心脏瓣膜密封装置及其递送装置的制作方法

心脏瓣膜密封装置及其递送装置
1.本技术是分案申请，基于申请号为201910806218.9的分案申请。原申请的申请日为2016年5月13日，申请号为201680027130.1，发明名称为“心脏瓣膜密封装置及其递送装置”。
技术领域
2.本发明大体涉及用于帮助密封原生心脏瓣膜且防止或减少穿过其中的返流的假体装置和相关方法，以及用于植入这种假体装置的装置和相关方法。


背景技术：

3.原生心脏瓣膜(即，主动脉瓣膜、肺瓣膜、三尖瓣膜和二尖瓣膜)在保证血液穿过心血管系统的充分供应的前向流动方面起到关键作用。这些心脏瓣膜由于先天性畸形、发炎性过程、感染性状况或疾病会损坏且因此不太有效。瓣膜的此类损坏会导致严重的心血管危害或死亡。很多年来，对于此类损坏的瓣膜的确定性治疗是在开心手术期间的瓣膜的手术修复或置换。然而，开心手术侵入性极高且容易产生许多并发症。因此，具有有缺陷的心脏瓣膜的老年和虚弱的患者常常得不到治疗。近年来，已经开发经血管技术用于以比开心手术侵入性小得多的方式引入且植入假体装置。用于接近原生二尖瓣膜和主动脉瓣膜的一种特定经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管插入到右股静脉中，沿着下腔静脉向上且进入右心房。随后穿刺隔片/间隔(septum)，且将导管传送到左心房中。由于其高成功率，此类经血管技术的普及率已增加。
4.健康的心脏具有向下部心尖逐渐变窄的大体圆锥形状。心脏具有四个分室，且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧通过通常被称作隔片的壁分隔开。人类心脏的原生二尖瓣膜将左心房连接到左心室。所述二尖瓣膜具有与其它原生心脏瓣膜极其不同的解剖结构。二尖瓣膜包含：环形部分，其是包围二尖瓣膜孔口的原生瓣膜组织的环形部分；以及从所述环形向下延伸到左心室中的一对尖点或小叶。二尖瓣膜环可形成“d”形、椭圆形，或(另外)具有主轴和副轴的失圆截面形状。前小叶可大于后小叶，从而当其闭合在一起时在小叶的邻接自由边缘之间形成大体“c”形边界。
5.当恰当地操作时，前小叶和后小叶一起作为单向阀工作，以仅允许血液从左心房向左心室流动。左心房接收来自肺静脉的含氧血液。当左心房的肌肉收缩且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，左心房中收集的含氧血液流动到左心室中。当左心房的肌肉松弛且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中增加的血压促使两个小叶在一起，借此闭合单向二尖瓣膜，使得血液无法回流到左心房，且改为穿过主动脉瓣膜从左心室排出。为防止两个小叶在压力下脱垂且穿过二尖瓣环朝向左心房折叠，称为腱索的多个纤维索将小叶系栓到左心室中的乳头肌。
6.当在心脏收缩的收缩阶段期间原生二尖瓣膜未能恰当地闭合且血液从左心室流到左心房中时发生二尖瓣返流。二尖瓣返流是最常见形式的瓣膜性心脏病。二尖瓣返流具有不同起因，例如小叶脱垂、乳头肌功能异常和/或二尖瓣膜环由于左心室的扩张而拉伸。
小叶的中心部分处的二尖瓣返流可被称作中心射流二尖瓣返流，且更接近小叶的一个连合(即，小叶相遇的位置)的二尖瓣返流可被称作偏心射流二尖瓣返流。
7.用于治疗二尖瓣返流的一些现有技术包含将原生二尖瓣膜小叶的部分直接彼此缝合。其它现有技术包含使用植入在原生二尖瓣膜小叶之间的间隔件。不管这些现有技术如何，一直需要用于治疗二尖瓣膜返流的改进的装置和方法。


技术实现要素：

8.本文中描述主要旨在植入在人类心脏的二尖瓣膜区、主动脉瓣膜区、三尖瓣膜区或肺瓣膜区中的一个处的假体装置及其植入设备和方法的实施例。所述假体装置能够用于帮助恢复和/或替代有缺陷的原生二尖瓣膜的机能。
9.在一个代表性实施例中，一种可植入假体装置包括：间隔件主体部分，其经配置以安置于心脏的原生小叶之间；以及锚固部分，其经配置以相对于间隔件主体部分固定原生小叶，其中所述假体装置可在压缩配置和扩展配置之间移动，在压缩配置中间隔件主体部分径向压缩且相对于锚固部分轴向隔开，在扩展配置中间隔件主体部分相对于压缩配置径向朝外扩展且与锚固部分的至少一部分重叠。
10.在一些实施例中，锚固部分包含多个锚固构件，且锚固构件各自经配置以相对于间隔件主体部分固定相应的原生小叶。在那些实施例中的一些实施例中，锚固构件各自具有第一部分、第二部分以及安置于第一部分和第二部分之间的接头部分，且其中第一部分在压缩配置中相对于第二部分间隔开，且在扩展配置中与第二部分重叠。
11.在一些实施例中，所述假体装置进一步包括端部构件，端部构件与间隔件主体部分轴向隔开且可相对于间隔件主体部分移动，其中锚固构件的第一部分可枢转地耦接到间隔件主体部分的端部部分，锚固构件的第二部分可枢转地耦接到端部构件，且锚固构件经配置以当间隔件主体部分相对于端部构件移动时可折叠在接头部分处。在一些实施例中，锚固构件经配置以当间隔件主体部分移动得相对较接近端部构件时从压缩配置向扩展配置折叠在接头部分处，且锚固构件经配置以当间隔件主体部分移动得相对较远离端部构件时从扩展配置向压缩配置展开在接头部分处。
12.在一些实施例中，假体装置进一步包括固定构件，固定构件具有耦接到锚固构件中的一个的倒钩，其中固定构件经配置以啮合原生小叶组织且将原生小叶组织固定到锚固构件中的所述一个。在那些实施例中的一些实施例中，固定构件可枢转地耦接到间隔件主体部分和锚固部分。
13.在一些实施例中，锚固构件可相对于彼此移动。在一些实施例中，间隔件主体部分和锚固部分由单件一体式的编绕材料(braided material)形成。在一些实施例中，编绕材料包括镍钛诺。在一些实施例中，间隔件主体部分和锚固部分可自行扩展。在一些实施例中，假体装置被配置成用于植入在原生二尖瓣膜中且减少二尖瓣返流。
14.在另一代表性实施例中，提供一种组件。所述组件包括：可植入假体装置，其具有间隔件主体和多个锚固件，其中锚固件的第一端部部分耦接到间隔件主体的第一端部部分；以及递送设备，其具有第一轴杆和第二轴杆，其中所述第一轴杆和所述第二轴杆可相对于彼此移动，其中锚固件的第二端部部分可释放地耦接到第一轴杆，且间隔件主体的第二端部部分可释放地耦接到第二轴杆，其中递送设备经配置使得使第一轴杆和第二轴杆相对
于彼此移动会使假体装置在第一配置和第二配置之间移动，在第一配置中间隔件主体被径向压缩且相对于锚固件轴向隔开，在第二配置中间隔件主体相对于压缩配置径向朝外扩展且锚固件与间隔件主体至少部分重叠以将原生小叶捕获在锚固件和间隔件主体之间。
15.在一些实施例中，递送设备的第一轴杆延伸穿过递送设备的第二轴杆和假体装置的间隔件主体，且第一轴杆可相对于间隔件主体轴向移动。在一些实施例中，递送设备的第一轴杆是多个锚固轴杆，且锚固轴杆中的每一个可释放地耦接到假体装置的相应锚固件并可相对于所述锚固轴杆中的其它锚固轴杆移动。
16.在一些实施例中，锚固件各自具有第一部分、第二部分以及安置于第一部分和第二部分之间的接头部分，且第一部分在第一配置中相对于第二部分间隔并在第二配置中与第二部分重叠。在一些实施例中，假体装置进一步包括与间隔件主体间隔且可相对于间隔件主体移动的端部构件，其中锚固件的第一部分可枢转地耦接到间隔件主体的端部部分，锚固件的第二部分可枢转地耦接到端部构件，且当间隔件主体相对于端部构件移动时锚固件折叠在接头部分处。在一些实施例中，当间隔件主体移动得相对较接近端部构件时，锚固件从压缩配置向扩展配置折叠在接头部分处，且当间隔件主体部分移动得相对较远离端部构件时，锚固件从扩展配置向压缩配置展开在接头部分处。
17.在一些实施例中，假体装置进一步包括固定构件，固定构件具有耦接到锚固件且经配置以啮合原生小叶组织以将锚固件固定到原生小叶的倒钩。
18.在另一代表性实施例中，提供一种植入假体装置的方法。所述方法包括：使用递送设备将压缩配置中的假体装置推进到植入位置，其中假体装置包括间隔件主体、第一锚固件和第二锚固件；将假体装置从压缩配置径向扩展到扩展配置；将第一原生小叶捕获在第一锚固件的两个表面之间；将第二原生小叶捕获在第二锚固件的两个表面之间；抵靠假体装置的间隔件主体固定第一原生小叶和第二原生小叶；以及从递送设备释放假体装置。
19.在一些实施例中，捕获第一原生小叶的动作在捕获第二原生小叶的动作之前发生，且捕获第二原生小叶的动作在抵靠假体装置的间隔件主体固定第一原生小叶和第二原生小叶的动作之前发生。在一些实施例中，捕获第一原生小叶的动作通过致动递送设备的第一构件而发生，且捕获第二原生小叶的动作通过致动递送设备的第二构件而发生。在一些实施例中，通过相对于递送设备的第二轴杆移动递送设备的第一轴杆，使第一原生小叶和第二原生小叶抵靠假体装置的间隔件主体固定。
20.根据参考附图进行的以下详细描述，本发明的以上和其它目标、特征和优点将更显而易见。
附图说明
21.图1-图3展示根据一个实施例在各个部署(deployment)阶段中的可植入假体装置。
22.图4-图5展示根据另一实施例在各个部署阶段中的可植入假体装置。
23.图6-图8展示根据一个实施例递送和植入在原生二尖瓣膜内的可植入假体装置。
24.图9-图12展示可植入假体装置的另一实施例的各种视图。
25.图13-图17展示递送和植入在原生二尖瓣膜内的图9-图12的假体装置。
26.图18是可植入假体装置的另一实施例的侧视图。
27.图19a-图19h展示能够用于形成例如图9-图12或图18中展示的那些假体装置的示例性热成型过程。
28.图20-图24展示可植入假体装置的另一实施例的各种视图。
29.图25-图26是可植入假体装置的另一实施例的侧视图。
30.图27-图34展示处于不同部署阶段的图25-图26的假体装置的各种视图。
31.图35展示植入在原生二尖瓣膜内的可植入假体装置的另一实施例。
32.图36展示植入在原生二尖瓣膜内的可植入假体装置的另一实施例。
33.图37-图47展示可植入假体装置的另一实施例的各种视图。
34.图48-图52展示可植入假体装置的另一实施例的各种视图。
35.图53展示可植入假体装置的另一实施例。
36.图54-图58展示在原生二尖瓣膜内的各个部署阶段的图53的假体装置。
37.图59-图61展示不同部署阶段中可植入假体装置的另一实施例的各种视图。
38.图62是根据一个实施例的用于可植入假体装置的可转向递送装置的一侧。
39.图63a和63b分别是图62的递送装置的可扩展篮部分的端视图和侧视图。
40.图64是图63a和图63b所示的处于扩展配置的篮部分的侧视图。
41.图65a和图65b分别是图62的递送装置的中间轴杆的端视图和侧视图。
42.图66是图62的递送装置的近端轴杆的截面图。
43.图67展示使用图62的递送装置将假体装置递送到原生二尖瓣膜。
44.图68是根据另一实施例的用于可植入假体装置的可转向递送装置的侧面。
45.图69是图68的递送装置的透视分解图。
46.图70a-图71b展示能够并入在图68的递送装置的内部可转向轴杆中的有槽金属管的各种视图。
47.图72-图74展示能够并入在递送装置中的转向控制构件的替代实施例的各种视图。
48.图75是能够并入在递送装置中的转向控制构件的另一实施例的截面图。
49.图76-图79展示能够并入在递送装置中的转向控制构件的替代实施例的各种视图。
50.图80-图82展示能够并入在递送装置中的转向控制构件的替代实施例的各种视图。
51.图83-图85展示能够并入在递送装置中的转向控制构件的替代实施例的各种视图。
52.图86-图87分别是根据一个实施例的导管位置锁定装置的端视图和侧视图。
53.图88-图91展示导管位置锁定装置的另一实施例的各种视图。
54.图92-图96展示导管位置锁定装置的另一实施例的各种视图。
55.图97-图98分别是导管位置锁定装置的另一实施例的透视图和端视图。
56.图99-图102是用于在原生二尖瓣膜内递送假体装置的递送装置的另一实施例的各种视图。
57.图103是能够并入在图99-图102的递送装置中的示例性夹头/假体装置保持机构的透视图。
58.图104-图106展示连接到递送装置以供递送到患者体内的假体装置的各种视图。
59.图107-图110是用于在原生二尖瓣膜内递送假体装置的递送装置的另一实施例的各种视图。
60.图111是能够并入在图107-图110的递送装置中的示例性夹头/假体装置保持机构的透视图。
61.图112是递送装置的非圆形轴杆的示例性实施例的截面图。
62.图113是递送装置的非圆形轴杆的另一示例性实施例的截面图。
63.图114展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
64.图115展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
65.图116展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
66.图117展示能够并入在可植入假体装置中的锚固件的示例性实施例。
67.图118展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
68.图119a-图119f展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
69.图120a-图120c展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
70.图121a-图121d展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
71.图122a-图122d展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
72.图123a-图123d展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
73.图124a-图124f展示在各个部署阶段中的图123a-123d的假体装置。
74.图125a-图125e展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
75.图126a-图126j展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
76.图127a-图127f展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
77.图128展示用于递送装置的转向控制机构的替代实施例。
78.图129-图130展示可植入假体装置的另一示例性实施例。
79.图131-图133展示可植入假体心脏瓣膜的示例性实施例。
80.图134-图135展示可植入假体心脏瓣膜的框架的示例性实施例。
具体实施方式
81.本文中描述主要旨在植入在人类心脏的二尖瓣膜区、主动脉瓣膜区、三尖瓣膜区或肺瓣膜区中的一个处的假体装置及其植入设备和方法的实施例。所述假体装置能够用于帮助恢复和/或替代有缺陷的原生二尖瓣膜的机能。所公开的实施例不应以任何方式解释为限制性。而是，本发明是针对各种所公开的实施例的单独或彼此的各种组合和子组合的形式的所有新颖且非明显的特征和方面。
82.假体间隔件
83.假体间隔件装置包括间隔件主体和至少一个锚固件。所述主体被配置成定位在原生二尖瓣膜孔口内以帮助产生在原生小叶之间的更有效密封，以防止二尖瓣返流或使二尖瓣返流最小化。所述主体能够包括血液不可渗透的结构，该结构允许原生小叶在心室收缩期间围绕主体的侧部闭合以阻止血液从左心室流回到左心房中。所述主体在本文中有时被称作间隔件，因为主体能够填充未完全自然闭合的不恰当地工作的原生二尖瓣小叶之间的空间。
84.所述主体能够具有各种形状。在一些实施例中，所述主体能够具有拥有圆形截面形状的细长圆柱形形状。在其它实施例中，所述主体能够具有卵形截面形状、新月形截面形状或各种其它非圆柱形形状。所述主体能够具有定位在左心房中或左心房附近的心房端或上端、定位在左心室中或左心室附近的心室端或下端，以及在原生二尖瓣小叶之间延伸的环形侧表面。
85.锚固件能够经配置以将装置固定到原生二尖瓣小叶中的一个或两个，使得所述主体定位于两个原生小叶之间。在一些实施例中，锚固件能够在邻近主体的心室端的位置处附接到主体。在一些实施例中，锚固件能够附接到轴杆，主体也附接到所述轴杆。在一些实施例中，能够通过沿着轴杆的纵向轴线单独地移动每一个锚固件和主体而使锚固件和主体相对于彼此独立地定位。在一些实施例中，能够通过沿着轴杆的纵向轴线一起移动锚固件和主体而使锚固件和主体同时定位。锚固件能够经配置以在植入时定位在原生小叶后方使得小叶被捕获在锚固件和主体之间。
86.假体装置能够经配置以经由递送鞘管植入。主体和锚固件能够被压缩到径向压缩状态，且当压缩压力释放时能够自行扩展到径向扩展状态。所述装置能够经配置以允许锚固件初始地背离仍压缩的主体径向自行扩展以便在主体和锚固件之间产生间隙。原生小叶能够随后定位在所述间隙中。能够随后允许所述主体径向自行扩展，从而闭合主体和锚固件之间的间隙且将小叶捕获在主体和锚固件之间。各种实施例的植入方法能够不同，且下文关于每一实施例更充分论述。关于这些和其它递送方法的额外信息能够查阅第8,449,599号美国专利和第2014/0222136及2014/0067052号美国专利申请公开案。
87.本文中所公开的一些实施例大体经配置以固定到前和后原生二尖瓣小叶两者。然而，其它实施例仅包括一个锚固件，且能够经配置以固定到二尖瓣小叶中的一个。除非另外说明，否则本文中所公开的包括单一锚固件的实施例中的任一个能够任选地固定到前二尖瓣小叶或固定到后二尖瓣小叶，而无不管特定实施例是否展示为固定到小叶中的特定一个。
88.通过使锚固件钩在小叶周围，利用来自原生腱索的拉力抵抗高收缩压(促使装置朝向左心房)，防止一些所公开的假体装置发生心房栓塞。在舒张期间，装置能够依赖于施加在捕获于主体和锚固件之间的小叶上的压缩力来抵抗到左心室中的栓塞。
89.图1-图3展示根据一个实施例的可植入假体装置10。所说明的实施例中的假体装置10包括心室部分12、间隔件主体14和内轴杆16，心室部分12和间隔件主体14安装在内轴杆16上。心室部分12包含安置于轴杆16上的颈圈状件18，和从颈圈状件18延伸的一个或多个(在所说明的实施例中，两个)心室锚固件20。端帽22能够安装到轴杆16的远端以将心室部分12保持在轴杆上。
90.间隔件主体14的近端固定到颈圈状件或螺帽24，颈圈状件或螺帽24安置于轴杆16上接近间隔件主体14。因此，轴杆16同轴地延伸穿过颈圈状件24、间隔件主体14和心室部分12的颈圈状件18。装置10能够进一步包含外轴杆或套筒26，外轴杆或套筒26同轴地在内轴杆16的近端部分上方延伸且在其远端处附接到颈圈状件24。内轴杆16可相对于外轴杆26和间隔件主体14旋转以实现间隔件主体沿着内轴杆16朝向和背离心室部分12的轴向移动，如下文进一步描述。
91.间隔件主体14能够包括用血液不可渗透织物30(图1和2)覆盖的环形金属框架28
