医用灌注装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械设计技术领域，特别涉及一种医用灌注装置。


背景技术：

2.主动脉夹层指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态，是一种病情危险、进展迅速、死亡率高的主动脉疾病。主动脉中层的夹层血肿可引起严重心血管急症，65％-70％在急性期死于心脏压塞、心律失常等，因此早期治疗非常有必要。目前治疗主动脉夹层的主要治疗方式是手术治疗，决定手术方式的原则是夹层破口位置，破口位于降主动脉的stanford b型夹层的主要治疗方法是介入治疗；破口累及升主动脉和主动脉弓的stanford a型夹层的治疗方法是外科手术，即主动脉弓置换+支架象鼻手术。
3.2003年孙立忠等用四分支人工血管行主动脉弓置换+支架象鼻手术治疗stanford a型主动脉夹层，进一步简化了手术过程。该手术在施行过程中需要应用到深低温停循环技术，即将体温降至15℃左右，停止下半身血液循环，在无血的环境下完成血管吻合，尤其在进行人工血管与自体血管的吻合手术时，为方便手术操作，必须停循环以保证术野无血，此时下半身器官如内脏、脊髓等无法得到血液灌注。但由于长时间的深低温及停循环会造成机体脏器和脊髓的缺血缺氧，从而引起脏器和脊椎受损和相关并发症的发生。现有技术(孙氏手术)虽然取得了很好的突破，但技术仍然有可提升的空间。
4.目前手术难点主要包括：手术需要在体外循环状态下进行，进行降主动脉吻合过程中需要采用深低温停循环技术，将体温降至15℃左右，停止下半身血液循环，在无血的环境下完成血管吻合，通常外科医生需要使用持针器在狭小的空间内吻合25-30分钟，即使使用最节省时间的连续吻合方式，最熟练的医生也需要20分钟，这样下肢缺血时间至少存在20-30分钟。在这段时间中，脊髓、肾脏、肝脏、胃肠道等器官都可能受到缺血缺氧的损伤，对病人手术后恢复造成不利，众多并发症也随之发生。
5.因此，如何在全弓置换和支架象鼻术中避免深低温，有效地缩短术中的停循环时间，缩短患者下半身重要器官缺血时间，从而减少术后并发症，改善手术效果，成为本领域技术人员研究的热点问题之一。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的在于提供一种医用灌注装置，能够有效地缩短术中的停循环时间，缩短患者下半身重要器官缺血时间，同时可为医生创造干净的手术视野，降低手术难度，从而减少术后并发症，改善手术效果。
7.为实现上述目的，本实用新型提供一种医用灌注装置，包括灌注导管和阻断球囊，所述阻断球囊设置在所述灌注导管的远端，所述灌注导管贯穿所述阻断球囊，所述灌注导管内轴向设置有相互隔离的灌注腔和充盈管腔，所述充盈管腔与所述阻断球囊相连通。
8.可选地，所述医用灌注装置还包括支撑环，所述支撑环套设在所述灌注导管上，所
述支撑环与所述阻断球囊之间具有要求间距，以使所述支撑环支撑在一支架的近端边缘时，所述阻断球囊位于所述支架的远端内腔中。
9.可选地，所述支撑环的远端设置有第一锥形头，所述支撑环的近端设置有第二锥形头，所述第一锥形头和所述第二锥形头相背设置。
10.可选地，所述第一锥形头的轴向长度大于所述第二锥形头的轴向长度。
11.可选地，所述支撑环的中间段的外侧壁周向上设有内凹结构。
12.可选地，所述灌注导管的管材内部夹设有弹簧丝。
13.可选地，所述灌注导管的远端设置有第三锥形头，且所述第三锥形头上开设有与所述灌注腔连通的灌注孔。
14.可选地，所述阻断球囊与所述灌注导管采用热熔或者激光焊接方式连接。
15.可选地，所述医用灌注装置还包括接头，所述接头设置在所述灌注导管的近端上，所述接头包括第一分支接头和第二分支接头，所述第一分支接头与所述灌注腔连通，所述第二分支接头与所述充盈管腔连通。
