冲击波装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种冲击波装置。


背景技术：

2.患有心脏瓣膜斑块疾病，特别是主动脉瓣斑块的患者，其斑块内通常有钙质积累，即钙化。随着钙化的加重，钙化斑块对主动脉瓣运动的阻碍也会增强，导致狭窄和返流。美国冲击波公司在专利申请公布号cn104582597b中公布了一种使用冲击波治疗主动脉瓣钙化的球囊。这种球囊被放置在主动脉瓣膜之间膨胀以向外挤压主动脉瓣，球囊外表面贴附在瓣膜近心面，通过内部电极对放电产生的冲击波来使钙质破碎，但不损伤软组织。
3.然而，这种球囊会完全阻断血流，给患者带来巨大的风险；同时冲击波从近心面传递到远心面斑块的过程会受到瓣膜下纤维帘的损耗，降低治疗的效率。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种冲击波装置，以提高治疗的安全性和治疗效果；
5.为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
6.根据本发明的一个方面，本发明提供一种冲击波装置，用于粉碎瓣膜内的钙化组织，包括：支撑管，沿轴向延伸；所述支撑管远端的部分或全部能够弯曲，以在远端形成目标形状；球囊组件，包括套设于所述支撑管远端的至少一个球囊、以及设置于所述球囊内用于生成冲击波的至少一个冲击波发生源，其中，所述球囊内可被填充介质以传递冲击波，所述至少一个球囊于所述支撑管的远端沿所述支撑管的轴向设置，当所述支撑管远端的部分或全部弯曲呈所述目标形状时，所述目标形状围成血路通道以允许血液通过。
7.在本技术的一些实施例中，目标形状包括环形，所述血路通道沿所述环形的环轴延伸，其中所述环形包括多边形环、圆环、螺旋环中的至少一种。
8.在本技术的一些实施例中，所述目标形状包括第一区段和第二区段，当所述支撑管远端的部分或全部弯曲呈所述目标形状时：所述第一区段上设置有至少一个冲击波发生源以治疗瓣膜的第一瓣叶上的钙化组织；所述第二区段上设置有至少一个冲击波发生源以治疗瓣膜的第二瓣叶上的钙化组织。
9.在本技术的一些实施例中，还包括驱动件，驱动件沿轴向延伸，所述驱动件嵌装在所述支撑管上或者套设于所述支撑管内，所述驱动件工作时驱动所述支撑管远端的部分或全部弯曲呈所述目标形状。
10.在本技术的一些实施例中，所述驱动件包括记忆金属丝，所述记忆金属丝远端的至少部分区域在释放后能够弯曲成其释放前预设的形状，从而驱动套设在其外的支撑管弯曲。
11.在本技术的一些实施例中，所述驱动件包括内弯管，具有柔性，所述内弯管包括沿轴向延伸的平直壁、沿径向凸设在所述平直壁一侧的多个曲折壁，多个所述曲折壁在轴向上间隔设置，每个所述曲折壁的内部中空形成有中空腔，所述平直壁上开设有沿轴向延伸
的内腔，所述内腔和每个所述中空腔连通，以在所述内弯管中填入或抽取介质时，所述内弯管在压力下能够发生变形从而驱动套设在其外的支撑管弯曲。
12.在本技术的一些实施例中，所述球囊组件包括至少两个球囊，还包括能够弯曲的外弯管；所述球囊套设于所述支撑管的外周，所述外弯管的两端分别连通并密封连接相邻所述球囊的一端；以连通相邻两个所述球囊。
13.在本技术的一些实施例中，所述球囊组件包括至少两个球囊，所述至少两个球囊中任意相邻两个球囊连通，任意相邻两个球囊连通的部位沿径向向内凹陷。
14.在本技术的一些实施例中，所述至少一个冲击波发生源中的每个冲击波发生源包括第一电极和第二电极；所述第一电极和第二电极均与所述支撑管绝缘连接，所述第一电极和第二电极间隔设置，以能够通电产生冲击波，其中，所述第一电极靠近第二电极设置，所述第一电极朝向所述第二电极的一端形成有带有至少一个尖端的侧边缘结构，所述第二电极朝向第一电极的端面为带有至少一个平面的侧边缘结构。