(图3)。图3展示血液不可渗透织物30覆盖框架28的间隔件主体14。框架24能够包括网式结构，网式结构包括多个互连金属支柱，比如常规可径向压缩和扩展的支架。在所说明的配置中，框架28具有大体球面形状，但在其它替代实施例中框架能够具有各种其它形状(例如，圆柱形、圆锥形等)。在其它实施例中，所述主体能够包括例如由生物兼容性聚合物(例如硅酮)形成的例如柔性、海绵状和/或弹性材料块的实心材料块。
92.框架24能够由可自行扩展的材料(例如镍钛诺)形成。当由可自行扩展的材料形成时，框架24能够径向压缩到递送配置，且能够通过将装置放置在递送设备的鞘管中而保持在递送配置中。当通过鞘管部署时，框架24可自行扩展到其功能尺寸。在其它实施例中，框架能够由例如不锈钢或钴铬合金等塑性可扩展材料形成。当由塑性可扩展材料形成时，假体装置能够卷曲到递送设备上且通过可膨胀气球或等效扩展机构而径向扩展到其功能尺寸。应注意，本文中所公开的实施例中的任一个能够包括可自行扩展的主体或塑性可扩展主体。
93.内轴杆16能够(例如)包括具有外部螺纹的螺杆或螺旋线圈(如图1-图3中所展示)。颈圈状件24具有啮合线圈的各个匝的内部螺纹，或在轴杆包括螺杆的情况下啮合螺杆的外部螺纹。因此，内轴杆16相对于外轴杆26的旋转可有效地沿着轴杆16的长度移动颈圈状件24，且因此移动间隔件主体14。内轴杆16相对于外轴杆26的旋转能够通过旋转可释放地连接到内轴杆16的递送设备(例如图6-图8中展示)的可旋转扭矩轴杆来实现。递送设备能够具有相应的外轴杆，其可释放地连接到外轴杆26，且经配置以在内轴杆16通过扭矩轴杆旋转时限制外轴杆26的旋转。
94.装置10能够利用递送设备经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)。图1展示在安装到二尖瓣膜的原生小叶(图1-图3中未图示原生小叶)之前与心室部分12间隔的预锚固近端位置中的间隔件主体14。锚固件20定位在左心室中在原生小叶后方(例如，合意地处于小叶的a2和p2区处，如carpentier命名法所规定)。间隔件主体14随后朝向心室部分12移动(例如通过旋转递送设备的扭矩轴杆)到图2中展示的位置，使得小叶被捕获在锚固件20和间隔件主体14之间。
95.当装置10固定到两个小叶时，这使其在间隔件主体14周围较靠近在一起。通过这样做，装置10减小二尖瓣膜孔口的总面积，且在舒张期间将二尖瓣膜孔口划分为两个孔口。因此，减小能够穿过其中发生二尖瓣返流的区域，小叶接合(coaptation)能够在主体14的所述位置处起始，且小叶能够较容易地完全接合，借此防止二尖瓣返流或使其最小化。
96.由于主体14的柔性性质，能够通过借助内轴杆16的旋转抵靠心室部分12推进间隔件主体14，使间隔件主体14的圆周和/或宽度/直径进一步扩展。此动作在锚固件颈圈状件24和颈圈状件12之间压缩主体14的端部部分，借此致使主体14轴向透视缩短且主体14的中间部分径向扩展。相反，背离心室部分12移动主体14允许主体径向收缩。
97.装置10的可调整性提供优于现有装置的若干优点。举例来说，装置10能够有利地用于改变二尖瓣返流程度，因为装置10能够经配置以通过扩展或收缩主体14而对应于各种接合线，因此减少制造多个装置的需要。另一优点是(例如)医生能够在初始植入物放置程序期间将主体14调整到所要配置，而无需程序之前的大量测量和监测。现有装置需要在放置程序之前的大量测量以确保选择恰当尺寸的植入物，但现在医生能够在植入物放置程序期间通过用超声心动图监测程序并将主体14调整到所要配置和尺寸来调整主体14的尺寸。
98.还能够在初始放置程序之后有利地调整装置10以再定位、扩展或收缩装置10以实现相对于初始配置改进的结果。装置10的另一优点是，锚固件12和主体14能够被独立地定位。这相对于现有系统来说是有利的，因为常常由于心脏舒张和心脏收缩期间小叶的移动而难以同时对准锚固件和主体。
99.装置10的主体14还能够经配置以解决中心和/或偏心射流二尖瓣返流。此类配置能够包括主体14的各种尺寸和/或几何形状。
100.图4和图5展示可植入假体装置100的另一示例性实施例。装置100包括一个或多个(在所说明的实施例中，两个)心室锚固件102、间隔件主体104、带螺纹轴杆106、近端螺帽108和远端止动件116。轴杆106同轴地延伸穿过主体104、螺帽108和止动件116。
101.主体104能够包括远端、安置在轴杆106周围且朝向装置100的主体104的心室端部定位的第一环形颈圈状件110、安置在轴杆106周围且朝向装置100的主体104的心房端部定位的近端第二环形颈圈状件112，以及在第一和第二颈圈状件110、112之间延伸的多个支柱114。
102.支柱114能够各自固定地固定到与支柱114的第一端对应的第一颈圈状件110，且固定地固定到与支柱114的第二端对应的第二颈圈状件112。支柱114能够例如通过由单件一体式材料(例如，激光切割金属管)形成支柱114和颈圈状件110、112而固定地固定到颈圈状件110、112。在其它实施例中，支柱114能够例如通过粘合剂、焊接、紧固件等固定地固定到颈圈状件110、112。锚固件102还例如通过焊接、紧固件、粘合剂或通过由单件材料形成锚固件和颈圈状件而固定地固定到远端颈圈状件110。尽管图4和5中未图示，主体104能够用类似于图1和2中展示的织物30的血液不可渗透的覆盖物(例如，织物)覆盖。
103.在所说明的实施例中，远端止动件116能够固定到轴杆106且用于防止远端颈圈状件110沿着轴杆106(在图4和5中向左)的远端移动。近端颈圈状件112能够被固定到螺帽108，螺帽108具有啮合轴杆106的外部螺纹的内部螺纹。由此，轴杆106的旋转致使螺帽108和(因此)近端颈圈状件112朝向和背离远端颈圈状件110移动，借此分别径向扩展和收缩支柱114。
104.锚固件102和支柱114能够由可自行扩展的材料(例如镍钛诺)形成。当由可自行扩展的材料形成时，锚固件102和支柱114能够径向压缩到递送配置，且能够通过将装置放置在递送设备的鞘管中而保持在递送配置中。当从鞘管部署时，锚固件102能够径向扩展，从而在锚固件102和支柱114之间产生间隙，如图4中所展示。在此配置中，心脏瓣膜的原生小叶能够被放置于锚固件102和支柱114之间的间隙中。小叶能够随后通过经由轴杆的旋转沿着轴杆朝向远端颈圈状件110轴向移动近端颈圈状件112而被固定在锚固件102和支柱114之间。随着近端颈圈状件112朝向远端颈圈状件110移动，致使支柱114背离轴杆106的纵向轴线朝向锚固件102屈曲或弓曲，如图5中所展示。近端颈圈状件112的轴向位置能够经调整直至锚固件102和支柱114抵靠小叶的相对侧施加夹持力，使得装置100在心脏舒张和心脏收缩期间相对于小叶维持其位置。
105.轴杆106相对于螺帽108和主体104的旋转能够通过旋转可释放地连接到轴杆106的递送设备(例如图6-图8中展示)的可旋转扭矩轴杆来实现。递送设备能够具有相应外轴杆，外轴杆可释放地连接到螺帽108且经配置以在轴杆106由扭矩轴杆旋转时限制螺帽108的旋转。
106.图4和图5中展示的轴杆106包括刚性螺栓；然而，轴杆106能够包括柔性螺杆或柔性螺旋线圈，类似于图1-图3中展示的轴杆16。
107.在替代实施例中，整个主体104(包含近端颈圈状件110和远端颈圈状件112)的位置能够沿着轴杆106的长度轴向调整(在此情况下，止动件116并不固定到轴杆106)。主体104沿着轴杆的定位能够通过相对于主体旋转轴杆106来实现，或反之亦然。一旦达到主体104沿着轴杆106的理想位置，止动构件118就能够沿着轴杆以相对于止动件116成邻接关系定位(止动构件118在图中展示为与止动件116间隔)以防止主体104沿着轴杆的进一步远端移动。轴杆106的进一步旋转致使近端颈圈状件112朝向远端颈圈状件110移动，从而致使支柱114扩展。
108.在另一实施例中，轴杆106的远端部分能够沿一个方向带螺纹，且轴杆106的近端部分能够沿相反的方向带螺纹。轴杆的近端部分的螺纹啮合螺帽108的内部螺纹。止动件116类似地能够包括螺帽，螺帽具有啮合轴杆的远端部分的螺纹的内部螺纹。以此方式，轴杆相对于主体104在第一方向中的旋转致使远端颈圈状件110和近端颈圈状件112朝向彼此移动，且轴杆相对于主体104在第二方向(与第一方向相反)中的旋转致使远端颈圈状件110和近端颈圈状件112背离彼此移动，类似于花篮螺丝。
109.图6-图8展示根据另一实施例的可植入假体装置200经由经中隔技术从递送设备202部署到二尖瓣膜中。假体装置200能够包括可扩展间隔件主体204、耦接到间隔件主体204的远端部分且从该远端部分延伸的一个或多个(在所说明的实施例中，两个)心室锚固件206、延伸穿过间隔件主体204的轴杆208，以及安置于轴杆208上的螺帽210。螺帽210能够具有啮合轴杆208上的外部螺纹的内部螺纹，且能够被限制旋转移动使得轴杆208的旋转引起螺帽210沿着轴杆208的长度的轴向移动。
110.递送设备202能够包括外导管212和植入导管214。植入导管214能够包括递送鞘管216、螺帽支撑轴杆218和扭矩轴杆220。在插入到患者的身体之前，假体装置200能够连接到螺帽支撑轴杆218和扭矩轴杆220且加载到递送鞘管216中。外导管212能够被推进穿过股静脉、下腔静脉，进入右心房，跨越隔片222且进入左心房224(如图6中所展示)。外导管212能够在导线226上推进，在将外导管212引入到患者的身体之前，导线226能够插入到患者的血管结构中且用于跨越隔片222。如图6中进一步展示，植入导管214和假体装置200能够穿过外导管212插入且插入到左心房224中。植入导管214能够跨越原生二尖瓣膜小叶228推进直至假体装置的锚固件206处于左心室中。
111.如图7中所展示，递送鞘管216能够随后缩回以暴露假体装置200。间隔件主体204在从递送鞘管216部署后可自行扩展到径向扩展状态。或者，当间隔件主体从鞘管216部署时，间隔件主体204能够由螺帽支撑轴杆218保持在径向压缩状态中。在从鞘管216部署假体装置200之后，扭矩轴杆220能够经旋转以将锚固件206打开到用于捕获小叶226的理想位置。
112.锚固件206能够定位在小叶228后方(例如，合意地处于a2和p2位置)。小叶228能够随后通过旋转扭矩轴杆220和轴杆208而被固定在锚固件206和间隔件主体204之间，从而致使螺帽210沿着锚固件206在近端方向中轴向移动。螺帽210的移动有效地抵靠小叶228朝内径向推动锚固件206(如图8中所展示)。因此，能够通过将小叶228夹持在锚固件206和主体204之间，将假体装置200固定到小叶228。随后，如图8中所展示，螺帽支撑轴杆218和扭矩导
管220能够从假体装置释放，且植入导管能够缩回到外导管中。
113.图9展示根据另一实施例的示例性可植入假体装置300。所说明的实施例中的假体装置300包括心室部分302、间隔件主体304、轴杆306和近端308。心室端部部分302包括从轴杆306的心室端部延伸的一个或多个(在所说明的实施例中，两个)锚固件310。图9还展示延伸穿过装置300的导线320。导线320能够在(下文描述的)装置放置程序期间使用。
114.如图10中所展示，装置300能够由单件一体式材料形成。在一些实施例中，装置300的单独部件能够由单件材料形成，所述单件材料能够通过粘合剂、焊接、紧固件等固定地固定在一起。装置300能够由可自行扩展的编绕材料形成。编绕材料可由金属线(例如镍钛诺)形成。当由编绕材料形成时，装置300能够用血液不可渗透的覆盖物(类似于图1和2中展示的织物30)覆盖，或用例如膨体聚四氟乙烯(通常被称为“eptfe”)的柔性密封剂材料涂覆，这允许编绕材料扩展和/或弯曲，同时还防止血液流动穿过装置300。
115.在所说明的实施例中，装置300的主体304具有大体球面形状，但在其它实施例中主体304能够具有各种其它形状(例如，圆柱形、圆锥形等)。装置300的主体304还能够经配置以解决中心和/或偏心射流二尖瓣返流。此类配置能够包括主体304的各种尺寸和/或几何形状。如图展示，装置300的主体304能够是由单件一体式可自行扩展的编绕材料(例如编绕镍钛诺)形成的装置300的一体式部件。在其它实施例中，主体304能够由单件材料形成，包含例如塑性可扩展材料或聚合材料等不同材料(类似于上文参考间隔件主体14描述的那些材料)。
116.当由可自行扩展的编绕材料形成时，装置300能够径向压缩到递送配置(图10中展示)，且能够通过将装置300放置在递送设备的鞘管中而保持在递送配置中。能够通过借助展开锚固件310使得锚固件310从轴杆306的心室端部背离近端308平行于轴杆306延伸而轴向拉长装置300，且通过将间隔件主体304径向压缩到与轴杆306大体上相同的直径，使装置300径向压缩，如图10中所展示。当装置300在递送配置中时，装置300能够利用递送设备经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)。
117.一旦装置300利用递送设备经皮递送到原生心脏瓣膜，就能够从装置300移除递送鞘管，这允许装置300折叠和扩展到图11和12中展示的其功能扩展状态。原生小叶(图11和12中未图示)被捕获在锚固件310和装置300的间隔件主体304之间，这使其在间隔件主体304周围较较紧密地在一起。通过这样做，装置300减小二尖瓣膜孔口的总面积，且在舒张期间将二尖瓣膜孔口划分为两个孔口。因此，减小能够穿过其中发生二尖瓣返流的区域，小叶接合能够在主体304的位置处起始，且小叶能够较容易地完全接合，借此防止二尖瓣返流或使二尖瓣返流最小化。
118.举例来说，图13-图17展示装置300使用递送设备312被递送到二尖瓣膜。递送设备312能够包括外导管(未图示)和装置导管314。装置导管314能够包括递送鞘管316和轴杆318。在插入到患者的身体之前，装置300的近端308能够可释放地连接到装置导管314的轴杆318且加载到递送鞘管316中，因此将装置300保持在递送配置中。
119.导线320能够被推进穿过患者的股静脉、下腔静脉，进入右心房，跨越隔片322，进入左心房324，跨越二尖瓣膜小叶326，且进入左心室328。外导管能够在导线320上方推进且进入左心房324。装置导管314和装置300一起能够在导线320上方推进，穿过外导管，且进入左心房324。装置导管314能够跨越二尖瓣膜小叶326推进直至装置300的锚固件310处于左
心室328中。
120.如图13中所展示，装置导管314的递送鞘管316能够随后缩回以暴露装置300的锚固件310。暴露锚固件310允许锚固件310从未折叠的径向压缩递送配置(图10中展示)自行扩展到折叠的径向扩展配置(图9、11-12中展示)。在锚固件暴露的情况下，递送导管314的轴杆318能够经旋转以将锚固件310定向到用于捕获小叶326的理想位置。
121.如图14中所展示，锚固件能够被定位在小叶326的心室部分后方(例如，合意地处于a2和p2位置)。图15展示装置导管314的递送鞘管316能够随后进一步缩回以暴露装置300的间隔件主体304，从而允许主体304自行扩展到径向扩展配置。在扩展配置中，装置300的主体300接触小叶326的心房部分。因此，通过利用由锚固件310和主体304分别施加到小叶326的心室和心房部分的压缩力将小叶326夹持在锚固件310和主体304之间，将小叶固定在锚固件310和装置300的主体304之间。
122.在小叶326固定在锚固件和主体之间的情况下，装置导管314的轴杆318能够从装置300的近端308断开(如图16中所展示)，且装置导管312能够缩回到外导管中。外导管和导线320能够随后各自从患者处缩回和移除，如图17中所展示。装置300能够具有内泡沫芯，使得当导线320穿过装置缩回时，装置的内泡沫密封导线管腔以防止血液流动穿过装置300。
123.图18展示具有类似于装置300的总体配置的示例性可植入假体装置400，其包含心室端部部分402、间隔件主体404、轴杆406和近端部分408。心室端部部分402包括从心室端部部分402延伸的一个或多个(在所说明的实施例中，两个)锚固件410。间隔件主体404包括多个摩擦元件416。举例来说，所述多个摩擦元件416中的每一个能够包括朝外突出部，其能够按压到小叶组织中和/或穿透小叶组织以使锚固件410和主体404之间的小叶运动最小化，且改进组织向内生长，如图18中所展示。在另一实施例中，摩擦元件能够包括形成于主体404的血液不可渗透的覆盖物中和/或施加到主体404的血液不可渗透的覆盖物的纹理化表面。
124.装置400还能够包含一个或多个(在所说明的实施例中，两个)导线、缝线、系链/系绳(tether)或弦杆412和夹具414。导线412能够包括远端418、近端420以及定位于远端418和近端420之间的中间部分422。导线412中的每一个的远端418能够通过粘合剂、焊接、紧固件等固定地固定到装置400的相应锚固件410。导线412的近端420能够各自分别可释放地连接到递送设备的额外导线(未图示)。导线412的中间部分422各自同轴地延伸穿过轴杆406、主体404和装置400的夹具414。夹具414能够通过粘合剂、焊接、紧固件等固定地固定到装置400的近端408。夹具414还能够被可调整地连接到导线412且可释放地连接到递送设备(未图示)。
125.装置400能够使用类似于上文相对于装置300(见图13-图17)描述的递送设备和程序经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)。
126.由于装置400的柔性性质以及导线412和夹具414的添加，能够通过将拉力施加到导线412的近端420(在箭头424的方向上向近端拉动导线)，同时维持夹具414的轴向位置，进一步增加小叶上的夹持力。此动作朝向主体404拉动锚固件410，借此减小锚固件410和主体404之间的空间。能够例如通过拉动递送设备的能够可释放地连接到装置400的每一导线412的近端的额外导线而将拉力施加到导线412的近端。夹具414能够经配置以当移除拉力时保持导线412的轴向位置。举例来说，夹具414能够经配置以当移除拉力时允许导线412在
近端方向424中轴向移动，但防止导线412在相反的方向中轴向移动。在另一实施例中，举例来说，导线412能够包括齿，且夹具414能够包括棘爪，从而形成棘轮，所述棘轮仅允许导线412相对于夹具414向近端移动。
127.图19展示用于制造装置300、400的示例性热形成序列。能够通过将编绕的自行扩展材料的管状片件放置在心轴上方且接着在图19a-图19h中展示的配置中使材料退火，而形成装置300、400。当以此序列形成时，装置以与从递送鞘管暴露时相同的序列扩展。
128.图20-24展示根据另一实施例的类似于装置300的可植入假体装置500的示例性实施例。所说明的实施例中的假体装置500包括心室部分502、间隔件主体504，以及心室部分502和间隔件主体504安装在上面的内轴杆506。
