一种荷包缝合圈套器及荷包缝合装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种荷包缝合圈套器及荷包缝合装置。


背景技术：

2.荷包缝合术（又称口袋缝合术）是一种常见的内镜下缝合技术，方法是围绕开口处作连续缝合，在从荷包处将组织或残端向内翻入的同时，拉紧缝线打结。圈套器（又称结扎环）作为执行荷包缝合术时不可或缺的功能器械，主要起到对有蒂息肉或者亚蒂息肉进行结扎、创面闭合等作用。
3.现有的圈套器大多是由聚酰胺丝线经首尾热熔而一体成型的，圈套器的结构支撑性较差、弹性不足，在借助输送器释放圈套器时，由于圈套器的开口大小很难控制，增加了圈套器达到预期位置的难度，从而极易引发手术时间延长、手术风险增高、病患痛苦增加等系列问题。


技术实现要素：

4.本实用新型主要解决的技术问题是提供一种荷包缝合圈套器以及应用了该圈套器的荷包缝合装置，以增强圈套器的可操作性。
5.根据第一方面，一种实施例中提供一种荷包缝合圈套器，包括套圈和套管，所述套圈为金属材料或合金材料的芯线作首尾闭合连接形成的环状结构，所述芯线的外表面包覆设置有绝缘材料层；所述套管可移动地套置于套圈，以使所述套圈形成有位于套管一侧的结扎环部和位于套管另一侧的连接端部。
6.一个实施例中，所述芯线包括预定型为第一弯曲形状的第一芯线以及预定型或定型为第二弯曲形状的第二芯线；所述第一芯线的两端贯穿套管设置，并与所述第二芯线的对应端固定，从而将所述套圈具有第一芯线的部分构造成结扎环部，并将所述套圈具有第二芯线的部分构造成连接端部。
7.一个实施例中，所述绝缘材料层至少包覆第一芯线设置。
8.一个实施例中，所述第一芯线与第二芯线之间以铆接、焊接、胶接中的一者或多者组合的方式固定连接。
9.一个实施例中，所述第二芯线为预定型或定型的u形或c形。
10.一个实施例中，所述结扎环部具有倒角结构，所述倒角结构沿套管的移动方向设置于结扎环部远离连接端部的一侧。
11.一个实施例中，所述芯线为不锈钢丝或形状记忆合金丝。
12.一个实施例中，所述套管为硅胶或橡胶材料制成的中空管状结构。
13.一个实施例中，所述绝缘材料层为套置于芯线的中空管状结构，并与所述芯线热缩固定成一体。
14.根据第二方面，一种实施例中提供一种荷包缝合装置，包括：
15.圈套器，采用第一方面所述的荷包缝合圈套器；以及
16.输送器，用于与圈套器配合使用，所述输送器具有牵引端，所述牵引端可拆卸地连接套圈的连接端部。
17.依据上述实施例的荷包缝合圈套器，包括套圈和套管，套圈为金属材料或合金材料的芯线作首尾闭合连接形成的环状结构，芯线的外表面包覆设置有绝缘材料层；套管可移动地套置于套圈，以使套圈形成有位于套管一侧的结扎环部和位于套管另一侧的连接端部。采用以金属材料或合金材料为主体的套圈，增加了套圈（尤其是结扎环部）的硬度，从而有效增强套圈的结构支撑性和弹性形变能力，可更加容易地套取组织；当套管移动停留在套圈上的任意位置时，结扎环部可稳定地保持相适应的形态而不易发生变形，从而可降低对结扎环部开口大小的操控难度，为手术顺利且安全地实施创造有利条件。同时，利用绝缘材料层既可以保证套圈的绝缘性能，又可以增加套圈与病灶组织之间的摩擦阻力，避免套圈在病灶处出现滑移、脱离病灶等现象。
附图说明
18.图1为一种实施例的荷包缝合圈套器的平面结构示意图。
19.图2为一种实施例的荷包缝合圈套器中套圈的平面结构示意图。
20.图3为一种实施例的荷包缝合圈套器中套圈的结构分解示意图。
21.图4为一种实施例的荷包缝合装置在圈套器释放时的平面结构示意图。
22.图5为一种实施例的荷包缝合装置在圈套器输送时的平面结构示意图。
23.图中：
24.10、套圈；10a、结扎环部；10b、连接端部；10c、倒角结构；11、芯线；11a、第一芯线；11b、第二芯线；12、绝缘材料层；20、套管；30、助推保护管；40、操作手柄；50、牵引丝；a、圈套器；b、输送器。
