形状稳定且消融区域完整的脉冲电场消融导管及其设备的制作方法

1.本实用新型涉及一种形状稳定且消融区域完整的脉冲电场消融导管及其设备，属于医疗器械技术领域。本实用新型中靠近操作者的一端设为近端，远离操作者的一端设为远端。


背景技术：

2.在消除房颤的临床手术中，常运用肺静脉隔离术来实现肺静脉和心房之间的电学传导阻滞，从而消除房颤。消融能量的形式有射频、冷冻、脉冲电场等形式，能量传递的形式有球囊、电极等形式。射频、脉冲电场的电极通常排列成直线、环形、螺旋形等，贴靠在肺静脉口处，消融心肌细胞，达到消融隔离的效果。在现有技术中，消融导管上的金属电极需要与组织贴合,且在消融肺静脉口时,需要多次消融来形成一圈连续、完整的消融区域，使得医生在辐射环境下操作的时间长且复杂。
3.中国专利(专利号cn201780005770和cn201880033278)公布了一种脉冲电场消融的电极结构，该结构将电极分布在不同的花键上，其可以展开成花瓣状结构和球状结构，在肺静脉口可以实现连续、完整的消融，但结构复杂且电极数目较多,导致需要极高的电压,造成高压脉冲电源设备的复杂和极高的耐压需求。
4.中国专利(专利号cn201680046257)公布了一种脉冲电场消融的电极结构，该结构将电极设置成圆环状结构，实现在肺静脉口的消融，但单次消融不能形成连续、完整的消融区域，存在缺口，需要多次消融，此外，由于该结构只有一个完整平面圆环的结构，结构的刚性和自稳定性较差，在组织的不平整表面消融时不能实现电极和组织的有效贴靠，消融效果差。
5.所以，本技术领域亟需一种能够形成完成连续、完整的圆环形消融区域和自稳定性能优异、结构简洁的脉冲电场消融导管和设备。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的是为解决如何克服现有技术中需要多次消融、消融结构不稳定且需要不同装置来实现消融和标测的技术问题。
7.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种形状稳定且消融区域完整的脉冲电场消融导管，包括手柄、三腔鞘管、运动鞘管、半圆导管、环状电极、绝缘导线和预定型丝；手柄上设有三腔鞘管，三腔鞘管中穿设有运动鞘管，三腔鞘管远离手柄的一端设有两个半圆导管；半圆导管中设有绝缘导线和预定型丝，绝缘导线上设有若干个环状电极；两个半圆导管的一端与运动鞘管连接，另一端与三腔鞘管的腔孔连接，伸出三腔鞘管的两个半圆导管可形成一个完整且在一个平面上的圆形结构；每个半圆导管依次设有固定直线段、圆弧段和活动直线段；固定直线段与三腔鞘管的腔孔连接，两个半圆导管的固定直线段相邻且位于同一侧；两个半圆导管的活动直线段相邻位于另一侧且末端与运动鞘管连接；两个半圆导管相邻的固定直线段相互固定，使得两个半圆导管的圆弧段构
成一个完整且在一个平面的圆形结构，所述圆形结构为消融圆环。
8.优选地，所述消融圆环所在的平面与三腔鞘管的中轴线垂直或近似垂直。
9.优选地，所述半圆导管内部沿轴向设有预定型为半圆形的形态记忆金属导丝，可使半圆导管在自然膨胀状态下保持半圆形态。
10.优选地，所述固定直线段的一端和圆弧段相连，固定直线段的另一端和三腔鞘管相连，使得半圆导管固定于三腔鞘管；所述活动直线段的一端和圆弧段相连，活动直线段的另一端和运动鞘管连接，使得半圆导管在运动鞘管带动下，可以带动活动直线段继而带动半圆导管变形；两个半圆导管的固定直线段位于消融圆环的一侧，两个半圆导管的活动直线段相邻位于消融圆环的另一侧，两个活动直线段之间相互固定。
11.优选地，两个相邻的固定直线段或活动直线段之间的固定包括但不限于黏胶粘合、缝线绑定、套管圈套等方式。
12.优选地，所述三腔鞘管为一横截面为圆形的长导管，三腔鞘管内含有三个腔孔；三个腔孔中有两个腔孔和半圆导管的一端连接，另一个腔孔内设有运动鞘管。
13.优选地，所述绝缘导线设为若干根，一根绝缘导线的一端与一个环状电极连接，另一端汇聚成管状，设于半圆导管内，并延伸至三腔鞘管内再输送到体外，与体外设有的脉冲发生器和感知器连接，从而使每个电极具有发放脉冲或感知电场的功能。
