一种切割球囊的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种切割球囊。


背景技术：

2.目前，随着人们生活水平的提高、人口老龄化的加剧以及不健康的生活方式流行，血管疾病越来越威胁人们的健康，这些疾病主要指动脉粥样硬化、炎症性血管疾病、功能性血管疾病、血管的真性肿瘤性疾病等，其中动脉粥样硬化已接近人类疾病首位死亡原因。
3.血管内的狭窄、闭塞、瘤样扩张疾病，一般有两种主流治疗方法，一种为支架治疗，在血管发生血栓病变的位置植入支架，撑开血管，一种为减容治疗，将堵塞血管的血栓斑块切碎抽至体外，减容治疗通常会用到球囊。而对于狭窄病变中钙化、斑块或纤维化等症状，普通的球囊扩张导管扩张效果甚微，并且现有的球囊扩张导管在血管中工作的时候，由于血管堵塞太严重球囊无法快速地穿过血管，给治疗带来了诸多不便，耽搁了患者的最佳治疗时间窗，为了解决该问题，一些医疗器械公司开发了切割球囊用于对狭窄病变部位进行扩张。
4.申请号为cn201410182654.0的中国专利公开了一种单导丝切割球囊导管，切割导丝的一端固定在球囊的远端外壁上，另一端伸入上述限位导管内。球囊扩张后，单切割导丝将病变斑块切割为单缝，再通过后续药物的作用将斑块融化，但是对于高度钙化病变部位效果甚微。
5.申请号为cn209107491u的中国专利公开了一种切割球囊，包括内管腔，内管腔穿过球囊主体，切割网包覆于球囊主体外部，球囊主体和切割网的两端均通过按压装置固定于内管腔上；内管腔的一端为尖端。切割网紧密包裹折叠的球囊主体收入输送鞘管，由于切割网的顺应性，不会损伤所过路径的正常血管。但是球囊主体的顺应性不会随着球囊表面添加密网而改善。此外，该切割球囊没有考虑斑块切割后流向血管远端的风险。
6.因此，以上公开的切割球囊虽然有一定的斑块切割效果，但是为了尽可能提高球囊的通过性，切割球囊统一规格约为20mm的长度(球囊越短，通过性会更好一些，以尽可能减少对通过性带来的负面影响),这样短的球囊在处理长段、多段狭窄病变时还是颇费时的。因此，对于切割球囊本体的通过性不佳、长病变的穿越性差以及斑块切割后流向远端的栓塞的问题仍有待解决。。


