一种氧化镁片及其制备方法与流程

1.本技术涉及固体制剂技术领域，特别涉及一种氧化镁片及其制备方法。


背景技术：

2.众所周知，镁是一种生物活性物质，可以维持机体正常的生理功能，具有参与蛋白质的合成及神经肌肉的传导，维持正常心律的主要作用。补充镁具有诸多好处，例如对于高血压患者，补充镁盐有降压作用；对于糖尿病患者，补充镁可以改善胰岛素作用，降低血糖；对于骨折患者，补充镁可以参与骨形成和骨再建，提高骨密度，促进骨折愈合。
3.现阶段人们对高含量镁片的需求逐步增加，氧化镁中镁的含量为60％，碳酸镁中镁的含量为24％，其他镁源中镁的含量更低，而同样规格的镁片添加氧化镁越多，片重就越小，越利于吞服，因此，人们通常通过吞服氧化镁片来有效补充镁，达到有病治病、无病健身的目的，促使生物医药企业生产研发氧化镁片，但是，在生产中发现氧化镁片表面出现异常发黑的现象，该技术问题亟待解决。


技术实现要素：

4.本发明的目的是为了解决上述技术的不足，提供一种氧化镁片及其制备方法，使氧化镁片表面发出正常白色，满足人们对氧化镁片的需求。
5.为此，本发明提供一种氧化镁片，其原材料包括氧化镁，所述氧化镁为目数为1000～2000目的白色粉末。
6.优选的，氧化镁片由如下质量百分含量的组分构成，氧化镁65％，填充剂25％，崩解剂5％，粘合剂3％，硬脂酸镁2％。
7.优选的，所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、淀粉、预交化淀粉、白砂糖、食用葡萄糖、山梨糖醇、赤藓糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、糊精、麦芽糊精、抗性糊精中的一种或多种。
8.优选的，所述崩解剂为淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。
9.优选的，所述粘合剂为聚维酮k30、羟丙基甲基纤维素、淀粉浆、糖浆中的一种。
10.制备上述任一项所述的一种氧化镁片的方法，所用的压片机的刮料板为硅胶板，所使用的筛片机的筛网为尼龙筛网。
11.优选的，氧化镁片的方法包括如下步骤：
12.(1)按照配比，称取各种原材料，将氧化镁粉碎后过1000～2000目筛；
13.(2)将氧化镁与填充剂混合后，添加粘合剂制成软材，再通过摇摆制粒机制成湿颗粒；
14.(3)将制成的湿颗粒置于烘箱中烘干，然后通过摇摆制粒机进行整粒，制成干颗粒；
15.(4)将制成的干颗粒和崩解剂、硬脂酸镁加入总混罐中，混合均匀，得到混合物料；
16.(5)将混合物料加入到压片机中压片，然后通过筛片机的尼龙筛网，最终得到氧化
镁片。
17.本发明的有益效果是：本发明提供一种氧化镁片及其制备方法，用1000～2000目的氧化镁与填充剂、粘合剂混合制粒，再与其他物料总混后进行压片，并将所用的压片机的不锈钢刮料板更换为硅胶刮料板，将筛片机的不锈钢筛网更换成尼龙筛网，通过这两个措施减少氧化镁片与不锈钢之间的摩擦，生产出的成品无摩黑现象。本发明可以广泛应用于药品、保健品及食品的固体制剂产品中。
附图说明
18.为了更清楚地说明本技术实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
19.图1为实施例1制得的氧化镁片的照片；
20.图2为实施例2制得的氧化镁片的照片；
21.图3为实施例3制得的氧化镁片的照片；
22.图4为实施例4制得的氧化镁片的照片；
23.图5为实施例5制得的氧化镁片的照片；
24.图6为实施例6制得的氧化镁片的照片；
25.图7为对比例1制得的氧化镁片的照片；
26.图8为对比例2制得的氧化镁片的照片；
27.图9为对比例3制得的氧化镁片的照片；
28.图10为对比例4制得的氧化镁片的照片；
29.图11为对比例5制得的氧化镁片的照片；
30.图12为对比例6制得的氧化镁片的照片；
31.图13为对比例7制得的氧化镁片的照片；
32.图14为对比例8制得的氧化镁片的照片；
33.图15为对比例9制得的氧化镁片的照片；
34.图16为对比例10制得的氧化镁片的照片。
具体实施方式
35.为了使本技术所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。本发明中所使用的方法如无特殊规定，均为常规的方法；所使用的原料和装置，如无特殊规定，均为常规的市售产品，本技术所用压片机、筛片机均属于常规的市售产品。
36.实施例1～6所述的氧化镁片配方组分及质量百分含量构成如表1：
37.表1实施例1～6氧化镁片配方组分及质量百分含量
[0038][0039][0040]
对比例1～6所述的氧化镁片配方组分及质量百分含量构成如表2：
[0041]
表2对比例1～6氧化镁片配方组分及质量百分含量
[0042][0043]
由表1、表2可知，实施例1～3与对比例1～3、实施例4与对比例4、实施例5与对比例5、实施例6与对比例6的配方组分及质量百分含量相对应相同，差别仅在于氧化镁的目数。
