一种医用装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用装置。


背景技术：

2.主动脉夹层是指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜使中膜分离，并沿主动脉长轴方向扩张形成主动脉壁的真假两腔分离状态，是一种病情危急、进展迅速、死亡率较高的主动脉疾病。主动脉中层的夹层血肿可引起严重的心血管急症，其中65％-70％的患者在急性期因心脏压塞、心率失常等原因死亡，因此主动脉夹层的早期治疗非常有必要。目前对于主动脉夹层主要采用手术治疗，其中，破口位于降主动脉的stanford b型夹层一般采用介入治疗，破口累及升主动脉和主动脉弓的stanford a型夹层一般采用主动脉全弓置换手术与支架象鼻手术结合的方式进行治疗。
3.象鼻手术是指在行升主动脉和主动脉弓置换术时，在降主动脉内植入一段游离的人工血管，从而在二期降主动脉手术时不再需要深低温停循环。象鼻手术缩短了主动脉阻断时间，降低了缺血并发症发生的风险，但是传统的象鼻手术因视野有限、进出针困难，容易导致主动脉壁撕裂，同时由于术中停循环时间长，极易导致术后脑并发症发生。现有技术中的孙氏手术是(即主动脉全弓置换手术+支架象鼻手术)治疗stanford a型夹层的经典术式，其进一步简化了手术过程，但该手术同样需要在深低温停循环的条件下进行。
4.目前，市面的用于孙氏手术中阻断主动脉的装置基本上仅针对于真腔返血，而对于主动脉夹层的破口累及降主动脉的病例，不能阻止破口处返血，而破口处返血同样会影响手术视野的清晰度，不利于缩短吻合时间。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种医用装置，能够应用于破口累及降主动脉的主动脉夹层，缩短停循环的时间，同时提供清晰的是手术视野。
6.为实现上述目的，本实用新型提供了一种医用装置，包括灌注导管、第一球囊和第二球囊，所述灌注导管上设置有沿轴向延伸的灌注腔，且所述灌注导管的远端形成有使所述灌注腔与外部连通的灌注孔；所述第一球囊和所述第二球囊均套设在所述灌注导管的远端外周面上，且所述第二球囊位于所述第一球囊的近端侧；所述医用装置上还设置有相互隔离的第一充盈腔和第二充盈腔，所述第一充盈腔与所述第一球囊连通，所述第二充盈腔与所述第二球囊连通。
7.可选地，所述第一充盈腔和所述第二充盈腔均设置在所述灌注导管上，并沿所述灌注导管的轴向延伸，且与所述灌注腔相互隔离。
8.可选地，所述灌注腔的远端端部具有开口，以使得所述灌注腔的远端的开口构成所述灌注孔。
9.可选地，所述灌注导管的远端侧壁上开设所述灌注孔。
10.可选地，所述灌注导管包括管身和头端部，所述头端部连接于所述管身的远端，且
所述头端部的外径沿近端向远端的方向逐渐减小；所述灌注腔从所述管身的近端延伸至所述头端部，所述第一充盈腔及所述第二充盈腔均在所述管身内延伸。
11.可选地，所述医用装置还包括接头组件，所述接头组件连接于所述灌注导管的近端，并包括第一接口、第二接口和第三接口，所述第一接口与所述灌注腔连通，所述第二接口与所述第一充盈腔连通，所述第三接口与所述第二充盈腔连通。
12.可选地，所述接头组件包括应力扩散管和接头部，所述应力扩散管连接于所述灌注导管的近端，所述接头部与应力扩散管连接，且所述接头部包括所述第一接口、所述第二接口和所述第三接口。
13.可选地，所述灌注腔的内径为4mm～10mm。
14.可选地，所述第一球囊的近端与所述第二球囊的远端在所述灌注导管的轴向上的距离为60mm～220mm。
15.可选地，所述第一球囊为顺应性球囊。
16.与现有技术相比，本实用新型的医用装置具有如下优点：
