股骨柄系统和髋关节假体系统的制作方法

1.本实用新型涉及骨科植入物技术领域，特别是指一种股骨柄系统和髋关节假体系统。


背景技术：

2.减轻疼痛和恢复髋关节生物力学是现代全髋关节置换术(total hip arthroplasty，tha)的理想目标。股骨偏移/偏心距(femoral offset，fo)的重建对于恢复髋关节的生物力学，特别是外展杠杆臂的生物力学非常重要。适当的偏移恢复可增强髋关节运动，降低脱位风险。
3.目前临床上的全髋关节置换存在offset(偏移/偏心距)恢复不到位的问题，从而影响髋关节稳定性、关节反作用力、聚乙烯磨损和活动范围。步态分析和有限元分析研究报告，fo降低15％至20％与外展肌机制的薄弱有关(如图1所示)，因为减少了杠杆臂，导致跛行步态改变，减少了无撞击的tha运动范围。此外，偏移量的这种减少导致施加在轴承表面和外圈上的关节反作用力增加，从而对tha磨损和存活率产生负面影响。
4.经研究发现，人体的offset范围在30-57mm，然而市面上早期假体的offset范围为36-52.8mm，又因为每个型号的offset的范围有限的问题，导致在进行假体匹配时，针对有些人群，即使选择了最长的球头，假体的offset还是偏小(如图2中(a)所示)，而另外一些病人，即使选择了最短的球头，假体的offset还是偏大(如图2中(b)所示)。目前的假体offset设置，不能满足人群的需要，需要针对每个股骨柄尺寸增大offset的上下限范围选择，并且由于股骨柄的offset与柄的大小选择存在一定的相关性，故需要对每个尺寸股骨柄，提出建议的offset选择范围。
5.另外，目前临床上的全髋关节置换中存在腿长不等的问题，据临床报道，虽然目前柄有两种offset以及高offset偏置柄的选择，然而腿长差异超过11mm的还是达到了56％。髋关节置换术后的腿长差异超过1厘米，将导致跛行、髋关节的异常力传递、翻修手术，是诉讼的主要原因。据报道，32％的全髋关节置换术患者可以感觉到下肢不等长。腿长差异与慢性腰痛和髋关节症状之间存在显著相关性。20至30mm的不等长是增加肺、心脏和神经肌肉生理负荷的临界极限。
6.经研究发现，人体自测股骨颈高范围为：20-37mm，而现有假体的柄高在人体数据的偏高位位置，这将导致相当大一部分人置换后存在腿长不等长的问题(图3)。颈高与股骨柄型号设置相关，故也需要针对每个柄型号提出建议覆盖的颈高范围，即每个型号柄对应不同的颈高范围。


