手术操作系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种适用于经自然腔道手术(例如经肛门/阴道手术、经腹腔手术)的手术操作系统。


背景技术：

2.在进行经肛门/阴道手术时，往往需要将手术器材置入体内以获取标本、取出组织、进行手术操作等，从而实现疾病的诊断和手术治疗。但是，在将手术器材经肛门/阴道进入体内后，由于手术部位附近存在组织遮挡，导致手术位置组织暴露不充分，这不仅使手术过程存在较大风险，而且也难以保证良好的手术效果。
3.现有的手术通道置入装置(例如cn112603388a)为直管形、没有固定装置，在手术过程中易从体内滑脱。因此，需要重新进行放置，进而延缓手术进程。
4.此外，其仅提供一个工作通道，因此只能进入一种器械。如果需要使多个手术器械同时进入体内，则需要在人体上建立多个工作通道。这不仅会增加患者的痛苦，而且由于操作不便而容易对患者造成伤害。
5.另外，其没有提供气体循环通路(进气口和出气口)，进而无法有效稳定地实现经自然腔道的手术操作。


技术实现要素：

6.为了解决上述技术问题，本发明提供了一种手术操作系统，其包括置入通道、通道内芯和密封盖。其中，所述置入通道为中空通道，一端设置有可拆卸的密封盖，另一端为开口。所述通道内芯为实心柱状体，设置在所述置入通道内；所述通道内芯的直径与所述置入通道的内直径相匹配，使得所述通道内芯在置入所述置入通道时与所述置入通道的内壁完全贴合；所述通道内芯的长度大于所述置入通道，从相对于所述置入通道开口的一端伸出，优选地，所述通道内芯从相对于置入通道开口的一端伸出3至5cm的长度。所述密封盖上设置有进气管、出气管和多个工作通道，所述多个工作通道上各自设置有密封装置。
7.置入通道与通道内芯可以配合使用，便于将手术器材置入肛门或阴道。具体地，在将所述通道内芯置入所述置入通道后，二者结合起来使得整体形成为表面光滑、一端大一端小、外形符合阴道/肛门结构的柱状体，该形状有利于方便地置入阴道/肛门，而不会造成组织损伤。相比于不具有通道内芯的置入通道，由于通道内芯从相对于置入通道开口的一端伸出3至5cm的长度，使得置入通道(空心)与通道内芯(实心)的组合不仅可以方便地推开组织，还可以充分避免置入通道开口的切面对组织造成的损伤。
8.在成功置入所述置入通道后，可以通过所述通道内芯的靠近密封盖的一端(即，与伸出置入通道开口的一端相对的另一端)的手持部(可选设置)，将所述通道内芯从所述置入通道中移除。然后，将所述置入通道的一端与所述密封盖进行连接。所述密封盖上设置有：进气管和出气管，用于控制气体通断；以及多个工作通道，便于置入镜头或手术器材、取出标本等。
9.优选地，从密封盖朝向开口方向，置入通道的内直径略有缩小，其形状用于适应直肠和阴道的正常解剖结构，更好地保护组织。
10.置入通道与密封盖被设计成可拆卸式或可分离式，以便手术过程中将大块组织直接通过置入通道取出。
11.通过具有多个工作通道的密封盖，提供了在一个操作平台上的多个工作通道，用于置入腹腔镜镜头及腹腔镜器械，从而可以减少病人手术切口数量。例如，工作通道的数量可以为3个，其中1个为镜头通道，其余2个为手术操作通道。
12.密封盖上还提供有进气管和出气管，用于控制气体通断。一方面，可以将手术中产生的烟雾排出以为医生提供清晰的手术视野、保证手术的顺利进行。另一方面，还可以维持压力，避免手术位置通道狭窄、气压不稳定而带来的潮汐现象，从而确保手术安全性、提高手术效率。
13.置入通道具有一定壁厚，使得可将置入通道直接塞入肛门或阴道以进行手术，而不会发生置入通道变形的情况。优选地，置入通道的壁厚为0.5至3mm。当置入通道的壁厚小于0.5mm时，置入通道太薄，不足以支撑组织的收缩力而发生变形，无法顺利进行手术操作；当置入通道的壁厚小于3mm时，置入通道太厚，使得置入通道整体尺寸太大或内直径过小，加剧患者的手术不适感或不便于放入手术器材。
14.优选地，手术操作系统为经肛门手术操作系统，置入通道的长度为10至14cm，内直径为4至6cm。当置入通道的长度短于10cm时，置入通道过短，不能确保手术器材顺利到达手术位置附近；当置入通道的长度短于14cm时，置入通道过长，不便于进行手术操作或加剧患者的手术不适感。参见上文，经肛门手术操作系统的内直径过小或过大，会加剧患者的手术不适感或不便于放入手术器材。
