一种骨缺损固定装置及骨缺损专用种植系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种骨缺损固定装置及骨缺损专用种植系统。


背景技术：

2.种植牙经过外科手术置入缺牙区牙槽骨内，凭借美观、舒适、咀嚼功能强、无需磨改健康牙齿等优点，成为了目前修复牙缺损或牙缺失中应用范围最广的方式，避免了由于邻牙不足或不稳而无法进行固定义齿修复的情况。现有的种植牙装置通常由中央螺栓、基台和种植螺钉等部分构成，种植螺钉经由外科手术方式植入人体缺牙部位的上下颌骨内固定，起到牙根的固定功能；经过2-3个月的骨组织融合期后，再用中央螺栓连接种植螺钉和基台，进而稳固上方牙冠，使得各种部件与骨组织稳固结合，达到预期的目的。
3.种植牙所适用的患者的牙槽骨首先需要具备较好的完整性，但牙槽骨骨缺损患者同样存在种植牙需求。现有骨缺损患者进行手术的方案是，在骨缺损处，能够设计出种植螺钉的同时对骨缺损处采用骨粉或骨移植进行填充，解决骨再生的问题。其中骨粉修补用于骨缺损尺寸较小的情况，但对于较大尺寸的骨缺损，骨粉颗粒不易塑形且容易移位；而骨移植方法可适用于骨缺损严重的患者，骨移植方法包括自体骨移植、异体或异种骨移植、人工骨替代材料移植。其中自体骨移植需要从患者身上取骨，这种方法会造成二次创伤；异体或异种骨移植容易因缺血造成死骨或带来免疫问题；人工骨替代材料移植的来源丰富，性能可调，还可开发其成骨诱导功能，是牙科骨植入的新一代理想材料。
4.目前有研究人员将人工骨替代材料与骨粉结合，克服了上述问题，例如有人利用3d打印技术制作了骨缺损支架对骨缺损部位进行修复；有人同样用3d打印技术对骨缺损部位进行修整，但目的为打印出个性化牙周组织再生材料。还有人提供了一种有助于维持植骨材料形态和位置的3d打印个性化笼状植骨导板，解决了现有技术中骨粉植入过程可塑性差的问题。
5.然而现有的骨移植方式中，成骨装置与患者的骨缺损部位结合不稳定，不利于后期骨细胞的生长，延长了成骨周期；且对于有种植牙需求的骨缺损患者而言，骨移植后需要等待较长时间的修复，等修复完成后才能进行种植螺钉的植入操作，骨缺损种牙的周期较长，患者的承受病痛的时间长，对于骨缺损患者十分不友好。


技术实现要素：

6.针对上述问题，本实用新型第一方面提供了一种骨缺损固定装置，补骨支架嵌设种植牙结构，利用种植牙结构实现了补骨支架与骨缺损部位结合的初期稳定性，并且使得骨缺损患者同时实现了修复骨缺损部位和植入种植牙，缩短了修复种植时间。
7.本实用新型的技术方案是：
8.一种骨缺损固定装置，包括补骨支架，所述补骨支架的外缘轮廓用于与骨缺损部位的骨表面相契合，所述补骨支架内开设有贯穿所述补骨支架的孔道，所述孔道用于嵌设
种植牙结构；其中，
9.所述补骨支架具有多孔结构，所述补骨支架的孔型从所述外缘至所述孔道的方向的孔密度逐渐降低。
10.作为优选方案之一，所述补骨支架的第一区域由纯钛材料制备而成，所述补骨支架的第二区域由钽材料制备而成；
11.所述第一区域为靠近所述孔道的区域，所述第二区域为除所述第一区域之外的区域。
12.作为优选方案之一，所述第二区域由钽锌材料混合制备而成。
13.作为优选方案之一，所述补骨支架的外表面涂覆有抗菌涂层、抗炎涂层和促成骨涂层中的任意一种涂层。
14.作为优选方案之一，所述补骨支架的外缘处的所述孔型的孔径为100μm-500μm，所述孔道的内壁表面为致密表面。
15.本实用新型第二方面还提供了一种骨缺损专用种植系统，能够同时进行骨缺损部位的修复和种牙操作，缩短手术流程，加快患者的愈合时间，提高患者的就医体验。
16.本实用新型的技术方案是：
17.一种骨缺损专用种植系统，包括基台和种植螺钉，所述基台和所述种植螺钉均套接在如上所述的骨缺损固定装置的补骨支架内，所述基台的顶端伸出所述补骨支架与牙冠连接，所述基台的底端与所述种植螺钉的顶端连接，所述种植螺钉的底端伸出所述补骨支架钻入牙槽骨。
18.作为优选方案之一，所述孔道从上至下依次包括相互连通的第一孔道和第二孔道，所述第一孔道与所述基台的形状大小相匹配，所述第二孔道与所述种植螺钉的形状大小相匹配。