16.可选地，所述医用灌注装置还包括应力扩散管，所述应力扩散管连接于所述灌注导管的近端，且位于所述接头和所述灌注导管之间。
17.与现有技术相比，本实用新型的技术方案至少具有以下有益效果之一：
18.1、通过灌注导管与体外循环设备连接，在植入术中象鼻支架后进行主动脉弓远端的吻合手术时，体外循环设备可通过灌注导管的灌注腔对患者下半身进行血液灌注，减少下半身脏器与脊椎缺血时间，降低脏器和脊椎受损和相关并发症的发生率。
19.2、在灌注导管注血前，通过向灌注导管的充盈管腔中注入充盈物质，使得阻断球囊充盈扩张，可以阻断主动脉真腔血液返流。
20.3、该医用灌注装置还可以包括支撑环，通过支撑环置入象鼻支架的内腔中，使象鼻支架与自体血管紧密贴合，方便医生进行象鼻支架、人工血管与自体血管的吻合手术。而且医生可以根据支撑环和阻挡球囊之间的间距，很容易地判断出阻断球囊在象鼻支架的远端内腔中的位置，由此在医用灌注装置导入过程中，可以保证阻断球囊不会伸出象鼻支架外，继而避免阻断球囊损伤血管内膜的风险，可为医生创造干净的手术视野，降低手术难度。
21.4、支撑环上还设有内凹结构，对于夹层远端破口累及到降主动脉的病例，可从自体血管外将扎带绑扎到自体血管上与支撑环的圆弧形的内凹结构的对应位置并扎紧，以阻断假腔返血，改善手术视野。
附图说明
22.图1是本实用新型具体实施例的医用灌注装置的结构示意图。
23.图2是本实用新型具体实施例的灌注导管剖面图。
24.图3是本实用新型具体实施例的支撑环结构示意图。
25.图4是本实用新型具体实施例的医用灌注装置在夹层远端破口没有累及到降主动脉时工作状态示意图。
26.图5是本实用新型具体实施例的医用灌注装置在夹层远端破口累及到降主动脉时工作状态示意图。
27.其中的附图标记具体如下：
28.1-灌注导管；100-第三锥形头；101-灌注孔；102-球囊充盈孔；103-接头连接孔；104-弹簧丝；105a-充盈管腔；105b-灌注腔；2-阻断球囊；3-支撑环；301-第一锥形头；302-第二锥形头；303-内凹结构；4-应力扩散管；5-接头；501-第一分支接头、502-第二分支接头；6-自体血管；60-夹层远端破口；7-象鼻支架；8-人工血管；9-扎带；d-支撑环和阻断球囊之间的间距；l1-第一锥形头的轴向长度；l2-第二锥形头的轴向长度。
具体实施方式
29.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。为了描述清晰，本文中的医用灌注装置，其靠近体外或者位于体外的一端为近端(亦可以称为尾端)，其能进入体内且相对远离体外的一端为远端(亦可以称为头端)，例如其灌注导管的远端为在术中最先进入体内且最终相对远离体外的一端，其灌注导管的近端为在术中被保留在体外且与体外循环设备接口连接的一端。
30.请参考图1至图5，本实用新型一实施例提供一种医用灌注装置，其包括灌注导管1、阻断球囊2、支撑环3、应力扩散管4以及接头5。其中，阻断球囊2设置在灌注导管1的远端，灌注导管1沿从近端至远端的方向依次贯穿支撑环3和阻断球囊2。
31.其中，灌注导管1可选用抗弯折且柔软的医用高分子材料制成，例如聚氯乙烯(pvc)、医用硅胶等等，由此在医生在行人工血管与象鼻支架以及自体血管的吻合手术操作过程中，可以灵活调整灌注导管1的角度。作为一种示例，灌注导管1的管材主体选用柔软的医用高分子材料制成，且在管材的内部夹设弹簧丝104，以提高灌注导管1的柔韧度，同时保证灌注导管1弯折时不变形(主要是指塌陷等变形)、不断裂，由此实现灌注导管1的抗弯折且柔软的机械性能。
