一种辅助降血脂的硬胶囊及其制备方法与流程

1.本发明涉及硬胶囊制备领域，更具体的说，它涉及一种辅助降血脂的硬胶囊及其制备方法。


背景技术：

2.高脂血症是指血液中一种或多种脂质成分异常增高，在临床上相当多见。它既可由于遗传和环境因素引起；也可因糖尿病、肥胖症、胰腺炎以及肝、胆和肾脏等疾病所诱发；尤其是不当饮食所引起。无论何种原因所致的高脂血症均有可能发展成为动脉粥样硬化。
3.目前，用于治疗高脂血症的药物很多，但大都有一定的毒副作用，长期使用必将损害肝、肾功能。


技术实现要素：

4.本发明提供一种辅助降血脂的硬胶囊及其制备方法，釆用的黄芪提取物，银杏叶提取物，山楂提取物，制何首乌提取物，灵芝提取物，葛根提取物，皆为纯天然产品，毒副作用很小，不会对肝、肾功能造成影响。
5.为了解决上述技术问题，采用如下技术方案，一种辅助降血脂的硬胶囊的制备方法，包括如下步骤：
6.s1：提取物制备
7.制备黄芪提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、制何首乌提取物、灵芝提取物和葛根提取物；
8.s2：混合
9.取20-30份黄芪提取物、10-15份银杏叶提取物、20-25份山楂提取物、5-10份制何首乌提取物、10-15份灵芝提取物和15-20份葛根提取物进行搅拌混合，再加入1-5份的淀粉，再次进行混合搅拌，得到混合物x；
10.s3：干燥
11.将混合物x进行冷冻干燥，得到粉剂y；
12.s4：灌装
13.将粉剂y装入空心胶囊中即制得辅助降血脂的硬胶囊。
14.作为优选的一个方面，所述步骤s1具体包括如下步骤：
15.s1.1：制备黄芪提取物
16.取100-200份黄芪生药进行粉碎后加入至1000-2000份水中，再加入2-5份的纤维素酶，加入磷酸缓冲溶液将ph调至3-5，将水温升至50-60℃，对黄芪生药进行酶解和水煮，水煮1-2h，然后将温度升至90-100℃，保温10-15min，将纤维素酶灭活，分离出滤液a，再将滤液a经过减压浓缩至含生药0.2-0.5g/ml，再加入1000-2000份95％乙醇，边加边搅拌，搅拌完之后放在阴凉处密封静置16-20h，再将所得混合溶液进行抽滤，分离出滤液b和滤渣c，再将滤渣c通过75％的乙醇溶液进行3-5次洗涤，收集洗涤液d，然后将洗涤后的滤渣c进行
冷冻干燥，得到黄芪多糖；将滤液b和洗涤液d进行混合，经过减压浓缩后通过95％乙醇回流提取2-3次，得到提取液e，将提取液e进行冷冻干燥，得到黄芪总黄酮，将黄芪多糖和黄芪总黄酮进行混合，得到黄芪提取物；
17.s1.2：制备银杏叶提取物
18.将100-200份新鲜的银杏叶洗净，粉碎，再加入400-500份95％乙醇，然后通过微波进行提取10-30min，过滤得到滤液f，将滤液f进行抽滤，然后回收乙醇，得到湿产物g，将湿产物g通过冷却干燥得到银杏总黄酮，即为银杏叶提取物；
19.s1.3：制备山楂提取物
20.将100-200份山楂进行洗净，粉碎，再加入400-500份95％乙醇，然后通过微波进行提取10-30min，过滤得到滤液h，将滤液h进行抽滤，然后回收乙醇，得到湿产物j，将湿产物j通过冷却干燥得到山楂总黄酮，即为山楂提取物；
21.s1.4：制备制何首乌提取物
22.将100-200份制何首乌碾碎，加入至800-1500份60％乙醇，然后通过微波进行提取1-2h，过滤得到滤液k，将滤液k再次通过60％乙醇进行回流提取2-3次，回收乙醇后进行冷却干燥，得到制何首乌提取物；
23.s1.5：制备灵芝提取物
