一种凝胶贴膏及其生产工艺的制作方法

1.本发明涉及凝胶贴膏制备领域，特别涉及一种凝胶贴膏及其生产工艺。


背景技术：

2.凝胶贴膏是一种可以直接贴敷的消炎镇痛及祛疤的药物，是指原料药物与适宜的亲水性基质混合后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂，凝胶贴膏剂主要由支持层、背衬层和膏体层三部分组成，为外用药物，使用时直接贴敷与皮肤上，随着科技的不断发展，人们对于凝胶贴膏的制造工艺要求也越来越高。
3.现有的凝胶贴膏在使用与制备时存在一定的弊端，首先，在进行制备的时候，凝胶贴膏与对照药质量一致性问题不能很好的解决，凝胶贴膏制备后可能与对照药质量相差过大，不能很好的进行研究，降低治疗的使用效果，给人们的使用过程带来了一定的不利影响，为此，我们提出一种凝胶贴膏及其生产工艺。


技术实现要素：

4.（一）解决的技术问题针对现有技术的不足，本发明提供了一种凝胶贴膏及其生产工艺，通过研究甘羟铝晶型、粒径，从而解决019凝胶贴膏与对照药质量一致性问题，可以有效解决背景技术中的问题。
5.（二）技术方案为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种凝胶贴膏，包括019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、不同类型的甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水，所述019原料药的份额为0.33%，所述薄荷醇的份额为0.2%，所述克罗米通的份额为0.5%，所述肉豆蔻酸异丙酯的份额为0.5%，所述聚山梨酯80的份额为0.5%，所述倍半油酸山梨坦的份额为0.05%，所述聚乙烯醇的份额为2%，所述明胶的份额为3%，所述20%聚丙烯酸水溶液的份额为10%，所述甘羟铝的份额为0.15%，所述依地酸二钠的份额为0.22%，所述二氧化钛的份额为0.25%，所述羧甲纤维素钠的份额为3%，所述部分中和聚丙烯酸钠的份额为6%，所述高岭土的份额为1%，所述甘油的份额为28%，所述酒石酸的份额为0.96%。
6.作为本技术一种优选的技术方案，所述019原料药内部为活性成分，所述薄荷醇内部为促进成分，所述克罗米通内部为抑菌成分，所述肉豆蔻酸异丙酯内部为促进成分，所述聚山梨酯80内部为增溶成分，所述倍半油酸山梨坦内部为增溶成分，所述聚乙烯醇内部为增粘成分，所述明胶内部为增粘成分，所述20%聚丙烯酸水溶液内部为增粘成分，所述甘羟铝内部为交联剂成分，所述依地酸二钠内部为交联剂节剂成分，所述二氧化钛内部为填充剂成分，所述羧甲纤维素钠内部为增粘成分，所述部分中和聚丙烯酸钠内部为凝胶骨架成分，所述高岭土内部为填充剂成分，所述甘油内部为溶剂成分，所述酒石酸内部为ph调节剂
成分。
7.作为本技术一种优选的技术方案，第一种配方中，所述019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，且甘羟铝为晶型1，膏体粘性大，弹性小，可以涂布。
8.作为本技术一种优选的技术方案，第二种配方中，所述019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，且甘羟铝为晶型2，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布。
9.作为本技术一种优选的技术方案，第三种配方中，所述019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，且甘羟铝为晶型3，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布。
10.作为本技术一种优选的技术方案，第四种配方中，所述019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，所述甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为11.451μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布。
11.作为本技术一种优选的技术方案，第五种配方中，所述019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，所述甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为39.236μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布。
12.作为本技术一种优选的技术方案，第六种配方中，所述019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，所述甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为72.475μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布，但是涂布后膏体，肉眼可见大颗粒。
13.一种凝胶贴膏的生产工艺，包括以下操作步骤：s1：材料的准备：准备制备凝胶贴膏所需要使用到的原材料，包括019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、不同类型的甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水；s2：第一种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型1，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；s3：第二种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型2，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布；s4：第三种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型3，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布；
s5：第四种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为11.451μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；s6：第五种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为39.236μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；s7：第六种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为72.475μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布，但是涂布后膏体，肉眼可见大颗粒；s8：总结分析：研究结果表明，甘羟铝为晶型1时，膏体可以顺利涂布，甘羟铝粒径d
90
为72.475μm时，涂布后膏体肉限可见大颗粒，甘羟铝为晶型2、晶型3时，膏体不可以涂布；粒径为d
90
=39.236μm与对照药初粘力最相似。
