一种人工月骨假体及其制备方法与夹持工具与流程

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及为一种人工月骨假体及其制备方法与夹持工具。


背景技术：

2.目前临床上针对ⅱ～ⅳ期的月骨坏死的有不同的手术方法，且各有优缺点，尚无一种手术方法适用于不同临床分期的月骨坏死。其中常用的手术方法有生物学及生物力学方法、月骨切除带血管蒂肌腱与骨替代术、腕骨局限融合术(sttf融合术)、近排腕骨切除术、全腕关节融合术。然而对于ⅲ～ⅳ期月骨坏死的患者，行腕骨局限融合术(sttf融合术)、近排腕骨切除术、全腕关节融合术对腕关节功能牺牲较大。
3.发明人设计了一种人工月骨假体，旨在保留正常腕骨间解剖结构和最大限度保留腕关节功能。人工假体置换缺血坏死的月骨对维持各个腕骨的解剖关系和稳定性，改善腕关节功能。
4.本发明针对上述问题，提供一种人工月骨假体及其制备方法与夹持工具。


技术实现要素：

5.为了克服背景技术中提出的问题，本发明提供一种人工月骨假体及其制备方法与夹持工具。
6.一种人工月骨假体，其包括月骨假体与穿线孔；所述穿线孔设置在月骨假体的内部，穿线孔与月骨假体一体连接；所述月骨假体采用钛合金材料制作。
7.一种人工月骨假体的制备方法，包括如下步骤：
8.s1、根据患者手腕ct图像确定月骨假体的三维模型；
9.s2、根据患者具体情况确定穿线孔；
10.s3、利用3d打印成型技术打印带有穿线孔的月骨假体。
11.一种人工月骨假体的夹持工具，其包括固定支架、活动支架与底架；所述固定支架的底部与底架固定连接；所述活动支架与底架滑动连接；所述固定支架以及活动支架的顶部与穿线孔适配。在所述底架的边角处设置安装结构，安装结构与底架固定连接。应用安装结构可将底架安装到工作台上。
12.在本技术的一些实施方式中，所述活动支架包括活动臂与锁紧装置；所述锁紧装置与固定支架转动连接；所述锁紧装置与底架滑动连接；所述滑动臂与锁紧装置滑动连接。
13.进一步，所述锁紧装置包括调节臂、第一锁紧结构与第二锁紧结构；所述第一锁紧结构与调节臂转动连接；所述第一锁紧结构与底架滑动连接；所述第二锁紧结构与活动臂螺纹连接；所述第二锁紧结构与调节臂可拆卸连接。
14.本发明的有益效果：生物工程钛合金具有耐腐蚀性强，与人体细胞组织的相容性好，不发生过敏反应，具有较高强度和较低的弹性模量的优点；3d打印模型能够制造出个性化、精细化的人工假体，并在模型上模拟手术，进行风险评估；，个性化内置物和假体能够更
好满足患者的个体差异；3d打印的月骨假体不仅能恢复原来头月关节、桡月关节位置，还实现了近排腕骨间的紧密联合，最大限度保留了腕关节的功能和稳定性。
附图说明
15.图1为本发明中月骨假体的主视图；
16.图2为本发明中月骨假体的后视图；
17.图3为本发明中夹持工具的结构示意图；
18.图4为本发明中打印月骨假体第一端面的示意图；
19.图5为本发明中应用夹持工具打印月骨假体第二端面的示意图；
20.图6为本发明中应用夹持工具打印月骨假体的示意图；
21.图7为本发明中夹持工具的剖视图；
22.图8为本发明另一些实施方式中锁紧装置的结构示意图；
23.图9为本发明另一些实施方式中锁紧装置的的剖视图；
24.图10为本发明另一些实施方式中锁紧装置的结构示意图；
25.图11为本发明另一些实施方式中锁紧装置的剖视图；
26.图12为本发明另一些实施方式中第一锁紧结构的结构示意图；
27.图13为本发明另一些实施方式中活动臂的结构示意图；
28.图14为本发明另一些实施方式中应用夹持工具打印月骨假体第二端面的示意图；
29.图15为本发明另一些实施方式中应用夹持工具打印月骨假体的示意图；
30.图中，1、月骨假体；11、穿线孔；21、固定支架；22、活动支架；221、活动臂；d1、滑块；222、锁紧装置；c1、滑槽；223、第一锁紧结构；a1、旋钮；a2、连接结构；a3、锁紧塞；224、转动结构；225、第二锁紧结构；b1、固定块；b2、转动辊；23、底架；231、锁紧槽；24、安装结构；3、工作台。
具体实施方式