具体实施方式
25.其中不同实施方式中类似元件采用了相关联的类似的元件标号。在以下的实施方式中，很多细节描述是为了使得本技术能被更好的理解。然而，本领域技术人员可以毫不费力的认识到，其中部分特征在不同情况下是可以省略的，或者可以由其他元件、材料、方法所替代。在某些情况下，本技术相关的一些操作并没有在说明书中显示或者描述，这是为了避免本技术的核心部分被过多的描述所淹没，而对于本领域技术人员而言，详细描述这些相关操作并不是必要的，他们根据说明书中的描述以及本领域的一般技术知识即可完整了解相关操作。
26.另外，说明书中所描述的特点、操作或者特征可以以任意适当的方式结合形成各种实施方式。同时，方法描述中的各步骤或者动作也可以按照本领域技术人员所能显而易见的方式进行顺序调换或调整。因此，说明书和附图中的各种顺序只是为了清楚描述某一个实施例，并不意味着是必须的顺序，除非另有说明其中某个顺序是必须遵循的。
27.本文中为部件所编序号本身，例如“第一”、“第二”等，仅用于区分所描述的对象，不具有任何顺序或技术含义。而本技术所说“连接”、“联接”，如无特别说明，均包括直接和间接连接（联接）。
28.请参阅图1至图3，一种实施例提供了一种荷包缝合圈套器，包括套圈10和套管20。
29.套圈10的整体轮廓形态大致呈环状结构，其主要是由一具有一定长度并经预定型处理的芯线11作首尾闭合连接形成的，该芯线11可以采用如不锈钢等金属材料，也可采用如镍钛合金等具有形状记忆特性的合金材料；具体实施时，芯线11可以采用单股或多股的丝线结构，如不锈钢丝或镍钛合金丝等。同时，在芯线11的外表面包覆地设置有绝缘材料层12，就绝缘材料层12的包覆方式而言，可以沿芯线11的长度方向包覆芯线11的全部外表面，也可以包覆芯线11的主体部分以使芯线11的首尾两端外露于绝缘材料层12；就绝缘材料层12本身的结构而言，其可以是套置并固定于芯线11上的套管结构，如硅胶或橡胶等具有一定绝缘性能的套管；绝缘材料层12也可以是涂覆于芯线11外表面的绝缘涂料。
30.套管20的整体大致为具有一定长度并且由硅胶、橡胶等材料制成的中空管状结构，其以能够在套圈10上移动的方式套置于套圈10上，亦可理解为，套圈10是以可相对于套管20移动的方式部分地贯穿套管20设置的；借助套管20将套圈10沿套管20的移动方向区分或划分为两个环部部分，依圈套器具体应用方式，为便于描述，将位于套管20的一侧并可用于对病灶部位（如病灶部位的息肉）进行收紧结扎的环部部分定义为套圈10的结扎环部10a，将位于套管20的另一侧（或者与结扎环部10a相对侧）的环部部分定义为套圈10的连接端部10b。
31.该连接端部10b可用于与配合圈套器使用的输送器进行连接，以便通过输送器与套圈10及套管20的配合，来改变套管20在套圈10上的位置，从而实现对结扎环部10a的环口大小的调节；具体而言，当套管20朝结扎环部10a所在方向相对移动时，可促使结扎环部10a的环口变小；反之，在套管20朝连接端部10b所在方向相对移动时，则可使结扎环部10a的环口变大。
32.一方面，相较于现有圈套器所采用的聚酰胺材料，金属材料或合金材料的材料硬度更高、结构支撑性以及弹性性能更为优异，当套管20在套圈10上移动至预定位置时，结扎环部10a能够得以稳定地保持在相适应的结构形态下（如环口大小、整体的轮廓形状等），从而不但能够有效提高圈套器（具体为套圈10）的可操作性，以便对套圈10的开口大小进行灵活调控，而且便于对套圈10进行收紧、释放等操作（可结合图4和图5），使圈套器能够快速地到达预期位置，更为容易地套取组织（如息肉等），为缩减手术时间、降低手术风险、减小病患痛苦等创造有利条件。