32.请参考图1和图2，灌注导管1内设有相互隔离的灌注腔105b和充盈管腔105a，灌注腔105b和充盈管腔105a均沿灌注导管1的轴向延伸设置，灌注导管1的侧壁上开设有球囊充盈孔102，充盈管腔105a通过球囊充盈孔102与阻断球囊2连通，充盈管腔105a的近端与接头5的第二分支接头502连通，由此，在灌注导管1注血前，可以从第二分支接头502充入相应的充盈物质(例如生理盐水等医用液体)，注入的充盈物质可以沿着该充盈管腔105a充入到阻断球囊2中，使得阻断球囊2充盈扩张(即膨胀)，继而阻断主动脉真腔血液返流。
33.此外，本实施例的医用灌注装置，由于其灌注腔105b和充盈管腔105a集成在同一管体内部，因此整体结构更加紧凑简单、便于使用。
34.可选地，灌注导管1的灌注腔105a的内径可以根据医生对灌注量的需求设计，例如为4mm-10mm。
35.可选地，灌注导管1的远端可以设计成第三锥形头100，以方便将灌注导管1导入象鼻支架7的内腔。进一步可选地，第三锥形头100上可以开设有至少一个灌注孔101，用于保证灌注导管1在注血时的灌注量。在本实施例中，灌注孔101的开设位置可以位于第三锥形头100的远端端部或者第三锥形头100的侧壁上，数量为四个。
36.请参考图4，阻断球囊2用于置入术中象鼻支架7的远端(也可以说是远端内腔)，其在灌注导管1注血前充盈扩张，用于阻断主动脉真腔血液返流。阻断球囊2可为顺应性球囊，其材质可以是热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)、聚酯、聚乙烯、聚氨酯、硅胶等等医用可变形材料。阻断球囊2撑开后的最大直径可以根据自体血管6和象鼻支架7的内腔径的需求设计，例如是26mm-42mm，以保证阻断球囊2撑开后能与象鼻支架7内壁紧密贴合。
37.可选地，阻断球囊2与灌注导管1之间可以采用热熔或者激光焊接方式连接。
38.进一步可选地，阻断球囊2可以是双层结构，更利于提高阻断球囊2的耐压、防刺破性能，同时不影响其收缩性能。
39.请参考图3至图5，支撑环3置入象鼻支架7的近端内腔中，使象鼻支架7的近端与自体血管6的近端紧密贴合，方便医生进行血管吻合手术。其中，支撑环3可选用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu)等医用高分子材料注塑成型，所述支撑环3的远端设置有第一锥形头301，所述支撑环3的近端设置有第二锥形头302，所述第一锥形头301和所述第二锥形头302相背设置，以方便在医用灌注装置导入和撤出时不带动象鼻支架7移位。可选地，支撑环3远端的第一锥形头301的轴向长度l1可稍长一些，例如为15mm-25mm，以方便医用灌注装置导入，支撑环3近端的第二锥形头302的轴向长度l2稍短一些，例如为5mm-10mm，以免过长影响医生扎针。
40.结合图1、图3和图4所示，支撑环3套设在灌注导管1上，支撑环3与阻断球囊2之间的间距d的设计，需要确保支撑环3支撑在象鼻支架7近端边缘时，医生能够根据该间距d判断出阻断球囊2位于象鼻支架7的远端内腔中，并没有伸出象鼻支架7外，由此避免阻断球囊2损伤自体血管6内膜的风险。本实施例中，间距d可以为80mm-220mm。
41.另外，应当理解的是，支撑环3的最大外径需要匹配象鼻支架7内腔的内径来设计，例如将支撑环3的最大外径设置为16mm-40mm，由此匹配不同象鼻支架7内腔的内径。
42.可选地，支撑环3的远端和支撑环3的近端之间的部位定义为支撑环3的中间段(未标记)，支撑环3的中间段的外侧壁周向上设有内凹结构303，该内凹结构303可以配合扎带9使用。在一实施例中，内凹结构303呈圆弧型。对于夹层远端破口60累及到降主动脉的病例，如图5所示，在支撑环3的内凹结构303处的自体血管6的外侧上配合地绑一根扎带9，收紧扎带9，使象鼻支架7与支撑环3的内凹结构303、自体血管6与象鼻支架7之间紧密贴合，以阻断假腔返血，创造干净的手术视野，避免假腔返血影响手术视野。此外，支撑环3的外表面需尽可能地光滑，以避免损伤自体血管6内膜的风险。
