一种含太子参药物组合物颗粒及其生产工艺的制作方法

1.本发明属于中药颗粒剂制备技术领域，涉及一种含太子参药物组合物颗粒及其生产工艺。


背景技术：

2.随着中医药事业的推广和发展，以药食同源中药为原料的植物饮料受到消费者的青睐，但目前市面上的植物饮料存在含糖量较高、入口较苦和中药气味难掩等问题，导致其整体评价较差。而且有效成分不明确，添加量不确定，对于提高抵抗力效果不明显，价格还较为昂贵。饮料产业发展迅速，且企业对于产品的创新点越发注重，每年都有大量的保健饮品上市。饮品确实方便，但存在问题也很明确，同时在保存上对于没有冰箱的学生党来说也还是有困难的。颗粒剂食用方法便捷且保存条件简单，是一个不错的选择。
3.保健养生选择药食同源中药再合适不过，利用药食同源的天然食物，开发食疗保健方、预防方，用以改善人体亚健康状态。综合观察整个行业的变化，就会发现随着企业间竞争的加剧，形式上的创新、成本上的降低以及跟随战略正在成为大多数企业追求的方向。这既是行业竞争压力大而导致的被迫行为，也是整个行业高速发展过程对于原料选择、工艺进步等基础性研究缺失导致的创新乏力的一种外在表现。了解中药功能性原辅料的发展趋势并对其功能特性进行深入研究，必然会给保健行业产品创新注入新的活力。市面上一些可以健脾益胃、增强免疫力的保健食品，虽然口感尚可，但其中选用的药材及其添加方式有待考究，通常也都含有一定的化学添加剂，长期食用副作用还是存在的。
4.中国专利cn 108498466 a公开了一种中药颗粒剂制备工艺及其制备得到的中药颗粒剂，此专利解决了中药汤剂存在的味道苦涩、煎煮过程繁琐耗时和运输保存不便等缺点，详细论述了中药颗粒剂一般的制造流程为“选料—去杂—提取—浓缩—干燥—制粒”。提供了一种中药颗粒剂制备工艺，高速分离纯化方法和干法制粒结合使用，制备得到的中药颗粒剂中有效成分含量高、杂质少；制备工艺具有生产成本低、原料利用率高、生产效率高等优点。但此专利所用方法仅适用于药房开药使用，保证治疗药效，对于日常保健来说其存在中药味过浓，口感差的问题。
5.中国专利cn 105056092 a公开了一种参苓白术颗粒的制备方法，包括如下步骤：砂仁用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣同人参、白术、桔梗先后用80％-95％乙醇和30％-60％乙醇回流提取，乙醇提取液分别浓缩得到两种清膏，药渣与茯苓、山药、炒白扁豆、莲子、麸炒薏苡仁、甘草六味加水煎煮二次，合并两次煎液，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至80℃相对密度为1.15-1.30时，加入上述两种清膏，继续浓缩，喷雾干燥；喷雾干燥粉加入适量柠檬酸、甜菊苷和乳糖，混匀，干法制成颗粒，喷入砂仁挥发油，混匀，制成颗粒，分装，每袋1g。此专利制备的参苓白术颗粒是专门针对儿童患者的制剂，儿童服药顺应性高，疗效显著。但所用中药组方复杂，且中药材具有其特殊气味及口味，难以改变其口感，尤其是针对儿童患者不容易被接受。
6.因此，为满足大众诉求，有必要研制一种健康、营养、美味同时兼具保存条件简单，
食用方法便捷的颗粒剂。