24.将100-200份灵芝粉碎后，加入至1000-2000份水中，再加入2-5份的纤维素酶，加入磷酸缓冲溶液将ph调至3-5，将水温升至50-60℃，对灵芝进行酶解和水煮，水煮1-2h，然后将温度升至90-100℃，保温10-15min，将纤维素酶灭活，分离出滤液l，再将滤液l经过减压浓缩至含灵芝0.2-0.5g/ml，再加入1000-2000份95％乙醇，边加边搅拌，搅拌完之后放在阴凉处密封静置16-20h，再将所得混合溶液进行抽滤，分离出滤渣m，再将滤渣m通过75％的乙醇溶液进行3-5次洗涤，然后将洗涤后的滤渣m进行冷冻干燥，得到灵芝提取物；
25.s1.6：制备葛根提取物
26.将100-200份制葛根碾碎，加入至800-1500份95％乙醇，然后通过微波进行提取1-2h，过滤得到滤液n，将滤液n再次通过95％乙醇进行回流提取2-3次，回收乙醇后进行冷却干燥，得到葛根提取物。
27.作为优选的一个方面，所述微波功率为320w。
28.作为优选的一个方面，所述步骤s2中，具体包括如下步骤：
29.s2.1：将20-30份黄芪提取物、10-15份银杏叶提取物、20-25份山楂提取物、5-10份制何首乌提取物、10-15份灵芝提取物和15-20份葛根提取物加入至反应釜中，再向反应釜中加入300-500份水：95％乙醇为2:3的混合溶液；
30.s2.2：向反应釜中加入碳酸氢钠溶液将反应釜内部的溶液ph调节至8-9；
31.s2.3：将反应釜进行密封，然后将反应釜内部的温度提升至40-60℃，通过磁力搅拌器对反应釜内部的溶液进行搅拌1-2h；
32.s2.4：将反应釜内部的温度冷却至室温，再加入1-5份的淀粉，不再将反应釜密封，缓慢将反应釜中的温度提升至80-90℃，期间不断通过磁力搅拌器对反应釜内部进行搅拌，并且收集乙醇，搅拌20-30min后，将反应釜内部温度冷却至室温，得到混合物x。
33.作为优选的一个方面，所述步骤s2.3和步骤s2.4中搅拌的转速控制在2000-3000rpm。
34.作为优选的一个方面，在所述步骤s4之前，对粉剂y进行co-γ射线灭菌处理。
35.作为优选的一个方面，所述步骤s4中，全程在无菌条件下进行。
36.作为优选的一个方面，所有步骤均在干燥环境下进行。
37.本发明还提供一种辅助降血脂的硬胶囊，其由上述的一种辅助降血脂的硬胶囊的制备方法所制备。
38.本发明具有以下优点：
39.1、本发明所制得的一种辅助降血脂的硬胶囊，组成成分皆为中药提取物，是纯天然产物，毒副作用很小，不会对肝、肾功能造成影响。
40.2、本发明通过釆用黄芪提取物，银杏叶提取物，山楂提取物，制何首乌提取物，灵芝提取物，葛根提取物，通过以上中药的有机结合，使本品具有把多种不同功效成分融入产品中，这些成分相互配合，通过不同的作用机制和途径，从多层次、多靶点进行干预达到降血脂的目的，协同发挥辅助降血脂的功能。
附图说明
41.图1为本发明采用的辅助降血脂的硬胶囊的制备方法的流程示意图。
42.图2为本发明实施例2中血清总胆固醇(tc)的试验效果图。
43.图3为本发明实施例2中血清甘油三酯(tg)的试验效果图。
具体实施方式
44.下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
45.下述实施例中所涉及的仪器、试剂、材料等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规仪器、试剂、材料等，可通过正规商业途径获得。下述实施例中所涉及的实验方法，检测方法等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规实验方法，检测方法等。
46.实施例1
47.一种辅助降血脂的硬胶囊的制备方法，如图1所示，包括如下步骤：
48.s1：提取物制备
49.制备黄芪提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、制何首乌提取物、灵芝提取物和葛根提取物；
50.所述步骤s1具体包括如下步骤：
51.s1.1：制备黄芪提取物
