一种用于局部给药的微导管和用于局部给药的医疗器械的制作方法

本技术涉及医疗，尤其是涉及一种用于局部给药的非贯通微导管及包含它的医疗器械。

背景技术：

1、人体冠状动脉、头部、肝脏、等区域以及癌症患者很难通过局部动脉较长时间给药进行治疗，为了使药物在治疗区域达到所需浓度，通常需要加大给药剂量，随之而来的是药物副作用以及器官损伤，通过局部给药能够有效应对常规给药带来的药物损伤问题，尤其是对于癌症患者特定部位的局部给药，能够显著降低过度用药带来的不良影响。另外，心血管疾病患者通常需要服用抗凝药物进行治疗，服用抗凝药物的患者同时患有其他疾病需要进行手术治疗时将会面临巨大风险。例如，针对消化道出血的手术治疗中必须停止服用抗凝药物，此时极易引发心肌梗死。又如，针对合并心脏病的肺癌患者进行手术时，通常需先行支架植入手术，否则患者无法耐受外科麻醉或者外科手术，而一旦置入支架常规需要在1年内不间断口服抗血小板药物，这又导致外科手术后大出血，成为几乎无解的难题。通过局部抗凝给药能够有效应对这些风险，故需要一种简单有效的手段实现局部给药。

技术实现思路

1、本实用新型提供了一种用于局部给药的微导管，其包括如下实施方式：

2、实施方式1、一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，固定段，开孔段和末端段，所述输送段、固定段和开孔段具有连通的内腔，外径为1.5f至4f，内径为0.40mm至1.2mm；所述末端段的长度为4mm以上，设置有导丝通孔；所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定；所述开孔段的端部是封堵的，从而使得所述开孔段与所述末端段不连通，所述开孔段上设置有第一侧开孔，在所述开孔段附近设置有标记物例如在所述开孔段和所述固定段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；所述固定段的弧形外形顶部外侧设置有第二侧开孔；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。

3、实施方式2、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段的长度为6mm至20mm。

4、实施方式3、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段、固定段和开孔段的外径为1.7f至4f，优选1.7至2.6f，内径为0.45mm至1.2mm。

5、实施方式4、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层、磷酸胆碱涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的。

6、实施方式5、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。

7、实施方式6、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.7至1.3m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。

8、实施方式7、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述开孔段上的第一侧开孔设置在开孔段的近端，沿着导管的环向设置2至12个。

9、实施方式8、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述弧形外形的弓高为4mm至40mm，弧形外形的跨度为4mm至60mm。

10、实施方式9、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中设置在所述弧形外形顶部外侧的第二侧开孔数量为1至4个。

11、实施方式10、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中设置在所述固定段的弧形外形顶部外侧的第二侧开孔的总面积不超过设置在所述开孔段上的第一侧开孔的总面积的五分之一。

12、实施方式11、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5f。

13、实施方式12、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段、固定段和开孔段包含ptef内层、金属编制中层、尼龙外层。

14、实施方式13、一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，开孔段，固定段和末端段，所述输送段、开孔段和至少部分固定段具有连通的内腔，外径为1.5f至4f，内径为0.40mm至1.2mm；所述末端段为基本上平直的，长度为4mm以上；所述固定段具有预成型的弧形外形，用于在设置所述微导管以后通过形状将所述微导管与血管之间的位置进行相对固定，而平直的末端段游离在血管中；所述开孔段上设置有第一侧开孔，在所述开孔段附近设置有标记物例如在所述开孔段和所述固定段的连接处和/或所述开孔段和所述输送段的连接处设置有标记物，用来帮助外部设备检测其在患者体内的位置；

15、所述固定段的弧形外形顶部外侧设置有第二侧开孔，所述固定段或末端段是封堵的，从而使得所述固定段与所述末端段不连通，封堵处位于所述弧形外形顶部外侧设置的第二侧开孔的下游，从而使得弧形外形顶部外侧设置的第二侧开孔与所述内腔连通，所述末端段和任选的所述固定段设置有导丝通孔，所述导丝通孔位于封堵处的下游；