31.以下通过特定的具体实施例对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.实施例1
33.如图1-2所示的一种人工月骨假体，其包括月骨假体与穿线孔；穿线孔设置在月骨假体的内部，穿线孔与月骨假体一体连接。
34.月骨假体1根据患者生理情况进行制作，由于在制作过程中采用了3d打印技术，使得每一个月骨假体1均可根据不同患者的需求进行定制，能够更好满足患者的个体差异；3d打印的月骨假体1不仅能恢复原来头月关节、桡月关节位置，还实现了近排腕骨间的紧密联合，最大限度保留了腕关节的功能和稳定性。
35.同时，月骨假体1采用钛合金材料制作，钛合金具有耐腐蚀性强，与人体细胞组织
的相容性好，不发生过敏反应，具有较高强度和较低的弹性模量的优点。在月骨假体1可长时间使用的同时保证患者无需长期服用抗排异药物，从而导致患者的免疫力降低。
36.实施例2
37.如图3-7所示的一种人工月骨假体1的夹持工具，其包括固定支架21、活动支架22与底架23；固定支架21的底部与底架23固定连接；活动支架22与底架23滑动连接；固定支架21以及活动支架22的顶部与穿线孔11适配。在底架23的底部设置安装结构24，安装结构24与底架23固定连接。应用安装结构24可将底架23安装到工作台3上。
38.在底架23的内部设置滑槽c1。活动支架22包括活动臂221与滑块d1。滑块d1设置在活动臂221的底部，活动臂221与滑块d1固定连接。滑块d1安装在滑槽c1的内部，滑块d1与滑槽c1滑动连接。在底架23的内部设置与滑槽c1平行的通孔。通孔内部设置转动辊b2，转动辊b2穿过通孔后进入滑槽c1并与滑块d1螺纹连接，通过转动转动辊b2可实现推动滑块d1在滑槽c1滑动。当固定支架21与活动支架22的顶部均插入穿线孔11内部时，继续转动转动辊b2使固定支架21与活动臂221紧密的夹持住月骨假体1，如同筷子夹持食物一般将月骨假体1限定在夹持工具的顶部。
39.具体的，滑槽c1为t型槽，滑块d1与滑槽c1适配的t型块状结构。滑块d1的内部设置与转动辊b2适配的螺纹孔。通孔为沉头孔，沉头孔从底架23的外侧壁开始，通向滑槽c1。转动辊b2的一端设置与沉头孔匹配的膨大结构，将转动辊b2牢牢卡住，以防止在夹持过程中转动辊b2发生移位而导致月骨假体1移位。转动辊b2远离的膨大结构一端设置便于转动的拧紧结构。可选择的，拧紧结构为十字槽或内六角凹槽。为了能保证转动辊b2与通孔的紧密配合，转动辊b2的螺纹的齿顶圆直径小于或等于转动辊b2的外部直径。
40.为加强夹持工具的力度，固定支架21与活动臂221为上细下粗的柱状结构。固定支架21以及活动臂221的顶部与穿线孔11适配。
41.底架23为t型块状结构。安装结构24分别设置在底架23的边角处。具体的，安装结构24包括沉头孔，在底架23的边角处分别设置一个沉头孔。使用时应用螺栓通过沉头孔后固定在工作台3上。
42.实施例3
43.如图4-6所示的一种人工月骨假体1的制备方法，其中：
44.s1、根据患者手腕ct图像确定月骨假体1的三维模型；根据患者健康侧月骨形态或根据患病月骨周围健康骨骼的生理情况进行推测月骨假体1的三维模型；
45.具体的，步骤s1的方法大致分为两种：
46.一、若是患者单侧月骨病变并且双侧月骨发育良好、形状相似，则需采集患者健康侧月骨的ct图像，在对ct图像进行镜像处理后，即可得到所需的月骨假体1的三维模型。
47.二、若是患者双侧月骨均病变或双侧月骨形状差异较大，则需采集患者所要替换月骨一侧的ct图像，并根据所采集到的ct图像中月骨周围健康骨骼的生理情况推测月骨假体1的三维模型。
48.s2、根据患者具体情况确定穿线孔11；
49.s3、利用3d打印成型技术打印带有穿线孔11的月骨假体1。
50.具体的，步骤s3可细分为以下步骤：
51.s3-1、将三维模型拆分为第一端面与第二端面；
52.由于月骨的外部为圆滑面，没有在3d打印过程中能够为3d打印设备提供基准的平面，所以要将三维模型沿着一分型面拆分，分为第一端面与第二端面；为使夹持工具能够在3d打印的过程中起到更好的夹持效果，第一端面与第二端面的分型面与穿线孔11的轴心线垂直。