15.优选地，手术操作系统为经阴道手术操作系统，置入通道的长度为8至12cm，内直径为7至9cm。参见上文，经阴道手术操作系统的长度如果过短，则不能确保手术器材顺利到达手术位置附近；如果过长，则不便于进行手术操作或加剧患者的手术不适感。参见上文，经阴道手术操作系统的内直径过小或过大，会加剧患者的手术不适感或不便于放入手术器材。
16.优选地，所述多个工作通道的内直径为4至13mm，优选为5至12mm(例如5mm、 12mm)。更优选地，多个工作通道可以各自具有不同的高度和/或内直径，从而可以适应不同尺寸的镜头和/或手术器械，扩大手术操作范围。
17.优选地，密封装置可以为胶塞或单向阀。在密封装置为胶塞的情况下，手术器材可以刺破胶塞进入工作通道，被刺破的胶塞将手术器材紧紧卡住；抽出手术器材后，胶塞恢复原状，将工作通道封闭，以防止体内气体外漏或外部气体进入患者体内。在密封装置为单向阀的情况下，手术器材可以顶开单向阀进入工作通道，此时手术器材被单向阀紧紧卡住；当抽出手术器材后，单向阀恢复原状，将工作通道封闭，以防止体内气体外漏或外部气体进入患者体内。
18.优选地，置入通道在靠近密封盖的一侧设置有固定环，用于固定置入通道和/或调整置入通道的位置和角度，便于进行手术操作。
19.优选地，手术操作系统的材质为聚四氟乙烯(ptfe)、乙烯四氟乙烯共聚物(etfe)、聚乙烯(pe)、聚氯乙烯(pvc)、聚丙烯(pp)、聚碳酸酯(pc)、聚氨酯(pu)、abs 塑料(丙烯腈、
丁二烯和苯乙烯的三元共聚物)和硅胶中的一种或多种。
20.本发明的上述手术操作系统可通过包括以下步骤的方法制造：提供置入通道、通道内芯和具有多个工作通道的密封盖的模具，制备置入通道、通道内芯和具有多个工作通道的密封盖；将通道、通道内芯和密封盖组装在一起。
21.与现有技术相比，本发明的技术方案具有以下优点：
22.1)该手术操作系统的外形设计充分考虑了人体组织(例如直肠和阴道)的正常解剖结构，不仅可以很好地保护组织，而且手术适用性强；
23.2)该手术操作系统提供了一个操作平台上的多个工作通道，不仅可以减少病人手术切口数量，还可以同时进行多种手术(例如经肛门/阴道手术和腹腔手术)操作，例如向体内置入不同手术器材、从体内取出组织标本等；
24.3)该手术操作系统充分确保了手术过程中的气密性，建立了气腹循环通道，保证手术稳定、可靠地进行。
附图说明
25.图1显示了根据本发明的一个实施方式的经肛门/阴道手术操作系统的示意图，左、中、右分别为密封盖、组装有通道内芯的置入通道和组装有密封盖的置入通道；
26.图2显示了根据本发明的一个实施方式的组装有密封盖的置入通道；
27.图3显示了根据本发明的一个实施方式的密封盖。
具体实施方式
28.在为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图和实施例对本发明的各实施方式进行详细的阐述。所使用的每个实施例或示例性语言(例如，“例如”)旨在解释本发明，而非以任何形式限制本发明。
29.除非另有说明，否则术语“包含”、“包括”、“具有”和“含有”应被解释为开放式术语(即，意味着“包括但不限于”)。术语“第一”、“第二”和“第三”可互换使用以将一个要素与另一个要素区分开，而并非旨在表示各个要素的位置或重要性。除非另外定义，否则本文使用的所有技术术语具有与本领域技术人员通常理解的含义相同的含义。
30.实施例1
31.在本实施例中，手术操作系统如下进行制备：提供置入通道(具有固定环)、通道内芯和具有多个工作通道的密封盖的模具，制备置入通道、通道内芯和具有多个工作通道的密封盖；将通道、通道内芯和密封盖组装在一起。
32.在本实施例中，如图1所示，手术操作系统包括置入通道(1)、通道内芯(2)和密封盖(3)。如图2所示，置入通道(1)为中空通道，一端设置有可拆卸的密封盖(3)，另一端为开口。通道内芯(2)为实心柱状体，一端设置有手持部；通道内芯(2)的直径与置入通道(1)的内直径相匹配，使得通道内芯(2)在放入置入通道(1)时与置入通道(1)的内壁完全贴合；通道内芯(2)的长度大于置入通道(1)，通道内芯(2)从相对置入通道(1)开口的一端伸出的长度为4cm，并且伸出部分的直径朝着相对置入通道 (1)开口的方向逐渐缩小，使得通道内芯(2)的另一端为圆形底部；如图3所示，密封盖(3)上设置有进气管(4)、出气管(5)和3个工作通道(6)，3个工作通道(6)上各自设置有密封装置。
