一种深静脉取栓装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种深静脉取栓装置。


背景技术：

2.在临床上，只有10％～17％的下肢深静脉血栓形成(dvt)患者有明显的症状。包括下肢肿胀，局部深处触痛和足背屈性疼痛。dvt发展最严重的临床特征和体征即是肺栓塞，死亡率高达9％～50％，绝大多数死亡病例是在几分钟到几小时内死亡的。
3.深静脉血栓的治疗要注意及早发现，及早治疗的原则，这样才能最大限度地减轻患者的症状。一般来说深静脉血栓，需要进行抗凝祛聚治疗，临床上常用的药物有华法令、低分子肝素钠、阿司匹林；患者卧床休息，并且抬高患肢；及时地行下肢静脉彩超检查或者下肢深静脉血管造影，明确病变范围，选择介入治疗或者是溶栓治疗。
4.另外还有抗凝治疗与溶栓治疗，前者见效慢，一般要一周以上才能发挥抗凝作用，后者出血风险很大，尤其是高龄病人可能发生致命性脑出血，并且两者对机化的血栓无效。


技术实现要素：

5.本技术的目的是提供一种深静脉取栓装置，能够以机械取栓的形式对血管中的血栓进行抽取，快速开通血管，恢复血流，及早得到血液灌注。
6.为了实现上述目的，本发明提供了一种深静脉取栓装置，包括取栓单元及吸栓单元；
7.所述取栓单元包括可弹性缩放的取栓支架，以及与所述取栓支架连接的输送组件，所述输送组件用于运载所述取栓支架并控制其膨胀收缩；
8.所述吸栓单元包括抽吸导管，所述取栓支架及所述输送组件活动穿接在所述抽吸导管中，所述抽吸导管的远端设置有能够弹性形变的外扩口，所述取栓支架与所述外扩口相配合，使收缩后的取栓支架回撤进入所述抽吸导管，并将收集到的血栓通过所述外扩口抽吸清除。
9.在可选的实施方式中，所述取栓支架包括致密网段及稀疏网段，所述稀疏网段编织连接在所述致密网段的近端，所述致密网段的远端与所述输送组件的远端连接。
10.在可选的实施方式中，所述输送组件包括内外叠套的内管、中间管及外管，所述内管、所述中间管以及所述外管之间能够相对活动伸缩，所述致密网段的远端与所述内管的远端相接，所述内管的远端上设置有标记块。
11.在可选的实施方式中，所述稀疏网段的近端连接在所述中间管的远端上，所述中间管的远端设置有标记环，压缩状态下的所述取栓支架容卧在所述内管与所述外管的环隙中。
12.在可选的实施方式中，所述内管穿接在所述取栓支架内，且可相对所述取栓支架活动伸缩，用于调节所述取栓支架的形变量；
13.所述稀疏网段上连接有限位环，所述内管上套接有限位挡圈，所述限位挡圈设置
在所述限位环的远端侧。
14.在可选的实施方式中，所述外管的近端连接有外管止血阀，所述中间管的近端连接有中间管止血阀，所述中间管由所述外管止血阀伸入所述外管，所述外管止血阀与所述中间管止血阀之间设置有鲁尔接头，所述鲁尔接头套接在所述中间管上。
15.在可选的实施方式中，所述内管的近端连接有针座，所述针座连接有不锈钢管，所述不锈钢管上设置有位置标记，所述内管由所述中间管止血阀伸入所述中间管，所述不锈钢管套接在所述内管的近端部位且插接在所述中间管止血阀上。
16.在可选的实施方式中，所述抽吸导管的近端连接有抽吸导管止血阀，所述抽吸导管止血阀包括侧枝，所述侧枝的近端设置有连接头，所述连接头连接有用于提供抽吸负压的抽吸器。
17.在可选的实施方式中，所述吸栓单元还包括扩张器，所述抽吸导管与所述扩张器分体设置，所述扩张器可分离地插接在所述抽吸导管中并由其远端向外伸出。
18.在可选的实施方式中，所述扩张器的远端包括尖端结构，所述尖端结构上设置有用于束缚所述外扩口的环形槽，压缩状态下的所述外扩口容卧在所述环形槽中。
19.通过设置取栓单元及吸栓单元，能够以机械取栓的形式将深静脉血管中的血栓进行清除，见效快速，能够让患者更加快捷地恢复血流，及早得到血液灌注。
