经心尖二尖瓣置换球扩瓣膜装置用支架的制作方法

本技术属于医疗器械，具体涉及一种经心尖二尖瓣置换球扩瓣膜装置用支架。

背景技术：

1、瓣膜返流是一种常见的瓣膜疾病，如二尖瓣返流、三尖瓣返流等。其中二尖瓣返流是由于瓣膜关闭不全，在左心室收缩时，血流由左心室注入主动脉和阻力较小的左心房，左心房除接受肺静脉回流的血液外，还接受左心室返流的血液，因此左心房压力的升高可引起肺静脉和肺毛细血管压力的升高，继而扩张和淤血；同时左心室舒张期容量负荷增加，左心室扩大。急性二尖瓣关闭不全时，左心房突然增加大量返流的血液，可使左心房和肺静脉压力急剧上升，引起急性肺水肿。

2、目前通过手术治疗二尖瓣返流的方式主要有外科开胸手术和内科微创手术两种：外科开胸手术由于手术创伤大、风险高以及术后长期而昂贵的康复治疗，使大量患者不愿接受该种治疗方式；而内科微创手术则为医生提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。在进行内科微创手术时，通过二尖瓣置换球扩瓣膜装置能解决二尖瓣返流问题。

3、但是传统的二尖瓣置换球扩瓣膜装置中在使用过程中常存在以下问题：

4、(1)内架由于较为柔软以及组成其结构的重复单元数不足的问题，通常在使用的过程中，对血液流动冲击的承受能力较弱，出现内架状态不稳固变形程度较大的现象，从而导致对应配置的人工瓣叶状态不稳定，无法在理想的位置进行配合。

5、(2)内架和外架覆膜的设计和连接缝合方式严重限制了瓣膜和支架的压缩伸长空间，进而造成瓣膜在支架压缩过程中大幅度扭曲的现象，严重影响血液的流动。

6、因此，有必要加以改进来解决以上问题。

技术实现思路

1、本实用新型针对现有技术中的内架组成结构的重复单元数不足造成内架不稳，对血液流动冲击的承受能力较弱的技术问题，目的在于提供一种经心尖二尖瓣置换球扩瓣膜装置用支架。

2、本实用新型的经心尖二尖瓣置换球扩瓣膜装置用支架包括：

3、一软质外架，所述软质外架在周向上具有6个外重复单元，每个所述外重复单元于靠近近心端具有一向内倾斜的外连接杆；

4、一硬质内架，位于所述软质外架内，所述硬质内架在周向上具有6n个内重复单元，相邻连续的n个内重复单元为一组，每组内重复单元对应一个所述外重复单元；每组内重复单元的近心端具有向内倾斜的内连接杆，通过所述内连接杆与所述外连接杆相连接使得所述软质外架和所述硬质内架连接，n≥2且n为自然数。

5、较佳地是，2≤n≤6。

6、所述内连接杆的远心端连接在相邻两组内重复单元的连接处的近心端。

7、较佳地是，所述外连接杆上具有外缝合孔；所述内连接杆上具有内缝合孔；通过所述内缝合孔与所述外缝合孔相互缝合连接使得所述内连接杆与所述外连接杆相互贴合连接在一起。

8、较佳地是，所述外缝合孔的孔径大于所述内缝合孔的孔径。

9、较佳地是，所述外缝合孔和所述内缝合孔分别为间隔一定距离的两个圆形孔或为一长条形的腰型孔，所述腰型孔的长度方向为外连接杆的长度方向。

10、较佳地是，所述外连接杆采用铆接、螺栓或焊接的方式与所述内连接杆进行连接。

11、较佳地是，所述软质外架的每个外重复单元从远心端至近心端依次包括：

12、两个邻接的类菱形框架，所述类菱形框架的两侧边中心位置具有外裙连点，所述6个外重复单元的类菱形框架以所述外裙连点两两相邻连接围成所述软质外架的外裙边部，其横截面呈d型轮廓；

13、一大v型框架，所述大v型框架的两侧边中心位置具有外支撑连点，所述大v型框架的远心端分别与所述两个邻接的类菱形框架的近心端连接；所述6个外重复单元的大v型框架以所述外支撑连点两两相邻连接围成所述软质外架的外支撑部，呈类圆柱型结构，内部容纳所述硬质内架；

