穿刺组件及其穿刺针的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种穿刺组件及其穿刺针。


背景技术：

2.经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt，tips)是一种在人体肝静脉和门静脉之间创建人工肝-门静脉分流通道，对来自门静脉的血流进行分流，从而降低门静脉血流压力的微创治疗技术，是治疗门静脉高压、消化道出血的介入放射学新疗法。
3.在行tips手术时，需预先经颈静脉通路行肝内门静脉穿刺以建立通道，随后沿该通道将tips覆膜支架输送并释放在通道目标位置，从而建立肝-门静脉分流通道，以达到降低门静脉血流压力的效果。tips手术中，肝内穿刺是风险最高、也是最关键的步骤，肝内穿刺即从肝右静脉穿过肝脏组织向门静脉穿刺，建立连接通道。
4.鉴于需要进行tips手术治疗的患者大部分为肝硬化患者，其中部分病人的肝硬化已经发展到较严重程度，医生在使用现有的穿刺针进行穿刺时经常出现肝脏穿不动的现象，这就需要使用较大力度进行反复穿刺，容易对肝脏造成严重的损伤，在穿刺过程中，容易出现穿刺位置偏移。


技术实现要素：

5.基于此，提供一种穿刺组件及其穿刺针，以解决穿刺过程中容易出现穿刺位置偏移的问题。
6.一方面，本实用新型提供一种穿刺针，包括：
7.针管，所述针管的远端形成穿刺尖端，所述针管具有针腔，所述针腔由所述针管的近端贯穿至所述穿刺尖端，所述针腔被配置为能够引导细长元件从所述穿刺尖端伸出，所述穿刺尖端用于沿所述细长元件对穿刺位置进行穿刺；
8.针柄，与所述针管的近端相连接，且所述针柄具有与所述针腔相连通的穿孔，所述穿孔被配置为能够引导所述细长元件进入所述针腔。
9.在其中一个实施例中，所述针管包括直管段以及弯曲段，所述弯曲段连接于所述直管段与所述穿刺尖端之间，且所述弯曲段在自然弯曲状态下使得所述穿刺尖端相对所述直管段朝径向偏折的角度为25
°
至35
°
。
10.在其中一个实施例中，所述弯曲段在自然弯曲状态下使得所述穿刺尖端相对所述直管段朝径向偏折的角度为30
°
。
11.在其中一个实施例中，所述针柄连接有指示件，所述指示件用于指示所述穿刺尖端的偏折方向。
12.在其中一个实施例中，所述指示件所指示的方向与所述穿刺尖端的偏折方向相同或相反。
13.在其中一个实施例中，所述针管为不锈钢针管。
14.在其中一个实施例中，所述针柄的表面设有防滑纹。
15.另一方面，本实用新型提供一种穿刺组件，包括套管以及如上述的穿刺针，所述套管具有管腔，所述针管在所述针柄的带动下能够于所述管腔中移动，以使得所述穿刺尖端从所述套管的远端伸出和移入所述管腔。
16.在其中一个实施例中，当所述针管穿入所述管腔时，所述针管的外壁与所述管腔的内壁密封接触。
17.在其中一个实施例中，所述套管的材料为ptfe或fep。
18.在其中一个实施例中，所述套管的近端连接有导管座，所述导管座被配置为能够引导所述穿刺尖端进入所述套管。
19.在其中一个实施例中，所述针管上设有相间隔的第一标记和第二标记，所述第二标记位于所述第一标记的近端侧，其中，所述第一标记到所述穿刺尖端的距离等于所述导管座的近端到所述套管的远端的距离。
20.在其中一个实施例中，包括细长元件，所述细长元件穿设于所述针腔，并用于引导所述穿刺尖端对所述穿刺位置进行穿刺。
21.在其中一个实施例中，所述细长元件的远端形成有锚定部，所述锚定部用于与所述穿刺位置相接触，以在所述穿刺尖端对所述穿刺位置进行穿刺时，所述锚定部限制所述穿刺尖端沿径向移动。
22.上述的穿刺组件及其穿刺针，穿刺针的针管的远端形成穿刺尖端，针管具有针腔，针腔由针管的近端贯穿至穿刺尖端，针腔被配置为能够引导细长元件从穿刺尖端伸出，穿刺尖端用于沿细长元件对穿刺位置进行穿刺，从而在细长元件的引导下，穿刺尖端具有良好的稳定性，以减低穿刺过程中出现穿刺位置偏移的几率。
附图说明
23.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他实施例的附图。
24.图1为一实施方式的穿刺针的结构示意图；
25.图2为一实施方式的穿刺针的针柄的结构示意图；
26.图3为一实施方式的穿刺组件的结构示意图；