129.如图22(其展示装置处于压缩递送状态)中最佳展示，心室部分502包含各自安置于轴杆506上的远端508和近端510(图22中展示)，以及从远端部分508延伸的一个或多个(在所说明的实施例中，一个)心室锚固件512。在一些实施例(图21b中展示)中，心室部分502也能够包含位于心室部分502的远端508附近的一或多个开口522。如图21b中所展示的装置500具有两个开口522，然而，因为所述开口为相同形状和尺寸且彼此相反(沿圆周)定位，所以仅呈现为一个开口。当心室部分502折叠成径向扩展功能状态时，此类开口522有效地产生多个心室锚固件512(图21b中，两个)，如下文进一步描述。在替代实施例中，装置500的心室部分502能够例如具有三个开口520，从而有效地产生供在包括三个原生小叶的心脏瓣膜(例如，三尖瓣膜)中使用的三个锚固件。
130.远端套筒514能够插入在心室部分502的远端508上方，且安装到轴杆506的远端以抵靠内轴杆506径向压缩远端508且将心室部分502保持在轴杆506上。心室部分502的近端510附接到安置于轴杆506上的中间套筒516(图22中展示)的远端。间隔件主体504的远端附接到中间套筒516的近端，且近端附接到在内轴杆506的近端上方同轴地延伸的近端套筒或轴杆518的远端。因此，内轴杆506同轴地延伸穿过近端套筒518、间隔件主体504、中间套筒516、心室部分502和端帽514。内轴杆506可相对于近端套筒518和中间套筒516移动以实现装置500的递送期间装置的扩展，如下文进一步描述。
131.如所展示，装置500的心室部分502和间隔件主体504能够由单件一体式材料形成。当装置500的心室部分502和间隔件主体504由单件材料形成时，中间套筒516能够以是任选的。然而，在替代实施例中，装置500的心室部分502和主体504能够由单独材料片件形成。当装置500的心室部分502和间隔件主体504由单独材料片件形成时，心室部分502的近端510和间隔件主体504的远端能够各自通过粘合剂、焊接、紧固件等连接到中间套筒516。或者，心室部分502的近端510和间隔件主体504的远端能够各自通过粘合剂、焊接、紧固件等直接连接在一起，而不使用中间套筒516。
132.在所说明的实施例中，装置500的间隔件主体504具有大体球面形状，但在其它实施例中主体504能够具有各种其它形状(例如，圆柱形、圆锥形等)。装置500的主体504还能够经配置以解决中心和/或偏心射流二尖瓣返流。应注意，本文中所公开的装置中的任一个能够包括各种形状的间隔件主体，且能够经配置以解决中心和/或偏心射流二尖瓣返流。
133.如图20中所展示，装置500的心室部分502和间隔件主体504能够由可自行扩展的编绕材料形成。编绕材料能够由金属线(例如镍钛诺)形成。类似于上文描述的装置，装置500的编绕材料能够用血液不可渗透的覆盖物覆盖，或用柔性密封剂材料涂覆，以防止血液
流动穿过装置500。图20展示径向扩展功能状态中的装置500。能够通过远离间隔件主体504的近端移动心室部分的远端508而将装置500径向压缩到递送配置，这将装置有效地拉长或拉伸到径向压缩管状配置(如图21和22中所展示)。在装置500处于递送配置中的情况下，装置500能够经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)，类似于上文描述的递送设备312。
134.在递送设备的鞘管520在左心室中的情况下，能够通过轴向推进装置500的内轴杆506和近端套筒518而从递送导管的鞘管推进装置500的心室部分502，使得心室部分502从递送鞘管内延伸到左心室中。随后能够通过相对于近端套筒518和递送鞘管520轴向缩回内轴杆506来折叠和扩展心室部分，如图23中所展示。在此配置中，锚固件能够相对于原生小叶的心室部分放置。
135.随后能够通过相对于内轴杆506和递送鞘管520轴向缩回近端套筒518来固定小叶，这致使主体504径向扩展，如图24中所展示。利用此动作，小叶被捕获在装置300的锚固件512和间隔件主体504之间，这使其在间隔件主体504周围较紧密在一起。通过这样做，装置500减小二尖瓣膜孔口的总面积，且在心脏舒张期间将二尖瓣膜孔口划分为两个孔口。因此，减小能够穿过其中发生二尖瓣返流的区域，小叶接合能够在主体504的位置处起始，且小叶能够较容易地完全接合，借此防止二尖瓣返流或使二尖瓣返流最小化。在小叶被捕获且装置500扩展到其功能状态的情况下，近端套筒518能够从主体504的近端分离且缩回到递送鞘管520中，其两者能够随后从患者的身体缩回。
136.尽管装置300、400、500展示一个或两个锚固件，在一些实施例中，装置300、400、500能够例如具有三个锚固件，且能够递送到具有三个小叶的原生心脏瓣膜(例如，三尖瓣膜)。应注意，本文中所公开的实施例中的任一个能够包括一个或多个锚固件。
137.图25-34展示根据另一实施例的类似于装置500的可植入假体装置600的示例性实施例。所说明的实施例中的假体装置600包括内轴杆602、远端端帽604、编绕部分606和外轴杆608。编绕部分606包含一个或多个(在所说明的实施例中，两个)锚固件部分610和主体部分612。内轴杆602同轴地延伸穿过外轴杆608、编绕部分606的主体612，和端帽604。端帽604能够固定地固定到内轴杆602的远端以防止端帽604沿着内轴杆602的轴向移动。
138.编绕部分606的锚固件610中的每一个包括下部支腿部分614、上部支腿部分616，以及分别定位于每一下部支腿614和上部支腿616之间的当部署时由支腿部分中的折叠限定的接头618。下部支腿614的远端能够固定地固定到端帽604中以将它们保持在内轴杆602上，且防止相对于内轴杆602的轴向移动。上部支腿616的近端能够附接到编绕部分606的主体612的远端。能够通过将主体612的近端插入到外轴杆608的远端中或通过将主体的近端耦接到外轴杆608的端部的单独保持装置，将编绕部分606的主体612的近端可释放地附接到外轴杆608的远端。外轴杆608和(因此)主体612能够相对于内轴杆602可调整地轴向移动以实现装置放置程序期间装置600的配置，如下文进一步描述。
139.端帽604能够例如通过粘合剂、焊接、紧固件等固定地固定到内轴杆602的远端。或者，端帽604能够例如通过由单件一体式材料形成端帽604和内轴杆602而固定地固定到内轴杆602的远端。
140.在一些实施例中，锚固件610能够相对于彼此独立地移动。举例来说，装置600能够具有可相对于彼此独立地移动的多个内轴杆602，且锚固件610中的每一个能够各自耦接到相应内轴杆602。
141.外轴杆608能够例如通过相对于内轴杆轴向推动或缩回外轴杆608而相对于内轴杆602可调整地轴向移动，或反之亦然。在替代实施例中，举例来说，内轴杆602能够包括外部螺纹，且外轴杆608能够包括啮合内轴杆602的外部螺纹的内部螺纹。因此，外轴杆608相对于内轴杆的旋转有效地沿着内轴杆602的长度移动外轴杆608和(因此)移动间隔件主体612。
142.装置600的编绕部分606能够由单件一体式编绕材料形成。编绕材料能够由可自行扩展的金属线(例如镍钛诺)形成。举例来说，图26展示装置600的编绕部分606由单件编绕材料形成，且锚固件部分610在未折叠配置中延伸，且主体612稍微扩展。在替代实施例中，锚固件610和主体612能够由单件编绕材料形成，在此情况下，能够通过将锚固件610的上部支腿616的近端和主体612的远端部分附接到连接套筒620(图25中展示)，来连接锚固件610和主体612。当由可自行扩展的材料形成时，编绕部分606能够径向压缩到递送配置，且能够通过将装置600放置在递送设备的鞘管中而保持在递送配置中，如图27中所展示。当从递送鞘管部署时，装置600的编绕部分606能够自行扩展到功能配置，如下文进一步描述。
143.装置600能够利用递送设备经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)。图27-图34展示从递送设备部署装置600。递送设备能够包括外导管(例如，图23的外导管520)和植入导管622。植入导管622能够包括递送鞘管624、内轴杆(未图示)和外轴杆608(图25中展示)。内轴杆和外轴杆608同轴地延伸穿过植入物导管622的递送鞘管624，且内轴杆同轴地延伸穿过植入物导管622的外轴杆608。
144.在插入到患者的身体之前，假体装置600的内轴杆602的近端能够各自连接到植入导管622的内轴杆(未图示)的远端，外轴杆608能够耦接到间隔件主体612的近端，且接着假体装置600能够加载到递送鞘管624中。递送设备能够随后经由(例如)上文描述的经中隔技术(见图6-图8)在患者的心脏(未图示)中推进。图27展示植入导管622的鞘管624将假体装置600限制在递送配置中，在此配置中，植入导管能够跨越心脏(未图示)的原生二尖瓣膜小叶推进直至内轴杆602的远端和装置600的端帽604处于左心室中(类似于图6中展示的定位)。
145.如图28中所展示，能够通过相对于递送鞘管624向远端推进植入导管622的内轴杆和外轴杆608和/或相对于内轴杆和外轴杆608缩回递送鞘管624因此迫使锚固件610离开鞘管624，而使装置600的编绕部分606的锚固件610暴露。一旦从鞘管624暴露，锚固件610的接头618就能够背离内轴杆602径向扩展，如图29中所展示。能够通过相对于外轴杆608和鞘管624缩回植入导管622(其连接到植入物600的内轴杆602)的内轴杆而使锚固件610折叠，这继而致使内轴杆602缩回，从而致使锚固件610在接头处弯曲，且上部支腿616朝向内轴杆602向内折叠，如图30和31中所展示。在此配置中，锚固件610能够被定位在小叶的心室部分后方(例如，合意地处于a2和p2位置)。
146.能够通过相对于植入导管的内轴杆和外轴杆进一步缩回递送鞘管624(如图32中所展示)和/或相对于鞘管624向远端推进轴杆，使装置600的编绕部分606的主体612暴露，这允许主体612径向扩展(如图33中所展示)且借此将小叶捕获在锚固件610的上部支腿616和间隔件主体612之间。能够随后通过以下操作将小叶固定在锚固件610的上部支腿616和编绕部分的间隔件主体612之间：相对于内轴杆602和植入导管622的递送鞘管624推进植入导管622的外轴杆608，使得间隔件主体612朝向内轴杆602的远端轴向移动直至其邻接端帽
604，此时进一步推进外轴杆在端帽604和外轴杆608之间压缩间隔件主体612的端部部分。
147.压缩间隔件主体612的端部轴向透视缩短间隔件主体612且径向扩展间隔件主体612，这迫使间隔件主体612抵靠小叶径向朝外，如图34中所展示。因此，能够通过将小叶夹持在编绕部分606的锚固件610的上部支腿616和编绕部分606的间隔件主体612之间而固定装置600。随后，能够从装置600释放植入导管622的内轴杆和外轴杆，且能够从患者移除递送设备。
148.图35展示根据另一实施例的包含编绕部分906的类似于装置600的可植入假体装置900的示例性实施例。装置900的编绕部分906包含一个或多个锚固件910(所说明的实施例中展示两个)和间隔件主体912。如所展示，装置600的编绕部分906的锚固件910能够由与形成间隔件主体912的编绕材料片件分离的编绕材料片件形成。锚固件910各自包含下部支腿914和上部支腿916。每一上部支腿916能够插入到端帽904中且附接到端帽904，端帽904安置于装置900的内轴杆(未图示)的远端上。每一下部支腿914能够连接到另一下部支腿914。举例来说，在一些实施例中，锚固件910的下部支腿914能够由单件连续编绕材料形成，其在图35中展示为垂直于间隔件主体912的横向延伸截面。在一些实施例中(其中每一锚固件910由单独编绕材料片件形成)，能够例如通过将下部支腿914的端部插入到耦接器或套筒中而连接下部支腿914，所述耦接器或套筒将下部支腿914的端部压缩地固定在耦接器内。
149.图36展示可植入假体装置700的另一示例性实施例。装置700包括一个或多个(在所说明的实施例中，两个)心室锚固件702、间隔件主体704、一条或多条锚固件致动线706(图36展示两条)，以及牵引线708。致动线706和牵引线708同轴地延伸穿过主体704。
150.锚固件702能够包括多个小叶保持元件712。举例来说，图36展示保持元件712能够包括朝外延伸的突出部或倒钩，突出部或倒钩能够按压到小叶组织中和/或穿透小叶组织以将锚固件702固定到小叶。在另一实施例中，保持元件能够包括形成于装置700的锚固件702中和/或施加到装置700的锚固件702的纹理化表面。
151.间隔件主体704能够包括朝向装置700的主体704的心室端部和编绕部分714定位的颈圈状件710。尽管当处于所说明的实施例中展示的扩展配置中时编绕部分具有大体圆柱形形状，在其它替代实施例中编绕部分能够具有各种其它形状。举例来说，编绕部分能够扩展为大体球面形状(类似于图20中的主体504)。
152.能够例如通过粘合剂、焊接、紧固件等将编绕部分714固定地固定到颈圈状件710。锚固件702也能够固定地固定到颈圈状件710。在一些实施例中，能够例如通过焊接、紧固件或粘合剂将锚固件固定地固定到颈圈状件710。在替代实施例中，能够例如通过由单件材料形成锚固件702和颈圈状件710(例如，激光切割金属管)而将锚固件702固定地固定到颈圈状件710。
153.锚固件致动线706能够是由例如耐纶、聚酯、pvdf、聚丙烯、不锈钢等各种材料形成的导线或缝线。每条线706包括固定地固定或耦接到锚固件702的相应自由端的第一端部716、固定地固定或耦接到牵引线的远端的第二端部(未图示)，以及定位于第一端部716和第二端部之间的中间部分。在所说明的实施例中，在第一端部716处开始且朝向第二端部移动的线706各自背离锚固件702的自由端朝外延伸，朝向主体704的颈圈状件710朝下延伸，同轴地延伸穿过颈圈状件710，且同轴地延伸到主体704的编绕部分714中，且在主体704的
编绕部分714内固定到牵引线708。
154.锚固件702能够由可自行扩展的材料(例如镍钛诺)形成。主体704的编绕部分714也能够由可自行扩展的材料(例如编绕镍钛诺)形成。当由可自行扩展的材料形成时，锚固件702和主体704的编绕部分714能够径向压缩到递送配置，且能够通过将装置700放置在递送设备的鞘管中而保持在递送配置中。
155.当从鞘管部署时，锚固件702和编绕部分714能够径向扩展，从而在锚固件702和主体704的编绕部分714之间产生间隙，其中能够放置心脏瓣膜的原生小叶718，如图36中所展示。能够随后通过以下操作将小叶718固定在锚固件702和编绕部分714之间：将拉力施加到牵引线708和(借此)线706，从而致使锚固件702的自由端朝外弓曲或弯曲且安置于锚固件702的自由端和固定端之间的锚固件702的部分(即，中间部分)朝内屈曲，这迫使保持元件进入小叶718中。在保持元件712插入到小叶718中的情况下，装置700能够在心脏舒张和心脏收缩期间相对于小叶维持其位置。
156.图37-图47展示可植入假体装置800和其部件的另一示例性实施例。在所说明的实施例中，装置800包括一个或多个(在所说明的实施例中，两个)心室锚固件802、间隔件主体804、内部轴杆部分806。内部轴杆部分806同轴地延伸穿过间隔件主体804。锚固件802朝向内部轴杆806径向朝内按压以在锚固件802和间隔件主体804之间产生夹持力，如下文进一步描述。
157.图41-44展示装置800的锚固件802和间隔件主体804处于扩展功能状态中。图45展示装置800的锚固件802和间隔件主体804处于卷曲或压缩递送状态中。图46展示装置800的锚固件802处于功能状态中。
158.图37展示间隔件主体804能够包括金属框架，所述金属框架包括：远端第一环形颈圈状件808，其安置在轴杆806周围且朝向装置800的间隔件主体804的心室端部定位；近端第二环形颈圈状件810，其安置在轴杆806周围且朝向装置800的间隔件主体804的心房端部定位；以及多个互连支柱812，其在第一颈圈状件808和第二颈圈状件810之间延伸。能够例如通过由单件一体式材料形成支柱812和颈圈状件808、810(例如，激光切割金属管)而将支柱812固定地固定到颈圈状件808、810。在其它实施例中，能够例如通过粘合剂、焊接、紧固件等将支柱812固定地固定到颈圈状件808、810。尽管图37-图47中未图示，框架能够用血液不可渗透的覆盖物(例如，织物)覆盖或用柔性密封剂(例如，eptfe)涂覆。
159.图37还展示装置800的锚固件802能够各自包括柔性管部分814。管件814能够由例如镍钛诺、不锈钢、钴铬等合金管道形成。管件814的近端能够例如通过粘合剂、焊接、紧固件等固定地固定或耦接到远端颈圈状件808。管件814还能够经配置以允许管件814较容易地在所需方向中弯曲和/或具有较紧凑的弯曲半径，而不会发生塑性变形(例如，扭结)。举例来说，如所展示，管件814的圆周的一部分能够经形成(例如，通过激光切割)，使得管件的截面包括管件的第一切割侧上的多个轴向隔开的圆周肋部830，以及与切割侧相对的第二非切割侧上的实心部分或脊柱832(相对于管件的圆周)。通过在一侧上切割管件，管件814能够较容易地相对于具有脊柱832的一侧在管件的具有肋部830的一侧的方向上弯曲。
160.管件814还能够相对于管件814的纵向轴线不对称地切割，使得肋部830针对不同轴向截面在管件814的不同侧上定向。举例来说，如所展示，管件814各自包括：第一切割截面838，其位于管件814的近端附近(端部固定地固定到远端颈圈状件808)，其中当管件在卷
曲或递送配置(图45中展示)中延伸或拉直时肋部830面朝外(即，背离彼此)；以及第二切割截面840，其相对于第一切割截面838向更远端定位，其中当管件在卷曲或递送配置中延伸或拉直时肋部830面朝内(即，朝向彼此)。第一切割截面838和第二切割截面840能够例如通过非切割过渡部分834(图37)分隔开。
161.在一些实施例中，不同轴向截面能够由单件材料形成。在其它实施例中，不同轴向截面能够由固定地固定或耦接在一起的单独材料片件形成。并且，不同轴向截面的肋部能够具有不同尺寸以允许相应轴向截面或多或少紧凑地弯曲。举例来说，如所展示，在近端截面838中，管件814的肋部830能够比第二较远端截面840的肋部830相对薄(即，管道的较多部分已在切割过程期间移除)，从而允许第一截面838具有相对于第二截面840较小的弯曲半径。因此，通过切割管件814和定向肋部830，能够控制管件弯曲/屈曲和延伸/拉直的方式和序列，如下文进一步描述。
162.图38展示其中移除了锚固件802的管件814的装置800，因此暴露锚固件802的牵引线816(展示两条)。牵引线816能够各自在锚固件802的相应管件814内同轴地延伸，且能够在牵引线816的第一近端842(图40)处固定地固定到轴杆部分806，且在牵引线816的第二远端844处在管件814的远端附近固定地固定到管件814的内部部分，如下文进一步描述。牵引线816能够例如用于将锚固件802从卷曲递送状态(图45中展示)移动到扩展功能状态(图37中展示)，和/或将原生小叶固定在锚固件802和间隔件主体804之间，如下文进一步描述。
163.如图39-图40中最佳展示，所说明的配置中的装置800的轴杆组件806包含螺纹螺栓818、垫圈820和轴杆或垫片支撑套筒822。螺栓818的带螺纹部分同轴地延伸穿过轴杆806的垫圈820和套筒822。螺栓818的头部部分的底部(远端)表面邻接垫圈820的顶部(近端)表面。垫圈820的底部(远端)表面邻接轴杆组件806的套筒822的近端和间隔件主体804的近端颈圈状件810的近端。套筒822能够在套筒822的相应端部处固定地固定到间隔件主体804的颈圈状件808、810的内表面。
