一种复合球囊式冲击波发生系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种复合球囊式冲击波发生系统。


背景技术：

2.冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死，也称为冠心病。一般可采用药物，介入和外科手术治疗。人类冠状动脉钙化的探索与研究，已经有约100年的历史。早在19世纪，病理学家rudolph virchow最先发现血管钙化，当时认为冠脉钙化是一种被动的退化的现象。随着对血管钙化研究的不断深入，冠脉钙化证实是一个主动的，高度可调控的生物学过程。冠状动脉硬化是指钙化在冠状动脉组织或粥样硬化斑块内沉积，其机制是炎症细胞坏死并释放凋亡体和坏死残留物，作为磷酸钙晶体成核位点。
3.目前，冠脉造影显示钙化病变严重程度可分为无钙化，轻度钙化，中度钙化，以及重度钙化。使用冠状动脉oct对其钙化结构进行诊断，可以清楚的把钙化的范围，深度特征分成环形钙化，点状钙化，浅表钙化，深层钙化，偏心钙化，局限钙化以及同心钙化。其中环形，浅表，深层钙化为对称性结构，而点状，偏心及局限钙化为非对称结构。
4.1977年，gruentzig成功采用球囊导管为一位冠状动脉前降支近端狭窄的患者实施了世界上第一例球囊血管成形术(即ptca手术)，开创了冠心病介入治疗的新纪元。在十年时间里，球囊支架技术迅速发展，变得体积更小、膨胀力更强，同时，也积累了一定的临床经验。球囊技术也在不断的提高和发展，不同功能的球囊设计也随之诞生，注入棘突球囊，巧克力球囊等。但是这些球囊技术，在临床上存在很多缺陷，无法有效的对中度、重度钙化组织进行处理。
5.棘突球囊本身在介入技术中处理血管内纤维化病变，轻度钙化具有较好的效果，但是对于中度或者重度钙化病变，往往会出现克服棘突球囊遇到重度钙化时刻痕能力不足进而产生轮廓坍塌的技术缺陷。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的是提供一种复合球囊式冲击波发生系统，以解决上述现有技术存在的问题，能够有效的处理中度、重度钙化病变组织，降低产生夹层的不良事件发生率，并可将药物定向的注入至内皮组织，更加有利于治疗效果的提高。
7.为实现上述目的，本实用新型提供了如下方案：
8.本实用新型提供一种复合球囊式冲击波发生系统，包括导管、球囊和冲击波电弧发生器，所述导管具有细长载体，所述球囊密封环绕于所述载体远端的一部分的周围，所述球囊内能够填充流体介质，所述球囊外表面设有棘突，所述球囊和所述棘突的外表面能够涂覆含有药物的涂层，所述冲击波电弧发生器设置于所述球囊内，所述冲击波电弧发生器能够在所述球囊内产生电弧，所述电弧使所述球囊内的液体汽化产生微小气泡和冲击波，
冲击波能量能够经流体介质传导至所述棘突的顶端，并经所述球囊和所述棘突传至血管壁。
9.优选地，所述棘突设置于所述球囊的一侧，所述冲击波电弧发生器在所述球囊内产生的冲击波方向朝向所述棘突的方向。
10.优选地，所述冲击波电弧发生器包括分布在所述球囊内的两个或者多个冲击波源，所述冲击波电弧发生器与能量控制系统连接，通过所述能量控制系统能够调节所述冲击波电弧发生器的输出能量。
11.优选地，所述冲击波源包括间隔设置的正电极和反电极，所述能量控制系统包括高压脉冲电源，所述高压脉冲电源与所述正电极和所述反电极连接，所述高压脉冲电源施加高压脉冲至所述正电极和所述反电极时，能够在所述正电极和所述反电极之间产生经流体介质传导的电弧，通过改变所述高压脉冲电源施加的电压来调节所述冲击波源的输出能量。
