一种支气管内活瓣支架的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种支气管内活瓣支架。

背景技术：

1、慢性阻塞性肺疾病是一种常见的慢性气道疾病，通常包括慢性支气管炎和阻塞性肺气肿，主要表现为不可逆的慢性气道阻塞和肺过度充气，病理肺实质表现为肺气肿。目前研究较多的是经气管镜肺减容的方法在靶区放置单向活瓣支架，这种装置允许气体和分泌物自靶区排出，阻止气体进入靶区肺内。

2、相关专利cn112957092a公开了一种支气管单向活瓣支架，包括支架本体、单向导通阀，所述单向导通阀设于支架本体内，所述支架本体包括从下到上依次连接的大端支架段、过渡支架段和小端支架段；所述导通阀包括位于小端支架段内的两片活瓣瓣膜，两片所述活瓣瓣膜共同围成一个鸭嘴状的阀口，且单向导通阀仅可从大端支架段向小端支架段的方向导通。通过支气管镜在靶肺叶段支气管内放入支气管单向活瓣支架，支气管单向活瓣支架为单向导通，在患者吸气时关闭，呼气时完全打开，逐渐使留在该支气管单向活瓣支架远端肺叶段内的残气排出。

3、上述专利提供的支气管单向活瓣支架中，阀口由两片活瓣瓣膜共同围成呈鸭嘴状，两片活瓣瓣膜沿支气管的轴向方向延伸设置，且该鸭嘴状阀口朝向靠近气体排出的一端设置，由于两片活瓣瓣膜的密封配合面与气体流通方向相平行，患者吸气时，吸入的气体可能出现冲开鸭嘴状的阀口进入肺泡的现象，导致单向导通阀密封失效，活瓣支架失去其治疗作用。

技术实现思路

1、因此，本发明要解决的技术问题在于克服支气管活瓣因阀口易被吸入气体冲开，造成活瓣支架失去其治疗作用的缺陷，从而提供一种吸气时进一步加强活瓣支架密闭性的支气管内活瓣支架。

2、为了解决上述问题，本发明提供了一种支气管内活瓣支架，包括：

3、支架本体，支撑固定在支气管内壁上；

4、单向导通阀，安装在支架本体内，包括沿肺内气体排出方向由内向外依次设置的通气膜组和隔气膜组，所述通气膜组上设有供肺内气体流出的通气孔，所述隔气膜组具有在自身弹力作用下密封贴合在所述通气孔外侧的密封状态以及在肺内气体的作用力下被顶起打开所述通气孔的打开状态。

5、可选的，所述通气膜组包括固定在支架本体上的固定膜片，所述固定膜片的一侧开设有所述通气孔；

6、所述隔气膜组包括设置在所述固定膜片外侧的弹性膜片，所述弹性膜片具有固定部和隔气部，所述固定部与所述固定膜片远离所述通气孔的一侧固定连接或一体成型设置，所述隔气部弹性贴附在通气孔处，用以打开或关闭通气孔。

7、可选的，所述通气孔的开口面积可调；或者，所述通气膜组上设有多个大小不同的开口，多个开口中择一作为所述通气孔，其余开口与隔气膜组上设置的插塞连接部插塞挤压配合，以实现所述隔气膜组与通气膜组的连接。

8、可选的，所述通气膜组包括：

9、固定膜片，适于固设在支架本体上；

10、旋转膜片，可转动地密封贴合在固定膜片一侧，所述固定膜片和旋转膜片上分别对应开设有所述通气孔；

11、旋转连接件，固设在所述旋转膜片上，且可转动地穿设于所述固定膜片，适于通过旋转所述旋转连接件带动旋转膜片转动，以调节固定膜片上的通气孔和旋转膜片上的通气孔相重合的面积，进而实现调节通气流量。

12、可选的，所述旋转连接件为固定设置在所述旋转膜片中心位置的旋转杆；

13、所述固定膜片的中心设有可供所述旋转杆穿过的通孔，所述旋转杆与所述通孔之间可转动地密封配合；

14、所述旋转杆的端部伸出于所述隔气膜组；或者，所述旋转杆的端部固定连接在所述隔气膜组的内侧壁上，所述隔气膜组的外侧壁上设置有旋转把手。

15、可选的，所述通气膜组和所述隔气膜组分别为弹性膜片；

16、多个大小不同的开口沿通气膜组的周向均匀间隔开设，且多个所述开口的形状一致；

17、所述插塞连接部为固定设置在所述隔气膜组上与所述开口的形状相同且位置对应的卡塞凸块。

18、可选的，所述卡塞凸块的外径大于多个开口中最大的一个开口的内径；

19、和/或，所述卡塞凸块固定设置在所述隔气膜组靠近所述通气膜组的一侧侧壁上。

20、可选的，所述开口的数量为两个，所述开口包括沿所述通气膜组的径向对称设置的第一开口和第二开口，二者形状相同且第一开口的尺寸大于第二开口的尺寸；

21、所述插塞连接部的截面形状与所述第一开口和第二开口的形状一致，且尺寸大于所述第一开口的尺寸，所述第一开口和第二开口中择一作为所述通气孔，另一个与所述插塞连接部插塞封堵配合。