15.在本技术的一些实施例中，所述球囊组件还包括固定在所述支撑管外周的载体，所述第一电极和所述第二电极均固定于所述载体上，其中，所述载体套设于所述支撑管外，所述载体上设置有多组第一电极和第二电极。
16.由上述技术方案可知，本发明至少具有如下优点和积极效果：
17.本发明中，支撑管带动球囊组件进入组织内部后，球囊于支撑管的远端贴靠组织内壁，以用于冲击钙化组织。支撑管远端的部分或全部能够弯曲形成目标形状，围成血路通道以允许血液通过，不会阻挡治疗时血液的流动，提升了治疗的安全性。球囊接触组织内壁后，在冲击波发生源的作用下球囊直接冲击钙化组织，从而减少了能量的损耗，提升了治疗效果。
附图说明
18.图1是本发明冲击波装置第一实施例的结构示意图。
19.图2是本发明冲击波装置第一实施例的剖面结构示意图。
20.图3是本发明冲击波装置第一实施例的支撑管的部分结构示意图。
21.图4是图3所示结构弯曲后的结构示意图。
22.图5是本发明冲击波装置第一实施例的球囊组件处的剖面结构示意图。
23.图6是本发明冲击波装置第一实施例的球囊组件处的截面示意图。
24.图7是本发明冲击波装置第一实施例的载体和冲击波发生源的连接结构示意图。
25.图8是本发明冲击波装置第一实施例的使用流程图。
26.图9是本发明冲击波装置第二实施例的内弯管的结构示意图。
27.图10是本图9所示结构的剖面图。
28.图11是本图9所示结构弯曲时的剖面图。
29.图12是本发明冲击波装置第二实施例的使用流程图。
30.附图标记说明如下：100、支撑管；110、连接段；120、弯折段；121、直管；122、内弯管；1221、柔性段；1222、密封段；130、记忆金属丝；140、内弯管；141、平直壁；142、曲折壁；143、中空腔；144、内腔；200、球囊组件；210、球囊；220、冲击波发生源；221、第一电极；222、第二电极；230、血路通道；240、外弯管；250、电缆；260、载体。
具体实施方式
31.体现本发明特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本发明能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本发明的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本发明。
32.需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的各个实施例中的特征可以相互结合。
33.定义释义：
34.近端和远端：在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。该等定义，只是为了表述方便，并不构成对本技术的限制。
35.图1是本发明冲击波装置第一实施例的结构示意图。图2是本发明冲击波装置第一实施例的剖面结构示意图。
36.参阅图1和图2，本实施例提供了一种冲击波装置，用于粉碎瓣膜内的钙化组织。冲击波装置包括支撑管100、以及设置于支撑管100上的球囊组件200。球囊组件200套设于支撑管100的外周，并位于支撑管100的远端。
37.支撑管100是一根中空管，可以允许导引丝通过。支撑管100沿轴向延伸，并沿轴向从近端向远端移动至预期位置以将球囊组件200移动至需要治疗的区域附近。在一些实施例中，支撑管100沿导引丝移动，而移动至病变位置。球囊组件200能够产生冲击波，冲击波的能量可以使心脏瓣膜和血管钙化变硬的位置软化或将粘连部位变松弛，且冲击波对健康、富有弹性的组织不会产生影响、损伤，仅对钙化变硬的位置有治疗效果。
