一种外周血管支架的制作方法

本技术属于医疗器械，涉及一种血管支架，尤其涉及一种外周血管支架。

背景技术：

1、外周支架置入血管成形术是针对股腘动脉(fpa)狭窄或闭塞性病变的腔内治疗方法之一，其目的是改善患者下肢动脉血液供应,缓解患者因下肢缺血引发的间歇性跛行和静息痛等症状。

2、介入治疗是一种经过穿刺体表血管，在数字减影的连续投照下，送入血管导管，通过特定的血管导管操作技术对血管疾病进行确诊和治疗。血管支架置入术在管腔球囊扩展形成的基础上，在病变段置入支架以达到支持狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流畅通的目的，还具有预防再狭窄的作用。

3、血管支架通常包括由金属单丝编织形成的网状管体，编织支架植入人体后，两端的开口端通常贴附于正常的血管内壁，支架中间主体部分贴附血管病变区域，支架需要具有较大的径向支撑力以提供足够的支撑，但同时较大的径向支撑力会对正常血管产生较大的刺激，并且在人体运动过程中，支架开口端部随血管活动会加重对该部位的摩擦，导致支架开口端血管再狭窄率增高。

4、cn 104353129a公开了一种血管支架及其制备方法，包括：用于在径向上支撑血管的支架基底层，包覆于支架基底层外部的第一涂层，以及包覆于第一涂层外部的第二涂层；其中，该支架基底层为镂空管状结构；第一涂层的材料的分子量大于支架基底层的材料的分子量；第二涂层的材料的分子量大于第一涂层的材料的分子量。其通过第一涂层与第二涂层的设置，使该血管支架提供足够强的径向支撑力，使血管支架在血管狭窄区域的有效支撑时间增长。

5、cn 112402081a公开了一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法，其中，所述全覆膜可降解脑血管支架包括支架本体、位于所述支架本体内表面的薄膜、位于所述支架本体中部网状孔隙部分及外表面的涂层，且所述薄膜及所述涂层完全覆盖所述支架本体表面，形成一内侧封闭而中部及外侧开放的编织网状结构。其通过在支架本体上全面覆盖弹性体，减少支架压握扩张后的塑性变形，提高了支架的贴壁能力。

6、cn 106073957a公开了一种新型编织血管支架，包括支架和载药涂层，所述支架表面有一层处理过的钝化膜，载药涂层涂覆在钝化膜的表面，支架为使用金属单丝连续编织而成的菱形网状管体，所述菱形交叉点均为活动点，所述支架开口端的菱形网格密度小于中间段的菱形网格密度。钝化膜在支架金属编织网的表面，载药涂层由载体和药物组成。该支架在轴向上具有不同的网格编织密度，减少了正常血管内壁受到的刺激，降低了血管再狭窄的发生率。

7、但是，人体的下肢动脉具有独特的生理特点、病理特点、运动力学特点以及流体力学特点等，肢体屈曲时fpa会出现9-25％的轴向压缩和8-27mm的弯曲半径；而且，在不同姿势下，fpa会出现8-26°/cm的扭曲。因此，下肢动脉对于血管支架的要求更高，必须具有良好的可压缩性、输送柔顺性和扩张均匀性。

8、为此，需要提供一种具有良好可压缩性、输送柔顺性和扩张均匀性的外周血管支架。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种外周血管支架，所述外周血管支架通过结构设计，能够有效避免再狭窄的发生，且结构简单，便于制备。

2、为达到此实用新型目的，本实用新型采用以下技术方案：

3、本实用新型提供了一种外周血管支架，所述外周血管支架包括支撑骨架以及覆盖于支撑骨架表面的药物涂层；

4、所述支撑骨架包括沿径向方向分布的重复单元支撑体，相邻重复单元支撑体之间通过连接体连接；沿支撑骨架的轴向方向，所述支撑骨架包括依次连接的封闭区、开放区与活动区；

5、所述重复单元支撑体由n个周向分布的支撑单体组成，n为≥10的整数，例如可以是10、11、12、13、14、15、16、17、18、20、30、40、50或60，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用；所述n优选为偶数。

6、本实用新型所述支撑单体的形状包括v型、s型或折线形中的任意一种。

7、本实用新型提供的外周血管支架包括封闭区、开放区与活动区，其中封闭区方便外周血管支架释放的定位准确性；开放区提供较好的柔顺性，方便外周血管支架适应血管的变形；活动区提供较好柔顺性的同时，降低了重复单元支撑体之间的距离，有效避免了血管弯曲带来的外周血管支架移位或断裂的风险。