14、所述外连接杆，所述外连接杆的远心端与所述大v型框架的近心端连接；所述6个外重复单元的所述外连接杆围成所述软质外架的外连接部；

15、一系绳连杆，所述系绳连杆的远心端与所述外连接杆的近心端连接；所述6个外重复单元的系绳连杆围成所述支架的系绳端。

16、较佳地是，所述类菱形框架框具有：

17、倒v型连接杆，所述倒v型连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，形成一收拢结构；

18、v型连接杆，所述v型连接杆的远心端、所述倒v型连接杆的近心端与所述外裙连点对应一体连接，所述v型连接杆的近心端与所述大v型框架的远心端一体连接，所述v型连接杆自近心端至远心端向外侧倾斜，形成一外扩结构。

19、较佳地是，所述倒v型连接杆的向内侧收拢的角度为α，其中，10°≤α≤20°，α优选为15°；所述v型连接杆向外侧外扩的角度为β，其中，15°≤β≤75°。

20、较佳地是，所述v型连接杆和所述倒v型连接杆一体平滑连接，致使所述裙边部形成外周面中部向外侧突出的结构。

21、较佳地是，靠近所述d型轮廓的弧形侧的角度β大于靠近所述d型轮廓的直边侧角度β，两者的差值不小于25°。

22、较佳地是，靠近所述d型轮廓的弧形侧的角度β与靠近所述d型轮廓的直边侧角度β之间的差值为30°，且靠近所述d型轮廓的直边侧角度β最小为30°。

23、较佳地是，所述大v型框架从近心端至远心端具有：

24、两近心端连接杆，所述近心端连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，所述两近心端连接杆的近心端同时与所述外连接杆的远心端一体连接；

25、两远心端连接杆，所述两远心端连接杆从近心端自远心端向外侧倾斜，所述远心端连接杆的近心端、对应的所述近心端连接杆的远心端与对应的所述外支撑连点一体连接，所述远心端连接杆的远心端与所述v型连接杆的近心端一体连接，致使所述大v型框架形成外周面中部向内凹进的结构。

26、较佳地是，所述d型轮廓的弧形侧的5个所述外重复单元的所述大v型框架设有一倒刺，呈倒v字型，所述倒刺的两近心端分别与对应的所述大v型框架的所述两近心端连接杆靠近所述外支撑连点处一体连接。

27、较佳地是，所述倒刺从近心端至远心端向外侧倾斜露出于所述软质外架外，所述5个外重复单元的倒刺围成一倒刺部。

28、较佳地是，所述倒刺向外侧倾斜的角度为5°～15°。

29、较佳地是，所述外连接杆自近心端至远心端向外倾斜，致使若干所述外连接杆围成中空类圆台形结构。

30、较佳地是，所述系绳端呈杠铃状，其两端分别为方形连接框，所述方形连接框内具有所述系绳孔，所述系绳孔呈圆形孔。

31、较佳地是，所述软质外架设有两个标记件，位于所述d型轮廓的直边侧的两个所述类菱形框架上，且靠近两个所述类菱形框架的远心端，两个所述标记件相互远离预设距离设置在所述类菱形框架的一侧。

32、较佳地是，所述标记件为外凸的半圆形构件，所述标记件与所述类菱形框架一体制成。

33、较佳地是，所述标记件为设置在所述类菱形框架上的标记孔，所述标记孔内安装有不透射线的标记材料。

34、较佳地是，所述硬质内架，每个内重复单元从远心端至近心端依次包括：

35、一v型流入架，所述6n个内重复单元的v型流入架的远心端两两相邻连接围成所述硬质内架的内裙边部，其横截面为圆形轮廓；

36、一类菱形中架，所述类菱形中架的两侧边中心位置具有内支撑连点，所述类菱形中架的远心端与所述v型流入架的近心端对应连接，所述6n个内重复单元的类菱形中架以所述内支撑连点两两相邻连接围成所述硬质内架的内支撑部，呈中空类柱状结构；

