射频消融导管及射频消融设备的制作方法

1.本公开涉及介入医疗器械技术领域，特别涉及一种射频消融导管及射频消融设备。


背景技术：

2.心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和/或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心衰并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心衰都是以左心衰竭开始的，即首先表现为肺循环淤血。
3.心衰分为急性心衰和慢性心衰，急性心衰表现为疲乏、运动耐力较前减低、心率明显增快，呼吸困难等。慢性心衰分为左心衰和右心衰，左心衰主要是劳力性呼吸困难、端坐呼吸等。右心衰主要是慢性淤血引起的脏器功能上的改变，表现为腹部或腿部水肿。
4.心衰是老年人常见的疾病，在美国约有三百万人罹患此病，全世界约有一千五百万人患有此症。年龄越大盛行率越高，超过七十五岁的老人当中，约有10％的盛行率。以发生率来看，全美国每年约有四十万人被诊断为心衰，每年约有二十万人直接或间接因为心衰而死亡，其中约有半数患者因心律不整而猝死。五年存活率男性约为60％，女性约为45％。几乎所有的心血管疾病最终都会导致心衰的发生，心肌梗死、心肌病、血流动力学负荷过重、炎症等任何原因引起的心肌损伤，均可造成心肌结构和功能的变化，最后导致心室泵血和/或充盈功能低下。
5.射频消融术可以过股动静脉、颈内静脉或锁骨下静脉的途径，把射频消融导管插入心脏，用电生理标测技术找到心脏内异常电传导通道或异位搏动点，利用射频消融导管远端的电极在心肌组织内产生阻力性电热效应，从而使心肌细胞干燥坏死，达到治疗快速性心律失常的目的。射频消融术属于微创治疗，具有创伤小，见效快的优点。对比手术和吃药，射频消融术是治疗心衰非常重要的手段，例如室上速、室早、房颤等疾病，通过射频消融来治疗，成功率会大大提高。
6.目前，如何提高射频消融设备的治疗效果，仍是本领域技术人员亟待解决的关键技术问题。


技术实现要素：

7.本公开实施例提供了一种射频消融导管及射频消融设备，以提高射频消融设备的治疗效果。
8.根据本公开的一个方面，提供了一种射频消融导管，包括：导管主体；消融管段，包括：管体，内部设有形状记忆丝，形状记忆丝将管体定型为包括呈直线状延伸的第一段以及呈螺旋状延伸的第二段，其中，第一段与导管主体的远端连接，第二段在与第一段正交的纵向平面上的正投影呈椭圆曲线形状，并且第二段的螺旋圈数小于等于1；以及多个电极，设
于第二段的外侧表面；以及，控制手柄，与导管主体的近端连接并且通过穿设于导管主体和消融管段内的多个电极线和多个热电偶线与多个电极连接。
9.在一些实施例中，第二段所对应椭圆曲线的长轴尺寸与短轴尺寸的比值为1.2～1.3；和/或，第二段所对应椭圆曲线的长轴尺寸为30mm～40mm，短轴尺寸为25mm～30mm；和/或，第二段的根部与第一段大致正交。
10.在一些实施例中，第二段的螺旋圈数小于1，第二段所对应椭圆曲线的两个端点位于由椭圆曲线的长轴和短轴界定出的四个象限中的其中一个。
11.在一些实施例中，椭圆曲线的距离长轴更近的端点在椭圆曲线中的离心角为15
°
～30
°
。
12.在一些实施例中，椭圆曲线的曲线长度占等比例闭合椭圆曲线的周长的92％～96％。
13.在一些实施例中，多个电极中的至少一个设于椭圆曲线的长轴端点处；和/或，多个电极中的至少一个设于椭圆曲线的短轴端点处。
14.在一些实施例中，第二段的螺旋节距为3mm～5mm。
15.在一些实施例中，多个电极分别为环形电极，数量为3～12个。
16.在一些实施例中，消融管段具有沿第一径向方向布置的两个热电偶线穿线腔，以及沿第二径向方向布置的电极线穿线腔和形状记忆丝穿线腔，其中，第一径向方向与第二径向方向正交，多个电极线穿设于电极线穿线腔并且与多个电极对应焊接，多个热电偶线穿设于两个热电偶线穿线腔并且与多个电极对应接触，形状记忆丝设于形状记忆丝穿线腔。
17.根据本公开的另一个方面，提供了一种射频消融设备，包括前述方面所述的射频消融导管。
18.根据本公开的一个或多个实施例，当消融管段到达血管的病灶消融点，即使消融管段的第二段相对于血管壁呈倾斜状态，消融管段的微螺旋椭圆曲线形状能够基本保证其与血管壁贴合充分，进而使得其上的电极与血管壁贴合充分，使得电极释放的射频能量能够有效作用于交感神经纤维。因此，本公开实施例技术方案可以有效提升射频消融的治疗效果。呈现一定的微螺旋效果可以使得消融管段更容易进入血管，进入阻力更小，不但有利于提高操作者的操作效率，而且能够更加贴合血管壁，以进一步提高射频消融的治疗效果。
