内植入锚装置及其系统和控制方法与流程

本发明属于医疗器械领域，涉及通过微创方式治疗心脏室壁瘤的介入式器械，具5体涉及一种内植入锚装置及其系统和控制方法。

背景技术：

1、临床研究表明，冠心病患者大面积心肌梗死后，梗死区域会出现室壁扩张、变薄、心肌全层坏死的情况，坏死的心肌将逐渐被白色纤维瘢痕组织所替代，病变区薄层的心室壁会向外膨出，导致心脏收缩时丧失活动能力或呈现反常运动，形成室壁瘤，继0而出现反复发作的室性心律失常或充血性心力衰竭。

2、而目前最有效的治疗措施是采用外科缩容术切除部分室壁瘤心肌，然后缝合左心室，通过缩小心脏容积来改善心脏功能，但外科手术难度大，并发症多，术后恢复困难，死亡率高。

3、另一种常用的治疗方法是通过微创介入的手段减容室壁瘤的体积。例如使用经导5管心室折叠减容系统，通过经胸和颈静脉穿刺，建立颈内静脉－上腔静脉－右心房－三尖瓣－右心室－室间隔－左心室－左室游离壁的路径，在室间隔右心室侧壁植入若干组内锚和在左心室游离壁外侧植入若干组外锚共同配合来减少左心室容积，从而达到治疗目的。

4、但是现有的减容系统具有以下缺陷：心室减容植入的植入锚通常通过钢线进行控0制和位置调整，如图1所示，当内锚植入，尤其是使用钢线进行控制和位置调整调节

5、时，由于其远端有8mm左右的导管段，使得内锚无法进入右室心尖部；而且由于内锚只靠一根钢线来进行轴向限位轴，其径向由于限位的缺失，会使得导管在进行旋转调节时空行程，无法进行径向调节且由于钢线在鞘管前端的固定距离只有8mm，使用导管旋转调节时，钢缆会存在突然脱离释放的风险。

6、5
技术实现要素：

7、为了克服上述现有技术中所存在的至少一个问题，本发明提供了一种内植入锚装置及其系统和控制方法，能够解决现有技术中存在的问题。

8、本发明为了解决其问题所采用的技术方案是：

9、第一方面，本发明提供了一种内植入锚装置，包括：植入组件和输送组件，其中，植入组件，包括沿轴向延伸的植入件和拉杆，所述拉杆的一端在所述植入件的近端与远端之间且与所述植入件活动连接；

10、所述输送组件包括抵持件和控制件，所述抵持件配置为与所述植入件抵持且可拆卸连接，至少部分所述控制件贯穿过所述抵持件，所述控制件与所述植入件之间可拆卸连接；通过所述抵持件和所述控制件的调节，以使得所述植入件与所述拉杆之间的夹角在0°-180°范围内变化。

11、在一些优选实施例中，所述植入件包括主体部，所述主体部包括相对设置的第一表面和第二表面，所述拉杆在所述第一表面上与所述植入件转动枢接，所述抵持件在所述第二表面上与所述植入件抵持且可拆卸连接。

12、在一些优选实施例中，所述第二表面设有沿所述主体部长度方向延伸的第一过线孔，至少部分所述控制件可拆卸地穿设于所述第一过线孔内。

13、在一些优选实施例中，所述第二表面还设有限位槽，所述限位槽沿所述主体部的宽度方向延伸，所述限位槽位于所述第一过线孔中间，至少部分所述控制件依次可拆卸地穿设于所述第一过线孔和所述限位槽内。

14、在一些优选实施例中，所述第二表面还设有两个紧邻所述限位槽并以所述限位槽为对称轴的中空槽，所述中空槽沿所述主体部的长度方向延伸，至少部分所述控制件能从所述中空槽中露出。

15、在一些优选实施例中，所述抵持件包括连接头，所述连接头朝远端方向延伸设置有支撑台阶，所述支撑台阶近端设有第二过线孔以供所述控制件穿出，所述支撑台阶用以容纳和支撑至少部分所述植入件。

16、在一些优选实施例中，所述支撑台阶包括相对设置的上表面和下表面，所述支撑台阶的远端上下表面贯通设有避空部，所述避空部用以对至少部分所述植入件避位且允许至少部分所述控制件穿设其中。

17、在一些优选实施例中，所述避空部的末端设有旋转轴，所述旋转轴的延伸方向与所述限位槽的延伸方向一致，且所述旋转轴容纳在所述限位槽内并形成转动支点，通过控制件的调节，以使得所述植入件能够相对于所述拉杆旋转运动。

