经桡入路颅内介入导管及导管组件的制作方法

【】本技术涉及医疗器械领域，尤其是关于一种经桡动脉入路颅内血管介入导管及组件。

背景技术

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背景技术：

1、目前采用血管介入方式治疗颅内疾病采用的通路均为股动脉入路，即用穿刺针穿刺股动脉，插入导丝200和穿刺鞘，然后通过各种通路导管建立从股动脉到颅内各血管分支的通路。但经股入路有一些不可克服的缺陷，穿刺点并发症较大，手术后病人卧床时间长，等等。而桡动脉入路作为治疗颅内血管疾病的一种方式，桡动脉位置浅表、内径细，穿刺术后容易找准动脉破口压迫止血。需要外科手术干预的穿刺点出血并发症率低至0.06％，相比于股动脉入路，经桡动脉入路介入治疗后患者舒适度较高，无需严格卧床制动，住院时间明显缩短，住院费用低，同时有降低相关并发症的优点。

2、医生在给病人进行造影或治疗时，通常需要将导管头端进入到颅内动脉各分支的开口处，分别对各分支打造影剂进行造影，观察病人血管的情况。由于各分支血管的分布不一样，单一形状的导管往往不能导入到所有需要导入的血管分支，从而医生需要将导管从血管中取出，更换另一根不同形状的导管，这不仅造成材料的浪费，还给医生手术过程造成麻烦。

3、由于经桡动脉入路到达脑供血动脉的路径较为迂曲，目前所采用的导管要在降主动脉弓内旋转成襻，然后提拉导管超选弓上血管，操作过程十分复杂、技术难度高，而且在主动脉弓内操作，容易出现并发症。

4、因此，有必要设计一种操作更方便简单、超选更轻松准确、手术效果更好的结构优化的颅内介入导管，可提高手术效率、减轻病人痛苦、减少并发症。

技术实现思路

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技术实现要素：

1、本技术的目的在于提供一种操作更方便简单、超选更容易更准确、结构优化的经桡入路颅内介入导管及导管组件。

2、为实现本技术目的，提供以下技术方案：

3、本技术提供一种经桡入路颅内介入导管，其包括管体、连接管体的第一弯曲部、连接第一弯曲部的第二弯曲部，自然状态下，所述第一弯曲部向内弯曲，所述第二弯曲部向外弯曲，所述第二弯曲部的弯曲角度小于所述第一弯曲部的弯曲角度。本技术该导管的结构特征使导管前部分能在人体主动脉弓内形成特定的形状，利用该特定形状能顺利地将导管本身或其他通路导管顺利地导入到血管的各分支。

4、一些实施方式中，所述第一弯曲部的弯曲半径取值范围小于人体主动脉弓直径，所述第二弯曲部的弯曲半径小于所述第一弯曲部的弯曲半径。具体的实施方式中，所述第一弯曲部的弯曲角度在120～170°之间，弯曲半径在20～50mm之间。所述第一弯曲部的弯曲半径取值范围小于人体主动脉弓直径，便于在人体主动脉弓内形成特定的形状，同时调整导管延伸指向，轻松实现导管方向调节，便于超选各血管分支。

5、一些实施方式中，所述第二弯曲部的弯曲角度在10～60°之间，弯曲半径在5～20mm之间。所述第二弯曲部的弯曲半径较小，具有较小的弯曲角度，该设计能在不增加导管空间尺寸的情况下，在小幅度范围内改变导管头端的朝向，增加超选灵活性和准确性。

6、具体的一些实施方式中，所述第一弯曲部和第二弯曲部为圆弧，各弯曲段的圆弧相切过渡。所述第一弯曲部和/或第二弯曲部也可以是曲线形或趋近于圆弧形，弯曲方向与圆弧实施例弯曲方向一致，曲线各处弯曲角度和弯曲半径取值范围与上述一致，可根据实际需要选取各处具体的弯曲角度和弯曲半径，也可以渐变过渡。

7、一些实施方式中，所述第一弯曲部所处平面与第二弯曲部所处平面的夹角在0～60°之间。具体的，所述第一弯曲部与第二弯曲部的弯曲方向不同，若以第一弯曲部、第二弯曲部分别处于一个平面的实施例来说，所述第一弯曲部所处平面与第二弯曲部所处平面存在夹角，且夹角取值在0～60°之间；其他的一些实施例，第一弯曲部、第二弯曲部分中各自的各弧段弯曲方向略微有所变化，但都分别趋近于处于一个平面上，且所述第一弯曲部所处平面与第二弯曲部所处平面存在夹角，且夹角取值在0～60°之间。

