一种定制医用外固定支具的制作方法

本技术属于医疗器械领域，尤其涉及一种用于骨骼或关节非外科处理的矫形器具。

背景技术：

1、“外固定”是以体外的装置，将患肢保持在治疗上所需的位置，如骨折、脱位复位后或某些肢体矫形术后，维持一定的位置，以利骨折及其他软组织的修复。

2、外固定支具，是指通过限制身体的某项运动辅助手术治疗的效果，或直接用于非手术治疗，用于预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的外固定装置或产品。

3、复位后使用石膏、低温热塑板和高温热塑板制成的传统外固定支具，是四肢骨折的常规保守治疗手段。

4、授权公告日为2013年8月21日，授权公告号为cn 102068060 b的发明专利，公开了一种“动态腕部支具”，由起分流应力作用的硬质护具和起缓冲应力作用的软质内垫构成；其中硬质护具包括固定于手部的手掌护具和固定于前臂的前臂护具；手掌护具与前臂护具之间在腕关节处相邻，两者以软质内垫相连系但在腕关节中立位时互不接触；软质内垫粘合或缝合于硬质护具内表面。

5、授权公告日为2015年2月25日，授权公告号为cn 204169966 u的实用新型专利，公开了“一种用于肘部的矫形支具”，包括透气孔、断口、护套、弹簧、旋钮和支具本体，其支具本体在肘尖被分为两部分，中间有一弹簧,两边各有一断口，支具可以通过弹簧自由活动，在弹簧末端有一旋钮，支具本体的两部分各有一护套，支具本体布满了透气孔，该矫形支具结构简单，在矫形的过程中可以通过弹簧自由活动，使用方便，调节方便，可以进行大批量标准化生产，降低生产成本。

6、授权公告日为2017年12月26日，授权公告号为cn 206792536 u的实用新型专利，公开了“一种膝部固定支具”，包括从膝部后侧包覆膝部的弹性包覆部，弹性包覆部沿纵向方向设有用于抵在膝部后侧的固定板，以及设置于弹性包覆部内表面的透气层，其便于自行拆卸和固定，患者的陪护人员便可自行拆卸后对膝部进行按摩，固定板实现阻止膝部的无意识弯曲动作，弹性包覆部对膝部包覆时，因其自身的弹性特性使得膝部不会受到挤压，不会导致膝部关节的僵硬和膝部血液流通受阻；将透气层通过魔术贴可拆卸地粘合固定在弹性包覆部内表面，一方面可保证包覆部位的透气干爽，同时便于对透气层进行更换清洗，保证透气层的清洁卫生。

7、授权公告日为2020年10月30日，授权公告号为cn 211797109 u的实用新型专利，公开了一种“足踝支具”，包括外壳、内衬、多条粘带；外壳由塑料制成，包围患者的小腿的后侧的小腿部和包围患者的足底部，小腿部与足底部垂直地连接在一起；内衬设置在外壳内侧，由疏松的织物材料制成；在小腿部与足底部的连接处，设置有软垫，软垫形成为弯曲形状，其内侧面对应于人体足跟的生理弯曲面，其外侧连接有粘钩，通过粘钩勾在内衬的疏松织物材料的表面而固定到内衬表面；软垫的内表面从上到下形成为波浪状起伏的表面。通过在足踝支具的足后跟处设置软垫，缓解患者的足跟在支具的直角处受到的压力，有效避免水泡的发生。

8、但是，上述各技术方案中，未考虑到使用者的个体体型或具体尺寸上的差异，不能针对某个具体的患者个体提供具有个体参数特点的、定制式的外固定支具，只能适用于规格统一、批量生产的、具有常规尺寸的通用型外固定支具的设计或制造。

9、同时，这些传统的外固定支具的设计和制作，十分依赖低效的手工操作，且在匹配度和舒适性方面的存在固有缺陷。

10、从患者角度来看，传统支具在佩戴时，难以保持患处的清洁和干燥；支具的透气性差，经常出现瘙痒、出汗发臭和皮疹问题；传统支具(特别是石膏支具)十分沉重，严重影响病人日常生活；匹配度较差，存在压力点和摩擦处，易引发红肿和麻木；穿脱困难。

11、从医护的角度看，传统支具在制作时，需要大量手工操作，且存在烫伤、化学烧伤、粉尘吸入等劳动伤害的风险；制作者需要一定的经验，特别是热塑类支具的变形量和时间较短，经常需要返工和反复微调。

12、计算机辅助设计(cae，computer aided engineering)配合增材制造(am，additive manufacturing)成型的康复支具，代表了创伤医学和康复医学未来的发展方向，已经逐步得到推广。

