可微调式双层三尖瓣置换瓣膜的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种双层三尖瓣置换瓣膜。

背景技术：

1、三尖瓣反流一般为肺动脉高压、右心室扩大，三尖瓣环关闭不严所引起的，三尖瓣反流会引起乏力、腹胀、腹水、食欲不振、恶心呕吐，以及肝区肿大、疼痛等症状。而且患者的心脏还会扩大，心脏的功能也会因此而下降。因此，需要及时的给予药物治疗，必要时需要对患者进行三尖瓣置换。

2、由于三尖瓣所处的位置并不规则，或者说由于右心房与右心室的不同，而且还伴随着心脏的跳动，很难直接选用一个单层的瓣膜支架进行三尖瓣的置换。因此一般需要双层支架，外层支架用于贴合心脏内壁，并承受心脏收缩产生的形变，而在外层支架内部的内层支架为人工瓣叶提供一个稳定的工作环境。

3、传统的，一般支架机构具有外架和位于外架内的内架，在使用时，外架的流入端释放后，难以进行支架机构的再次调整，即传统的支架机构是通过外架的流入端与输送系统的远端进行连接，因此在外架的流入端完全释放后，输送系统将无法再控制支架机构，所以无法对支架机构的位置进行微调，因为只有外架释放后，才能真正判断其是否与心脏内壁结合完美，因此需要一种可以在外架释放后，依然能对支架机构进行微调的双层三尖瓣置换瓣膜。

技术实现思路

1、本发明针对现有技术中在外架释放后，无法对整个支架机构进行微调的技术问题，目的在于提供一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜。

2、一种可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，包括：

3、一支架机构，具有一外架、与所述外架连接的内架；

4、所述内架包括：

5、一内架主体，由若干层内架网格构成的中空类圆筒状结构；

6、若干连接杆，沿周向均匀连接于所述内架主体的流入端，所述连接杆用于与外部输送系统远端连接，所述内架的流入端端部轴向方向不超过外架的流入端。

7、作为优选方案，若干所述连接杆的流入端倾斜设置于所述内架主体的流入端，围成从流出端至流入端收拢的收拢结构。

8、作为优选方案，所述连接杆的流入端设置有连接头，所述连接头可以为圆形、椭圆形或矩形等结构的卡接头。

9、作为优选方案，所述可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括：

10、一覆膜机构，具有内架覆膜，包覆于所述内架上；

11、所述连接头上设置有连接头通孔，所述内架的流入端通过拉线穿过所述连接头通孔连接外部输送系统。

12、作为优选方案，所述可微调式双层三尖瓣置换瓣膜还包括：

13、若干倒刺，沿周向均匀设置在所述外架的外周面上，所述倒刺与所述外架之间形成朝向流入端的倒刺开口。

14、作为优选方案，所述倒刺包括：

15、两根倒刺杆，两根所述倒刺杆的一端自流出端向流入端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒v字型结构，两根所述倒刺杆的另一端向流入端向内弯折且分别与所述外架的外周面连接，致使所述倒刺形成所述倒刺开口且所述倒刺开口自流出端至流入端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构。

16、作为优选方案，所述外架包括：

17、一外架主体，由若干层外架网格构成的中空类圆筒状结构；

18、若干外连接块，沿周向均匀连接于所述外架主体的流出端，所述外架通过所述外连接块与所述内架连接；

19、所述倒刺在压缩状态时的流出端不超过所述外连接块的流出端。

20、作为优选方案，所述倒刺采用弯曲杆，所述弯曲杆包括连接端、弯曲部和自由端，所述连接端与所述外架连接，所述弯曲部和自由端形成所述倒刺开口。

21、作为优选方案，所述弯曲部到所述自由端的杆宽大于所述弯曲部到所述连接端的杆宽。

22、作为优选方案，所述弯曲部到所述自由端的杆宽与所述弯曲部到所述连接端的杆宽相等，所述弯曲部到所述自由端之间的弯曲杆上设置有稳定板，所述稳定板的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。

23、作为优选方案，所述稳定板的形状可以是长方形、半圆形、圆形或月牙形等形状。

24、作为优选方案，所述稳定板为一个或多个，所述稳定板设置在所述弯曲部到所述自由端之间的任意位置。

25、作为优选方案，当所述稳定板为一个时，一个所述稳定板位于所述自由端端部或所述弯曲部到所述自由端之间的位置。

26、作为优选方案，当所述稳定板为多个时，多个所述稳定板均匀分布。

27、作为优选方案，当所述稳定板为多个时，从所述弯曲部到所述自由端方向，相邻的所述稳定板的间距越来越小。

28、作为优选方案，所述弯曲部设置有弯曲块，所述弯曲块的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。

