一种肺栓塞取栓装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种多功能的取栓装置，特别涉及一种三重功能的肺栓塞取栓装置。


背景技术：

2.肺栓塞（pulmonary embolism，pe）是一种常见而又致命的静脉血栓栓塞症（venous embolism，vte）终末期表现，按栓塞物质来源可分为血栓肺栓塞、脂肪栓塞、空气栓塞、羊水栓塞等，其中来源于深静脉血栓的血栓性栓塞最为常见。肺栓塞临床表现多变且无特异性，病症凶险，患者发病后常因无法及时恢复血运而发生死亡等严重后果。
3.目前针对血栓性肺栓塞的一线治疗方法是肝素抗凝和全身纤溶，但单独抗凝的有效性存在争议而全身纤溶出血概率高、风险大，并且当患者存在抗凝无效、溶栓禁忌或不适合外科手术取栓时，缺乏合适的治疗方法。外科手术在抗凝及溶栓无效后往往作为次选用以抢救病人生命，而外科手术创伤大，需要消耗更多医疗资源，对医生能力要求高，且不能适用于所有类型患者。
4.因此，临床上对于更小侵入性、更快实现肺动脉再灌注、更安全可靠、更易操作、更低医疗资源消耗的经皮介入式肺栓塞治疗方式存在很大需求。


