组合式灌肠给药器及其套组的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种组合式灌肠给药器及其套组。更具体地，本实用新型涉及一种对人受试者，特别是对儿童受试者进行水合氯醛灌肠给药的组合式灌肠给药器及其套组。


背景技术：

2.儿童疾病的诊断和治疗常常需要诸如核磁共振、ct、心电图和牙科检查等多种医学检查。但是，儿童在诊断和治疗期间的依从性方面低于成人，严重时将影响到诊断和治疗的正常进行。因此，在一些诊断和治疗之前，需要对儿童施用镇静/催眠剂，以保障诊断和治疗的顺利进行。
3.在欧美等很多国家，水合氯醛被用作儿童镇静/催眠剂。目前国内水合氯醛在儿童镇静领域运用频繁，且大多数为医院自制制剂，配置方式为口服溶液，口服溶液在临床使用过程中，顺应性差，部分儿童患者不愿意服用，给药困难，极个别儿童患者服用后甚至出现呕吐现象。
4.目前，水合氯醛灌肠剂灌装在胶塞封口的西林瓶中，使用现有灌肠给药器在抽取水合氯醛时需要将取药针通过胶塞扎入西林瓶中，西林瓶内部不与外界空气接通，抽取过程中内部压强降低，造成抽取难度增加，抽取所需时间较长，且水合氯醛灌肠剂的溶液粘度大，进一步的增大了临床使用的困难，同时也会剩余较多水合氯醛在西林瓶中，造成浪费。另外，不同年龄段的儿童所需水合氯醛灌肠剂的给药量不同，而现有灌肠给药器无法实现精准控制。再者，水合氯醛制剂稳定性差，水合氯醛会产生降解，而现有灌肠给药器从西林瓶中抽取水合氯醛后其取药帽连同取药针一起留在药瓶上，虽然便于临床使用，但给药器管体前端直接外露在空气中，存在灌肠剂污染风险，而且容易导致在转移时发生水合氯醛的泄露。


技术实现要素：

5.针对现有技术的不足，本实用新型提供一种组合式灌肠给药器及其套组，该给药器在使用过程中操作便捷、给药准确，适用于全龄段的儿童，解决了现有灌肠给药器在临床使用过程中操作困难的问题。
6.为实现上述目的，本实用新型提供了以下技术方案：
7.组合式灌肠给药器，包括：
8.给药器管体，用于容纳灌肠剂；
9.给药器推杆，至少部分滑动设于所述给药器管体的内部；
10.取药帽，其一端与所述给药器管体以可脱离的形式连接、另一端固定有取药针；及
11.直肠管，可替换所述取药帽与所述给药器管体以可脱离的形式连接，用于向直肠输注灌肠剂；
12.其中，所述给药器管体外侧壁上至少设有两种不同、用于标定给药量的刻度线；所
述取药针的总轴向长度为40mm～45mm，所述取药针的内径为1.3mm～1.6mm，所述取药针的针尖角度为9
°
～11
°
。
13.在本技术公开的一个实施例中，所述取药帽包括第一帽体及设于所述第一帽体上的凸出部；
14.所述第一帽体与所述给药器管体以可脱离的形式连接；
15.所述取药针插入所述凸出部并延伸至所述第一帽体内部。
16.在本技术公开的一个实施例中，所述取药针的总轴向长度为41.8mm。
17.在本技术公开的一个实施例中，所述取药针的内径为1.4mm，所述取药针的针尖角度为10
°
。
18.在本技术公开的一个实施例中，所述取药针的外径为1.19mm～2.38mm。
19.在本技术公开的一个实施例中，所述取药针的外径为1.65mm。
20.在本技术公开的一个实施例中，所述直肠管包括相互连接的第二帽体及软管；
21.所述第二帽体与所述给药器管体以可脱离的形式连接；
22.所述软管的前端具有至少一个用于药物输注的开口。
23.在本技术公开的一个实施例中，所述给药器管体限定出容纳0.5ml～1.5ml的药品容积。
24.在本技术公开的一个实施例中，还包括针帽；
25.所述针帽下端为一可向外扩张的弹性套，所述弹性套内侧壁设有多个等间隔分布的倒刺；
26.所述倒刺可扣合于所述第一帽体背对所述取药针的端面。
27.组合式灌肠给药器套组，包括以上任意一项所述的组合式灌肠给药器及包含水合氯醛药品的药瓶，其中所述取药针适于进入所述药瓶中以便吸取药品。
28.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
29.1、通过两种不同的刻度线，使得给药器具有明确的给药量标识，便于医护人员和普通人员都能使用，操作便捷，保证了给药量的准确性，能够适合全龄段的儿童使用，而独特的取药针设计保证了其可以顺利地吸取高粘度的水合氯醛。
