一种尖端柔性可调弯曲的导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种尖端柔性可调弯曲的导管。


背景技术：

[0002]“脑卒中”是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，包括缺血性和出血性卒中。缺血性卒中的发病率高于出血性卒中，占脑卒中总数的60％～70％。颈内动脉和椎动脉闭塞和狭窄可引起缺血性脑卒中，年龄多在40岁以上，男性较女性多，严重者可引起死亡。出血性卒中的死亡率较高。调查显示，城乡合计脑卒中已成为我国第一位死亡原因，也是中国成年人残疾的首要原因，脑卒中具有发病率高、死亡率高和致残率高的特点。
[0003]
在脑卒中的治疗中，通常都需要用到导管将诊断剂或治疗剂递送到人体的远处部位。然而，期望接近的靶部位难以到达，导管需要穿过窄且弯曲的血管，直到其到达选择的部位。因此，要求导管在其近端足够硬以使导管在人体内能被推动和操纵，在其远端足够柔性以使导管能穿过弯曲畸形的血管，并且不会对血管或周围组织造成明显创伤。传统导管在调整尖端弯曲度时，或需要通过拉丝来控制调整，由于抽拉丝有一定刚度，会降低导管尖端的柔性及灵活性；或通过事先对导管塑形以满足过弯，由于塑形仅能朝一个方向弯曲，当弯曲未朝向血管口时，需要转动导管，造成手术时间加长。这两种手段都较难满足一些特殊形状血管的介入治疗需求，会导致手术存在一定风险。


技术实现要素：

[0004]
基于此，本发明的目的在于，提供一种尖端柔性可变，可由外部磁力装置导引，且弯曲度可自由调整的导管，其具有尖端柔性、弯曲度可自由调整的优点。
[0005]
一种尖端柔性可调弯曲的导管包括从远端至近端依次设置的尖端、管身、应力套管和针座；所述尖端从内至外依次设置有内层、中间层和外层；所述中间层与所述外层之间设置有两个分隔空腔；所述中间层内填充有磁性体和相变材料；所述管身连接所述尖端的近端；所述管身从内至外依次设置有第一层、第二层和第三层；所述第二层与所述第三层之间设置有两个连接腔道；两个所述连接腔道的远端分别连通两个所述分隔空腔；所述针座与所述管身的近端连接；两个所述连接腔道近端分别连接有外伸导管。
[0006]
本发明所述的导管，在中间层内填充磁性体，通过外部磁力装置吸引磁性体导引导管尖端在通过弯曲度较小血管时向所需血管变形处前进；在中间层内填充相变材料，在使用前，将相变材料部分加温变软，以使尖端容易通过弯曲血管；当尖端通过后，由于相变材料放热，相变材料部分管体变硬，使管体拥有更强的力传导支撑；在尖端内设置有对称的分隔空腔，通过连接腔道和外伸管道向导管尖端的一侧分隔空腔注射液体，使得尖端一侧外层膨胀，尖端向无注射液体的分隔空腔的一侧弯曲来实现自由调整导管尖端的弯曲度，保证了尖端的柔性和灵活性。
[0007]
进一步地，所述导管的硬度从近端到远端递减，使导管的远端柔性，近端有推送
力。
[0008]
进一步地，所述导管的硬度由近端到远端从60d到30d分段递减，避免因断崖式硬度下降而出现导管折断的现象。
[0009]
进一步地，所述导管的直径由远端到近端逐渐增大，以使导管的尖端进入血管顺畅。
[0010]
进一步地，所述中间层和所述外层是由不同的弹性模量材料制成；所述中间层的弹性模量大于所述外层的弹性模量，使得在往所述分隔空腔注射液体时，尖端一侧外层膨胀，尖端往未膨胀一侧弯曲，避免尖端中间层膨胀堵塞导管的情况。
[0011]
进一步地，所述相变材料为聚乳酸(pla)和聚己内酯(pcl)的一种或两种，使用该材料制成的相变材料具有的放热效果更好。
[0012]
进一步地，所述第二层设置有编织骨架；所述编织骨架具有20-200(ppi)的编织参数；缠绕金属丝的螺距为0.05-1mm；这种设置可以增强导管的防打折能力。