27.图4为图3中的圆圈部分结构的局部放大示意图；
28.图5为一实施方式的穿刺组件的套管的结构示意图。
29.附图标记：
30.10、穿刺针；11、针管；11a、针管的远端；11b、针管的近端；11c、穿刺尖端；11d、直管段；11e、弯曲段；111、第一标记；112、第二标记；113、第三标记；114、第四标记；12、针柄；12a、穿孔；12b、防滑纹；121、指示件；13、细长元件；13a、细长元件的远端；20、套管；20a、套管的近端；20b、套管的远端；21、导管座。
具体实施方式
31.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。
32.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。
33.术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
34.需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
35.在本实用新型实施方式中，近端为医疗器械的靠近操作者(如医生)的一端，远端为医疗器械的远离操作者的一端。
36.结合图1和图2所示，本实用新型一实施方式提供的一种穿刺针10，包括针管11和针柄12。
37.针管11的远端11a形成穿刺尖端11c，针管11具有针腔，针腔由针管11的近端11b贯穿至穿刺尖端11c。其中，穿刺尖端11c用于对穿刺位置进行穿刺，从而在穿刺位置形成穿刺孔，穿刺孔可以用来供输送装置的管件进入，以便利用输送装置将支架或封堵器等植入物穿过穿刺位置并进入合适的植入位置，对于穿刺位置以及形成的穿刺孔的用途，在此不做限定。
38.由于针腔由针管11的近端11b贯穿至穿刺尖端11c，针腔能够引导结构件进入合适位置。具体在本技术的实施方式中，针腔被配置为能够引导细长元件13从穿刺尖端11c伸出，因此，在穿刺尖端11c在穿刺位置形成穿刺孔后，细长元件13可以穿过穿刺孔。这里需要说明的是，由于细长元件13能够从穿刺尖端11c伸出，因此，在利用穿刺尖端11c对穿刺位置进行穿刺操作时，细长元件13可以起到引导穿刺针10进行穿刺的效果，使得穿刺过程中，穿刺尖端11c具有良好的稳定性而不容易偏离穿刺位置。可理解地，细长元件13沿针腔朝远端移动时，细长元件13的远端13a从穿刺尖端11c伸出，这样，将细长元件13的远端13a与穿刺位置的组织的壁相接触时，可以利用细长元件13提供锚定力来限制穿刺尖端11c穿刺过程中出现径向移位，减低了穿刺过程中出现穿刺位置偏移的几率，从而提高穿刺尖端11c的穿刺位置的准确性。
39.在一些实施方式中，可以利用细长元件13对穿刺针10的引导，使得穿刺针10沿细长元件13反复朝远端和近端移动的方式对同一穿刺位置，使得穿刺深度满足条件。尤其是，在对一些例如肝硬化已经发展到严重程度的穿刺位置进行穿刺时，穿刺针10朝远端移动一次很可能无法达到合适穿刺深度，这时，就需要利用穿刺针10对穿刺位置进行反复穿刺。在
本技术实施方式中，在细长元件13对穿刺针10的引导下，可以有效确保穿刺针10在反复穿刺过程中，始终对同一穿刺位置进行穿刺，最终使得穿刺深度达到要求，有效避免了反复穿刺过程中，穿刺尖端11c出现偏离而对组织造成损伤，同时，在细长元件13的引导下，穿刺尖端11c能够准确地对同一位置进行反复穿刺，从而省去了重新找寻穿刺位置的麻烦，使得穿刺操作简便。可理解地，在本技术的实施方式中，穿刺针10抵持穿刺位置朝远端移动一次为一次穿刺，相应的，反复穿刺指的是穿刺针10进行2次以及2次以上的穿刺操作。
40.针柄12与针管11的近端11b相连接，且针柄12具有与针腔相连通的穿孔12a，穿孔12a被配置为能够引导细长元件13进入针腔，并使得针柄12能够带动针管11沿细长元件13对穿刺位置进行反复穿刺。
41.可理解地，该实施方式中，细长元件13可在穿孔12a处相对针柄12自由移动，从而在穿刺操作中，只需将针柄12沿细长元件13来回移动，便可以使得针管11在细长元件13的引导下对相同的位置进行反复穿刺，避免了多次穿刺过程中，穿刺尖端11c的穿刺位置出现偏移而导致穿刺位置不一致的问题。而且，由于细长元件13可以引导针管11对穿刺位置进行穿刺，从而在反复穿刺操作的过程中，省去了反复探寻穿刺位置的麻烦，使得穿刺操作简便。