8、优选地，所述支撑单体的形状分为波峰与波谷；相邻重复单元支撑体之间通过支撑单体之间的连接体连接。

9、优选地，沿支撑骨架的轴向方向，所述支撑骨架的两端分别设置有显影标记。

10、本实用新型所述显影标记在支撑骨架的轴向上对称或交错排布，显影标记的数量少于重复单元支撑体中支撑单体的数量。本实用新型所述显影标记的形状包括圆形、方形、菱形或多边形，本实用新型在此不做过多限定。

11、本实用新型所述显影标记与支撑骨架的连接方法包括冲压、焊接或粘结中的任意一种，本领域技术人员能够根据连接需要选择合适的连接方法，本实用新型在此不做过多限定。

12、本实用新型所述显影标记的材料包括金、钽、钽合金、铂或铂合金中的任意一种或至少两种的组合，典型但非限制性的组合包括金与钽的组合，钽与铂的组合，或，金、铂与钽的组合。

13、优选地，所述封闭区内，相邻重复单元支撑体内的支撑单体通过第一连接体连接，形成n个封闭多边形，n为≥10的整数，例如可以是10、11、12、13、14、15、16、17、18、20、30、40、50或60，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用；所述n优选为偶数。

14、在所述封闭区内形成的封闭多边形的数量与重复单元支撑体总支撑单体的数目相同。即，在所述封闭区内，第一连接体的数量为n。

15、优选地，所述封闭区内，第一连接体连接相邻重复单元支撑体内，支撑单体的波峰与波谷。

16、本实用新型所述第一连接体的形状包括直线型、s型、v型、n型或ω型中的任意一种，本实用新型在此不做具体限定，只要能够实现相邻重复单元支撑体内，支撑单体的波峰与波谷的连接即可。

17、优选地，所述开放区内，相邻重复单元支撑体内的支撑单体通过第二连接体连接，第二连接体的数量小于重复单元支撑体中支撑单体的数量，形成数量小于n的封闭多边形。

18、所述n与重复单元支撑体总支撑单体的数目相同，本实用新型在开放区内形成数量小于n的封闭多边形是指，第二连接体的数量＜n。

19、优选地，相邻第二连接体间隔2-4个支撑单体，例如可以是2个、3个或4个。

20、作为优选地并列技术方案之一，所述开放区内，第二连接体连接相邻重复单元支撑体内，支撑单体的波峰。

21、作为优选地并列技术方案之二，所述开放区内，第二连接体连接相邻重复单元支撑体内，支撑单体的波谷。

22、本实用新型所述第二连接体的形状包括直线型、s型、v型、n型或ω型中的任意一种，本实用新型在此不做具体限定，只要能够实现相邻重复单元支撑体内，支撑单体的连接即可。

23、优选地，所述活动区内，相邻重复单元支撑体内的支撑单体通过第三连接体连接，第三连接体的数量小于重复单元支撑体中支撑单体的数量，形成数量小于n的封闭多边形。

24、所述n与重复单元支撑体总支撑单体的数目相同，本实用新型在活动区内形成数量小于n的封闭多边形是指，第三连接体的数量＜n。

25、优选地，相邻第三连接体间隔2-4个支撑单体，例如可以是2个、3个或4个。

26、优选地，所述活动区内，第三连接体连接相邻重复单元支撑体内，支撑单体的波峰与波谷。

27、本实用新型所述第三连接体的形状包括直线型、s型、v型、n型或ω型中的任意一种，本实用新型在此不做具体限定，只要能够实现相邻重复单元支撑体内，支撑单体的连接即可。

28、优选地，所述第二连接体的长度分别独立地大于第一连接体以及第三连接体的长度。

29、本实用新型所述第一连接体的长度、第二连接体的长度以及第三连接体的长度分别独立地指第一连接体、第二连接体与第三连接体沿固定支架轴向方向的长度。

30、本实用新型提供的外周血管支架包括封闭区、开放区与活动区，本实用新型不对封闭区、开放区以及活动区的连接方式做具体限定。作为进一步优选地技术方案，所述封闭区与开放区通过数量小于n的第一连接体连接；所述开放区与活性区通过第二连接体连接，第二连接体的分布与开放区一致。

