一种治疗儿童腹股沟斜疝的磁结扎装置

1.本发明属于医疗器械技术领域，涉及了一种用于治疗儿童腹股沟斜疝的磁结扎装置。


背景技术：

2.现有技术中，儿童腹股沟斜疝(pediatric indirect inguinal hernia,pih)是小儿外科最常见的外科疾病，严重危害着儿童的健康及正常生长发育，随体位变化或哭闹时出现的可复性腹股沟区或阴囊肿物是其特征性的临床表现。病理结构基础多为小儿先天性腹壁发育异常从而形成未完全闭合的缺损或空隙，从而导致腹腔内游离脏器或组织通过腹壁薄弱点离开正常解剖位置向体表突出。出生6月内的婴幼儿可暂时保守治疗，以期待疝囊环自行闭合；而6个月以上的pih则需要早期进行手术干预，防止游离的疝内容物进入疝囊发生嵌顿或绞窄，引起更严重的疝内容物缺血坏死。与传统开腹手术比较，近年来腹腔镜微创下进行高位结扎疝囊显著提升了pih治疗的安全性和微创性，但因存在一定的精索及输精管手术损伤的风险和手术切口愈合后瘢痕形成的可能，其仍受到患儿家长的排斥，进而延迟pih的治疗。
3.目前，磁外科技术的快速发展，为疝囊高位结扎提供了新的思路。在超声引导下将永磁体或磁流体通过导丝引导置入治疗儿童腹股沟斜疝，该装置根据磁性材料相互吸引的基础原理，对病理状态下的疝囊实现磁性压榨，防止腹腔压力下疝内容物的再次膨出，最终实现疝囊闭合，治疗pih的目的。该方法完整继承腹腔镜下疝囊高位结扎手术的优点，将该操作更优化、更微创，可短时间内愈合并不留瘢痕，进一步的实验验证后该发明有望用于临床转化。


技术实现要素：

4.发明目的：本发明的目的是提供了一种治疗儿童腹股沟斜疝的磁结扎装置，基于磁外科的基本技术原理，结合儿童腹股沟斜疝的病理特点和儿童腹腔张力较成人小的解剖结构特点，利用永磁体与磁流体之间的吸引力对疝囊进行闭合，实现对疝囊进行磁结扎的效果，后续的试验验证后有望应用于临床。
5.技术方案：本发明所述的一种治疗儿童腹股沟斜疝的磁结扎装置，包括第一存储管、第二存储管、橡胶软塞、第一储存管槽、第二储存管槽、弹簧板、第一输出通道、第二输出通道、第一单向气体通道、第二单向气体通道、单向气体阀门、活塞、推杆、手柄、穿刺针头、穿刺辅助装置、塑料中空薄膜袋、针头内壁侧卡槽、第一种磁性材料、细长弹性导丝、固定珠、穿刺针头、气体腔、第一输出接头、第二输出接头、第一单向气体输入接头、第二单向气体输入接头、第二种磁性材料及第三种磁性材料；
6.所述第一种磁性材料之间分别通过注射或细长弹性导丝引导方式抵达疝囊两侧，利用第一种磁性材料之间的吸引力对疝囊进行闭合，实现对疝囊进行磁结扎的目的；
7.或者所述第二种磁性材料与第三种磁性材料分别通过注射或细长弹性导丝引导
方式抵达疝囊两侧，利用第二种磁性材料与第三种磁性材料之间的吸引力对疝囊进行闭合，实现对疝囊进行磁结扎的目的。
8.进一步的，所述第一种磁性材料的材质是采用钕铁硼永磁材料制作而成，为实心柱形磁体。
9.进一步的，所述第二种磁性材料由永磁材料微粒、质量浓度为0.1-5％的海藻酸钠溶液、质量浓度为0.1-5％的氯化钙溶液及医用染料组成的混匀液混合形成；
10.所述永磁材料微粒由钕铁硼、四氧化三铁或钐钴永磁材料经球磨而成，其微粒直径为微米级。
11.进一步的，所述第三种磁性材料的材质是采用铁钴镍或汝铁硼永磁材料制作而成，为实心圆角长方体。