19.根据在下文中所描述的实施例，本公开的这些和其它方面将是清楚明白的，并且将参考在下文中所描述的实施例而被阐明。
附图说明
20.在下面结合附图对于示例性实施例的描述中，本公开的更多细节、特征和优点被公开，在附图中：
21.图1是本公开一些实施例的射频消融导管的立体结构示意图；
22.图2是本公开一些实施例的射频消融导管的消融管段的立体结构示意图；
23.图3是本公开一些实施例的射频消融导管的消融管段的侧视结构示意图；
24.图4是本公开一些实施例中的消融管段在与第一段正交的纵向平面上的正投影的示意图；
25.图5是本公开一些实施例中的消融管段在图2的a-a处的截面结构示意图；
26.图6是本公开一些实施例中的消融管段在图2的b-b处的截面结构示意图；以及
27.图7是本公开一些实施例中的的消融管段与一对比例中射频消融导管的环形圈在血管内的形态对比示意图。
28.附图标记说明：
29.100-射频消融导管
30.1-导管主体
31.3-消融管段
32.310-管体
33.311-电极
34.312-第一段
35.314-第二段
36.313-形状记忆丝
37.301、302-热电偶线穿线腔
38.303-电极线穿线腔
39.304-形状记忆丝穿线腔
40.5-控制手柄
41.601-电极线
42.602-热电偶线
43.10-柔性段
44.200-血管
45.03-环形圈(对比例)
46.0311-电极(对比例)
具体实施方式
47.在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本公开的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。
48.相关技术中常见到的射频消融导管，用于通过阻力性电热效应消融肺动脉周围交感神经。射频消融导管的主要结构包括由近及远(以操作者作为参照)依次连接的控制手柄、导管主体和环形圈。
49.环形圈沿其周向分布有多个电极。控制手柄通过穿设于导管主体和环形圈的内腔的多个电极线和多个热电偶线与多个电极连接，其中，电极线用于向电极传递电能，热电偶线用于感测电极的工作温度。通过操作控制手柄，使电极释放适当的射频能量，以此方式消融交感神经纤维，可以引起神经调节或破坏交感神经通信。
50.本公开的发明人了解到，相关技术中的射频消融导管，其环形圈大多呈正圆形，在到达肺动脉血管后，环形圈的放置状态并不是垂直于血管壁，而是呈一定倾斜状态，这会导致环形圈无法与血管壁贴合充分，进而使得环形圈上所布置的一些电极不能与血管壁贴合充分，从而影响到射频消融的治疗效果。
51.本公开实施例提供了一种射频消融导管及射频消融设备，以提高射频消融设备的治疗效果。射频消融导管及射频消融设备所应用的治疗场景不限，例如射频消融导管可以进入肺动脉，用于治疗心衰或者与心脏有关的其它疾病。
52.如图1所示，本公开一些实施例提供的射频消融导管100，其主要结构包括控制手柄5、导管主体1和消融管段3。
53.如图2至图6所示，消融管段3包括管体310和多个电极311。管体310的内部设有形状记忆丝313，形状记忆丝313将管体310定型为包括呈直线状延伸的第一段312以及呈螺旋状延伸的第二段314，其中，第一段312与导管主体1的远端连接，第二段314在与第一段312正交的纵向平面上的正投影呈椭圆曲线形状，并且第二段314的螺旋圈数小于等于1。多个电极311设于第二段314的外侧表面。
54.控制手柄5与导管主体1的近端连接并且通过穿设于导管主体1和消融管段3内的多个电极线601和多个热电偶线602与多个电极311连接。
55.控制手柄作为射频消融导管100的操作部分，由操作者在患者体外进行操作。消融管段3作为射频消融导管100的消融执行部分，用于到达体内病灶消融点(消融点泛指血管壁的消融区域)执行消融。在本公开实施例中，定义射频消融导管100或其部件在其延伸方向上更加靠近操作者的一端为近端，在其延伸方向上更加远离操作者的一端为远端。例如，本公开实施例中的消融管段3，其末端为远端，其根部为近端。
56.在本公开实施例技术方案中，形状记忆丝313将管体310定型为包括呈直线状延伸的第一段312以及呈螺旋状延伸的第二段314，其中，第二段314在与第一段312正交的纵向平面上的正投影呈椭圆曲线形状，并且第二段314的螺旋圈数小于等于1。即第二段314从外形上大致呈闭合或者不闭合的椭圆曲线，而且该椭圆曲线并非常规意义上的平面椭圆曲线，而是呈现一定的微螺旋形状(以下将该形状简称为微螺旋椭圆曲线形状)。参考图3所示，在一些实施例中，第二段314的螺旋节距t为3mm～5mm。