164.轴杆806组件还能够包含螺帽824和螺帽支撑轨826(展示两个)，如图40中最佳展示。螺帽824安置于螺栓818的带螺纹部分上且在套筒822内。螺帽824能够包括对应于螺纹螺栓818的内部螺纹。螺帽818还能够包括轨道826和牵引线816延伸穿过其的多个轴向延伸的外部凹口或凹槽828，从而防止螺帽818相对于螺栓818旋转，借此在螺栓旋转后产生螺帽的轴向移动。轨道826能够固定地固定到套筒822，从而防止轨道826和(因此)螺帽824相对于间隔件主体804旋转。
165.通过旋转螺栓818，螺帽824能够沿着轨道826轴向滑动，且沿着螺栓818的带螺纹部分在不旋转的情况下向近端或向远端(取决于旋转方向)轴向移动。锚固件802的牵引线816的近端能够固定地固定到螺帽824。因此，旋转螺栓818会向近端或向远端(取决于旋转方向)移动螺帽824和(因此)移动牵引线816。旋转螺栓818使得导线816向近端(在箭头846的方向上)移动会将压缩力施加到管件814，从而致使锚固件802的管件814从拉直递送配置弯曲或屈曲到功能状态。
166.如所展示，牵引线816能够足够刚性使得牵引线816能够施加推动力。因此，旋转螺栓818使得牵引线816向远端移动会将拉力施加到管件814，从而致使管件延伸和/或拉直到递送配置(图45中展示)。在替代实施例中，管件814能够由已经在拉直递送配置中预先成形的形状记忆材料(例如，镍钛诺)形成。因此，旋转螺栓818使得牵引线816向远端移动会从管
件814移除压缩力，从而允许管件814拉直到递送配置。
167.装置800能够例如使用针对假体装置200和递送设备202(图6-图8中展示)描述的经中隔技术利用递送设备(未图示)经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)。装置800和相关联递送设备能够跨越原生二尖瓣膜小叶836被推进直至装置800的锚固件802处于左心室中(类似于图6中展示的配置)。装置800能够从递送鞘管(未图示，但类似于鞘管216)推进以暴露锚固件802。
168.在一些实施例中，锚固件802能够可自行扩展(例如，由例如镍钛诺的形状记忆材料形成)，使得当以类似于装置300(如图13和图14中所展示)的方式从递送鞘管部署时锚固件能够从递送配置(图45中最佳展示)转变到小叶捕获配置(图47中最佳展示)。当由可自行扩展的材料形成时，轴杆806和牵引线816能够用于固定小叶，如下文进一步描述。在一些实施例中，锚固件802能够以塑性可变形(例如，由不锈钢形成)。当由塑性可变形材料形成时，能够通过使用扭矩轴杆(未图示，但类似于扭矩轴杆220)旋转螺栓818从而致使锚固件802弯曲而将锚固件802从递送配置扩展到小叶捕获配置，如图46中最佳展示和上文详细地描述。
169.能够随后通过以下操作来部署间隔件主体804：进一步缩回递送鞘管，从而允许间隔件主体径向扩展且将原生小叶836捕获在锚固件802和间隔件主体804之间，如图47中所展示。随后能够通过以下操作将小叶836紧紧地固定在锚固件802和间隔件主体804之间：旋转扭矩轴杆和螺栓818，从而致使螺帽824和导线816沿着带螺纹轴杆部分806向近端移动。导线的移动有效地致使管件814弯曲且抵靠小叶836进一步推动锚固件802。因此，能够通过将小叶夹持在锚固件802和间隔件主体804之间而将假体装置800固定到小叶836，如图47中所展示。随后，能够从患者的身体移除递送装置。
170.在装置800固定到两个小叶836的情况下，这使其在间隔件主体804周围较靠近在一起。通过这样做，装置800减小二尖瓣膜孔口的总面积，且在心脏舒张期间将二尖瓣膜孔口划分为两个孔口。因此，减小能够穿过其中发生二尖瓣返流的区域，小叶接合能够在主体804的所述位置处起始，且小叶能够较容易地完全接合，借此防止二尖瓣返流或使二尖瓣返流最小化。
171.图48-图52展示类似于装置800的可植入假体装置1000的另一示例性实施例。在所说明的实施例中，装置1000包括一个或多个(在所说明的实施例中，两个)心室锚固件1002、间隔件主体1004、内部轴杆组件(未图示，类似于装置800的轴杆组件806)。内部轴杆组件同轴地延伸穿过主体1004。锚固件1002朝向内部轴杆径向朝内按压以在锚固件1002和间隔件主体1004之间产生夹持力，如下文进一步描述。
172.如图49中最佳展示，间隔件主体1004能够包括金属框架，所述金属框架包括：远端第一环形颈圈状件1008，其安置在轴杆组件(未图示)周围且朝向间隔件主体1004的心室端部定位；近端第二环形颈圈状件1010，其安置在轴杆组件周围且朝向装置1000的间隔件主体1004的心房端部定位；以及多个互连支柱1012，其在第一颈圈状件1008和第二颈圈状件1010之间延伸。在一些实施例中，能够例如通过由单件一体式材料形成支柱1012和颈圈状件1008、1010(例如，激光切割金属管)而将支柱1012固定地固定到颈圈状件1008、1010。在其它实施例中，能够例如通过粘合剂、焊接、紧固件等将支柱1012固定地固定到颈圈状件1008、1010。尽管图48-图52中未图示，间隔件主体1004能够用血液不能够渗透的覆盖物(例
如，织物)覆盖且用柔性密封剂(例如，eptfe)涂覆。
173.如所展示，装置1000的锚固件1002能够各自包括柔性管部分1014。管件1014能够由例如镍钛诺、不锈钢、钴铬等合金管道形成。管件1014的近端1020(图52)能够例如通过粘合剂、焊接、紧固件等固定地固定或耦接到远端颈圈状件1008。
174.管件1014还能够经配置以允许管件1014在所需方向中较容易地弯曲和/或具有较紧凑的弯曲半径而不发生塑性变形(例如，扭结)。举例来说，如所展示，管件1014的圆周的一部分能够经构造(例如通过激光切割)使得管件的截面包括在管件的第一切割侧上的多个肋部1016和与切割侧相对的第二非切割侧上的实心部分或脊柱1018(相对于管件的圆周)。通过在一侧上切割管件，管件1014能够相对于具有脊柱1018的一侧在管件的具有肋部1016的一侧的方向上较容易地弯曲。管件1014还能够相对于管件1014的纵向轴线不被对称地切割，使得肋部1016针对不同轴向截面在管件1014的不同侧上定向，如图52中最佳展示。因此，通过切割管件1014和定向肋部1016，能够控制管件1014弯曲/屈曲和延伸/拉直的方式和序列。
175.尽管未图示，装置1000的内部轴杆组件能够类似于装置800的轴杆部分806，包含包括大体上相同的部件。并且，锚固件1002能够包括锚固件牵引线(未图示，但类似于导线816)，其在导线的第一近端处固定地固定到轴杆的螺帽(未图示)且在导线的第二远端处固定地固定到管件1014的远端，类似于导线816。因此，装置1000能够大体上类似于装置800起作用。然而，装置1000的锚固件1002能够横向接触原生小叶(未图示)。
176.相对于装置1000，术语“橫向”意味着大体垂直于延伸穿过远端和近端颈圈状件1008、1010的假体装置1000的纵向轴线。举例来说，图49展示锚固件横向跨越间隔件主体1004延伸，其中纵向轴线同轴地延伸穿过颈圈状件1008、1010。因此，以此方式，每一锚固件1002能够橫向跨越相应原生小叶的心室侧且与其接触而延伸。
177.应注意，尽管如上文所描述，相应装置800、1000的锚固件802、1002能够同时致动(例如，从递送配置移动到功能配置和/或抵靠原生小叶固定等)，但在一些实施例中各个锚固件均能够单独地致动。举例来说，锚固件802、1002中的一个能够从递送配置移动到功能配置且能够固定到原生小叶，且接着随后另一锚固件802、1002能够从递送配置移动到功能配置且能够固定到原生小叶。
178.为了允许单独地致动锚固件，轴杆组件(类似于轴杆组件806)能够例如包含多个螺栓和螺帽(类似于螺栓818和螺帽824)，其中每一螺栓和螺帽对应于相应锚固件的单独牵引线。通过具有针对每一牵引线的单独螺栓和螺帽，能够通过以下操作致动每一锚固件：旋转对应于锚固件的螺栓，从而致使螺帽沿着螺栓的带螺纹部分轴向移动且锚固件根据螺栓的旋转方向折叠/弯曲或延伸/拉直。
179.图53-58展示能够植入假体装置1100的另一示例性实施例。在所说明的实施例中，装置1100包括心室部分1102、间隔件主体1104、内轴杆1106和外轴杆1108。内轴杆1106同轴地延伸穿过外轴杆1108，且内轴杆和外轴杆1106、1108同轴地延伸穿过间隔件主体1104。外轴杆1108能够相对于内轴杆1106和间隔件主体1104轴向移动(向近端和向远端)。远端方向由箭头1120(图53)指示，近端方向与远端方向大体相反。间隔件主体1104能够相对于内轴杆1106和外轴杆1108轴向移动(向近端和向远端)。
180.心室部分1102包含一个或多个(在所说明的实施例中，两个)外锚固构件1110、一
个或多个(在所说明的实施例中，两个)内锚固构件1112、一个或多个(在所说明的实施例中，两个)横向构件(cross member)1114。外锚固件1110可在外锚固件1110的第一远端处可枢转地连接(例如，销、紧固件、球形接头等)到内轴杆1106的远端，从而形成第一可枢转接头1116。外锚固件1110从第一接头1116延伸到外锚固件1110的第二近端。内锚固件1112能够在内锚固件1112的中间部分处可枢转地连接到相应外锚固件1110，从而形成第二可枢转接头1118。横向构件1114能够在横向构件1114的第一内端处可枢转地连接到外轴杆1108的远端，从而形成第三可枢转接头1122。横向构件1114能够在横向构件1114的第二端部(与第一端部相对)处可枢转地连接到内锚固件1112的相应远端，从而形成第四可枢转接头1124。
181.横向构件1114还能够利用连接元件1126可滑动地连接到相应的外锚固件1110。如图53中最佳展示，连接元件1126能够安置于相应外锚固件1110上在可枢转接头1116和1118之间，且安置于横向构件1114上在可枢转接头1122和可枢转接头1124之间。连接元件1126能够是例如横向构件1114穿过其中延伸的外锚固件1110中形成的槽。
182.间隔件主体1104能够包括用血液不可渗透的织物1128覆盖的环形金属框架(未图示，但类似于框架28)。框架能够包括包含多个互连金属支柱的网格式结构，或能够包括金属编带。框架能够由例如镍钛诺等可自行扩展的材料形成。在其它实施例中，框架能够由例如不锈钢或钴铬合金等塑性可扩展材料形成。
183.由于心室部分1102的可调整性质和间隔件主体1104的柔性性质，装置1100能够径向压缩到递送配置(图54)，且能够通过将装置放置在递送设备的鞘管中而被保持在递送配置中。
184.如图54-图58中所展示，装置1100能够例如使用针对假体装置200和递送设备202(图6-图8中展示)描述的经中隔技术利用递送设备(未图示)经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)。尽管未图示，递送设备能够包括假体装置1100能够加载到的鞘管(类似于鞘管216)、可释放地连接到装置1100的相应内轴杆和外轴杆1106、1108的内轴杆和中间轴杆，以及可释放地连接到装置1100的间隔件主体1104的外轴杆。
185.装置1100和递送设备能够跨越原生二尖瓣膜小叶1130推进直至装置1100的心室部分1102处于左心室中(如图55中所展示，且类似于图6中展示的配置)。能够通过相对于递送设备的鞘管向远端推进递送设备的内轴杆和(因此)装置1100的内轴杆1106和/或通过相对于内轴杆缩回递送鞘管，使心室部分1102从递送鞘管暴露。
186.能够通过以下操作使锚固件1102从递送配置扩展到小叶捕获配置：相对于内轴杆1106向远端推进递送设备的外轴杆和(因此)外轴杆1108，因此沿着内轴杆1106向远端(即，朝向接头1116)移动接头1122，使得横向构件1114横向且垂直于内轴杆1106延伸(如图55中所展示)，横向构件1114迫使外锚固件1110相对于内轴杆1106和内锚固件1112径向扩展以相对于外锚固件1110扩展或打开，如图55中所展示。在锚固件1110、1112扩展和打开的情况下，能够通过向近端缩回内轴杆1106而将小叶1130(例如，合意地在a2和p2位置处)定位在锚固件1110、1112内，如图56中所展示。
187.能够随后通过以下操作将小叶1130固定在锚固件1110、1112之间：相对于内轴杆1106向远端进一步推进外轴杆1108，从而致使接头1122沿着内轴杆1106向远端进一步移动，使得接头1122在接头1124、1126的远端。外轴杆1108和横向构件1114的移动有效地朝内朝向内轴杆1106移动内锚固件1112的远端，从而致使内锚固件1112围绕接头1118枢转，迫
使内锚固件1112的近端朝向外锚固件1110的近端，如图57中所展示。
188.图57还展示随后能够通过缩回递送鞘管部署间隔件主体1104。当由可自行扩展的材料形成时，框架能够自行扩展到其功能尺寸(图57-图58)。当由塑性可扩展材料形成时，假体装置能够卷曲到递送设备上，且通过可充气气球或等效扩展机构径向扩展到其功能尺寸。能够随后通过相对于装置1100的内轴杆1106和外轴杆1108推进递送设备的外轴杆和(因此)推进间隔件主体1104来定位间隔件主体1104，如图58中所展示。尽管如所展示，间隔件主体1104仅部分扩展，但间隔件主体1104能够进一步扩展使得小叶接触间隔件主体1104。递送设备的轴杆能够随后从装置1100释放且缩回到递送设备的鞘管中。随后，能够从患者的身体移除递送设备。
189.在一些实施例中，如所展示，装置1100的横向构件1114能够各自连接到相同外轴杆1108，因此允许同时致动两个锚固件。举例来说，此类配置提供使用起来较简单的装置，因为存在相对少的供医生执行以植入所述装置的步骤。这能够例如帮助减小执行放置程序的复杂性和/或所需的时间。
190.在一些实施例中，装置1100的横向构件1114能够各自连接到单独外轴杆，因此允许各个地致动锚固件。此配置能够例如允许医生较容易地捕获原生小叶，因为医生每次能够捕获一侧。举例来说，由于心脏的心脏舒张和心脏收缩循环期间小叶的动态性质，这能够是有帮助的。并且，在一些实施例中，间隔件主体1104能够固定到外轴杆1108，从而允许同时定位间隔件主体1104和心室部分1102，这能够例如有利地减少执行放置程序所需的时间。
191.图59-图61展示类似于装置1100的可植入假体装置1200的另一示例性实施例。在所说明的实施例中，装置1200包括至少一个锚固件1202(出于说明的目的展示一个，但能够包含多个锚固件1202)、间隔件主体(未图示，但类似于间隔件主体1104)、轴杆1206，以及同轴地且可滑动地安置于轴杆1206上的套筒1208。轴杆1206同轴地延伸穿过间隔件主体和套筒1208。间隔件主体位于轴杆1206上，接近套筒1208。
192.套筒1208能够相对于轴杆1206轴向移动(向近端和向远端)。远端方向由图59中的箭头1204指示，且近端方向与远端方向相反。间隔件主体能够相对于轴杆1206轴向移动(向近端和向远端)。在一些实施例中，间隔件主体还能够相对于套筒1208轴向移动，从而允许与锚固件1202分开地部署和/或定位间隔件主体。在一些实施例中，间隔件主体能够固定或连接到套筒1208，从而允许与锚固件1202同时部署和/或定位间隔件主体。
193.如图60中最佳展示，锚固件1202能够是包括外部构件1210、内部构件1212和交叉构件1214的桁架式结构。外部构件1210能够以在外部构件1210的第一远端处可枢转地连接(例如，销、紧固件等)到轴杆1206的远端，从而形成第一可枢转接头1216。外部构件1210从第一接头1216延伸到外部构件1210的第二近端。内部构件1212能够在内部构件1212的中间部分处朝向外部构件1210的远端可枢转地连接到外部构件1210，从而形成第二可枢转接头1218。横向构件1214能够在横向构件1214的第一端部处可枢转地连接到套筒1208，从而形成第三可枢转接头1220。横向构件1214还能够在横向构件1214的第二端部(与第一端部相对)处可枢转地连接到内部构件1212的远端，从而形成第四可枢转接头1222。外部构件1210还能够包括开口1224，从而允许当装置处于小叶捕获配置中时内部构件1212和横向构件1214延伸穿过外部构件1210，如图60中所展示。
194.尽管未图示，间隔件主体能够包括用血液不可渗透的织物(类似于织物1128)覆盖的环形金属框架(类似于框架28)。框架能够包括包含多个互连金属支柱的网格式结构，或能够包括金属编带。框架能够由例如镍钛诺等可自行扩展的材料形成。在其它实施例中，框架能够由例如不锈钢或钴铬合金等塑性可扩展材料形成。
195.由于锚固件1202的可调整性质和间隔件主体的柔性性质，装置1200能够径向压缩到递送配置(图59)。如所展示，横向构件1214能够经配置以嵌套在内部构件1214内，且内部构件能够经配置以嵌套在外部构件1210内，借此减小装置1200在递送配置中的型面。
196.尽管未图示，装置1200能够例如使用针对装置1100(图54-图58中展示)描述的经中隔技术利用递送设备经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)。图59展示递送配置中的装置(类似于图54中的装置1100)。图60展示小叶捕获配置中的装置1200(类似于图55-图56中的装置1100)。图61展示功能或小叶固定配置中的装置1200(类似于图57-图58中的装置1100)。
197.递送系统和装置
198.用于经皮递送假体植入装置(例如，假体间隔件装置)的递送系统和/或装置能够包括引入器鞘管、一个或多个导管(例如，外导管、引导导管和/或植入导管)，和其它装置。通常，引入器鞘管能够被插入到患者的身体中，这提供用于引入其它装置(例如，导管)到患者的身体中的接入点。举例来说，在经中隔程序期间，引入器鞘管能够插入到患者的右股静脉中，外导管能够穿过所述右股静脉插入。外导管能够被推进穿过股静脉、沿着静脉腔向上且进入右心房。隔片随后用外导管穿刺使得外导管延伸到左心房中。外导管能够随后安放在中隔开口处。
199.中间或引导导管能够穿过外导管插入以实现相应程序的所需定位。举例来说，引导导管能够用于实现相对于二尖瓣膜的定位。在特定实施例中，引导导管还能够充当植入导管，其经配置以推进假体装置穿过患者的脉管且将假体装置部署在所要植入位置处。举例来说，引导导管的远端部分能够包括递送鞘管，其经配置以在推进穿过患者的身体时将假体装置保持在压缩递送状态中。在替代实施例中，内导管或植入导管能够穿过引导导管插入以部署、固定和释放假体植入装置。
200.本文中所公开的递送系统的一些实施例允许植入导管预加载(即，在引导导管被推进到外导管之前穿过引导导管插入)，或在程序期间加载(即，在引导导管推进到患者的心脏的左侧中之后穿过引导导管插入)。本文中所公开的递送系统的一些实施例包括中间或引导导管，其具有柔性可转向远端部分，和能够用于弯曲、挠曲和/或定向所述远端部分的手柄上或附近的控制构件。所公开的递送系统中的一些包括各种锁定、旋转和/或防旋转和/或耦接特征。
