一种中药组合物在制备治疗肌少症药物中的应用及其制备方法与流程

本发明涉及中药制剂，具体涉及中药组合物的营养，尤其涉及一种中药组合物在制备治疗肌少症药物中的应用及其制备方法。

背景技术：

1、肌少症(sarcopenia)是一类由复杂病理机制引起的，且与慢性疾病、身体活动不足、行动能力受损以及营养不良密切相关，进而导致肌肉质量损失或改变、身体功能下降或缺失的进行性和全身性骨骼肌疾病。医学电子书籍《默沙东诊疗手册专业版》指出，肌少症可能与运动神经元退化及丢失、线粒体功能障碍、营养不足/没有营养、吸收不良、不运动、恶病质、身体无活动、内分泌、糖皮质激素、胰岛素抵抗、胰岛素样生长因子、甲状腺功能异常、生长激素、性激素、细胞凋亡和遗传因素等有关。肌少症多发于中老年人(＞50岁)，可增加摔倒和骨折风险、引发多系统疾病和认知功能障碍、影响日常活动能力、降低生活质量、甚至间接导致死亡。肌少症通常分为原发性和继发性两种，但在日常实践中很难加以区分。使用2014年亚洲肌少症工作组标准，肌少症的患病率为5.5％～25.7％，其中男性为5.1％～21.0％，女性为4.1％～16.3％，男性高于女性。同时也指出，肌少症患者的住院护理费用显著高于其他患者，但目前还未有明确的治疗药物。然而，早期有效的干预则对预防、延迟、治疗，甚至逆转该病症具有较大帮助。

2、肌少症的证候隶属中医的痿证范畴，多为先天禀赋不足、脏腑精气亏损所致，久痿虚极、脾肺肾精气虚败。在痿症的治疗方面，中医辨病有效，辨证论治，疗效显著，优势显著。中医古籍《黄帝内经》详细阐述了痿症的病因病机，病症分型以及治疗，提出津液不补五脏，五脏失养，肢体痿软的观点。因此应用中药复方进行预防性或针对性治疗可能具有一定效果。中医临床中已有治疗痿症的相关制剂。cn202210136302.6公开了一种蛇床子素特殊制备改善肌少症及骨折后肌肉萎缩；cn202210349863.4公开了一种健脾补肾的中药方剂及其制品改善肌少症及骨折后肌肉萎缩；cn202210536395.1公开了白头翁皂苷b4在制备预防、缓解或治疗肌少症的药物或保健食品中的应用等，但所述专利涉及的药物或保健食品疗效尚未确定。因此研究设计治疗肌少症的中药组合物具有重要意义。

技术实现思路

1、本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究涉及中医治疗肌少症的相关制剂，涉及新的治疗肌少症的中药组合物。

2、本发明提供了一种中药组合物在制备治疗肌少症药物中的应用。该中药组合物用淫羊藿、黄芪、麸炒白术、酒萸肉、茯苓等中药饮片为主要原料制成。

3、具体的，本发明提供了一种中药组合物在制备治疗肌少症药物中的应用，所述中药组合物是由以下重量份配比的中药原料制成：淫羊藿2～5份、黄芪3～6份，酒萸肉2～4份，生地黄3～5份，麸炒白术1～3份、茯苓1～3份。

4、优选的，所述中药组合物是由以下按重量份配比的中药原料制成：淫羊藿5份、黄芪6份，酒萸肉4份，生地黄5份，麸炒白术3份、茯苓3份。

5、本发明中药组合物所述酒萸肉的炮制方法为：山茱萸原药材除去残留果核杂质，洗净，沥干，将山茱萸用黄酒拌匀，使之吸净润透，置蒸具内蒸煮6小时，焖过夜，至呈黑润，所述山茱萸与黄酒的重量比为10:3；将制好的山茱萸均匀平铺在烘干箱筛网上，铺料厚度不超过30cm，干燥温度60±5℃，一般每一小时翻动一次，观察干燥程度，要求干燥后水分为12-15％；经干燥、冷却后，用筛药机过20目筛，筛去灰屑即得。

