用于药品开发项目的文档生成方法、装置、介质和设备与流程

1.本技术属于及药品开发证据挖掘技术领域，尤其涉及一种用于药品开发项目的文档生成方法、装置、介质和设备。


背景技术：

2.一般药物的全生命周期包括立项、研发、临床、商业化(上市)、上市后、突破变革/退市6个主要的阶段。在不同的阶段需要不同的证据支持，例如立项阶段需要证据解答是否存在临床未被满足的需求、药品治疗模式是否具备可行性、是否有对照药物以及对照药物的优缺点；而在临床阶段则需要证据解答药物是否安全、是否有效、是否解决了之前未满足的临床需求。
3.药物监管方对递交的证据报告材料撰写进行了规范，但是规范主要涉及方案层及撰写格式方面，并未涉及临床研究证据推导细节层面。而证据报告材料需要临床研究证据推导细节来论证或展示证据的合理性，在医药研究企业内部由医学、临床、研发等相关部门负责药物各阶段证据规划和开发的过程中，往往需要多年从业经验且对药学、医学、市场均熟悉的资深员工才能胜任证据报告材料的撰写。初级从业者往往需要长时间的学习、探索和经验积累才能胜任证据报告材料撰写，这导致资深人员需要从事繁琐的指导工作，降低了整个团队的效率。
4.申请内容
5.为了克服现有技术中的上述缺陷，本技术提供了一种用于药品开发项目的文档生成方法，该方法包括：
6.响应于用户操作创建药品开发项目的项目信息表，所述项目信息表包括研究内容信息表和研究节点信息表；
7.根据所述研究内容信息表生成树结构研究内容；
8.根据研究内容所处执行流程获取与所述执行流程对应的模板；
9.根据所述研究内容的模板生成所述执行流程对应的工作文档。
10.根据本技术的一个方面，该方法中根据所述研究内容的模板生成所述执行流程对应的工作文档，包括：
11.根据所述研究内容的上一执行流程的产生的输入和当前执行流程对应的模板生成所述当前执行流程对应的工作文档。
12.根据本技术的另一个方面，该方法所述研究内容信息表包括项目id、研究内容id、研究节点id、父节点id、研究节点名称和序列号。
13.根据本技术的一个方面，该方法中所述研究节点信息表包括项目id、研究节点id、需求内容名称、需求内容定义和需求模式。
14.此外，本技术提供了一种用于药品开发项目的文档生成装置，该装置包括：
15.创建模块，用于响应于用户操作创建药品开发项目的研究内容信息表，所述研究内容信息表包括研究内容信息表和研究节点信息表；
16.树结构生成模块，用于根据所述研究内容信息表生成树结构研究内容；
17.模板获取模块，用于根据研究内容所处执行流程获取与所述执行流程对应的模板；
18.文档生成模块，用于根据所述研究内容的模板生成所述执行流程对应的工作文档。
19.此外，本技术提供了一个或多个存储计算机可执行指令的计算机可读介质，所述指令在由一个或多个计算机设备使用时使得一个或多个计算机设备执行如前文所述的用于药品开发项目的文档生成方法。
20.本技术还提供了一种计算机设备，所述计算机设备包括存储器和处理器，其中：所述存储器存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如前文所述的用于药品开发项目的文档生成方法。
21.本技术提供的用于药品开发项目的文档生成方法，资深从业人员可通过模板非常方便的自定义各个研究内容节点层级下的撰写模板。初级从业人员可直接应用模板指导具体工作，并通过对研究内容组、研究内容、研究节点的理解快速完整的系统性掌握研究思路，达到中级从业人员的交付质量。研究内容及各模板作为证据挖掘的完整指导信息以及标准化输出的定义，不仅可以快速启动工作，而且有效避免了反复沟通导致效率降低问题。
附图说明
22.通过阅读参照以下附图所作的对非限制性具体实施方式所作的详细描述，本技术的其它特征、目的和优点将会变得更明显：
23.图1是根据本技术的用于药品开发项目的文档生成方法的一个具体实施方式的流程示意图；
24.图2是图1示出的步骤s100中的研究内容信息表的示例；