12.优选地，所述球囊外表面设置一个或多个所述棘突，所述棘突沿所述球囊长度方向延伸设置，所述球囊内设有分别与各所述棘突对应的所述冲击波源，各所述冲击波源发出的冲击波方向分别朝向与其对应的所述棘突的尖端方向。
13.优选地，所述球囊外表面沿周向均匀分布三个所述棘突，所述球囊内设有分别与三个所述棘突对应的三个所述冲击波源。
14.优选地，所述冲击波源纵向或周向地分布在所述球囊内并与所述球囊内壁为非接触关系。
15.优选地，所述棘突的横截面为三角形。
16.优选地，所述棘突为锯齿形。
17.本实用新型相对于现有技术取得了以下技术效果：
18.本实用新型提供的复合球囊式冲击波发生系统，通过冲击波电弧发生器产生冲击波能量，从而作用于钙化组织上，冲击波能量传导至棘突后，使棘突具备更强的冲击能力，提高棘突对钙化组织的刻痕能力，同时冲击波经棘突传至血管壁，对钙化组织进行冲击，从而能够有效的处理中度、重度钙化病变组织；由于棘突刻痕能力的提高，结合冲击波的冲击作用，可以使用能量较低的冲击波，从而降低产生夹层的不良事件发生率；球囊及棘突表面搭载药物，具备药物输送和释放功能，当棘突刻痕穿透钙化组织后，涂敷于球囊和棘突上的药物涂层会借助于冲击波的能量，瞬间输送到钙化组织断裂层后的血管内皮组织内，避免了第二次药球的介入过程，成本低，时间短，安全有效，更加有利于治疗效果的提高；
19.进一步地，通过能量控制系统可以调节冲击波电弧发生器的输出能量(例如高低两档的输出能量)，使得本复合球囊式冲击波发生系统具备适应处理病变情况复杂(含有钙化、纤维化、脂质池)的血管的能力。
附图说明
20.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
21.图1为本实用新型提供的复合球囊式冲击波发生系统的侧面结构示意图；
22.图2为本实用新型提供的复合球囊式冲击波发生系统对不同情况钙化组织进行刻痕处理的轴向结构示意图；
23.图3为本实用新型提供的复合球囊式冲击波发生系统球囊和棘突表面设有药物涂层时的结构示意图；
24.图4为本实用新型提供的复合球囊式冲击波发生系统球囊和棘突表面设有药物微球时的结构示意图；
25.图5为本实用新型提供的球囊式冲击波发生系统中棘突设置于球囊的一侧时治疗粥样钙化的冠脉血管时的示意图；
26.图中：100-复合球囊式冲击波发生系统、1-导管、2-球囊、3-棘突、4-含有药物的涂层、5-钙化组织、6-冲击波源、7-药物微球、8-血管壁。
具体实施方式
27.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
28.本实用新型的目的是提供一种复合球囊式冲击波发生系统，以解决现有技术存在的问题，能够有效的处理中度、重度钙化病变组织，降低产生夹层的不良事件发生率，并可将药物定向的注入至内皮组织，更加有利于治疗效果的提高。
29.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。
30.如图1-图5所示，本实施例提供一种复合球囊式冲击波发生系统100，包括导管1、球囊2和冲击波电弧发生器，导管1具有细长载体，球囊2密封环绕于载体远端的一部分的周围，球囊2内能够填充流体介质，球囊2外表面设有棘突3，球囊2和棘突3的外表面能够涂覆含有药物的涂层4，冲击波电弧发生器设置于球囊2内，冲击波电弧发生器能够在球囊2内产生电弧，电弧使球囊2内的液体汽化产生微小气泡和冲击波，冲击波能量能够经流体介质传导至棘突3的顶端，并经球囊2和棘突3传至血管壁。
