一种血栓清除系统及使用方法与流程

1.本技术涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种血栓清除系统及使用方法。


背景技术：

2.血栓栓塞性疾病越来越成为全球性的重大健康问题，研究显示全球四分之一的住院死亡原因与血栓相关，前三位的心血管病死因均与血栓有关，已成为导致全球人口死亡的第一位原因。
3.肺栓塞(pe)是目前常见的三大致死性心血管疾病之一，具有高发生率、高致残率和高死亡率的特点，是呼吸系统的重症和急症。美国每年有20多万多人死于pe相关的疾病，欧洲每年有54.4万人死于相关疾病。这意味着在美国大约每6分钟就有1人死于pe，世界各地每15秒就有一人死于pe。
4.pe是仅次于冠心病和中风的第三大心血管死亡原因，如果不治疗的话，其30天的死亡率为30％，11％的患者在入院后的第一个小时内死亡。在我国，pe发病率从2001年的3.9/10万上升到2011年的11.7/10万，临床急需相关的解决方案。
5.pe治疗作为血管内介入治疗的一个新兴领域，目前大家正在积极探讨理想的治疗方法来应对这种危及生命的疾病。理想的pe治疗设备应该具有这些特性：可由一个操作人员单独使用；出血和围手术期风险最小；有效的解决凝块；以及最小的失血量。
6.急性肺栓塞的介入治疗主要包括导管溶栓术和基于导管的血栓清除/切除术。针对动脉系统中的血栓，比如脑血管的凝块，经过20多年时间，治疗方案从药物溶栓逐渐发展到目前的机械取栓。现在，临床已确定了脑血管支架介入取栓成为指南推荐的护理方法，且有望直接机械取栓，打破“先溶栓再取栓”的传统。


技术实现要素：

7.本技术的目的是提供一种血栓清除系统及使用方法，结构简单，操作便捷，易于取栓、碎栓，防止血栓逃离，能够达到良好的血栓清除效果。
8.为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种血栓清除系统，包括分体设置的球囊导管及支架导管，所述球囊导管的远端设置有封堵球囊，所述封堵球囊的近端侧设置有碎栓支架，所述碎栓支架连接在所述支架导管的远端，所述球囊导管可活动地穿接在所述支架导管中，所述支架导管内设置有用于取出破碎后血栓的抽吸腔道，所述抽吸腔道与设置在所述支架导管近端的鲁尔接头相通。
9.在可选的实施方式中，所述碎栓支架包括可弹性形变的网状支架，所述支架导管外侧活动套接有用于使所述碎栓支架膨胀或者收缩的释放外管，所述释放外管的近端连接有推拉头。
10.在可选的实施方式中，所述碎栓支架上连接有固定短管，所述固定短管的近端与所述支架导管固定连接，所述固定短管的远端为开口结构且与所述球囊导管之间留有间隙。
11.在可选的实施方式中，所述鲁尔接头上设置有用于供所述球囊导管伸入的球囊支路，所述支架导管中设置有球囊腔道，所述球囊腔道与所述球囊支路相通。
12.在可选的实施方式中，所述球囊导管的近端连接有球囊接头，所述球囊接头外露于所述球囊支路，且分别包括导丝口及充压泄压口。
13.在可选的实施方式中，所述球囊导管包括双腔管，所述双腔管内部分别设置有充压泄压腔道以及导丝腔道，所述导丝腔道与穿过所述封堵球囊的导丝管相接，所述充压泄压腔道与所述封堵球囊的近端密封相接。
14.在可选的实施方式中，所述导丝管上安装有显影环，所述显影环设置在所述封堵球囊内部；
15.所述固定短管与所述释放外管的远端分别包括显影管。
16.在可选的实施方式中，所述鲁尔接头包括抽吸管口，所述抽吸腔道与所述抽吸管口相接，所述抽吸管口上连接有用于抽吸破碎后血栓的抽吸器。
17.在可选的实施方式中，所述支架导管中还设置有备用腔道，所述鲁尔接头上设置有备用支路，所述备用腔道与所述备用支路相通。
18.第二方面，本发明提供了一种根据前述实施方式中任一项所述的血栓清除系统的使用方法，包括以下步骤：
19.在导丝引导作用下，通过支架导管将压缩状态下的碎栓支架放置于血栓的远端；
20.释放碎栓支架，并将封堵球囊沿支架导管的抽吸腔道输送至碎栓支架的远端；
21.在球囊导管中充压，使封堵球囊封堵住血管远端；
22.将抽吸器连接在鲁尔接头上，在向后拉动碎栓支架的同时打开抽吸器，抽吸清除血管腔中的经碎栓支架破碎后的血栓；