技术实现要素：

7.本实用新型要解决的技术问题是提供一种offset和颈高设置更符合人体的股骨柄系统和髋关节假体系统。
8.为解决上述技术问题，本实用新型提供技术方案如下：
9.一方面，提供一种股骨柄系统，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄，各个所述股骨柄的偏心距均位于32mm-49mm的范围内，且多个所述股骨柄的颈高的变化范围小于等于7mm。
10.进一步的，所述颈高位于23mm-30mm的范围内。
11.进一步的，多个所述股骨柄的柄长均位于93mm-153mm的范围内。
12.进一步的，所述股骨柄的柄长范围为[93mm,107mm]，所述股骨柄的偏心距为32mm-41mm，颈高为23mm-30mm。
[0013]
进一步的，所述股骨柄的柄长范围为(107mm,113mm)，所述股骨柄的偏心距为36mm-43mm，颈高为23mm-30mm。
[0014]
进一步的，所述股骨柄的柄长范围为[113mm,125mm]，所述股骨柄的偏心距为37mm-49mm，颈高为23mm-30mm。
[0015]
进一步的，所述股骨柄的柄体为矩形双锥柄；
[0016]
或者，所述股骨柄的柄体设有沟槽，柄体为矩形双锥柄；
[0017]
或者，所述股骨柄的柄体设有沟槽和竖脊。
[0018]
另一方面，提供一种髋关节假体系统，包括多个髋关节假体，各个所述髋关节假体均包括球头和上述的股骨柄系统中的股骨柄，所述球头与所述股骨柄的颈部的自由端连接。
[0019]
进一步的，所述髋关节假体的偏心距位于30mm-55mm的范围内，多个所述髋关节假体的颈高的变化范围小于等于17mm。
[0020]
进一步的，所述髋关节假体的颈高位于20mm-37mm的范围内。
[0021]
本实用新型具有以下有益效果：
[0022]
本实用新型的股骨柄系统和髋关节假体系统，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄，各个股骨柄的偏心距均位于32mm-49mm的范围内，且多个股骨柄的颈高的变化范围小于等于7mm，即股骨柄的颈高随着假体型号尺寸的增加并无明显增加趋势，颈高变化幅度不超过7mm，这是与现有产品的明显区别，现有产品颈高增长明显。如此设置，可最大限度的恢复每个人群的offset和颈高值，从而恢复髋关节外展杠杆臂，使得绝大多数人匹配良好。本实用新型提供针对真实人群的更合适的offset和颈高设置的选择，从而使得病人有效的恢复外展肌力臂以及合适的腿长，获得良好的术后效果。
附图说明
[0023]
图1为现有技术中外展肌力臂受offset影响的展示图，其中(a)为术前情况，(b)为术后情况，(b)中箭头示出了offset变短/不够导致的外展肌松弛；
[0024]
图2为现有技术中临床上存在的offset相差较多案例展示图，其中(a)示出了offset偏小，(b)示出了offset偏大；
[0025]
图3为现有技术中临床上存在的颈高相差较多案例展示图，其中(a)示出了颈高偏小，(b)示出了颈高偏大；
[0026]
图4为本实用新型的股骨柄系统中股骨柄的一种结构示意图；
[0027]
图5为本实用新型的股骨柄系统中股骨柄的另一种结构示意图；
[0028]
图6为本实用新型的股骨柄系统中股骨柄的再一种结构示意图；
[0029]
图7为采用本实用新型的股骨柄系统中股骨柄后匹配良好案例展示图，其中(a)为
一种结构髋关节假体股骨柄，(b)为另一种结构髋关节假体股骨柄；
[0030]
图8为本实用新型的髋关节假体系统中假体球头的不同规格示意图。
具体实施方式
[0031]
为使本实用新型要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。
[0032]
一方面，本实用新型提供一种股骨柄系统，如图4-6所示，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄，各个股骨柄的偏心距(offset，股骨头中心到柄体轴线的水平距离)均位于32mm-49mm的范围内，且多个股骨柄的颈高(股骨头中心到股骨柄与股骨髓腔近端结合处的垂直距离)的变化范围小于等于7mm，优选的，颈高位于23mm-30mm的范围内。
[0033]
发明人研究发现，通过针对不同型号假体(假体型号可依据股骨柄的柄长不同进行划分)设置不同offset和颈高，可最大限度的恢复每个人群的offset和颈高值，从而恢复髋关节外展杠杆臂，使得绝大多数人匹配良好，见图7。
[0034]
本实用新型的股骨柄系统，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄，各个股骨柄的偏心距均位于32mm-49mm的范围内，且多个股骨柄的颈高的变化范围小于等于7mm，即股骨柄的颈高随着假体型号尺寸的增加并无明显增加趋势，颈高变化幅度不超过7mm，取值范围可以在23-30mm，这是与现有产品的明显区别，现有产品颈高增长明显。如此设置，可最大限度的恢复每个人群的offset和颈高值，从而恢复髋关节外展杠杆臂，使得绝大多数人匹配良好。本实用新型提供针对真实人群的更合适的offset和颈高设置的选择，从而使得病人有效的恢复外展肌力臂以及合适的腿长，获得良好的术后效果。
[0035]
本实用新型中，多个股骨柄的柄长(特指内侧柄长)可以均位于93mm-153mm的范围内。
[0036]
例如，当股骨柄的柄长范围为[93mm,107mm]时，股骨柄的偏心距为32mm-41mm，颈高为23mm-30mm。
[0037]
再例如，当股骨柄的柄长范围为(107mm,113mm)时，股骨柄的偏心距为36mm-43mm，颈高为23mm-30mm。
[0038]