12.进一步的，在所述混匀液中，永磁材料微粒混于海藻酸钠溶液为a液，混于氯化钙溶液则为b液，
13.在注射前才将a液和b液配置形成混匀液；
14.或者，所述混匀液中，永磁材料微粒混于海藻酸钠溶液为a液，医用染料混于氯化钙溶液则为b液，在注射前才将a液和b液配置形成混匀液。
15.进一步的，所述注射装置为双腔同步注射装置，包括用于存储a液的第一储存管和用于存储b液的第二储存管，第一储存管和第二储存管和注射装置本体之间均可相互分离，使a液和b液处于分离状态，注射装置本体上的第一储存管槽和第二储存管槽分别可容纳安装第一储存管和第二储存管，在第一储存管槽前有第一输出通道，在第二储存管槽前有第二输出通道，在第一储存管槽后有第一单向进气通道，在第二储存管槽后有第二单向进气通道，注射装置本体内部有气体腔，气体腔两侧各有一个单向进气阀门，气体腔中有活塞，活塞通过推杆连接手柄，气体腔前端连接单向出气通道(第一单向气体通道及第二单向气体通道)，第一储存管和第二储存管的前端设置有第一输出接头和第二输出接头，第一储存管的后端设置有第一单向气体输入接头，第二储存管的后端设置有第二单向气体输入接头；
16.第一输出通道输送管路尾端的第二输出通道的输送管路末端配合相接，输送管路的前端设置有针头，针头内设塑料中空薄膜袋，塑料中空薄膜袋的开口外缘固定于针头内侧壁，塑料中空薄膜袋的末端有第一种磁性材料。
17.进一步的，所述医用染料的质量浓度为0.5-1％，与氯化钙溶液的体积比为(1)：(1)。
18.进一步的，所述医用染料为亚甲蓝或靛胭脂。
19.进一步的，所述永磁材料微粒由钕铁硼、四氧化三铁或钐钴等永磁材料经球磨而成，微粒直径为微米级。
20.进一步的，所述塑料中空薄膜袋为中空柱状单向开口薄膜袋，中空部位用于导丝的牵引，内容纳永磁粉末、磁性凝胶。
21.进一步的，所述第一种结扎装置的导丝为细长柱状弹性导丝，导丝前端存在直径略大于导丝的第二种磁性材料及第三种磁性材料，作为结扎臂，所述第二种结扎装置的导丝为细长弹性导丝，导丝前端存在铁/钴/镍材料(第一种磁性材料)，牵引薄膜至对应位置。
22.进一步的，所述第一种磁性材料之间或第二种磁性材料及第三种磁性材料之间的
吸引力在腹腔压力下可实现对疝囊的稳固压榨，疝内容物再次膨出时，不至于使疝囊壁局部缺血坏死。
23.与现有技术相比，本发明使用薄膜内的第一种磁性材料之间或体内的第二种磁性材料与体外的第三种磁性材料之间相互吸引，牵拉力作用于疝囊环口处，形成磁压榨，对疝囊进行结扎；
24.导丝前端的磁性材料形成固定，防止薄膜在体内的移位，同时导丝作为结扎臂，配合超声手段，进行定位，牵引薄膜至对应位置，薄膜在导丝的牵引下进出体内。
25.有益效果：本发明与现有技术相比，本发明的特点：1、本发明提供的技术方案中，超声定位配合穿刺器将磁性材料引导至疝囊组织周围，与传统腹腔镜手术方式相比，无需外科手术便可实现结扎，更微创，穿刺点愈合后无疤痕形成；2、利用磁力对疝囊环实现有效闭合，不同于传统结扎方式中采用机械或丝线缝合的方式，可通过调整磁性材料的磁力学参数与磁性材料的配比对磁力强度进行调节，在产生稳定磁力的同时，简单易行，操作便捷；3、通过薄膜结构容纳磁性材料，在疝囊环闭合后进行回收，不同于传统丝线缝合方式，避免异物在体内残留，对人体产生可能的风险。