31.通过冲击波电弧发生器产生冲击波能量，从而作用于钙化组织5上，冲击波能量传导至棘突3后，使棘突3具备更强的冲击能力，提高棘突3对钙化组织5的刻痕能力，结合冲击波的冲击作用，能够有效的处理中度、重度钙化病变组织；由于棘突3刻痕能力的提高，可以使用能量较低的冲击波，从而降低产生夹层的不良事件发生率；球囊2及棘突3表面搭载药物(紫杉醇或雷帕霉素，以及他们的衍生物和类似物)，具备药物输送和释放功能，其中，球囊2表面药物布置为0.5-3μg/mm2，棘突3表面药物布置为1-10μg/mm2，当棘突3刻痕穿透钙化组织5后，涂敷于球囊2和棘突3上的药物涂层会借助于冲击波的能量，瞬间输送到钙化组织5断裂层后的血管组织内，使药物(紫杉醇或雷帕霉素，或者他们的衍生物)被定向的注入到血管壁内，避免了第二次药球的使用，成本低，时间短，安全有效，更加有利于治疗效果的提高。
32.在一些实施例中，尼龙球囊2的尺寸为直径x长度＝6mmx40mm，壁厚为0.05mm。于低
压力下给球囊2充压后，在喷涂机上喷涂含有紫杉醇的涂层，连续喷涂3-6次后达到1μg/mm2的药物涂层浓度。干燥后在球囊2表面安装三个涂有3μg/mm2药物的尼龙棘突3；带有药物涂层的球囊2和棘突3用球囊折叠机折叠成具有通过直径为1.1mm的球囊。测试时将这个涂药的冲击波球囊套上模拟钙化病变的石灰环，然后放入37℃水浴中。使用含有1:1混合的显影液和生理盐水的手持充压泵将载药棘突冲击波球囊加压至4atm，扩充到6mm直径，接通电源发射脉冲，即可观察到钙化环的震碎和药物从球囊表面释放过程。
33.在一些实施例中，棘突3设置于球囊2的一侧，冲击波电弧发生器在球囊2内产生的冲击波方向朝向棘突3的方向，如图5所示，若钙化组织5只在血管壁8的一侧形成，通过将棘突3设置于球囊2外表面与上述区域中的钙化组织5相对应的部位，并使冲击波电弧发生器在球囊2内产生的冲击波方向朝向棘突3的方向，此种情况下，冲击波大部分由棘突3的方向进行传导，降低其他方向的冲击能量，进而降低对血管壁8其他未钙化区域的冲击，提高其使用的安全性。
34.冲击波电弧发生器包括分布在球囊2内的两个或者多个冲击波源6，冲击波电弧发生器与能量控制系统连接，通过能量控制系统能够调节冲击波电弧发生器的输出能量，通过不同的输出能量，使得本复合球囊式冲击波发生系统具备适应处理病变情况复杂(含有钙化、纤维化、脂质池)的血管的能力，例如可设置高低两档的输出能量。
35.冲击波源6包括间隔设置的正电极和反电极，能量控制系统包括高压脉冲电源，高压脉冲电源与正电极和反电极连接，高压脉冲电源施加高压脉冲至正电极和反电极时，能够在正电极和反电极之间产生经流体介质传导的电弧，通过改变高压脉冲电源施加的电压来调节冲击波源6的输出能量。通过在正电极和反电极间施加高压脉冲，电极对间产生电弧效应，导致周围液体迅速汽化膨胀，当气泡破裂后产生的声障效应造成了冲击波。
36.冲击波电弧发生器可包括长形导体和覆盖该长形导体的绝缘体，该绝缘体可具有多个离散开口，每个开口都用于将长形导体暴露于流体，以形成多个正电极。可采用绝缘线来形成长形导体和覆盖的绝缘体，绝缘线可环绕位于球囊内的载体缠绕，载体中可设置导引线内腔，绝缘线环绕载体缠绕形成电极线圈匝，冲击波电弧发生器还包括环绕位于球囊内的载体缠绕且位于电极线圈匝之间以形成反电极的导体线。