25.图3是图1示出的步骤s100中的研究内容信息表的另一示例；
26.图4是图1示出的步骤s100中的节点需求内容信息表的示例；
27.图5是图1示出的步骤s200中生成的树结构研究内容的示例；
28.图6是根据本技术实施例的需求模式的一个示例；
29.图7是根据本技术实施例的需求模式的另一个示例；
30.图8是根据本技术实施例的需求内容数据显示的示例；
31.图9是根据本技术的用于药品开发项目的文档生成装置的一个可选具体实施方式的结构示意图；
32.图10是用于实施本技术的用于药品开发项目的文档生成方法的一种典型计算设备的结构示意图；
33.附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
具体实施方式
34.为了更好地理解和阐释本技术，下面将结合附图对本技术作进一步的详细描述。本技术并不仅仅局限于这些具体实施方式。相反，对本技术进行的修改或者等同替换，均应涵盖在本技术的权利要求范围当中。
35.需要说明的是，在下文的具体实施方式中给出了众多的具体细节。本领域技术人员应当理解，没有这些具体细节，本技术同样可以实施。在下文给出的多个具体实施方式中，对于本领域熟知的原理、结构和部件未作详细描述，以便于凸显本技术的主旨。
36.本文所使用到的术语如下：
37.研究内容：业务上定义的一个相对独立的研究内容，往往对应一个项目中的一个研究需求，例如，疾病发展趋势概研、目标药品与竞品效应差异分析、药物经济学研究、患者生活质量评估分析等，由具备层级的1个或多个研究节点组成。
38.研究节点：业务上定义的更细节的研究内容，有级别和顺序。研究节点定义了一个相对细节或粗犷的研究执行方法。
39.需求内容：研究节点包括的具体研究需求，每个节点可以包括一个或多个需求内容。一个研究内容包含多个研究节点，每一个研究节点下会有具体的需求内容。研究内容侧重点是针对于什么的研究,需求内容是研究内容下的每一项的需求信息。
40.需求模式：模板的分类，模板的具体类型，例如模板包括描述性统计和推理性统计两类，描述性统计和推理性统计即为需求模式。
41.执行流程：也即执行环节，药品开发中包括的流程或环节，例如数据分析需求撰写、数统脚本撰写、研究报告撰写等环节。
42.在药品开发过程中，研究推导内容在证据挖掘的执行流程中为各环节起指导作用，例如在方案设计阶段指导医学快速出具可行的研究计划、在数据统计阶段指导医学出具数据分析师可看懂的数据采集及统计需求
…
等等。总之，在整个证据挖掘过程中需要一个推理模板来指导医学经理撰写数据分析需求、数据分析师执行数据检索治理统计工作、医学经理撰写临床报告等事项。目前没有可以串行于整个执行流程的方法来指导整个流程，
43.本技术公开了一种用于药品开发项目的文档生成方法，请参考图1，图1是根据本技术的用于药品开发项目的文档生成方法的一个具体实施方式的流程示意图，该方法包括：
44.步骤s100，响应于用户操作创建药品开发项目的研究内容信息表，所述研究内容信息表包括研究内容信息表和研究节点信息表；
45.步骤s200，根据所述研究内容信息表生成树结构研究内容；
46.步骤s300，根据研究内容所处执行流程获取与所述执行流程对应的模板；
47.步骤s400，根据所述研究内容的模板生成所述执行流程对应的工作文档。
48.在步骤s100中，响应于用户操作创建药品开发项目的项目信息表，所述项目信息表包括研究内容信息表和研究节点信息表。
49.在创建药品开发项目时会确定项目包括的研究内容以及研究内容包括的研究节点。
50.研究内容按照定义的划分，可分为两部分：研究内容本身+研究节点。
51.示例性地，研究内容的定义如下：
52.研究内容id研究内容名称编码标签状态创建时间
53.根据研究内容的id、名称、编码、标签等可以从数据库中获取研究内容。
54.每个研究内容包括多个研究节点，每个研究节点可以包括多个子节点。研究节点
可以在数据库中预先定义。
55.示例性地，研究节点定义如下：
56.节点id父节点id研究节点名称所属研究内容id序列号
