一种可变直径的前列腺支架系统的制作方法

1.本实用新型涉及的是泌尿系统医疗器械领域，具体是一种可变直径的前列腺支架系统。


背景技术：

2.良性前列腺增生（bph）,俗称前列腺肥大，是中老年男性常见的疾病之一。患有bph的患者由于前列腺的增生肥大会挤压尿道，会造成排尿的困难、尿频与尿不畅，尿中断或尿流弱等症状。随着病情加重还可能出现尿道结石、膀胱拉紧、尿道感染，甚至是肾脏的损伤。
3.为治疗良性前列腺增生，常采用药物治疗或手术治疗的方式，药物治疗往往疗效并不明显，而手术治疗则极容易发生并发症，严重时可能导致患者丧失性功能。为解决这些问题，前列腺支架孕育而生。前列腺支架由记忆合金材料制成，支架在体外装配，输送至患者病患处后支架恢复原本的形状，从而撑开患者病患组织起到治疗效果。由于不同患者的前列腺大小不同，传统前列腺支架需要配备不同规格的支架，这加大了医院及生产厂家的备货难度，提高了病人的手术成本。


技术实现要素：

4.为解决这个问题，本发明提出一种可变直径的前列腺尿道支架系统，该系统由支架系统、推送鞘、调节器、调节棒、护套五个大部分组成。
5.上述支架系统由支架主体、支架底座、固定压杆、连接绳4个部分组成。
6.上述支架主体部分由数根弹性封闭线材缠绕定型为三维框架结构，支架主体径向截面为近似三角形，整体分为头端支撑杆、中部支撑杆、后端支撑杆三个部分，头端支撑杆、中部支撑杆、后端支撑杆数量均为3根，中部支撑杆分布在5点、7点、12点钟三个位置，中部支撑杆与后端支撑杆由相临的数根弹性封闭线材相互缠绕成麻花状结构。头端支撑杆为两个中部支撑杆之间的连接杆，成单丝v状结构，该结构可随支架压缩和扩张而变形。
7.上述每一中部支撑杆的中部有一不可移动挂扣结构，挂扣有一孔洞用于与调节器相连。
8.上述固定压杆呈弧状结构，有弹性，可起到固定支架的作用，防止移位。
9.上述支架底座为长块状结构，从上到下设有三个腔体，上方腔体为前后不贯通腔体，中间腔体和下方腔体均为前后贯通的腔体。上方腔体与支架后端支撑杆的一根连接，中间腔体用于通过调节棒。下方腔体一端为圆形口结构，另一端为异形口结构，圆形口端与支架的另外两根后段支撑杆和固定压杆连接，异形口端与推送鞘连接。
10.上述连接绳由高分子材料加工而成或由缝合线组成，与支架尾端相连。
11.上述推送鞘由硬质弹性材料加工而成管状结构，管腔内径大于上述连接绳的外径，用于通过连接绳，推送鞘一端头端成圆形，另一端头端成异形状，该异形状结构与支架底座的下方腔体的异形腔道形状相吻合。
12.上述调节棒由高分子材料或金属材料加工而成，一端头端成圆形，另一端头端成
异形状结构，整体呈圆柱状，外径小于上述支架底座中间腔体的内径。
13.上述调节器由调节底座、旋转盘、底塞、限位杆、滑杆、滑块六个部分组成。
14.上述调节底座一侧有一圆形开口，用于与底塞连接，另一侧有异形开口，用于与调节棒异形头端连接；圆形开口与异形开口之间有三个连续的圆周分布的圆弧滑轨，滑轨一头封闭一头敞开；圆形开口的整体外径小于异形开口的外径，圆形开口的外侧与旋转盘的中间圆形开孔连接，圆形开口内腔与底塞外径小的一端连接。
15.上述旋转盘为圆盘状，中间有圆形开孔，旋转盘与调解底座之间可相对转动。盘上边缘有三个圆孔，三个圆孔分布在5点、7点、12点钟3个位置。三个圆孔用于与滑杆相连，滑杆可以以圆孔为轴进行转动。
16.上述底塞一端大一端小，两端均为圆柱结构，外径小的一端外径与上述调节底座的圆形开口内径一致，并可插入调节底座的圆形开口。底塞用于连接调节底座，且起到固定旋转盘的作用。
17.上述限位杆为金属长杆，数量为3根，其两端为圆形弯曲，一端挂在调节底座的圆弧滑轨上，限位杆可以沿着滑轨进行滑动，另一端挂在支架的中部支撑杆中间不可移动的挂扣上，限位杆的长度小于调节底座到支架撑开后中部支撑杆的距离。
18.上述滑杆为金属长杆，数量为3根，其中一头为圆形弯曲，与旋转盘中的一个圆孔相连，另一头与滑块相连。