42.需要说明的是，对于穿刺尖端11c对穿刺位置进行反复穿刺的次数，在此不做限定。例如，对穿刺位置进行反复穿刺的次数为3次、5次或10次。
43.利用本实用新型实施方式的穿刺针10进行穿刺操作时，首先，将细长元件13由针柄12的穿孔12a进入针腔，并沿针腔从穿刺尖端11c伸出，将细长元件13的远端13a对准需要穿刺位置，并保持与穿刺位置的组织的壁相接触，然后，通过针柄12操作针管11沿细长元件13反复朝近端和朝远端移动，使得穿刺尖端11c对穿刺位置进行反复穿刺，直至穿刺深度复合要求。需要说明的是，在本技术中，穿刺位置所对应的组织包括但不限于血管、门静脉和肝脏。
44.在一些实施方式中，细长元件13包括但不限于导丝、柔性杆或柔性管。针管11的内径(即针腔的直径)可以为内径大于或等于0.045inch，可以满足直径为0.035inch至0.045inch的细长元件13穿过。针管11的外径可以1.45inch至1.75inch，比如，针管11的外径为1.45inch、1.55inch、1.65inch或1.75inch。对于细长元件13的类型，以及针管11的尺寸，在此不做限定。
45.继续参阅图1所示，针管11包括直管段11d以及弯曲段11e，弯曲段11e连接于直管段11d与穿刺尖端11c之间，且弯曲段11e在自然弯曲状态下使得穿刺尖端11c相对直管段11d朝径向偏折的角度α为25
°
至35
°
。通过这种结构设置，由于穿刺尖端11c在弯曲段11e的作用下能够保持相对直管段11d朝径向偏折25
°
至35
°
，该角度下，穿刺尖端11c的穿刺方向与人体肝-门静脉空间位置穿刺形态相适应，从而在利用穿刺尖端11c向门静脉穿刺时，穿刺尖端11c的方向容易把控，不容易出现“飘针”现象，有效提升了肝-门静脉穿刺成功率。这里需要说明的是，“飘针”现象指的是穿刺尖端11c在穿刺过程中因出现打滑而偏离正确穿刺位置的现象。
46.需要说明的是，弯曲段11e处于自然弯曲状态指的是不需要外力，弯曲段11e呈自然弯曲。相比传统对管件的控弯操作，利用本技术的针管11进行穿刺操作时，无需进行控弯就可以在准确位置进行穿刺，操作简便且可靠性好。此外，针管11本身为刚性结构，例如，针
管11为不锈钢针管，这样的针管11具有良好的刚性，不容易在穿刺操作中出现“飘针”现象，使得医生对于穿刺针10的把控性更好，减少了肝组织穿不透或门静脉穿中成功率较低的情况。即使在穿刺过程中，穿刺尖端11c受到来自穿刺位置的组织或器官的反作用力，弯曲段11e仍能够保持弯曲形态不变，即维持穿刺尖端11c的穿刺方向不变。
47.优选地，弯曲段11e在自然弯曲状态下使得穿刺尖端11c相对直管段11d朝径向偏折的角度α为30
°
。
48.在一些实施方式中，针柄12连接有指示件121，指示件121用于指示穿刺尖端11c的偏折方向。通过这种结构设置，在利用穿刺针10进行穿刺操作时，针管11进入肝右静脉后，可以扭转针柄12来调整穿刺尖端11c的朝向，该过程中，指示件121可以很好的指示穿刺尖端11c的偏折方向，从而降低了穿刺方向出现偏差所引起的穿刺非门静脉血管所带来的风险。指示件121可以是一体成型于针柄12，也可以是通过焊接或卡接等方式与针柄12相连接。
49.需要说明的是，指示件121指示穿刺尖端11c的偏折方向的方式具有多种，确切的说，指示件121指示的方向可以与穿刺尖端11c的偏折方向一致，也可以不一致，只要能够根据指示件121指示的方向获知穿刺尖端11c的偏折方向即可。例如，如图1所示，在一些实施方式中，指示件121所指示的方向与穿刺尖端11c的偏折方向相同。再例如，在一些实施方式中，指示件121所指示的方向与穿刺尖端11c的偏折方向相反。此外，在一些实施方式中，指示件121所指示的方向可以是与穿刺尖端11c的偏折方向呈90
°
夹角，以便于操作过程中，观察到指示件121的指示方向。
50.进一步地，指示件121与针柄12转动连接，使得指示件121相对针柄12的位置可调。在调整好指示件121的位置后，通过螺钉或卡扣锁定指示件121与针柄12之间的相对位置，这样仍然可以根据指示件121所指示的方向来直观地获知穿刺尖端11c的偏折方向。