33.另一方面，利用包覆设置于芯线11外表面的绝缘材料层12，既可以确保套圈10甚至圈套器整体的绝缘性能，又可通过对绝缘材料层12的具体材料以及结构形式的选择配置，增加套圈10（尤其是结扎环部10a）与病灶组织（如息肉等）之间的摩擦阻力，避免套圈10在病灶处出现滑移、脱离病灶部位等现象，使得圈套器能够更为稳定地对病灶部位进行收紧结扎。
34.一个实施例中，请参阅图3，套圈10整体是由结扎环部10a与连接端部10b组合固定连接而成的，具体而言，芯线10包括第一芯线11a和第二芯线11b，以两者均采用不锈钢丝为例，可借助特定模具以及工艺手段，将第一芯线11a预定型为开口式的圆形环状或椭圆形环状，并且第一芯线11a的首尾两端以相互并行的结构形式延伸一定距离；基于同样的方式，将第二芯线11b预定型为近似于u形或c形等开口式的弯曲状形态；为便于区分，将第一芯线11a的整体轮廓形状定义为第一弯曲形状，将第二芯线11b的整体轮廓形状定义为第二弯曲形状。需要说明的是，图3中第一芯线11a与第二芯线11b之间的黑色填充部位可以理解为是
两者之间的连接位置。
35.具体实施时，可预先利用套管20将第一芯线11a的首尾两端套置为一体，使得第一芯线11a的首尾两端同时贯穿套管20设置；而后，可采用如超声波焊接、热熔焊接、胶接等固定连接方式或者如锁接、卡接等可拆卸连接方式将第一芯线11a的首端两端与第二芯线11b的首端两端进行对应固定；从而形成套圈10的环状结构形态，并且套圈10具有第一芯线11a的部分相当于是结扎环部10a，套圈10具有第二芯线11b的部分则相当于是连接端部10b，而套管20则套置在结扎环部10a上并位于邻近连接端部10b的一侧。在套管20朝结扎环部10a远离连接端部10b的方向移动时，可使得结扎环部10a的两侧因逐渐收入套管20内而发生变形，以缩小结扎环部10a的环口尺寸；反之，在套管20朝结扎环部10a朝连接端部10b所在方向移动时，则可利用芯线11的材料特性，使结扎环部10a的环口逐渐变大，直至恢复至预定型的第一弯曲形状。而借助连接端部10b则可以钩挂等方式将套圈10与输送器进行可拆卸连接或者可松脱连接，以便利用输送器对圈套器进行释放、收紧等操控。
36.其他实施例中，第一芯线11a的首尾两端可以直接固定为一体，如焊接为一体，使结扎环部10a形成闭环式结构，而连接端部10b则首尾两端则固定在结扎环部10a位于首尾两端的部位，从而相当于套圈10整体是具有两个环口的环状结构体。当然，第二芯线11b也可为固定在第一芯线11a首尾两端的板状或片状结构等，通过在第二芯线11b上设置孔位等结构，为输送器与套圈10的连接提供便利；亦或者直接利用一条丝线作为第二芯线11b，通过与第一芯线11a的首尾进行对接，实现第一芯线11a的首尾两端的收尾处理。
37.需要说明的是，本实施例中，“预定型”和“定型”的区别，可以作如下理解：以第二芯线11b为例，“预定型”是指第二芯线11b通过特定模具及工艺手段预先定型为特性的形状，在第二芯线11b受到足够的外力作用（如套管20的挤压所用）下，第二芯线11b可发生一定幅度的形状变形；在外力撤销时，第二芯线11b可恢复至原始形状。“定型”是指第二芯线11b的形状是固定的，如套管20的挤压作用或者输送器的牵引作用不足以改变第二芯线11b的形状。
38.一个实施例中，请参阅图1至图3，绝缘材料层12包覆第一芯线11a的外表面设置，并且第一芯线11a的首尾两端外露于绝缘材料层12，以便第二芯线11b能够与第一芯线11a的首尾两端固定连接。当然，在第一芯线11a和第二芯线11b的外表面也可采用涂层的方式设置绝缘材料层12，以增强套圈10整体的绝缘性能。
39.一个实施例中，请参阅图1至图3，绝缘材料层12采用与芯线11的长度大致适配的中空管状结构，并借助热缩工艺固定套置在芯线11上；具体而言，可预先将绝缘材料层12套置在第一芯线11a上，并与第一芯线11a热缩固定成一体；如此，既可以为第一芯线11a与第二芯线11b之间的固定连接提供便利，又可在套管20套置于结扎环部10a上后，利用绝缘材料层12与套管20的材料特性，增加两者之间的摩擦力，使套管20能够到达并停留在结扎环部10a上的任意位置而不易滑动。