[0013]
进一步地，所述管身设置有不透射线的第一显影环；所述第一显影环距离所述分隔空腔的近端2-4mm；或/且所述管身设置有不透射线的第二显影环；所述第二显影环比所述第一显影环更靠近所述管身的近端；所述第二显影环距离所述第一显影环10-50mm。所述第一显影环便于定位导管进入血管的位置，所述第二显影环便于反映导管进入病变处的深度。
[0014]
进一步地，所述应力套管套在所述针座与所述管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与所述针座固定在一起，避免所述针座与所述管身连接处在推送导管时出现弯折现象。
[0015]
为了更好地理解和实施，下面结合附图详细说明本发明。
附图说明
[0016]
图1为本发明的导管的整体结构示意图；
[0017]
图2为图1所示的导管放大部分1的结构示意图；
[0018]
图3为本发明的导管的局部结构示意图；
[0019]
图4为图3所示的导管a截面的剖面结构示意图；
[0020]
图5为图3所示的导管b截面的剖面结构示意图；
[0021]
图6为图3所示的导管c截面的剖面结构示意图；
具体实施方式
[0022]
请参阅图1-2，本发明提供了一种尖端柔性可调弯曲的导管，为管状结构，包括从远端5至近端6依次设置的尖端8、管身2、应力套管3和针座4。
[0023]
所述尖端8位于所述管身2的远端并与所述管身2对应连接；所述针座4采用胶黏剂与所述管身2的近端进行粘接；所述胶黏剂可为光固化丙烯酸酯型胶黏剂；在其他实施例中，所述针座4与所述管身2的近端采用焊接方式连接；所述针座4的材料为尼龙和pvc材料的一种或者两种；所述应力套管3套在所述针座4与所述管身2连接处的外部，并通过倒扣的方式与所述针座4固定在一起，避免所述针座与所述管身连接处在推送导管时出现弯折现象。
[0024]
请参阅图3-6，所述尖端8从内至外依次设置有内层16、中间层17和外层18。本实施例中所述内层16由厚度为0.01mm的pebax(聚醚嵌段聚酰胺)薄膜制成。
[0025]
所述内层16和所述中间层17焊接在一起；所述中间层17内填充有磁性体11和相变材料12；所述磁性体11为磁铁和含铁类可被磁铁吸引的物质的一种或几种；所述相变材料12为聚乳酸(pla)和聚己内酯(pcl)的一种或两种；本实施例优选铁金属为所述磁性体，优选聚乳酸(pla)为所述相变材料，使用该材料制成的相变材料具有的放热效果更好。
[0026]
所述中间层17和所述外层18之间存在两个分隔空腔20；所述分隔空腔20是由隔离膜19从尖端8的远端沿管体将所述中间层17和所述外层18之间径向分隔而形成的；所述分隔空腔20的长度为1-30mm；本实施例中的所述分隔空腔长度为4mm。
[0027]
所述中间层17和所述外层18是由不同的弹性模量材料制成；所述中间层17的弹性模量大于所述外层18的弹性模量；所述中间层17和所述外层18，其材料可为聚酰胺类热塑性弹性体、聚烯烃类热塑性弹性体、聚氨酯类热塑性弹性体和以上类似相关改性弹性体材料的一种或者几种；本实施例中的所述中间层为3mpa的聚氨酯弹性体，所述外层为1mpa的聚氨酯弹性体。
[0028]
所述管身2从内至外依次设置有第一层13、第二层14和第三层15；所述第一层13与所述内层16过渡连接；所述第二层14与所述中间层17过渡连接；所述第三层15与所述外层18过渡连接。
[0029]
所述第一层13由聚四氟乙烯(ptfe)制成且其厚度≤0.04mm；所述第三层15由含聚醚嵌段酰胺的物质制成且其厚度≤0.9mm。
[0030]