又例如，当股骨柄的柄长范围为[113mm,125mm]时，股骨柄的偏心距为37mm-49mm，颈高为23mm-30mm。
[0039]
本实用新型中，股骨柄系统中的股骨柄既可以为骨水泥型，也可以为非骨水泥型，具体结构可以为本领域中的各种常规结构形式，一种实施例中，如图4所示，骨水泥型和非骨水泥型股骨柄均可以为柄体为矩形双锥柄；另一种实施例中，如图5所示，骨水泥型和非骨水泥型股骨柄均可以为柄体设有沟槽(沟槽可以包括位于柄体远侧的长条形沟槽，用于增加接触面积)，柄体为矩形双锥柄；再一种实施例中，如图6所示，骨水泥型和非骨水泥型股骨柄的柄体均可以设有沟槽和竖脊(沟槽特征，增加接触面积，2-4条竖脊，嵌入松质骨，起到稳定固定的作用；柄体远端外侧切迹便于股骨柄的植入)。
[0040]
另一方面，本实用新型提供一种髋关节假体系统，包括多个髋关节假体，各个髋关节假体均包括球头和上述的股骨柄系统中的股骨柄，球头与股骨柄的颈部的自由端连接。由于股骨柄系统的结构与上相同，故此处不再赘述。
[0041]
本实用新型的髋关节假体系统，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄，各个股骨柄的
偏心距均位于32mm-49mm的范围内，且多个股骨柄的颈高的变化范围小于等于7mm，即股骨柄的颈高随着假体型号尺寸的增加并无明显增加趋势，颈高变化幅度不超过7mm，取值范围可以在23-30mm，这是与现有产品的明显区别，现有产品颈高增长明显。如此设置，可最大限度的恢复每个人群的offset和颈高值，从而恢复髋关节外展杠杆臂，使得绝大多数人匹配良好。本实用新型提供针对真实人群的更合适的offset和颈高设置的选择，从而使得病人有效的恢复外展肌力臂以及合适的腿长，获得良好的术后效果。
[0042]
考虑到球头通常也会有不同规格以供选择(图8)，采用不同规格的球头后，髋关节假体的偏心距也会相应变化(不同于单独的股骨柄的偏心距)，优选的，髋关节假体的偏心距位于30mm-57mm的范围内，多个髋关节假体的颈高的变化范围小于等于17mm，即通过添加不同规格的球头进行调节，达到更大的17mm的综合颈高范围，使髋关节假体的适应性更好。进一步优选的，髋关节假体的颈高位于20mm-37mm的范围内。
[0043]
下面以具体的例子对本实用新型涉及的股骨柄系统和髋关节假体系统进行说明。
[0044]
实施例1(针对图4所示的柄长较短的股骨柄假体)：
[0045]
该假体的相关参数范围如下表1所示。
[0046]
表1(尺寸单位均为mm)
[0047][0048]
上述表1中，假体型号依据股骨柄的柄长不同进行划分，具体划分为11个型号，分别为1#、2#
……
11#；各个股骨柄的偏心距(即基础柄offset)位于32mm-49mm的范围内，且多个股骨柄的颈高(即基础柄颈高)位于23mm-30mm的范围内，颈高的变化范围小于等于7mm；多个股骨柄的柄长位于93mm-125mm的范围内。其中“offset范围建议(设置球头后)”对应球头和股骨柄组合后的髋关节假体的偏心距，“颈高范围建议(设置球头后)”对应球头和股骨柄组合后的髋关节假体的颈高。
[0049]
实施例2(针对图5所示的柄长较长的股骨柄假体)：
[0050]
该假体的相关参数范围如下表2所示。
[0051]
表2(尺寸单位均为mm)
[0052][0053]
上述表2中，假体型号同样依据股骨柄的柄长不同进行划分，具体划分为11个型号，分别为1#、2#
……
11#；各个股骨柄的偏心距(即基础柄offset)位于32mm-49mm的范围内，且多个股骨柄的颈高(即基础柄颈高)位于23mm-30mm的范围内，颈高的变化范围小于等于7mm；多个股骨柄的柄长位于95mm-153mm的范围内。其中“offset范围建议(设置球头后)”对应球头和股骨柄组合后的髋关节假体的偏心距，其位于30mm-55mm的范围内，“颈高范围建议(设置球头后)”对应球头和股骨柄组合后的髋关节假体的颈高，其位于20mm-37mm的范围内，颈高的变化范围小于等于17mm。
[0054]
实施例3(针对图6所示的柄长居中的股骨柄假体)：
[0055]
该假体的相关参数范围如下表3所示。
[0056]
表3(尺寸单位均为mm)
[0057][0058]
上述表3中，假体型号同样依据股骨柄的柄长不同进行划分，具体划分为11个型号，分别为1#、2#
……
11#；各个股骨柄的偏心距(即基础柄offset)位于32mm-49mm的范围内，且多个股骨柄的颈高(即基础柄颈高)位于23mm-30mm的范围内，颈高的变化范围小于等于7mm；多个股骨柄的柄长位于95mm-143mm的范围内。其中“offset范围建议(设置球头后)”对应球头和股骨柄组合后的髋关节假体的偏心距，其位于30mm-55mm的范围内，“颈高范围建议(设置球头后)”对应球头和股骨柄组合后的髋关节假体的颈高，其位于20mm-37mm的范围内，颈高的变化范围小于等于17mm。
[0059]
综上，本实用新型通过将髋关节假体与人体股骨髓腔自动良好匹配后，进行人体大数据测量后得到相应规律，从而设计出股骨柄和髋关节假体的相应尺寸，该尺寸与临床植入使用进行了严格了验证，可最大限度的恢复每个人群的offset和颈高值，从而恢复髋关节外展杠杆臂，使得绝大多数人匹配良好。
[0060]
经测验，采用本实用新型图4-6所示的股骨柄/髋关节假体，其参数范围为上述表1-3时，可最大限度的恢复每个人群的offset和颈高值，从而恢复髋关节外展杠杆臂，使得绝大多数人匹配良好，匹配良好率为98％；而采用现有技术常规髋关节假体股骨柄，匹配良好率仅为59％(术后腿长差异超过10mm比例占人群的41％)。
[0061]
以上所述是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。