43.结合图1、图4和图5所示，接头5设置在灌注导管1的近端上，优选为y型接头，具有第一分支接头501和第二分支接头502。其中，第一分支接头501的远端与灌注腔105b的近端连通，第一分支接头501的近端与体外循环设备的接口连通，在植入术中象鼻支架7后且进行主动脉弓远端吻合手术时，可通过外接的体外循环设备(未图示)，经由体外循环设备的接口、第一分支接头501和灌注腔105b对患者下半身进行血液灌注，能够减少下半身脏器与脊椎缺血时间，降低脏器和脊椎受损和相关并发症的发生率。第二分支接头502的远端通过灌注导管1近端上的接头连接孔103与充盈管腔105a连通，第二分支接头502的近端可以连通注射器等加减压装置，由此在需要时，可以通过第二分支接头502将生理盐水等充盈物质注射进入充盈管腔105a，充盈物质通过球囊充盈孔102进入阻断球囊2，以使阻断球囊2膨胀实现封堵作用，也可以通过第二分支接头502将阻断球囊2中的生理盐水等充盈物质抽出，
以使阻断球囊2收缩，从而方便将该医用灌注装置撤出体外。
44.如图1所示，应力扩散管4连接于灌注导管1的近端，且位于接头5与灌注导管1之间，应力扩散管4连接于灌注导管1的近端，用于在术中医生将灌注导管1连同阻断球囊2和支撑环3一起植入时，分散灌注导管1的近端上所承受的应力，防止灌注导管1的近端弯折，保证灌注导管1连同阻断球囊2和支撑环3一起植入到体内的象鼻支架7的内腔的合适位置处。在一实施例中，应力扩散管4可以是抗弯折的任意合适的医用材料，例如聚氯乙烯(pvc)、医用硅胶等等。
45.应当理解的是，本实施例的医用灌注装置需要与人工血管8和象鼻支架7配合使用，由此才能完成相应的手术治疗。请参考图4和图5，在术中，象鼻支架7、人工血管8和本实施例的医用灌注装置均被植入到体内后，灌注导管1的远端从象鼻支架7的远端穿出，人工血管8设置在象鼻支架7的近端处并被灌注导管1穿过；支撑环3支撑在象鼻支架7的近端，此时支撑环3与阻断球囊2之间的间距d可以保证阻断球囊2位于象鼻支架7的远端内腔中。支撑环3能使象鼻支架7与自体血管6紧密贴合，且在经过医生的血管吻合手术之后，人工血管8与象鼻支架7以及自体血管6实现端端吻合。
46.在一实施例中，请参考图4，将本实施例的医用灌注装置应用于主动脉弓置换+支架象鼻手术，且在夹层远端破口60没有累及到降主动脉的情况下(即图示中的自体血管6上无夹层破口60)的实施过程具体如下：
47.首先，在鼻咽温25℃-28℃的环境下，选择性脑灌注下剪开自体血管6(即主动脉弓部)，并修剪弓部远端吻合口(即夹层远端破口60)，置入术中象鼻支架7和人工血管8。
48.然后，将本实施例的医用灌注装置的接头5的第一分支接头501与体外循环设备连接，并将本实施例的医用灌注装置的灌注导管1连同支撑环3和阻断球囊2一起植入，植入过程中将灌注导管的远端100依次穿过人工血管8和象鼻支架7，并伸出象鼻支架7远端内腔，且最终保证阻断球囊2位于象鼻支架7的远端内腔中而不会伸出象鼻支架7外。
49.之后，通过接头5的第二分支接头502注入生理盐水等充盈物质，以使得阻断球囊2充盈扩张，阻断自体血管6的真腔血液返流。
50.接着，开放体外循环设备，体外循环设备通过第一分支接头501对灌注导管1的灌注腔105b注血，恢复下半身血供。此时灌注的血液返流时会被扩张的阻断球囊2阻断，灌注的血液流进下半身各个脏器中。
51.然后，进行象鼻支架7、人工血管8与自体血管6的吻合手术。
52.在完成吻合后，通过第二分支接头502抽出阻断球囊2中的充盈物质，以使得阻断球囊2收缩，继而将灌注导管1连同支撑环3和阻断球囊2一同撤出体外。
