经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架的制作方法

本技术属于医疗器械，具体涉及一种二尖瓣置换瓣膜装置。

背景技术：

1、瓣膜返流是一种常见的瓣膜疾病，如二尖瓣返流、三尖瓣返流等。其中二尖瓣返流是由于瓣膜关闭不全，在左心室收缩时，血流由左心室注入主动脉和阻力较小的左心房，左心房除接受肺静脉回流的血液外，还接受左心室返流的血液，因此左心房压力的升高可引起肺静脉和肺毛细血管压力的升高，继而扩张和淤血；同时左心室舒张期容量负荷增加，左心室扩大。急性二尖瓣关闭不全时，左心房突然增加大量返流的血液，可使左心房和肺静脉压力急剧上升，引起急性肺水肿。

2、目前通过手术治疗二尖瓣反流的方式主要有外科开胸手术和内科微创手术两种。外科开胸手术由于手术创伤大、风险高以及术后长期而昂贵的康复治疗，使大量患者不愿接受该种治疗方式。内科微创手术为医生提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。在进行内科微创手术时，通过二尖瓣置换瓣膜装置能解决二尖瓣反流问题。但是传统的二尖瓣置换瓣膜装置采用的方法是系绳连接在内架上，瓣叶也缝合在内架上。系绳收紧后，受力会直接地通过内架传递到瓣叶，从而影响瓣叶的开合。

技术实现思路

1、本实用新型针对现有的二尖瓣置换瓣膜装置在系绳收紧后，受力会直接地通过内架传递到瓣叶，从而影响瓣叶的开合的技术问题，目的在于提供一种经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架。

2、一种经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，所述外架自近心端至远心端包括依次连接的：

3、一系绳端，呈收束状，所述系绳端连接系绳；

4、一外连接部，与内架连接；

5、一支撑部，呈中空类柱状结构，内部可容纳所述内架；

6、一外裙边部，远心端为收拢结构。

7、作为优选方案，所述系绳端具有：

8、若干系绳连杆支架，相互独立，具有系绳孔。

9、作为优选方案，所述系绳连杆支架的近心端和远心端均为方形结构，所述方形结构内具有所述系绳孔，致使在所述系绳连杆支架的近心端和远心端分别形成方形连接框。

10、作为优选方案，所述方形连接框的近心端和远心端设有圆角；

11、所述系绳连杆支架与方形连接框在该支架展开为平面时，其左右两侧面为平面，且各平面相互平行。

12、作为优选方案，所述外连接部包括：

13、若干外连接杆，近心端分别与所述系绳端的远心端连接，自近心端至远心端向外倾斜，致使若干所述外连接杆围成中空类圆台形结构，通过所述外连接杆与所述内架连接。

14、作为优选方案，每个所述外连接杆的远心端均设置有外缝合孔；

15、所述内架上设置有内缝合孔，通过所述外缝合孔与所述内缝合孔进行缝合实现所述外架与所述内架缝合连接。

16、作为优选方案，所述外缝合孔的孔径大于所述内缝合孔的孔径。

17、作为优选方案，所述外缝合孔和所述内缝合孔均为长条形的腰型孔，所述腰型孔的长度方向为外连接杆的长度方向。

18、作为优选方案，所述外连接杆采用铆接、螺栓或焊接的方式与所述内架进行连接。

19、作为优选方案，所述支撑部包括：

20、若干x型支架，具有相互连接的两个近心端连接杆和两个远心端连接杆，所述近心端连接杆的近心端与所述外连接部的远心端连接，所述远心端连接杆的远心端与所述外裙边部的近心端连接，若干所述x型支架围成所述支撑部。

21、作为优选方案，两个所述近心端连接杆之间的夹角大于两个所述远心端连接杆之间的夹角。

22、作为优选方案，所述近心端连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，所述远心端连接杆自近心端至远心端向外侧倾斜，所述近心端连接杆和所述远心端连接杆平滑连接，致使所述x型支架形成外周面中部向内凹进的结构。

23、作为优选方案，所述外裙边部包括：

24、若干外菱形支架，具有相互连接的v型连接杆和倒v型连接杆，所述v型连接杆的近心端与所述支撑部的远心端连接，若干所述外菱形支架围成横截面为d型轮廓的所述外裙边部；

25、至少所述倒v型连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，形成所述收拢结构。

26、作为优选方案，所述倒v型连接杆的向内侧收拢的角度为α，角度α的取值范围为10°≤α≤20°，角度α优选为15°。

27、作为优选方案，所述v型连接杆自近心端至远心端向外侧倾斜，形成外扩结构，所述v型连接杆和所述倒v型连接杆平滑连接，致使所述外裙边部形成外周面中部向外侧突出的结构。

28、作为优选方案，所述v型连接杆向外侧外扩的角度为β，度β范围为15°≤β≤75°。

29、作为优选方案，靠近所述d型轮廓的弧形侧的角度β大于靠近所述d型轮廓的直边侧角度β，两者的差值不小于25°。

30、作为优选方案，靠近所述d型轮廓的弧形侧的角度β与靠近所述d型轮廓的直边侧角度β之间的差值为30°，且靠近所述d型轮廓的直边侧角度β最小为30°。

31、作为优选方案，所述外架上设置有：

32、至少一个标记件。

33、作为优选方案，所述外架上设置有两个标记件，分别位于所述d型轮廓的直边侧的两个所述外菱形支架上，且位于两个所述外菱形支架的远心端，两个所述标记件相互远离预设距离设置在所述外菱形支架的一侧。