19.作为优选方案之一，所述第一孔道的孔壁下端设置有螺纹结构，所述基台的底端与所述螺纹结构配合。
20.作为优选方案之一，所述基台为莫氏锥度圆台，所述第一孔道为莫氏锥度孔，所述莫氏锥度圆台套接在所述莫氏锥度孔内；所述种植螺钉自上而下包括圆台段、圆柱段和锥度螺纹段，所述第二孔道包括圆台孔和圆柱孔，所述圆台段套接在所述圆台孔内，所述圆柱段套接在所述圆柱孔内，所述锥度螺纹段钻入所述牙槽骨；
21.所述莫氏锥度孔和所述圆台孔的孔径自上而下变小。
22.作为优选方案之一，其中所述圆台孔的顶端和所述莫氏锥度孔的底端的孔径相同。
23.与现有技术相比，本技术包括以下优点：
24.本实用新型一实施例提出的一种骨缺损固定装置，包括补骨支架，所述补骨支架的外缘轮廓用于与骨缺损部位的骨表面相契合，所述补骨支架内开设有贯穿所述补骨支架的孔道，所述孔道用于嵌设种植牙结构；其中，所述补骨支架具有多孔结构，所述补骨支架的孔型从所述外缘至所述孔道的方向的孔密度逐渐降低。
25.本实用新型又一实施例提出的一种骨缺损专用种植系统，包括基台和种植螺钉，所述基台和所述种植螺钉均套接在上所述的骨缺损固定装置的补骨支架内，所述基台的顶端伸出所述补骨支架与牙冠连接，所述基台的底端与所述种植螺钉的顶端连接，所述种植
螺钉的底端伸出所述补骨支架钻入牙槽骨。
26.通过采用本技术的骨缺损固定装置及骨缺损专用种植系统，存在至少以下几点显著优势：
27.1、本实用新型实施例提供的骨缺损固定装置，通过保持补骨支架的形状大小与患者的骨缺损部位的形状大小高度一致，使得补骨支架牢固地卡入骨缺损部位，使得补骨支架与患者骨表面紧密结合，稳定性强；
28.2、本实用新型实施例提供的骨缺损固定装置，通过在补骨支架内开设孔道，通过孔道与种植牙结构可实现顺利装配，种植牙结构打入到患者的牙槽骨内，一方面增强了补骨支架的初期稳定性，利于后期骨细胞与补骨支架的结合，加快了愈合速度；另一方面使得补骨支架修复受损牙槽骨和种植牙结构植入牙槽骨内两个手术同时进行，克服了传统技术必须先修复再植牙的缺陷，大幅度地缩短了患者的修复种植时间，且避免了患者二次手术所遭受的痛苦，节省了术者的手术环节，提高了患者的就医体验；
29.3、本实用新型实施例提供的骨缺损固定装置，通过设置补骨支架的多孔结构，使得与骨缺损部位的外表面接触面积增大，便于血管和骨细胞的长入，加快成骨速度，实现骨组织与种植牙结构的稳定结合；通过设定补骨支架的孔密度逐渐降低，保证了补骨支架与种植牙结构的结合部位的连接强度，同时保证了修复种植的效率；
30.4、本实用新型实施例提供的骨缺损专用种植系统，通过补骨支架顺利装配种植牙结构的同时，相比于自体骨移植，避免了从患者身上取骨带来的额外创伤和痛苦；相比于异体骨移植，本实用新型避免了异体骨产生的新骨代替缓慢，且不能完全复现个性化骨缺损形状的问题；补骨支架来源丰富，性能可调，还可开发其成骨诱导功能，具备人工骨材料的诸多优势；
31.5、本实用新型实施例提供的骨缺损专用种植系统，结构简单，补骨支架与基台和种植螺钉的装配方式简单，功能多样化，经验丰富的牙科医生或者无经验的初次术者均可使用本系统，外形美观，可大规模普及。
32.综上所述，本实用新型因具有上述诸多主要的有益技术效果，适用于牙槽骨骨缺损患者的修复，补骨支架的多孔结构和骨诱导涂层可促进骨组织的快速生长，能够加快患者的愈合时间，特别是适用于具有种植牙需求的骨缺损患者，只需一个手术环节即可同时实现修骨种牙的技术效果，具有良好的规模推广应用前景。
附图说明
33.为了更清楚地说明本技术的技术方案，下面将对本技术的描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
34.图1是本技术一实施例所述骨缺损专用种植系统的整体结构示意图。
35.附图标记说明：
36.1、牙冠；2、基台；3、补骨支架；4、种植螺钉；5、牙龈；6、牙槽骨。
具体实施方式