13、但是这些技术在实际应用中暴露出来部分问题，阻碍了定制式外固定支具的大规模临床应用。这类支具在设计过程需要有经验的设计人员大量参与，设计难度大、效率低、耗时长，难以在针对患者自身情况做出个性化设计的同时又兼顾生产效率。患者常常需要等待数天甚至数周才能收到定制的增材制造外固定支具，而早期稳定性的缺乏会直接影响四肢骨折的治疗成功率，产生大量不必要的并发症。

14、因此，为解决传统支具的固有缺陷以及现有定制外固定支具在设计和使用过程中暴露出的问题，需要对现有技术进行进一步改进。

技术实现思路

1、本实用新型所要解决的技术问题是提供一种定制医用外固定支具。该支具基于患者自身的三维外形数据进行定制设计，可为四肢骨折部位提供适宜愈合的力学环境，与患处具有良好的匹配度，在安全性和有效性方面具有保证；在支具本体上设置的大面积镂空结构，保证了良好的透气性，防水且易清洗，佩戴舒适性高，支具结构经过有限元分析和拓扑优化，重量轻，结构效率高。

2、本实用新型的技术方案是：提供一种定制医用外固定支具，其特征是：

3、所述的外固定支具，为一种骨折外固定支具，包括外固定支具主体和至少三组或三条扣具；

4、所述的外固定支具主体，为单片式结构、瓦片式结构或“l”型瓦片式结构；

5、外固定支具主体的外形，与患者患处的三维外形相匹配，与患处皮肤之间有良好的贴合度；

6、所述的扣具包括魔术贴、绷带或弹力绳；

7、所述的扣具，通过设置在外固定支具主体上的铆钉或挂钩，与外固定支具主体固接为一体；

8、在外固定支具主体上，设置有若干个镂空结构；

9、在至少一个镂空结构的边缘，设置有翻边结构。

10、具体的，所述的外固定支具，由腕部支具主体、前臂扣具、第一桡骨扣具、第二桡骨扣具和掌部扣具构成；

11、所述的腕部支具主体为单片式结构，经前臂扣具、第一桡骨扣具、第二桡骨扣具和掌部扣具，固定在患者手腕骨折部位；

12、所述腕部支具主体的外形，与患者腕部患处的三维外形相匹配，与患处皮肤之间有良好的贴合度；

13、所述的前臂扣具、第一桡骨扣具、第二桡骨扣具和掌部扣具，为魔术贴、绷带或弹力绳；

14、所述的前臂扣具、第一桡骨扣具、第二桡骨扣具和掌部扣具，经过铆钉或挂钩，与腕部支具主体固接为一体；

15、其中，所述的第一桡骨扣具和第二桡骨扣具，贴近骨折线设置；

16、在腕部支具主体上，设置有若干个镂空结构；

17、在各个镂空结构的边缘，设置有翻边结构。

18、进一步的，所述腕部支具的主体，由尼龙材料通过增材制成；

19、或者，所述腕部支具的主体，由包括abs工程塑料在内的热塑形聚合物，通过注塑成型的方法制成。

20、具体的，所述的定制医用外固定支具，包括膝部支具主体、大腿扣具、第一膝部扣具、第二膝部扣具和小腿扣具；

21、所述的膝部支具主体为瓦片式结构，经大腿扣具、第一膝部扣具、第二膝部扣具和小腿扣具，固定在患者膝部；

22、所述膝部支具主体的形状，与患者患处皮肤的三维外形相匹配，与患处皮肤之间有良好的贴合度；

23、所述的大腿扣具、第一膝部扣具、第二膝部扣具和小腿扣具，为魔术贴、绷带或弹力绳；

24、所述的大腿扣具、第一膝部扣具、第二膝部扣具或小腿扣具，经过铆钉或挂钩，与膝部支具主体固接为一体；

25、其中，所述的大腿扣具位于患者股骨二分之一处；

26、所述的小腿扣具位于患者胫骨二分之一处；

27、所述的第一膝部扣具、第二膝部扣具分别贴近膝关节上沿和下沿；

28、在膝部支具主体上，设置有若干个镂空结构；

29、在各个镂空结构的边缘，设置有翻边结构。

30、进一步的，在膝部支具主体的边缘部位或关节面的上方，设置有一层热塑性聚氨酯tpu制成的防磨层；

31、所述的膝部支具主体，由尼龙材料通过增材制成；

32、或者，所述的膝部支具主体，由包括abs工程塑料在内的热塑形聚合物，通过注塑成型的方法制成。

33、具体的，所述的外固定支具，包括足踝支具主体、第一小腿扣具、第二小腿扣具、第一足部扣具和第二足部扣具；

34、所述的足踝支具主体为“l”型瓦片式结构，经第一小腿扣具、第二小腿扣具、第一足部扣具和第二足部扣具，固定在患者足踝部位；