201.本文中所公开的递送系统能够例如显著改进医生例如在用于植入假体植入装置的经中隔程序中合意地定向和固定所使用的导管的能力。这些系统还能够例如显著改进假体植入物放置程序的安全性、持续时间和效力。
202.图62展示根据一个实施例的示例性可转向柔性假体植入物递送装置1300。在所说明的实施例中，递送装置1300大体包括植入物覆盖物或鞘管1302、柔性径向可扩展篮部分1304、中间轴杆1306、篮扩展器机构1308、近端轴杆1310、转向控制构件1312、多个(在所说明的实施例中，四个，但图62中仅展示两个)篮扩展器导线1314，以及多个(在所说明的实施
例中，四个，但图62中仅展示两个)转向控制导线1316。
203.递送装置1300的篮部分1304能够安置于鞘管1302和中间轴杆1306之间。篮部分1304能够在篮部分1304的第一远端处固定地固定或耦接(例如，利用粘合剂、紧固件等)到鞘管1302，且在篮部分1304的第二近端处固定地固定或耦接到中间轴杆1306。扩展器机构1308能够安置于中间轴杆1306和近端轴杆1310之间。扩展器机构1308能够在扩展器机构1308的第一远端处连接到中间轴杆1306，且在扩展器机构1308的第二近端处连接到近端轴杆1310，如下文进一步描述。
204.转向控制构件1312能够相对于扩展器机构1308向近端安置于近端轴杆1310上。篮扩展器导线1314能够同轴地延伸穿过鞘管1302、篮部分1304、中间轴杆1306、篮扩展器机构1308和近端轴杆1310。扩展器导线1314能够在相应扩展器导线1314的第一远端1318处固定地固定(例如，利用粘合剂)到鞘管1302，且在相应扩展器导线1314的第二近端1320处固定地固定到近端轴杆1306。
205.控制导线1316能够同轴地延伸穿过鞘管1302、到达篮部分1304上方，且穿过中间轴杆1306、扩展器机构1308和近端轴杆1310。控制导线1316能够在相应控制导线1316的第一远端1322处固定地固定到鞘管1302，且在相应控制导线1316的第二近端1324处固定地固定到控制构件1312。
206.递送装置1300的鞘管1302能够经配置以接纳各种假体植入装置和/或将假体植入装置保持在递送配置中。举例来说，鞘管1302能够接纳假体间隔件装置(例如，本文中所描述的假体间隔件)且将假体装置保持在递送配置中(如图67中所展示)。鞘管1302也能够例如接纳假体心脏瓣膜、支架等。
207.递送装置1300的篮1304能够可扩展使得篮1304能够放置于非扩展递送配置中(图63b中最佳展示)，从而允许当空间有限时(例如，当通过另一导管或脉管时)装置1300具有相对较小型面。当空间并不有限时(例如，当推进离开另一导管进入左心房或心脏的另一腔室时)，篮1304能够径向扩展到功能配置(图64中最佳展示)。篮1304向装置的远端部分施加柔性，借此向医生提供装置1300的远端处的较大运动范围和可转向性，且因此提供植入物放置程序期间对假体植入装置的较大程度的控制。在特定实施例中，篮1304包括网格或编绕构造，例如聚合物编带(例如耐纶)或金属编带(例如，镍钛诺或不锈钢)。
208.如图65a中最佳展示，递送装置1300的中间轴杆1306能够包括居中安置(相对于装置的纵向轴线)的植入或工作管腔1326，和在轴杆的侧壁内从植入管腔1326径向朝外安置且在植入管腔1326周围环状地分布的多个(在所说明的实施例中，八个)导线管腔1328。导线管腔1316能够彼此成角度地间隔近似45度。相应管腔1326、1328能够轴向延伸穿过中间轴杆1306。
209.植入管腔1326能够例如允许装置植入导管(未图示，但类似于植入导管214)穿过植入管腔1326插入。导线1314、1316能够各自延伸穿过相应导线管腔1328。四个扩展器导线1314能够以每隔一个管腔的模式占据导线管腔1328中的四个，使得扩展器导线1314彼此隔开近似90度。四个控制导线1316能够以每隔一个管腔的模式占据四个剩余未占据的管腔1328，使得控制导线1316彼此隔开近似90度。
210.如图62中所展示，中间轴杆1306还能够包括朝向中间轴杆1306的远端但接近篮1304定位的多个(在所说明的实施例中，四个，但图62中仅展示两个)径向延伸的侧开口或
端口1330。端口1330能够在中间轴杆1306周围沿圆周分布(例如，彼此隔开90度)，且经配置以与由控制导线1316占据的导线管腔1328对应，借此允许控制导线1316经由相应侧开口1330进入相应导线管腔1328。中间轴杆1306能够由例如聚醚嵌段酰胺(例如，)等生物兼容性聚合物形成。
211.中间轴杆1306能够包含在硬度和/或刚度方面不同的不同轴向截面。举例来说，如图65b中所展示，中间轴杆能够包含第一远端截面1332和第二近端截面1334。中间轴杆1306的远端截面1332能够例如包括相对于中间轴杆1306的近端截面1334的材料较软的材料。在一些实施例中，举例来说，中间轴杆1306的截面1332、1334能够包括分别具有肖氏d硬度值55和72的具有较软远端的中间轴杆能够例如允许中间轴杆1306的远端较容易地弯曲和/或挠曲，而不会发生扭结或以其它方式塑性变形。
212.递送装置1300的篮扩展器机构1308能够包括远端螺帽1338、近端螺帽1340和外螺帽或套筒1342，如图62中所展示。远端螺帽1338能够固定地固定到中间轴杆1306的近端，且包括在第一方向中定向的外部螺纹。近端螺帽1340能够固定地固定到近端轴杆1310的远端，且包括在第二方向中定向的外部螺纹，所述第二方向与远端螺帽1338的螺纹的第一方向相反。外螺帽1342能够包括沿着外螺帽1342的远端部分的对应于且啮合远端螺帽1338的螺纹的第一内部螺纹1344，以及沿着外螺帽1342的近端部分的对应于且啮合近端螺帽1340的螺纹的第二近端内部螺纹1346。
213.在使用中，外螺帽1342相对于远端螺帽1338和近端螺帽1340在第一方向中的旋转致使远端螺帽1338和近端螺帽1340以及(因此)中间轴杆1306和近端轴杆1310朝向彼此移动，且外螺帽1342相对于远端螺帽1338和近端螺帽1340在第二方向(与第一方向相反)中的旋转致使远端螺帽和近端螺帽1338、1340以及(因此)中间轴杆1306和近端轴杆1310背离彼此移动，类似于花篮螺丝。
214.外螺帽1342相对于远端螺帽1338和近端螺帽1340在第一方向中旋转致使中间轴杆1306在近端方向中朝向近端轴杆1310移动，还使中间轴杆1306在近端方向中背离鞘管1302移动。并且，外螺帽1342相对于远端螺帽1338和近端螺帽1340在第二方向中的旋转致使中间轴杆1306在远端方向中背离近端轴杆1310移动使中间轴杆1306在远端方向中朝向鞘管1302移动。
215.由于篮1304的柔性性质，外螺帽1342相对于远端螺帽1338和近端螺帽1340在第一方向中的旋转(即，向近端背离鞘管1302移动中间轴杆1306)致使篮1304轴向拉长和径向压缩到递送配置(图63b中展示)。外螺帽1342相对于远端螺帽1338和近端螺帽1340在第二方向上的旋转(即，向远端朝向鞘管1302移动中间轴杆1306)致使篮轴向透视缩短和径向扩展到功能配置(图62、图64、图67中展示)。
216.递送装置1300的近端轴杆1310能够具有大体类似于中间轴杆1306的构造的构造，包含居中安置(相对于纵向轴线)的植入管腔1348(图66中展示)，以及在轴杆1310的侧壁内从植入管腔1348径向朝外安置且在植入管腔1348周围沿圆周分布的多个(在所说明的实施例中，八个)导线管腔(未图示，但类似于导线管腔1328)。相应植入管腔和导线管腔能够同轴地延伸穿过近端轴杆1310。近端轴杆1310和中间轴杆的相应植入管腔和导线管腔能够经配置以便轴向对准，从而允许导线1314、1316轴向延伸穿过轴杆1306、1310。
217.如图62中所展示，近端轴杆1310还能够包括多个(在所说明的实施例中，四个，但
图62中仅展示两个)径向延伸的侧开口或端口1350，其与含有控制导线1316的管腔1328连通。侧开口1350能够与中间轴杆1306的端口1330径向对准。近端轴杆1310的端口1350能够安置于近端轴杆1310上在篮扩展器机构1308的近端螺帽1340和控制构件1312之间，从而允许控制导线1316经由相应侧开口1350退出近端轴杆1310的相应导线管腔1328。近端轴杆1310能够由生物兼容性聚合物形成。举例来说，近端轴杆1310能够包括具有肖氏d硬度值72的pebax。
218.递送装置1300的转向控制构件1312能够包括可枢转控制手柄1352和固定套筒部分1354。套筒部分1354能够相对于近端轴杆1310的侧端口1350向近端安置于近端轴杆1310上且固定地固定到近端轴杆1310。套筒部分能够包括球面或至少部分为球面的外表面1356。控制手柄1352能够包括安置在套筒1354的外表面1356周围的插槽部分1358(图62)。以此方式，外表面1356充当由插槽部分1358形成的插槽中球接头(ball-in-socket joint)的球。此允许插槽1358和(因此)控制手柄1352可相对于球1356枢转。
219.控制手柄1352还可包括多个(在所说明的实施例中，四个，见图66)轴向延伸的开口1360，其相对于插槽1358径向朝外安置在控制手柄1352上，经配置以接纳相应控制导线1316的近端1324，且借此允许控制导线1316的近端1324固定到手柄1352。开口1360能够在手柄1352周围彼此成角度地隔开例如近似90度。
220.在一些实施例中，如所展示，能够通过穿过相应开口1360插入导线1316的近端1324且将相应端帽或套管1362附接到相应控制导线1316的近端1324(其具有超出开口1360的直径的直径)将相应控制导线1316的近端1324固定到手柄1352，借此防止控制导线1316的近端1324穿过开口1360缩回。在其它实施例中，控制导线1316的近端1324能够例如通过粘合剂固定在开口1360内且因此固定到手柄1352。在一些实施例中，手柄1352能够由例如缩醛(例如，)等聚合材料形成。在一些实施例中，套筒1354能够由例如聚碳酸酯等聚合材料形成。
221.装置1300的扩展器导线1314的相对端1318、1320能够分别固定地固定到鞘管1302和近端轴杆1310。导线1314合意地在装置的纵向轴线周围彼此均匀隔开例如90度。并且，扩展器导线1314能够各自具有大体上相同轴向长度且能够同等地拉紧。沿圆周均匀分布扩展器导线1314且在扩展器导线1314上提供大体上均一的拉力能够允许当篮1304在调整篮扩展器机构1308后扩展时鞘管1302、中间轴杆1306和近端轴杆1310维持轴向对准，如上文所描述。
222.类似地，装置1300的控制导线1316的相对端1322、1324能够分别固定地固定到鞘管1302和手柄1352。控制导线1316合意地在装置的纵向轴线周围彼此均匀隔开例如90度。并且，控制导线1316能够各自具有大体上相同的轴向长度且能够同等地拉紧。能够选择控制导线1316的长度，使得控制导线1316在篮1304处于轴向拉长递送配置(图63b)时能够包括松弛，且当篮1304处于径向扩展功能配置时能够绷紧。
223.沿圆周均匀分布控制导线1316且在控制导线1316上提供大体上均一拉力能够例如通过围绕球1356枢转(例如，前向、后向和/或左右方向)手柄1352而提供对鞘管1302和(因此)植入装置的多向控制。举例来说，见图62，枢转手柄1352使得手柄1352的上部部分向近端(即，在箭头1374的方向上)移动有效地向近端牵引上部控制导线1316的近端1324，这继而致使鞘管1302相对于中间轴杆1306在箭头1376的方向上朝上枢转。为朝下移动鞘管
1302的远端，医生能够枢转控制构件1312的手柄1352使得手柄1352的下部部分向近端(即，在箭头1375的方向上)移动，这有效地向近端牵引下部控制导线1316的近端1324，这继而致使鞘管1302的远端相对于中间轴杆1306在箭头1378的方向上朝下枢转。
224.递送装置1300能够用于例如经皮递送假体植入物。举例来说，图67展示递送装置1300用于将假体间隔件装置1364递送到心脏1368的二尖瓣膜1366中。在假体植入装置预加载到鞘管1302中的情况下，递送装置1300能够推进穿过外导管1370进入心脏1368的左心房1371。在装置1300的鞘管1302、篮1304和中间轴杆1306处于左心房中的情况下，能够通过旋转篮扩展器1308的外螺帽1342以便朝向鞘管移动中间轴杆1306(上文更详细地描述)将篮1304扩展到功能配置。扩展装置1300的篮1304使控制导线1316绷紧且允许医生随后通过枢转控制构件1312的手柄1352合意地定向假体间隔件装置1364。举例来说，医生能够致使鞘管1302相对于外导管1370转动90度，以使假体间隔件装置1364与患者的二尖瓣膜1366对准。
225.一旦假体装置1364合意地定向，假体间隔件装置1364就能够从装置1300的鞘管1302推进并且其后固定到二尖瓣膜1366的原生小叶1372，例如先前相对于本文描述的假体间隔件装置所描述。随后，能够通过致动篮扩展器机构1308将篮1304径向压缩回到递送配置，因此允许递送装置1300缩回到外导管1370中且从患者处移除。
226.轴杆1310、1306(分别)的植入管腔1348、1326能够例如有利地允许医生在程序期间引入额外导管(例如，植入导管)，而不必从患者处缩回递送装置。被引入穿过植入管腔1348、1326的这些额外导管能够例如用于部署假体间隔件装置。
227.图68展示根据另一实施例的另一示例性可转向假体植入物递送装置1400。递送装置1400能够包括柔性内轴杆1402、中间轴杆1404、可滑动外轴杆1406、转向控制构件1408、导线张紧器1410、多个枢转控制导线(未图示，但类似于导线1316)，以及止血密封件1412(例如，锥形鲁尔适配件)。内轴杆1402、中间轴杆1404和外轴杆1406能够分别同轴地延伸穿过控制构件1408和张紧器1410。内轴杆1402和中间轴杆1404能够同轴地延伸穿过外轴杆1406，且内轴杆1402还能够同轴地延伸穿过中间轴杆1404。内轴杆1402能够固定地固定(例如，利用粘合剂)到中间轴杆1404。外轴杆1406能够安置在中间轴杆1404周围且可相对于中间轴杆1404轴向移动(即，向远端或向近端)。
228.递送装置1400的控制构件1408能够包括球1414、手柄1416和环1418(图69)。球1412能够安置在外轴杆1406的远端周围且固定地固定(例如，利用粘合剂)到外轴杆1406的远端。手柄1416能够安置在球1414周围且可枢转地连接到球1414。环1418能够安置于形成于手柄1416的外表面内的环形凹口或凹槽1420内
229.递送装置1400的所述多个枢转控制导线(未图示)能够例如包含类似于控制导线1316的四个枢转控制导线。所述控制导线能够具有固定地固定或附接到内轴杆1402的远端1454的第一远端，和固定地固定或附接到环1418和(因此)手柄1416的第二近端。控制导线能够环状地分布在内轴杆1402和手柄1416的中心轴线周围，以类似于上文结合鞘管1302和控制手柄1352(图62、图66)描述的控制导线1316的方式彼此隔开90度。控制导线能够向近端延伸穿过内轴杆1402的相应管腔，且朝外延伸穿过内轴杆和中间轴杆1402、1404中的相应退出端口(中展示)，其中控制导线的近端能够附接到环1418。内轴杆1402的端口能够经定向以便沿圆周与中间轴杆1404的相应端口对准。
230.控制构件1408和枢转控制导线能够例如允许医生通过以类似于上文关于递送装置1300描述的方式的方式相对于球1414枢转手柄1416来控制柔性管1402的远端1456。有时，在使用期间，控制导线能够由于例如枢转手柄1416而变得不合需要地松弛且朝向极端定向，这能够能减小手柄1416控制柔性管1402的远端1456的效力。为缓解和/或消除此问题，递送装置1400能够例如包括张紧器1410以移除控制导线中的不合需要的松弛，如下文进一步描述。
231.递送装置1400的张紧器1410能够包括螺帽引导件适配器1422、驱动螺帽1424、止动件垫圈1426、导线拉力调整旋钮1428、调整螺帽垫圈1430和端帽1432。引导件螺帽1422能够固定地固定到外轴杆1406的近端。引导件螺帽1422能够包括能够经配置以啮合驱动螺帽1424的对应内部螺纹(未图示)的外部螺纹(未图示)。驱动螺帽1424还能够包括对应于且啮合导线拉力调整旋钮1428的内部螺纹(未图示)的外部螺纹(未图示)。
232.调整旋钮1428能够耦接到端帽1432且可相对于端帽1432旋转。端帽1432能够固定地固定或耦接到内轴杆1402和中间轴杆1404的近端。以此方式，调整旋钮1428相对于引导件螺帽1422和驱动螺帽1424在第一方向中的旋转致使螺帽1422、1424和(因此)外轴杆1406、球1414和手柄1416相对于内轴杆1402和中间轴杆1404向近端移动。调整旋钮1428相对于螺帽1422、1424在第二方向(与第一方向相反)中的旋转致使螺帽1422、1424和(因此)外轴杆1406、球1414和手柄1416相对于轴杆1402、1404向远端移动。因此，因为控制导线在导线的远端处固定到鞘管且在导线的近端处固定到手柄1416，所以在第一方向中旋转调整旋钮1428会将拉力施加到控制导线且减少控制导线中的松弛。应注意，张紧器1410能够例如在包含递送装置1300的各种递送装置上使用。
233.装置1400的内轴杆1402能够包括有槽金属管1438，如图70a-71b中所展示。金属管1438能够例如通过激光切割合金管件(例如，镍钛诺、不锈钢、钴铬等)而形成。如图71b中最佳展示，管件1438能够包括多个脊柱部分1440，和安置于脊柱部分1440之间且互连脊柱部分1440的多个支柱1442。管件1438还能够包括安置在管件1438的远端处的环形颈圈状件1444。
234.管件1438能够在外部和内部都用柔性聚合物涂层涂覆。管件1438的脊柱部分1440能够包括开口1446(图71b)，其能够例如允许聚合物涂层遍及管件1438均匀分布，从而提供内轴杆1402的合意的均一壁厚度。
235.管件1438能够经配置使得脊柱部分1440形成由支柱1442分隔开的轴向延伸行1454。举例来说，在所说明的实施例(图71b中最佳展示)中，脊柱部分1440被配置成四个轴向延伸行1454a、1454b、1454c、1454d(在图70b和71b中，出于说明性目的，行1454d沿着中心向下轴向切割以在平坦配置中展示管件1438)。行1454a-1454d能够彼此成角度地隔开(例如，90度)，且行1454能够经配置使得行1454的脊柱部分1440相对于径向相邻行1454的脊柱部分1440轴向偏移。以此方式配置管件1438允许管件1438在所有方向上更均一地挠曲或弯曲，且与实心管件或具有单一实心脊柱部分的管件相比减少扭结。