37.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
38.当今牙槽骨6骨缺损患者需要植牙时，往往需要进行两个手术环节，第一个环节需要修复骨缺损部位，当骨缺损部位修复完成后，再进行植牙操作的第二个环节，两个环节均需要较长的时间，且在修复完成后再进行植牙无疑增加患者了的二次痛苦，增强了术者的手术强度。因此开发新型成骨装置，以服务于患者和牙科医生的需要对牙学科的发展具备重要的实际意义。
39.参照图1所示，图1为本实用新型示出的骨缺损专用种植系统的整体结构示意图。
40.本实用新型的主要目的在于解决当今修复牙槽骨6骨缺损部位的装置的成骨周期长和初期稳定性弱的问题，如图1所示，一种骨缺损固定装置，包括补骨支架3，所述补骨支架3的外缘轮廓用于与骨缺损部位的骨表面相契合，所述补骨支架3内开设有贯穿所述补骨支架3的孔道，所述孔道用于嵌设种植牙结构；其中，所述补骨支架3具有多孔结构，所述补骨支架3的孔型从所述外缘至所述孔道的方向的孔密度逐渐降低。
41.具体而言，补骨支架3的外缘轮廓可根据患者的骨缺损部位的受伤特征进行定制。其中患者的骨缺损部位的特征可通过ct(computed tomography，电子计算机体层摄影)影像技术获取，从而得到患者修补的牙槽骨6缺损区域的大小及形状。根据患者的病损特征，可通过3d打印技术制备得到补骨支架3的形状结构。其中3d打印技术以数字模型文件为基础，可利用金属、陶瓷或塑料等可粘合材料，通过组成打印的方式构建出实物，被广泛应用于模具制造、工业设计、医用设备等领域。本实用新型所指的3d打印技术可选用选区激光熔化技术slm(selective laser melting)、选区激光烧结技术sls(selective laser sintering)、电弧增材制造技术waam(wirearcadditivemanufacture)、电子束增材制造技术ebam(electron beam selective melting)和熔融沉积制造技术fdm(fused deposition modeling)中的任意一种。
42.本实用新型的补骨支架3的打印材料为人工骨替代材料，例如钽金属粉或结合其他类型的金属粉。示例性地，将钽金属粉装入到3d打印机内，将根据患者的病变部位所绘制的三维图的程序输入到3d打印机的切片软件中进行转换，3d打印机可根据软件中构建后的结构模型按顺序逐点、逐渐或逐面打印出所需的形状制品。其中切片技术将结构模型的三维数据信息转换成一系列的二维数据，并以特定的打印参数利用3d打印机完成打印。需要说明的是，3d打印技术的原理属于现有技术，上述切片软件的结构与原理，打印参数的设置方式及范围，本实施例不再具体地阐述。
43.其中在打印补骨支架3时，可进行补骨支架3的孔径与孔隙设计，在该设计过程中可在补骨支架3内设计孔道，便于装配种植牙结构。具体地，该孔道贯穿补骨支架3，使得种植牙结构的顶端伸出补骨支架3并穿过患者的牙龈5表面以连接牙冠，种植牙结构的底端伸出补骨支架3的底端以植入到患者的牙槽骨6内，利用种植牙结构以实现补骨支架3的初期稳定性，并同时实现修复植牙。
44.其中在设计补骨支架3的空间和空隙时，使得补骨支架3的由外向内的孔密度逐渐
降低，在最外侧的孔密度最大，使得补骨支架3与骨结合面的接触面积变大，便于骨组织生长，在最内侧的孔密度最小，以保证补骨支架3与种植钉的连接强度。
45.作为本实施例的延伸，所述补骨支架3的外缘处的所述孔型的孔径为100μm-500μm，所述孔道的内壁表面为致密表面。在本实施例中，孔道开设在补骨支架3的中心区域，且补骨支架3与种植牙结构相接触的最内侧的中心区域的孔密度为0。
46.如此，打印出的补骨支架3与患者的骨缺损部位的形状大小保持一致，并可将补骨支架3稳定地固定在患者的牙槽骨6上。在补骨支架3利用外科手术正确地置入牙槽骨6内后，将种植牙结构嵌设到补骨支架3内，形成初期稳定性的同时，补骨支架3也起到替代人工骨的作用。