37.球囊2外表面设置一个或多个棘突3，棘突3沿球囊2长度方向延伸设置，球囊2内设有分别与各棘突3对应的冲击波源6，各冲击波源6发出的冲击波方向分别朝向与其对应的棘突3的尖端方向。
38.在一些实施例中，各棘突3沿周向均匀分布于球囊2外表面上，如图2所示，球囊2外表面沿周向均匀分布三个棘突3，球囊2内设有分别与三个棘突3对应的三个冲击波源6，各冲击波源6发出的冲击波方向分别朝向与其对应的棘突3的尖端方向，三个棘突间隔120度夹角，如图2(a)所示，通过控制三个冲击波源6连续发出冲击波，可产生朝向球囊2四周的冲击波，进而通过三个棘突3对环形的钙化组织5进行刻痕处理；如图2(b)和2(c)所示，钙化组织5为非对称时，在置入球囊2于钙化组织5附近后，确定与钙化组织5相对应的棘突3，控制与上述棘突3相对应的三个冲击波源6中的其中一个或两个连续发出冲击波，发出冲击波经棘突3可对非对称钙化组织5进行刻痕处理，提高对钙化组织5的刻痕准确性，使用更加安全；如图2(b)所示，控制其中两个冲击波源6连续发出冲击波，进而通过与其对应的两个棘突3对非对称的钙化组织5进行刻痕；如图2(c)所示，控制其中一个冲击波源6连续发出冲击
波，进而通过与其对应的一个棘突3对非对称的钙化组织5进行刻痕。在另一些实施例中，棘突3的排列也可以无序。
39.冲击波源6纵向或周向地分布在球囊2内并与球囊2内壁为非接触关系，避免对球囊2造成直接冲击。
40.棘突3的横截面为三角形，但是并不局限于三角形，其他具有尖端结构的棘突也在本实用新型的保护范围之内，通过棘突3的尖端对钙化组织5进行冲击，以较低的冲击波能量即可处理中度、重度钙化病变组织。
41.棘突3也可为锯齿形，通过锯齿形的尖端冲击钙化组织5。
42.一种基于以上所述的复合球囊式冲击波发生系统100的定向送药方法，包括以下步骤：
43.s1：在球囊2和棘突3表面涂覆含有药物的涂层4；
44.s2：将球囊2插入体内使球囊2位于含有钙化病变的血管附近，用流体介质充胀球囊2以使球囊2与钙化组织5接触；
45.s3：通过冲击波电弧发生器在球囊2内产生冲击波，冲击波经流体介质传播至球囊2侧壁及棘突3，并传至血管壁冲击并破坏钙化组织5，棘突3在对应的血管壁上的钙化病变处形成断裂带，同时促进球囊2和棘突3表面的药物释放并进入血管壁8。
46.如图2所示，使用棘突冲击波球囊技术将钙化组织5破坏后，涂敷于球囊2和棘突3表面的药物涂层也被冲击波输送到血管壁8上，棘突3顶点位于钙化断裂层后，其表面的药物涂层会马上进入血管内皮组织。当球囊2到达病变部位时，贴壁的药物溶解于血管内的血液或者体液内，药物以及血液的混合体夹杂于球囊2和血管壁8之间。
47.如图4所示，当在球囊2表面涂敷药物微球7时，通过球囊2和棘突3将血管内的钙化组织5破坏而产生断裂带后，同时能够将涂敷于球囊2和棘突3表面的药物微球7输送到血管壁8，冲击波发生时，球囊2表面的药物微球7被震碎，释放出药物。
48.本实用新型提供的复合球囊式冲击波发生系统能够产生冲击波能量，通过棘突直接将震波能作用于钙化组织上，同时，球囊表面的药物也能释放并被推向血管壁，从而在血管成形术完成后，同时施加减小血管内再狭窄的药物，药物可以被定向的注入到内皮组织内，更加有利于治疗效果的提高。
49.本实用新型中应用了具体个例对本实用新型的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本实用新型的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本实用新型的限制。