30.2、取药针独特的长度使得此取药针特别适合于刺入或伸入药瓶并吸取高粘度的水合氯醛；而取药针大尺寸内径和独特的针尖角度进一步使得此取药针的针尖斜面面积大，特别适合于吸取高粘度的水合氯醛。
31.3、取药针的外径为1.19mm～2.38mm，该外径范围使得取药针的壁厚适中，能够保证取药针的强度，避免刺入或伸入药瓶时发生弯曲增大阻力而增加吸取药物的难度，同时也能降低取药针的一次性使用成本。
32.4、通过针帽盖住取药针，一方面，可以避免空气通过取药针与水合氯醛接触从而防止其产生降解，也可降低药品污染风险，同时也能避免在转移时发生水合氯醛的泄露；另一方面，在输注时，可以通过倒刺的作用便捷地将取药帽和取药针一同取下，有利于取药针的回收，便于临床使用。
附图说明
33.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现
有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
34.图1为本实用新型提供组合式灌肠给药器的结构示意图；
35.图2为图1中局部a放大结构示意图；
36.图3为直肠管的结构示意图；
37.图4为针帽的结构示意图；
38.图5为图4中局部b放大结构示意图。
具体实施方式
39.在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。
40.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
41.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
42.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
43.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
44.下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本实用新型的不同结构。为了简化本实用新型的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然，它们仅仅为示例，并且目的不在于限制本实用新型。
45.下面结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明。
46.参见图1～图5所示，本实用新型提供了一种组合式灌肠给药器，包括：
47.给药器管体10，用于容纳灌肠剂；
48.给药器推杆20，至少部分滑动设于给药器管体10的内部；
49.取药帽30，其一端与给药器管体10以可脱离的形式连接、另一端固定有取药针40；及
50.直肠管50，可替换取药帽30与给药器管体10以可脱离的形式连接，用于向直肠输注灌肠剂；
51.其中，给药器管体10外侧壁上至少设有两种不同、用于标定给药量的刻度线11；取药针40的总轴向长度为40mm～45mm，取药针40的内径为1.3mm～1.6mm，取药针40的针尖角度为9
°
～11
°
。
52.具体地，给药器推杆20在给药器管体10内部上下移动，且不超出给药器管体10。给药器管体10、给药器推杆20及取药帽30由医用材料制成，医用材料包括各种不会引起人体不适的材料，该材料包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等。在本实施例中，给药器管体10、给药器推杆20及取药帽30由聚丙烯制成；而且给药器管体10限定出可容纳0.5ml～1.5ml的药品容积。
53.参见图1所示，两种不同的刻度线11根据特定的相对密度（比如水合氯醛的密度）结合不同年龄段的儿童所需水合氯醛灌肠剂的给药量后拟定，使得给药器具有明确的给药量标识，便于医护人员和普通人员都能使用，操作便捷，保证了给药量的准确性，能够适合全龄段的儿童使用，而独特的取药针设计保证了其可以顺利地吸取高粘度的水合氯醛。
54.取药帽30包括第一帽体31及设于第一帽体31上的凸出部32，第一帽体31与给药器管体10以可脱离的形式连接；取药针40以适当的长度插接在凸出部32并延伸至第一帽体31内部，以确保取药针40与取药帽30的稳定连接。
