动态心电图贴片设备和方法与流程

动态心电图贴片设备和方法
1.优先权要求
2.本技术要求2021年3月15日提交的、题为“electrocardiogram patch devices and methods”的美国专利申请第17/202,299号和2021年1月4日提交的题为“ambulatory electrocardiogram patch devices and methods”的美国临时专利申请第63/133,669号的优先权，其中每一项申请通过引用以其整体并入本文。
3.通过引用并入
4.本说明书中提及的所有公开物和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的公开物或专利申请被明确地和单独地指出通过引用并入。
5.领域
6.本文描述的方法和装置(例如，系统、设备等)可以总体上涉及心电描记术(electrocardiography)。
7.背景
8.急性心肌梗死(ami，也称心脏病发作)仍然是在发达国家中的死亡率的主要原因。为ami诊断找到准确并且具有成本效益的解决方案是至关重要的。具有ami的患者的存活可能很大程度上取决于减少治疗延迟，特别是减少在症状发作和医务治疗时间之间的时间。在ami症状出现(例如，在患者的家中或患者可能在的任何地方)之后能够实现早期ami诊断的技术可以显著降低ami死亡率。
9.在ami环境中，常规的12导联ecg不仅是最重要的信息，而且其与所有其他相结合的信息也几乎同样重要。因此，用于早期ami诊断的技术可依赖于ecg记录。ecg记录可以由患者本人执行，但是这样的技术将会需要克服12导联ecg电极应用复杂的问题，并且需要实现基于自动软件的ami检测。
10.心电图(electrocardiogram，ecg)数据记录作为用于心脏病症状态检测的生物电信号的获取物在本领域中是广为人知的。通常，在执行记录之前，识别患者身体上的特征点，并且参考这些点定位电极。在记录程序(procedure)期间，测量两个特征点之间的电压，并且相应的信号被称为ecg导联。常规的ecg使用10个电极来记录12个导联，并且12个导联ecg(12l ecg)是在心脏诊断中被广泛应用的标准。
11.长期以来一直认为，紧急心脏诊断使患者无论身在何处都能够记录他自身的ecg并且经由商业电信网络(蜂窝或类似网络)将其发送到他在远程诊断中心的心脏病专家，这将是有益的。在接收到的ecg和与患者交谈的基础上，值班的心脏病专家可以决定患者的状态是否需要紧急医疗干预，并据此采取行动。在所述紧急心脏诊断概念中，有许多专利和产品为记录和发送ecg信号提供不同的解决方案。这些设备中最简单的设备只使用单个“导联”或一对电极。然而，仅记录一个ecg导联的设备仅可以用于节律紊乱。因为检测ami所需的ecg变化可能只发生少到在常规心电图的12个导联中的仅两个导联之中，所以可能难以可靠地仅使用单个导联(或在某些情况下仅少数导联)来可靠地并彻底检测ami。此外，因为放置导联的难度，所以由患者自身记录完整的12l ecg也是不合理的。
12.使用12l ecg的不同替代物的能够检测ami的解决方案也是已知的。例如，aerotel
(以色列霍隆的aerotel medical systems)的heartview p12、shl(以色列特拉维夫的shl telemedicine)的smartheart、以及cardiobip(例如，第7647093号美国专利)。所有这些解决方案都有显著的缺点。例如，所有这些解决方案通常需要复杂的测量程序(诸如，对于heartview、smartheart)，并且可能需要借助于线缆附接电极、将衣服从腰部向上移开、使用皮带以及多个步骤的记录程序(例如，参见amitai等人的us20120059271a1)。现有的或提出的系统可能也需要广泛的校准程序(例如cardiobip)，这要求患者在自己使用设备之前进入具有经过专门培训的人员的医疗设施中。最后，所有这些程序可能需要医疗人员来解释所记录的ecg。