53.打印完月骨假体1的第一端面之后，在3d打印设备高温影响下，第一端面的底部即分型面与工作台3焊接到一起，需要将第一端面与3d打印设备的工作台3切分后再打印第二端面。因此在对三维模型进行切片处理之前，需要在第一端面的分型面上设置切割台。具体的，切割台的厚度在1mm以上，切割台为方形块状结构。
54.s3-2、对三维模型进行切片处理；
55.此为3d打印技术中不可缺少的一步，将整体的三维模型拆分为制定厚度的月骨假体1模型，此过程类似于日常生活中将整个的物品切割为一片一片的行为，不过这一步所要切割的是三维模型。
56.具体的，切片的层厚范围为0.025mm-0.2mm，优选的层厚范围为0.025-0.1mm。z轴最小移动距离为0.025mm。切片厚度越低，打印出产品的表面粗糙度便越低。将切片的层厚范围设置为0.025mm-0.2mm，大幅度降低月骨假体1的表面粗糙度，使月骨假体1表面的越发的光滑圆润。
57.s3-3、打印第一端面；
58.在3d打印设备的工作台3上直接打印月骨假体1的第一端面；
59.打印完第一端面之后，将第一端面与切割台切分便能够实现第一端面与工作台3的分离，同时也能做到不损伤第一端面与工作台3。在第一端面与工作台3切分的过程中，采用电加工的方式进行切割。具体的，选用慢走丝的方式分离第一端面与工作台3。慢走丝，也叫低速走丝，是利用连续移动的细金属丝作电极，对工件进行脉冲火花放电，产生6000度以上高温，蚀除金属、切割成工件的一种数控加工机床。慢走丝的加工原理是在线电极与工件之间存在的有缝间隙，持续放电去除金属的现象。此种加工方法的精度在
±
0.002mm以内。
60.具体的，慢走丝切割的步骤为：
61.1、将工作台3夹持到慢走丝切割机的内部，使工作台3与水平方向垂直；
62.2、校准，保证工作台3在竖直平面的误差在0.002mm以内；
63.3、第一次切割，使第一端面与切割台分离；
64.4、第二次切割，使切割台与工作台3分离。
65.s3-4、打印第二端面；
66.在制备第二端的过程中需使用夹持工具；将打印完的第一端面从工作台3上取下后，先将夹持工具固定在工作台3的顶部，再将打印完的第一端面以分型面向上的体位夹持在夹持工具上，然后开启3d打印设备打印第二端面。
67.在打印第二端面之前需要将夹持工具安装到3d打印设备的工作台3上。
68.夹持工具的安装步骤为：
69.1、清理工作台3与底架23的底面；
70.2、应用夹持工具底部的安装结构24将工作台3上。具体的，如图3所示，安装结构24为沉头孔，底架23的边角处分别设置一个沉头孔，将螺栓穿过沉头孔拧紧在工作台3上，此时注意需对角线安装螺栓；
71.3、应用千分表矫正夹持工具,使底架23在x、y方向上的误差在0.002mm以内，固定支架21在y方向上的误差在0.002mm以内。
72.在安装完夹持工具之后需要将第一端面安装到夹持工具上，其安装步骤为：
73.1、将第一端面夹持在夹持工具的顶部，将夹持工具的固定支架21与活动支架22的顶部均插入穿线孔11中，并分型面向上的状态，并保证固定支架21与活动支架22的顶部未突出分型面，以防止在打印过程中，固定支架21以及活动支架22在高温作用下与月骨假体1热合到一起；
74.2、校准，以水平面为基准，应用千分表校准分型面的平面度，保证误差在0.002mm以内；
75.3、填充，从分型面的顶部向穿线孔11内部填充钛合金粉末与粘合剂的混合物，进一步防止固定支架21以及活动支架22在高温作用下与月骨假体1热合到一起。
76.完成之后，才能进行打印第二端面的操作。
77.优选地，所述制备方法还包括如下步骤：
78.s4、对步骤s3获得的所述带有穿线孔11的月骨假体1进行后处理。
79.具体的，步骤s4可细分为以下步骤：
80.s4-1、表面处理：
81.月骨假体1打印完成后，将月骨假体1从夹持工具上取下，然后打磨月骨假体1的表面，清去除月骨假体1在分型面处的接痕并提高月骨假体1的表面质量。
82.月骨假体1打印完成后，将月骨假体1从夹持工具上取下，然后打磨月骨假体1的表面，清去除月骨假体1在分型面处的接痕并提高月骨假体1的表面质量；