19.上述滑块为长方体，滑块有两个开口，一个不贯通开口与滑杆后部相连且两者不会相对滑动；另一个贯通开口，该开口连接限位杆，限位杆可以与之发生相对滑动。
20.上述护套由操作底座与护套管两部分组合而成，操作底座与护套管均为中空结构。操作底座可便于操作，护套管为高分子材料管材，可压缩支架与保存的作用。
21.本发明的有效益处是：本发明通过引入调节器结构使支架可通过调节改变自身直径大小，从而可用一种规格的支架适应不同的患者，减少了医院的备货难度，降低了患者的使用成本。
附图说明
22.图1 产品结构示意图。
23.图2支架系统与推送鞘局部剖视图。
24.图3 为图2中a部结构放大图。
25.图4 为护套剖视图。
26.图5 为支架底座结构示意图。
27.图6 为图5右视图。
28.图7 为图5左视图。
29.图8 为图5剖视图。
30.图9 为调节器结构示意图。
31.图10 为图9左视图。
32.图11 为图9纵向剖视图。
33.图12 为调节底座31、旋转盘32、底塞33的示意图一。
34.图13 为调节底座31、旋转盘32、底塞33的示意图二。
35.图14 调节器压缩后示意图。
具体实施方式
36.下面根据说明书附图对本发明做进一步说明：
37.如图1所示，本发明由支架系统1、推送鞘2、调节器3、调节棒4、护套5五个大部分组成。
38.上述支架系统1由支架主体、固定压杆14、支架底座15、连接绳16四个部分组成。
39.上述支架主体部分由数根弹性封闭线材缠绕定型为三维框架结构，支架主体径向截面为近似三角形，整体分为头端支撑杆11、中部支撑杆12、后端支撑杆13三个部分，头端、中部、后端支撑杆数量均为3根。上述中部支撑杆12分布在5点、7点、12点钟三个位置，中部支撑杆12与后端支撑杆13由相临的数根弹性封闭线材相互缠绕成麻花状结构。头端支撑杆11为两个中部支撑杆12之间的连接杆，成单丝v状结构，该结构可随支架压缩和扩张而变形。
40.上述每一中部支撑杆12的中部有一不可移动挂扣结构121，挂扣有一孔洞用于与调节器3相连。
41.如图1、图2所示，固定压杆14呈弧状结构，有弹性，可起到固定支架的作用，防止移位。
42.如图5、图6、图7、图8所示，支架底座15为长块状结构，如图8所示，支架底座15从上到下设有三个腔体，上方腔体151为前后不贯通腔体，中间腔体152和下方腔体均为前后贯通的腔体，下方腔体由腔道153、腔道155和腔道154组成。上方腔体151与支架其中一根后端支撑杆13连接，中间腔体152用于通过调节棒4。
43.如图6、图7所示，下方腔体中腔道153为圆形腔道，腔道154为异形腔道。如图2、图3所示，下方腔体中腔道153与支架的另外两根后段支撑杆13和固定压杆14连接，腔道154与推送鞘2连接。连接绳16一端通过腔道154与支架后端支撑杆13连接，另一端穿过推送鞘2，并在推送鞘2的尾端打一绳结，该绳结外径大于推送鞘2的内径，可固定推送鞘2防止其脱落。
44.如图2、图3所示，推送鞘2一端与支架底座15的腔道154连接，该头端结构与腔道154的形状相吻合。
45.如图1所示，调节棒4由高分子材料或金属材料加工而成，头端41成异形状，另一端头端成圆形，调节棒4整体呈圆柱状，外径小于上述支架底座15的中间腔体152的内径。
46.如图4所示，护套5由护套管51与操作底座52两部分组合而成，护套管51与操作底座52均为中空结构。操作底座可便于操作，护套管为高分子材料管材，用于压缩支架与存放的作用。
47.如图9、图10所示，调节器3由调节底座31、旋转盘32、底塞33、滑杆34、限位杆35、滑块36六个部分组成。每个调节器3由3组滑杆34、限位杆35、滑块36组成。
48.如图12、图13所示，调节底座31一侧有一圆形开口312，另一侧有一异形开口313，异形开口313的外形与调节棒4的头端41形状相吻合。圆形开口312与异形开口313之间外部有三个连续的圆周分布的圆弧滑轨311，滑轨一头封闭一头敞开。圆形开口312的整体外径小于异形开口313的外径。圆形开口312的外侧与旋转盘32的中间圆形开孔322连接，圆形开