6、所述麸炒白术的炮制方法为：取白术片，控制炒药机温度在265℃

7、-290℃，待先投入的蜜炙麸皮冒烟时再倒入白术片，拌炒约7分钟至微黄色，逸出焦香气，取出、放凉后过10目筛筛去麸屑即得；其中，生白术每100kg，用蜜炙麸皮10kg；蜜炙麸皮的用料配比为生麸皮每100kg用炼蜜25kg。

8、本发明中药原料的组方基理为：

9、中医认为肌少症的主要病因病机为脾肾虚弱。肾为先天之本，主一身阳气之根，藏精，主骨；脾为后天之本.主一身之肌肉。久病、劳累或素体虚，使脾肾之气受损，则肌肉筋骨失养，而出现本病。此外，体虚卫外不固，风邪趁虚而入，风瘀阻络，脉络瘀痹，肢体痿弱不用。基于脾肾亏虚的痿病病机，本发明从脾肾亏虚的病机入手，设计了一种治疗肌少症的中药复方。纵观全方，方中淫羊藿、黄芪为君药，黄芪补中气而升阳，淫羊藿补肾阳而不燥、通督脉而温经。臣以白术助黄芪补益脾胃之气，助脾运化；山茱萸补益肝肾，助淫羊藿固肾填精；少佐补利兼优之茯苓，配白术健运脾气，使补而不滞；生地黄滋阴补肾，又以其寒凉之性制全方温热，从而无阳旺阴亏之患。六药合用，共奏益气健脾、温肾助阳之功。

10、本发明另一目的是提供一种上述治疗肌少症的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：按所述中药组合物重量配比，取中药原料药，加水煎煮两次合并两次煎煮滤液，浓缩得到中药提取物，加入药用辅料，制得中药组合物颗粒剂；所述原料药重量与第一次加水重量比例为1:8～1:12，煎煮微沸60～90min，滤过，第二次加水时，药渣加原料药重量比例为1:6～1:8的水煎煮微沸60min，滤过；合并两次煎煮滤液减压浓缩，温度60℃，保持真空度在-90～-120kpa至相对密度1.25～1.30即得中药提取物，得到的中药提取物与药用辅料按常规方法制得中药组合物。

11、本发明所述的中药组合物为所述中药提取物与药用辅料制成的口服制剂。

12、优选的，所述的中药口服制剂为中药颗粒剂。

13、本发明人将本发明中药组合物进行了临床前研究，

14、(1)中药提取物对老年鼠握力的影响

15、握力试验是评价动物(尤其为啮齿类动物)肌肉功能的重要行为学实验之一。本实验采用与年龄相关的肌肉衰退的动物模型，模拟真实世界中的肌少症患者。实验发现，连续给药12周后，中、高剂量组的中药提取物可显著改善老年鼠的肌肉功能，其肌肉质量与模型组相比具有明显提高(结果见试验例表1)。

16、2)中药提取物对老年鼠在旷场中跑动距离的影响自发活动实验是评价实验动物的自主行为能力和基本运动功能的重要指标。实验结果表明，药物干预后，与模型组相比，中、高剂量组中药提取物可在不同程度上显著提升动物活动能力，改善肌肉质量(见试验例表2)

17、(3)中药提取物对老年鼠腓肠肌肌纤维直径的影响

18、实验终点时，腓肠肌肌纤维的粗细也可作为评判中药提取物治疗效果的指标。与模型组相比，高剂量组中药提取物可明显增大老年鼠腓肠肌肌纤维直径，从而延缓其肌肉萎缩进程，增加其运动能力(结果见试验例表3)。

19、上述试验结果说明本发明中药组合物可改善肌少症的症状、体征以及相关实验室指标，增强模型小鼠的肌肉质量，其疗效优于对照组，副作用小，因而，可以用于治疗肌少症。

20、本发明相对于现有技术，具有以下的优点及有益效果：

21、经临床前研究证实，本发明的中药组合物具有延缓肌纤维内径缩小速度，提高或维持肌肉质量，延缓肌肉损失进程，保持体重稳定，改善运动功能，可用于治疗肌少症，提供了新的中药治疗药物，有较好的临床应用前景和较大的社会效益。