55.具体地，取药针40为不锈钢针，其材质为304或者316不锈钢。取药针40的总轴向长度仅指取药针40伸出凸出部32的部分的长度，不包括取药针40插入到凸出部32内的长度。
56.参见图2所示，取药针40的总轴向长度以h表示，取药针40的内径以d1表示、外径以d2表示，取药针40的针尖角度以α表示、针尖轴向长度以l表示。针尖轴向长度l可以依据前述取药针40的外径d2、针尖角度α两者的关系，通过本领域公知的三角函数定理公式即可计算而确定，故下文不作具体描述和限定。
57.在一个实施例中，取药针40的总轴向长度h优选为41.8mm，该长度使得此取药针特别适合于刺入或伸入药瓶（比如细长的封口安瓿瓶）并吸取高粘度的水合氯醛。取药针40的内径d1优选为1.4mm，取药针40的针尖角度α优选为10
°
。该大尺寸内径和独特的针尖角度使得此取药针的针尖斜面面积大，特别适合于吸取高粘度的水合氯醛。
58.取药针40插入到凸出部32内的长度为7.5mm～8.5mm。在本实施例中，取药针40插入到凸出部32内的长度为8.1mm。
59.取药针40的外径d2为1.19mm～2.38mm，该外径范围使得取药针40的壁厚适中，能够保证取药针40的强度，避免刺入或伸入药瓶时发生弯曲增大阻力而增加吸取药物的难度，同时也能降低取药针40的一次性使用成本。在本实施例中，取药针40的外径d2优选为1.65mm。
60.参见图3所示，直肠管50包括相互连接的第二帽体51及软管52，第二帽体51与给药器管体10以可脱离的形式连接，软管52的前端具有至少一个用于药物输注的开口。开口的形状可以是圆形、矩形、梯形等形状，其数量没有特别的限制，只要其能够满足药品、特别是
高粘度的水合氯醛输注即可。直肠管50和取药帽30不同时使用，其中取药帽30通过取药针40可以便捷地吸取高粘度的水合氯醛到给药器管体10内，直肠管50可以便捷地插入儿童患者直肠进行给药。
61.参见图4和图5所示，上述的组合式灌肠给药器还包括针帽60，针帽60下端为一可向外扩张的弹性套，弹性套内侧壁设有多个等间隔分布的倒刺61，倒刺61可扣合于第一帽体31背对取药针40的端面。在取药针40将水合氯醛从药瓶中抽出进入给药器管体10内部后，拔出取药针40，将针帽60套在取药针40上，并使得倒刺61扣合在第一帽体31背对取药针40的端面上。通过针帽60盖住取药针40，一方面，可以避免空气通过取药针40与水合氯醛接触从而防止其产生降解，也可降低药品污染风险，同时也能避免在转移时发生水合氯醛的泄露；另一方面，在输注时，可以通过倒刺61的作用便捷地将取药帽30和取药针40一同取下，有利于取药针40的回收，便于临床使用。
62.本实用新型还提供了一种组合式灌肠给药器套组，包括上述的组合式灌肠给药器及包含水合氯醛药品的药瓶，其中取药针40适于进入药瓶中以便吸取药品。具体地，药瓶为d型封口安瓿瓶（图中未示出），其深度为40mm～45mm，而取药针40的长度刚好可以完全伸入到该药瓶的底部，能够将瓶内的水合氯醛尽量抽出。
63.下面，通过具体的实施例来说明不同取药针40的总轴向长度对于水合氯醛吸取的影响。
64.进行以下实验，以测试取药针40的总轴向长度对于水合氯醛吸取效率的影响。待测试给药器#1-#4的取药针40外径均为1.65mm、内径均为1.40mm。测试给药器#1-#4的取药针40总轴向长度依次为38mm、41.8mm、45mm、50mm。待吸取的d型封口安瓿瓶内的水合氯醛的浓度为1.34g/ml。吸取过程由同一操作人员采用相同力度进行。实验结果的相关数据如下表所示：
65.编号长度吸取2ml水合氯醛所需时间剩余水合氯醛药品的体积#138mm59秒12%#241.8mm42秒2%#345mm75秒5%#450mm74秒4%
66.由此可以看出，取药针40的总轴向长度对于水合氯醛吸取的时间影响显著，过短时吸取时间也较长，而过长时在使用过程中反而会造成部分水合氯醛药品剩余。
67.上述实施例只是本实用新型的较佳实施例，并不是对本实用新型技术方案的限制，只要是不经过创造性劳动即可在上述实施例的基础上实现的技术方案，均应视为落入本实用新型专利的权利保护范围内。