18、在一些优选实施例中，所述控制件包括具有形状记忆功能的金属丝，所述金属丝依次贯穿过所述第一过线孔，所述中空槽，所述限位槽，及所述避空部，且与所述第一过线孔的远端平齐或距离所述远端1mm-1.5mm。

19、在一些优选实施例中，所述控制件包括弹性管，所述金属丝可活动地穿设在所述弹性管内，所述弹性管插设于所述第二过线孔内，至少部分所述弹性管放置于所述支撑台阶上，与所述支撑台阶相接触。

20、在一些优选实施例中，所述控制件还包括设置在所述弹性管远端的过渡构件，所述过渡构件沿轴向设有内腔，所述过渡件的远端收缩形成圆锥面，所述内腔允许所述金属丝穿过，所述圆锥面用以与所述植入件的所述第二表面接触。

21、第二方面，本发明还提供了一种心室减容系统，包括输送系统、外植入锚装置、以及前述结构的内植入锚装置，所述输送系统具有内腔，所述内植入锚装置可活动穿设于所述输送系统的内腔中，所述拉杆贯穿出所述内腔的部分与所述外植入锚装置连接调节，以实现对心室减容。

22、第三方面，本发明还提供了一种适用前述结构的心室减容系统的所述内植入锚装置的控制方法，其特征在于,所述内植入锚装置包括第一状态、第二状态以及第三状态，其中，

23、所述第一状态为初始状态，所述初始状态构造为所述植入件、所述拉杆、所述抵持件以及所述控制件彼此之间平行或近似平行地至少部分地容纳在所述输送系统的内腔中，所述植入件和所述拉杆相对于所述抵持件和所述控制件之间保持相对静止；

24、所述第二状态为调节状态，所述调节状态配置为所述抵持件抵持所述植入件并调节至少部分所述控制件，以使得所述植入件与所述拉杆之间的夹角在0°-180°范围内变化；

25、所述第三状态为释放状态，所述释放状态构造为当植入件到达预期位置时，拉紧所述拉杆使得所述植入件始终紧贴室间隔，保持所述植入件以及所述拉杆的相对位置，所述输送组件与所述植入件分离撤出；

26、所述控制方法包括利用所述输送组件控制所述内植入锚装置在第一状态、第二状态和第三状态之间切换以使得所述植入件到达预期位置并完成释放。

27、本发明与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

28、本发明通过提供一种内植入锚装置及其系统和控制方法，用于实现心室减容。具体通过植入件、拉杆、抵持件以及控制件共同配合的方式，使得植入件的前端没有冗余位置，从而使得内植入锚装置能够进入到达右室心尖部；同时使得内植入锚装置能够精准的调节和释放，更容易到达预期位置且不会突然进行释放，很好的提高了器械的安全性。

29、附图与附图说明

30、此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的一些实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

31、为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

32、图1现有技术；

33、图2一些实施例中心室减容系统的整体结构示意图；

34、图3一些实施例中输送系统的结构示意图；

35、图4一些实施例中内植入锚装置的整体结构示意图；

36、图5a-5b一些实施例中植入件的结构示意图；

37、图6一些实施例中拉杆的结构示意图；

38、图7a-7b一些实施例中抵持件的结构示意图；

39、图8另一些实施例中抵持件的结构示意图；

40、图9一些实施例中控制件的结构示意图；

41、图10a-10b一些实施例中内植入锚装置10的调节和释放过程示意图；

42、图11一些实施例中外植入锚装置20的整体结构示意图；

43、图12一些实施例心室减容系统配合工作示意图；

44、图13-18实施例中心室减容系统的应用过程示意图。

45、图中附图标记：

46、i：心室减容系统ii：输送系统ivs:室间隔lvfw:左心室游离壁lv:左心室la：左心房rv:右心室ra:右心房

47、10:内植入锚装置

48、11：第一植入组件110：内锚片110a:第一表面110b:第二表面111：连接耳112：第一凸台1122：过渡端113:第一过线孔114：限位槽115：中空槽116：覆膜117：拉杆117a：连接销

49、12：第一输送组件120：抵持件122：输送鞘124：金属连接头1241：熔接孔1242：支撑台阶1242a:上表面1242b:下表面1243：凹槽1244：第二过线孔1245：避空槽1246：旋转轴1247：保护台阶121：控制件1211：金属丝1212：弹性管1213：过渡构件

50、20:外植入锚装置

51、21：第二植入件22：第二输送组件

52、30：导引装置32：导引鞘管34：控制手柄36：输送导管38：连接头

53、40：输送装置42：装载器

技术实现思路