40.一个实施例中，请参阅图1至图3，在结扎环部10a上设置有倒角结构10c，该倒角结构10c沿套管20的移动方向布置于结扎环部10a远离连接端部10b的一侧；亦可理解为，就结扎环部10a（或者第一芯线10a）的长度而言，倒角结构10c相当于位于结扎环部10a的中点位置，利用倒角结构10c与套管20的配合，使得结扎环部10a呈现出关于倒角结构10c及套管20的平面对称式的环状结构。
41.其一，通过倒角结构10c与套管20的配合，可便于对结扎环部10a进行定型，以在套管20移动至预定位置时，结扎环部10a环口大小以及整体形状能够得以保持。其二，在结扎环部10a逐渐收入套管20或者输送器内时，亦或者借助输送器与套管20的配合释放结扎环部10a时，倒角结构10c还可以起到导向的作用，以使结扎环部10a能够发生顺畅且平稳的变形。其三，在向远端推送（如自套管20或者输送器推出）套圈10（具体如结扎环部10a）时，可利用倒角结构10c可作为套圈10的支点，有利于结扎环部10a自然回弹张开。需要说明的是，该倒角结构10c是在芯线11进行预定型过程中形成于芯线11上的结构部位。
42.其他实施例中，也可通过将结扎环部10a上设置近似于加强筋等结构，或者通过对绝缘材料层12的结构设置，来替代倒角结构10c的功能作用。
43.请参阅图4和图5并结合图1至图3，一种实施例还提供了一种荷包缝合装置，包括圈套器a和输送器b；其中，圈套器a采用前述任意实施例的荷包缝合圈套器，输送器b用于与圈套器a配合使用，以实现对圈套器a的输送、收紧、释放等操作，该输送器a主要由助推保护管30、操作手柄40、弹簧管、牵引丝50以及因应需要而存在的其他部件组合搭建而成，各部件之间的结构关系可参考现有的结扎环输送装置进行配置，在此不作赘述。
44.在圈套器a与输送器b配合使用时，可遵循如下步骤：
45.1、请参阅图4，将套圈10的连接端部10b以钩挂等方式连接在牵引丝50的端部（该端部可以理解为是输送器a或者牵引丝50的牵引端），而后朝近端侧（即远离圈套器a的一侧）推送操作手柄40，以借助牵引丝50牵引套圈10同向移动，直至套管20与弹簧管接触抵靠。
46.2、请参阅图5，朝远端侧（即：圈套器a所在侧）推送助推保护管30，使得圈套器a整体被收入助推保护管30内。
47.3、经内镜钳道（即：内镜活检孔道）将输送器b连同圈套器a送入病灶部位后，朝近端侧回拉助推保护管30，使圈套器a自助推保护管30露出（请参阅图4）。
48.4、朝近端侧推送操作手柄40，牵引套圈10同步地朝近端侧移动，由于套管20与弹簧管之间的抵靠接触关系，使得套管20呈现出朝结扎环部10a方向逐渐移动的运动效果，从而逐渐缩小结扎环部10a的口径，直至结扎环部10a收紧病灶部位。
49.5、在收紧病灶部位后，朝远端侧推送操作手柄40，使得连接端部10b与牵引丝的牵引钩脱开；再朝近端侧推送操作手柄40，直至牵引丝50完全收入助推保护管30后，将输送器b从内镜钳道内退出，即完成对圈套器a的输送、释放、收紧等操作。
50.由于套圈10是以金属材料或合金材料为主体的环状结构，借助该类材料的结构支撑性强、弹性性能优异等特点，在套圈10（具体为结扎环部10a）释放或者逐步收紧的过程中，其所呈现出的结构形态会保持在稳定的状态，从而有效地降低了对结扎环部10a环口大小以及整体形态控制难度，为手术顺利且安全地实施创造了有利条件。
51.以上应用了具体个例对本实用新型进行阐述，只是用于帮助理解本实用新型，并不用以限制本实用新型。对于本实用新型所属技术领域的技术人员，依据本实用新型的思想，还可以做出若干简单推演、变形或替换。