31、优选地，沿支撑骨架的径向方向，所述支撑骨架包括外表面与内表面；

32、所述药物涂层在外表面处的厚度大于在内表面处的厚度。

33、所述外表面为与血管内壁接触的表面，所述内表面是指远离血管内壁的表面。本实用新型通过使药物涂层的厚度由外表面到内表面逐渐降低，保证外表面与血管内壁接触部分的药量满足需要的同时，降低了血液中的药物含量，提高了整体的安全性。

34、本实用新型所述支撑骨架的材质包括镍钛合金、钴铬合金、不锈钢或可降解高分子材料中的任意一种。当组成所述支撑骨架的材料丝的截面形状为四边形时，外表面与内表面之间还包括侧面，所述药物涂层在外表面处的厚度大于在侧面处的厚度，所述药物涂层在侧面处的厚度大于在内表面处的厚度。

35、示例性的，所述药物涂层包括药物聚合物层。

36、示例性的，所述药物聚合物层的制备原料包括药物聚合物与载体。

37、示例性的，以质量百分数计，所述药物聚合物层中的药物聚合物为5-95wt％，例如可以是5wt％、10wt％、20wt％、30wt％、40wt％、50wt％、60wt％、70wt％、80wt％、90wt％或95wt％，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用，余量为载体。

38、示例性的，所述药物聚合物包括他汀类药物、雷帕霉素类药物、紫杉醇类药物或肝素类药物中的任意一种或至少两种的组合，典型但非限制性的组合包括他汀类药物与雷帕霉素类药物的组合，紫杉醇类药物与肝素类药物的组合，雷帕霉素类药物与肝素类药物的组合，或他汀类药物、雷帕霉素类药物、紫杉醇类药物与肝素类药物的组合。

39、示例性的，所述载体包括聚乳酸、聚乳酸衍生物、聚乳酸-羟基乙酸、磷酸胆碱、聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物、聚丙烯酸酯、丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物、聚甲基丙烯酸丁酯、偏二氟乙烯-六氟丙烯、parylene c、biolinx聚合物或苯乙烯异丁烯共聚物中的任意一种或至少两种的组合。

40、优选地，所述药物聚合物层与支撑骨架之间设置粘结层。

41、示例性的，所述粘结层的组成物质包括聚甲基丙烯酸正丁酯、ptfe、pvdf-hfp、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物、派瑞林c、pvp、peva、sbs、pc或tio2中的任意一种或至少两种的组合，典型但非限制性的组合包括聚甲基丙烯酸正丁酯与ptfe的组合，ptfe与pvdf-hfp的组合，聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物与派瑞林c的组合，pvp、peva、sbs与pc的组合，或聚甲基丙烯酸正丁酯、ptfe、pvdf-hfp、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物、派瑞林c、pvp、peva、sbs与pc的组合。

42、优选地，所述药物聚合物层外侧设置保护层。

43、示例性的，所述保护层的组成物质包括聚甲基丙烯酸正丁酯、ptfe、pvdf-hfp、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物、派瑞林c、pvp、peva、sbs、pc或tio2中的任意一种或至少两种的组合，典型但非限制性的组合包括聚甲基丙烯酸正丁酯与ptfe的组合，ptfe与pvdf-hfp的组合，聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物与派瑞林c的组合，pvp、peva、sbs与pc的组合，或聚甲基丙烯酸正丁酯、ptfe、pvdf-hfp、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物、派瑞林c、pvp、peva、sbs与pc的组合。

44、作为本实用新型提供外周血管支架的优选技术方案，所述外周血管支架为三层结构，三层结构增强了支撑骨架与药物涂层之间的结合力，同时能够起到缓释的作用，使药物能够平稳缓慢释放，有效抑制晚期再狭窄的现象。

45、相对于现有技术，本实用新型具有以下有益效果：

46、(1)本实用新型提供的外周血管支架包括支撑骨架与药物涂层，其中支撑骨架能够提供较大的支撑力；药物涂层能够抑制细胞增殖，有效降低再狭窄的发生；

47、(2)本实用新型提供的外周血管支架包括封闭区、开放区与活动区，其中封闭区方便外周血管支架释放的定位准确性；开放区提供较好的柔顺性，方便外周血管支架适应血管的变形；活动区提供较好柔顺性的同时，降低了重复单元支撑体之间的距离，有效避免了血管弯曲带来的外周血管支架移位或断裂的风险。