47.在一可实现的方案中，补骨支架3的多孔结构为笼状结构，多个孔型之间相互交错连通。孔密度可为由外到内孔型的孔径逐渐降低，或者孔型的数量逐渐增多，或者孔型的数量逐渐增多的同时每个孔型的孔径同时降低，以使得与种植牙结构相接触部位的孔型的孔密度为0，满足种植牙结构的安装需求。如此，渐变式笼状结构具有较好的生物相容性，可对骨诱导和骨细胞生长提供有利条件。
48.进一步地，所述补骨支架3的第一区域由纯钛材料制备而成，所述补骨支架3的第二区域由钽材料制备而成；所述第一区域为靠近所述孔道的区域，所述第二区域为除所述第一区域之外的区域。具体地，第一区域可为与种植牙结构相接触的部位。补骨支架3的第二区域采用钽金属粉制备而成，钽的延展性与软骨相近，硬度大，抗腐蚀，孔隙率高，其抗拉强度高于其他材料，且生物相容性好，可与人体皮肤直接接触，便于制备多孔结构，从而促进骨组织的生长。补骨支架3的第一区域采用钛金属材料制备而成，钛金属质地轻，密度低，强度大，且与种植螺钉4的材质相同，利于与种植螺钉4的结合。
49.为进一步增强成骨诱导的作用，所述第二区域由钽锌材料混合制备而成。补骨支架3的第二区域采用钽金属粉和锌金属粉制备而成，当与骨缺损部位长期接触的过程中，锌离子溶出时产生骨诱导作用，从而加强成骨效率，手术恢复时间快。
50.如此，本实用新型的补骨支架3选择度高，能促进细胞增殖并提高成骨细胞的造骨能力，可根据患者的病损程度选择不同的补骨支架3，为临床应用扩展思路。
51.优选地，所述补骨支架3的外表面涂覆有抗菌涂层、抗炎涂层和促成骨涂层中的任意一种涂层。在本实施例中，通过在补骨支架3的外表面增添各种功能性涂层，以达到抗菌、消炎、成骨诱导等多功能性的效果，可通过不断优化补骨支架3的功能，从而缩短患者的愈合时间，提高患者的就医满意度和舒适度。
52.其中可通过将补骨支架3浸渍在含有对应功能药品的溶液中得到复合补骨支架3，或者将制备涂层所需的药品涂覆在补骨支架3的表面得到复合补骨支架3。
53.本技术的再一目的在于提供一种能直接应用于骨缺损患者的植牙装置，本技术提出了一种技术方案：
54.再次参照图1所示，一种骨缺损专用种植系统，包括基台2和种植螺钉4，所述基台2和所述种植螺钉4均套接在如上所述的骨缺损固定装置的补骨支架内，所述基台2的顶端伸出所述补骨支架与所述牙冠连接，所述基台2的底端与所述种植螺钉4的顶端连接，所述种植螺钉4的底端伸出所述补骨支架钻入牙槽骨6。
55.具体而言，种植牙结构包括牙冠、基台2和种植螺钉4，其中牙冠与人体的牙齿外形
相同，位于牙槽骨6之外，牙龈5之上且与人体的其余牙齿相邻，基台2连接牙冠和种植螺钉4，种植螺钉4植入到牙槽骨6内，以将牙冠稳固在人体上下颌骨内。其中种植螺钉4为螺钉，套接在孔道内，最后固定在牙槽骨6内，使得支架与骨结合面结合实现初期稳定。
56.优选地，所述孔道从上至下依次包括相互连通的第一孔道和第二孔道，所述第一孔道与所述基台2的形状大小相匹配，所述第二孔道与所述种植螺钉4的形状大小相匹配。
57.更优选地，所述基台2为莫氏锥度圆台，所述第一孔道为莫氏锥度孔，所述莫氏锥度圆台套接在所述莫氏锥度孔内；所述种植螺钉4自上而下包括圆台段、圆柱段和锥度螺纹段，所述第二孔道包括圆台孔和圆柱孔，所述圆台段套接在所述圆台孔内，所述圆柱段套接在所述圆柱孔内，所述锥度螺纹段钻入所述牙槽骨6；
58.其中，所述莫氏锥度孔和所述圆台孔的孔径自上而下变小。
59.在本实施例中，补骨支架3的孔道包括上下两部分，以分别套接基台2和种植螺钉4，上部分为莫氏锥度孔，莫氏锥度孔的位置与基台2的位置相对应，以安装基台2；下部分为圆台孔和圆柱孔，圆台孔的位置与种植螺钉4的顶部的位置相对应，以安装种植螺钉4的顶端部分；圆柱孔的位置与种植螺钉4的中部的位置相对应，以安装种植螺钉4的中部部分；种植螺钉4的底部伸出孔道的底端植入到患者的牙槽骨6内。圆柱段穿过补骨支架3孔道，锥度螺纹段钻入牙槽骨6，从而通过种植钉实现牙槽骨6和补骨支架3的稳定连接。