附图说明
26.图1是本发明的总体结构示意图；
27.图2是图1中的局部示意图；
28.图3是本发明中推杆及手柄等设备的结构示意图；
29.图4是本发明中塑料中空薄膜袋的结构示意图；
30.图5是本发明中细长弹性导丝的结构示意图；
31.图6是本发明中穿刺针头、导丝输送管路及穿刺辅助装置的结构示意图；
32.图7是本发明中连接第一种磁性材料的细长弹性导丝的结构示意图；
33.图8是本发明实施例可选的第一种磁结扎装置的结构示意图；
34.图9本发明实施例可选的第一种磁结扎装置的结扎臂闭合后的工作状态示意图；
35.图10本发明实施例可选的第二种磁结扎装置的结构示意图；
36.图11本发明实施例可选的第二种磁结扎装置的结扎臂闭合后的工作状态示意图；
37.其中，1是第一存储管，2是第二存储管，3是橡胶软塞，4是第一储存管槽，5是第二储存管槽，6是弹簧板，7是第一输出通道，8是第二输出通道，9是第一单向气体通道，10是第二单向气体通道，11是单向气体阀门，12是活塞，13是推杆，14是手柄，15是穿刺针头，6是导丝输送管路，17是塑料中空薄膜袋，18是针头内壁侧卡槽，19是第一种磁性材料，20是细长弹性导丝，21是固定珠，22是三角形手柄，23是气体腔，24是第一输出接头，25是第二输出接头，26是第一单向气体输入接头，27是第二单向气体输入接头；28是第二种磁性材料，29是第三种磁性材料。
具体实施方式
38.下面结合附图及实施例对本发明作进一步的说明。
39.如图所述，本发明所述的一种治疗儿童腹股沟斜疝的磁结扎装置，包括第一存储管1、第二存储管2、橡胶软塞3、第一储存管槽4、第二储存管槽5、弹簧板6、第一输出通道7、
第二输出通道8、第一单向气体通道9、第二单向气体通道10、单向气体阀门11、活塞12、推杆13、手柄14、穿刺针头15、导丝输送管路16、塑料中空薄膜袋17、针头内壁侧卡槽18、第一种磁性材料19、细长弹性导丝20、固定珠21、三角形手柄22、气体腔23、第一输出接头24、第二输出接头25、第一单向气体输入接头26、第二单向气体输入接头27、第二种磁性材料28及第三种磁性材料29；
40.所述第一种磁性材料19或第二种磁性材料28及第三种磁性材料29分别通过注射或细长弹性导丝20引导方式抵达疝囊两侧，利用第一种磁性材料19之间、第二种磁性材料28及第三种磁性材料29之间的吸引力对疝囊进行闭合，实现对疝囊进行磁结扎的目的。
41.进一步的，所述第一种磁性材料19的材质是采用钕铁硼永磁材料制作而成，为实心柱形磁体。
42.进一步的，所述第二种磁性材料28由永磁材料微粒、质量浓度0.1-5％的海藻酸钠溶液、质量浓度0.1-5％的氯化钙溶液以及医用染料组成的混匀液混合形成。
43.进一步的，所述混匀液中，永磁材料微粒混于海藻酸钠溶液，为a液，氯化钙溶液为b液，在注射前才将a液和b液配置形成混匀液；或者，所述混匀液中，永磁材料微粒混于海藻酸钠溶液，为a液，医用染料混于氯化钙溶液，为b液，在注射前才将a液和b液配置形成混匀液。