34、作为优选方案，所述标记件为凸出的半圆形凸起构件，所述标记件与所述外菱形支架一体制成。

35、作为优选方案，所述标记件为设置在所述外菱形支架上的标记孔，所述标记孔内安装有不透射线的标记材料。

36、作为优选方案，所述外架上还设有：

37、一倒刺部，自近心端至远心端向外侧倾斜。

38、作为优选方案，所述倒刺部包括：

39、若干倒v型倒刺，近心端分别与所述外架连接，自近心端至远心端向外侧倾斜露出于所述外架外，若干倒v型倒刺围成所述倒刺部。

40、作为优选方案，所述倒v型倒刺向外侧倾斜的角度为5°～15°。

41、作为优选方案，位于所述d型轮廓的直边侧的所述倒v型倒刺为不向外侧倾斜的竖直倒刺；

42、或位于所述d型轮廓的直边侧不设所述倒v型倒刺。

43、作为优选方案，所述倒v型倒刺的近心端两侧分别一体连接在相邻两个x型支架的近心端连接杆上。

44、作为优选方案，所述外架为采用钢管或镍钛管或钴铬管切割一体制成的外架。

45、本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型采用经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，具有如下优点：

46、1、将系绳与外架近心端的系绳端进行连接，系绳受力以后，需要先传递给外架，再传递到内架，最后才是内架内的瓣叶机构，对于瓣叶机构中的瓣叶的开合影响相对较小。

47、2、系绳端的系绳连杆支架相互独立，首先增加了系绳端的柔性，即各个系绳连杆支架之间的不会相互产生作用力，有效的增加了系绳端角度适应能力，可以有一定的角度偏差，其次便于外架加工热定型，降低了加工成本；方形连接框的设计，及相互平行的平面，利于系绳端的压握。

48、3、外架上的外缝合孔的直径大于内架上的内缝合孔的直径，其主要目的是为了降低内架与外架的配合精度；外缝合孔和内缝合孔均为长条形的腰型孔设计，增加缝合线缝合的圈数，即相对普通圆孔的缝合孔，更加容易进行多圈缝合线的缝合，防止缝合线断裂而造成内架与外架的分离；而且长条形的缝合孔降低了内架与外架配合精度，从而降低了加工成本，因为相对于传统圆形缝合孔，长条形的缝合孔能够允许一定程度上的外架与内架的轴向位移，而内架与外架都是通过钢管或镍钛管或钴铬管切割而成，所以其周向偏差较小，所以本设计侧重于主要解决内架与外架的轴向偏差。

49、4、外架的远心端为收拢结构，可以防止尖端将心脏内壁扎破；收拢角度过大，则影响外裙边部区域内皮化的速度，因此适当的收拢角度即可满足内皮化速度，又保护了心脏内壁免受外裙边部远心端碰撞而扎破。

50、5、由于二尖瓣的瓣环近似为d型，二尖瓣分为前瓣叶与后瓣叶，而前瓣叶与后瓣叶的开合运动范围不同，及其左心房与二尖瓣瓣环的交界处的结构尺寸不同，通过设计渐变的外扩角度β，实现使得该外架的外裙边部能紧密贴合心脏内壁，增加了瓣膜装置安装后的稳定性。

51、6、标记件用于辨析外架的位置情况，进而确定瓣膜装置的位置情况；标记件可以是任何形式的凸起或安装有不透射线的标记材料的标记孔，只要可以便于操作人员在影像设备下观察即可。

52、7、倒刺部用于抓取二尖瓣原生瓣叶辅助瓣膜系统的整体密封，减少植入后的瓣膜周漏。另外，瓣膜装置植入后，左心房收缩时，植入的瓣叶被血冲开，血流对于瓣膜装置的压力较小，但是反过来，心室收缩时，植入的瓣叶是闭合状态，血流压力极大，如果没有约束，瓣膜装置会脱离原生瓣环，滑脱到左心房。由于心尖系绳的存在，瓣膜装置被约束在原位，但是瓣膜装置倒钩勾住原生瓣叶，有利于分摊心尖绳的力量，减少心脏肌肉的受力，减少对于心脏的损伤。其次也防止了原生二尖瓣瓣叶在心脏内自由运动，例如前瓣叶如果在血液的冲刷下发生反转会造成主动脉堵塞，从而危及使用者生命安全，而将原生瓣叶夹合在倒刺与外架之间，防止了原生瓣叶的自由运动。

53、8、因为二尖瓣的瓣叶前瓣叶与主动脉较近，而外凸的倒刺有可能对主动脉发生影响，造成主动脉功能异常，所以去除靠近主动脉位置的倒刺，即去除d型轮廓的直边侧的倒刺，或保留此处的倒刺结构，但是不再外凸，通过利用该位置相邻倒刺结构固定二尖瓣，防止了外凸的倒刺结构影响主动脉的功能。