导管泵的介入组件及导管泵的制作方法

本技术涉及一种导管泵的介入组件及导管泵，属于医疗器械。

背景技术：

1、心脏病是一种死亡率很高的健康问题，医生越来越多地使用机械循环支持系统来治疗心力衰竭。急性心力衰竭的治疗需要一种能够迅速为患者提供支持的设备，医生希望能够快速、微创地部署治疗方案。

2、机械循环支持(mcs)系统和心室辅助设备(vad)在治疗急性心力衰竭方面被越来越多的接受。例如，在治疗急性心肌梗塞(mi)或代偿性心力衰竭时，使心源性休克后的患者稳定下来，或在高危经皮冠状动脉介入治疗(pci)期间为患者提供支持。mcs系统的一个例子是经由导管经皮放置的旋转式导管泵。

3、在常规方法中，将导管泵插入体内并连接至心血管系统(例如，连接左心室和升主动脉)，以辅助心脏的泵血功能。

4、目前，该领域内的导管泵分为电机内置泵头不可折叠式以及电机外置泵头可折叠式这两种。出于减轻病人痛苦和减少穿刺口并发症的考虑，希望导管泵能以较小的尺寸介入人体。由于泵头可折叠式导管泵在介入时可以达到更小的创伤口，因此成为未来的发展趋势。

5、可折叠式导管泵的远端泵头为自膨胀展开结构，为了将其以较小的介入尺寸输送进人体血管内，需要在体外将泵头收折。如公告号为us9974893b2的已知实施例提供了如下的方案：

6、包括第一鞘，用于接收可膨胀泵，泵近端连接导管；

7、包括第二鞘，套设在导管上并拉动导管，将可膨胀泵从第二鞘的远端拉入第二鞘中，可膨胀泵在第二鞘中处于折叠状态；

8、第二鞘远端与第一鞘近端耦合，通过导管将可膨胀泵从第二鞘推入第一鞘中，且可膨胀泵保持压缩状态，当可膨胀泵从第一鞘远端推出时，可膨胀泵展开。

9、简言之，该已知实施例提供的方案包括两个鞘管，第一鞘作为介入鞘，第二鞘作为折叠鞘。通过将可折叠泵头先预收折到折叠鞘中，然后折叠鞘与介入鞘直接耦合。将泵头从折叠鞘中推送到介入鞘中，最终进入到血管内展开。

10、采用上述方案收折泵头存在如下缺陷：

11、1、期望采用折叠鞘对泵头在体外进行一次收折即实现需要的收折尺寸，泵头的收折程度较高，收折难度较大。表现为泵头进鞘中较为阻涩，摩擦力大。

12、2、在介入鞘中，泵头被进一步压缩收折。但在介入鞘中，泵头处于被向前推送的阶段，泵头的进一步收折会导致其与介入鞘之间的摩擦阻力增大，导致泵头推送困难。并且，被进一步收折的泵头对介入鞘施加强烈的反向作用力，可能导致介入鞘发生径向膨胀，进而引发穿刺口扩展甚至撕裂，增大患者痛苦和穿刺口并发症概率。

13、3、泵头的远端一般设有柔软的防损伤部件，包括us9833550b2提供的猪尾管(pigtail tip)或us9421311b2提供的尖端元件(tip member)。为了让柔软的防损伤部件能顺利的穿透介入鞘近端内的止血阀，在体外收折泵头时，折叠鞘要将防损伤部件收纳在其内，以借助折叠鞘穿透上述止血阀，使防损伤部件顺利的进入介入鞘。这就导致折叠鞘的长度被配置为必须能够同时将泵头和防损伤部件收纳在其内，也就是折叠鞘较长。这样，泵头在收折至折叠鞘中以及转移至介入鞘的过程中，泵头以收折状态在折叠鞘内的移动行程较长，极易导致泵头损毁。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种导管泵的介入组件及导管泵，至少解决上述技术问题之一。

2、为达到上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

3、本实用新型提供一种导管泵的介入组件，所述导管泵包括：

4、导管；

5、驱动轴，可转动地穿设在所述导管中；

6、可折叠式泵头，可通过所述导管被输送至心脏的期望位置泵送血液，包括：连接至所述导管远端的泵壳、收纳在所述泵壳中的叶轮；所述叶轮连接至所述驱动轴的远端，所述驱动轴的近端可连接至马达，以将所述马达的旋转传递至所述叶轮；