20.取栓单元所包括的可弹性缩放的取栓支架，能够在其外扩膨胀状态中并伴随着在深静脉中的回撤，将血管中的血栓进行收集，最终通过吸栓单元中抽吸导管上的外扩口得到抽吸清除。
21.连接在取栓支架上的输送组件，能够运载取栓支架，将其输送至深静脉中血栓的远端侧，并控制取栓支架外扩膨胀，以及带动其从深静脉中回撤，以保证取栓支架在回撤过程中可靠地对其近端侧方的血栓进行收集。
22.通过输送组件对取栓支架的形变进行控制，能够使其可靠地在膨胀与收缩状态之间进行转换，从而利于取栓支架的输送以及回撤。
23.结合在抽吸导管的远端设置能够弹性形变的外扩口，能够使外扩口与取栓支架相互配合，使收集到的血栓通过外扩口抽吸进入抽吸导管，并从血管中得到抽吸清除。
24.同时，外扩口能够利于收缩后的取栓支架通过，并回撤进入抽吸导管，保证取栓装置在血管中的可靠撤除。
25.通过本发明中的深静脉取栓装置，能够对深静脉中的血栓进行可靠收集，并通过抽吸导管得到彻底抽吸清除，有效保证了治疗效果。
26.本技术的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
附图说明
27.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本技术的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
28.图1为本技术中膨胀状态下的取栓单元的结构示意图；
29.图2为本技术中输送组件的结构示意图；
30.图3为本技术中外扩口在释放状态下抽吸导管的结构示意图；
31.图4为本技术中扩张器的结构示意图；
32.图5为本技术中扩张器尖端的剖视结构示意图；
33.图6为本技术中外扩口在扩张状态下吸栓单元的结构示意图；
34.图7为本技术中外扩口在收缩状态下吸栓单元的结构示意图；
35.图8为本技术中限位挡圈与限位环的结构示意图；
36.图9为本技术中致密网段与稀疏网段的连接部位结构示意图；
37.图10为本技术中取栓单元在血管内与血栓的位置关系示意图；
38.图11为本技术中取栓单元在血管内膨胀后的结构示意图；
39.图12为本技术中取栓单元在血管内回撤时的结构示意图。
40.图标：
41.a-取栓单元；10-取栓支架；11-致密网段；12-稀疏网段；13-限位环；
42.20-输送组件；20a-内管；20b-中间管；20c-外管；21-标记块；22-限位挡圈；23-外管止血阀；24-中间管止血阀；25-鲁尔接头；26-针座；27-不锈钢管；28-位置标记；
43.b-吸栓单元；30-抽吸导管；31-外扩口；32-扩张器；33-抽吸导管止血阀；34-连接头；35-环形槽。
具体实施方式
44.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本技术实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
45.在本技术的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
46.在本技术的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
47.参见图1-图5，并结合图6-图12，本技术中的深静脉取栓装置，主要对深静脉中的血栓进行机械清除，相较于现有抗凝治疗以及溶栓治疗的形式，减少了药物的使用，降低致命性脑出血的风险。
48.机械取栓的整体过程包括两个环节，主要包括收集血栓以及抽吸清除，具体分别通过取栓单元a及吸栓单元b进行。
49.取栓单元a包括可弹性缩放的取栓支架10以及与取栓支架10连接的输送组件20，输送组件20主要用于运载取栓支架10并控制其在膨胀以及收缩状态之间转换。