52.取100份黄芪生药进行粉碎后加入至1000份水中，再加入2.5份的纤维素酶，加入磷酸缓冲溶液将ph调至4，将水温升至50℃，对黄芪生药进行酶解和水煮，水煮1h，然后将温度升至90℃，保温10min，将纤维素酶灭活，分离出滤液a，再将滤液a经过减压浓缩至含生药0.35g/ml，再加入1000份95％乙醇，边加边搅拌，搅拌完之后放在阴凉处密封静置20h，再将所得混合溶液进行抽滤，分离出滤液b和滤渣c，再将滤渣c通过75％的乙醇溶液进行5次洗涤，收集洗涤液d，然后将洗涤后的滤渣c进行冷冻干燥，得到黄芪多糖；将滤液b和洗涤液d进行混合，经过减压浓缩后通过95％乙醇回流提取3次，得到提取液e，将提取液e进行冷冻干燥，得到黄芪总黄酮，将黄芪多糖和黄芪总黄酮进行混合，得到黄芪提取物，黄芪提取物中含有黄芪总黄酮和黄芪多糖，可改善心血管功能，可使血脂恢复到正常水平，其中的黄芪
多糖可直接作用于肝脏抑制胆固醇及甘油三醋的合成；
53.s1.2：制备银杏叶提取物
54.将100份新鲜的银杏叶洗净，粉碎，再加入400份95％乙醇，然后通过微波进行提取20min，所述微波功率为320w，过滤得到滤液f，将滤液f进行抽滤，然后回收乙醇，得到湿产物g，将湿产物g通过冷却干燥得到银杏总黄酮，即为银杏叶提取物，银杏总黄酮能够有效增加血管流动的通透性，改善血管的循环功能，降低血脂；
55.s1.3：制备山楂提取物
56.将100份山楂进行洗净，粉碎，再加入500份95％乙醇，然后通过微波进行提取20min，所述微波功率为320w，过滤得到滤液h，将滤液h进行抽滤，然后回收乙醇，得到湿产物j，将湿产物j通过冷却干燥得到山楂总黄酮，即为山楂提取物，山楂总黄酮能够通过调控多种脂肪代谢酶的方式降低血清中总胆固醇(tc)、甘油三酯(tg)和低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)的量，升高高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)的量，实现降低血脂的功能；
57.s1.4：制备制何首乌提取物
58.将100份制何首乌碾碎，加入至800份60％乙醇，然后通过微波进行提取2h，所述微波功率为320w，过滤得到滤液k，将滤液k再次通过60％乙醇进行回流提取3次，回收乙醇后进行冷却干燥，得到制何首乌提取物，制何首乌醇提物可提高血浆中高密度脂蛋白胆固醇/总胆固醇(hdlc/tc)比值，降低血浆总胆固醇(tc)、甘油三酯(tg)、游离胆固醇(fc)和胆固醇脂(ce)的含量，实现降低血脂的功能；
59.s1.5：制备灵芝提取物
60.将100份灵芝粉碎后，加入至1000份水中，再加入3份的纤维素酶，加入磷酸缓冲溶液将ph调至4，将水温升至50℃，对灵芝进行酶解和水煮，水煮1h，然后将温度升至90℃，保温10min，将纤维素酶灭活，分离出滤液l，再将滤液l经过减压浓缩至含灵芝0.35g/ml，再加入1000-2000份95％乙醇，边加边搅拌，搅拌完之后放在阴凉处密封静置20h，再将所得混合溶液进行抽滤，分离出滤渣m，再将滤渣m通过75％的乙醇溶液进行5次洗涤，然后将洗涤后的滤渣m进行冷冻干燥，得到灵芝提取物，灵芝提取物内含灵芝多糖，灵芝多糖对血脂和胰岛素能够起到一定的调控作用，降低血脂；
61.s1.6：制备葛根提取物
62.将100份制葛根碾碎，加入至800份95％乙醇，然后通过微波进行提取2h，所述微波功率为320w，过滤得到滤液n，将滤液n再次通过95％乙醇进行回流提取3次，回收乙醇后进行冷却干燥，得到葛根提取物，葛根提取物内含葛根素，葛根素能够降低小鼠血液中总胆固醇甘油三脂、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的含量，降低血脂。