17.前述的医用装置包括灌注导管、第一球囊和第二球囊，所述灌注导管上设置有沿轴向延伸的灌注腔，且所述灌注导管的远端形成有使所述灌注腔与外部连通的灌注孔；所述第一球囊和所述第二球囊均套设在所述灌注导管的远端外周面上，且所述第二球囊位于所述第一球囊的近端侧；所述医用装置上还设置有相互隔离的第一充盈腔和第二充盈腔，所述第一充盈腔与所述第一球囊连通，所述第二充盈腔与所述第二球囊连通。将所述医用装置应用于主动脉夹层的手术治疗时，利用所述第一充盈腔向所述第一球囊灌注充盈剂，以使所述第一球囊充盈至与象鼻支架的内壁贴合，从而将所述象鼻支架的内部分割为互不连通的两部分，阻断主动脉回血；使所述灌注导管与外部的循环机相连，可利用所述灌注腔对下半身进行血液灌注，由此无需进行深低温停循环便可以进行吻合操作，显著缩短手术过程中的深低温停循环时间，减少对患者的下半身重要器官的损伤，有利于患者的术后恢复。当主动脉夹层破口累及降主动脉时，可以在破口处将象鼻支架与自体血管简易缝合，然后利用第二充盈腔向所述第二球囊灌注充盈剂，以使得所述第二球囊充盈并在破口处支撑所述象鼻支架，使象鼻支架与自体血管紧密贴合，并封堵破口，阻断破口处的回血，进一步提供清晰的手术视野，另一方面还便于医生进行吻合操作，进而缩短手术时间。
附图说明
18.附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：
19.图1是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的结构示意图；
20.图2是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的灌注导管的纵向剖视图；
21.图3是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的灌注导管的横向剖视图；
22.图4是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的应用场景示意图，图示中主动脉夹层的破口累及降主动脉；
23.图5是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的应用场景示意图，图示中主动脉夹层的破口未累及降主动脉。
24.[附图标记说明如下]：
[0025]
10-医用装置；
[0026]
100-灌注导管，101-灌注腔，102-灌注孔，103-内管层，104-支撑金属丝，105-外管层，106-第一充盈孔，107-第二充盈孔，110-管身，120-头端部，200-第一球囊，300-第二球囊，400-第一充盈腔，500-第二充盈腔，600-接头组件，601-第一接口，602-第二接口，603-第三接口，610-应力扩散管，620-接头部；
[0027]
20-象鼻支架；
[0028]
30-缝合线；
[0029]
40-自体血管。
具体实施方式
[0030]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0031]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0032]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0033]
本文中所述及的术语“近端”、“远端”是医用装置在实际使用过程中，各个部件、元件、结构、动作相对于心脏的距离来说的，尽管“近端”、“远端”是非限制性的，但“近端”通常是指该医用装置在正常操作中更靠近心脏的一端，“远端”是离心脏更远的一端。除非内容另外明确指出外。
[0034]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0035]
请参考图1至图3，所述医用装置10包括灌注导管100、第一球囊200和第二球囊300。所述灌注导管100上设有沿轴向延伸的灌注腔101，且所述灌注导管100上形成有使所
述灌注腔101与外部连通的灌注孔102。所述第一球囊200和所述第二球囊300均套设在所述灌注导管100的远端外周面上，且所述第二球囊300位于所述第一球囊200的近端侧。所述医用装置10上还设有相互隔离的第一充盈腔400和第二充盈腔500，所述第一充盈腔400与所述第一球囊200连通，所述第二充盈腔500与所述第二球囊300连通。
[0036]
请参考图4，所述医用装置10用于与象鼻支架联合使用，以对主动脉夹层进行手术治疗，例如应用于孙氏手术中以对破口累及降主动脉的主动脉夹层进行治疗。
[0037]