14.优选地，所述圆弧段上设有多个包绕半圆导管的环状电极，环状电极沿着两个圆弧段间隔分布形成一个完整的电极分布圈。
15.优选地，所述运动鞘管设于两个半圆导管形成的一圆形结构的中轴线上。
16.优选地，所述运动鞘管为含有中心管腔的细管状结构，管腔内设有指引整个脉冲电场消融导管运动的定位导丝；定位导丝的近端与手柄上设有的推钮连接，定位导丝受到推钮的前后推动产生前后的运动；运动鞘管的远端设有头端体，头端体与活动直线段的一端连接；所述运动鞘管设于三腔鞘管的一腔孔内，运动鞘管的外径小于腔孔的管腔，使得运动鞘管可以在腔孔内自由滑动；两个半圆导管在自然状态(工作状态)为由两个半圆形构成的一个完整的圆环，通过推动运动鞘管至远端，可以使得半圆导管被拉直成两个相邻且近似平行的直线段(输送状态)，便于消融导管在引导鞘管内的输送。
17.优选地，所述运动鞘管上设有一头端体，所述头端体为远端细，近端粗的锥形结构。
18.优选地，所述手柄上设有与三腔鞘管和运动鞘管连接的用于控制三腔鞘管和运动鞘管运动的按钮。
19.优选地，所述三腔鞘管中设有牵拉丝。
20.本实用新型提供一种形状稳定且消融区域完整的脉冲电场消融导管构成的消融设备，所述消融设备包括消融导管、高压脉冲发生器和控制模块；控制模块通过高压脉冲发生器与消融导管连接。
21.相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：
22.本实用新型能够实现消融结构的稳定，能够实现形成连续、完整的消融区域，且通过运动鞘管带动半圆导管形态改变，来调节消融端环形导管形成的横截面的直径大小以实现消融和标测的目的，能够自主检验消融效果，无需额外配置标测电极导管。
附图说明
23.图1为本实用新型脉冲电场消融导管及其设备的结构示意图。
24.图2为本实用新型消融导管结构示意图。
25.图3为本实用新型电极消融段工作状态的结构示意图。
26.图4为本实用新型消融导管消融环尺寸示意图。
27.图5为本实用新型三腔鞘管的横截面结构示意图。
28.图6为本实用新型电极消融段拉直状态/输送状态结构示意图。
29.附图标记：1.高压脉冲发生器；2.控制模块；3.消融导管；31.手柄；32.三腔鞘管；33.半圆导管；34.运动鞘管；35.定位导丝；311.推钮；331.环状电极；332.预定型丝；333.绝缘导线；334.圆弧段；335.固定直线段；336.活动直线段；341.头端体；4.消融圆环。
具体实施方式
30.为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
31.如图1-6所示，本实用新型所采取的技术方案是提供一种形状稳定且消融区域完整的脉冲电场消融导管3，包括手柄31、三腔鞘管32、运动鞘管34、半圆导管33、环状电极331、绝缘导线333和预定型丝332；手柄31上设有三腔鞘管32，三腔鞘管32中穿设有运动鞘管34，三腔鞘管32远离手柄31的一端设有两个半圆导管33；半圆导管33中设有绝缘导线333和预定型丝332，绝缘导线333上设有若干个环状电极331；两个半圆导管33的一端与运动鞘管34连接，另一端与三腔鞘管32的腔孔连接，伸出三腔鞘管32的两个半圆导管33可形成一个完整且在一个平面上的圆形结构；每个半圆导管33依次设有固定直线段335、圆弧段334和活动直线段336；固定直线段335与三腔鞘管32的腔孔连接，两个半圆导管33的固定直线段335相邻且位于同一侧；两个半圆导管33的活动直线段336相邻位于另一侧且末端与运动鞘管34连接；两个半圆导管33相邻的固定直线段335相互固定，使得两个半圆导管33的圆弧段334构成一个完整且在一个平面的圆形结构，所述圆形结构为消融圆环4。消融圆环4所在的平面与三腔鞘管32的中轴线垂直。半圆导管33内部沿轴向设有预定型为半圆形的形态记忆金属导丝，可使半圆导管33在自然膨胀状态下保持半圆形态。