16、所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。

17、实施方式14、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段的长度为6mm至20mm。

18、实施方式15、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段和开孔段的外径为1.7f至4f，优选1.7至2.6f，内径为0.45mm至1.2mm。

19、实施方式16、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层、磷酸胆碱涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的。

20、实施方式17、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。

21、实施方式18、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.8至1.3m或者1.1至1.3m。

22、实施方式19、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中所述开孔段上的第一侧开孔设置在开孔段的近端，沿着导管的环向设置2至12个。

23、实施方式20、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中所述弧形外形的弓高为4mm至40mm，弧形外形的跨度为4mm至60mm。

24、实施方式20、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中设置在所述弧形外形顶部外侧的第二侧开孔数量为1至4个。

25、实施方式21、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中设置在所述固定段的弧形外形顶部外侧的第二侧开孔的总面积不超过设置在所述开孔段上的第一侧开孔的总面积的五分之一。

26、实施方式22、根据实施方式13所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5.5f。

27、实施方式23、根据实施方式22所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段和开孔段包含ptef内层、金属编制中层、尼龙外层。

28、实施方式24、一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助管、可拆卸鲁尔接头和实施方式1-23中任一项所述的微导管，其中所述辅助管的内径小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述导丝通孔的内径，所述辅助管的外径大于或等于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。

29、实施方式25、根据实施方式24所述的用于局部给药的医疗器械，其中所述辅助管的外径小于所述引导管的内径。

30、实施方式26、一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助丝、可拆卸鲁尔接头和实施方式1-23中任一项所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述导丝通孔的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。

31、实施方式27、根据实施方式25所述的用于局部给药的医疗器械，其中所述辅助丝的外径小于所述引导管的内径。

32、实施方式28、根据实施方式25所述的用于局部给药的医疗器械，其中所述辅助丝的远端具有延伸的连接段，所述延伸的连接段的外径小于所述微导管最近端的内径，从而可以将延伸的连接段插接于所述微导管的最近端。

33、本技术所述微导管的尺寸设置及形状特点，可实现高度选择性动脉内较长时间给药，将给药量降低至常规给药量的20％以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的影响。本技术所述微导管，长时间放在体内与血管之间相对固定，位移很小，给药端微孔持续出液，减少与目标血管内膜接触，延伸段纤细并漂浮在血管内，对血管内膜损伤不大，本技术限定所述固定段的弧形外形顶部外侧设置有第二侧开孔，从而使得抗凝血药物能够通过设置在弧形外形顶部外侧的第二侧开孔流出，防止此部位产生血栓，进一步优化微导管的抗凝血性能，放置在动脉/静脉里较长时间不长血栓，适用于放置在体内对冠状动脉、头部、肝脏、肾脏、肺部、外周血管疾病等患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤，适用于局部抗生素给药，局部抗凝/促凝给药等。例如，本技术的微导管特别适用于针对急性冠脉综合征合并消化道出血患者进行介入治疗，即在消化道出血期间不用抗凝血药物情况下完成支架置入手术，然后通过本技术所述微导管进行局部抗凝血给药，同时对消化道出血进行手术或药物治疗，等彻底止血后，再口服抗血小板药物，拔除微导管。又如，本技术的微导管特别适用于因有严重冠心病无法实施麻醉下肺癌切除手术时的患者，在不全身抗凝情况下，完成冠状动脉介入手术，并保留微导管抗凝后，进行肺癌切除。待肺癌术后完全止血后，口服抗血小板药物，再拔出微导管。同时也适用于其他情形下的局部给药。

34、附图说明

35、为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。

36、图1为实施例1中用于局部给药的微导管的示意图；

37、图2为实施例1中用于局部给药的微导管的局部示意图；

38、图3为实施例2中用于冠状动脉局部给药的微导管的示意图；

39、图4为实施例2中用于冠状动脉局部给药的微导管的局部示意图；

40、图5至图12为实施例2中在体内设置局部给药医疗器械的示意图；

41、图13为实施例3中用于脑血管局部给药的微导管的示意图。