手术时，首先将象鼻支架20置入降主动脉，然后使所述医用装置10的远端置入象鼻支架20的内腔，其中所述第一球囊200位于所述象鼻支架20的内腔的远端，所述第二球囊300位于所述象鼻支架20的内腔的近端，并可位于破口的远端侧。接着，施术者采用缝合线30在破口的近端处对象鼻支架20与自体血管40进行简易缝合，之后通过所述第二充盈腔500向所述第二球囊300灌注充盈剂，以使得所述第二球囊300充盈。随后，沿远端向近端的方向拉动所述医用装置10，使得所述第二球囊300的近端抵达所述象鼻支架20与自体血管40相缝合的部位，并在该缝合的部位支撑所述象鼻支架20，使得所述象鼻支架20的外壁与自体血管40紧密贴合，并封堵破口，阻止血液从假腔经破口回流至降主动脉的近端，进而阻止血液回流至主动脉弓及升主动脉。接着，通过所述第一充盈腔400向所述第一球囊200灌注充盈剂，使得所述第一球囊200充盈并支撑所述象鼻支架20，所述第一球囊200便可以阻止血液从降主动脉的真腔的远端回流至所述象鼻支架20的内腔，进而阻止血液回流至主动脉弓及升主动脉。随后，施术者便可以将灌注导管100与体外的循环机相连进行体外循环，对患者下半身进行血液灌注。也就是说，对破口累及降主动脉的主动脉夹层行孙氏手术时，可以利用所述第一球囊200和所述第二球囊300对血流进行阻断，达到提供清晰手术视野的目的，利用所述灌注导管100建立体外循环，降低深低温停循环的时间。
[0038]
因此，对于破口累及降主动脉的主动脉夹层的孙氏手术可按照以下流程进行：搭建体外循环，待鼻咽温度达到25℃～28℃时，维持对大脑的选择性顺行灌注；之后停循环，打开主动脉弓，修剪主动脉弓部远端吻合口，然后置入所述象鼻支架20和所述医用装置10；接着利用所述第二球囊300阻断假腔在破口处的血流，以及利用所述第一球囊200阻断主动脉真腔血流；之后恢复循环，最后进行吻合操作及其他操作。即，利用所述医用装置10对破口累及降主动脉的主动脉夹持进行手术治疗时，一方面不需要将患者的体温降至过低，从而有效保护患者的内脏功能和凝血功能，避免了患者的相关器官因长时间缺血缺氧而损伤，降低因术后凝血功能障碍引起的并发症。另一方面，术中吻合过程仍可进行血液循环，降低了施术者因吻合时间过长带来的压力。再一方面，通过两个球囊的设置，可有效阻断血液回流至主动脉弓及升主动脉，为手术提供清晰的视野。当手术结束后，通过排出所述第一球囊200及所述第二球囊300中的充盈剂，使得所述第一球囊200及所述第二球囊300沿径向收缩，减小所述医用装置10的外径，以便于将所述医用装置10撤出体外，避免了端端吻合后所述医用装置10无法抽出的问题。
[0039]
可以理解，如图5所示，所述医用装置10也可以与所述象鼻支架20联合使用，以对破口未累及降主动脉的主动脉夹层进行手术治疗。手术时，首先将象鼻支架20置入降主动脉，然后使所述医用装置10的远端置入象鼻支架20的内腔，其中所述第一球囊200位于所述象鼻支架20的内腔的远端。接着，通过所述第一充盈腔400向所述第一球囊200灌注充盈剂，使得所述第一球囊200充盈并支撑所述象鼻支架20，所述第一球囊200便可以阻止血液从降
主动脉的真腔回流至所述象鼻支架20的内腔，进而阻止血液回流至主动脉弓及升主动脉。也就是说，此种情况下，所述第二球囊300可不充盈。
[0040]
于本实施例中，所述灌注导管100具有柔软抗弯折的性能，以使得所述灌注导管100的远端能够以任意合适的角度进入所述象鼻支架20的内腔，并与降主动脉位于所述第一球囊200远端侧的部分连通，供血液流通并进行体外循环。为实现此目的，如图2所示，所述灌注导管100可包括内管层103、支撑金属丝104及外管层105，其中所述内管层103和所述外管层105均为高分子结构层，所述支撑金属丝104螺旋地缠绕在所述内管层103的外表面上，且所述外管层105包覆所述支撑金属丝104。这样的结构，可以提高所述灌注导管100的柔韧度，同时还保证所述灌注导管100在弯曲时不变形或折断。
[0041]
请继续参考图1及图2，所述灌注导管100包括管身110和头端部120。所述头端部120连接于所述管身110的远端，且优选所述头端部120为外径沿近端向远端的方向逐渐减小的锥形体，以便于将所述灌注导管100的远端导入所述象鼻支架20的内腔。
[0042]