23.在抽吸器开启状态下，使碎栓支架及支架导管撤出人体，然后再次将碎栓支架及支架导管伸入血管；
24.上述操作重复2-3次后，封堵球囊泄压，将封堵球囊、碎栓支架以及导丝撤出人体。
25.通过将球囊导管可活动地穿接在支架导管中，并结合球囊导管与支架导管的分体设置，能够构成碎栓支架与封堵球囊在血管腔中的独立放置。
26.球囊导管可活动地穿接在支架导管中，能够在碎栓支架进入血管腔并膨胀定位后，将球囊导管通过支架导管伸入碎栓支架的远端，进而可使膨胀后的封堵球囊对血管远端进行封堵，防止血栓在血管腔中的逃逸，使封堵球囊近端侧的血栓清除地更加完全充分。
27.在碎栓支架对血管内的血栓进行破碎后，通过支架导管内的抽吸腔道将破碎后的血栓抽吸至体外。抽吸腔道与位于体外的鲁尔接头相通，能够通过将抽吸器连接在鲁尔接头上的形式，对血管腔进行抽取负压，保证血栓进行彻底地清除。
28.本发明中的血栓清除系统，通过封堵球囊与碎栓支架的联合使用，可以起到封堵血栓，防止血栓逃脱的功能，又可以起到取栓及碎栓的功能，近端鲁尔接头与支架导管联用，可起到碎栓支架、封堵球囊、导丝三种器械的独立使用，抽吸腔道与鲁尔接头进行连接，可更为高效、快速、方便的抽吸血管内碎栓完成后的血栓，抽吸效果更加干净彻底，从而有效治疗肺栓塞。
29.本技术的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
30.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本技术的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
31.图1为本技术中血栓清除系统的整体结构示意图；
32.图2为本技术中碎栓支架、支架导管以及鲁尔接头的结构示意图；
33.图3为本技术中碎栓支架在压缩状态下与释放导管及碎栓支架的结构示意图；
34.图4为本技术中封堵球囊、球囊导管以及球囊接头的结构示意图；
35.图5为本技术中球囊导管的内部结构示意图；
36.图6为本技术中支架导管的内部结构示意图。
37.图标：
38.1-球囊导管；11-球囊接头；12-导丝口；13-充压泄压口；14-充压泄压腔道；15-导丝腔道；16-导丝管；17-显影环；
39.2-支架导管；21-抽吸腔道；22-固定短管；23-球囊腔道；24-备用腔道；
40.3-封堵球囊；
41.4-碎栓支架；
42.5-鲁尔接头；51-球囊支路；52-抽吸管口；53-备用支路；
43.6-释放外管；61-推拉头；
44.7-显影管；
45.8-抽吸器。
具体实施方式
46.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本技术实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
47.在本技术的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
48.在本技术的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
49.本技术中的血栓清除系统，主要是通过支架碎栓以及抽吸清除相结合的形式，对血管内的血栓进行清除，而又区别于现有的支架取栓的过程。
50.现有技术中，支架取栓是治疗血管栓塞的有效手段之一，支架取栓采用介入治疗
微创方法将取栓支架通过导管放置在血栓部位，数分钟后支架与血栓结合在一起，直接抓住堵塞血管的血栓，将血栓从血管中拉出来，使得闭塞的血管再通，支架取栓相较其他治疗手段具有创伤小见效快疗效彻底的优点。
51.肺栓塞目前的常见治疗手段为导管溶栓和导管吸栓，这两种治疗方法针对新发血栓具有显著疗效，缺点是对陈旧性大块血栓很难完全清除，然而肺动脉栓塞多为亚急性血栓或陈旧血栓。支架取栓可以有效去除陈旧性血栓，且具有效率高，手术时间段，远端栓塞风险小，并发症少的优点。
52.而本发明中的血栓清除系统是在支架取栓的基础上进行的改进，具体首先通过支架对血管中的血栓进行破碎，然后再通过负压抽吸的形式，将破碎后的血栓通过导管抽吸至体外，相较于支架取栓，能够避免结合在支架上的血栓在从血管中拉出的过程中重新掉落在血管中，通过抽吸的形式能够更加彻底地将血管中的血栓移除，在抽吸的同时，通过血管远端进一步地通过血栓远端设置的球囊对血管进行封堵，在保证抽吸作用力增强抽吸移除效果的同时，防止血栓从血管远端逃逸。