35、所述足踝支具主体的形状，与患者足踝部位的三维外形相匹配，与足踝部位处的皮肤之间有良好的贴合度；

36、所述的第一小腿扣具、第二小腿扣具、第一足部扣具或第二足部扣具，为魔术贴、绷带或弹力绳；

37、所述的第一小腿扣具、第二小腿扣具、第一足部扣具或第二足部扣具，经过铆钉或挂钩，与足踝支具主体固接为一体；

38、其中，所述的第一小腿扣具位于患者胫腓骨二分之一处；

39、第二足部扣具位于患者脚趾基部；

40、第二小腿扣具和第一足部扣具分别贴近踝关节的上沿和下沿设置；

41、在足踝支具主体上，设置有若干个镂空结构；

42、在足踝支具主体的边缘，或者，在各个镂空结构的边缘，设置有翻边结构。

43、进一步的，所述的足踝支具主体，在与患者足底部相接触的内底表面，设置有颗粒防滑结构；或者，设置有防滑槽；

44、所述的足踝支具主体，在与地面相接触的外底表面，位于足尖和足跟部位，设置有橡胶耐磨防滑层；

45、所述的足踝支具主体，由尼龙材料通过增材制成；

46、或者，所述的足踝支具主体，由包括abs工程塑料在内的热塑形聚合物，通过注塑成型的方法制成。

47、具体的，所述的外固定支具，包括肘部支具主体、上臂扣具、前臂扣具和掌部扣具；

48、肘部支具主体为“l”型瓦片式结构，经上臂扣具、前臂扣具和掌部扣具，固定在患者肘部；

49、肘部支具主体的外形，与患者上臂的三维外形相匹配，与患处皮肤之间有良好的贴合度；

50、所述的上臂扣具、前臂扣具或掌部扣具，为魔术贴、绷带或弹力绳；

51、所述的上臂扣具、前臂扣具或掌部扣具，经过铆钉或挂钩，与肘部支具主体固接为一体；

52、其中，上臂扣具位于患者肱骨二分之一处；

53、前臂扣具位于患者尺桡骨二分之一处；

54、掌部扣具位于患者掌心部位；

55、在肘部支具主体上，设置有若干个镂空结构；

56、在各个镂空结构的边缘，设置有翻边结构。

57、进一步的，在肘部支具主体的边缘部位或肘关节面上方，设置有一层热塑性聚氨酯tpu制成的防磨层；

58、所述的肘部支具主体，由尼龙材料通过增材制成；

59、或者，所述的肘部支具主体，由包括abs工程塑料在内的热塑形聚合物，通过注塑成型的方法制成。

60、更进一步的，在所述的外固定支具主体上，设置有若干个镂空结构；

61、所述镂空结构的位置和形状，根据对患者腕部受力情况的有限元模拟并经过拓扑优化结果生成，拓扑优化的结果经过二次设计，去除尖角并添加过度圆弧，以减少应力集中，提高支具抵抗患者日常活动对支具意外冲击的能力。

62、与现有技术比较，本实用新型的优点是：

63、(1)本技术方案所述的外固定支具，基于患者自身的三维外形数据进行定制设计，与患处具有良好的匹配度，支具与患处皮肤的紧密贴合，除了可以防止空隙过大导致支具松动以外，也可以避免接触面积过小进而因为压力集中导致肢体麻木、血供不畅和疼痛；

64、(2)采用本技术方案的外固定支具，其结构通过有限元分析和拓扑优化，整体重量轻，佩戴时不会因为支具重量给阻碍患者日常生活带来巨大负担；拓扑优化过的支具的结构效率高，刚性好，以较轻的结构重量就可以为骨折部位提供足够的稳定性；

65、(3)采用本技术方案的外固定支具，经过力学测试和试戴检验，可为骨折部位提供适宜愈合的力学环境，保证支具的安全性和有效性；

66、(4)其支具本体结构经过圆弧处理，无尖角，无应力集中点，可以承受患者佩戴时的各种意外冲击而不折断；

67、(5)支具本体结构上所设置的翻边和加强筋结构，可以方便的调整支具的力学性能，以适应患者不同骨折部位对支具力学性能的需求；

68、(6)支具本体结构上具有大面积镂空结构，保证良好的透气性，利于通风，患者不会感到闷热和瘙痒，具有良好的热舒适性；

69、(7)支具本体使用防水的聚合物材料制成，防水且易清洗，患者佩戴后可正常沐浴，并使用中性洗涤剂清洁支具；

70、(8)支具本体既可使用增材制造成型，又可使用注塑成型，同时满足紧急的定制产品和批量生产的预制产品两类需求，兼顾需求响应速度和生产成本两方面的要求。