38.支撑管100远端的部分或全部能够弯曲，以在远端能够形成预设的目标形状，目标形状围成血路通道、以允许血液通过。本实施例中，支撑管100包括连接段110、以及连接在连接段110远端的弯折段120；弯折段120和连接段110能够相对弯曲，并使得弯折段120的轴线所在的平面和连接段110的轴线具有夹角。球囊组件200套设于弯折段120的外周，弯折段120用于弯折成目标形状，以带动球囊组件200呈预制的形状，以适应不同形状的组织内壁，从而通过球囊组件200的冲击波对组织内壁进行冲击。连接段110用于连接和输送弯折段120，并能够通过连接段110的近端操作弯折段120的球囊组件200。
39.支撑管100远端的目标形状围合形成环形，目标形状绕一个环轴延伸。具体的，弯折段120弯曲成目标形状后，弯折段120的轴线绕一个环轴设置或绕环轴螺旋设置，血路通道沿目标形状的环轴延伸。环形结构包括多边形环、圆环、螺旋环中的至少一种。需要说明的是，本实施例中，弯折段120弯曲形成环形或多边形结构。在一些实施例中，弯折段120弯曲形成螺旋结构，以使得目标形状在血管通道的方向上形成有多个环状结构。
40.连接段110沿轴向移动带动弯折段120沿轴向移动，从而带动弯折段120上的球囊组件200沿轴向移动，以对瓣膜瓣叶上的钙化组织冲击。本实施例中，弯折段120弯折成目标形状后，弯折段120的轴线在一个预置平面内，该预置平面垂直于连接段110的轴线，从而在连接段110沿轴向移动时，弯折段120沿周向和瓣膜瓣叶具有更大的接触面积。在一些实施例中，弯折段120的轴线所在的平面和连接段110的轴线呈锐角或钝角。
41.弯折段120弯折成目标形状后，目标形状的环轴和主动脉瓣的中心线呈预设角度。
在本实施例中，弯折段120弯折成目标形状后，弯折段120的轴线所在的平面和连接段110的轴线垂直，目标形状的环轴和连接段110的轴线平行，从而使得目标形状的环轴和主动脉瓣的中心线之间的预设角度为0
°
。在一些实施例中，该预设角度不大于60
°
、50
°
、40
°
、30
°
、20
°
或10
°
等。
42.图3是本发明冲击波装置第一实施例的支撑管100的部分结构示意图。图4是图3所示结构弯曲后的结构示意图。
43.参阅图1至图4，弯折段120包括多个直管121和多个能够弯曲的内弯管122；多个直管121和多个内弯管122间隔设置且依次连接，以使得支撑管100能够弯曲成预设形状。连接段110连接在弯折段120的内弯管122上。
44.需要说明的是，支撑管100上嵌装有或支撑管100内套设有驱动件，驱动件沿轴向延伸，驱动件在工作时驱动支撑管100远端的部分或全部弯曲呈目标形状。
45.本实施例中，驱动件为记忆金属丝130，记忆金属丝130远端的至少部分区域在释放后能够弯曲成其释放前预设的形状，从而驱动套设在其外的支撑管100弯曲。内弯管122由柔性材料制成，支撑管100内设置有记忆金属丝130，以能够在释放后弯曲变形，带动内弯管122弯曲，从而使得弯折段120形成预设的目标形状。当记忆金属丝130弯曲时会压迫支撑管100，内弯管122支撑力较低，会弯曲以顺应这种压力，而直管121支撑力高则不会弯曲。
46.本实施例中，内弯管122包括柔性段1221以及设置于柔性段1221两端的密封段1222；密封段1222密封连接直管121或连接段110；柔性段1221的侧壁在轴向上连续弯折，形成波形结构。
47.本发明的冲击波装置，可以收纳在鞘管中，鞘管约束冲击波装置，使得冲击波装置保持伸直状态，因此在释放前和收回后，记忆金属丝130和支撑管100受鞘管的约束而大体呈直线的形状，以便在血管通路内行进。
48.在另一些实施例中，支撑管100包括沿轴线延伸的记忆金属管、以及套设于记忆金属管外的柔性管，记忆金属管弯曲后呈预设目标形状，球囊组件200套设于柔性管的外周。