53.参见图1，本发明中的血栓清除系统，主体结构包括分体设置的球囊导管1及支架导管2，通过两者的分体设置，能够分别进行球囊以及支架在血管中的分别独立放置。在具体操作中，可先将支架通过支架导管2放置在血管中血栓的远端部位，然后再将球囊导管1穿过支架，并且将球囊伸入至血管的远端，方便通过充压膨胀后的球囊对血管远端进行封堵。
54.具体地，在球囊导管1的远端设置有封堵球囊3，以及在封堵球囊3近端侧设置有碎栓支架4，碎栓支架4设置在支架导管2的远端，通过支架导管2能够将碎栓支架4放置在血栓的远端部位，结合球囊导管1可活动地穿接在支架导管2中的形式，能够使充压前的封堵球囊3从支架导管2远端伸出。
55.本发明中的球囊导管1与支架导管2之间不存在连接关系，在碎栓支架4伸入定位后，球囊导管1能够在支架导管2内部穿过，并带动充压前的封堵球囊3到达碎栓支架4远端的部位。
56.在具体使用过程中，首先将碎栓支架4通过支架导管2输送至血栓部位的远端，然后使碎栓支架4在血栓远端部位膨胀。然后将充压前的封堵球囊3通过球囊导管1输送至碎栓支架4的远端，具体使球囊导管1带动充压前的封堵球囊3从支架导管2远端的开口伸出并向碎栓支架4的远端再向前延伸一段距离，并对封堵球囊3进行充压，使膨胀后的封堵球囊3对血管远端进行封堵，防止血栓从血管远端逃逸。
57.本发明中血管内血栓的破碎具体是通过使碎栓支架4在血管中的移动进行的，进一步地，使碎栓支架4沿血管腔后撤移动，将血管中的血栓刮取并破碎。在支架导管2内设置有用于取出破碎后血栓的抽吸腔道21，在支架导管2的近端连接有鲁尔接头5，鲁尔接头5上设置有抽吸管口52，抽吸腔道21具体与抽吸管口52相通连接，在抽吸过程中，抽吸管口52连接抽吸器8，在抽吸器8提供的抽吸负压作用下将破碎后的血栓通过抽吸腔道21抽吸清除至体外。
58.结合图2-图3，基于上文已述的碎栓支架4在血栓远端部位膨胀，在其中一个具体的实施例中，碎栓支架4包括压缩状态以及扩展状态，碎栓支架4在压缩状态下输送至血管内血栓的远端部位，当到达设定部位后通过释放的形式使其扩展膨胀。
59.具体地，碎栓支架4包括可弹性形变的网状支架，可弹性形变的网状支架可沿相同的膨胀形变路径回缩。在支架导管2的外侧活动套接有用于使碎栓支架4膨胀或者收缩的释放外管6，在输送过程中，压缩状态下的碎栓支架4收缩容卧在释放外管6中，当需要碎栓支架4膨胀扩展时，通过后撤释放外管6，使其脱离对碎栓支架4的束缚。同时，当需要再次压缩碎栓支架4时，可再次向前推进释放外管6，使碎栓支架4沿相同的形变轨迹再次回归至压缩状态。
60.为了能够方便地控制碎栓支架4的状态改变，在释放外管6的近端连接有推拉头61，推拉头61设置在体外，能够方便地进行推拉操作，从而改变碎栓支架4的状态。同时，通过推拉头61对释放外管6的往复推拉，能够将吸附在网状支架上的血栓在压缩以及扩展转变中得到有效破碎，减少大尺寸血栓的产生，并且防止大尺寸血栓对网状支架以及抽吸通道的堵塞。
61.本实施例中碎栓支架4的网状支架结构，能够供破碎后的血栓通过并且进入支架导管2中的抽吸腔道21中，同时基于球囊导管1在支架导管2中的可活动穿接，血栓还可通过支架导管2远端与球囊导管1之间的环隙进入抽吸腔道21，保证破碎后的血栓能够充分地通过抽吸腔道21进行清除。
62.同时为了能够使碎栓支架4可靠地跟随支架导管2输送进入血管，碎栓支架4固定在支架导管2的末端，在碎栓支架4上连接有固定短管22，固定短管22的近端与支架导管2焊接固定，用于将碎栓支架4固定在支架导管2上，固定短管22的远端为开口结构，且与球囊导管1之间留有间隙构成上述支架导管2远端与球囊导管1之间的环隙。通过该种设置方式保证了支架导管2在输送以及形变过程中的连接可靠性，同时扩展了血栓进入支架导管2上的抽吸腔道21的立体空间。
63.参见图4，在另一个具体的实施例中，鲁尔接头5上设置有用于供球囊导管1伸入的球囊支路51，支架导管2中设置有供球囊导管1穿入的球囊腔道23，球囊腔道23与球囊支路51相通。在球囊导管1的穿入过程中，球囊导管1的远端从鲁尔接头5上的球囊支路51进入，并伸入支架导管2中的球囊腔道23。