50.吸栓单元b主要包括抽吸导管30，取栓支架10与输送组件20穿接在抽吸导管30中，
抽吸导管30的远端设置有能够弹性形变的外扩口31。
51.在操作时首先将抽吸导管30在导丝的引导作用下导入血管，并通过扩张器32使抽吸导管30远端的外扩口31释放扩张，然后撤出扩张器32，使压缩状态的取栓支架10在输送组件20的带动下经由抽吸导管30进入血管。
52.当取栓支架10穿过血管中的栓塞部位后，通过控制输送组件20使取栓支架10扩张膨胀，当取栓支架10完全释放后以回拽的形式对血管中的血栓进行收集，使血栓收集容纳在取栓支架10内。
53.收集完成后，通过控制输送组件20使取栓支架10弹性收缩，同时对血栓进行切割，收缩后的取栓支架10通过外扩口31回撤进入抽吸导管30，同时位于外扩口31部位的血栓通过连接在抽吸导管30上的抽吸器进行抽吸清除。
54.本发明中通过将取栓支架10以及输送组件20活动穿接在抽吸导管30中，能够利于取栓支架10的输送以及回撤，并且有效保证收集切割后的血栓通过抽吸导管30进行清除，实现了机械取栓，血栓清除高效可靠。
55.在其中一个实施例中，取栓支架10包括致密网段11及稀疏网段12，稀疏网段12编织连接在致密网段11的近端，致密网段11的远端与输送组件20的远端连接。
56.具体地，取栓支架10包括近端及远端两个段位，近端为较大网孔的稀疏网段12，远端为较小网孔的致密网孔，致密网段11与稀疏网段12之间通过编织的形式进行连接，进一步地，稀疏网段12的远端编织连接在致密网段11的近端，使两个不同部位的网段构成取栓支架10的整体结构。
57.致密网段11主要用于在取栓支架10的回撤过程中，将血管中的血栓进行收集，而稀疏网段12能够对大块血栓进行切割，以使血栓能够更加充分彻底地得到抽吸清除。
58.本实施例中致密网段11的远端与输送组件20的远端连接，通过输送组件20的伸入，能够带动取栓支架10在血管中向远端移动，同时能够通过控制输送组件20中不同伸缩管的移动，来调整取栓支架10的形变量以及控制取栓支架10在收缩及膨胀之间切换。
59.在另一个具体的实施例中，输送组件20包括内外叠套的内管20a、中间管20b及外管20c，内管20a、中间管20b以及外管20c之间能够相对活动伸缩，致密网段11的远端与内管20a的远端相接，内管20a的远端上设置有标记块21。
60.输送组件20对取栓支架10的形变控制具体是通过相互之间能够活动伸缩的内管20a、中间管20b及外管20c进行的。
61.压缩状态下的取栓支架10容卧在输送组件20的远端部位，具体地，容卧在外管20c与内管20a之间的环隙中。在输送过程中，内管20a远端的标记块21与外管20c的远端接触，取栓支架10的尖端部分嵌套在外管20c远端。内管20a的远端与位于外管20c内中间管20b的远端在输送过程中保持相对固定的距离关系，优选地，保持最大间距。
62.稀疏网段12的近端连接在中间管20b的远端上，中间管20b的远端设置有标记环，当在抽吸导管30中撤回扩张器32之后，将处于压缩态下的取栓支架10伸入抽吸导管30，当内管20a的远端越过血管内血栓的远端侧时，在保持上述内管20a远端与中间管20b远端最大间距的状态下推送中间管20b，使中间管20b相对外管20c向远端伸出，同时带动内管20a以及取栓支架10从外管20c中伸出，使取栓支架10得到释放。
63.内管20a穿接在取栓支架10内，且可相对取栓支架10活动伸缩，在取栓支架10在血
管内释放后，基于内管20a远端与中间管20b远端的最大间距，为了使取栓支架10整体能够外扩膨胀，通过固定中间管20b的位置并回拽内管20a，缩小取栓支架10两端的长度，并结合取栓支架10可弹性缩放的性质，使整体取栓支架10以类似撑灯笼的形式进行扩张膨胀。
64.通过设置在内管20a远端的标记块21以及中间管20b远端的标记环，能够在x光射线下观察取栓支架10的长度变化，以用于调节取栓支架10的具体形变量。