技术实现要素：

7.本实用新型的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种切割球囊。
8.为了实现上述目的，本实用新型采用了如下技术方案：一种切割球囊，包括球囊主体，所述球囊主体的中轴线处一体连接有内层管，所述内层管远离所述球囊主体的一端的外部连接有可滑动的外层管，所述内层管远离所述外层管的一端开设有开气孔；
9.金属网管设置于所述球囊主体的外部，且所述金属网管的两端通过连接管固定在所述内层管的外部，所述金属网管为螺旋结构。
10.作为上述技术方案的进一步描述：所述内层管与所述外层管构成输送导管。
11.作为上述技术方案的进一步描述：所述金属网管包裹粘接、缠绕于所述球囊主体的外部。
12.作为上述技术方案的进一步描述：所述球囊主体的材料为尼龙、pbeax、聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇脂(pet)或聚乙烯(pe)中的至少一种。
13.作为上述技术方案的进一步描述：所述球囊主体的外径为1.5～8.0mm。
14.作为上述技术方案的进一步描述：所述金属网管由不小于两根的镍钛合金丝和不小于两根显影丝混合编织构成。
15.作为上述技术方案的进一步描述：所述金属网管的直径为0.2～0.5mm，且所述金属网管的螺距为恒定螺距或者可变螺距。
16.作为上述技术方案的进一步描述：所述输送导管的内层管与所述外层管材料为尼龙、pbeax、高密度聚乙烯(hdpe)、聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇脂(pet)或聚乙烯(pe)中的至少一种，且所述外层管的外部设置有润滑涂层。
17.作为上述技术方案的进一步描述：所述输送导管的一端为锥形结构，且与其相邻的所述连接管之间圆滑过渡。
18.作为上述技术方案的进一步描述：所述连接管为圆环结构，且所述连接管的材质为铂铱、铂钨、钨以及金中的一种。
19.本实用新型具有如下有益效果：
20.1、本实用新型通过球囊主体外部缠绕固定有金属网管，金属网管切割狭窄病变后斑块被箍在其内部通道内，不会流向血管远端。
21.2、本实用新型通过金属网管由显影丝与镍钛丝混编而成，手术过程全程可视。
附图说明
22.图1为本实用新型提出的一种切割球囊的示意图；
23.图2为本实用新型提出的一种切割球囊的另一种实施例的示意图；
24.图3为本实用新型提出的一种切割球囊的金属网管的示意图；
25.图4为本实用新型提出的一种切割球囊的连接管的示意图；
26.图5为本实用新型提出的一种切割球囊在迂曲血管内部的示意图。
27.图例说明：
28.1、球囊主体；2、输送导管；201、内层管；202、外层管；3、开气孔；4、金属网管；5、连接管。
具体实施方式
29.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
30.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是
为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制；术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性，此外，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
31.参照图1-图5，本实用新型提供的一种实施例：一种切割球囊，包括球囊主体1，球囊主体1的中轴线处一体连接有内层管201，内层管201远离球囊主体1的一端的外部连接有可滑动的外层管202；
32.内层管201远离外层管202的一端开设有开气孔3，通过开启孔3向内层管201内部通入气体，由于球囊主体1与内层管201为一体连接，且相通的，气体进入到球囊主体1的内部，使球囊主体1充气膨胀；
33.金属网管4设置于球囊主体1的外部，且金属网管4的两端通过连接管5固定在内层管201的外部，通过连接管5将金属网管4的两端压握、焊接或者点胶固定在内层管201的外部，金属网管4为螺旋结构。
34.根据上述技术方案，球囊主体1的外部缠绕固定有金属网管4，金属网管4由显影丝以及镍钛丝混编而成，在具有显影效果，方便在手术过程中观察其位置，同时由于金属网管4从外层管202释放后，由于形状记忆的效应恢复成管状通道，可对血管内的钙化斑块进行切割，并且由于金属网管4为管状，切割下来的板块被箍在金属网管4的内部，从而减少随着血液流动流向血管远端情况。
35.进一步地，内层管201与外层管202构成输送导管2。
36.进一步地，金属网管4包裹粘接、缠绕于球囊主体1的外部，可固定在金属网管4的外部，避免金属网管4从球囊主体1的外部脱落。
37.进一步地，球囊主体1的材料为尼龙、pbeax、聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇脂(pet)或聚乙烯(pe)中的至少一种。
38.进一步地，球囊主体1的外径为1.5～8.0mm。
39.进一步地，金属网管4由不小于两根的镍钛合金丝和不小于两根显影丝混合编织构成，显影丝是指可以在x射线下可视的丝材料，编织金属网管4的丝径为0.03～0.08mm。
40.进一步地，金属网管4的直径为0.2～0.5mm，且金属网管4的螺距为恒定螺距或者可变螺距。
41.进一步地，输送导管2的内层管201与外层管202材料为尼龙、pbeax、高密度聚乙烯(hdpe)、聚氨酯(pu)、聚苯二甲酸乙二醇脂(pet)或聚乙烯(pe)中的至少一种，且外层管202的外部设置有润滑涂层，能够更顺畅的在血管内部通行，减少对血管内部造成的损伤。
42.进一步地，输送导管2的一端为锥形结构，且与其相邻的连接管5之间圆滑过渡。
43.进一步地，连接管5为圆环结构，且连接管5的材质为铂铱、铂钨、钨以及金中的一种。
44.本实用提供的一种实施例：如图2，金属网管4随球囊主体1螺旋螺距和螺旋球囊高度的变化而变化，螺距与球囊主体1保持一致，这种缠绕方式适当减少了金属网管2的覆盖
面积，球囊主体1包括金属网管4整体的硬度及径向强度降低，柔顺性及顺应性更佳.
45.工作原理：该装置在使用时，该缠绕在球囊主体1外部的金属网管4丝径极细、贴壁性和柔顺好，在长钙化病变中可通过控制球囊主体1旋转进行切割钙化斑块或增厚的血管内膜，斑块被切割后被箍在金属网管4内部通道内，不会随血液流向远端造成其他的风险，此外，金属网管4由显影丝和镍钛丝混编而成，手术过程全程可视，方便医生操作。
46.最后应说明的是：以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。