固定直线段335的一端和圆弧段334相连，固定直线段335的另一端和三腔鞘管32相连，使得半圆导管33固定于三腔鞘管32；活动直线段336的一端和圆弧段334相连，活动直线段336的另一端和运动鞘管34连接，使得半圆导管33在运动鞘管34的带动下，可以带动活动直线段336继而带动半圆导管33变形；两个半圆导管33的固定直线段335位于消融圆环4的一侧，两个半圆导管33的活动直线段336相邻位于消融圆环4的另一侧，两个活动直线段336之间相互固定。两个相邻的固定直线段335或活动直线段336之间的固定包括但不限于黏胶粘合、缝线绑定、套管圈套等方式。三腔鞘管32为一横截面为圆形的长导管，三腔鞘管32内含有三个腔孔；三个腔孔中有两个腔孔和半圆导管33的一端连接，另一个腔孔内设有运动鞘管34。绝缘导线333设为若干根，一根绝缘导线333的一端与一个环状电极331连接，另一端汇聚成管状，设于半圆导管33内，并延伸至三腔鞘管32内再输送到体外，与体外设有的脉冲发生器1和感知器连接，从而使每个电极具有发放脉冲或感知电场的功能。圆弧段334上设有多个包绕半圆导管33的环状电极331，环状电极331沿着两个圆弧段334间隔分布形成一个完整的电极分布圈。运动鞘管34设于两个半圆导管33形成的一圆形结构的中轴线上。运动鞘管34为含有中心管腔的细
管状结构，管腔内设有指引整个脉冲电场消融导管3运动的定位导丝35；定位导丝35的近端与手柄31上设有的推钮311连接，定位导丝35受到推钮311的前后推动产生前后的运动；运动鞘管34的远端设有头端体341，头端体341与活动直线段336的一端连接；运动鞘管34设于三腔鞘管32的一腔孔内，运动鞘管34的外径小于腔孔的管腔，使得运动鞘管34可以在腔孔内自由滑动；两个半圆导管33在自然状态(工作状态)为由两个半圆形构成的一个完整的圆环，通过推动运动鞘管34至远端，可以使得半圆导管33被拉直成两个相邻且近似平行的直线段(输送状态)，便于消融导管3在引导鞘管内的输送。运动鞘管34上设有一头端体341，头端体341为远端细，近端粗的锥形结构。手柄31上设有与三腔鞘管32和运动鞘管34连接的用于控制三腔鞘管32和运动鞘管34运动的按钮。三腔鞘管32中设有牵拉丝。
32.本实用新型提供一种形状稳定且消融区域完整的脉冲电场消融导管构成的消融设备，所述消融设备包括消融导管3、高压脉冲发生器1和控制模块2；控制模块2通过高压脉冲发生器1与消融导管3连接。
33.本实用新型的目的是为解决如何克服现有技术中需要多次消融、消融结构不稳定且不能够实现消融和标测一体化的技术问题。
34.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种双半圆结构且中心具有运动鞘管的脉冲电场消融导管，包括操作手柄31、三腔鞘管32、运动鞘管34、半圆导管33、环状电极331、绝缘导线333、定位导丝35和预定型丝332，三腔鞘管32的一个腔道内通过运动鞘管34，另外两个腔道内含绝缘导线333和预定型丝332；半圆导管33共两个，贴合在一起形成一个圆形，其一端和三腔鞘管32连接，另一端和运动鞘管34连接，半圆导管33上设置有多个包绕导管的环状电极331，沿着半圆导管33轴向内部设置有预定型丝332；绝缘导线333为若干根，每一根的一端与一个环状电极331连接，然后汇聚成管状，设置于半圆导管33内，并延伸至三腔鞘管32的两个腔道中。三腔鞘管32内设置有牵拉丝，使得其远端可以调弯。操作手柄31，连接于三腔鞘管32的近端，且与运动鞘管34相连。其上设置有若干个操作旋钮，通过操作这些旋钮，可以使得三腔鞘管32调弯，或者运动鞘管34发生前进后退运动。
35.三腔鞘管32的两个腔道和半圆导管33为完整的一体导管结构或者通过胶粘、超声焊接等形式连接，而半圆导管33的另一端与运动鞘管34通过胶粘、超声焊接等形式连接，两个半圆导管的33的半径直线段通过胶粘、超声焊接等形式相连接形成闭环结构。因此，半圆导管33两端均与相应结构连接，均有约束。