53.在另一实施例中，请参考图5，将本实施例的医用灌注装置应用于主动脉弓置换+支架象鼻手术，且在夹层远端破口60累及到降主动脉的情况下的实施过程具体如下：
54.首先，在鼻咽温25℃-28℃的环境下，选择性脑灌注下剪开自体血管6(即主动脉弓部)，并修剪弓部远端吻合口(即夹层远端破口60)，置入术中象鼻支架7和人工血管8。
55.然后，将本实施例的医用灌注装置的接头5的第一分支接头501与体外循环设备连接，并将本实施例的医用灌注装置的灌注导管1连同支撑环3和阻断球囊2一起植入，植入过程中将灌注导管的远端100依次穿过人工血管8和象鼻支架7，并伸出象鼻支架7远端内腔，且最终保证阻断球囊2位于象鼻支架7的远端内腔中而不会伸出象鼻支架7外。
56.之后，通过接头5的第二分支接头502注入生理盐水等充盈物质，以使得阻断球囊2充盈扩张，阻断自体血管6的真腔血液返流。
57.接着，开放体外循环设备，以通过分支接头501对灌注导管1的灌注腔105b注血，恢复下半身血供。此时灌注的血液返流时会被扩张的阻断球囊2阻断，灌注的血液流进下半身各个脏器中。此时由于夹层远端破口60累及到降主动脉，所以在灌注血液时，灌注的血液有可能会通过夹层远端破口60进入自体血管6的假腔并返流至自体血管6的横切端面，影响手术视野，因此，此时可配合地使用外科手术扎带9(即常规绑扎绳)从自体血管6外绑扎到自体血管6上与支撑环3的中间段的内凹结构303的对应位置并扎紧，以阻断假腔返血，进而提供干净的手术视野。
58.然后，进行象鼻支架7、人工血管8与自体血管6之间的端端吻合手术。
59.在完成吻合后，通过第二分支接头502抽出阻断球囊2中的充盈物质，以使得阻断球囊2收缩，继而将灌注导管1连同支撑环3和阻断球囊2一同撤出体外。
60.此外，应当理解的是，上文所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例，本领域技术人员可以根据上文中的描述和实际所需对上文实施例的组件进行选用或者替代，以得到本实用新型的其他实施例，例如，在本实用新型的其他一实施例中，将支撑环3的圆弧形的内凹结构303替换为其他形状的内凹结构。再例如，在本实用新型的其他另一实施例中，在灌注导管的选材、尺寸和形状设计足以满足手术要求时，可以省略支撑环3的设置。又例如，在本实用新型的其他又一实施例中，在灌注导管的选材、尺寸和形状设计足以满足手术要求时，可以省略应力扩散管4的设置。还例如，接头5替换为除y型接头以外的其他类型接头，其连接充盈管腔近端的接头和连接灌注管腔近端的接头是相互独立且分开的。
61.综上所述，本实用新型提供的医用灌注装置，在用于血管吻合手术时，可以将其灌注导管1与体外循环设备的接口连接，由此在植入医用灌注装置的相应部分以及象鼻支架7、人工血管8后，且在灌注导管1注血前，可通过向灌注导管1的充盈管腔105a中注入充盈物质，使得阻断球囊2充盈扩张，阻断主动脉真腔血液返流，进而为医生创造干净的手术视野，降低手术难度；之后可通过灌注导管1的灌注腔105b对患者下半身进行血液灌注，减少下半身脏器与脊椎缺血时间，可以有效地缩短术中的停循环时间，从而减少术后并发症，改善手术效果。
62.进一步地，本实用新型的医用灌注装置，还具有支撑环3，该支撑环3置入象鼻支架7的内腔中后，能使象鼻支架7与自体血管6紧密贴合，由此方便医生进行象鼻支架7、人工血管8与自体血管6的吻合手术。特别是对于夹层远端破口60累及到降主动脉的病例，还可配合使用外科手术扎带9从自体血管6外绑扎到自体血管6上与支撑环3的中间段的圆弧形的内凹结构303的对应位置并扎紧，有效解决从夹层远端破口60返血的问题。
63.上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本实用新型技术方案的范围。