44.进一步的，所述注射装置为双腔同步注射装置，包括用于存储a液的第一储存管1和用于存储b液的第二储存管2，第一储存管1和第二储存管2和注射装置本体之间均可相互分离，使a液和b液处于分离状态，注射装置本体上的第一储存管槽4和第二储存管槽5分别可容纳安装第一储存管1和第二储存管2，第一储存管槽4前有第一输出通道7，第二储存管槽5前有第二输出通道8，第一储存管槽4后有第一单向进气通道9，第二储存管槽8后有第二单向进气通道10，注射装置本体内部有气体腔23，气体腔23两侧各有一个单向进气阀门11，气体腔23中有活塞12，活,12通过推杆13连接手柄14，气体腔23前端连接单向出气通道(第一单向气体通道9及第二单向气体通道10)，第一储存管1和第二储存管5的前端设置有第一输出接头24和第二输出接头25，第一储存管1的后端设置有第一单向气体输入接头26，第二储存管槽5的后端设置有第二单向气体输入接头27，第一输出通道7输送管路尾端的第二输出通道8的输送管路末端配合相接，输送管路的前端设置有针头，针头内设塑料中空薄膜袋17，塑料中空薄膜袋17开口外缘固定于针头内侧壁，塑料中空薄膜袋17末端有第一种磁性材料19。。
45.进一步的，所述医用染料的质量浓度为0.5-1％，与氯化钙溶液的体积比为(1)：(1)。
46.进一步的，所述医用染料为亚甲蓝或靛胭脂。
47.进一步的，所述永磁材料微粒由钕铁硼、四氧化三铁或钐钴等永磁材料经球磨而成，微粒直径为微米级。
48.进一步的，所述塑料中空薄膜袋为中空柱状单向开口薄膜袋，中空部位用于导丝的牵引，内容纳永磁粉末、磁性凝胶。
49.进一步的，所述第一种结扎装置的导丝为细长弹性导丝20，导丝前端存在直径略大于导丝的第二种磁性材料28，对应的安设有第三种磁性材料29；作为结扎臂，所述第二种结扎装置的导丝为细长弹性导丝20，导丝前端存在铁/钴/镍材料(第一种磁性材料19)，牵
引薄膜至对应位置。
50.进一步的，所述二种磁性材料28与对应的第三种磁性材料29之间，或者第一种磁性材料19之间的吸引力在腹腔压力下可实现对疝囊的稳固压榨的作用，在阻止疝内容物再次膨出时，不至于使疝囊壁局部缺血坏死。
51.具体地，本发明中各组成部件如下：
52.1、注射装置：
53.如图所示，注射装置为双腔同步注射装置，包括用于存储a液的第一储存管1、用于存储b液的第二储存管2，第一储存管1和第二储存管2和注射装置本体之间均可相互分离，使a液和b液和永磁材料微粒处于分离状态；注射装置本体上的第一储存管槽4和第二储存管槽5分别可容纳安装第一储存管1和第二储存管2，第一储存管槽4和第二储存管槽5分别有弹簧板6用于固定第一储存管1和第二储存管2，第一储存管槽4前有第一输出通道7，第二储存管槽5前有第二输出通道8，第一储存管槽7后有第一单向进气通道9，第二储存管槽8后有第二单向进气通道10，注射装置本体内部有气体腔23，气体腔23两侧各有一个单向气体阀门11，气体腔23中有活塞12，活塞12通过推杆13连接手柄14，气体腔23前端连接单向出气通道(第一单向气体通道9、第二单向气体通道10)，第一储存管1和第二储存管2的前端设置有橡胶软塞3密封的第一输出接头24和第二输出接头25，第一储存,1后端设置有第一单向气体输入接头26，第二储存管2的后端设置有第二单向气体输入接头27，第一输出通道7的输送管路尾端的第二输出通道8的输送管路末端配合相接，输送管路的前端设置有穿刺针头二15，针头内设塑料中空薄膜袋17，塑料中空薄膜袋17开口外缘固定于针头内侧壁，用于将混匀液注射于塑料中空薄膜袋17内，塑料中空薄膜袋17末端有第一种磁性材料19，便于细长弹性导丝20与塑料中空薄膜袋17之间的固定；