236.管件1438的颈圈状件1444能够包括向远端延伸的突片1446(在所说明的实施例中，两个)。在其中控制导线不被直接固定地固定或附接到柔性轴杆1402的远端1456而是附接到单独牵引环(未图示)的实施例中，能够例如使用突片1446来定向管件1438和牵引环。牵引环能够例如通过将突片1446插入到牵引环中而附接到柔性轴杆1402的远端1456。在此
类实施例中，管件1438的颈圈状件1444还能够包括径向延伸侧凹口或端口1436(在所说明的实施例中，四个)，其能够例如用于允许控制导线进入管件1438且通过柔性管1402的内径。
237.内轴杆1402的管件1438还能够包括不同轴向截面(在所说明的实施例中，三个)1448、1450、1452，如图70a-70b中最佳展示。不同轴向截面1448、1450、1452能够例如包括不同尺寸的支柱1442。提供不同尺寸的支柱1442(即，移除或多或少材料)允许不同轴向截面具有较小或较大弯曲半径。举例来说，远端截面1448包括与较近端截面1450、1452相比最薄的支柱(即，移除大部分材料)，从而允许远端截面1448具有相对于较近端截面1450、1452最小的弯曲半径。并且，中间截面1450具有比近端截面1452薄的支柱，从而允许中间截面1450具有比近端截面小的弯曲半径。应注意，尽管所说明的实施例展示相对于其它截面，最小支柱向远端定位且最大支柱向近端定位，但轴向截面能够按任何次序或组合配置以实现特定应用的所要结果。
238.图72-74分别展示类似于递送装置1300、1400的控制构件1312、1408的控制构件1500的示例性实施例。在所说明的实施例中，控制构件1500包括球1502、插槽1504和至少一个(在所说明的实施例中，两个)夹具1506。插槽1504能够包括第一插槽部分1504a和第二插槽部分1504b。插槽部分1504a、1504b能够通过夹具1506径向分离。球1502能够包括内开口或管腔1522，其能够允许其它装置(例如导管管件等)通过球1502。插槽1504能够安置在球1502周围使得插槽可相对于球旋转(类似于球接头)。
239.插槽部分1504a、1504b能够包括经配置以接纳相应夹具1506的至少一个(在所说明的实施例中，两个)(图73)径向延伸的切断或凹陷部分1508。每一凹陷部分1508能够含有相应突出部1510。夹具1506能够定位在凹陷部分1508内。夹具1506能够各自包括球接触表面1512、凹槽或槽1514(图73-图74)和突片1516。
240.控制构件1500能够进一步包含固定机构1526(图74)，固定机构1526在插槽部分1504a、1504b和夹具1506周围环状地延伸，固定机构1526将插槽部分1504a、1504b和夹具1506保持在一起且抵靠球1504径向朝内按压插槽部分1504a、1504b和夹具1506。固定机构1526能够例如是分别放置在插槽部分1504a、1504b和夹具1506的凹槽1518、1520内的一个或多个偏置元件(例如，o型环或弹性条带)。在另一实施例中，固定机构能够是例如弹簧或任何其它力施加机构。
241.球接触表面1512能够经配置以按压在球1502的外表面上且在球1502的外表面上施加摩擦力，以当从插槽1504和夹具1506移除手动压力时抵抗插槽1504相对于球1502的移动。夹具1506的凹槽1514能够经定位以邻接突出部1510，借此允许夹具1506围绕突出部1510枢转，其中突出部1510充当支点。夹具1506能够通过将突片1516挤压或夹捏在一起而枢转(在图74中的箭头1528的方向上)，从而致使突片1516朝内径向移动。以此方式枢转夹具1506径向朝外背离球1502的外表面移动球接触表面1512，借此允许插槽1504和夹具1506相对于球1502旋转。从突片1516释放手动压力允许夹具1506在固定机构1526的偏置力下接触球向后移动。
242.因此，控制构件1500的夹具1506能够充当锁定机构用于将控制构件1500固定在所要定向中。举例来说，当使用控制构件1500作为递送装置(例如，递送装置1300、1400)的一部分时，医生能够挤压夹具1506的突片1516且枢转插槽部分1504(相对于球1502)，从而将
控制导线(例如，控制导线1316)和(因此)鞘管(例如，鞘管1302)(如上文所描述)牵引到所要定向。医生能够随后通过释放突片1516从而允许夹具1506的球接触表面1512按压在球1502上且抵抗插槽部分1504相对于球1502的移动将插槽部分1504和(因此鞘管)锁定在所要配置中，借此将鞘管保持在所要定向中。这能够有利地例如允许医生用一只手将递送装置定向到所要配置，随后从递送装置释放这只手且接着使用双手执行另一任务(例如，用植入导管部署假体植入物)。
243.图75展示类似于控制构件1500的控制构件1600的另一示例性实施例，控制构件1600包含球1602、插槽1604和夹具1606。球1602能够包括能够允许球安装在递送装置的轴杆上的内开口或管腔1620。插槽1604能够包括经配置以接纳夹具1606的凹陷部分1608，凹陷部分1608容纳杆或轴杆1610。夹具1606各自包括球接触表面1612、凹槽或槽1614和突片1616。
244.插槽1604能够进一步包括凹槽(未图示，但类似于凹槽1518)，且夹具1606能够进一步包括凹槽1618。插槽1604和夹具1606中的凹槽(即，凹槽1618)能够经配置以接纳固定机构(例如，o形环、弹簧等)以将插槽1604和夹具1606保持在一起且抵靠球1602。控制装置1600能够以大体类似于控制构件1500的方式起作用，如上文所描述。因此，控制构件1600能够例如提供相对于控制构件1500描述的类似锁定类型特征和优点。
245.图76-图79展示类似于控制构件1600的控制构件1700的示例性实施例，控制构件1700包含球1702、插槽部分1704和夹具1706。所说明的实施例能够以类似于控制构件1600的方式“解锁”(即，允许插槽部分1704相对于球1702旋转)和“锁定”(即，防止插槽部分1704相对于球1702旋转)。
246.控制构件1700的球1702能够包括安置于球1702的外表面上且从球1702的外表面径向朝外延伸的多个(在所说明的实施例中，四个)销或突出部1708。插槽部分1704能够包括(在所说明的实施例中，两个)轴向延伸的凹陷部分1710(图78-图79)，和安置于凹陷部分内的滑轨1712，滑轨1712将凹陷部分1710划分为两个轨道或通道1714(图78-图79)。通道1714能够经配置使得球1702的突出部1708能够随着插槽1704围绕球1702枢转而在插槽1704内轴向行进或移动。
247.然而，由于球1702的突出部1708在插槽1704的滑轨1712中的定位，插槽1704无法相对于球1702环状地扭转或旋转。控制构件1700的此抗扭转特征有利地防止例如医生扭转插槽1704和因此扭曲控制导线(未图示)。这些特征能够例如使控制构件1700和(因此)递送装置更容易操作，因为插槽1704能够仅以既定方式移动。此抗扭转特征还能够有利地例如减小医生将无意中由于以非既定方式使用控制构件而损坏控制构件1700和/或递送装置的能够能性。
248.图80-82展示类似于控制构件1600的控制构件1800的示例性实施例，其包含球1802、插槽部分1804和夹具1806。所说明的实施例能够以类似于控制构件1600的方式“解锁”(即，允许插槽部分1804相对于球1802旋转)和“锁定”(即，防止插槽部分1804相对于球1802旋转)。
249.控制构件1800的球1802能够包括多个(在所说明的实施例中，两个)销或突出部1808，其安置于球1802的外表面上且从球1802的外表面径向朝外延伸。插槽部分1804能够包括(在所说明的实施例中，两个)轴向延伸的凹口或通道1810，轴向延伸的凹口或通道
1810经配置以接纳突出部1808使得突出部1808能够随着插槽1804围绕球1802枢转而在插槽1804内轴向行进或移动。然而，由于突出部1808在通道1810中的定位，插槽部分1804无法相对于球1802环状地扭转或旋转。此抗扭转特征能够例如提供至少相对于控制构件1700描述的优点。
250.图83-图85展示根据一个实施例的示例性控制构件1900。控制构件1900能够例如以大体类似于装置1400的控制构件1408的方式起作用。在所说明的实施例中，控制构件1900包括球1902、插槽部分1904和锁定件1906。插槽1904能够包括安置在球1902周围的大体球形表面(未图示)(类似于球接头)、插槽1904的近端处的外部带螺纹部分1908，以及从外部带螺纹部分1908的远端径向延伸的凸缘或把手部分1910，如图83中最佳展示。
251.锁定件1906能够包括具有经配置以接纳插槽1904的外部带螺纹部分1908的内部螺纹的大体球形内表面1912，和从表面1912径向朝外安置的旋钮1914。以此方式，旋钮1914和(因此)锁定件1906相对于球1902和插槽1904在第一方向中的旋转使插槽1904和锁定件1906朝向彼此轴向移动，从而相对于球1902推进锁定件1906的表面1912，且借此防止插槽1904相对于球1902枢转或旋转(即，“锁定”插槽1904)；且旋钮1914在第二方向中(第二方向与第一方向相反)的旋转使插槽1904和锁定件1906背离彼此轴向移动，从而从球1902移除锁定件1906的表面1912，且借此允许插槽1904相对于球1902枢转或旋转(即，“解锁”插槽1904)。
252.图86-图87展示根据一个实施例的示例性导管位置锁定装置2000。在所说明的实施例中，锁定装置2000包括耦接器或套筒2002(图87中最佳展示)、外壳2004和紧固件部分2006。如图87中最佳展示，套筒2002能够在外壳2004的远端轴杆部分2005上方同轴地延伸。外壳2004能够包括轴向延伸的管腔2008和径向开口(未图示)，所述径向开口大体垂直于管腔2008且包括内部螺纹。紧固件2006能够包括外部带螺纹插塞2010，其啮合外壳2004的径向开口的内部螺纹且能够穿过径向开口延伸到外壳的管腔中。紧固件2006还能够包括固定地固定到插塞2010的上端部分的头部部分或旋钮2012。
253.在使用中，头部2012和(因此)插塞2010在第一方向中相对于外壳2004的旋转使插塞2010 06径向朝内移动，借此阻挡外壳2004的管腔2008，且紧固件2006的头部2012在第二方向中(第二方向与第一方向相反)相对于外壳2004的旋转使插塞2010朝外径向移动，借此从外壳2004的管腔2008移除插塞2010。
254.装置2000能够例如用于允许一个导管或鞘管相对于另一导管或鞘管合意地定位且接着固定在合乎需要的位置中。举例来说，图87展示装置2000与引入器鞘管2014和外导管2016一起使用。在一些实施例中，如所展示，能够通过在鞘管2014上方推进装置2000的套筒2002的远端，将装置2000固定地固定或耦接到引入器鞘管2014的近端。在其它实施例中，装置2000能够通过粘合剂、紧固件等固定地固定或耦接到引入器鞘管的近端。
255.在装置2000的轴向开口2008清空(clear)或打开(即，紧固件2006的插塞2010不阻挡轴向开口2008)的情况下，外导管2016能够推进穿过装置2000和引入器鞘管2014。在此打开或清空配置中，外导管2016能够相对于装置2000和(因此)引入器鞘管2014轴向(即，向远端或向近端)扭转/旋转和/或移动，从而允许外导管2016合意地定位。一旦外导管2016合意地定位，就能够通过在第一方向中旋转紧固件2006的头部2012从而致使插塞2010朝内移动且按压在外导管2016上(如图86中最佳展示)将外导管固定在合乎需要的位置中，借此防止
外导管相对于引入器鞘管2014扭转/旋转和/或轴向移动。因此，装置2000能够例如有利地允许医生在程序期间调整和固定导管，从而使程序显著地更安全且更容易执行。
256.图88-图91展示根据另一实施例的示例性导管位置锁定装置2100。在所说明的实施例中，锁定装置2100包括固定部分2102和连接到固定部分2102的可移动部分2104，其中可移动部分2104可相对于固定部分2102旋转。装置的固定部分2102能够包括居中安置的开口2106、从开口2106径向朝外安置的轴向延伸套筒2108，和从套筒2108径向朝外安置的沿圆周延伸的凹口或凹槽2110。可移动部分2104能够包括居中安置的开口2112和从开口2112径向朝外安置的轴向延伸销2114。可移动部分2104的销2114能够经配置以轴向延伸穿过固定部分的相应凹槽2110，如图88中最佳展示。
257.应注意，尽管开口2106、2112展示为具有大体正方形截面，但开口2106、2112能够包括各种其它形状。
258.如图90-图91中最佳展示，相应部分2102、2104的开口2106、2112能够经配置使得相对于固定部分2102将可移动部分2104旋转到第一解锁位置使可移动部分2104的开口2112与固定部分2102的开口2106对准(图90)。使可移动部分2104相对于固定部分2102旋转到第二锁定位置致使可移动部分2104的开口2112变得与开口2106不对准，使得可移动部分2104干扰或部分阻挡固定部分2102的开口2106(图91)。
259.尽管未图示，装置2100能够例如与类似于鞘管2014和导管2016的引入器鞘管和外导管一起使用。装置2100的固定部分2102的套筒2108能够固定地固定或耦接(例如，利用粘合剂、紧固件等)到引入器鞘管的近端。在可移动部分旋转到第一对准位置的情况下，外导管能够推进穿过装置2100和引入器鞘管。在可移动部分2104处于对准位置中的情况下，外导管能够相对于装置2100和引入器鞘管扭转/旋转和/或轴向移动到合乎需要的定位。一旦合意地定位，可移动部分2104就能够旋转到第二不对准位置，从而致使可移动部分2104相对于外导管按压，借此防止外导管相对于引入器鞘管扭转/旋转和/或轴向移动。
260.图92-图96展示根据另一实施例的示例性导管位置锁定装置2200。在所说明的实施例中，锁定装置2200包括轴杆部分2202、凸轮部分2204和包括可旋转旋钮的把手部分2206。如图93中最佳展示，装置2000的轴杆2202能够包括轴向延伸穿过轴杆2202的开口或管腔2208，和轴杆2202的近端处的凸缘部分2210。图93还展示能够通过将凸缘部分2210插入到形成于凸轮部分2204的远端中的环形凹陷部分2212中来连接轴杆部分2202和凸轮部分2204。
261.凸轮部分2204能够相对于轴杆部分2202旋转。凸轮2204能够进一步包括安置在凸轮2204的近端附近的环形凹口或凹槽2214(图92-图93)，和偏移开口2216(即，偏移或具有相对于轴杆2202的管腔2208不同的轴线)(图94中最佳展示)。手柄2206能够包括轴向延伸穿过手柄2206的开口2218。能够通过穿过手柄2206中的对应的径向延伸和内部带螺纹的端口2220插入紧固件(未图示，例如螺杆或螺栓)，将把手部分2206安置在凸轮2204周围且附接到凸轮2204。紧固件和端口2220能够经配置使得紧固件能够延伸穿过手柄2206且啮合凹槽2214内的凸轮2204，使得手柄2206相对于凸轮2204固定。因此，旋转手柄2206使凸轮2204旋转。
262.由于偏移开口2216，手柄2206和(因此)凸轮2204能够相对于轴杆2202旋转到第一解锁位置，在所述第一解锁位置中，凸轮2204的开口2216与轴杆2202的管腔2208对准(图
95)；以及旋转到第二锁定位置，在所述第二锁定位置中，凸轮2204的开口2216与轴杆2202的管腔2208不对准使得凸轮2204干扰或阻挡轴杆2202的管腔2208(图96)。
263.尽管未图示，装置2200能够例如以图87中展示的方式与类似于鞘管2014和导管2016的引入器鞘管和外导管一起使用。轴杆2202能够固定地固定或耦接(例如，利用粘合剂、紧固件等)到引入器鞘管的近端。在凸轮2204的开口2216与轴杆2202的管腔2208对准的情况下，外导管能够被推进穿过装置2200和引入器鞘管。在此对准配置中，外导管能够相对于装置2200和引入器鞘管扭转/旋转和/或轴向移动到合乎需要的定位。一旦合意地定位，手柄2200就能够旋转到第二不对准位置，从而致使凸轮2204按压在外导管上，借此防止外导管相对于引入器鞘管扭转/旋转和/或轴向移动。
264.图97-图98展示根据另一实施例的示例性导管位置锁定装置2300。装置2300包括锁定套筒2302和键轴杆或管件2304。如图98中最佳展示，锁定套筒2302包括轴向延伸的开口2306，其包含在开口2306内径向朝内延伸的至少一个(在所说明的实施例中，两个)突片或销2308。键管件2304包括至少一个(在所说明的实施例中，两个)凹槽或凹口2310。键管件2304的凹口2310能够经配置以与锁定套筒2302的销2308对应，使得能够通过使键管件2304的凹口与锁定套筒2302的销2308对准，使键管件2304在锁定套筒2302的开口内插入和轴向移动。
265.如所展示，锁定套筒2302的销2308和键管件2304的对应凹口2310能够分别对称地安置在锁定套筒2302和键管件2304的开口2306周围。当对称地配置时，键管件2304能够在多个定向(在所说明的实施例中，两个定向)中插入到锁定套筒2302中。尽管未图示，应注意，锁定套筒2302的销2308和键管件2304的对应凹口2310能够分别不对称地安置在锁定套筒2302和键管件2304的开口2306周围，使得键管件2304能够仅在一个定向中插入到锁定套筒2302中。
266.装置2300能够例如与假体植入物递送系统或装置一起使用以防止一个导管相对于另一导管扭转或旋转。举例来说，装置2300能够用于防止中间或引导导管2312相对于外导管(未图示，但类似于外导管2016)扭转或旋转，或反之亦然。锁定套筒2302能够固定地固定到外导管的近端。举例来说，锁定套筒2302的远端能够在外导管的近端上方推进，锁定套筒2302利用粘合剂、紧固件等固定地固定到外导管。键管件2304能够固定地固定到引导导管2312的轴杆。
267.在锁定套筒2302和键管件2304分别固定地固定到外导管和引导导管2312的情况下，引导导管2312能够推进穿过外导管直至键管件2304进入锁定套筒2302。在此配置中，锁定套筒2302的销2308啮合键管件2304的凹口2310，借此防止引导导管2312相对于外导管扭转或旋转，或反之亦然。或者，在其它实施例中，使用递送装置1300作为一实例，键管件2304能够固定地固定到中间轴杆且安置于中间轴杆上在篮1304和篮扩展器1308之间，优选地靠近篮扩展器1308。在另一实施方案中，使用递送装置1400作为一实例，键管件2304能够固定地固定到中间轴杆1404且安置于中间轴杆1404上，向控制构件1408的远端但优选地靠近控制构件1408。
268.通过防止引导导管扭转或旋转，递送系统能够例如使用起来明显更安全，因为其帮助防止程序期间无意地扭转引导导管。这使得递送装置明显更容易使用，因为合意地防止或排除了不当移动，从而减少执行程序所需的步骤的数目以及被浪费的移动。通过将键
管件结合在引导导管的轴杆上的预设位置和/或定向处，装置2300还能够通过减少或排除医生确定将引导导管相对于外导管推进和/或定向多远的需要，而使装置更容易使用，减少程序时间和/或错误。