57.形状记忆丝313可以由各种具有良好可塑性和高弹性的合金或金属制成，诸如镍钛合金、不锈钢或钛，其直径例如在0.25-0.5mm的范围内。
58.可以通过公知的任意一种技术手段将射频消融导管100送入人体血管并使其消融管段3到达病灶消融点。例如，可采用现有的穿刺针套装器材(包括穿刺针、导丝、加硬套管、导引管、导管鞘等部件)，将射频消融导管100的消融管段3送至病灶消融点。消融管段3尚未伸出导管鞘时，形状记忆丝313受导管鞘限制无法呈现其记忆形状而被强迫伸展开，当消融管段3伸出导管鞘后，恢复其记忆形状，即呈现前述包含第一段312和第二段314的形状。当需要将射频消融导管100从人体内撤出时，消融管段3可再次进入导管鞘，随导管鞘撤出人体。
59.当消融管段3到达血管的病灶消融点，虽然消融管段3的第二段314相对于血管壁呈倾斜状态，但消融管段3的微螺旋椭圆曲线形状能够基本保证其与血管壁贴合充分，进而使得其上的电极311与血管壁贴合充分，使得电极311释放的射频能量能够有效作用于交感神经纤维。因此，本公开实施例技术方案可以有效提升射频消融的治疗效果。呈现一定的微螺旋效果可以使得消融管段3更容易进入血管，进入阻力更小，不但有利于提高操作者的操作效率，而且能够更加贴合血管壁，以进一步提高射频消融的治疗效果。
60.图7是本公开一些实施例中的消融管段3与一对比例中射频消融导管所采用的环
形圈03在血管200内的形态对比示意图。从中可以看出，对比例中，用于执行消融的圆形环形圈03，其在血管内倾斜后无法与血管200的腔壁贴合充分，存在一些间隙，这可能导致一些电极0311无法与血管200的腔壁充分接触，从而可能影响射频消融的效果和效率。而本公开实施例中的消融管段3，通过对其形状和尺寸进行合理设计，可以补偿倾斜放置可能造成的贴合影响，从而能够与血管200的腔壁较为充分的贴合，提高射频消融的治疗效果。
61.本公开对于第二段314的形状尺寸参数不做具体限定。如图4所示，是本公开一些实施例中的消融管段3在与第一段312正交的纵向平面上的正投影的示意图。参考图4所示，第二段314所对应椭圆曲线(即第二段314在与第一段312正交的纵向平面上的正投影的中心轴线)的长轴ab的尺寸(即图中ab点之间的间距)与短轴cd的尺寸(即图中cd点之间的间距)的比值可以设计为1.2～1.3，从而可以适应大部分治疗场景的血管的形状，能够使得消融管段3更好的与血管壁贴合。
62.继续参照图4所示，在一些实施例中，第二段314所对应椭圆曲线的长轴ab尺寸为30mm～40mm，短轴cd尺寸为25mm～30mm。此外，如图3所示，第二段314的根部与第一段312大致正交，这样可以使第二段314按照更加符合预期的放置姿态进入血管，以进一步提高射频消融的治疗效果。
63.参照图4所示，在本公开的一些实施例中，第二段314的螺旋圈数可以是小于1(即第二段314从外形上大致呈不闭合的椭圆曲线形状)，第二段314所对应椭圆曲线的两个端点e、f位于由椭圆曲线的长轴ab和短轴cd所界定出的四个象限中的其中一个(即不闭合椭圆曲线的开口部分避免跨过端点a、b、c、d)。例如，椭圆曲线的距离长轴更近的端点e在椭圆曲线中的离心角θ为15
°
～30
°
。这样有利于提高消融管段3的结构强度，从而使得消融管段3更容易进入血管并且保持预期的放置姿态，以进一步提高射频消融的治疗效果。
64.在一些实施例中，椭圆曲线的曲线长度(即图中逆时针曲线ef的长度)占等比例闭合椭圆曲线s的周长的92％～96％。尽量减少不闭合椭圆曲线的开口部分的占比，可以提高消融管段3的结构强度，提高消融管段3与血管壁的接触支撑效果，从而进一步提高射频消融的治疗效果。
65.在本公开实施例中，电极311的材料可以选自铂铱合金、金、不锈钢或镍合金等中的至少一种，电极311的数量和具体结构形式不限。在一些实施例中，电极311为环形电极，数量为3～12个。具体可以根据射频消融导管100所应用的治疗场景和参数设定来确定。环形电极由于360
°
围绕管体310，因此，即使消融管段3在血管内受压产生一些变形，仍可以保证其至少一部分是朝向血管壁，能够与血管壁相接触。