49.图5是本发明冲击波装置第一实施例的球囊组件200处的剖面结构示意图。图6是本发明冲击波装置第一实施例的球囊组件200处的截面示意图。
50.参阅图1至图6，球囊组件200包括套设于支撑管100远端的至少一个球囊210、以及设置于球囊210内部用于生成冲击波的至少一组冲击波发生源220；球囊210可被填充介质以传递冲击波。冲击波发生源220用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波，液体介质用于将冲击波发生源220上形成的冲击波传递至球囊210上。球囊210与待治疗目标区域接触，冲击波发生源220产生的冲击波经球囊210中的液体介质传导至待治疗目标区域，待治疗目标区域中的钙化物在冲击波能量的作用下会断裂、碎裂，进而达到治疗钙化问题的目的。
51.至少一个球囊210于支撑管100的远端沿支撑管100的轴向设置，以能够在支撑管100弯曲后，球囊210贴靠组织内壁，并在目标形状之间围成形成血路通道230，以允许血液通过，不会阻挡治疗时血液的流动，提升了治疗的安全性。球囊210接触组织内壁后，在冲击波发生源220的作用下球囊210直接冲击钙化组织，从而减少了能量的损耗，提升了治疗效果。
52.支撑管100围合形成目标形状，目标形状上可以包括一个或多个球囊210，当只有一个或两个球囊210时，通过转动支撑管100以先后治疗不同瓣叶。
53.支撑管100远端弯折形成的目标形状包括多个区段，多个区段沿目标形状的延伸方向分布。本实施例中，目标形状包括第一区段和第二区段。当支撑管100远端的部分或全部弯曲呈目标形状时，第一区段上设置有至少一个冲击波发生源以治疗瓣膜的第一瓣叶上的钙化组织；第二区段上设置有至少一个冲击波发生源以治疗瓣膜的第二瓣叶上的钙化组织。
54.在一些实施例中，目标区段还包括第三区段，第三区段上设置有至少一个冲击波发生源以治疗瓣膜的第三瓣叶上的钙化组织。
55.目标形状的不同区段对应并靠近不同瓣叶上的钙化组织，各区段上均对应不同的冲击波发生源，各区段的冲击力不影响，冲击波损耗小，粉碎效果好，同时不影响血液的流动。
56.球囊210组件包括至少两个球囊210，至少两个球囊210中任意相邻两个球囊210连通，任意相邻两个球囊210连通的部位沿径向向内凹陷。球囊210的两端沿径向向内凹陷，而使得血管内壁和球囊组件200外壁之间具有间隙，血液能够从血管内壁和球囊组件200外壁之间的间隙通过。本实施例中，球囊210为球形或椭球形。
57.本实施例中，球囊组件200还包括能够弯曲的外弯管240；球囊210套设于直管121的外周，外弯管240套设于内弯管122的外周，外弯管240能够随内弯管122弯曲。外弯管240的两端分别连通并密封连接相邻球囊210的一端；以连通相邻两个球囊210，从而使得多个球囊210之间连通。在将球囊210移动至病变位置后，通过在最近端的球囊210中填充液体介质，从而使得整个球囊组件200中充满液体介质。
58.通过外弯管240的设置，支撑管100的远端弯曲时，球囊210不会弯曲，外弯管240弯曲，有效的避免球囊210弯曲，有效的避免球囊210破裂。
59.支撑管100上间隔设置有多个球囊210，本实施例中，球囊210设置为三个，在一些实施例中，球囊210设置为两个、四个、五个，六个以及七个等其它数量。在另一些实施例中，外弯管240为球囊210的一部分，一体形成于球囊210上，球囊210设置为一个。
60.本实施例中，支撑管100的直管121设置有三段，球囊210对应设置为三个，并分别套设于直管121的外周，支撑管100的弯折段120弯折后呈三角形结构。
