便于安装的抗反流支架和人工瓣膜装置的制作方法

本技术涉及医疗器械，具体涉及一种便于安装的抗反流支架和人工瓣膜装置。

背景技术：

1、由于经导管进行手术的方式具有创伤小、恢复快等诸多优点，因此越来越多的手术都开始采用经导管进行手术。心脏的原生瓣膜因病变而采用人工瓣膜进行置换的手术中，以治疗主动脉瓣反流的主动脉瓣置换术为例，早期的外科开刀方式需要切开胸骨，将人工瓣膜缝合在主动脉瓣环处，目前逐渐改变为经导管进行主动脉瓣的置换。抗反流支架是经导管进行主动脉瓣置换的重要器械，经常由镍钛管加工合成。

2、进行手术时，通常先将缝合了人工瓣叶的抗反流支架进行压握，通过输送器输送到位后再释放抗反流支架的两端，人工心脏瓣叶张开，与此同时定位件和夹持住原生瓣叶。2015年12月09日公布，公布号为cn105125322a的中国专利公开了一种新型的人工瓣膜假体，具有三个夹持组件，支架的两端均设置有拉头，拉头为圆孔，使得人工瓣膜假体能够安全地进行远端和近端分步释放。但是，夹持组件的舒张程度不能控制，术中需要根据个体的情况来反复调整夹持组件和原生瓣叶的位置关系，以对支架进行定位，调整的过程降低了定位效率，容易划伤血管，影响手术效果。

3、因此，有必要开发一种安装效率高且安全的抗反流支架。

技术实现思路

1、本技术之目的在于提供一种便于安装的抗反流支架和人工瓣膜装置，解决了抗反流支架因夹持组件的舒张成程度不能控制导致的定位效率不高和安全性欠佳的问题。

2、为实现上述目的，本实用新型提供如下所述的技术方案。

3、本技术提供一种便于安装的抗反流支架，包括：

4、中空的支撑主体，所述支撑主体上形成开口位于所述便于安装的抗反流支架的远心端的定位区域，各所述定位区域沿着所述便于安装的抗反流支架的周向间隔设置；

5、定位件，设于所述定位区域中，所述定位件的两端分别连接所述支撑主体的远心端，所述定位件朝向所述便于安装的抗反流支架的近心端弯曲，舒展状态下，在所述便于安装的抗反流支架的径向上，所述定位件的近心端位于所述支撑主体的外侧，所述定位件和所述支撑主体之间形成用于夹持原生瓣叶的夹持空间；

6、其中，所述便于安装的抗反流支架还包括拉线穿过孔，供拉线穿过，以控制所述定位件舒张的程度，至少一个所述拉线穿过孔设于所述定位件的近心端。

7、可选的，所述定位件包括第一定位臂、第二定位臂及定位件近心端，所述第一定位臂和所述第二定位臂通过所述定位件近心端连接，所述第一定位臂和/或所述第二定位臂和/或所述定位件近心端上设置有所述拉线穿过孔。

8、可选的，所述第一定位臂和其对应的所述第二定位臂相对于第一平面对称，至少一个所述拉线穿过孔的轴线位于所述第一平面上。

9、可选的，所述便于安装的抗反流支架还包括辅助件，至少一个所述定位件上设有所述辅助件，所述辅助件的两端分别连接所述第一定位臂和所述第二定位臂；所述辅助件的两个端部之间形成至少两个开口朝向所述便于安装的抗反流支架的近心端的v型辅助部；所述v型辅助部的外表面用于贴合血管内壁。

10、可选的，所述v型辅助部包括第一辅助臂、第二辅助臂和辅助部远心端，所述第一辅助臂和所述第二辅助臂通过所述辅助部远心端连接；

11、所述便于安装的抗反流支架处于舒展状态时，所述第一辅助臂的远心端朝向其对应的所述第二辅助臂的方向弯曲；所述第二辅助臂的远心端朝向其对应的所述第一辅助臂的方向弯曲，所述第一辅助臂的近心端朝向远离其对应的所述第二辅助臂的方向弯曲；所述第二辅助臂的近心端朝向远离其对应的所述第一辅助臂的方向弯曲；