64.进一步地，在球囊导管1的近端连接有球囊接头11，在使用过程中，球囊接头11外露于球囊支路51，且分别包括导丝口12及充压泄压口13。具体地，球囊接头11设置在体外，通过导丝口12以及充压泄压口13方便进行导丝的穿引以及对封堵球囊3所进行的充泄压操作。
65.结合图5-图6，本实施例中的球囊导管1包括双腔管，双腔管内部分别设置有充压泄压腔道14以及导丝腔道15，导丝腔道15与穿过封堵球囊3的导丝管16密封相接，充压泄压腔道14与封堵球囊3的近端密封相接，能够保证球囊导管1在导丝引导作用下到达病变部位，同时保证封堵球囊3充泄压的正常进行。
66.需要指出，本发明中支架导管2在血管内的伸入过程中，可使导丝尾端伸入支架导管2中的球囊腔道23，并从导丝尾端从球囊支路51穿出，使支架导管2在导丝引导作用下进入血管腔后，能够在后续球囊导管1的伸入过程中，同样使导丝进行可靠引导，从而保证支架导管2以及球囊导管1在相同导丝的作用下可靠地进入血管腔。
67.在导丝管16上安装有显影环17，显影环17设置在封堵球囊3内部。同时，固定短管22与释放外管6的远端分别包括显影管7。通过上述设置方式，能够精准可靠地对球囊导管
1、支架导管2以及释放外管6进行定位，在满足各个管件正常输入血管腔的同时，有效地判定封堵球囊3、碎栓支架4以及释放外管6的相对位置关系，从而利于进行血管远端封堵操作以及碎栓支架4在压缩与扩展之间的形变。
68.在其中一个优选的实施例中，鲁尔接头5包括抽吸管口52，抽吸腔道21与抽吸管口52密封相接，抽吸管口52上连接有用于抽吸破碎后血栓的抽吸器8。本实施例中的抽吸器8可锁定地连接在抽吸管口52上，在需要进行抽吸操作时，将抽吸器8与抽吸管口52进行锁合，开启抽吸器8，结合血管远端的封堵球囊3，保证施加的抽吸负压充分可靠地作用于血管腔。
69.支架导管2中还设置有备用腔道24，鲁尔接头5上设置有备用支路53，备用腔道24与备用支路53密封相通。通过设置的备用腔道24，可扩展在抽吸操作中的功能，满足具体血栓抽吸的实际要求。
70.本发明中抽吸器8在操作时，需要对鲁尔接头5上的球囊支路51以及备用支路53进行封堵，防止在球囊支路51以及备用支路53进风漏风，以增强抽吸器8所产生抽吸力的作用效果。
71.除了上述血栓清除系统，本发明还提供了一种应用上述血栓清除系统所进行的使用方法，对血管腔中的血栓进行清除。具体包括以下步骤：
72.在导丝引导作用下，向血管中伸入支架导管2，通过支架导管2将压缩状态下的碎栓支架4穿过血栓部位，并放置于血栓的远端；
73.当碎栓支架4到达预定部位后，通过后撤释放外管6，使释放外管6解除对碎栓支架4的束缚，释放碎栓支架4，并将封堵球囊3沿支架导管2的抽吸腔道21输送至碎栓支架4的远端；
74.球囊导管1达到预定部位后，通过在球囊导管1中的充压泄压腔道14中充压，使封堵球囊3封堵住血管远端，防止血栓从血管远端逃逸；
75.上述操作完成后，将抽吸器8锁合连接在鲁尔接头5的抽吸管口52上，使抽吸器8拧紧连接在抽吸管口52，保证连接部位的可靠密封；
76.碎栓支架4沿血管腔后撤，将血栓碎裂，刮取血栓，在向后拉动碎栓支架4的同时打开抽吸器8，抽吸清除血管腔中的经碎栓支架4破碎后的血栓；
77.将碎栓支架4及支架导管2撤出人体，同时打开抽吸器8，将后撤经过的血管内的血栓破碎抽吸，然后再次将碎栓支架4以及支架导管2伸入血管腔中封堵球囊3的近端部位；
78.上述抽吸操作重复2-3次，将血管中的血栓彻底清除；
79.抽吸完成后，封堵球囊3泄压，将封堵球囊3、碎栓支架4以及导丝一起沿血管腔撤出人体。
80.通过本发明中的血栓清除系统及使用方法，能够有效彻底地肺动脉中的血栓进行清除，保证肺栓塞得到及时、有效、可靠地治疗。
81.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例中的特征可以相互结合。
82.以上所述仅为本技术的优选实施例而已，并不用于限制本技术，对于本领域的技术人员来说，本技术可以有各种更改和变化。凡在本技术的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。