技术实现要素：

5.本发明的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种肺栓塞取栓装置，经特殊入路路径到达肺动脉分支，实现直接机械式取栓、直接溶栓、抽吸式取栓三种功能，从而大幅缩短肺栓塞临床治疗耗时、大幅降低治疗难度及风险。
6.为实现上述目的，本发明的技术方案是提供一种肺栓塞取栓装置，该肺栓塞取栓装置包括取栓支架和对应的输送导管以及可调弯抽吸鞘管。经股/髂静脉入路后，输送导管携带支架沿髂总静脉—下腔静脉—右心房—三尖瓣—右心室—肺动脉瓣——肺动脉干—肺动脉各级分支的路径抵达栓塞位置，而后释放支架。支架抓取血栓后被拖入抽吸鞘管，抽吸鞘管携带抓取了血栓的支架撤出体外，完成取栓操作。在这一过程中，若小块栓子漂移堵塞了更远端的细小分支，可以通过内管灌注溶栓药物（内管设有灌注侧孔）；若心房、心室内有大块移行血栓，可使用抽吸鞘管对其抽吸，抽吸鞘管具有260
°
调弯功能以灵活应对。
7.所述的网篮型取栓支架并搭配多层导管，导管包括内管、中间管、中间鞘管、抽吸鞘管及各自对应手柄。该支架具有分割、刮擦、镶嵌血栓的功能，支架近端与中间管远端连接固定，远端与内管远端连接固定。网篮数量为1至5个不等，视临床需求亦可大于5个，通常优选三个，其中最近端网篮通常为锥形，以方便进入鞘管。
8.进一步地，所述的取栓支架具有多个网篮，网篮由远端密网状网盘和近端连杆组成，所述网盘通常由形状记忆合金丝或高分子丝编织而成，网孔细密易透过血流而阻拦血栓。
9.进一步地，所述的网盘通常大于二分之一网篮体积，以使网篮膨胀时最大外径处
仍为密网状结构，从而降低对血管壁刺激，并实现对黏附于肺动脉壁的残留血栓更彻底的刮擦。
10.进一步地，所述的连杆数量为1到8根不等，视临床需求亦可大于8根，连杆由形状记忆合金或高分子材料制成，质地坚硬且杆间空隙面积大，便于将大块血栓切割后揽入网盘。
11.进一步地，所述的各个网篮为一整体支架，支架近端固定于中间管，远端固定于内管，内管装配于中间管内腔，调整内管、中间管相对位置可实现支架的压缩与膨大。
12.进一步地，所述内管远端具有多组微小侧孔，于内管手柄鲁尔处注射药液（如溶栓剂）后，内管侧孔及内管内腔与导丝间隙可将药液喷射至肺动脉远端分支，实现对细小分支栓塞的溶栓治疗。
13.进一步地，所述内管远端与支架远端的由特殊设计的末端（tip头）固定，固定方式包括但不限于粘接、铆接、焊接等可行工艺；所述内管材料包括但不限于符合生物相容性要求的高分子管或柔性金属管。
14.进一步地，所述中间管可选用多种管材，包括但不限于hdpe单层管、各式编织/coil管、金属管等。若选用高分子管材，则支架近端可选高分子管材熔接、限位环限位、铆接等多种可行方式固定；若选用金属管材，则支架近端优选焊接等可行工艺与之固定。
15.进一步地，所述中间管优选形状记忆合金管制作，结构优选但不限于蛇骨管等方式，确保实现管件远端小半径、多方向弯曲功能，从而适应肺动脉分支及入路路径的迂曲特征。
16.进一步地，所述支架与内管、中间管固定连接后压缩于中间鞘管内腔；所述中间鞘管可为编织管、coil管、单层管、薄壁金属管等多种可行设计，所用材料包括但不限于pebax、tpu、尼龙、ptfe、镍钛丝、304不锈钢丝等医用级材料；所述中间鞘管具有特殊设计的硬度渐变特征，远端较软近端较硬，可以较小曲率半径弯曲，以适应迂曲血管通路；所述的该管件由远及近逐渐变硬，最远段最软，三段柔软段的长度配合右心房—肺动脉三级分支的迂曲路径，具体硬度视临床需求调整，不作限制。硬度渐变特征可由多种方式实现，包括但不限于调整外层材料硬度，或调整中间层结构（编织丝尺寸、编织密度、弹簧尺寸密度等）。所述特殊设计可由多种方式实现，包括但不限于管件材料轴向变化、中间层结构变化（如编织密度、弹簧节距、丝材尺寸与材料等）。
17.进一步地，所述抽吸鞘管内径较大，优选但不限于14f、16f、18f、20f、22f、24f等不同规格；既可单独使用提供血栓抽吸功能，又可提供入路通道，容纳抓取血栓后的支架；所述抽吸鞘管远端可260
°
调弯，实现对漂移血栓的抽吸；所述抽吸鞘管具有与上述中间鞘管一致的硬度渐变特征。
18.进一步地，所述中间鞘管、抽吸鞘管适配有带双重止血阀的手柄。其中，抽吸鞘管手柄具有压紧式止血阀，通过旋转挤压可固定与中间鞘管的相对位置并密封自身内腔防止渗血；中间鞘管手柄同样具有压紧式止血阀，通过旋转挤压可固定与中间管的相对位置并密封自身内腔防止渗血；所述压紧式止血阀可由多种弹性体材质制成，包括但不限于tpu、硅胶、pebax等材料。
19.进一步地，所述中间鞘管手柄、抽吸鞘管手柄都具有近端的单层止血片，材质包括但不限于硅胶、tpu、pebax等弹性材料。单层止血片在松开压紧式止血阀调整管件相对位置
时，可以起到阻挡血流渗出的作用。
20.进一步地，所述取栓支架及其输送系统沿特殊设计的入路路径抵达栓塞部位，通常为股静脉入路，沿髂总静脉—下腔静脉—右心房—三尖瓣—右心室—肺动脉瓣——肺动脉干—肺动脉各级分支的路径抵达栓塞位置；特别地，当下肢静脉存在不适合作为入路点地病变时，亦可采取颈静脉入路，沿上腔静脉—右心房—三尖瓣—右心室—肺动脉瓣——肺动脉干—肺动脉各级分支的路径抵达栓塞位置。
21.与现有技术相比，本发明具有的有益效果：（1）可以同时进行机械式取栓、直接溶栓以及抽吸式取栓，取栓效率更高，可以更快的实现血流的再灌注；（2）适用于各种肺栓塞的情形，安全可靠。
附图说明
22.通过下面参照附图对本发明实施例进行详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。
23.图1 是本发明专利的肺栓塞取栓装置的剖面侧视图。
24.图2 是本发明专利的肺栓塞取栓装置的内管、取栓支架远端由末端（tip头）固定的剖视图。
25.图3 是本发明专利的肺栓塞取栓装置的远端内管侧孔剖视图。
26.图4 是本发明专利的肺栓塞取栓装置的中间管与取栓支架近端连接剖视图。
27.图5 是本发明专利的肺栓塞取栓装置的连接座结构剖视图。
具体实施方式
28.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在详述本发明实施例时，为了便于说明，示意图不依一般比例局部放大，不应以此作为对本发明的限定。
29.本发明专利中所涉及的“近端”是指距离该肺栓塞取栓装置的操作者较近的一端，“远端”是指距离该肺栓塞取栓装置的操作者较远的一端。
30.如图1所示：该器械由取栓支架、内管、中间管、中间鞘管、可调弯抽吸鞘管、各管件手柄等主要部件组成。图1展示了器械工作时（支架释放后）各部件的相对位置，其中支架远端与tip固定于内管远端，支架近端固定于中间管远端；内管容纳于中间管内腔；中间管容纳于中间鞘管内腔；中间鞘管容纳于抽吸鞘管内腔。使用时，按照先抽吸鞘管，再中间鞘管（内含内管、中间管、支架，收缩其中）的顺序沿导丝输送至栓塞位置，然后将中间鞘管后撤，使支架露出，调节内管中间管位置使支架弯曲膨胀。释放完成后，将支架后拉使得血栓被连杆切割后兜入网盘，或直接在血栓位置释放支架，使血栓镶嵌入网篮的网孔。将支架连同血栓拉入抽吸鞘管后整体撤出体外。若存在漂移血栓，则单独使用抽吸鞘管对其抽吸。
31.如图2所示，该装置末端（tip头）由内层注塑件和注塑外层组成，其中内层注塑件内腔有大、小两种内径，内径与内管内径一致，外径与内管外径配合，通过粘接与内管远端固定。内层注塑件外表面有外螺纹，与内螺纹环配合，内螺纹环近端与支架远端焊接固定。注塑外层直接注塑于上述各层结构外，形成表面光滑的tip。最后在tip近端点上适量uv胶，以使边缘圆滑。
32.如图3所示，内管上带有可溶栓的多组小侧孔区，区域内有连续分布的微小侧孔与内管内腔贯通，侧孔排列方式和数量视临床需求而定。当存在小体积血栓碎块逃逸并堵塞更远端肺动脉时，可通过内管喷注溶栓药物进行溶栓。
33.如图4所示，取栓支架的近端与中间管远端相连，该中间管结构为蛇骨管，具有多角度弯曲的特性，适应肺动脉和入路路径的迂曲特征。管件远端与支架近端可通过螺纹环固定，亦可采用焊接等方式。
34.图5为本发明所述器械中间鞘管/抽吸鞘管手柄的连接座的示意图，该手柄具有双层密封装置，远端为单层止血片，固定于手柄中不可位移，中间有可膨大小孔容纳管件进出；近端为压紧式止血阀，通过旋转调节内腔大小，从而限定内腔通过的管件的位置并止血。
35.本发明的肺栓塞取栓装置在合适的尺寸下也可以适合于其它血栓的取栓治疗。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。即凡依本发明申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。