12、在所述便于安装的抗反流支架的轴向上，所述v型辅助部的近心端位于所述第一定位臂中部位置；

13、在所述轴向上，收缩状态下的所述v型辅助部远心端与所述定位件的远心端齐平或低于所述定位件的远心端，舒展状态下的所述v型辅助部远心端高于所述定位件的远心端。

14、可选的，所述便于安装的抗反流支架还包括设于所述定位件的近心端的固定件和标记件，所述标记件设于所述固定件上，所述标记件被设置为不透射线；所述固定件的远心端设有所述拉线穿过孔。

15、可选的，所述标记件包括第一侧部和中部标记部，所述中部标记部对应所述固定件的背离所述便于安装的抗反流支架轴线的外表面，所述第一侧部局部贴合所述固定件的第一侧面，并局部贴合所述固定件的朝向所述便于安装的抗反流支架轴线的内表面；

16、所述标记件还包括第二侧部，所述第二侧部局部贴合所述固定件的第二侧面，并局部贴合所述固定件的内表面。

17、可选的，所述标记件还包括第一定板，所述第一定板自连接所述中部标记部的一端到另一端，先贴合所述固定件的外表面延伸，再贯穿所述固定件，然后沿着所述固定件的内表面弯折；

18、所述标记件还包括第二定板，所述第二定板自连接所述中部标记部的一端到另一端，先贴合所述固定件的外表面延伸，再贯穿所述固定件，然后沿着所述固定件的内表面弯折，或先贴合所述固定件的外表面延伸，再贯穿所述定位件，然后沿着所述定位件的表面弯折；

19、所述第一定板连接所述中部标记部的远心端，所述第二定板连接所述中部标记部的近心端；

20、所述第一定板和所述第二定板沿着所述固定件或所述定位件的表面弯折的方向相同或相反。

21、可选的，所述第一定板贯穿所述固定件的远心端的拉线穿过孔；

22、所述固定件的远心端的拉线穿过孔的内壁包括连接面和限位面，所述连接面用于和所述第一定板贴合，所述限位面相对夹紧所述第一定板，用于防止所述第一定板发生周向方向上的窜动；

23、所述限位面和所述连接面围合成所述固定件的远心端的拉线穿过孔的内壁；

24、所述限位面为拱形。

25、可选的，所述固定件包括固定板和限位部，所述固定板的两端分别连接所述定位件和所述限位部，在所述固定板与所述限位部的连接处，所述限位部的表面至少部分凸出于所述固定板的表面，所述标记件至少部分位于所述固定板上。

26、可选的，所述支撑主体包括：

27、连接件，所述连接件在所述便于安装的抗反流支架的近心端沿周向间隔设置；

28、紧固件，相邻所述连接件之间设有所述定位件和所述紧固件，所述紧固件朝向所述便于安装的抗反流支架的近心端弯曲，舒展状态下，所述定位件和所述紧固件之间形成所述夹持空间；

29、卡位端，所述便于安装的抗反流支架的近心端通过所述卡位端锚定在安装环境中。

30、可选的，所述紧固件包括第一紧固臂、第二紧固臂和连接所述第一紧固臂和所述第二紧固臂的紧固件近心端，所述第一紧固臂和所述第二紧固臂分别连接两个相邻的连接件；

31、所述连接件包括定位件连接部、紧固件连接部和缝合部，所述缝合部设有缝合通孔，所述缝合部位于所述定位件连接部和所述紧固件连接部之间；所述连接件还包括连接块和腹板，所述连接块通过所述腹板连接所述定位件连接部；所述腹板的宽度小于所述连接块的宽度。

32、所述卡位端包括若干卡位端结构单元，所述卡位端结构单元顺次连接并围合成中空结构；所述卡位端结构单元包括正对所述紧固件的近心端并与之连接的第一卡位单元，和位于相邻所述第一卡位单元之间的第二卡位单元；