37、一类六边形流出架，所述类六边形流出架的远心端与所述类菱形中架的近心端对应连接，所述6n个内重复单元的类六边形流出架的两侧杆两两邻接围成所述硬质内架的瓣叶连接部，呈中空类柱状结构，所述瓣叶连接部与所述内支撑部对应一体连接，内部容纳一瓣叶机构；一个所述内连接杆的远心端与相邻连续的所述n个内重复单元的类六边形流出架的近心端的中间一体连接。

38、较佳地是，所述类菱形中架的轮廓从远心端至近心端依次包括：

39、一朝向远心端方向凸出的远心端曲线，所述远心端曲线的中点为一远心端极大值点，所述远心端曲线上以所述远心端极大值点距离所述类菱形中架的径向中心线最远；

40、两轴对称的远心端直线，所述两远心端直线的远心端分别与所述远心端曲线的近心端一体连接；

41、两轴对称的中曲线，所述两中曲线的远心端分别与对应的所述远心端直线的近心端一体连接，所述内支撑连点位于所述中曲线的中点，所述中曲线上以所述内支撑连点距离所述类菱形中架的轴向中心线最远；

42、两轴对称的近心端直线，所述两近心端直线的远心端分别与对应的所述中曲线的近心端一体连接；

43、一朝向近心端方向凸出的近心端曲线，所述近心端曲线的中点为一近心端极大值点，所述近心端曲线上以所述近心端极大值点距离所述类菱形中架的径向中心线最远。

44、较佳地是，所述远心端极大值点至所述类菱形中架的径向中心线的距离大于或等于所述近心端极大值点至所述类菱形中架的径向中心线的距离。

45、较佳地是，连续2n个所述类六边形流出架的一个侧杆为瓣叶连接杆，所述瓣叶连接杆具有瓣叶缝合孔，通过所述瓣叶缝合孔实现所述硬质内架与所述瓣叶机构缝合连接。

46、较佳地是，所述瓣叶缝合孔分别为间隔一定距离的两个圆形孔或为一长条形的腰型孔。

47、较佳地是，未设置所述瓣叶缝合孔的所述类六边形流出架的侧杆宽度是设置有所述瓣叶缝合孔的所述瓣叶连接杆整体宽度的1/3-1/2。

48、较佳地是，所述硬质内架横截面具有一与所述d型轮廓的直边垂直的对称线，所述硬质内架的两个内缝合孔和所述软质外架的一个倒v型倒刺均位于所述对称线上。

49、较佳地是，所述内连接杆的倾斜角度与所述软质外架的外连接杆的倾斜角度一致，所述6个外重复单元的所述外连接杆围成所述软质外架的外连接部，呈收拢结构，所述6n个内重复单元的所述内连接杆围成所述硬质内架的内连接部，呈收拢结构。

50、较佳地是，所述软质外架为采用镍钛管切割一体制成的软质外架；所述硬质内架为采用钴铬管切割一体制成的硬质内架。

51、本实用新型针对现有技术中的内架和外架覆膜的设计和连接缝合方式严重限制了瓣膜和支架的压缩伸长空间，进而造成瓣膜在支架压缩过程中大幅度扭曲的现象，严重影响血液的流动的技术问题，目的之一在于提供一种经心尖二尖瓣置换球扩瓣膜装置。

52、本实用新型的经心尖二尖瓣置换球扩瓣膜装置，包括：

53、一支架，具有一软质外架和一硬质内架，所述硬质内架位于所述软质外架内；

54、一覆膜，包覆于所述支架上；

55、较佳地是，所述覆膜包括：

56、一外层覆膜，包覆于所述软质外架的外侧面，所述外层覆膜的远心端有一双层膜，所述软质外架的远心端穿设在所述双层膜内并与所述双层膜的远心端预留有一定轴向间距形成一供所述软质外架伸长的余量空间；

57、一内层覆膜，所述内层覆膜的近心段包覆于所述硬质内架的内侧面，所述内层覆膜的远心段从所述内层覆膜的近心段延伸至所述软质外架的中段处并包覆于所述软质外架的内侧面的中段。

