用于椎体成形的骨水泥注射装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于椎体成形的骨水泥注射装置。


背景技术：

2.经皮椎体成形术是治疗老年骨质疏松性骨折(ovcf)的有效方法，通过向病变椎体内注入骨水泥，骨水泥注入后释放热量将周围末梢神经麻痹，加快炎性因子的消散，使疼痛即刻缓解，凝固后的骨水泥大大增强椎体的骨质硬度，利于伤椎承重，由于其微创、恢复快、疼痛即可缓解等优势，在临床上得到广泛开展运用。
3.经皮椎体成形术依据手术方式不同可分为经皮穿刺椎体成形术(pvp)、经皮球囊扩张椎体后凸成形术(pkp)、骨填充网袋经皮椎体成形术三种。其中，pkp针对伤椎压缩程度较高，在通道放置一个可充气的球囊，对该处压缩骨质进行有效支撑，然后填充骨水泥。
4.现有技术中，在搅拌骨水泥时使用的是抽拉的方式进行强制搅拌，现有的常用装置基本都是这种方式搅拌，该方式搅拌存在骨水泥内存留孔隙的问题。骨水泥在稀薄期粘度小的状态下，在密闭空间内，因为骨水泥只填充了部分(1/10-1/4的空间)反复抽拉实际上是在强制骨水泥和空气混合从带有孔的类似活塞片的结构中反复喷出，达到混均的效果，这种方式容易在液体内形成封闭式内孔，在骨水泥粘度快速变大时，内孔保留在骨水泥内，通过注射留存在注射空间里，问题在于，内孔的位置、形态、大小不可控，导致硬化后的骨水泥结构强度存在较大的不可控因素，如果内孔有多个，且在骨骼受力的方向上串联，应力集中在封闭内孔相邻的点上，存在较大的开裂风险。搅拌后的骨水泥直接加压注射到骨骼空腔内，也会存在骨水泥内存在封闭内孔的问题。
5.另外，现有的经皮球囊扩张椎体后凸成形术在注射骨水泥后，针对球囊的密封操作困难，且存在骨水泥外溢沿破损方向向毗邻血管、神经弥散，引起重大并发症。


技术实现要素：

6.本实用新型所要解决的技术问题是提供一种用于椎体成形的骨水泥注射装置，能够在注射时对骨水泥进行挤压破碎其内部存留的气孔，并在注射完成后实现球囊的自密封。
7.为解决上述技术问题，本实用新型所采取的技术方案是：
8.用于椎体成形的骨水泥注射装置，其特征在于,包括：
9.外套管，具有贯通的第一端和第二端；
10.球囊，具有塞入外套管第一端内的颈部和置于外套管外的膨胀部；
11.固定套，置于球囊的颈部内，用于将颈部撑开、并向外挤压颈部使其与外套管固定，于固定套内孔的两端具有径向向内延伸的定位沿；
12.止回塞，为实体的弹性结构，所述止回塞置于固定套内、并被两端的定位沿轴向限位，所述止回塞远离膨胀部的一端具有沉槽、靠近离膨胀部的一端具有连通沉槽的注射缝；
13.注射筒，其前端可滑动的伸入外套管内、并密封的插入止回塞的沉槽内；及
14.注射推杆，可抽拉的设于注射筒内，其前端可由注射筒内伸出。
15.进一步的技术方案在于,所述固定套的外壁上具有一圈径向向外的凸沿，所述凸沿轴向的两端均为楔形面，均向轴向的中部倾斜。
16.进一步的技术方案在于,所述沉槽与注射缝之间还具有过渡腔，所述过渡腔呈锥形，其尖端连接注射缝的中部，且锥形的底面直径等于注射缝的宽度。
17.进一步的技术方案在于,所述外套管的第二端具有径向向外延伸的第一翅板；所述注射筒和注射推杆的外端分别具有径向向外延伸的第二翅板和第三翅板。
18.进一步的技术方案在于,所述注射筒插入沉槽内后，第二翅板与第一翅板间具有一段距离。
19.进一步的技术方案在于,所述止回塞由硅胶材质制得。
20.进一步的技术方案在于,所述球囊颈部的壁厚不小于0.3mm。
21.进一步的技术方案在于,所述注射推杆的前端固定有一个弹性的活塞头，所述活塞头轴向的两端均为楔形面，均向轴向的中部倾斜。
22.采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