57.每个研究节点的定义包括其所属研究内容id，因此根据研究节点所属研究内容id可以得到每个研究内容的所有研究节点。
58.当创建项目后会产生项目的研究内容信息和研究节点需求信息。
59.项目的研究内容信息例如为:
60.项目id研究内容id研究节点id父节点id节点名称节点序列号
61.研究节点需求信息例如为：
62.项目id节点id需求内容名称需求内容定义需求模式
63.根据项目的研究内容信息和研究节点需求信息可以生成创建药品开发项目的项目信息表，所述项目信息表包括研究内容信息表和研究节点信息表。
64.作为一个示例，以关于药品新适应症的真实世界数据概研项目的研究内容信息为例，其研究内容信息表如图2所示。
65.作为一个示例，以关于药品治疗xx新适应症的有效性分析项目的研究内容信息为例，其研究内容信息表如图3所示。
66.作为一个示例，研究节点的需求内容信息表如图4所示。
67.在步骤s200中，根据所述研究内容信息表生成树结构研究内容。
68.示例性地，步骤s200包括：首先，根据所述研究节点的信息对所述研究节点进行排序。
69.每一个研究节点在数据储存上都会有一个代表序号的标识，且该标识在该研究节点的父节点下是唯一的，且是按正序排列，例如:a节点下有三个子节点，a1、a2、a3假设对应的序列号是3、2、1，那么在a节点下这三个节点的横向平铺顺序是a3、a2、a1，在页面下渲染的顺序就是如下：a:a3、a2、a1。
70.其次，对所述研究节点进行循环嵌套循环遍历，使每个所述研究节点指向所述研究节点的父节点，从而形成树结构研究内容。即，对研究节点进行嵌套循环遍历，把每一个节点都指向其父节点，最终把每一个研究内容下的节点形成树结构。
71.此时每一个研究内容的研究节点必然有n个顶层的节点，同时每一个节点都必然指向一个上级节点。
72.示例性地，以关于药品新适应症的真实世界数据概研项目的研究内容信息为例，以关于药品治疗xx新适应症的有效性分析项目的研究内容信息为例，根据图2和图3所示的研究内容信息表可以获得药品新适应症的真实世界数据概研项目的研究内容和药品治疗xx新适应症的有效性分析项目的研究内容的树结构，如图5所示。其执行代码例如为：
73.[0074][0075]
步骤s300，根据研究内容所处执行流程获取与所述执行流程对应的模板。
[0076]
具体地，识别研究内容所处的执行流程，获得与该执行流程对应的需求模式，即输出标准。基于该执行流程的需求模式进行自动的前置信息填充，同时按照输出标准进行相关事项执行。
[0077]
示例性地，执行流程包括数据分析需求撰写、数统脚本撰写、研究报告撰写等环节等。每个研究节点在各个执行流程都具有对应的模板。
[0078]
需求模式即模板的分类，例如模板可以包括描述性统计模式，如图6所示，和推理性统计模式，如图7所示。
[0079]
应当理解的是描述性统计模式和推理性统计模式仅仅一个示例，实际上所有可以模板化的都可以用作本文中的需求模式，除了示例中的两种，还有统计结果描述撰写模式、临床医学解读模式等等。不同的模板组合能生成不同的文档，例如：描述性统计模式和推理性统计模式组合生成数据需求文档，统计结果撰写模式生成统计分析报告，医学解读模式生成研究报告。
[0080]
对于每个研究节点，如果存在需求内容，则可以根据当前执行流程对应的模板生成需求内容的具体数据展示，例如图8所示。其实现代码例如为：
[0081][0082]
在步骤s400中，根据所述研究内容的模板生成所述执行流程对应的工作文档。
[0083]
具体地，根据所述研究内容的模板生成所述执行流程对应的工作文档通过下述步骤实现：根据所述研究内容的上一执行流程的产生的输入和当前执行流程对应的模板生成所述当前执行流程对应的工作文档。
[0084]
作为一个示例，例如，“数据分析需求”撰写是一个环节，“数统脚本”的撰写是它的下一环节，无论“数据分析需求”还是“数统脚本”都是基于研究内容树结构的一个节点执行。
[0085]