83.在此过程中，需要将穿线孔11内部的钛合金粉末与粘合剂的混合物清理干净，并打磨穿线孔11的内壁，以防止穿线孔11的内壁上存在毛刺，而导致在月骨假体1的植入过程中，穿线孔11的内壁上的毛刺割断牵引线。
84.s4-2、祛应力处理：
85.将打磨完的月骨假体1放入加热釜中加热，以祛除月骨假体1的内部应力，提高月骨假体1的使用寿命。
86.实施例4
87.如图8-15所示，本技术的另一些实施方式中的夹持工具，其包括固定支架21、活动支架22与底架23；固定支架21的底部与底架23固定连接；活动支架22与固定支架21转动连接；活动支架22与底架23滑动连接；固定支架21以及活动支架22的顶部与穿线孔11适配。在底架23的边角处设置安装结构24，安装结构24与底架23固定连接。应用安装结构24可将底架23安装到工作台3上。
88.活动支架22与固定支架21转动连接，实现了对活动支架22的角度调节。活动支架22与底架23滑动连接，实现了活动支架22与固定支架21之间的距离调节。
89.活动支架22包括活动臂221与锁紧装置222；锁紧装置222与固定支架21转动连接；锁紧装置222与底架23滑动连接；滑动臂与锁紧装置222滑动连接。
90.锁紧装置222包括调节臂、第一锁紧结构223与第二锁紧结构225；第一锁紧结构223与调节臂转动连接；第一锁紧结构223与底架23滑动连接；第二锁紧结构225与活动臂221螺纹连接；第二锁紧结构225与调节臂可拆卸连接。第一锁紧结构223用于锁紧活动支架
22的转动角度，第二锁紧结构225用于锁紧活动支架22与固定支架21之间的距离。
91.调节臂上设置用于与固定支架21转动连接的转动结构224。具体的，转动结构224包括轴承。轴承的内壁与固定支架21外侧壁固定连接，轴承的外壁与调节臂的内侧壁固定连接。
92.在底架23的顶部设置锁紧槽231。第一锁紧结构223包括旋钮a1、连接结构a2与锁紧塞a3。连接结构a2的一端与旋钮a1可拆卸连接，另一端与锁紧塞a3固定连接，连接结构a2与调节臂转动连接。锁紧塞a3与锁紧槽231滑动连接。转动旋钮a1，通过连接结构a2带动锁紧塞a3转动。具体的，锁紧塞a3为椭圆形柱状结构，采用橡胶材质制作，锁紧塞a3的大径大于锁紧槽231的宽度，锁紧塞a3的小径小于锁紧槽231的宽度。将调节臂调节到合适的角度，转动旋钮a1，使锁紧塞a3住锁紧槽231的内壁，锁紧调节臂，应用摩擦力防止调节臂转动。
93.优选的，在底架23的顶部设置角度刻度盘，在调节臂的轴线上设置视窗与标识，透过视窗可看到角度刻度盘，并应用标识识别当前调节臂的角度并进行调节。
94.在调节臂远离第一锁紧结构223的一端设置滑槽c1与安装位。活动臂221的底部设置滑块d1。第二锁紧结构225包括固定块b1与转动辊b2。固定块b1设置在安装位的内部。固定块b1与转动辊b2可拆卸连接。滑槽c1与滑块d1滑动连接，滑块d1设置在滑槽c1的内部。固定块b1上设置沉头孔，转动辊b2的穿过沉头孔后进入滑道并与滑块d1螺纹连接，通过转动转动辊b2可实现推动滑块d1在滑槽c1滑动。当固定支架21与活动支架22的顶部均插入穿线孔11内部时，继续转动转动辊b2使固定支架21与活动臂221紧密的夹持住月骨假体1，如同筷子夹持食物一般将月骨假体1限定在夹持工具的顶部。
95.具体的，滑槽c1为t型槽，滑块d1与滑槽c1适配的t型块状结构。滑块d1的内部设置与转动辊b2适配的螺纹孔。转动辊b2的一端设置与沉头孔匹配的膨大结构，将转动辊b2牢牢卡住，以防止在夹持过程中转动辊b2发生移位而导致月骨假体1移位。转动辊b2远离的膨大结构一端设置便于转动的拧紧结构。可选择的，拧紧结构为十字槽或内六角凹槽。为了能保证转动辊b2与通孔的紧密配合，转动辊b2的螺纹的齿顶圆直径小于或等于转动辊b2的外部直径。
96.上述实施例的说明只是用于理解本发明。应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进，这些改进也将落入本发明权利要求的保护范围内。