22、可选的，所述支架本体包括依次连接的大端支架段、过渡支架段和小端支架段，所述大端支架段和小端支架段的形状均呈圆柱形，所述过渡支架段的形状呈锥形，所述单向导通阀安装在小端支架段内。

23、可选的，所述支架本体具有两个，两个支架本体的小端支架段相对设置，且通过焊接或者粘胶的方式连接固定，或者两个支架本体的小端支架段处分别设有呈螺旋状的连接弹簧，所述连接弹簧的螺距自支架本体的小口端向靠近大口端的方向逐渐减小，适于通过旋转其中一个支架本体使其连接弹簧与另一个支架本体的连接弹簧旋紧固定一体。

24、本发明具有以下优点：

25、1、利用本发明的技术方案，通过沿肺内气体排出方向由内向外依次设置的通气膜组和隔气膜组，使得通气膜组和隔气膜组的密封配合面与气体流通方向相垂直，患者在吸气时吸入气体会对隔气膜组施加使其朝向通气膜组运动的作用力，使得二者贴合的更加紧密，密封更加可靠，有效地避免了现有技术中两片活瓣瓣膜的密封配合面容易被吸入气体冲开，而导致密封失效的现象。此外，同时本活瓣支架的隔气方式为隔气膜组覆盖贴合在通气膜组上以实现通气孔闭合，较于现有技术中的鸭嘴状阀门闭合面更大，能够实现面密封，相比于线密封，密封效果更好，且闭合紧密性更高，治疗效果更好。

26、2、利用本发明的技术方案，患者呼气时，肺泡内的气体穿过通气孔并将隔气膜组朝向出气方向顶起，使得隔气膜组的隔气部与固定膜片之间形成可供气体流通的间隙；患者吸气时，气体对隔气膜组施加使其贴合固定膜片的作用力，隔气膜组的隔气部弹性贴合在通气孔处，气体对隔气膜组施加使其朝向通气膜组运动的作用力，使得二者贴合更加紧密，隔气部贴合在通气孔的四周，贴合面积大，能够实现面密封，密封性更好。

27、3、利用本发明的技术方案，在实际应用时，医生可以根据患者的病变情况调节通气孔的开口大小，将通气孔的开口大小调整到适合该患者的尺寸后，再植入到患者支气管内；或者，通气膜组上设有多个大小不同的开口，根据患者的病变程度选择适合尺寸的开口作为通气孔，然后将其余的开口与插塞连接部插塞挤压配合，以将隔气膜组与通气膜组的连接固定，同时也能够实现其他开口的密封，保证整个单向导通阀的密封性。本技术提供的支气管内活瓣支架，通过采用上述设计，可实现根据病变情况改变单向导通阀的通气流量，适用于轻度、重度等肺气肿患者，可提高活瓣支架与不同病变程度患者的适配性以及活瓣支架的通用性，改善治疗效果。

28、4、利用本发明的技术方案，在活瓣支架置入治疗前，用镊子旋拧旋转杆以带动旋转膜片转动，使得旋转膜片上的通气孔和固定膜片上的通气孔出现重合，并根据患者的病变程度将该重合面调整至合理大小，随后利用支架推送器推送至气管合适位置，实现了通气流量调节，进而实现合理治疗，改善活瓣支架治疗效果。

29、5、利用本发明的技术方案，通气膜组上设有多个大小不同的开口，隔气膜组上固定设置有与所述开口的形状相同且位置对应的卡塞凸块，当需要对通气流量进行调节时，根据患者病变程度在通气膜组上挑选合适大小的开口作为通气孔，并将卡塞凸块塞至其余的开口内封堵其余开口，通气膜组采用弹性材质使得其余开口被处封堵后能够实现密封，卡塞凸块在封堵其余开口的同时还能实现隔气膜组和通气膜组之间的连接，通过选择不同尺寸的开口作为通气孔，实现了通气流量调节，改善活瓣支架的治疗效果，同时提高整个活瓣支架的通用性和适配性，节约成本。

30、6、利用本发明的技术方案，两个支架本体同时连接，两个支架本体的大端支架段均抵接在气管内壁上，相较于单个支架本体，整体的接触面积更大，使得支架本体与气管之间的摩擦力增大，降低了支架本体移位的可能性；通过支架推送器将将支架本体小段支架段朝外推送至气管内，在支气管镜的辅助下，将支架本体放置在合适位置，当需要将另一个支架本体安装在体内支架本体上时，支架推送器将小端支架朝内推送至气管内并将连接弹簧旋紧至固定完毕支架本体上的连接弹簧处实现两支架本体连接固定，该活瓣支架可拆卸拼接，当只植入第一个支架本体不能产生很好的治疗效果时，可直接置入第二个支架本体与原支架拼接，以延长活瓣支架的寿命，提高支架的治疗效果。