8、一些实施方式中，所述第一弯曲部所处平面和第二弯曲部所处平面的夹角在10～30°之间。

9、一些实施方式中，所述管体的硬度大于所述第一弯曲部硬度，所述第一弯曲部的硬度大于所述第二弯曲部的硬度。一般的，越靠近导管头端(在前进入血管的那端为头端)，导管硬度相对较小，便于调整导管方向和超选分支，且减少对血管壁的损伤；越靠近管体近端，导管硬度相对越大，方便调控力的传导，以便灵活控制导管头端。

10、一些实施方式中，所述管体与所述第一弯曲部之间还设有起始弯曲部，所述起始弯曲部的弯曲方向与所述第一弯曲部的弯曲方向相反，所述起始弯曲部的弯曲角度小于所述第二弯曲部的弯曲角度。

11、本技术还提供了一种经桡入路颅内介入的导管组件，其包括如上所述经桡入路颅内介入导管及置于所述导管内且可前后移动的导丝200，其中，所述导丝200的硬度大于所述导管的硬度。

12、一些实施方式中，所述导丝200的硬度从导丝200头端向所述管体方向逐渐增加。导管内的导丝200能引导导管的前进，同时，导丝200由于其本身的硬度的高低，可在一定程度上改变导管头端的弯曲程度，甚至将导管拉直，便于导管在血管中的前进和方向调控。

13、一些实施方式中，所述导管组件还包括有管座，所述导管、导丝200末端均连接所述管座。在一些实施方式中，管座可设置用于调控导管、导丝200的操作结构等。

14、对比现有技术，本技术具有以下优点：

15、本技术经桡入路颅内介入导管包括管体、第一弯曲部、第二弯曲部，自然状态下，所述第一弯曲部向内弯曲，所述第二弯曲部向外弯曲，所述第二弯曲部的弯曲角度小于所述第一弯曲部的弯曲角度。本技术该导管的结构特征使导管前部分能在人体主动脉弓内形成特定的形状，利用该特定形状能顺利地将导管本身或其他通路导管顺利地导入到血管的各分支。

16、进一步的，所述第一弯曲部的弯曲半径取值范围小于人体主动脉弓直径，因此使得导管可以在主动脉弓的任一位置恢复成圆弧形弯曲或趋近于圆弧形弯曲的状态。利用该特征，医生可以方便地将导管放置在主动脉弓的所需的位置，向后撤导丝200则使导管在该位置回复自然状态成圆弧形弯曲或趋近于圆弧形弯曲，从而调整使导管的开口对准所需进入的分支血管，然后通过导管向前伸出导丝200，可轻松地将导丝200放入对应的分支血管，然后导管顺着导丝200进入到所需的分支血管中，进行造影或其他治疗工作。

17、所述第二弯曲部的弯曲半径小于所述第一弯曲部的弯曲半径，具有较小的弯曲角度，该设计能在不增加导管空间尺寸的情况下，在小幅度范围内改变导管头端的朝向。由于颅内血管各分支的开口均在主动脉弓的上部，各分支在主动脉弓上开口方向也各有差异，第二弯曲部的小幅度向外朝向，刚好使导管的开口更好地指向各分支血管的开口处，便于超选各分支。正常情况下第二弯曲部的向外朝向刚好朝上，能够对着主动脉弓上方的血管分支。

18、本技术中导管的主体管、第一弯曲部、第二弯曲部具有渐变的硬度变化，所述主体管的硬度大于所述弯曲管的第一弯曲部的硬度，所述弯曲管的第一弯曲部的硬度大于所述弯曲管的第二弯曲部的硬度。由于本技术经桡入路颅内介入导管组件中的导丝200材料也具有渐变的硬度变化，导丝200的头端的硬度最低，越靠近本体，其硬度逐渐增加。手术的过程通常是导管和导管内的导丝200同步协同前进的过程，导管内的导丝200能引导导管的前进，同时，导丝200由于其本身的硬度的高低，可在一定程度上改变导管头端的弯曲程度，甚至将导管拉直，便于导管在血管中的前进。因此，本导管的头端设计中采用渐变的硬度变化，与导丝200头端的渐变的硬度变化配合，从而通过改变导丝200头端和导管头端的相对位置，可以调节导管的朝向。

19、本技术经桡入路颅内介入导管及导管组件在血管超选便利性、成功率以及避免血管损伤方面表现优异，既能用于脑血管造影又能用于脑血管介入治疗的导管。