瓣膜的修复装置及系统的制作方法

本技术涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种瓣膜的修复装置及系统。

背景技术：

1、二尖瓣(bicuspid valve)，又称僧帽瓣(mitral valve)，是一对位于左心房和左心室之间，可上下拍动的心瓣。三尖瓣(tricuspid valve)又称右房室瓣，是一对位于右心房和右心室之间的瓣膜。二尖瓣和三尖瓣统称为房室瓣。

2、以二尖瓣为例，在心舒期，正常工作的二尖瓣因左心房充血加压而打开。左心房压高过左心室压的时候二尖瓣开启，使血液被动流入左心室。心舒期结束于心房收缩，最终从心房喷出20％的血液到心室。同时二尖瓣关闭防止心房收缩后血液回流。心脏瓣膜可能受多种条件的影响。例如，二尖瓣可能受二尖瓣返流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄的影响。

3、二尖瓣返流是由二尖瓣的小叶未能在峰值收缩压力下并置接合的心脏病状，会引起血液从左心室异常泄漏到左心房中。二尖瓣小叶可能由于心脏疾病通常引起心肌扩张而无法充分接合，这进而扩大天然二尖瓣环，达到小叶在心缩期期间不会接合的程度。当乳突肌由于缺血或其它病症而功能受损时，也可能发生异常回流。更具体地说，因为左心室在心缩期期间收缩，所以受影响的乳突肌不会充分收缩以实现小叶的适当闭合。

4、二尖瓣返流通常使用利尿剂和/或血管舒张剂减少回流到左心房中的血液量来进行治疗。还已经使用用于修复或置换瓣膜的手术入路(开腹和血管内)治疗二尖瓣返流。例如，典型的修复技术涉及缩小或切除经扩张环的部分。缩小例如包含植入通常固定到环或周围组织的环形或接近环形的环。其它修复手术将瓣膜小叶缝合或夹紧为彼此并置。

5、可替代地，更多有创手术通过将机械瓣膜或生物组织植入到心脏中以代替天然二尖瓣从而置换整个瓣膜本身。此外，在许多修复和置换手术中，装置的耐用性或瓣环成形术环或置换瓣膜的不当尺寸可能给患者带来另外的问题。

6、二尖瓣的介入手术治疗，分为二尖瓣置换(transcatheter mitral valvereplacement，tmvr)和二尖瓣修复(transcatheter mitral valve repair，tmvr)。二者的技术上有严格差异，其差异主要在于是否存在二尖瓣瓣膜的替换，在二尖瓣修复中没有人工瓣膜的置换。