技术实现要素：

7.针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种安全、可长期服用的、具有养阴生津益气功效、味道佳口感好、便携健康的含太子参药物组合物颗粒及其生产工艺。
8.为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
9.首先，提供了一种药物组合物颗粒，包括以下原料：太子参、茯苓、白术、炙甘草、赤藓糖醇、糊精、山梨糖醇、蜂蜜、柠檬酸。
10.进一步地，所述的药物组合物颗粒包括以下重量份的原料：太子参2-5份、茯苓2-5份、白术2-5份、炙甘草2-4份、赤藓糖醇14-16份、糊精14-16份、山梨糖醇2-4份、蜂蜜2-4份、柠檬酸0.1-0.2份。
11.优选地，所述的药物组合物颗粒包括以下重量份的原料：太子参2-4份、茯苓2-4份、白术2-4份、炙甘草1-3份、赤藓糖醇14-16份、糊精14-16份、山梨糖醇2-4份、蜂蜜2-4份、柠檬酸0.1-0.2份。
12.进一步地，所述白术、炙甘草的重量比为2-4：1-3。
13.其次，提供了一种所述的药物组合物颗粒的制备方法，包括以下步骤：
14.(1)将太子参、茯苓、白术、炙甘草洗净、切块，加入蒸馏水浸泡；
15.(2)将步骤(1)处理过的药材煮沸、过滤，得到滤液
①
和滤渣；
16.(3)在步骤(2)得到的滤渣中再加入蒸馏水，煮沸、过滤，得到滤液
②
；合并滤液
①
、
②
，得到总滤液；
17.(4)将步骤(3)得到的总滤液浓缩、离心后，取上清液浓缩，得到浸膏；
18.(5)在步骤(4)得到的浸膏中加入蜂蜜、山梨糖醇、柠檬酸，搅拌均匀；再加入赤藓糖醇、糊精，搅拌均匀，制成软材；软材过筛，制成颗粒；
19.(6)将步骤(5)得到的颗粒烘烤后封装即得药物组合物颗粒产品。
20.以上制备方法中，应用了去除中药水煎液沉淀的新型技术，具体为：水煎液煎煮完成后首先采用减压过滤法初步过滤，减少沉淀。随后利用旋转蒸发仪进行减压蒸馏，浓缩水煎液。浓缩至不挂壁的程度再采用冷冻高速离心机离心，取上清液得到澄清液体，再使用蒸发皿进行最终浓缩，得到浸膏。
21.进一步地，步骤(1)中所述太子参、茯苓、白术、炙甘草的总量与所述蒸馏水的用量比为1-2g：7-9ml，所述浸泡时间为20-40min；步骤(3)中所述滤渣与所述蒸馏水的用量比为1-2g：6-7ml，所述煮沸的时间为40-70min。
22.进一步地，步骤(2)中所述煮沸的时间为50-70min。
23.进一步地，步骤(4)中所述离心的温度为2-6℃，转速为7500-8500r/min，时间为8-12min。
24.进一步地，步骤(4)中所述浸膏的含药量为1-2g/ml，此处的药量指的是太子参、茯苓、白术和炙甘草的总量。
25.进一步地，步骤(6)中所述烘烤的温度为60-80℃，时间为60-80min。
26.最后，提供了一种所述的药物组合物颗粒或所述的制备方法得到的药物组合物颗粒在制备养阴生津、补脾益气、提高免疫力产品中的应用。
27.在本技术的所提供的药物组合物颗粒的原料中：
28.太子参：味甘微苦性平，归脾、肺经，具有健脾益气之功；
29.茯苓：性味甘淡平，入心、肺、脾经，具有健脾和胃、渗湿利水功效；
30.白术：味苦、甘，性温，健脾益气，燥湿利水；用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿；
31.炙甘草：补脾和胃，益气复脉，缓急解毒，调和百药；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒；
32.赤藓糖醇：被应用于新型零热量、低热量饮料的研制。赤藓糖醇可以增加饮品的甜度、厚重感和润滑感，同时减少苦味，还可以掩盖其他气味，提高饮料风味。赤藓糖醇也可以用于提神固体饮料，因为赤藓糖醇溶解时会吸收大量的热。赤藓糖醇可以促进乙醇分子和水分子的溶液结合，酒精类饮料可减少气味和酒精的感官刺激，可有效提高白酒和葡萄酒的质量。赤藓糖醇还可以明显改善植物提取物、胶原蛋白、肽类等物质的不良异味。
33.在一些具体的实施方式中，所述药物组合物颗粒的制备方法，包括以下步骤：
34.(1)将太子参、茯苓、白术和炙甘草洗净、切小块，加入蒸馏水没过药材浸泡30min；
35.(2)将步骤(1)处理过的药材，大火煮沸，后转小火微沸1h；趁热减压滤过，得到滤液
①
；再次加入蒸馏水没过药材大火煮沸，后转小火微沸40min，趁热减压滤过，得到滤液
②
；合并
①②
滤液，得到总滤液。