58、较佳地是，所述内层覆膜具有：

59、内架内膜，包覆于所述硬质内架的内侧面；

60、外架内膜，包覆于所述软质外架的内侧面的中段，并与所述外层覆膜的对应位置缝合，所述内架内膜的远心端与所述外架内膜的近心端连接。

61、较佳地是，所述内架内膜的远心端与所述外架内膜的近心端一体连接。

62、较佳地是，所述内架内膜的远心端与所述外架内膜的近心端缝合连接形成缝合结，所述缝合结位于所述内层覆膜面对所述外层覆膜一侧。

63、较佳地是，所述外架内膜的远心端紧贴所述软质外架的中段缝合在所述外层覆膜内侧的中段上。

64、较佳地是，所述内架内膜的近心端与所述外层覆膜的近心端紧贴所述软质外架和所述硬质内架缝合连接在一起。

65、较佳地是，所述外层覆膜具有一包覆于所述软质外架的外侧面的外架外膜，所述外架外膜的远心端为所述双层膜的外层，所述双层膜的外层继续延伸随后向内侧翻折贴合于所述外架外膜的内侧形成所述双层膜的内层，所述双层膜的内层紧贴所述软质外架的远心端缝合在所述外架外膜的内侧上。

66、较佳地是，所述外层覆膜为扇环型结构，所述外层覆膜上开设有5条弧形缝隙，所述软质外架上的倒刺分别对应穿过所述外层覆膜的弧形缝隙；

67、所述内架内膜为长条形结构，所述内架内膜上开设有至少3个瓣叶孔，呈长条腰型状，所述长条腰型孔与所述硬质内架上的瓣叶缝合孔对应；

68、所述外架内膜为圆环形结构。

69、较佳地是，所述外层覆膜和所述内层覆膜均采用防渗透pet复合膜，所述防渗透pet复合膜具有一层pet缝合膜。

70、较佳地是，至少在所述pet缝合膜靠近所述支架机构的一侧设置有一层tpu纺丝膜，即所述外层覆膜靠近所述软质外架一侧设置有一层tpu纺丝膜，所述内架内膜靠近所述硬质内架一侧设置有一层tpu纺丝膜，所述外架内膜朝向所述软质外架一侧设置有一层tpu纺丝膜。

71、较佳地是，所述软质外架在周向上具有6个外重复单元，每个所述外重复单元于靠近近心端具有一向内倾斜的外连接杆；

72、所述硬质内架位于所述软质外架内，所述硬质内架在周向上具有6n个内重复单元，相邻连续的n个内重复单元为一组，每组内重复单元对应一个所述外重复单元；每组内重复单元的近心端具有向内倾斜的内连接杆，所述内连接杆与所述外连接杆相连接，n≥2且n为自然数。

73、较佳地是，所述软质外架的每个外重复单元从远心端至近心端依次包括：

74、两个邻接的类菱形框架，所述6个外重复单元的类菱形框架两两邻接围成所述软质外架的外裙边部，其横截面呈d型轮廓；

75、一大v型框架，所述大v型框架的远心端分别与所述两个邻接的类菱形框架的近心端连接；所述6个外重复单元的大v型框架两两邻接围成所述软质外架的外支撑部，呈类圆柱型结构，内部容纳所述硬质内架；

76、所述外连接杆，所述外连接杆的远心端与所述大v型框架的近心端连接；所述6个外重复单元的所述外连接杆围成所述软质外架的外连接部；

77、一系绳连杆，所述系绳连杆的远心端与所述外连接杆的近心端连接；所述6个外重复单元的系绳连杆围成所述支架的系绳端。

78、较佳地是，所述类菱形框架框具有：

79、倒v型连接杆，所述倒v型连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，形成一收拢结构；

80、v型连接杆，所述v型连接杆的远心端、所述倒v型连接杆的近心端与所述外裙连点对应一体连接，所述v型连接杆的近心端与所述大v型框架的远心端一体连接，所述v型连接杆自近心端至远心端向外侧倾斜，形成一外扩结构。

81、较佳地是，所述大v型框架从近心端至远心端具有：

82、两近心端连接杆，所述近心端连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，所述两近心端连接杆的近心端同时与所述外连接杆的远心端一体连接；

83、两远心端连接杆，所述两远心端连接杆从近心端自远心端向外侧倾斜，所述远心端连接杆的近心端、对应的所述近心端连接杆的远心端与对应的所述外支撑连点一体连接，所述远心端连接杆的远心端与所述v型连接杆的近心端一体连接，致使所述大v型框架形成外周面中部向内凹进的结构。