51.针柄12用于安装指示件121的位置设有呈圆周排布的刻度。将指示件121相对针柄12调整至合适位置后，操作者可以从刻度快速获知指示件121所指示的方向与穿刺尖端11c的偏折方向之间的关系。例如，在穿刺过程中，指示件121所指示的方向与穿刺尖端11c的偏折方向相同时，由于视线原因不好观察指示件121的指示方向，那么，可以通过操作指示件121相对针柄12转动90
°
，从而使得指示件121的指示方向能够被轻易的观察到，这种情况下，指示件121的指示方向与穿刺尖端11c的偏折方向呈90
°
，从而利用指示件121的指示方向为穿刺操作提供参考，方便将穿刺尖端11c的朝向调整至合适方位。
52.结合图2所示，在一些实施方式中，针柄12的表面设有防滑纹12b。穿刺时，防滑纹12b为手指提供着力点且避免滑脱，提升医生在穿刺时对于力度的把控，方便操作针柄12推动穿刺针10进行穿刺。
53.基于上述的穿刺针10，本实用新型还提供一种穿刺组件。具体地，结合图3和图4所示，穿刺组件包括套管20以及如上述的穿刺针10，套管20具有管腔，针管11在针柄12的带动下能够于管腔中移动，以使得穿刺尖端11c从套管20的远端20b伸出和移入管腔。该实施例中，由于穿刺尖端11c可以从套管20的远端20b伸出或移入管腔，从而可以在穿刺组件进入人体的过程中，利用套管20对穿刺尖端11c的包覆来避免刺伤人体组织，为穿刺针10导入人体时提供保护作用。在穿刺针10随套管20一起进入人体后，需要进行穿刺操作时，只需要操作针柄12使得针管11相对套管20朝远端移动，便可以将穿刺尖端11c从套管20的远端20b伸
出以进行穿刺。
54.套管20为套在针管11的外表面的ptfe(poly tetra fluoroethylene，聚四氟乙烯)精密挤出管。
55.需要说明的是，套管20的材料除了可以为ptfe材料，也可以为fep(fluorinated ethylene propylene，氟化乙烯丙烯共聚物)材料。采取ptfe材料或fep材料制作的套管20可以在穿刺时减小针管11的外壁与套管20的内壁之间的摩擦力，使得针管11在穿刺过程中，能够顺畅相对套管20轴向移动。
56.进一步地，当针管11穿入管腔时，针管11的外壁与管腔的内壁密封接触。通过这种设置，针管11沿管腔移动过程中，两者之间具有良好的密封性，从而在针管11穿刺过程中，血液不容易从针管11的外壁和管腔的内壁之间漏出。
57.需要说明的是，对于穿刺组件进行穿刺操作而言，针管11的外壁与管腔的内壁密封接触并非必要的，也就是说，针管11的外壁的直径可以是小于管腔的内壁的直径。这种结构设置下，针管11在管腔内移动时的阻力小，便于穿刺针10对穿刺位置进行穿刺。
58.结合图3和图5所示，套管20的近端20a连接有导管座21，导管座21被配置为能够引导穿刺尖端11c进入套管20，从而方便将穿刺针10与套管20组装在一起。
59.进一步地，结合图1和图3所示，针管11上设有相间隔的第一标记111和第二标记112，第二标记112位于第一标记111的近端侧，其中，第一标记111到穿刺尖端11c的距离等于导管座21的近端到套管20的远端20b的距离，因此，在针管11相对套管20移动过程中，第一标记111进入导管座21时，穿刺尖端11c刚好可以从套管20的远端20b露出，从而在继续操作穿刺针10使得针管11相对套管20向远端移动至第二标记112进入导管座21时，操作者可以根据第一标记111和第二标记112的距离快速获知穿刺尖端11c从套管20的远端20b伸出的长度，即穿刺深度。利用这种结构设置，可以直观的反映穿刺深度，提高安全性。
60.需要说明的是，针管11上还可以设置其他标记，例如，结合图1和图3所示，针管11上还设置有位于第二标记112的近端侧的第三标记113和第四标记114，从而利用这些标记提供穿刺深度反馈。这些标记可以是等间隔排布，也可以是彼此保持不同的间隔。例如，第一标记111和第二标记112之间的间距为10mm，第二标记112和第三标记113之间的间距为15mm，第三标记113和第四标记114之间的间距为5mm。对于各相邻的两个标记之间的间距，以及针管11上设置的标记的数量，在此不做限定。