假设研究节点为“糖尿病近5年来患病人群趋势”，在“数据分析需求”中根据[模板a]定义出统计变量(患者数量或就诊人次)，分层因素(年龄、性别或就诊类型)，输出图表(折线图或柱形图)，在“数统脚本”环节数据分析师根据模板2对应“数据分析需求”撰写检索脚本、分析数据集生成脚本、数据分析脚本。
[0086]
本技术还公开了一种用于药品开发项目的文档生成装置，请参考图9，图9是根据本技术的用于药品开发项目的文档生成的一个具体实施方式的流程示意图，该装置包括：
[0087]
创建模块100，用于响应于用户操作创建药品开发项目的研究内容信息表，所述研究内容信息表包括研究内容信息表和研究节点信息表；
[0088]
树结构生成模块200，用于根据所述研究内容信息表生成树结构研究内容；
[0089]
模板获取模块300，用于根据研究内容所处执行流程获取与所述执行流程对应的模板；
[0090]
文档生成模块400，用于根据所述研究内容的模板生成所述执行流程对应的工作文档。
[0091]
在本技术一个实施方式中，文档生成模块400用于：根据所述研究内容的上一执行流程的产生的输入和当前执行流程对应的模板生成所述当前执行流程对应的工作文档。
[0092]
在本技术一个实施方式中，所述研究内容信息表包括项目id、研究内容id、研究节点id、父节点id、研究节点名称和序列号。
[0093]
在本技术一个实施方式中，所述研究节点信息表包括项目id、研究节点id、需求内容名称、需求内容定义和需求模式。
[0094]
在本技术一个实施方式中，所述需求模式包括描述性统计模式和推理性统计模式。
[0095]
本技术实施方式各装置中的各模块的功能可以参见上述方法中的对应描述，在此不再赘述。
[0096]
需要说明的是，尽管在附图中以特定顺序描述了本技术方法的操作，但是，这并非要求或者暗示必须按照该特定顺序来执行这些操作，或是必须执行全部所示的操作才能实现期望的结果。相反，流程图中描绘的步骤可以改变执行顺序。附加地或备选地，可以省略某些步骤，将多个步骤合并为一个步骤执行，和/或将一个步骤分解为多个步骤执行。
[0097]
请参考图10，图10是用于执行本发明的用于药品开发项目的文档生成方法的具体实施方式的一种典型计算机设备的结构示意图。更具体而言，前文所述的药品分析装置可作为该计算机设备的一部分包含于其中。所述计算机设备至少包括如下部分：cpu(中央处理器)501、ram(随机存储器)502、rom(只读存储器)503、系统总线500、硬盘控制单元504、硬盘505、人机交互外部设备控制单元506、人机交互外部设备507、串行接口控制单元508、串行接口外部设备509、并行接口控制单元510、并行接口外部设备511、显示设备控制单元512和显示设备513。其中，cpu501、ram 502、rom 503、硬盘控制单元504、人机交互外部设备控制单元506、串行接口控制单元508、并行接口控制单元510以及显示设备控制单元512与系统总线500相连接，并通过系统总线500实现彼此之前的通信。此外，硬盘控制单元504与硬盘505相连接；人机交互外部设备控制单元506与人机交互外部设备507相连接，典型地该人机交互外部设备是鼠标、轨迹球、触摸屏或键盘；串行接口控制单元508与串行接口外部设备509相连接；并行接口控制单元510与并行接口外部设备511相连接；显示设备控制单元512和显示设备513相连接。
[0098]
图10所述的结构框图仅仅示出了能实践本发明各个实施例的一种计算机设备的结构，而并非是对本发明的实践环境的限制。在一些情况下，可以根据需要添加或者减少该计算机设备中的一些设备。例如，图10所示的设备可以移除人机交互外部设备507和显示设备513，其具体实施形态仅仅是一个能够被外部设备访问的服务器。当然图10所示的计算机设备可以单独地实现本发明运行的环境，也可以通过网络互相连接起来而提供本发明各个具体实施方式所适用运行环境，例如本发明的各个模块和/步骤可以分布地实现在互相连接的各个计算机设备中。