36.(3)将步骤(2)得到的总滤液减压蒸馏，浓缩至不挂壁的程度，4℃、8000r/min下离心10min，取上清液得到澄清液体，再使用蒸发皿进行最终浓缩，得到浸膏(含药量为1.46g/ml，此处的药量指的是太子参、茯苓、白术和炙甘草的总量)；
37.(4)在步骤(3)得到的浸膏中加入蜂蜜、山梨糖醇、柠檬酸，搅拌均匀；再加入赤藓糖醇、糊精(赤藓糖醇和糊精在使用前低温干燥，过5号筛)，搅拌均匀，制成软材(标准：手握成团，轻按即散)；软材挤压通过5号筛网，制成均匀颗粒(实验室制备，大批量生产可使用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机)；
38.(5)将步骤(4)得到的颗粒均匀平铺于托盘上，放入预热的烘箱中，以60-80℃烘干70min为宜，烘干过程中每10min翻一次面(一般控制其含水量在2％以内)；使用1号筛和5号筛整粒(粒径大于1号筛和小于5号筛的总量不超过15％)，得到均匀颗粒；
39.(6)步骤(5)所得颗粒，等分成为3份，封装即可得药物组合物颗粒产品。
40.相比于现有技术，本发明具有以下有益效果：
41.(1)本发明提供的药物组合物颗粒具有养阴生津、补脾益气、提高免疫力的功效；
42.(2)本发明提供的药物组合物颗粒，继承了中药水煎液低毒性，无防腐剂的优点，改善其稳定性低的问题；
43.(3)本发明提供的产品气味口感佳，较容易被年轻人接受，同时方便携带，随时冲泡即可饮用；对于保存条件要求较低，更适用于学生及上班族；
44.(4)本发明提供的产品主要采用赤藓糖醇，其不参与糖代谢和血糖变化，适宜糖尿病患者食用；在结肠中不致发酵，可避免肠胃不适；不易引起口腔问题，符合现代年轻人的健康需求；
45.(5)本发明提供的制备方法中应用了去除中药水煎液沉淀新型技术。
4炙甘草4.5-55赤藓糖醇1315156糊精1715157山梨糖醇1.5338蜂蜜4.5339柠檬酸0.150.150.15
63.注：上表中给出的配方均为重量份。
64.针对以上实施例1-4、对比例1-3制备的药物组合物颗粒进行效果测试。
65.实验例
66.1.高温试验
67.取实施例1-4、对比例1-3得到的颗粒(厚度《5mm)于60℃下平铺，于0天，5天，10天分别取样检测性状、粒度、溶解度。
68.1.1性状检测
69.感官、形状评价
70.评价方法：由经过筛选和训练的10人专业感官评价员组成评价小组分别对上述颗粒进行感官、形状评价，感官评价标准见表3，感官、形状评价得分结果分别见表4、表5。感官评价是制备得到产品后直接进行评价的。
71.感官评价标准：见表3。
72.表3
[0073][0074]
表4
[0075]
[0076][0077]
注：百分含量的计算公式(以气味指标，类别1为例)：气味指标属类别1的颗粒数/各实例中测试的颗粒总数
×
100％，上表中的数据为10个评价员评价结果的平均值。
[0078]
表5
[0079][0080]
1.2粒度检测
[0081]
粒度检测按照2020年版《中华人民共和国药典》粒度和粒度分布测定法“双筛分法”测定，取实施例1-4、对比例1-3的颗粒m1＝30g分别过1号筛与5号筛，记不能通过1号筛与能通过5号筛的总和为m2，m2/m1
×
100％不超过15％为合格。测试结果见表6。
[0082]
表6
[0083][0084]
1.3溶出度检测
[0085]
溶出度检测按照2020年版《中华人民共和国药典》可溶颗粒检查法测定，取实施例1-4、对比例1-3的颗粒10g，分别加热水200ml，搅拌5min，立即观察，应完全溶解或悬浮。所有颗粒全部溶解，允许有轻微浑浊；悬浮颗粒应能均匀悬浮为合格。测试结果见表7。
[0086]
表7
[0087][0088]
2.养阴生津、补脾益气、提高免疫力效果实验
[0089]
对上述的实施例和对比例制备的药物组合物颗粒进行临床验证，选择门诊病人女性140人，随机分成7组，每组20人，年龄在35-60岁之间，临床表现为脘腹胀满、气虚乏力、脾胃虚弱、肢体倦怠。
[0090]
将上述制备的药物组合物颗粒由患者食用，每日于早饭后1小时食用(颗粒剂，每天不多于30g，用50-60℃温开水稀释后饮用)，连续食用20天后，观察患者的治愈情况，结果见表8。
[0091]
判定标准：
[0092]
治愈：患者的脘腹胀满、气虚乏力、脾胃虚弱、肢体倦怠症状基本消失不见；
[0093]
缓解：患者的脘腹胀满、气虚乏力、脾胃虚弱、肢体倦怠症状消失大半或部分缓解；
[0094]
无效：患者的脘腹胀满、气虚乏力、脾胃虚弱、肢体倦怠症状无任何明显变化。
[0095]
表8
[0096][0097][0098]
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。