心室填充装置的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及心脏室壁瘤，尤其涉及一种心室填充装置。

背景技术：

1、经典的室壁瘤指瘢痕组织形成的有颈薄壁的囊袋性室壁瘤(va)，多发生于左心室(lv)，95％以上由心肌梗死引起，如图1和图2所示。由于冠状动脉急性闭塞后心肌细胞开始死亡，继而发生透壁性心肌梗死，炎性细胞侵入心肌梗死区域，坏死的心肌细胞开始溶解，纤维组织增生，心室壁逐渐变薄，发生室壁瘤。室壁瘤可改变左室壁曲度和厚度，导致整个心脏的扩张和变形。

2、室壁瘤的治疗一直多以外科开胸手术为主，近年来经皮心室重建术因不用开胸进行体外循环而受到关注。经皮左室重建术对于陈旧前壁心肌梗死合并无运动或反常运动、射血分数下降的室壁瘤患者，采用经股动脉将心室隔离装置植入室壁瘤的心尖部，将心室隔离为功能活动区域的正常心室腔(o)与无功能静止心腔(o’)，消除室壁瘤区域的逆向运动，减少左心室容积，减少收缩期新室内分流，增加左心室射血量，改善左心室重构和患者心功能。

3、现有的经皮左室重建术是基于一种外形类似于“降落伞”的心室隔离装置，该装置是由记忆合金钢制成的伞状支架主体，支架主体上覆盖一层高分子薄膜作为伞面，其原理是通过释放支架展开伞面隔离正常心室腔和无功能静止心腔，减少心室容积。

4、然而，该装置的伞面仅一层覆膜，并依靠覆膜边缘贴合室壁，一旦伞面覆膜材料经长时间血流冲刷出现覆膜撕裂的现象，会对患者造成严重危害，并且覆膜边缘对于凹凸不平的心室内壁难以紧密贴合，易出现血液从心室壁贴合处渗漏的风险。

技术实现思路

1、本发明提供了一种心室填充装置，以解决现有技术中存在的问题。

2、一种心室填充装置，包括编织网支架和覆膜，所述编织网支架包括沿轴向分布的远端和近端及位于二者之间的腰部，所述腰部由远及近包括竖直部和锥度部，所述覆膜包括固定在所述编织网支架上的第一覆膜区、第二覆膜区和第三覆膜区，所述第一覆膜区用于阻止血液流进所述编织网支架内部，所述第二覆膜区用于填充所述竖直部与接触组织之间的间隙，所述第三覆膜区用于避免所述近端和所述锥度部与组织直接接触。

3、其中，所述第一覆膜区包括第一阻流膜和第二阻流膜，所述第一阻流膜贴合于所述远端；所述编织网支架具有内腔，所述第二阻流膜固定在所述编织网支架内腔的所述竖直部和所述锥度部的交界处。

4、其中，所述远端包括远端端面，所述远端端面的中心形成第一内凹结构，所述第一内凹结构的四周为第一水平平面，所述竖直部包括过渡区域，所述第一阻流膜固定在所述远端端面的面向所述内腔的表面，且所述第一阻流膜的中心贴合所述远端端面的所述第一内凹结构，所述第一阻流膜的边缘贴合所述远端端面的所述第一水平平面且延伸至所述过渡区域。

5、其中，所述第二阻流膜配置为第一形态下，所述第二阻流膜整体呈内凹状圆形，中心凹陷且圆滑过渡到四周边缘，所述边缘包括连接区域，通过连接区域与所述编织网支架整圈贴合接触固定；以及第二形态下，所述腰部的直径延展至最大，所述第二阻流膜由第一形态下的所述内凹状圆形延展为平坦状。

6、其中，所述第二覆膜区包括毛圈膜和/或裙边膜，所述毛圈膜上的多个毛绒线圈向同一个方向倾倒，所述裙边膜为裙边形状的阻流膜。

7、其中，所述毛圈膜固定在所述编织网支架的外表面，所述毛圈膜配置为上半部分贴合覆盖至少部分的所述第一阻流膜，下半部分延伸至所述竖直部与所述锥度部的交界处与所述第二阻流膜重合。

8、其中，所述裙边膜固定在所述编织网支架的外表面，所述裙边膜配置为上半部分具有尖端或圆弧的波浪边，下半部分具有半个圆弧的圆弧边组成的半环形裙边；其中，所述上半部分至少部分固定在所述竖直部的外表面，所述下半部分配置为在未受到血流冲刷的自然状态下，与所述编织网支架之间的距离为2mm-3mm，在受到血流冲刷时，与所述编织网支架之间的距离为5mm-7mm。