63.s2.1：将25份黄芪提取物、12.5份银杏叶提取物、23.75份山楂提取物、8.25份制何首乌提取物、10份灵芝提取物和17.5份葛根提取物加入至反应釜中，再向反应釜中加入400份水：95％乙醇为2:3的混合溶液，通过水与乙醇的混合溶液能够使得黄芪提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、制何首乌提取物、灵芝提取物和葛根提取物充分进行溶解，使得黄芪提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、制何首乌提取物、灵芝提取物和葛根提取物充分在溶剂的作用下充分混合；
64.s2.2：向反应釜中加入碳酸氢钠溶液将反应釜内部的溶液ph调节至9，增加黄芪提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、制何首乌提取物、灵芝提取物和葛根提取物在水中的溶
解度，进一步提升混匀作用；
65.s2.3：将反应釜进行密封，然后将反应釜内部的温度提升至40-60℃，通过磁力搅拌器对反应釜内部的溶液进行搅拌1-2h，转速控制在2000-3000rpm；
66.s2.4：将反应釜内部的温度冷却至室温，再加入1-5份的淀粉，不再将反应釜密封，缓慢将反应釜中的温度提升至80-90℃，期间不断通过磁力搅拌器对反应釜内部进行搅拌，转速控制在2000-3000rpm，并且收集乙醇，期间淀粉作为填充剂和粘接剂使得黄芪提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、制何首乌提取物、灵芝提取物和葛根提取物充分混合，乙醇会进行挥发，不对产品造成影响，搅拌20-30min后，将反应釜内部温度冷却至室温，得到混合物x。
67.s3：干燥
68.将混合物x进行冷冻干燥，得到粉剂y；
69.s4：灌装
70.对粉剂y进行co-γ射线灭菌处理，将粉剂y装入空心胶囊中即制得辅助降血脂的硬胶囊，全程在无菌条件下进行。
71.作为优选的一个方面，所有步骤均在干燥环境下进行。
72.本实施例所制得的一种辅助降血脂的硬胶囊，组成成分皆为中药提取物，是纯天然产物，毒副作用很小，不会对肝、肾功能造成影响；通过釆用黄芪提取物，银杏叶提取物，山楂提取物，制何首乌提取物，灵芝提取物，葛根提取物，通过以上中药的有机结合，使本品具有把多种不同功效成分融入产品中，这些成分相互配合，通过不同的作用机制和途径，从多层次、多靶点进行干预达到降血脂的目的，协同发挥辅助降血脂的功能。
73.实施例2
74.取40只同一生长阶段的活力充足的雄性小鼠，先通过标准饲料喂养7天，然后禁食一天，取小鼠眼眶静脉丛血，测定血清总胆固醇(tc)和血清甘油三酯(tg)，然后将所有小鼠分为四组，每组10只，分别为低剂量组、中剂量组、高剂量组和高脂饲料对照组，对于低剂量组，将实施例1所得的辅助降血脂的硬胶囊打开，取其中1/3的药物加入适量水中进行溶解，将所得溶液对低剂量组的小鼠进行灌胃，每日一次；对于中剂量组，将实施例1所得的辅助降血脂的硬胶囊打开，取其中2/3的药物加入适量水中进行溶解，将所得溶液对中剂量组的小鼠进行灌胃，每日一次；对于该剂量组，将实施例1所得的辅助降血脂的硬胶囊打开，取其中全部的药物加入适量水中进行溶解，将所得溶液对高剂量组的小鼠进行灌胃，每日一次；对于高脂饲料对照组，取相同剂量的水对高脂饲料对照组的小鼠进行灌胃；对低剂量组、中剂量组、高剂量组和高脂饲料对照组的小鼠每天饲喂相同剂量的高脂饲料；喂养28天之后，禁食一天，取小鼠眼眶静脉丛血，测定血清总胆固醇(tc)和血清甘油三酯(tg)，结果如图2和图3所示，可以得出采用实施例1所得的辅助降血脂的硬胶囊可以显著降低小鼠的血清总胆固醇(tc)和血清甘油三酯(tg)，实现降低小鼠的血脂。
75.上述虽然结合实施例对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。