所述灌注腔101可沿所述管身110的近端延伸至所述头端部120的远端，以使得所述灌注腔101在轴向上贯穿所述灌注导管100。如此，可以利用所述灌注腔101的远端的开口作为所述灌注孔102进行体外循环。进一步地，所述头端部120的侧壁上还可以额外开设若干个灌注孔102，以增大所述灌注腔101的灌注量。当然，替代性的实现方式中，所述灌注腔的远端延伸至所述头端部，但所述灌注腔的远端端部为封闭端，而仅在所述头端部的侧壁上开设灌注孔(图中未示出)。可选地，所述灌注腔101的内径可为4mm～10mm，具体根据灌注量设置。
[0043]
进一步优选地，请参考图1至图3，所述第一充盈腔400和所述第二充盈腔500均设置在所述灌注导管100上，以使得所述医用装置10在所述第一球囊200和所述第二球囊300处于收缩状态时具有较小的外径，便于输送，且减少对自体血管40的损伤。所述第一充盈腔400和所述第二充盈腔500沿所述灌注导管100的轴向延伸，且与所述灌注腔101相互隔离。通常所述第一充盈腔400和所述第二充盈腔500仅在所述管身110内延伸，所述管身110上设有第一充盈孔106和第二充盈孔107，所述第一充盈孔106用于使所述第一充盈腔400与所述第一球囊200连通，从而所述充盈剂能够从所述第一充盈腔400经所述第一充盈孔106进入所述第一球囊200，进而使得所述第一球囊200扩张；所述第二充盈孔107用于使所述第二充盈腔500与所述第二球囊300连通，以使得所述充盈剂能够从所述第二充盈腔500经所述第二充盈孔107灌注至所述第二球囊300，进而使得所述第二球囊300扩张。所述充盈剂可以是气体，也可以是液体例如生理盐水等。
[0044]
替代性的实现方式中，所述医用装置包括独立于所述灌注导管的第一灌注管和第二灌注管，所述第一灌注管的内腔构成所述第一充盈腔，所述第二灌注管构成所述第二充盈腔(图中未示出)。
[0045]
本实施例中，所述第一球囊200可为顺应性球囊，其材质包括但不限于tpu或硅胶。当所述第一球囊200充盈扩张时，其最大外径可为26mm～42mm。所述第一球囊200可通过热熔或激光焊接的方式与所述灌注导管100的远端外周面密封连接。
[0046]
所述第二球囊300可以是顺应性球囊，也可以是半顺应性球囊，还可以是非顺应性球囊，其材质包括但不限于tpu、pvc、pa、硅胶、尼龙、pebax、聚氨酯中的任意一种。当所述第二球囊300充盈扩张时，所述第二球囊300的最大外径为16mm～40mm。所述第二球囊300可通
过热熔或激光焊接的方式与所述灌注导管100的远端外周面密封连接。
[0047]
此外，所述第二球囊300的远端端部与所述第一球囊200的近端端部在所述灌注导管100的轴向上的距离为60mm～220mm，具体根据所述象鼻支架20的长度来配置，配置的标准是，当所述第二球囊300位于所述象鼻支架20的内腔的近端边缘时，所述第一球囊200位于所述象鼻支架20的内腔的远端而未伸出所述象鼻支架20，因此不会发生所述第一球囊200对自体血管的内膜造成损伤的风险。
[0048]
请参考图1、图4及图5，所述医用装置10还包括接头组件600。所述接头组件600连接于所述灌注导管100的近端，并包括第一接口601、第二接口602及第三接口603。其中，所述第一接口601与所述灌注腔101连通，其用于与外部的循环机连通，以进行体外循环。所述第二接口602与所述第一充盈腔400连通，以用于与注射器一类的设备连通，以将所述充盈剂灌注至所述第一充盈腔400，或者使所述充盈剂从所述第一充盈腔400排出。所述第三接口603与所述第二充盈腔500连通，以用于与注射器一类的设备连通，以将所述充盈剂灌注至所述第二充盈腔500，或者使所述充盈剂从所述第二充盈腔500排出。
[0049]
进一步地，所述接头组件600包括应力扩散管610和接头部620，所述应力扩散管610连接于所述灌注导管100的近端，所述接头部620与所述应力扩散管610的近端连接，且所述接头部620包括所述第一接头601、所述第二接头602及所述第三接头603。通过在所述接头部620与所述灌注导管100之间设置应力扩散管610，可以对接头部620的远端处及所述灌注导管100的近端处的应力进行扩散，避免应力集中。
[0050]
虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。