[0044]
上述实施例1～6、对比例1～6制备氧化镁片所使用的设备及其制备工艺均相同，其中所用的压片机的刮料板为硅胶刮料板，筛片机的筛网为尼龙筛网。
[0045]
实施例1～6、对比例1～6的制备方法包括如下步骤：
[0046]
(1)按照配比，称取各种原材料，氧化镁为相应目数的白色粉末；
[0047]
(2)将氧化镁与微晶纤维素混合后，添加聚维酮k30制成软材，再通过摇摆制粒机制成湿颗粒；
[0048]
(3)将步骤(2)制成的湿颗粒置于烘箱中烘干，然后通过摇摆制粒机进行整粒，制成干颗粒；
[0049]
(4)将步骤(3)制成的干颗粒和交联聚维酮、硬脂酸镁加入总混罐中，混合均匀，得到混合物料；
[0050]
(5)将步骤(4)得到的混合物料加入到压片机中压片，然后通过筛片机的尼龙筛网，最终得到氧化镁片。
[0051]
上述原材料中，填充剂除了微晶纤维素，还可以为乳糖、淀粉、预交化淀粉、白砂糖、食用葡萄糖、山梨糖醇、赤藓糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、糊精、麦芽糊精、抗性糊精的中一种或多种。粘合剂除了聚维酮k30，羟丙基甲基纤维素、淀粉浆、糖浆中的一种。崩解剂除了交联聚维酮，还可以为淀粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。上述硬脂酸镁作为润滑剂使用。
[0052]
实施例1～6制备得到氧化镁片的外观观察结果如表3，相应的照片如图1～6。对比例1～6制备得到氧化镁片的外观观察结果如表4，相应的照片如图7～12。
[0053]
表3实施例1～6氧化镁片外观观察结果
[0054][0055]
表4对比例1～6氧化镁片外观观察结果
[0056][0057]
查看图1～12，及表3、表4，发现实施例1～6所示的氧化镁片均无摩黑现象，而对比例1～6所示的氧化镁片出现不同程度的摩黑现象。其中，将实施例1～6与对比例1～6所示氧化镁片外观相对应进行比较，发现当氧化镁的目数为1000～2000目时，氧化镁片均无摩黑现象。
[0058]
现将上述实施例1～6、对比例1～6制备氧化镁片所使用的设备中的压片机的硅胶刮料板更换为不锈钢刮料板，将筛片机的尼龙筛网更换为不锈钢筛网，再采用上述实施例1～3所示的配方组分及质量百分含量、上述制备工艺分别制备氧化镁片，作为对比例7～9，其相应的照片如图13～15所示，发现氧化镁片出现少量及个别片出现摩黑现象，说明压片机采用不锈钢刮料板，筛片机采用不锈钢筛网使氧化镁片出现摩黑现象。在生产过程中观察发现，当混合物料加入填满压料机中模的模孔，不锈钢刮料板将模孔内的混合物料的上表面刮平时，混合物料的上表面边缘处易出现灰色颗粒，在完成压片后，氧化镁片的上表面的边缘处的相应位置出现摩黑现象；当制备完成的氧化镁片通过筛片机的不锈钢筛网后，氧化镁片的两面易出现摩黑现象。
[0059]
由上述表1、表2所示，按照配方组分的质量百分含量，实施例1～6、对比例1～6中的氧化镁和微晶纤维素两种原材料共占90％，交联聚维酮占5％，聚维酮k30占3％，硬脂酸镁2％。现将90％的氧化镁和微晶纤维素全部替换为微晶纤维素，其他配方组分及占比不变，即微晶纤维素共占90％，交联聚维酮占5％，聚维酮k30占3％，硬脂酸镁2％，采用对比例7～9相同的设备和制备工艺，即压片机采用不锈钢刮料板，筛片机采用不锈钢筛网，所制备氧化镁片作为对比例10，其相应的照片如图16所示，发现所制备的氧化镁片颜色均匀无摩黑现象，说明上述对比例7～9制备的氧化镁片出现摩黑现象原因在于配方组分中含有氧化镁。
[0060]
本发明提供一种氧化镁片及其制备方法，用1000～2000目的氧化镁与填充剂、粘合剂混合制粒，再与其他物料总混后进行压片，并将所用的压片机的不锈钢刮料板更换为硅胶刮料板，将筛片机的不锈钢筛网更换成尼龙筛网，通过这两个措施减少氧化镁片与不锈钢之间的摩擦，生产出的成品无摩黑现象。
[0061]
经分析，根本原因是氧化镁的活性导致的，活性是指氧化镁的反应难易程度。从上述实施例和对比例来看，氧化镁的活性主要由氧化镁固体颗粒的粗细程度决定的，通过粉碎氧化镁至1000～2000目，极大的程度上破坏氧化镁之间的活性价键，降低其活性从而解决摩黑现象。
[0062]
需要说明的是，本发明中，所谓“摩黑现象”是指所制备的氧化镁片表面摩擦导致
发黑的现象。所谓“硅胶刮料板”是指在不锈钢刮料板的表面覆盖安装硅胶板而成，在使用过程中该硅胶板将模孔内的混合物料的上表面刮平。
[0063]
以上所述仅为本技术的较佳实施例而已，不能以此限定本发明实施的范围，例如配方中辅料发生变化及工序等调整，凡在本技术专利范围的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，凡依本发明申请专利范围所做的变化，皆应属本发明的涵盖范围，均应包含在本技术的保护范围之内。