61.图7是本发明冲击波装置第一实施例的载体和冲击波发生源的连接结构示意图。
62.参阅图1至图7，冲击波发生源220包括连接在支撑管100上的第一电极221和第二电极222，第一电极221和第二电极222均与支撑管100绝缘连接；第一电极221和第二电极222间隔设置，以能够通电产生冲击波。第一电极221和第二电极222之间通电后形成电弧，而形成冲击波。第一电极221和第二电极222均由金属材料制成以能够导电。球囊210同时容纳冲击波发生源220相连的电缆250，电缆250由两根导电线以及包覆于导电线外的绝缘外层组成。通过电缆250给第一电极221和第二电极222供电。
63.第一电极221和第二电极222不接触球囊210，而通过液体介质将冲击波传递至球囊210。球囊210的绝缘性质保护患者免遭受电休克。
64.本实施例中，第一电极221靠近第二电极222设置，第一电极221的朝向第二电极222的一端形成有带有至少一个尖端的侧边缘结构，第二电极222的朝向第一电极221的端面为带有至少一个平面的侧边缘结构。从第一电极221朝向第二电极222的电子在尖端处聚合并集结成束，从而使得电子流更加密集，相比其它放电方式能够在更低的电压产生相同
强度的冲击波。第一电极221为正极，第二电极222为负极。在一些实施例中，第一电极221为负极，第二电极222为正极。
65.再次参阅图2至图7，本实施例中，球囊组件200还包括固定在支撑管100外周的载体260，从第一电极221和第二电极222均固定于载体260上。载体260由绝缘材料制成，从而避免第一电极221和第二电极222直接导通。
66.在一些实施例中，支撑管100的外周绝缘或外周设置有绝缘材料，第一电极221和第二电极222直接固定在支撑管100上。
67.本实施例中，载体260套设于支撑管100的外周，载体260上设置有多组第一电极221和第二电极222。载体260为环状结构，多组第一电极221和第二电极222沿周向间隔设置于载体260上。本实施例中，载体260上设置有二组冲击波发生源220，在一些实施例中，冲击波发生源220设置有一组、三组、四组等其它数量。
68.支撑管100的远端弯曲成预设目标形状后，通过推动支撑管100，支撑管100远端上的球囊组件200从主动脉向主动脉瓣移动，并最终压在瓣叶上，进行冲击波治疗。在整个过程中，血液可以从预设目标形状中间的血路通道230，或者球囊210和血管内壁之间的间隙之间的流动不受阻碍，有效的避免堵塞冠状动脉。
69.多个球囊210沿支撑管100轴线依次设置，且冲击波发生源220的电极对为单层排布结构，可以减小冲击波装置的远端的球囊210内在未充入液体介质时的剖面尺寸，提高其通过曲折血管区域的能力。冲击波发生源220由一个带有至少一个尖端结构的电极和带有至少一个平面结构的电极组成电极对，使得电子流更加密集，相比其它放电方式能够在更低的电压产生相同强度的冲击波。
70.图8是本发明冲击波装置第一实施例的使用流程图。
71.参阅图1至图8，在冲击波装置伸入患者体内前，将冲击波装置套入鞘管内，使得冲击波装置保持伸长状态。在脉管内推动鞘管和冲击波装置，使得鞘管的远端到达主动脉瓣上方，一般为上方3-5cm处。从鞘管中推出冲击波装置。
72.确认冲击波装置的远端完全伸出鞘管且冲击波装置的远端变形成预设目标形状后，向球囊210中填充液体介质，使得球囊210内部达到预设压强。
73.推动冲击波装置，使得球囊组件200的外周压紧在主动脉瓣膜上。通电使得冲击波发生源220形成高压脉冲，而产生冲击波，本实施例中冲击波的频率为1hz。
74.使用冲击波治疗预设时间后，冲击波发生源220断电而停止形成高压脉冲，排出球囊210中的液体介质，将冲击波装置收回至鞘管中，并沿脉管退出人体。
