一种洁净区防止倒灌的装置的制作方法

1.本实用新型属于清洗及蒸汽消毒领域，具体涉及一种洁净区防止倒灌的装置。


背景技术：

2.根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四章“厂房与设施”中第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第七章厂房中的第二十九条，无菌生产的a/b级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。
3.在洁净工艺设备蒸汽消毒后冷却的时候，其腔体内可能会产生负压。由于洁净工艺设备的排水与下水道相连，所以会吸入下水道内的水和空气，导致污染。
4.美国机械工程师协会设计了一个理论上如图1所示的结构装置叫做“airbreak(空气阻断)”，其目的就是防治倒吸存水弯、甚至窨井里面的水。该装置在洁净工艺设备的排放管道1的下游设置有漏斗状的防止倒灌装置2，且防止倒灌装置2的最高点的水平位置到排放管道1的最低点的水平位置的距离为h，排放管道1的直径为d，h＝2d或d＜13mm时h＝25mm。可见该装置通过开放设计(防止倒灌装置2与排放管道1脱开)，而不是与排放管道1封闭连接，从而没有负压，即利用了防止倒灌装置2与排放管道1之间的空气阻断(该空气阻断的距离是h)来避免倒灌。但正是如此的开放设计，使得该装置放置在洁净区域里面，会对房间的温湿度和压差产生干扰，不符合gmp(药品生产质量管理规范)对要求洁净区的要求。
5.在食品加工和药品生产企业，普遍会使用到对于洁净设备的蒸汽消毒。消毒过后的设备处于高温状态，所以还需要将其冷却到常温的状态或者是使用的状态温度。尽管如上所述的airbreak具有干扰温湿度和压差的缺陷，gmp药厂的不少洁净区依然在使用，且一般分为两种情形使用。一种是凝结水低于45℃时直接排入air break；另一种是凝结水不低于45℃时先用换热器将其冷却至45℃后再排入air break。
6.由于同一温度和压力情况下，空气的比重大于蒸汽的比重，因此蒸汽在上空气在下，而排水管道一般设置在洁净工艺设备下方，因此需要先将下层的空气排出后才能将蒸汽排出，这往往增大了排水管道系统中的压力，尤其是当多个洁净工艺设备均连载一条总管道上时，容易出现一个设备在原位灭菌(sanitizing inplace，sip)时将总管道中的水压入总管道连接的其他设备中，造成污染。
7.此外，存在影响sip并由污染风险的因素下，不应通过止回阀来避免倒灌。因为止回阀由于存在与回流的液体、蒸汽和/或气体等接触的情形，可能成为微生物“接种”的通道。