66.继续参照图4所示，多个电极311中的至少一个设于椭圆曲线的长轴端点a、b处，和/或，多个电极311中的至少一个设于椭圆曲线的短轴端点c、d处。例如，电极311的数量大于或等于4个，其中有4个电极311对应设于椭圆曲线的两个长轴端点a、b和两个短轴端点c、d。由于椭圆曲线的长轴端点a、b和短轴端点c、d处的支撑性最佳，对于第二段314的整体强度起到决定性作用，将电极311布置于这些位置，可以保证电极311被有效支撑，从而能够提高与血管壁的接触效果，进一步提高射频消融的治疗效果。
67.如图5和图6所示，消融管段3具有沿第一径向方向布置的两个热电偶线穿线腔301、302，以及沿第二径向方向布置的电极线穿线腔303和形状记忆丝穿线腔304，其中，第一径向方向与第二径向方向正交，多个电极线601穿设于电极线穿线腔303并且与多个电极
311对应焊接，多个热电偶线602穿设于两个热电偶线穿线腔301、302并且与多个电极311对应接触，形状记忆丝313设于形状记忆丝穿线腔304。在本公开实施例中，导管主体1和消融管段3的管体310的各个管腔可以通过挤塑成型工艺形成。
68.两个热电偶线穿线腔301、302、电极线穿线腔303和形状记忆丝穿线腔304大致呈均匀分布，使得消融管段3具有良好的结构强度，也更便于电极线601和热电偶线602在消融管段3中的布置。
69.如图6所示，在本公开的一些实施例中，多个电极线601与多个电极311的内侧表面对应焊接以实现电连接，多个热电偶线602与多个电极311的内侧表面对应焊接以实现导热接触。电极线601用于与电极311电连接从而向电极311传递电能，热电偶线602用于与电极311紧密接触从而可以感测电极311的工作温度。通过操作控制手柄5，可以使电极311释放消融所需的射频能量，并通过热电偶线602反馈的温度来实时监控和调整电极311的工作状态。
70.在本公开实施例中，导管主体1采用不良导热性材料，例如聚合物材料，可以减少甚至避免电极线601电传输生热对于血液可能带来的不利影响。在本公开的一些实施例中，如图1所示，导管主体1的远端设有可弯曲的柔性段10，导管主体1内还在偏离中心轴线的位置设有拉线(图中未示出)，拉线的一端连接柔性段10，另一端连接控制手柄5。通过操作控制手柄5，可以控制拉线适当收放，进而牵扯柔性段10、使柔性段10呈现预期的弯曲状态，这样便可以改变血管中射频消融导管100的行进方向，将消融管段3按照设定路径顺利送达病灶消融点。拉线可以由例如不锈钢或镍钛等材料制成。
71.柔性段10的长度可以在30mm～80mm的范围内选择，并且可以由诸如氟、聚酯、聚氨酯、聚酰胺和聚酰亚胺等医用聚合物材料制成。在一些实施例中，柔性段10的远端设计有沉孔，消融管段3的近端通过密封胶密封固定在沉孔内并且保证各管腔的相应连通。
72.本公开实施例还提供一种射频消融设备，包括前述任一实施例的射频消融导管100。该射频消融设备还可以包括例如交互设备，允许操作者进行射频消融导管100的相关参数的设置，以及在操作治疗过程中实时监测射频消融的影像和数据反馈等。
73.由于射频消融导管具有如上分析的有益效果，因此，射频消融设备的治疗效果也相应提升。
74.应当理解的是，在本说明书中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系或尺寸为基于附图所示的方位或位置关系或尺寸，使用这些术语仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，并且因此不能理解为对本公开的保护范围的限制。
75.此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本公开的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
76.在本公开中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连
接，也可以是电连接，还可以是通信；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本公开中的具体含义。
77.在本公开中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
78.本说明书提供了能够用于实现本公开的许多不同的实施方式或例子。应当理解的是，这些不同的实施方式或例子完全是示例性的，并且不用于以任何方式限制本公开的保护范围。本领域技术人员在本公开的说明书的公开内容的基础上，能够想到各种变化或替换，这些都应涵盖在本公开的保护范围之内。因此，本公开的保护范围应以所附权利要求所限定的保护范围为准。