所述第二层14可编织或缠绕金属丝材料，即形成编织骨架22；所述编织或缠绕金属丝材料可为304不锈钢、304v不锈钢、银金属丝和镍钛金属丝中的一种或者几种；所述编织骨架22具有20-200(ppi)的编织参数；缠绕金属丝的螺距为0.05-1mm。
[0031]
所述管身2还包括两个对称设置的连接腔道21；所述连接腔道21位于所述第二层14与第三层15之间；所述连接腔道21的远端连通所述分隔空腔20；本实施例中，是通过在导管进行热合时，将两根裹有直径为0.1mm的304不锈钢丝且内径为0.15mm的pebax管插入所述第二层14与所述第三层15之间一起热合来形成所述连接腔道21；所述304不锈钢丝的长度大于所述pebax(聚醚嵌段聚酰胺)管，在热合结束时，将所述304不锈钢丝拔出，随即所述第二层14和所述第三层15之间形成一个0.1mm的所述连接腔道21。
[0032]
请参阅图2，所述管身2还包括靠近所述尖端8的不透射线的显影环；所述显影环位于所述编织骨架22与第二层14之间；本实施例中，所述管身2设置有至少2个显影环，包括第一显影环9和第二显影环10；所述第一显影环9位于距离所述分隔空腔2-4mm的位置；所述第二显影环10比所述第一显影环9更靠近所述管身2的近端；所述第二显影环10位于距离所述第一显影环(9)10-50mm的位置；所述显影环的材料为铂铱合金。所述第一显影环9便于定位导管进入血管的位置，所述第二显影环10便于反映导管进入病变处的深度。在其它实施例中，可根据病人病变处位置，适当增大所述第一显影环9距离所述分隔空腔20的位置，并不局限于以上数值。
[0033]
所述外层18和所述第三层15覆盖有亲水性涂层；所述亲水性涂层可减少导管与血管的摩擦，减少介入阻力，提高操作性。所述尖端8有分隔空腔的部分外层可不覆盖亲水性涂层，避免所述分隔空腔膨胀时使不能膨胀的亲水涂层有小颗粒脱落。
[0034]
所述应力套管3还设置有对称的两根外伸导管7；所述外伸导管7的远端连接所述连接腔道21的近端；所述外伸导管7的近端连接有无针针头或者鲁尔接头，以使外接抽吸泵，可以通过向无针接头或鲁尔接头向所述尖端8一侧的分隔空腔注射液体。
[0035]
所述导管的有效长度为100-160cm；本实施例中的导管的有效长度为150mm；所述导管的硬度由近端到远端从60d到30d分段递减。保证导管的远端柔性，近端有推送力，并且避免因断崖式硬度下降而出现导管折断的现象。
[0036]
所述导管的直径由远端到近端逐渐增大；本实施例中导管的远端内径为0.4-0.7mm，近端内径为0.75-0.9mm，远端外径为0.9-1.05mm，近端外径为1.1-1.3mm。优选的，本实施例中导管的远端内径为0.6mm，近端内径为0.8mm，远端外径为0.9mm，近端外径为1.1mm。可以理解的是，导管的远端内径、近端内径、远端外径、近端外径并不局限于以上数值。
[0037]
本实施例的尖端柔性可调弯曲的导管的一种使用方法如下：
[0038]
使用前，先将导管尖端8的相变材料部分加温度，使相变材料12变软，使得导管尖端8容易通过血管；然后将导管送入血管，当尖端8通过弯曲度较小的血管处，可采用外部磁力装置导引尖端8向所需血管变形处前进；当尖端8通过弯曲度较大的血管处，可以通过外接导管7所连接的无针接头向导管尖端8一侧的分隔空腔注射液体，使得一侧分隔空腔的外层膨胀，导管尖端8向无注射液体的分隔空腔的一侧弯曲，然后尖端可通过弯曲度较大的血管；当尖端通过后，由于相变材料12放热，相变材料部分管体变硬，使得管体拥有更强的力传导支撑，直到尖端8到达病变处。
[0039]
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，则本发明也意图包含这些改动和变形。