技术实现要素：

8.为了避免洁净区内的洁净工艺设备排放液体、气体和/或蒸汽时出现倒灌，同时不干扰洁净区温湿度和压差，本实用新型提供一种洁净区防止倒灌的装置，包括空气阻断管
道、放空管道和放空口；所述空气阻断管道通过所述放空管道与所述放空口连通，使得外界空气能够通过所述放空口进入所述空气阻断管道；所述放空口最低点的水平位置高于所述空气阻断管道最高处的水平位置；所述空气阻断管道用于与所述洁净区中的洁净工艺设备的排放口连接，使得所述洁净工艺设备排放的液体、气体和/或蒸汽能够进入所述空气阻断管道。
9.在一些实施方案中，还包括空气净化元件；所述空气净化元件安装在所述放空口上，用于保障因所述洁净工艺设备负压吸入的外界空气的相对干净。
10.在一些实施方案中，所述空气净化元件为呼吸器或过滤器。
11.在一些实施方案中，所述空气阻断管道设置在所述洁净工艺设备所在楼层的下一层；若所述洁净工艺设备位于底层，那么所述空气阻断管道则设置在所述底层下的地下。
12.在一些实施方案中，所述放空口设置在所述洁净区的工艺夹层中、受控但不分级别(controlled not classified，cnc)区域或不控制的(not controlled，nc)区域。
13.在一些实施方案中，所述空气阻断管道、所述放空口和/或所述放空管道的数量不限于1个。在一些实施方案中，所述放空口和所述放空管道的数量为多个。
14.在一些实施方案中，还包括存水弯和窨井；所述存水弯的第一端部与所述空气阻断管道连接，所述存水弯的第二端部与所述窨井连接，使得排入所述空气阻断管道的液体和/蒸汽能够流入到所述窨井中。
15.在一些实施方案中，窨井上设置有排水口。
16.在一些实施方案中，还包括排水管道、存水弯和窨井；所述存水弯设置在所述窨井中；所述存水弯的第一端部通过排水管道与所述空气阻断管道连接，使得排入所述空气阻断管道的液体和/蒸汽能够通过所述存水弯的第二端部流入到所述窨井中。
17.在一些实施方案中，还包括主管路和旁管路；所述主管路上依次设置有第一阀门、疏水器和第二阀门；所述旁管路上设置有第三阀门；所述主管路和所述旁管路既均与所述洁净工艺设备的排放口连接，也均与所述空气阻断管道连接；从所述洁净工艺设备的排放口流出的液体可依次通过所述第一阀门、所述疏水器和所述第二阀门进入所述空气阻断管道，也可通过所述第三阀门进入所述空气阻断管道。
18.在一些实施方案中，所述空气阻断管道的直径为100-300mm，优选120-280mm，150-250mm，180-220mm，或200mm。
19.如本文所述，“洁净区”包含药厂gmp洁净车间的四个级别的洁净区：a级、b级、c级和d级中的一个或多个级别；还可以包含其他对洁净度要求较高的区域，比如某些精密制造中对生产车间有较高要求的区域。
20.如本文所述，“洁净工艺设备”可为洁净区内的，对防止微生物污染、交叉污染等各种污染有要求的任意工艺设备，比如配液罐、冻干机、灭菌柜/灭菌锅、过滤器、洗瓶机、洗塞机等。“洁净工艺设备”包含上文提到的需进行sip的设备，还包含需要进行原位清洗(cleaning in place，cip)的设备。
21.有益效果有：
22.1、空气阻断管道、放空管道和放空口的设计，使得空气阻断管道成为了一个用于排空的管道，即相当于在洁净工艺设备和下水道之间形成了一个空气阻断。能够确保洁净工艺设备在冷却的时候，由于产生负压(即使产生真空也不会从下水道中吸入脏水和/或空
气。放空口与大气相通能够释放真空或者压力。本实用新型的这个空气阻断(空气阻断管道、放空管道和放空口的设计)还可以释放带压的排水。避免一个洁净工艺设备带压排水时，从另外一个洁净工艺设备的排放口被压入。
23.2、不管洁净工艺设备中是正压还是负压，其压力都可以从空气阻断管道、放空管道和放空口连通的管道中释放。
24.3、洁净工艺设备排放出来的高温水无需经过换热器降温，可直接排入空气阻断管道，从而可以对空气阻断管道进行消毒灭，达到保持空气阻断管道内部的卫生条件的目的，节能环保、简易方便、成本低廉。
25.4、空气阻断管道一般设置在洁净工艺设备的下一个楼面，这使得施工、操作和维护都会比较方便。
26.5、为了便于以后的维护操作，空气阻断管道下游的存水弯可以设置在窨井内，这样的设计对于排除堵塞的故障比较方便。
27.6、本实用新型可以有多个洁净工艺设备来共用这个空气阻断管道、放空管道和放空口的设计，仅需要扩大空气阻断管道的直径即可，必要时也可多设几个放空管道和放空口。
28.7、存水弯起到水封的作用，避免窨井中的臭气返上来污染洁净工艺设备。当需要排水时，靠水压的作用将存水弯内的水顶出，因此存水弯不会阻碍排水。存水弯的u型管结构(比如2个或2个以上u型管)使得其具有水封作用。
29.8、主管路和旁管路的设计有利于当主管路发生故障或检修时，可打开旁管路来完成部分操作。平时旁管路处于关闭状态。疏水器(又叫疏水阀)只排水不通气/汽，可避免蒸汽流失。疏水阀有多种，比如机械型疏水阀也称浮子型疏水阀，是利用凝结水与蒸汽的密度差，通过凝结水液位变化，使浮子升降带动阀瓣开启或关闭，达到阻汽排水目的。机械型疏水阀的过冷度小，不受工作压力和温度变化的影响，有水即排，加热设备里不存水，能使加热设备达到最佳换热效率。最大背压率为80％，工作质量高，是生产工艺加热设备最理想的疏水阀。