口312内腔与底塞33外径小的一端331连接。
49.如图12所示，旋转盘32为圆盘状，盘上边缘有三个圆孔321，三个圆孔分布在5点、7点、12点钟3个位置。旋转盘32中间为圆形开孔322。3个圆孔321分别与滑杆36相连，滑杆36可以以圆孔321为轴进行转动。
50.如图12、图13所示，底塞33一端大一端小，两端均为圆柱结构，外径小的一端331外径与上述调节底座31的圆形开口312内径内径一致，可插入调节底座31的圆形开口312内。底塞33用于连接调节底座31，且起到固定旋转盘32的作用，组装后旋转盘32和调节底座31之间可相互转动。
51.如图9所示，限位杆35为金属长杆，数量为3根，其两端为圆形弯曲，一头可挂在调节底座31的圆弧滑轨311上，限位杆35可以沿着滑轨进行滑动，另一头可挂在支架中部支撑杆12中间的挂扣121孔洞上，限位杆35的长度小于调节底座31到支架撑开后中部支撑杆12的距离。
52.如图10、图11所示，滑杆34为金属长杆，其中一头为圆形弯曲，与旋转盘中的一个圆孔相连，另一头与滑块36相连。
53.如图11所示，滑块36为长方体，滑块有两个开口，一个不贯通开口361，另一个贯通开口362。不贯通开口361与滑杆34相连且两者不会相对滑动；另一个贯通开口362，与限位杆35相连，贯通开口362的宽度大于限位杆35的外径，限位杆35从贯通开口362穿过，并可以与之发生相对滑动。
54.支架整体为弹性结构，存储时放置在护套之中，支架整体为压缩状态。
55.上述限位杆35与中部支撑杆上挂扣121的连接，限位杆35与调节底座上滑轨311的链接、滑杆34与旋转盘32的连接均为挂钩连接，彼此间可以发送相对转动，因此整个调节器的结构可随支架的压缩而收缩（如图14）。
56.调节器调节支架外径的原理：
57.由于限位杆35的长度小于调节底座31到中部支撑杆12的距离，当限位杆35在调节底座31的滑轨311上滑动旋转时，支架的中部支撑杆12可被限位杆35向中心牵拉，从而起到限制支架自扩张的作用。当支架需要取消自扩张限制时，只需将调节棒4的头端41插入调节底座31的异形开口313处，再顺时针旋转调节棒4，可使限位杆35从调节底座的滑轨311上滑出，支架由于自身的弹性便可自扩张到更大的直径。
58.支架置入后扩张操作如下：
59.先通过超声或其他检查设备检查患者前列腺大小，将硬式膀胱镜套在大于17fr的内窥镜鞘中并将两者一起推入患者尿道直至膀胱入口处，维持内窥镜鞘不动，将膀胱镜从内窥镜鞘中拔出。将装好支架的护套5插入膀胱镜鞘，并推动推送鞘2将支架推入内窥镜鞘中并缓缓将其推到患者膀胱内，支架会在患者膀胱内自行展开。此时维持支架不动，将内窥镜鞘拔出，再次推入膀胱镜至膀胱入口处以观察支架角度。旋转推送鞘2使支架固定压杆14对齐患者的前列腺中叶再向外缓慢拉拽推送鞘2使支架退回至前列腺处，当支架固定压杆14恰好顶住膀胱口外壁则支架到达置入的指定位置。此时剪断推送鞘2尾端的绳结，将推送鞘2从尿道中拔出，并将连接绳16固定在体外，至此已完成支架的植入。若需要进一步扩张支架，则将调节棒4沿尿道插入，在膀胱镜视野中穿过支架连接底座15的中间腔体152，再插入调节底座31的异形开口313中，顺时针旋转调节棒4，调节底座31可随调节棒4进行顺时针
旋转，此时限位杆35便可在圆弧滑轨311上移动直至脱离圆弧滑轨311。限位杆35与圆弧滑轨311脱离后，支架即可扩张到最大直径，最后便可撤出调节棒4，至此支架扩张完毕。
60.支架的回收方式如下：
61.支架在体内植入时间到后，将固定在体外的连接绳16松开，并穿过合适直径的导尿管或其他合适的鞘管（本发明不提供），将导尿管沿连接绳从尿道插入。当导尿管碰触支架时，回撤连接绳便可将支架撤出至体外。
62.以上所述，仅为本发明典型实例，不用于限制本发明，凡在本发明的基础上改进和扩展的实例均在本发明的保护范围之内。