54.第一种磁性材料19具体为磁性凝胶或永磁粉末，置于塑料中空薄膜袋17内；
55.使用前将预装好a液的第一储存管1，预装好b液的第二储存管2分别安装至注射装置本体中的第一储存管槽4和第二储存管槽5中，使用时手持握把向外抽动手柄14使空气腔中充满空气，推动手柄14，空气腔中的空气在由手柄14带动的活塞12的推动下由单向气体通道进入第一储存管1和第二储存管2中推动管内活塞12，使第一储存管1内的a液与第二储存管2内的b液经第一输出通道8和第二输出通道9同步等量进入输送管路，并经针头注射于塑料中空薄膜袋17内。
56.2、磁性混匀液(第二种磁性材料28)：
57.第二种磁性材料28由永磁材料微粒、质量浓度0.1-5％的海藻酸钠溶液、质量浓度0.1-5％的氯化钙溶液以及医用染料组成；
58.永磁材料微粒由钕铁硼、四氧化三铁或钐钴等永磁材料经球磨而成，微粒直径为微米级；
59.混匀液也还可包括质量浓度0.5-1％的医用染料，以产生颜色，便于识别；医用染料可以为亚甲蓝、靛胭脂等染料；
60.其中将灭菌的永磁材料微粒与所得海藻酸钠溶液按(1-20)g：(1)ml的比例充分振荡混匀制备为a液，保存备用；将高压灭菌法处理后的氯化钙粉末加无菌去离子水充分溶解配置成质量浓度0.1-5％的氯化钙溶液，作为b液；或者，将质量浓度0.5-1％的无菌医用染料按1:1的比例加入到所得氯化钙溶液中混匀制备为b液；
61.使用时a液和b液按体积比(0.1-15):1快速混匀，根据情况，注射适量混匀液到塑料中空薄膜袋17内，混匀液在塑料中空薄膜袋17内短时间即可形成磁性凝胶。
62.3、导丝：
63.第一种导丝为第一种结扎装置的结扎臂装置为两根细长弹性导丝20，前端为第一种磁性材料19，后端串套可移动固定珠21用于固定细长弹性导丝20入体长度，使用时，结合b超、血管造影等影像学技术，将细长弹性导丝20穿刺进结扎处，形成磁压榨，实现结扎；
64.第二种导丝为第二种结扎装置一根细长弹性导丝20，前端为铁/钴/镍材料用于吸附塑料薄膜袋末端的第二种磁性材料28，用于牵引时进行固定；
65.塑料中空薄膜袋17用于容纳永磁粉末和磁性凝胶，开口固定于针头内壁；
66.使用时，利用注射装置结合b超、血管造影等影像学技术，将细长弹性导丝20牵引的塑料中空薄膜袋17送至结扎处，注射装置向塑料中空薄膜袋17内注射磁性混匀液，形成磁性凝胶；
67.第二结扎臂装置为体外固定装置内设第三种磁性材料29，使用时两者位置相互配合，形成磁压榨，实现结扎。
68.4、结扎臂装置：
69.第一种结扎装置的结扎臂装置为两根细长弹性导丝20，前端为第一种磁性材料19，使用时，结合b超、血管造影等影像学技术，将细长弹性导丝20穿刺进结扎处，形成磁压榨，实现结扎；
70.第二种结扎装置的第一结扎臂装置为由细长弹性导丝20牵引的塑料中空薄膜袋17包裹的第二种磁性材料，使用时由细长弹性导丝20牵引至结扎处，第二结扎臂装置为体外固定装置内设的第三种磁性材料29，使用时将体外固定装置内设的永磁体调整至对应位置，形成磁压榨，实现结扎。