30.本实用新型提供的洁净区防止倒灌的装置，在不影响洁净区本身温度、湿度和压差的情况下，能够确保在设备与下水道之间存在一个空气阻断，从而有效避免了倒灌，避免了污染。
31.以下将结合附图对本实用新型的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本实用新型的目的、特征和效果。
附图说明
32.图1为air break的结构示意图。
33.图2为本实用新型所涉及的洁净区防止倒灌的装置的一种具体实施方式的结构示意图。为了有助于理解本实用新型的洁净区防止倒灌的装置的工作环境，图2将洁净工艺设备和地基也一并示出。
34.其中，附图标记如下：
35.1-排放管道、2-防止倒灌装置、3-洁净工艺设备、4-第一阀门、5-疏水器、6-第二阀门、7-第三阀门、8-存水弯、9-空气阻断管道、10-放空口、11-放空管道、12-窨井、14-地基。
具体实施方式
36.为了使实用新型实现的技术手段、创造特征、达成目的和功效易于明白了解，下结合具体图示，进一步阐述本实用新型。但本实用新型不仅限于以下实施的案例。
37.须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。
38.实施例1
39.图2示出了本实施例的洁净区防止倒灌的装置包括空气阻断管道9、放空管道11、放空口10、空气净化元件、存水弯8、窨井12、主管路和旁管路。
40.空气阻断管道9通过放空管道11与放空口10连通，使得外界空气能够通过放空口10进入空气阻断管道9；放空口10最低点的水平位置高于空气阻断管道9最高处的水平位置；空气阻断管道9用于与洁净区中的洁净工艺设备3的排放口连接，使得洁净工艺设备3排放的液体、气体和/或蒸汽能够进入空气阻断管道9。在本实施例中洁净工艺设备3会产生蒸汽凝水。
41.空气净化元件安装在放空口10上，用于保障因洁净工艺设备负压吸入的外界空气的相对干净。在本实施例中空气净化元件为呼吸器。
42.在本实施例中，由于洁净工艺设备3位于底层，故空气阻断管道9设置在底层下的地下，即地基14内。
43.放空口10设置在洁净区的工艺夹层中。
44.存水弯8的第一端部与空气阻断管道9连接，存水弯8的第二端部与窨井12连接，使得排入空气阻断管道9的液体和/蒸汽能够流入到窨井12中。窨井12上设置有排水口13。
45.主管路上依次设置有第一阀门4、疏水器5和第二阀门6；旁管路上设置有第三阀门7；主管路和旁管路既均与洁净工艺设备3的排放口连接，也均与空气阻断管道9连接；从洁净工艺设备3的排放口流出的液体可依次通过第一阀门4、疏水器5和第二阀门6进入空气阻断管道9，也可通过第三阀门7进入空气阻断管道9。
46.空气阻断管道9的直径理论上是越粗越好。但考虑到现实因素的影响比如过粗的空气阻断管道9安装在地下或梁下对建筑物等外部环境的影响，空气阻断管道9一般为100-300mm，优选120-280mm，150-250mm，180-220mm，或200mm。
47.实施例2
48.在本实施例中，洁净区防止倒灌的装置包括空气阻断管道、放空管道、放空口、空气净化元件、排水管道、存水弯、窨井、主管路和旁管路。存水弯设置在窨井中；存水弯的第一端部通过排水管道与空气阻断管道连接，使得排入空气阻断管道的液体和/蒸汽能够通过存水弯的第二端部流入到窨井中。空气净化元件为过滤器。空气阻断管道设置在洁净工艺设备所在楼层的下一层。放空口设置在洁净区的受控但不分级别(controlled not classified，cnc)区域或不控制的(not controlled，nc)区域。空气阻断管道、放空口和/或放空管道的数量为多个。其余与实施例1同。
49.实施例3
50.在本实施例中，洁净区防止倒灌的装置包括空气阻断管道、放空管道、放空口和空气净化元件。其余与实施例1同。
51.洁净工艺设备在进行热水清洗或者蒸汽消毒后，会有热水从设备中排向下水道。这些热水先是进入空气阻断管道，在空气阻断管道中释放所带有的压力或真空。洁净工艺设备排放出来的高温水，还可以对空气阻断管道进行消毒灭，从而保持其内部的卫生条件。
52.排放水经过空气阻断管道之后，再进入存水弯排向窨井中，存水弯起着阻止窨井中空气与洁净工艺设备相通的作用。从存水弯出来的水，排入窨井中进行降温后排放。
53.洁净工艺设备在热消毒后排放的水带有温度，可以对其排放所经过的管道起到巴氏消毒的作用。
54.如果空气阻断管道已经被埋设在地下，存水弯也可以设置在窨井内，这样便于以后的疏通和维护工作的进行。
55.以上详细描述了本实用新型的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本实用新型的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本实用新型的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。