75.通过支撑管100远端能够弯曲，在支撑管100未弯曲时，支撑管100能够在人体组织中移动，以靠近病变位置，到达病变位置后，支撑管100远端弯曲，从而对病变位置治疗。
76.图9是本发明冲击波装置第二实施例的内弯管的结构示意图。图10是本图9所示结构的剖面图。图11是本图9所示结构弯曲时的剖面图。
77.参阅图1至图11，本实施例提供了一种冲击波装置，本实施例的冲击波装置的结构参照第一实施例中冲击波装置的结构。本实施例和第一实施例中的不同点在于：支撑管100内未设置记忆金属丝，内弯管140由柔性材料制成；内弯管140包括沿轴向延伸的平直壁141、沿径向凸设在平直壁141一侧的多个曲折壁142；多个曲折壁142在轴向上间隔设置；每个曲折壁142的内部中空形成有中空腔143；平直壁141上开设有沿轴向延伸的内腔144；内
腔144和每个中空腔143连通，以在内弯管140中填入或抽取介质时，内弯管140在压力下能够发生变形。
78.本实施例中，内弯管140作为支撑管100的一部分，嵌装在支撑管100内，直管121的管腔和平直壁141的内腔144相通，以在直管121中填入或抽取介质时，内弯管140在压力下能够发生变形。
79.当中空腔143和内腔144中填入或抽取介质时，压强增大或降低，中空腔143的体积就会随之增大或减小，于是曲折壁142就会向外扩展或向内收缩，平直壁141受到曲折壁142的牵引拉伸或收缩。从而使得内弯管140弯曲变形。本实施例中，在中空腔143和内腔144中填入生理盐水或空气，在另一些实施例中，抽取中空腔143和内腔144内的生理盐水或空气。
80.需要说明的是，作为驱动件的内弯管140还可以套设于支撑管100内，内弯管140和支撑管100为分离的，内弯管140不作为支撑管100的一部分，内弯管140的内部通道和支撑管100的内部通道隔绝，内弯管140的弯曲带动支撑管100弯曲。支撑管100为第一实施例汇总的支撑管100，内弯管代替记忆金属丝。
81.图12是本发明冲击波装置第二实施例的使用流程图。
82.参阅图1至图12，在冲击波装置伸入患者体内前，将冲击波装置套入鞘管内，使得冲击波装置保持伸长状态。在脉管内推动鞘管和冲击波装置，使得鞘管的远端到达主动脉瓣上方，一般为上方3-5cm处。从鞘管中推出冲击波装置。
83.确认冲击波装置的远端完全伸出鞘管后，向支撑管100内填入或抽取介质，使得冲击波装置的远端变形成目标形状。向球囊210中填充液体介质，使得球囊210内部达到预设压强。
84.推动冲击波装置，使得球囊组件200的外周压紧在主动脉瓣膜上。通电使得冲击波发生源220形成高压脉冲，而产生冲击波，本实施中冲击波的频率为1hz。
85.使用冲击波治疗预设时间后，冲击波发生源220断电而停止形成高压脉冲，向支撑管100内抽取或填入介质，使得支撑管100变为伸长状态。排出球囊210中的液体介质，将冲击波装置收回至鞘管中，并沿脉管退出人体。
86.本发明中，支撑管100带动球囊组件200进入组织内部后，球囊210于支撑管的远端贴靠组织内壁，以用于冲击钙化组织。支撑管100远端的部分或全部能够弯曲形成目标形状，围成血路通道以允许血液通过，不会阻挡治疗时血液的流动，提升了治疗的安全性。球囊210接触组织内壁后，在冲击波发生源的作用下球囊210直接冲击钙化组织，从而减少了能量的损耗，提升了治疗效果。
87.虽然已参照几个典型实施方式描述了本发明，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本发明能够以多种形式具体实施而不脱离发明的精神或实质，所以应当理解，上述实施方式不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。