7、所述介入组件包括：

8、第一鞘，可滑动地套设在所述导管外，具有第一通道；通过向后拉所述导管和/或向前推所述第一鞘，部分所述泵头经由所述第一鞘的远端收折进入所述第一通道内；

9、第二鞘，近端可操作地与所述第一鞘的远端对接，具有第二通道；通过向前推所述导管，至少部分所述泵头以收折状态由所述第一通道被转移至所述第二通道内；

10、第三鞘，配置为可通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统，且近端可操作地与所述第二鞘的远端对接，具有第三通道；通过向前推所述导管，至少部分所述泵头以收折状态由所述第二通道被转移至所述第三通道内，并使得所述泵头以收折状态输送至脉管系统。

11、优选的，所述第二通道的内径小于所述第一通道的内径。

12、优选的，所述第三通道的内径大致等于所述第二通道的内径。

13、优选的，所述支架远端连接保护尖端；所述第一通道的长度大于处于所述收折状态的支架的长度但小于处于所述收折状态的支架与所述保护尖端的长度之和。

14、优选的，所述第一通道与第二通道的长度之和大于处于所述收折状态的支架与所述保护尖端的长度之和。

15、优选的，所述第三通道内的近端设有止血阀；

16、在所述第一鞘远端与所述第二鞘近端对接且所述泵头的支架和叶轮仍位于所述第一通道内时，所述保护尖端的远端位于所述第二通道内；

17、在所述第二鞘远端与所述第三鞘近端对接时，所述第二鞘的远端插入所述第三通道内并穿过所述止血阀。

18、优选的，所述第二通道的长度大于处于所述收折状态的支架与所述保护尖端的长度之和。

19、优选的，所述第三通道内的近端设有止血阀；

20、在所述泵头的支架和叶轮由所述第一通道被转移至第二通道内时，所述保护尖端的远端位于所述第二通道内；

21、在所述第二鞘远端与所述第三鞘近端对接时，所述第二鞘的远端插入所述第三通道内并穿过所述止血阀。

22、本实用新型还提供一种导管泵，包括：导管泵、和适于将所述导管泵介入受试者的脉管系统的介入组件；

23、所述导管泵包括：

24、导管；

25、驱动轴，可转动地穿设在所述导管中；

26、可折叠式泵头，可通过所述导管被输送至心脏的期望位置泵送血液，包括：连接至所述导管远端的泵壳、收纳在所述泵壳中的叶轮；所述叶轮连接至所述驱动轴的远端，所述驱动轴的近端可连接至马达，以将所述马达的旋转传递至所述叶轮；

27、所述介入组件包括：

28、第一鞘，可滑动地套设在所述导管外，具有第一通道；通过向后拉所述导管和/或向前推所述第一鞘，部分所述泵头经由所述第一鞘的远端收折进入所述第一通道内；

29、第二鞘，近端可操作地与所述第一鞘的远端对接，具有第二通道；通过向前推所述导管，至少部分所述泵头以收折状态由所述第一通道被转移至所述第二通道内；

30、第三鞘，配置为可通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统，且近端可操作地与所述第二鞘的远端对接，具有第三通道；通过向前推所述导管，至少部分所述泵头以收折状态由所述第二通道被转移至所述第三通道内，并使得所述泵头以收折状态输送至脉管系统。

31、本实用新型的有益效果在于：

32、对可折叠式泵头在体外进行收折时，先使用第一鞘对泵头进行预收折，再使用第二鞘将泵头进一步收折至收折状态，使用逐级收折方式，收折难度小，收折过程中泵头不易损坏，且推送过程中更加顺畅，同时，第一鞘的长度较短，泵头的支架和叶轮收折至第一鞘内，泵头收折至第一鞘中及从第一鞘转移至第二鞘的行程相应缩短，进一步减少泵头损伤；

33、泵头从第二鞘转移至第三鞘时，不再被进一步压缩收折，故第三鞘不会因泵头进入其内而发生径向膨胀进而导致穿刺口被扩展甚至撕裂，减小患者痛苦和穿刺口并发症概率。

34、此外，借助双鞘(第一鞘和第二鞘)在体外对泵头进行预收折的方式，泵头尤其是泵头收折难度较大的部分-支架和叶轮在逐级收折和转移过程中，通过双鞘与支架、保护头之间的尺寸设置，使得上述收折难度较大的部分在收折状态下转移的距离或行程较短，这有利于减小对泵头的损伤。