36.半圆导管33，包括圆弧段334，设于圆弧段334两端的固定直线段335和活动直线段336。其中圆弧段334为半圆形状，直线段为与该圆的两个半径相符的线段。圆弧段334上设有多个按照一定距离间隔的包绕在导管上的环状电极331，电极数量可为8-12个，半圆导管33的横截直径为1.0-2.0mm。半圆导管33上沿着轴向内部设置有预定型为半圆形形态记忆金属导丝，使得半圆导管33在自然膨胀状态下保持半圆形态。半圆导管33有两个，四个半径直线段两两相互固定贴合，且四个直线段的近端汇聚在该圆中心。半圆导管的圆弧半径为10-20mm。
37.运动鞘管34位于两个半圆导管33形成的圆中心，且运动鞘管34的中轴线与该圆平面垂直。
38.绝缘导线333为若干根，每一根的一端与一个环状电极331连接，然后汇聚成管状，
设置于半圆导管33内，并延伸至延长导管输送到体外，连接于脉冲发生器1和感知器，从而使每个电极具有发放脉冲或感知电场功能。
39.运动鞘管34为含有中心管腔的细管状结构，管腔内可通过定位导丝35，从而指引整个脉冲电场消融导管3的运动。运动鞘管34的近端与手柄31上的推钮311相连接，受到推钮311的前后推动产生前后的运动；运动鞘管34的远端设有头端体341，该头端体341与定位导丝35的一端相连接；该头端体341为远端细近端粗的锥形结构。
40.脉冲电场消融导管3的远端具有三种形态：第一种形态为完全展开式自然膨胀形态，此时两个半圆导管33完全展开形成一个圆环形的消融圆环4，运动鞘管34位于该圆中心且与其垂直，此为该电极消融工作状态；第二种状态是，通过向远端推动运动鞘管34，使得半圆导管33向运动鞘管34、向远端靠拢收起，半圆导管33汇聚成束状的微展开状态，此为半圆导管33在肺静脉里行走时状态；第三种状态为将脉冲电场消融导管3拉入输送鞘管时状态，此时运动鞘管34的头端体341向远端移动，半圆导管33被拉成紧密靠近的两根直线，紧密包绕在运动鞘管34的两侧，形成一根管状结构，此时为脉冲电场消融导管3在引导鞘管中的输送状态。
41.实施例
42.整个消融导管3在经过输送系统的鞘时，推钮311处于最前端的“拉紧”状态，此时运动鞘管34的行程最大，将半圆导管33从中心圆弧位置拉直，拉直后的外径不超过三腔鞘管32的外径，从而在输送鞘内通行进入心房内。(即第三种状态；为将脉冲电场消融导管3拉入输送鞘管时状态，此时运动鞘管34鼻端向远端移动，半圆导管33被拉成紧密靠近的两根直线，紧密包绕在运动鞘管34两侧，形成一根管状结构，此时为脉冲电场消融导管3在引导鞘管中的输送状态。)
43.整个消融导管3在到达心房后露出输送鞘，在辐射显影下，待所有环状电极331电极露出后，向后拉动推钮311至最后端的“放松”状态，此时运动鞘管34的行程最小，释放半圆导管33至预定型丝332的定型状态，两个半圆导管33形成带有中心结构加强的完整圆环状态，且环状电极331极性间隔分布，形成完整、连续的分布。(即第一种形态；为完全展开式自然膨胀形态，此时两个半圆导管完全展开形成一个圆环形的消融环，运动鞘管34位于该圆中心且与其垂直，此为该电极消融工作状态；)
44.定位导丝35在医生的操作下进入肺静脉内实现定位，推动手柄31带动半圆导管33贴靠肺静脉口，控制模块2控制高压脉冲发生器1产生高压脉冲通过绝缘导线333传递至环状电极331上，形成连续、完整的环状消融区域，实现电隔离，无需转动手柄31来进行多次消融。
45.在进行标测操作时，将推钮311推动至中间“标测”状态，拉动半圆导管33向前，此时两个半圆导管33形成的横截面半径小于肺静脉的直径，从而能够进入肺静脉进行电位的测量。(第二种状态是，通过向远端推动运动鞘管，在拉线牵拉下使得半圆导管33向运动鞘管34、向远端靠拢收起，半圆导管33汇聚成束状的微展开状态，此为半圆导管33在肺静脉里行走时状态)
46.以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本
专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。