23.在注射骨水泥时，骨水泥在高压的注射下，先经注射筒推至止回塞处，再经注射缝向前注入球囊内。注射过程中，骨水泥经过注射缝时通道变窄，骨水泥会挤压注射缝使其撑开，而骨水泥受到注射缝反作用力的挤压，从而将骨水泥内残留的气孔挤破，保证硬化后骨水泥的结构强度，避免开裂。
24.骨水泥注射完成后，注射推杆插入注射筒内，且注射推杆的前端由注射筒内伸出进入撑开的注射缝内，将注射缝内存留的骨水泥推至球囊内，注射推杆退出后，注射缝回缩复位，一方面球囊内的骨水泥凝固，另一方面球囊内骨水泥对止回塞内侧的端面施加向外的挤压力，使止回塞轴向压缩、径向膨胀，从而使注射缝闭合，从而使骨水泥无法通过止回塞，避免了骨水泥外溢造成的手术风险。
附图说明
25.下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。
26.图1是本公开的装置中球囊扩张前的结构示意图；
27.图2是本公开的装置中球囊扩张后的结构示意图；
28.图3是本公开的装置的剖面结构示意图(球囊扩张后)；
29.图4是本公开的装置中球囊与外套管连接部分的结构示意图；
30.图5是本公开的装置中固定套的结构示意图；
31.图6是本公开的装置中固定套的剖面结构示意图；
32.图7是本公开的装置中止回塞的结构示意图；
33.图8是本公开的装置中止回塞的纵剖面结构示意图；
34.图9是本公开的装置中止回塞的横剖面结构示意图；
35.图10是本装置的使用状态图(球囊扩张后将椎体撑开)。
具体实施方式
36.下面结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清
楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
37.在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型，但是本实用新型还可以采用其他不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似推广，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。
38.如图1～图10所示，本公开了用于椎体成形的骨水泥注射装置，可用于经皮球囊扩张椎体后凸成形术(pkp)，包括外套管1、球囊2、固定套3、止回塞4、注射筒5和注射推杆6。
39.外套管1具有贯通的第一端和第二端，在注射骨水泥时对球囊2进行初始固定，骨水泥注射完成后能够与球囊2分离，取出。
40.球囊2为弹性体，具有塞入外套管1第一端内的颈部201和置于外套管1外的膨胀部202。膨胀部202为骨水泥的填充腔，手术时，膨胀部202需要填充至需要塑形复位的椎体处，膨胀部202在填充水泥后可膨胀塑形，对该处压缩骨质进行有效支撑。
41.固定套3置于球囊2的颈部201内，用于将颈部201撑开、并向外挤压颈部201使其与外套管1固定，通过固定套3对球囊2的挤压，使球囊2的颈部201被限制于固定套3和外套管1之间。其中，球囊2颈部201的壁厚不小于0.3mm，保证球囊2颈部201的壁厚具有一定的压缩量，不因固定套3的挤压发生破损。
42.止回塞4为实体的弹性结构，优选的采用硅胶材质制得。在固定套3内孔的两端具有径向向内延伸的定位沿301。止回塞4置于固定套3内、并被两端的定位沿301轴向限位，防止止回塞4从固定套3内脱出。止回塞4远离膨胀部202的一端具有沉槽401、靠近离膨胀部202的一端具有连通沉槽401的注射缝402。
43.注射筒5的前端可滑动的伸入外套管1内，并插入止回塞4的沉槽401内，而且环向挤压沉槽401内壁，得注射筒5的前端外壁与沉槽401环向密封。注射推杆6可抽拉的设于注射筒5内，其前端可由注射筒5内伸出。