84、较佳地是，所述d型轮廓的弧形侧的5个所述外重复单元的所述大v型框架设有一倒刺，呈倒v字型，所述倒v型倒刺的两近心端分别与对应的所述大v型框架的所述两近心端连接杆靠近所述外支撑连点处一体连接。

85、较佳地是，所述倒v型倒刺从近心端至远心端向外侧倾斜露出于所述软质外架外，所述5个外重复单元的倒刺围成一倒刺部。较佳地是，所述倒v型倒刺向外侧倾斜的角度为5°～15°。

86、较佳地是，所述外连接杆自近心端至远心端向外倾斜，致使若干所述外连接杆围成中空类圆台形结构。

87、较佳地是，所述系绳端呈杠铃状，其两端分别为方形连接框，所述方形连接框内具有所述系绳孔，所述系绳孔呈圆形孔。

88、较佳地是，所述硬质内架的每个内重复单元从远心端至近心端依次包括：

89、一v型流入架，所述6n个内重复单元的v型流入架的远心端两两相邻连接围成所述硬质内架的内裙边部，其横截面为圆形轮廓；

90、一类菱形中架，所述类菱形中架的两侧边中心位置具有内支撑连点，所述类菱形中架的远心端与所述v型流入架的近心端对应连接，所述6n个内重复单元的类菱形中架以所述内支撑连点两两相邻连接围成所述硬质内架的内支撑部，呈中空类柱状结构；

91、一类六边形流出架，所述类六边形流出架的远心端与所述类菱形中架的近心端对应连接，所述6n个内重复单元的类六边形流出架的两侧杆两两邻接围成所述硬质内架的瓣叶连接部，呈中空类柱状结构，所述瓣叶连接部与所述内支撑部对应一体连接，内部容纳一瓣叶机构；一个所述内连接杆的远心端与相邻连续的所述n个内重复单元的类六边形流出架的近心端的中间一体连接。

92、较佳地是，连续2n个所述类六边形流出架的一个侧杆为瓣叶连接杆，所述瓣叶连接杆具有瓣叶缝合孔，通过所述瓣叶缝合孔实现所述硬质内架与所述瓣叶机构缝合连接。

93、较佳地是，未设置所述瓣叶缝合孔的所述类六边形流出架的侧杆宽度是设置有所述瓣叶缝合孔的所述瓣叶连接杆整体宽度的1/3-1/2。

94、本实用新型的积极进步效果在于：

95、1、本实用新型首先设置多个内重复单元对应一个外重复单元，增加组成硬质内架结构的重复单元数量，可以提高硬质内架结构本身的硬度。其次进一步采用钴铬合金材料一体制成，可以更进一步提供硬质内架的硬度。相对于传统的自膨胀式经心尖二尖瓣装置，在血液流动冲击瓣膜人工瓣叶时，本实用新型的硬质内架的稳固性更高、变形量更小，人工瓣叶的姿态更稳定，从而使得人工瓣叶能在理想的位置进行工作配合。

96、2、本实用新型将覆膜机构拆分为外层覆膜和内层覆膜，其中，内层覆膜又拆分为内架内膜和外架内膜；外层覆膜包覆于软质外架的外侧面，内架内膜包覆于硬质内架的内侧面。此时，外架内膜包覆于软质外架的内侧面，远心端并不延伸至软质外架内侧的远心端，也即并外架内膜的远心端并不被包覆在翻折至外架内侧的外层覆膜的内侧面，从而解除了软质外架在压缩伸长过程中的轴向长度的限制。

97、3、本实用新型通过在外层覆膜的远心端上设计一双层膜，所述双层膜的远心端预留有一定轴向间距形成一供所述软质外架伸长的余量空间，为支架压缩过程中软质外架轴向方向提供伸长空间，有效地减少了覆膜对支架压缩变形的影响。

98、4、本实用新型将内层覆膜延伸至软质外架的中段并内贴于软质外架内侧面的中段与外层覆膜缝合连接，避免了血液渗透入外层覆膜与内层覆膜之间。