29、作为优选方案，所述外架还包括：

30、若干弯曲连杆，沿周向均匀连接于所述外架主体的流入端，围成从流出端至流入端先增加后缩小的变径环状结构。

31、作为优选方案，所述外架主体的流入端外扩并与所述弯曲连杆的流出端平滑连接。

32、作为优选方案，所述弯曲连杆的流入端端部为圆弧面形成的钝头。

33、作为优选方案，所述弯曲连杆的流入端设置有保护钝头，所述保护钝头可以为圆形、椭圆形或远端具有圆弧面且圆弧面的直径大于所述弯曲连杆杆宽的结构。

34、作为优选方案，所述覆膜机构还具有外架覆膜，所述外架覆膜包覆于所述外架上；

35、所述钝头或保护钝头上设置有钝头通孔，所述外架的流入端通过缝合线穿过所述钝头通孔连接所述外架覆膜。

36、作为优选方案，所述钝头通孔内嵌有标记件，所述标记件为不透射线的材料制成。

37、作为优选方案，所述钝头通孔为长条形通孔或腰型孔。

38、本发明的积极进步效果在于：本发明的可微调式双层三尖瓣置换瓣膜，具有如下优点：

39、1、通过在内架的流入端设置连接杆，连接杆与外部输送系统远端连接，在外架的流入端释放后，外架的流入端与心脏内壁贴合，此时如果发现外架的流入端与心脏内壁贴合不完美，可以通过调整输送系统，活动连接杆，进而调整整个支架机构的角度或位置，实现了外架流入端在释放膨胀后的支架机构可控可调整的目的。

40、2、在连接杆的流入端设置连接头，可实现与输送系统较好的连接或分离。

41、通过连接头通孔的设计，可通过拉线穿过连接头通孔的方式实现，从而使得内架更加牢靠的与外部输送系统进行连接，而且再释放内架时，可以起到约束内架的作用，使得内架释放更加缓慢。

42、3、倒刺可以采用两种不同的结构。在两根倒刺杆形成的倒刺结构时，两根倒刺杆连接的中间部分没有固定点，所以在对倒刺压缩时，倒刺杆会因没有过多的固定约束点因此容易发生变形，如果倒刺杆过长，可能发生倒刺杆在压缩状态下，与外连接块干涉，并使得倒刺套在外连接块上，而无法膨胀打开。通过倒刺在压缩状态的流出端不超过外连接块流出端的方式，即使倒刺杆发生变形，也无法套在外连接块上。在倒刺采用独立的一根弯曲杆结构时，相较于采用两根倒刺杆的设计，其在输送过程中，避免了压缩时倒刺过渡干涉问题。在压缩状态下，无论弯曲杆的流出端是否超过外连接块的流出端，都不会发生弯曲杆套在外连接块的现象。

43、4、为了增加弯曲杆与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，弯曲杆的弯曲部到自由端的杆宽大于弯曲部到连接端的杆宽，从而增加了弯曲部到自由端部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，从而进一步增加倒刺夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。为了降低弯曲杆的重量，弯曲杆也可以设计为杆宽是相等的，此时，需要在弯曲部到自由端之间的弯曲杆上设置有稳定板，从而增加弯曲部到自由端部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，增加稳定性。当稳定板设计有多个时，采用非均匀分布设计，即弯曲部到自由端方向上相邻的稳定板的间距越来越小，这是因为在弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶时，由于自由端距离弯曲部最远，因此其相对于靠近弯曲部的部分夹合力相对较小，所以自由端设置密度相对较大的稳定板，可以增加自由端与三尖瓣原生瓣叶的结合面积，从而增加弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。同时，弯曲部的稳定板数量密度小，也利于减小弯曲部与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，由于三尖瓣原生瓣叶是相对柔软的，因此利于弯曲部一定程度的陷入三尖瓣原生瓣叶内(即三尖瓣原生瓣叶发生凹陷变形)，从而促进了自由端更加贴合三尖瓣原生瓣叶，反之，如果弯曲部处的三尖瓣原生瓣叶特别厚多，而且稳定板过多，使得弯曲部因接触面积过大而无法陷入三尖瓣原生瓣叶内，有可能会造成自由端翘起现象，从而自由端无法起到夹持三尖瓣原生瓣叶的功能。为了增加弯曲杆的弯曲力，在弯曲部增加弯曲块，从而使得弯曲部在弯曲后，弯曲部可以提供更大的弯曲保持力，利于弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶。

44、5、外架的流入端通过增设若干弯曲连杆代替传统的网格形状作为外扩裙边部分，弯曲连杆无论被压缩伸直还是在膨胀后的弯曲状态，其都不会改变其弯曲连杆近端与远端的长度，因此其压缩与膨胀的过程也不会发生覆膜的撕扯，实现了外架流入端的顺利压缩。弯曲连杆相对于网格形状的外扩裙边更加灵活，其周向方向具有一定的活动空间，因此弯曲连杆可以更好的适应心脏内壁的形状。

45、6、将弯曲连杆的流入端设置为钝头，可防止刺伤心脏内壁。尤其是在弯曲连杆的流入端增设较大的保护钝头，使得弯曲连杆的流入端形成更大的端头，进一步防止其刺伤心脏。通过钝头通孔的设计，可通过缝合线穿过钝头通孔的方式实现外架覆膜与外架流入端的连接，防止外架覆膜沿着弯曲连杆滑动，在支架机构植入的过程中保证外架覆膜与外架流入端的位置保持稳定。在钝头通孔内嵌标记件，使得外架的流入端可以在影像设备下具有明显的影像点，便于操作人员确认外架流入端位置是否符合位置要求。