269.图99-图102展示根据一个实施例的示例性假体植入物递送装置2400。递送装置2400包括外轴杆2402、环形颈圈状件或夹头2404和内轴杆2406，如图99-图100中最佳展示。夹头2404能够固定地固定或耦接到外轴杆2402的远端，且内轴杆2406能够同轴地延伸穿过外轴杆2402和夹头2404。内轴杆2406能够相对于外轴杆2402和夹头2404轴向(即，向远端或向近端)移动。
270.递送装置2400的夹头2404能够包括位于夹头2404的近端处的套筒部分2408，和背离套筒部分2408的远端(即，向远端)轴向延伸的多个(在所说明的实施例中，两个)叉尖或齿2410。齿2410能够各自包括相应径向突出部2412，突出部2412安置在齿2410的远端处或附近且从齿2410径向朝外延伸。齿2410的突出部2412能够经配置以连接到假体间隔件装置或另一经皮递送假体装置的近端。举例来说，假体间隔件装置能够具有向近端安置的环形颈圈状件(类似于颈圈状件112)，其包括多个径向开口，所述径向开口经配置以接纳递送装置2400的突出部2412，借此将假体间隔件连接到递送装置2400。
271.递送装置2400的夹头2404能够由某一材料形成，所述材料允许齿2410在径向方向中弹性可扩展和可压缩。举例来说，夹头2404能够由不锈钢形成。当由弹性可扩展和可压缩材料形成时，齿2410能够从释放配置(图101-图102)径向扩展到附接或递送配置(图99-图100)且反之亦然，如下文进一步描述。
272.递送装置2400能够用于将假体间隔件装置2414经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)，如图99-图102中所展示。假体间隔件2414能够包含锚固件2416。递送装置2400能够例如用作递送设备的一部分，所述递送设备包含外导管(未图示，但类似于外导管212)、中间或引导导管(未完全展示，但类似于引导导管1300、1400)和递送装置2400。
273.外导管能够例如用于跨越中隔壁，所述外导管通向心脏的左心房。包括植入物覆盖物或鞘管2418的中间或引导导管能够例如随递送导管2400一起推进穿过外导管且进入二尖瓣膜，使得锚固件2416处于左心室中，如图99中所展示。能够随后通过相对于鞘管2418向远端推进递送导管2400，或相对于递送导管向近端缩回鞘管而从鞘管2418内部署间隔件2414，如图100中所展示。递送装置2400能够用于相对于原生小叶2420合意地定位间隔件2414。举例来说，能够通过分别旋转或扭转和/或推进或缩回外轴杆2402而使间隔件2414扭转或旋转和/或轴向移动。
274.一旦间隔件2414合乎需要地定位和固定到原生小叶，间隔件2414就能够从递送装置2400释放。能够通过相对于夹头2404和外轴杆2402缩回内轴杆2406，从而允许齿2410径向压缩且突出部2412背离间隔件2414朝内径向移动使得突出部2412脱离间隔件2414，从递送装置2400释放间隔件2414，如图101中所展示。在突出部2412从间隔件2414脱离的情况下，释放间隔件2414，且递送装置2400和鞘管2418能够穿过外导管缩回，如图102中所展示。
275.然而，如果医生想要在释放递送装置2400之后再定位间隔件2414，那么医生能够通过颠倒上文所描述的用于释放间隔件2414的步骤而将递送装置2400再附接到间隔件2414。
276.图103展示类似于递送装置2400的夹头2404的用于递送导管的环形颈圈状件或夹
头2500的示例性实施例。夹头2500能够包括套筒2502和背离套筒2502的远端部分轴向延伸的多个(在所说明的实施例中，四个)齿2504。如所展示，每一齿2504能够包括从相应齿2504的远端径向朝外延伸的突出部2506。每一突出部经配置以延伸到待递送的植入物的相应开口中。夹头2500能够以大体类似于递送装置2400的夹头2404的方式起作用和被使用。
277.图104-图106展示类似于递送装置2400的假体植入物递送装置2600的另一示例性实施例。递送装置2600包括外轴杆(未图示，但类似于外轴杆2402)、环形颈圈状件或夹头2602，和内轴杆2604，如图104中最佳展示。夹头2602能够固定地固定或耦接到外轴杆的远端，且内轴杆2604能够同轴地延伸穿过外轴杆和夹头2602。内轴杆2604可相对于外轴杆2402和夹头2404轴向(即，向远端或向近端)移动。
278.递送装置2600的夹头2602能够包括位于夹头2602的近端处的套筒部分2606，和背离套筒部分2606的远端轴向(即，向远端)延伸的多个(在所说明的实施例中，两个)叉尖或齿(tines)2608。齿2608能够各自包括相应突出部2610，突出部2610安置在齿2608的远端处或附近且从齿2608径向朝外延伸。齿2608的突出部2610能够经配置以连接到假体植入物装置(例如，假体间隔件)的近端。举例来说，假体间隔件装置能够具有向近端安置的环形颈圈状件2612，环形颈圈状件2612包括多个径向开口2614，所述径向开口2614经配置以接纳递送装置2600的突出部2610。
279.类似于递送装置2400，能够通过相对于夹头2602和外轴杆(未图示)向近端缩回内轴杆2604，使得内轴杆2604的远端位于夹头2602的套筒2606内的近端处，将递送装置2600耦接到假体植入物的颈圈状件2612，如图105中所展示。缩回内轴杆2604允许齿2608径向压缩(见图105)使得齿2608能够插入到假体植入物的颈圈状件2612中。
280.如图106中所展示，能够通过使递送装置2600的突出部2610与植入物的开口2614对准且相对于夹头2602和外轴杆(未图示)向远端推进内轴杆2604，将植入物固定到递送装置2600，使得内轴杆2604轴向延伸穿过齿2608。推进内轴杆2604穿过齿2608致使齿2608径向扩展且迫使突出部2610进入植入物的开口2612，因此将植入物固定到递送装置2600。
281.图107-图110展示根据一个实施例类似于递送装置2400的示例性假体植入物递送装置2700。递送装置2700包括外轴杆2702、环形颈圈状件或夹头2704，和内轴杆2706，如图109-图110中最佳展示。夹头2704能够固定地固定或耦接到外轴杆2702的远端，且内轴杆2706能够同轴地延伸穿过外轴杆2702和夹头2704。内轴杆2706能够相对于外轴杆2702和夹头2704轴向(即，向远端或向近端)移动。
282.递送装置2700的夹头2704能够包括位于夹头2704的近端处的套筒部分2708，和背离套筒部分2708的远端(即，向远端)轴向延伸的多个(在所说明的实施例中，两个)叉尖或齿2710。齿2710能够各自包括相应突出部2712，突出部2712安置在齿2710的远端处或附近且从齿2710径向朝内延伸。齿2710的突出部2712能够经配置以连接到假体间隔件装置的近端。举例来说，假体间隔件装置能够具有向近端安置的环形颈圈状件(类似于颈圈状件112)，其包括多个径向开口，所述径向开口经配置以接纳递送装置2700的突出部2712，借此将假体间隔件连接到递送装置2700。
283.递送装置2700的夹头2704能够由某一材料形成，所述材料允许齿2710在径向方向中弹性可扩展和可压缩。举例来说，夹头2704能够由不锈钢形成。当由弹性可扩展和可压缩材料形成时，齿2710能够从附接递送配置(图107-图108)径向扩展到释放配置(图109-图
110)且反之亦然，如下文进一步描述。
284.递送装置2700能够用于将假体间隔件装置2714经皮递送到原生心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)，如图107-图110中所展示。假体间隔件2714能够包含锚固件2716和环形颈圈状件2718。递送装置2700能够例如用作递送设备的一部分，所述递送设备包含外导管(未图示，但类似于外导管212)、中间或引导导管(未完全展示，但类似于引导导管1300、1400)，和递送装置2700。
285.外导管能够例如用于跨越中隔壁，所述外导管通向心脏的左心房。中间或引导导管包括植入物覆盖物或鞘管2718能够例如随着递送导管2700一起推进穿过外导管且进入二尖瓣膜，使得锚固件2716处于左心室中，如图107中所展示。能够随后通过相对于鞘管2718向远端推进递送导管2700，或相对于递送导管向近端缩回鞘管而从鞘管2718内部署间隔件2714，如图108中所展示。递送装置2700能够用于相对于原生小叶2720合意地定位间隔件2714。举例来说，能够通过分别旋转或扭转和/或推进或缩回外轴杆2702而使间隔件2714扭转或旋转和/或轴向移动。
286.一旦间隔件2714合乎需要地定位和固定到原生小叶，间隔件2714就能够从递送装置2700释放。能够通过以下操作从递送装置2700释放间隔件2714：相对于夹头2704和外轴杆2702向远端推进内轴杆2706，从而致使齿2710径向扩展且突出部2712背离间隔件2714朝外径向移动使得突出部2712脱离间隔件2714，如图109中所展示。在突出部2712从间隔件2714脱离的情况下，释放间隔件2714，且递送装置2700和鞘管2718能够穿过外导管缩回，如图110中所展示。
287.然而，如果医生想要在释放递送装置2700之后再定位间隔件2714，那么医生能够通过颠倒上文所描述的用于释放间隔件2714的步骤而将递送装置2700再附接到间隔件2714。
288.图111展示类似于递送装置2700的夹头2704的环形颈圈状件或夹头2800的示例性实施例。夹头2800能够包括套筒2802，和背离套筒2802的远端部分轴向延伸的多个(在所说明的实施例中，四个)齿2804。如所展示，每一齿2804能够包括从相应齿2804的远端朝内径向延伸的突出部2806。夹头2800能够以大体类似于递送装置2700的夹头2704的方式起作用和被使用。
289.图112展示根据一个实施例的递送装置2900的示例性非圆形轴杆2901的截面图。如所展示，轴杆2901能够包括在垂直于轴杆的纵向轴线的平面中的非圆形截面型面。举例来说，轴杆2901包括椭圆形截面型面，包含主轴线(由短划线2902表示)和副轴线(由短划线2904表示)。归因于椭圆形截面形状，递送系统2900能够例如围绕主轴线2902比围绕副轴线2904更容易挠曲。以此方式，能够通过以下操作使递送装置2900推进穿过扭曲路径(例如，脉管)：按需要在路径中的每一相继弯曲处旋转导管使得主轴线大体垂直于路径中的弯曲的方向。
290.图113展示根据另一实施例的示例性非圆形递送装置3000的截面图。如所展示，递送装置3000能够包括具有“d”形截面型面的轴杆3002。
291.使用非圆形递送装置(例如，装置2900、3000)和非圆形假体装置(具有在垂直于假体装置的纵向轴线的平面中的非圆形截面型面的假体装置)能够有利地例如允许更受控的部署(由于较均一部署力)。举例来说，使椭圆形假体与椭圆形递送系统配对允许相对于假
体的圆周在径向方向中的部署力更均一。此均一性能够例如在部署程序期间提供较大可预测性和(因此)控制。
292.应注意，递送装置2900、3000能够例如包括非圆形导管和/或非圆形递送鞘管。还应注意，递送装置2900、3000能够例如与圆形和非圆形可植入假体装置两者一起使用。
293.图114-图127f展示具有补充锚固构件以增强装置的锚固件抵靠原生小叶的啮合的可植入假体装置的各种实施例。
294.图114展示假体装置3100，其包括环形主体3102和从所述主体延伸的锚固件3104。数件摩擦增强材料3106能够被安装在主体3102的外侧上在与锚固件3104相反的位置处。在特定实施例中，摩擦增强材料3106能够包括例如钩环紧固件(例如，)的塑料卡钩材料。当植入在原生瓣膜内时，锚固件3104能够抵靠摩擦增强材料3106压缩原生小叶，从而增强锚固件的保持力。在所说明的实施例中，摩擦增强材料3106展示为直接安装(例如，利用缝线)到主体的框架。在特定实施例中，主体能够用血液不可渗透的覆盖物(例如，织物)覆盖，且摩擦增强材料3106能够安装在覆盖物的外侧上。
295.图115展示假体装置3200，其包括环形主体3202、织物覆盖物3204和从所述主体延伸的锚固件3104。一个或多个突出部3208能够安装在每一锚固件3206上，所述突出部3208由包覆在锚固件周围的缝线材料、施加到锚固件的胶粘剂或其它粘合剂，或模制或以其它方式固定到锚固件的聚合材料珠或球形成。当植入在原生瓣膜内时，锚固件3206能够抵靠原生小叶推动突出部3208，从而增强锚固件的保持力。
296.图116展示假体装置3300，其包括环形主体3302、织物覆盖物3304和从主体延伸的锚固件3306。一个或多个突出部3308能够安装在每一锚固件3306上，所述突出部3308由固定到锚固件的端部的金属导线形成。当植入在原生瓣膜内时，锚固件3306能够抵靠原生小叶3308推动突出部3308，从而增强锚固件的保持力。
297.图117展示能够固定到假体装置(本文中所公开的假体装置中的任一个)的主体的示例性锚固件3400。锚固件3400能够包括在植入时能够啮合且任选地穿透小叶的一个或多个倒钩或突出部3402从而增强锚固件的保持力。
298.图118展示假体装置3500，其包括环形主体3502、织物覆盖物3504和从主体延伸的锚固件3506。延伸穿过覆盖物3504的一个或多个倒钩或突出部3508能够安装在主体的框架上。当植入在原生瓣膜内时，锚固件3506能够抵靠突出部3508(其能够任选地穿透小叶)压缩原生小叶，从而增强锚固件的保持力。
299.图119a-119f展示假体装置3600，其包括环形主体3602、织物覆盖物(未图示)和从主体延伸的锚固件3604。每一锚固件3604的端部能够通过相应套筒3606耦接到主体3602的相应支柱，套筒3606能够在锚固件的端部部分和主体的支柱周围卷曲。一个或多个倒钩或突出部3608能够安装在主体的框架上。所说明的实施例中的突出部3608的自由端经配置大体驻留在主体内且未必延伸穿过织物覆盖物(如图118中展示)。但是，突出部3608能够借助于锚固件3604抵靠原生小叶施加保持力，锚固件3604经定形以当锚固件从打开位置(图119e和119f)移动到闭合位置(图119a-119d)时迫使原生小叶在锚固件3604的自由端下方的区域中朝内进入主体。
300.图120a-图120c展示假体装置3700，其包括环形主体3702、织物覆盖物(未图示)、从主体延伸的锚固件3704、将锚固件耦接到主体的套筒3706，以及从主体延伸的突出部
3708。装置3700类似于装置3600，只是锚固件3704包括中间部分3710，所述中间部分3710经定形以当锚固件在闭合位置中时朝内延伸到突出部3708下方的区域中，如图中所展示。以此方式，中间部分3710辅助抵靠突出部3710朝内推动原生小叶，借此增强装置在原生小叶内的啮合。
301.图121a-图121d展示假体装置3800，其包括环形主体3802、织物覆盖物(未图示)、从主体延伸的锚固件3804、将锚固件耦接到主体的套筒3806，以及从主体延伸的突出部3808。锚固件3804包括中间部分3810，所述中间部分3810抵靠突出部3808和朝外延伸的突出部3812朝内按压原生小叶，所述突出部3808和朝外延伸的突出部3812在突出部上方的区域中抵靠主体按压原生小叶。所说明的实施例中的锚固件3804的相反下部支腿包括螺旋弹簧3814，其充当弹簧铰链，所述弹簧铰链允许锚固件与主体间隔而张开，仍提供当从锚固件移除打开力时相对于主体偏置锚固件的弹簧力。
302.图122a-图122d展示假体装置3900，其包括环形主体3902、织物覆盖物(未图示)、从主体延伸的锚固件3904、将锚固件耦接到主体的套筒3906，以及从主体延伸的突出部3908。类似于装置3800，锚固件3904的下部支腿能够包括充当用于打开和闭合锚固件的弹簧铰链的螺旋弹簧3814。不同于先前实施例，突出部3908径向朝外和朝下朝向主体的心室端部延伸，且安装在主体的朝外弯曲的支柱构件3916上，所述支柱构件3916当枢转到闭合位置时朝外伸出穿过锚固件3908。
303.图123a-图123d展示假体装置4000，其包括环形主体4002、织物覆盖物(未图示)、从主体延伸的锚固件4004、将锚固件耦接到主体的套筒4006，以及从主体延伸的突出部4008。锚固件4004包括中间部分4010，所述中间部分4010抵靠突出部4008和朝外延伸的突出部4012朝内按压原生小叶，所述突出部4008和朝外延伸的突出部4012在突出部上方的区域中将原生小叶按压在主体上。所说明的实施例中的锚固件4004的相反下部支腿包括充当用于打开和闭合锚固件的弹簧铰链的螺旋弹簧4014。装置4000类似于装置3800，只是弹簧4014中的每一个具有相应端部部分4016，端部部分4016从线圈部分4018朝上延伸且朝下往回弯曲，在该处，其通过一个或多个套筒4006连接到主体的支柱。图124a-124f是展示锚固件处于闭合位置(图124a)、完全打开位置(图124d)和各种部分打开位置(图124b-图124c、图124e和图124f)的装置4000的各种视图。
304.图125a-图125e展示假体装置4100，其包括大体球面或球状主体4102、耦接到主体的锚固件4104，和从主体朝外延伸的突出部4106。在特定实施例中，主体4102和锚固件4104能够包括编绕或编织结构，例如金属编带或编织物，如上文的实施例中描述。如图125e(其展示锚固件在部分部署位置中)中最佳展示，每一锚固件4104包括具有连接到主体的心室端部的一端的第一可折叠部分4108，和具有连接到下部环4112的一端的第二可折叠部分4110。当装置4100完全部署时，可折叠部分4108、4110沿着主体4102朝上折叠使得原生小叶捕获在主体和可折叠部分4108之间，其中突出部4106啮合原生小叶。如图125a-图125d中所展示，环4112在可折叠部分4108、4110的下部端部分周围朝上移动以抵抗锚固件背离闭合位置的移动，借此将装置抵靠原生小叶保持在适当位置。
305.图126a-图126j展示假体装置4200。装置4200类似于装置4100之处在于，其包含大体球面或球状主体4202和耦接到所述主体的锚固件4204。主体4202和锚固件4204能够包括编绕或编织结构，例如金属编带或编织物，如上文的实施例中描述。每一锚固件4204能够包
括具有连接到主体的心室端部的一端的第一可折叠部分4208，和具有连接到下部环4212的一端的第二可折叠部分4210。不同于装置4100，突出部4206安装到第二可折叠部分4210的内表面，且第一可折叠部分4208能够形成有槽或开口4214，所述槽或开口4214允许当锚固件4204移动到闭合的完全部署位置时突出部4206延伸穿过开口以啮合原生小叶。图126a展示锚固件4204处于部分部署状态，其中锚固件部分折叠。图126b展示主体4202的一部分的细节视图，如图126a中指示。图126c-126f展示锚固件处于进一步部分部署状态，其中锚固件从图126a中展示的位置进一步折叠。图126g-126j展示锚固件处于沿着主体4202完全部署的折叠和闭合状态，其中突出部4206延伸穿过第一可折叠部分4208中的开口以啮合原生小叶。尽管未图示，能够通过相对于图126a中展示的部分折叠状态背离主体4202进一步轴向移动环4212，将锚固件完全部署到递送配置。