14.（三）有益效果与现有技术相比，本发明提供了一种凝胶贴膏及其生产工艺，具备以下有益效果：该一种凝胶贴膏及其生产工艺，通过研究甘羟铝晶型、粒径，从而解决019凝胶贴膏与对照药质量一致性问题，准备制备凝胶贴膏所需要使用到的原材料，包括019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、不同类型的甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水；第一种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型1，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；第二种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型2，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布；第三种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型3，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布；第四种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为11.451μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；第五种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为39.236μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；第六种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为72.475μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布，但是涂布后膏体，肉眼可见大颗粒；总结分析：研究结果表明，甘羟铝为晶型1时，膏体可以顺利涂布，甘羟铝粒径d
90
为72.475μm时，涂布后膏体肉限可见大颗粒，甘羟铝为晶型2、晶型3时，膏体不可以涂布；甘羟铝粒径对初粘力无显著差异，粒径为d
90
=39.236μm与对照药初粘力最相似；甘羟铝粒径在d
90
在11.451~72.475μm范围内，ivrt与对照药均相似，粒径为d
90
=39.236μm与对照药初粘力最相似，整个凝胶贴膏结构简单，操作方便，使用的效果相对于传统方式更好。
附图说明
15.图1为本发明一种凝胶贴膏及其生产工艺的整体结构示意图。
16.图2为本发明一种凝胶贴膏及其生产工艺中晶型1的结构示意图。
17.图3为本发明一种凝胶贴膏及其生产工艺中晶型2的结构示意图。
18.图4为本发明一种凝胶贴膏及其生产工艺中晶型3的结构示意图。
19.图5为本发明一种凝胶贴膏及其生产工艺中涂布对比结果的结构示意图。
20.图6为本发明一种凝胶贴膏及其生产工艺中初粘力对比结果的结构示意图。
21.图7为本发明一种凝胶贴膏及其生产工艺中体外释放（ivrt）对比结果的结构示意图。
具体实施方式
22.下面将结合附图和具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
23.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
24.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
25.如图1-7所示，一种凝胶贴膏，包括019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、不同类型的甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水，019原料药的份额为0.33%，薄荷醇的份额为0.2%，克罗米通的份额为0.5%，肉豆蔻酸异丙酯的份额为0.5%，聚山梨酯80的份额为0.5%，倍半油酸山梨坦的份额为0.05%，聚乙烯醇的份额为2%，明胶的份额为3%，20%聚丙烯酸水溶液的份额为10%，甘羟铝的份额为0.15%，依地酸二钠的份额为0.22%，二氧化钛的份额为0.25%，羧甲纤维素钠的份额为3%，部分中和聚丙烯酸钠的份额为6%，高岭土的份额为1%，甘油的份额为28%，酒石酸的份额为0.96%。
26.进一步的，019原料药内部为活性成分，薄荷醇内部为促进成分，克罗米通内部为抑菌成分，肉豆蔻酸异丙酯内部为促进成分，聚山梨酯80内部为增溶成分，倍半油酸山梨坦内部为增溶成分，聚乙烯醇内部为增粘成分，明胶内部为增粘成分，20%聚丙烯酸水溶液内部为增粘成分，甘羟铝内部为交联剂成分，依地酸二钠内部为交联剂节剂成分，二氧化钛内部为填充剂成分，羧甲纤维素钠内部为增粘成分，部分中和聚丙烯酸钠内部为凝胶骨架成分，高岭土内部为填充剂成分，甘油内部为溶剂成分，酒石酸内部为ph调节剂成分。
27.实施例1：第一种配方中，019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，且甘羟铝为晶型1，膏体粘性大，弹性小，可以涂布。
28.实施例2：第二种配方中，019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半
油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，且甘羟铝为晶型2，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布。
29.实施例3：第三种配方中，019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，且甘羟铝为晶型3，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布。
30.实施例4：第四种配方中，019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为11.451μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布。
31.实施例5：第五种配方中，019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为39.236μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布。
32.实施例6：第六种配方中，019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为72.475μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布，但是涂布后膏体，肉眼可见大颗粒。
33.一种凝胶贴膏的生产工艺，包括以下操作步骤：s1：材料的准备：准备制备凝胶贴膏所需要使用到的原材料，包括019原料药、薄荷醇、克罗米通、肉豆蔻酸异丙酯、聚山梨酯80、倍半油酸山梨坦、聚乙烯醇、明胶、20%聚丙烯酸水溶液、不同类型的甘羟铝、依地酸二钠、二氧化钛、羧甲纤维素钠、部分中和聚丙烯酸钠、高岭土、甘油、酒石酸与适量纯化水；s2：第一种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型1，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；s3：第二种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型2，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布；s4：第三种配方方案：将准备的原材料进行混合，且甘羟铝为晶型3，膏体粘性小，弹性大，不可以涂布；s5：第四种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为11.451μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；s6：第五种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为39.236μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布；
s7：第六种配方方案：将准备的原材料进行混合，甘羟铝为晶型1，且甘羟铝粒径d
90
为72.475μm，膏体粘性大，弹性小，可以涂布，但是涂布后膏体，肉眼可见大颗粒；s8：总结分析：研究结果表明，甘羟铝为晶型1时，膏体可以顺利涂布，甘羟铝粒径d
90
为72.475μm时，涂布后膏体肉限可见大颗粒，甘羟铝为晶型2、晶型3时，膏体不可以涂布；甘羟铝粒径对初粘力无显著差异，粒径为d
90
=39.236μm与对照药初粘力最相似；甘羟铝粒径在d
90
在11.451~72.475μm范围内，ivrt与对照药均相似，粒径为d
90
=39.236μm与对照药初粘力最相似。
34.需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二（一号、二号）等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
35.以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。