65.为了防止内管20a的过度回撤，致使致密网段11的扩张直径过大，在稀疏网段12上连接有限位环13，内管20a从限位环13中穿过且在内管20a上固定套接有限位挡圈22，进一步地，限位挡圈22设置在内管20a上的位于限位环13的远端侧，内管20a在回撤过程中，通过限位环13对限位挡圈22的阻挡，能够防止内管20a无节制的回撤，形成对取栓支架10形变量的有效控制。
66.本实施例中的稀疏网段12能够在致密网段11的形变过程中同步膨胀，以构成对血栓在立体空间上的收集。取栓支架10整体的最大形变量取决于限位挡圈22在内管20a上的安装位置，当限位挡圈22与内管20a远端之间的间距越大时，内管20a相对取栓支架10的活动量越小，最大形变量越小，反之则最大形变量越大。具体使用时可依据不同血管腔的空间进行实际调整，这里不再赘述。
67.当对血栓收集完成，需要回撤取栓支架10时，可通过固定中间管20b同时推送内管20a的形式，拉大取栓支架10远端及中间管20b远端的间距，以使取栓支架10回复至压缩状态，从而利于在外扩口31上撤回进入抽吸导管30。
68.外管20c具体套接在中间管20b的外部，在外管20c的近端连接有带侧枝的外管止血阀23，中间管20b的近端连接有带侧枝的中间管止血阀24，中间管20b由外管止血阀23伸入外管20c，内管20a由中间管止血阀24伸入中间管20b，内管20a的近端连接有针座26。
69.外管止血阀23与中间管止血阀24之间设置有鲁尔接头25，两者之间能够通过鲁尔接头25进行连接，可对中间管20b相对外管20c的位置进行固定。
70.基于上文已述的在保持内管20a远端与中间管20b远端固定间距下，推送中间管20b使其远端从外管20c远端伸出并释放取栓支架10的操作，鲁尔接头25还能起到定位的作用，在取栓支架10压缩状态下，外管止血阀23与中间管止血阀24之间具有一定长度的中间管20b，鲁尔接头25套接在中间管20b上。推送中间管20b当鲁尔接头25相接时，中间管20b的远端从外管20c远端伸出，通过鲁尔接头25对中间管止血阀24与外管止血阀23进行连接，能够固定中间管20b与外管20c的相对位置，利于后续通过调整内管20a的伸缩量控制取栓支架10的整体形变。
71.本实施例中的中间管止血阀24包括锁紧型止血阀，内管20a近端的针座26连接有不锈钢管27，不锈钢管27固定套接在内管20a的近端部位且插接在中间管止血阀24上，针对上文已述的回拽内管20a，使内管20a远端相对中间管20b远端回缩以扩张取栓支架10，当扩张到位后，通过中间管止血阀24锁紧内管20a，对内管20a的位置进行固定，以维持取栓支架10可靠的形变。
72.固定套接在内管20a上的不锈钢管27能够防止中间管止血阀24将内管20a压紧变形，避免内管20a结构受到影响的同时，保证穿接在内管20a中的导丝能够活动伸缩。设置在不锈钢管27上的位置标记28，能够为内管20a相对中间管20b的相对位置提供依据，可在体外便捷地获取两者之间的相对位置关系，从而利于对取栓支架10的形变量进行控制调整。
73.在使用前，通过外管止血阀23的侧枝与中间管止血阀24的侧枝向外管20c与中间管20b之间、中间管20b与内管20a之间进行灌注，冲洗腔体的同时排除空气。
74.在另一个具体的实施例中，抽吸导管30的近端连接有抽吸导管止血阀33，抽吸导管止血阀33包括侧枝，侧枝的近端设置有连接头34，连接头34连接有用于提供抽吸负压的抽吸器(图中未示出)，通过抽吸器提供的负压能够在回撤取栓支架10的同时，将收集以及取栓支架10收缩过程切割的血栓进行抽吸清除，以尺寸较小的血栓保证清除效果。