[0099]
相应地，本技术还公开了一个或多个存储计算机可执行指令的计算机可读介质，所述指令在由一个或多个计算机设备使用时使得一个或多个计算机设备执行如前文所述的用于药品开发项目的文档生成方法的各个具体实施方式，例如图1所示出的用于药品开
发项目的文档生成方法。所述计算机可读介质可以是可由计算机设备访问的任何可用介质，且包括用任何方法和技术实现以存储诸如计算机可读指令、数据结构、程序模块或其它数据等信息的易失性和非易失性介质、可移动和不可移动介质。计算机可读介质包括但不限于，ram、rom、eeprom、闪存或其它存储器技术、cd-rom、数字多功能盘(dvd)或其它光存储、盒式磁带、磁带、磁盘存储或其它磁存储设备，或者可用于存储所需信息并且可由计算设备访问的任何其它介质。上述的任意组合也应包含在计算机可读介质的范围内。
[0100]
相应地，本技术还公开了一种计算机设备，所述计算机设备包括存储器和处理器，其中：所述存储器存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如前文所述的用于药品开发项目的文档生成方法的各个具体实施方式，例如图1所示出的用于药品开发项目的文档生成方法。
[0101]
本技术提供的用于药品开发项目的文档生成方法中涉及软件逻辑的部分可以使用可编程逻辑器件来实现，也可以实施为计算机程序产品，该程序产品使计算机执行用于所示范的方法。所述计算机程序产品包括计算机可读存储介质，该介质上包含计算机程序逻辑或代码部分，用于实现上述涉及软件逻辑的部分的各个步骤。所述计算机可读存储介质可以是被安装在计算机中的内置介质或者可从计算机主体拆卸的可移动介质(例如可热拔插的存储设备)。所述内置介质包括但不限于可重写的非易失性存储器，例如ram、rom和硬盘。所述可移动介质包括但不限于：光存储媒体(例如cd-rom和dvd)、磁光存储媒体(例如mo)、磁存储媒体(例如磁带或移动硬盘)、具有内置的可重写的非易失性存储器的媒体(例如存储卡)和具有内置rom的媒体(例如rom盒)。
[0102]
本领域技术人员应当理解，任何具有适当编程装置的计算机系统都能够执行包含在计算机程序产品中的本技术的方法的诸步骤。尽管本说明书中描述的多数具体实施方式都侧重于软件程序，但是以硬件方式实现本技术提供的方法的替代实施例同样在本技术要求保护的范围之内。
[0103]
对于本领域技术人员而言，显然本技术不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本技术的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本技术。因此，应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本技术的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化均涵括在本技术内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。此外，显然“包括”一词不排除其他部件、单元或步骤，单数不排除复数。权利要求中陈述的多个部件、单元或装置也可以由一个部件、单元或装置通过软件或者硬件来实现。
[0104]
本技术提供的用于药品开发项目的文档生成方法，资深从业人员可通过模板非常方便的自定义各个研究内容节点层级下的撰写模板。初级从业人员可直接应用模板指导具体工作，并通过对研究内容组、研究内容、研究节点的理解快速完整的系统性掌握研究思路，达到中级从业人员的交付质量。研究内容及各模板作为证据挖掘的完整指导信息以及标准化输出的定义，不仅可以快速启动工作，而且有效避免了反复沟通导致效率降低问题。
[0105]
以上所披露的仅为本技术的一部分实施例或具体实施方式，不能以此来限定本技术之权利范围，依本技术权利要求所作的等同变化，仍属本技术所涵盖的范围。