61.为了便于理解，下面以相邻的标记之间的间距为10mm为例，对穿刺组件的操作过程做进一步说明。
62.结合图3和图4所示，当第一标记111进入导管座21时，穿刺尖端11c(圆圈中)刚好从套管20的远端20b伸出，图中仅是为了便于理解，将穿刺尖端11c从套管20的远端20b伸出，实际上，针管11从套管20的远端20b伸出的长度很小，就穿刺深度而言，可以视为穿刺深度为0。通过这种设置，可精准控制穿刺组件经颈静脉入路导入肝右静脉过程中对于人体安全性，避免穿刺针10的穿刺尖端11c刮伤肝右静脉血管壁。
63.待穿刺组件到达肝右静脉并调整方向后，通过操作针柄12使得套管20的远端20b与门静脉的需要穿刺的位置相抵，并利用穿刺针10向门静脉穿刺。该穿刺过程中，由于当第一标记111进入导管座21时，穿刺尖端11c刚好从套管20的远端20b伸出，从而在第二标记112进入导管座21时，表示针管11从套管20的远端20b伸出距离为10mm，也就意味着从肝右
静脉向门静脉穿刺深度为10mm；同理，当第三标记113进入导管座21时，表明穿刺针10的穿刺深度为20mm，当第四标记114进入导管座21时，表示穿刺针10的穿刺深度为30mm。由此可见，这种结构设置下，这些标记能够为医生术中提供良好的反馈，直观地反映出穿刺深度，可有效避免肝外穿刺的风险，提高了手术过程中的安全性。
64.在一些实施方式中，穿刺组件包括细长元件13，细长元件13穿设于针腔，并用于引导穿刺尖端11c对穿刺位置进行穿刺。
65.进一步地，细长元件13的远端13a形成有锚定部(图未示出)，锚定部用于与穿刺位置相接触，以在穿刺尖端11c对穿刺位置进行穿刺时，锚定部限制穿刺尖端11c沿径向移动，使得穿刺尖端11c穿刺过程中不容易出现偏移，提升了穿刺尖端11c在穿刺过程中的稳定性。锚定部具体可以为锥状，从而具有良好的锚定效果。在一些实施方式中，在确定穿刺位置后，将细长元件13相对针管11向远端移动，从而使得锚定端与穿刺位置相接触，利用锚定端与穿刺位置的组织之间的锚定力，使得穿刺尖端11c在穿刺过程中不容易出现径向移位，有效确保了穿刺位置的准确性。这里需要说明的是，由于细长元件13对穿刺尖端11c具有导向效果，因此，在穿刺深度不够时，可以继续操作针管11沿细长元件13对同一穿刺位置进行多次穿刺，最终达到合适穿刺深度。可理解地，利用本技术的穿刺组件进行穿刺时，可以在完成一个穿刺位置的穿刺操作后，将细长元件13的远端定位在其他需要穿刺的位置，以便引导穿刺针10进行后续穿刺操作。
66.需要说明的是，由于针腔由针管11的近端11b贯穿至穿刺尖端11c，使得细长元件13能够沿针腔从穿刺尖端11c伸出，确切的说，针管11可以沿细长元件13轴向移动，继而，在细长元件13引导穿刺针10完成穿刺操作后，可以将穿刺针10沿细长元件13朝近端撤出，在该过程中，细长元件13仍然具有良好的引导效果，使得穿刺针10撤出过程稳定。从而，穿刺针10撤出过程中不容易导致其他诸如输送装置的管件出现移位，以便于输送装置将支架或封堵器等植入物穿过穿刺位置并进入合适的植入位置。
67.需要说明的是，在本实用新型的实施方式中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
68.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连接”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连接，也可以通过中间媒介间接相连接，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
69.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。
70.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
71.以上实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人
员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。