75.本技术中连接在抽吸导管30的外扩口31，能够将深静脉的血管腔进行有效封堵，减少抽吸导管30上外扩口31与血管壁的环隙空间，能够将外扩口31附近的血栓充分彻底地进行抽吸清除。
76.与抽吸导管30进行配合应用的还有扩张器32，抽吸导管30与扩张器32分体设置，且扩张器32可分离地插接在抽吸导管30中并由抽吸导管30的远端向外伸出，扩张器32主要用于使外扩口31发生弹性形变，并在输送抽吸导管30过程中对外扩口31进行束缚，以使抽吸单元的尖端能够正常进入深静脉血管。
77.具体地，扩张器32的远端包括尖端结构，利于抽吸单元在血管中的通过。尖端结构上设置有束缚外扩口31的环形槽35，压缩状态下的外扩口31容置在环形槽35中，当抽吸导管30在导丝的引导作用下到达目标位置后，推送扩张器32，使扩展器与抽吸导管30分离，并使外扩口31摆脱环形槽35的束缚实现扩张。
78.外扩口31的材质为镍钛记忆合金，在取栓完成后抽吸导管30的回撤中，基于外扩口31能够弹性形变，可使其在血管腔的束缚中自由收缩，直接进行撤除，保证了撤除操作的可靠进行。
79.本发明中的深静脉取栓装置，抽吸导管30的外扩口31收缩容卧在扩张器32内，抽吸导管30先随预置导丝插入深静脉血管中，推送扩张器32将抽吸导管30远端的外扩口31释放，撤出扩张器32，将输送组件20携带压缩状态中的取栓支架10，通过抽吸导管30近端的抽吸导管止血阀33，使输送组件20及取栓支架10沿导丝导入血管，并穿过血管中的栓塞部位，推送中间管20b直至中间管止血阀24与外管止血阀23通过鲁尔接头25连接，将支架释放，调整内管20a位置，使内管20a近端不锈钢管27上的标记与中间管止血阀24平齐并锁紧止血阀，此时取栓支架10为完全扩张状态。
80.在取栓支架10完全扩张状态下向近端移动，将血管中的血栓收集并拦截在取栓支架10内腔中，当取栓支架10的近端到达外扩口31的远端时，回撤中间管20b，在x光射线下观察取栓支架10近端进入抽吸导管30后，推送内管20a，使内管20a近端的针头与中间管止血阀24平齐，此操作为使取栓支架10能够收缩，防止稀疏网段12及致密网段11回撤时膨胀，导致无法回退到抽吸导管30内，回撤取栓支架10及输送组件20将整个取栓单元a退出抽吸导管30。
81.回撤取栓单元a的同时，对抽吸导管止血阀33侧枝进行负压抽吸，将抽吸导管30远端外扩口31附近的血栓吸出，最后将抽吸导管30撤出体外，完成手术。
82.本发明中的深静脉取栓装置，有效解决了深静脉血管再通术器械繁多，术士复杂，取栓操作时血栓逃逸导致肺栓塞危及生命的问题。
83.外管20c以及中间管20b近端设置的止血阀能够有效避免内管20a、中间管20b及外管20c间出现漏血，中间管20b近端设置的锁紧式止血阀与内管20a之间可锁紧，防止内管
20a在中间管20b内自由移动，从而无法保证取栓支架10的稳定成型，有效实现了对取栓支架10变形状态的控制，内管20a近端设置的带有位置标记28的不锈钢管27，有效避免了内管20a的压迫变形，同时方便推送，并能够快速直接地了解内管20a与中间管20b的相对位置，以更加直观准确地对取栓支架10的变形状态进行控制。
84.需要重点指出的是，本发明中通过取栓单元a及吸栓单元b的相互配合，即可完成机械取栓过程，操作简单，使用便捷。
85.通过设置的致密网段11，能够防止血栓逃逸堵塞肺动脉血管，避免了肺栓塞出现的可能，稀疏网段12方便血栓收集及切割，有效保证了血栓的清除效果。
86.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例中的特征可以相互结合。
87.以上所述仅为本技术的优选实施例而已，并不用于限制本技术，对于本领域的技术人员来说，本技术可以有各种更改和变化。凡在本技术的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。