技术实现思路

1、本实用新型公开了一种瓣膜的修复装置及系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

2、本实用新型采用下述技术方案：

3、第一方面，本实用新型提供了一种瓣膜的修复装置，包括固定组件及环缩组件；

4、固定组件呈大致环形；固定组件至少能够在径向发生弹性形变，以顺应原生瓣环形态的改变；

5、环缩组件呈连续的环状或不连续的环状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外；

6、固定组件上设有第一连接件，环缩组件上设有第二连接件，第一连接件和/或第二连接件能够贯穿原生瓣膜组织，使得固定组件与环缩组件二者连接。

7、作为优选的技术方案，固定组件包括环形网格状结构；

8、或者，固定组件包括螺旋环绕的线圈结构；

9、或者，固定组件包括非闭合的环形线圈结构。

10、作为优选的技术方案，固定组件的纵截面呈矩形或梯形。

11、作为优选的技术方案，固定组件的横截面呈圆形、椭圆形、d形或适应原生瓣环形状的异形。

12、作为优选的技术方案，固定组件的外轮廓与环缩组件的外轮廓相匹配。

13、作为优选的技术方案，固定组件的外径与环缩组件的内径相适配，使得固定组件与原生瓣膜组织之间、环缩组件与原生瓣膜组织之间均摩擦配合。

14、作为优选的技术方案，固定组件的外侧设有倒刺或凸起，用于加强固定组件与心脏原生组织的锚定。

15、作为优选的技术方案，固定组件内侧设有第三连接件，第三连接件能够与后续植入的瓣膜支架卡合固定。

16、作为优选的技术方案，第一连接件设置于固定组件底部的外侧，并径向向外延伸。

17、作为优选的技术方案，环缩组件包括至少两个半环子组件，两个半环子组件的端部周向闭合，并用于对原生瓣叶和/或腱索进行环缩收紧。

18、作为优选的技术方案，第二连接件设置于半环子组件的端部，第二连接件设有径向向内的开口，用于与第一连接件相连。

19、作为优选的技术方案，环缩组件上设有钩刺或凸起，用于加强固定组件与心脏原生组织的锚定；

20、或者，所述环缩组件上设有径向向外延伸的定位部。

21、作为优选的技术方案，环缩组件的横截面为圆形或与固定组件相适配的异形。

22、作为优选的技术方案，第一连接件及第二连接件为卡扣或卡销配合结构。

23、第二方面，本实用新型还提供了一种瓣膜的修复系统，包括如上任一项的瓣膜的修复装置。

24、作为优选的技术方案，瓣膜修复系统包括第一输送装置及第二输送装置，第一输送装置用于输送固定组件，第二输送装置用于输送环缩组件。

25、作为优选的技术方案，还包括第三输送装置及瓣膜支架，瓣膜支架用于植入固定组件中，第三输送装置用于输送瓣膜支架。

26、第三方面，本实用新型还提供了一种瓣膜修复方法，采用以下步骤：

27、在环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外植入环缩组件，环缩组件呈连续的环状或不连续的环状；

28、在二尖瓣/三尖瓣的原生瓣环处植入固定组件，固定组件呈大致环形；固定组件至少能够在径向发生弹性形变，以顺应原生瓣环形态的改变；

29、固定组件上设有第一连接件，环缩组件上设有第二连接件，第一连接件和/或第二连接件能够贯穿原生瓣膜组织，使得固定组件与环缩组件二者连接。

30、作为优选的技术方案，所述瓣膜修复方法中，固定组件、原生瓣膜组织和环缩组件通过摩擦结合。

31、本实用新型采用的技术方案能够达到以下有益效果：

32、一方面，本实用新型提供了一种瓣膜的修复装置，其结构包括固定组件及环缩组件，二者能够可拆卸连接；其中固定组件为无瓣叶的环形结构，能够在压缩状态下进入病变的原生瓣膜处并扩张，其扩张后不影响原生瓣叶的开合，固定组件一方面用于固定环缩组件，另一方面还能够定位后续植入的人工瓣膜；环缩组件亦为环状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，在收紧原生瓣膜的同时与固定组件相配合。在固定组件和环缩组件上分别设有第一连接件和第二连接件，二者能够贯穿原生瓣膜组织并彼此连接，以完成对病变瓣膜的修复。

33、二尖瓣返流的修复，尤其是环缩，需要器械加强与原生瓣膜的结合强度，本实用新型通过强化固定组件和环缩组件的配合，提高了系统的稳定性和持久性。

34、另一方面，本实用新型还提供了一种瓣膜修复系统，包括上述的瓣膜的修复装置及第一输送装置、第二输送装置，第一输送装置用于输送压缩后的固定组件，第二输送装置用于输送环缩组件。更优选地，瓣膜修复系统还包括第三输送装置及瓣膜支架，瓣膜支架用于植入固定组件中，以完成瓣膜的替换，而第三输送装置用于输送瓣膜支架。

35、本实用新型可以将二尖瓣治疗分为两个阶段，可以先植入固定组件和环缩组件，对病人进行治疗，植入固定组件和环缩组件对二尖瓣具有紧缩和夹持的作用，可以起到治疗作用，先不必植入人工瓣膜，在固定组件中设置有预留接口，以后的治疗中可以根据后期病人的情况，判断是否需要或者什么时候再植入人工瓣膜，使治疗更加灵活，同时充分发挥病人自身器官或组织的功能。