9、其中，所述裙边膜固定在所述编织网支架的外表面，所述裙边膜配置为上半部分贴合覆盖至少部分的所述第一阻流膜，下半部分固定在所述竖直部的轴向中间位置，以及所述毛圈膜固定在所述编织网支架的外表面，所述毛圈膜配置为上半部分固定在所述竖直部且覆盖所述裙边膜的下半部分2mm-4mm,下半部分固定在所述锥度部，所述毛圈膜的轴向中间位置与所述竖直部与所述锥度部的交界处重合。

10、其中，所述第三覆膜区包括弹性膜，所述弹性膜配置为多种形状拼接而成，包括由环弧形裙边和圆形拼接而成，或者由3-6块长扇形拼接而成。

11、其中，所述近端包括近端端面和近端固定套，所述近端端面的中心形成第二内凹结构，所述弹性膜固定在所述编织网支架的外表面，且所述弹性膜从所述锥度部紧密贴合延伸至所述第二内凹结构；所述弹性膜被配置为上边缘覆盖所述毛圈膜或所述裙边膜的下边缘，且重叠高度为3mm-5mm或2mm-6mm，下边缘紧密结合在所述近端固定套中。

12、本发明提供的一种心室填充装置，与现有技术相比具有如下优点：

13、本发明提供的心室填充装置的编织网支架具有腰部，所述腰部又设置竖直部和锥度部，如此对编织网支架的结构进行精细设计和区域划分，使其在植入室壁瘤患者心脏内后，能够更好地实现隔离正常心室腔和无功能静止心腔的效果；所述编织网支架上还具有分区域和功能的第一覆膜区、第二覆膜区和第三覆膜区，所述第一覆膜区用于阻止血液流进所述编织网支架内部，所述第二覆膜区用于填充所述竖直部与接触组织之间的间隙，所述第三覆膜区用于避免所述近端和所述锥度部与组织直接接触，如此还能不易破裂的填充心室内壁的沟壑，最大程度上解决了心室填充装置出现血液渗漏的问题。

14、附图与附图说明

15、此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的一些实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

16、为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

17、图1为正常的左心室的结构示意图；

18、图2为发生病变的左心室的结构示意图；

19、图3为一些实施例中的心室填充装置植入病变心室的效果示意图；

20、图4为一些实施例中心室填充装置经输送鞘管植入心尖的释放过程示意图；

21、图5为一些实施例中心室填充装置的编织网支架的自然状态下的结构示意图；

22、图6为一些实施例中心室填充装置的编织网支架在自然状态下的俯视图；

23、图7为一些实施例中心室填充装置的编织网支架的调节后形态下的结构示意图；

24、图8为一些实施例中自然状态下的心室填充装置整体结构示意图；

25、图9为一些实施例中的心室填充装置的俯视图；

26、图10为一些实施例中心室填充装置的调节后形态的结构示意图；

27、图11为一些实施例中心室填充装置覆膜第一阻流膜的结构示意图；

28、图12为一些实施例中心室填充装置覆膜第二阻流膜的结构示意图；

29、图13为一些实施例中心室填充装置覆膜毛圈膜的结构示意图；

30、图14为一些实施例中心室填充装置覆膜弹性膜的结构示意图

31、图15为一些替代实施例中的心室填充装置的结构示意图；

32、图16为一些替代实施例中的心室填充装置的俯视图；

33、图17为一些替代实施例中的心室填充装置经血液冲刷的俯视图；

34、图18为一些替代实施例中心室填充装置的结构示意图

35、图19为一些实施例中心室填充装置植入后心室舒张期的剖面图；

36、图20为一些实施例中心室填充装置植入后心室收缩期的剖面图；

37、图21为一些实施例中心室填充装置植入后细胞内皮化的过程示意图。

38、图中附图标记：

39、lv、左心室；rv、右心室；va、囊袋性室壁瘤；aa、心尖；c、内皮细胞；o、正常心室腔；o’、无功能静止心腔；g、心室壁的沟壑；b、血液；aa’、左心室剖面；h、径向高度；r、周向直径；10、心室填充装置；20、输送鞘管；12、编织网支架；120、细丝；122、远端；1220、远端端面；122a、第一内凹结构；122b、第一圆角斜面；122c、第一水平平面；1222、远端固定套；123、第一过渡区域；124、腰部；1242、竖直部；1244、锥度部；125、第二过渡区域；126、近端；1260、近端端面；126a、第二内凹结构；126b、第二圆角竖直面；126c、第二水平平面；1262、近端固定套；14、覆膜；142、第一覆膜区142a、第一阻流膜；142b、第二阻流膜；142b1、连接区域；144、第二覆膜区；144a、毛圈膜；144b、裙边膜；146、第三覆膜区；146a、弹性膜；16、调节件；162、调节线。