71.5、永磁体：
72.所述第一种磁性材料(19)的材质是采用钕铁硼永磁材料制作而成，为实心柱形磁体；
73.所述第二种磁性材料(28)为永磁粉末和磁性凝胶，使用时将永磁粉末和磁性凝胶置于塑料中空薄膜袋17内，穿刺至结扎处，与另一端导丝的塑料中空薄膜袋17内的磁性材料形成磁场，对结扎处进行磁性压榨。
74.实施例1
75.本发明提供了一种治疗儿童腹股沟斜疝的磁结扎装置，
76.如图所示，所述的第一种磁结扎装置包括穿刺针头15、导丝输送管路16、三角形手柄22，第一种磁性材料19，细长弹性导丝20，固定珠21；
77.细长弹性导丝20的前端具有直径略大于导丝的磁性材料或吸附的第一种磁性材料19用于两结扎臂相互吸附，形成固定，在前端形成磁压榨，后端串套可移动固定珠21用于调节细长弹性导丝的入体长度；
78.使用时，利用穿刺针头15、导丝输送管路16、三角形手柄22穿刺疝口处皮肤，将第一种磁性材料19，细长弹性导丝20通过穿刺针头进入疝口处疝囊外侧壁的组织间隙，结合b超、血管造影等影像学技术，调整双结扎臂的位置和双结扎臂吸附情况，并将固定珠21放置于穿刺处皮肤固定导丝于体内的长度，对疝囊形成稳固的磁压榨，实现结扎。
79.实施例2
80.本发明提供了第二种磁结扎装置及使用，如图所示，完整的磁结扎装置包括结扎臂装置、注射装置、由永磁材料微粒、质量浓度0.1-5％的海藻酸钠溶液、质量浓度0.1-5％的氯化钙溶液以及医用染料组成的混匀液、永磁体；
81.细长弹性导丝20前端具有第二种磁性材料28，具有固定作用。外端包裹塑料中空薄膜袋17，用于容纳磁性混匀液以及永磁体；
82.磁性混匀液(第二种磁性材料28)由永磁材料微粒、质量浓度0.1-5％的海藻酸钠溶液、质量浓度0.1-5％的氯化钙溶液以及医用染料组成的混匀液；
83.永磁材料微粒由钕铁硼、四氧化三铁或钐钴等永磁材料经球磨而成，微粒直径为微米级；
84.混匀液也还可包括质量浓度0.5-1％的医用染料，以产生颜色，便于识别；
85.医用染料可以为亚甲蓝、靛胭脂等染料。
86.第二种磁性材料为永磁粉末和磁性凝胶，置于塑料中空薄膜袋17内，与注射在塑料中空薄膜袋17内形成的磁性凝胶形成磁场作用于结扎处；
87.使用时，将预先灌装好a液和b液的第一储存管1和第二储存管2分别安装至第一储存管槽4和第二储存管槽5，利用针头穿刺疝口处皮肤，推动细长弹性导丝20通过穿刺针头，使细长弹性导丝20顶端与针头内预设的塑料中空薄膜袋17顶末端的塑料中空薄膜袋17相吸，继续推动细长弹性导丝20将塑料中空薄膜袋17使其展开进入疝口处疝囊外侧壁的组织间隙，结合b超、血管造影等影像学技术，调整细长弹性导丝20和塑料中空薄膜袋17的位置，待位置调整合适后，推动手柄14使第一储存管1和第二储存管2中的a液和b液注入并混匀于塑料中空薄膜袋17中，形成结扎臂对疝囊形成稳固的磁压榨，退出针头，将塑料中空薄膜袋17于体外部分沿合适位置截断，待磁流体凝固后将固定珠21放置于穿刺处皮肤固定导丝于体内的长度并结扎料中空薄膜袋17外口。
88.以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，应视为本发明的保护范围。