33、所述卡位端结构单元包括顺次连接并围合的第一连接杆、第二连接杆、第三连接杆及第四连接杆，所述第一连接杆和所述第四连接杆的连接处形成卡位端结构单元的远心端，所述第二连接杆和所述第三连接杆的连接处形成卡位端结构单元的近心端；

34、所述便于安装的抗反流支架处于舒展状态时：所述第一连接杆的远心端和所述第四连接杆的远心端分别向靠近对方的方向弯曲，所述第二连接杆的近心端和所述第三连接杆的近心端分别向靠近对方的方向弯曲，所述第一连接杆的近心端和所述第四连接杆的近心端分别向远离对方的方向弯曲，所述第二连接杆的远心端和所述第三连接杆的远心端分别向远离对方的方向弯曲。

35、可选的，所述支撑主体还包括设于相邻的所述紧固件之间的加强网，所述加强网的近心端连接所述卡位端的远心端；

36、所述加强网包括第一自膨胀弧，所述第一自膨胀弧的两端分别连接两个相邻的紧固件，所述第一自膨胀弧的中部连接所述卡位端；

37、所述加强网还包括第二自膨胀弧和第三自膨胀弧，所述第二自膨胀弧和其对应的所述第三自膨胀弧沿着所述轴向分布，或者沿着所述周向分布。

38、可选的，所述连接件为三个；

39、所述连接件沿着所述便于安装的抗反流支架的周向均布；

40、各所述定位件上分别设置有固定件；

41、在所述便于安装的抗反流支架的轴向上，所述定位件的近心端到所述卡位端的近心端距离在4mm-8mm之间；

42、所述便于安装的抗反流支架处于舒展状态时：所述定位件从其远心端到其近心端逐渐向远离所述便于安装的抗反流支架的轴线的方向延伸，所述定位件相对于所述轴线的张开角度在2°-14°之间，所述卡位端从其远心端到其近心端逐渐向远离所述轴线的方向延伸，所述卡位端相对于所述轴线的外扩角度在6°-14°之间；

43、所述连接件、所述定位件、所述固定件、所述紧固件及所述卡位端一体成型。

44、本实用新型还提供了一种人工瓣膜装置，包括：

45、如上任一项所述的便于安装的抗反流支架；

46、拉线，穿设所述拉线穿过孔，所述拉线用于控制一个或者多个所述定位件的舒张程度；

47、覆膜，固定于所述紧固件上；

48、人工瓣叶，固定于所述覆膜和所述连接件上，用于控制所述安装通道的开合；

49、防漏裙边，设于所述卡位端，用于防止所述便于安装的抗反流支架侧漏上。

50、与现有技术相比，本技术的有益效果包括：

51、(1)通过定位件和支撑主体形成夹持空间，在定位件上设置拉线穿过孔，对便于安装的抗反流支架进行定位过程中，只要收放拉线便能控制定位件的舒展程度，调整夹持空间的大小，因此，医生可以根据安装环境的具体情况灵活地控制定位件的舒展，快速准确地捕捉原生瓣叶的位置，减少了反复调节抗反流支架的次数，提高了定位效率；同时，定位过程中，通过灵活控制定位件的舒展程度避免其划伤人体组织，提高了便于安装的抗反流支架的安全性。

52、(2)由于术中可以根据安装环境的具体情况灵活地控制定位件的舒展，从而医生能够结合手术需要控制定位件再次相对打开，然后利用输送装置控制便于安装的抗反流支架沿着血管往回撤一定距离，进而实现在不损伤人体组织的情况下往复微调便于安装的抗反流支架。

53、(3)定位件的两个端部与支撑主体在定位区域的开口处形成的两端一一对应连接，定位件的中部朝向心尖的方向弯曲形成定位件的近心端，收放拉线时，定位件绕着其两个端部运动，将拉线穿过孔设置在定位件的近心端的位置，定位件运动的力臂较大，从而降低了控制定位件运动的难度。