60.可以理解的是，孔道的孔型是根据基台2和种植螺钉4的形状设定的，本实用新型可根据多种类型规格的基台2和种植螺钉4设计孔道的结构，在需要进行植入的位置设计孔道，尺寸视临床特异性需求而定，能够满足牙科种植多种要求，且能够和不同型号的基台2和种植螺钉4适配。
61.在又一优选的技术方案中，所述第一孔道的孔壁下端设置有螺纹结构，所述基台2的底端与所述螺纹结构配合。其中通过在第一孔道内与基台2的结合部位设置螺纹结构，方便基台2的装配与拆卸，提升手术的方便性。示例如第一孔道的孔壁可设置外螺纹，基台2的下端部分设置内螺纹，通过内外螺纹的旋进旋出而完成后续基台2的拆装。
62.示例性地，种植螺钉4由顶部圆台、中部圆柱和底部螺纹三部分组成，基台2的主体为一侧面锥度为莫氏锥度的圆台，孔道的上部分的通道壁为带螺纹的莫氏锥度孔，下部分的通道壁自顶部向底端分为圆台孔和圆柱孔，圆台孔的通道壁为圆台侧面，上大下小，圆台孔的顶端直径与莫氏锥度孔的底端的直径一致，圆台孔的下面直径与圆柱孔的直径一致。
63.本实用新型实施例采用莫氏锥度孔与莫氏锥度圆台的连接方式，使得种植系统微生物封闭性良好，且机械稳定性较强，避免松动。
64.本实用新型的工作步骤如下：
65.s1、根据ct影像技术，重建出待修补的牙槽骨6缺损区域的大小及形状；
66.s2、利用计算机辅助设计软件进行补骨支架3的孔径与孔隙设计，其中与牙槽骨6接触的笼状部分的孔径为100～500μm，与植入物接触部位的孔径为0；
67.s3、将设计好的三维结构模型数据输入机器进行加工，得到对应形状；
68.s4、将功能化涂层涂覆在成型后的结构表面，涂层可选抗菌涂层、抗炎涂层、促成骨涂层等；
69.s5、用机加工工艺为补骨支架3制备孔道和螺纹，选择尺寸合适的配套种植钉装配；
70.s6、采用co60γ射线辐照灭菌；
71.s7、利用外科手术方式将补骨支架3置入后，装配牙科种植牙结构。
72.在一可替代的方案中，在步骤s7中，可先将补骨支架3和种植螺钉4结合后，再将成型的种植装置置入到患者体内。
73.如此，本实用新型的骨缺损固定装置和一体成型的骨缺损专用种植系统均具备诸多优势，相比于骨移植后进行种牙手术的模式，本实用新型通过与补骨支架3与种植螺钉4的及时装配，让骨结合与种植螺钉4植入同时进行，节省了骨结合时间。不仅适用于牙槽骨6骨缺损患者的修复，补骨支架3的多孔结构和骨诱导涂层可促进骨组织的快速生长，能够加快患者的愈合时间，更适用于具有种植牙需求的骨缺损患者，可同时实现修骨种牙的技术效果，具备显著的技术优势。
74.需要说明的是，本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可。
75.还需要说明的是，在本文中，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，诸如“第一”和“第二”之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序，也不能理解为指示或暗示相对重要性。而且，术语“包括”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者终端设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者终端设备所固有的要素。
76.以上对本技术所提供的一种骨缺损固定装置及骨缺损专用种植系统，进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本技术的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本技术，本说明书内容不应理解为对本技术的限制。同时，对于本领域的一般技术人员，依据本技术，在具体实施方式及应用范围上均会有不同形式的改变之处，这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举，而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本技术的保护范围之中。