33.置入通道与通道内芯可以配合使用，便于将手术器材置入肛门或阴道。具体地，在将通道内芯放入置入通道后，二者结合起来使得整体形成为表面光滑、一端大一端小、外形符合阴道/肛门结构的柱状体(底部为圆形)，该形状有利于方便地置入阴道/肛门，而不会造成组织损伤。相比于不具有通道内芯的置入通道，由于通道内芯从相对于置入通道开口的一端伸出一定长度，使得置入通道(空心)与通道内芯(实心)的组合不仅可以方便地推开组织，还可以充分避免置入通道开口的切面对组织造成的损伤。
34.在成功将置入通道放入手术部位后，可以通过通道内芯一端(即，靠近密封盖的一端) 的手持部，将通道内芯从置入通道中移除。然后，将置入通道的一端与密封盖进行连接。在本实施例中，密封盖上设置有高度依次递增的3个工作通道，包括1个镜头通道(内直径为5mm)和2个手术操作通道(内直径为12mm)，不仅可以方便地调节手术器械角度，确保不同手术器材之间不会相互干扰，使得手术操作稳定可靠，还可以适应不同尺寸的手术器械，扩大手术操作范围。
35.在将组装有通道内芯的置入通道放入腔体组织(例如肛门)的过程中，置入通道可以连接或不连接密封盖；在成功将置入通道放入手术部位后，置入通道是没有连接密封盖的，从而可以将通道内芯从置入通道中移除；在移除通道内芯后，置入通道被盖上密封盖，以便进行各种手术操作(例如置入镜头、取标本等)。在不使用该手术操作系统时，可以将这些部件(密封盖、通道内芯和置入通道等)拆除后单独保存；或者，为了节省储存体积，可以将通道内芯放入置入通道内，同时盖上密封盖，然后整体保存。
36.此外，密封盖上还提供有进气管和出气管，不仅可以将手术中产生的烟雾排出以为医生提供清晰的手术视野、保证手术的顺利进行，还可以维持压力，避免手术位置附件通道狭窄、气压不稳定而带来的潮汐现象，从而确保手术安全性、提高手术效率。
37.在本实施例中，该手术操作系统为经肛门手术操作系统。置入通道的壁厚为1mm，可将置入通道直接塞入肛门以进行手术，不会发生置入通道变形。置入通道的长度为12cm，内直径为5cm。
38.在本实施例中，密封盖的工作通道中的密封装置为单向阀。手术器材可以顶开单向阀进入工作通道，此时手术器材被单向阀紧紧卡住；当抽出手术器材后，单向阀恢复原状，将工作通道封闭，以防止体内气体外漏或外部气体进入患者体内。
39.置入通道在靠近密封盖的一侧设置有固定环，用于固定置入通道和/或调整置入通道的位置和角度，便于进行手术操作。
40.实施例2
41.使用与实施例1相同的方式制备实施例2中的手术操作系统，不同之处仅在于：该手术操作系统为经阴道手术操作系统，置入通道的长度为10cm，内直径为8cm。
42.实施例3
43.使用与实施例1相同的方式制备实施例3中的手术操作系统，不同之处仅在于：置入通道上没有设置固定环。
44.与实施例1相比，实施例3中的置入通道不仅容易滑动，而且不能调整置入通道的位置和角度，因此不便于进行手术操作、降低手术效率。
45.实施例4
46.使用与实施例1相同的方式制备实施例4中的手术操作系统，不同之处仅在于：置
入通道的壁厚为0.1mm。
47.与实施例1相比，实施例4中的置入通道的壁厚过薄，在塞入肛门后，置入通道发生变形，不便于进行手术操作、降低手术效率。
48.实施例5
49.使用与实施例1相同的方式制备实施例5中的手术操作系统，不同之处仅在于：置入通道的长度为6cm。
50.与实施例1相比，实施例5中的置入通道过短，无法使手术器材到达要进行手术的肠道部位。
51.实施例6
52.使用与实施例1相同的方式制备实施例6中的手术操作系统，不同之处仅在于：置入通道的长度为16cm。
53.与实施例1相比，实施例6中的置入通道过长，不便于进行手术操作，还会加剧患者的手术不适感。
54.以上详细描述了本发明的较佳具体实施方式。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。