44.在注射骨水泥时，将注射推杆6从注射筒5内抽出，骨水泥在高压的注射下，先经注射筒5推至止回塞4处，再经注射缝402向前注入球囊2内，在骨水泥的填充下扩张，在椎体内形成椭圆形，并将椎体抬高复位。注射过程中，骨水泥经过注射缝402时通道变窄，骨水泥会挤压注射缝402使其撑开，而骨水泥受到注射缝402反作用力的挤压，从而将骨水泥内残留的气孔挤破，保证硬化后骨水泥的结构强度，避免开裂。
45.骨水泥注射完成后，注射推杆6插入注射筒5内，且注射推杆6的前端由注射筒5内伸出进入撑开的注射缝402内，将注射缝402内存留的骨水泥推至球囊2内，注射推杆6退出后，注射缝402回缩复位，一方面球囊2内的骨水泥凝固，另一方面球囊2内骨水泥对止回塞4内侧的端面施加向外的挤压力，使止回塞4轴向压缩、径向膨胀，从而使注射缝402闭合，从而使骨水泥无法通过止回塞4，避免了骨水泥外溢造成的手术风险。
46.最后，在骨水泥硬化后将外套管1、注射筒5和注射推杆6与球囊2分离并取出。膨胀后的球囊2与外套管1的前端形成有拐角的限位区域，向外拉拽外套管1，限位区域的骨质对球囊2产生阻挡，限位区域的骨质阻止球囊2连同后撤，进而将外套管1和球囊2分开并取出外套管1、注射筒5和注射推杆6，球囊2、固定套3和止回塞4留在人体内。
47.本公开的用于椎体成形的骨水泥注射装置中，外套管1的第二端具有径向向外延
伸的第一翅板101，在注射筒5和注射推杆6的外端分别具有径向向外延伸的第二翅板501和第三翅板601。由于第一翅板101、第二翅板501和第三翅板601的设置，在骨水泥注射完成后，向外拉拽外外套管1，即可连带着将外套管1、注射筒5和注射推杆6同时取出，操作更加方便。
48.更进一步的，注射筒5插入沉槽401内后，第二翅板501与第一翅板101间具有一段距离。使得外套管1先与球囊2分离，然后注射筒5再与止回塞4分离，避免外套管1和注射筒5同时与球囊2分离，造成球囊2颈部201受力过大。
49.本公开的用于椎体成形的骨水泥注射装置中，固定套3的外壁上具有一圈径向向外的凸沿302，利用凸沿302实现对球囊2颈部201可靠的挤压，使球囊2颈部201对应凸沿302的部分压缩变形较为严重，与外套管1和固定套3间的摩擦力较大，保证在注射水泥时球囊2与外套管1稳定连接。另外，凸沿302轴向的两端均为楔形面，均向轴向的中部倾斜，内侧楔形面的设置便于固定套3进入球囊2内，外侧锥形面的设置便于球囊2与固定套3组装后进入外套管1内。
50.另外，为了保证固定套3为球囊2颈部201连接的稳定性，除利用球囊2弹性使固定套3将球囊2颈部201撑开外，还可进一步的将球囊2颈部201与固定套3粘接固定。
51.本公开的用于椎体成形的骨水泥注射装置中，沉槽401与注射缝402之间还具有过渡腔403，过渡腔403呈锥形，其尖端连接注射缝402的中部，锥形的底面直径等于注射缝402的宽度。过渡腔403的设置，对骨水泥由外套管1进入注射缝402内起到了导向的作用，并且在骨水泥注射完成后，过渡腔403内残留的骨水泥硬化后形成一个锥头，注射推杆6向前顶入的时候，可利用锥头顺利的进入撑开的注射缝402内，并将注射缝402内残留的骨水泥全部推入球囊2内，利于注射缝402后期的闭合。
52.本公开的用于椎体成形的骨水泥注射装置中，在注射推杆6的前端固定有一个弹性的活塞头(未示出)，活塞头环形的侧壁与注射筒5的内壁挤压接触，向前推进注射推杆6时，能够将注射筒5内壁上粘连的骨水泥全部推进至球囊2内，降低骨水泥的搅拌量和注射量间的差值，使手术操作更准确。而且活塞头轴向的两端均为楔形面，均向轴向的中部倾斜。楔形面的设置，利于活塞头由注射筒5的第一端和第二端进入。
53.以上仅是本实用新型的较佳实施例，任何人根据本实用新型的内容对本实用新型作出的些许的简单修改、变形及等同替换均落入本实用新型的保护范围。