306.图127a-图127f展示假体装置4300。装置4300类似于装置4100之处在于，其包含大体球面或球状主体4302和耦接到所述主体的锚固件4304。主体4302和锚固件4304能够包括编绕或编织结构，例如金属编带或编织物，如上文的实施例中描述且如图127e和127f中最佳展示。装置4300包括下部环或套筒4312。每一锚固件4304能够包括一端连接到主体4302的下部端4314的第一内可折叠部分4308，和一端连接到下部环4212的上部端4316的第二外可折叠部分4310。第一可折叠部分4308从主体4302的下部端4314朝上延伸，穿过第二可折叠部分4310中的开口，且接着朝外和朝下弯曲，在该处其连接到第二可折叠部分4310的上部端。
307.在递送期间，下部套筒4312与主体间隔使得下部套筒不与锚固件重叠，且锚固件的可折叠部分背离主体折叠(类似于图126a)。随着装置部署，原生小叶置于主体的相对侧上，且锚固件朝上朝向主体折叠到完全部署位置(图127a)，其中原生小叶啮合在主体4302和第一可折叠部分4308之间。锚固件的折叠致使在第一可折叠部分4308的下部端部分上方牵引套筒4312以将锚固件保持在完全部署位置中。
308.通过如图114-图127f中所展示并入补充锚固构件，假体装置的结构部件(例如，主体的金属框架和/或锚固件)能够制作得相对较薄和/或较柔性。因此，装置较容易卷曲以供加载到递送鞘管中，且随着其朝向植入部位推进展现用于跟踪穿过小半径转动的较大灵活性。
309.图128展示转向控制机构4400的替代实施例，所述转向控制机构4400能够并入在上文描述的递送装置(例如，递送装置1300)中的任一个中以控制递送装置的远端部分的偏转。在所说明的实施例中，控制机构4400包括近端控制旋钮4402a、远端控制旋钮4402b、分别以操作方式耦接到近端控制旋钮4402a的第一轴杆4404a和第二轴杆4404b，以及分别以操作方式耦接到远端控制旋钮4402b的第三轴杆4404c和第四轴杆4404d。外壳4410(图128中说明为透明的)能够容纳轴杆，且控制旋钮能够可移动地耦接到外壳4410。
310.第一轴杆4404a和第二轴杆4404b通过安装在轴杆的近端上的相应齿轮4406a耦接到近端控制旋钮4402a。第三轴杆4404c和第四轴杆4404d通过安装在轴杆的近端上的相应齿轮4406b耦接到远端控制旋钮4402b。以此方式，近端控制旋钮4402a的旋转致使第一轴杆4404a和第二轴杆4404b的对应旋转运动，且远端控制旋钮4402b的旋转致使第三轴杆4404c和第四轴杆4404d的对应旋转运动。
311.相应牵引线固持器4408a、4408b、4408c和4408d安装在轴杆上。四条牵引线的近端
(未图示)固定地固定到牵引线固持器。牵引线固持器4408a、4408b、4408c、4408d中的每一个具有啮合其相应轴杆4404a、4404b、4404c、4404d的外部螺纹的内部螺纹，且固定以防旋转运动，使得在控制旋钮4402a、4402b的旋转运动后轴杆的旋转致使牵引线固持器沿着轴杆轴向移动。第一轴杆4404a和第二轴杆4404b在相反方向中旋拧，同时第三轴杆4404c和第四轴杆4404d在相反方向中旋拧。以此方式，近端控制旋钮4402a的旋转致使牵引线固持器4408a、4408b在相反方向中轴向移动，且远端控制旋钮4402b的旋转致使牵引线固持器4408c、4408d在相反方向中轴向移动。
312.举例来说，如果近端控制旋钮4402a经旋转以向近端移动第一牵引线保持器4408a且向远端移动第二牵引线保持器4408b，那么附接到第一牵引线保持器4408a的牵引线拉紧且附接到第二牵引线保持器的牵引线松弛，从而致使递送装置在附接到第一牵引线保持器的牵引线的拉力下(在所说明的实施例中，朝上)弯曲或偏转。相反，在相反的方向中旋转近端控制将致使递送装置在附接到第二牵引线保持器4408b的牵引线的拉力下(在所说明的实施例中，朝下)偏转。类似地，旋转远端控制旋钮4402b致使递送装置在附接到牵引线保持器4408c或4408d的牵引线的拉力下向左或向右侧向偏转，这取决于远端控制旋钮的旋转方向。近端控制旋钮4402a和远端控制旋钮4402b两者的旋转致使递送装置在两条牵引线的拉力下偏转。因此，如能够理解，递送装置能够朝上、朝下、侧向(向左或向右)或在之间的任何方向中(例如，向左或向右朝下，或者向左或向右朝上)偏转。
313.图129-图130展示类似于假体装置600的可植入假体装置4500的示例性实施例。假体装置4500能够包括间隔件主体4502、多个(例如，在所说明的实施例中，两个)锚固件4504、多个(例如，在所说明的实施例中，两个)固定构件4506和锁定元件4508。如图129(其展示假体装置4500处于径向压缩配置)中最佳展示，锚固件4504的近端部分4510能够耦接到间隔件主体4502，且锚固件4504的远端部分4512能够耦接到锁定元件4508。固定构件4506的近端部分4514能够耦接到锚固件4504的近端部分4510，且固定构件4506能够从近端部分4514向远端延伸到固定构件4506的自由远端部分4516。
314.在其它实施例中，假体装置4500能够包括更多或更少的锚固件4504和/或固定构件4506。举例来说，在一些实施例中，假体装置4500能够包括三个锚固件4504和三个固定构件4506。在一些实施例中，固定构件4506的数目能够小于或大于锚固件4504的数目。
315.如所展示，间隔件主体4502、锚固件4504和/或锁定元件4508能够例如由编绕材料形成。在此类实施例中，间隔件主体4502、锚固件4504和/或锁定元件4508可用血液不可渗透的材料和/或涂层覆盖。
316.在一些实施例中，间隔件主体4502、锚固件4504和/或锁定元件4508中的两个或两个以上能够由单件一体式材料形成。在其它实施例中，间隔件主体4502、锚固件4504和/或锁定元件4508能够由耦接到一起(例如，通过焊接、粘合剂、紧固件等)的单独材料片件形成。
317.假体装置4500的间隔件主体4502能够经配置以按照类似于假体装置600的间隔件主体612的方式减少和/或防止原生心脏瓣膜小叶(例如，原生二尖瓣膜小叶)之间的返流。
318.如上所述，锚固件4504能够包括近端部分4510和远端部分4512。假体装置4500的锚固件4504还能够各自包含安置于相应近端部分4510和远端部分4512之间的接头部分4518。由此，锚固件4504能够经配置以通过利用递送设备(未图示)在接头部分4118处枢转
(例如，类似于其中假体装置600的锚固件610能够使用递送设备在接头618处弯曲的方式，如图27-图34中所展示)，从第一配置(例如，静置或未偏转配置，如图129中所展示)移动到第二配置(例如，偏转配置，如图130中所展示)且反之亦然。
319.如上文还提到，固定构件4506能够包含近端部分4514和远端部分4516。固定构件4506还能够各自包含铰链部分4520和多个突出部4522。铰链部分4520能够安置于近端部分4514和远端部分4516之间。突出部4522能够耦接到远端部分4516且从远端部分4516径向(即，如图129中所描绘的径向朝外，以及如图130中所描绘的径向朝内)延伸。
320.固定构件4506能够经配置以在铰链部分4520处枢转使得递送设备能够用于将固定构件4506从第一配置(例如，静置或未偏转配置，如图129中所展示)移动到第二配置(例如，压缩配置，如图130中所展示)，且反之亦然，如下文进一步描述。
321.在第一配置中，固定构件4506能够在铰链部分4520处成角度使得固定构件4506的突出部4522不延伸进入和/或穿过锚固件4504的相应近端部分4510。换句话说，突出部4522相对于锚固件4504的近端部分4510径向朝内安置(即，如图129中所描绘)。此配置能够减少和/或防止随着假体装置4500被加载、定位和/或再捕获(例如，在植入程序期间)固定构件4506的突出部4522啮合(例如，钩住)递送设备(未图示)的递送圆柱体和/或患者的原生组织(未图示)。
322.这能够例如通过以下操作来实现：由相对弹性材料(例如，镍钛诺)形成固定构件4506，且对固定构件4506进行定形使得近端部分4514和远端部分4516之间的角度在铰链部分4520处小于约180度。在一些实施例中，所述角度能够为约135度到约175度，且在一个特定实施例中所述角度能够为约155度。
323.如上所述，固定构件4506能够使用递送设备从第一配置移动到第二配置。递送设备能够使锁定元件4508和间隔件主体4502朝向彼此轴向移动，使得锚固件4504在接头4518处枢转且锁定元件4508在固定构件4506的铰链部分4520处和/或远端在固定构件4506上方滑动且与固定构件4506径向重叠，如图130中所展示。锁定元件4508和固定构件4506能够经配置使得锁定元件4508按压在固定构件4506上，因此致使固定构件4506在铰链部分4520处朝内径向枢转到第二配置，如图130中所展示。锁定元件4508能够经配置以当移动到第二配置时随着其在固定构件4506上方滑动而稍微径向扩展。
324.在第二配置中，固定构件4506能够在铰链部分4520处成角度，使得在固定构件4506的远端部分4516处的突出部4522延伸进入且穿过锚固件4504的相应近端部分4510，如图130中所展示。换句话说，突出部4522能够径向朝内延伸(即，如图130中所描绘)超出锚固件4504的近端部分4510。此配置允许突出部4522啮合原生组织以将假体装置4500固定在植入位置处。举例来说，突出部4522能够啮合和/或穿透径向安置在间隔件主体4502和锚固件4504之间(例如，类似于图17中展示的假体装置300的定位)的原生小叶。
325.一旦假体装置4500合意地定位，锁定元件4508就能够相对于间隔件主体4502、锚固件4504和固定构件4506固定。这相对于原生组织固定假体装置4500。假体装置4500能够随后通过致动递送设备而从递送设备释放。
326.在释放假体装置4500之前，能够通过相对于固定构件4506移动锁定元件4508使得锁定元件4508与固定构件4506轴向分离，利用递送设备再定位和/或取出假体装置4500。这允许固定构件4506脱离原生组织且从第二配置移动回到第一位置。假体装置能够随后相对
于原生组织移动和/或取出到递送设备的递送圆柱体中，突出部4522将啮合原生组织和/或递送圆柱体的概率减小。
327.假体瓣膜
328.图131-图133展示假体心脏瓣膜4600的示例性实施例。假体瓣膜100能够包括支架或框架4602(图133)、由框架4602支撑且固定在框架4602内部的小叶组件4604，以及覆盖框架4602的部分的覆盖物4606。小叶组件4604能够包括由生物材料(例如，心包组织，例如牛、猪或马心包组织)或合成材料(例如，聚氨酯)制成的一个或多个(在所说明的实施例中，三个)组织小叶4608。小叶4608经配置以允许血液在一个方向中流动穿过假体瓣膜4600，且阻止血液在相反的方向中流动。图131中，以实线展示的小叶4608描绘用于阻止血液流动的闭合位置；以及以虚线展示的小叶4608描绘允许血液流动穿过假体瓣膜4600的打开位置。
329.图133展示无小叶组件4604或覆盖物4604的框架4602。框架4602能够包括环形主体4610(其容纳小叶组件4604)、从主体4610的一端延伸的一个或多个第一锚固件4612，以及从主体4610的相对端延伸的一个或多个第二锚固件4614。在所说明的实例中，假体瓣膜4600包括可植入在原生二尖瓣膜环中的假体二尖瓣膜，第一锚固件4612包括在左心室内在原生二尖瓣膜小叶后方部署的心室锚固件，且第二锚固件4614包括在左心室内抵靠原生二尖瓣膜环部署的心房锚固件。所说明的假体二尖瓣膜4600包括定位在主体4610的流出端部的直径相对侧上的两个心室锚固件4612，和十二个心房锚固件4614。在其它实施例中，假体瓣膜4600能够包含更多或更少的数目的心室锚固件4612和/或心房锚固件4614。
330.框架4602能够包括形状记忆材料，例如镍钛诺(镍钛合金)，以例如实现从径向压缩状态自行扩展到扩展状态。尽管未图示，当由自行扩展材料构造时，假体瓣膜4600能够使用卷曲设备卷曲到径向压缩状态，且加载到递送导管的鞘管中以供递送到植入部位。当从鞘管释放时，假体瓣膜4600能够在植入部位处自行扩展到扩展状态(例如，原生二尖瓣膜)。在替代实施例中，举例来说，框架4602能够通过例如可膨胀气球(未图示)等扩展装置从径向压缩状态塑性可扩展到扩展状态。此类塑性可扩展框架能够包括不锈钢、铬合金和/或其它合适的材料。当由塑性可扩展材料构造时，假体瓣膜4600能够使用卷曲设备卷曲到递送导管的气球(或其它扩展装置)上或附近的径向压缩状态。关于卷曲假体心脏瓣膜4600和卷曲装置的额外细节能够例如查阅第2015/0336150a1号美国专利申请公开案。
331.覆盖物4606能够包括血液不可渗透的织物，且能够在主体4610的外侧、心房锚固件4614和/或心室锚固件4612的部分的上方延伸。所述织物能够包括聚酯材料，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。或者，覆盖物能够包括生物物质，例如心包组织或其它生物组织。假体瓣膜4600的另外细节(例如，构造和组件)在第8,449,599号美国专利和第2014/0222136号美国专利申请公开案中公开。
332.在扩展状态中，心室锚固件4612沿着主体4610的外表面延伸。因此，一旦植入在原生二尖瓣膜处，原生二尖瓣膜小叶就能够捕获在主体4610和心室锚固件4612之间，借此抵抗左心室中的收缩压将假体瓣膜4600锚固在适当位置。心房锚固件4614从主体4610的流入端部朝外轴向和径向延伸。因此，一旦植入在原生二尖瓣膜处，心房锚固件4614就能够安置在左心房中抵靠着原生二尖瓣膜环，借此抵抗左心室中的舒张压力将假体瓣膜4600锚固在适当位置。
333.图134-图135展示假体心脏瓣膜的框架4700。框架4700能够类似于假体心脏瓣膜
4600的框架4602而配置(例如，用于植入在原生二尖瓣膜环中)，且能够例如与假体心脏瓣膜4600的小叶组件4604和覆盖物4606一起使用。框架4700能够包括环形主体4702、从主体4702的一端延伸的一个或多个第一锚固件4704(例如，在所说明的实施例中，两个，4704a、4704b，本文统称为“第一锚固件4704”)，以及从主体4702的相对端延伸的一个或多个第二锚固件4706(例如，在所说明的实施例中，十二个)。
334.在一些实施例中，第一锚固件4704能够利用多个突片或套筒4708(例如，在所说明的实施例中，两个，4708a、4708b，本文统称为“突片4708”)耦接到主体4702。突片4708能够耦接到主体4702的第一端部4710(例如，流出端部)且从所述第一端部4710延伸(例如，在顶点或接合点(junction)4716上，其中框架4700的两个支柱在框架流出端处在一起)，且相对于彼此定位在主体4702的直径相对侧上。突片4708能够经配置以牢固地接纳第一锚固件4704的端部部分。如图134中最佳展示，突片4708a能够牢固地接纳对应第一锚固件4704a、4704b的第一端部部分4712a、4712b，且突片4708b能够牢固地接纳对应第一锚固件4704a、4704b的第二端部部分4714a、4714b。突片4708能够卷曲和/或焊接到第一锚固件4704的端部部分和顶点4716以增强第一锚固件4704和框架4700的主体4702之间的连接。
335.配置框架4700使得第一锚固件4704在第一锚固件4704的第一端部部分4712和第二端部部分4714处共享突片4708，这有利地相对于主体4702平衡第一锚固件4704。由此，在动态心脏循环期间施加在第一锚固件4704上的力往往会彼此相等且相反，因此彼此抵消。这能够减小和/或排除从锚固件4704转移到主体4702的力，且因此减少和/或防止主体4702在动态心脏循环期间在第一端部4710处朝内径向挠曲。
336.第一锚固件4704能够经配置以相对于主体4702枢转180度，从功能配置(例如，图134-135)到压缩递送配置(未图示)，且反之亦然。在递送配置中，第一锚固件4704能够背离第二锚固件4706轴向延伸，与如图134-图135中所展示朝向第二4706延伸形成对比。由此，第一锚固件4704并不增加框架4700的径向型面，因为第一锚固件4704不与主体4702径向重叠。这能够例如通过由例如镍钛诺、不锈钢和/或铬合金等相对柔性材料形成第一锚固件4704来实现。包括框架4700的假体瓣膜能够使用例如第2014/0222136号美国专利申请公开案中所公开的递送设备递送，所述递送设备能够经配置以控制第一锚固件4704在递送配置和功能配置之间的枢转运动，其中原生小叶被捕获在主体的锚固件之间。
337.第一锚固件4704的几何形状能够包括各种配置。举例来说，形状、尺寸等能够针对特定植入位置(例如，原生二尖瓣膜、主动脉瓣膜、肺瓣膜和/或三尖瓣膜)和/或针对所要卷曲和/或功能径向型面而配置。
338.在其它实施例中，框架4700能够包含更多或更少的数目的第一锚固件4704和/或第二锚固件4706。举例来说，框架4700能够包含三个第一锚固件4704。
339.一般说明
340.出于此描述的目的，本文中描述本发明的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。事实上，本发明是针对各种所公开的实施例的所有新颖的且非显而易见的特征和方面，其单独存在以及以彼此的各种组合和子组合的形式存在。所述方法、设备和系统既不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或要解决的问题。
341.尽管为了便于呈现而以特定循序次序描述所公开的方法中的一些方法的操作，但
应理解，除非特定语言要求特定排序，否则这种描述方式涵盖再排列。举例来说，在一些情况下，可再排列或同时执行循序描述的操作。此外，为简单起见，附图可能未展示所公开的方法能够结合其它方法一起使用的各种方式。如本文所使用，术语“一个”和“至少一个”涵盖指定元件中的一个或多个。也就是说，如果存在两个特定元件，那么这些元件中的一个也存在，且因此存在“一个”元件。术语“多个”和“复数”意味着指定元件中的两个或两个以上。
342.如本文所使用，元件列表中的最后两个之间使用的术语“和/或”意味着所列元件中的任何一个或多个。举例来说，词组“a、b和/或c”意味着“a”、“b”、“c”、“a和b”、“a和c”、“b和c”或“a、b和c”。
343.如本文所使用，术语“耦接”通常意味着物理上耦接或链接，且在无特定相反语言的情况下并不排除所耦接项目之间存在中间元件。
344.鉴于本发明的原理可应用于许多可能的实施例，应认识到，所说明的实施例仅是本发明的优选实例且不应视为限制本发明的范围。事实上，本发明的范围由所附权利要求书界定。我们因此将落在这些权利要求的范围和精神内的所有内容都主张为我们的本发明。