13.例如，cardiobip设备对于患者使用来说是最简单的设备，并且其允许通过将设备抵靠胸部(而不用线缆或皮带)来简单地定位设备以及记录ecg。在该示例中，诊断中心可以使用具有相应软件的pc计算机来处理三个特定的ecg导联并将三个导联重建为标准的12导联ecg。重建是由医疗人员对ecg进行解释所需的。使用三个特定导联的记录重建12标准ecg导联的精度可以通过严格地确定在移动设备中的集成电极的布置以及相应的导联来实现。手持式设备可以包括5个内置的电极(参见例如ep1659936)，其中三个电极可以放置成与患者的胸部接触，并且剩下的两个电极与右手指和左手指接触。cardiobip设备中的重建算法的前提是假设心肌的扩散电活动可以通过在低导电环境中浸入的时变电偶极(心脏偶极)来近似。心脏偶极由三个非共面投影限定的矢量来代表，从而其可以在对应于三个非共面方向(即，并非位于相同平面上的三个特定的ecg导联)的任意三对点之间的电位记录的基础上来确定。标准ecg导联被重建为所记录的特定导联和定义变换矩阵的系数的线性组合。通过深入分析可以显示在这种重建中有两个主要的误差源。不幸的是，心脏偶极仅是扩散心脏电活动的多极数学扩展式中的第一项，并且该近似值仅对于处于与心脏有足够距离的记录点有效。在靠近心脏的点处，信号重建所必需的系统的线性度受到由于在多极扩展式中存在较高阶项而产生的非偶极含量(non-dipolar content)的显著影响。
14.此外，用于将几条导联转换为12导联信号以供心脏病专家或其他技术专家分析的所描述的重建技术也受到限制。为了携带足够的诊断信息，三个特定的导联需要尽可能接近正交(例如，三个矢量轴具有在三个矢量轴中的每个矢量轴之间的90度的角度)。与正交相反的是三个共面矢量的情况，即三个矢量在相同平面中，在这种情况下，与垂直于该平面的轴对应的诊断信息完全丢失。重要的是，这种建模所需的假设(将心脏视为偶极(并估计处于一定距离)并进行心脏导联的正交测量)是相互矛盾的，因为如果电极更接近心脏，获得正交的导联位置要容易得多，而在这种情况下，非偶极含量更高。现有系统(诸如，cardiobip)必须依靠使用最佳地满足两个要求的配置，其中所有三个导联都使用右手电极作为参考。这些系统还具有其他缺点。例如，cardiobip在设备的胸部侧使用三个集成电极。在使用cardiobip的临床研究中观察到，女性患者的乳房和男性患者的强硬的胸大肌肌肉可能阻止所有三个电极同时与胸部表面的可靠接触。还已观察到，在设备前侧的手指电极的对称布置可能导致在大约10％的记录中左手指和右手指调换，这使得记录对于诊断来说无用。
15.类似地，使用减少的成组的三个导联的其他解决方案(例如，us20140163349a1；us20100076331)通常使用共面的三个导联，因此缺少用于ami检测的足够的诊断信息。
16.此外，需要经培训的医疗人员解释所记录的ecg可能是有组织上的挑战，并且增加
了系统的运行成本，并且人类ecg解释的准确性可能有很大差异。用于ecg解释的自动软件也在早期诊断ami的系统中被使用，但是其性能低于人类解释者的性能。胸痛是提示ami或局部缺血(潜在生理过程)的主要症状。所使用的主要ecg参数是st段抬高(ste)。不幸的是，呈现胸痛的大量患者(高达15％)在他们呈现(给急诊室)的ecg上具有非缺血性病因的ste(niste)。因此，由于局部缺血，人类读者和自动软件都可能经常将niste误解为新的ste。在典型的急诊室(er)场景中，具有胸痛的患者由急诊医生进行检查，急诊医生必须仅依靠现场的(当前的)ecg记录而及时决定是否存在急性局部缺血。
17.因此，提供能够把新的ste与旧的ste分离的技术将会是有利的，因为它可以显着增加自动ami检测的性能，并且使其可行的增强乃至替代人类解释(特别是当合格的人类解释不可用时)。本文描述了可以解决以上所讨论的问题和需求(特别是对ami的早期自动远程诊断的需求)的方法和装置。特别地，本文描述的方法和装置可以提供机械稳定的、长期的和改善的电接触，同时消除与手指触点调换相关的错误。另外，解决了更频繁或持续的监测的方面。
18.公开概述
19.大体上，本文描述的是用于记录和分析心脏信号以自动检测心脏功能障碍(特别是包括ami)的一个或更多个指标的方法和装置。这些装置通常可以包括具有至少四个电极的壳体，这至少四个电极在壳体上在两个或更多个表面上以不对称方式布置，以提供正交的或准正交的导联。
20.如本文所使用的，心脏信号可以指在受试者身体的表面上的选定点之间感测的由人类心脏产生的电压，并且也可以称为心脏电信号(例如，心电信号)。这些心脏信号可以包括心电图(ecg)信号。应当理解的是，虽然术语ecg(心电图)通常用于指常规的12导联ecg信号，但是本文描述的心脏信号(心脏电信号)不限于这些常规的12导联ecg信号。此外，虽然本文的公开内容可以使用并且涉及包括所描述的心脏信号上的特征点(诸如，p、q、r、s、t)和间隔(诸如，st段)的术语，但是这些特征点可以相当于常规的12导联ecg信号上的位置的指点、位置或者区域。
21.本文描述了用于自动心脏电信号分析的移动式的手持式装置。例如，装置可以包括：壳体，该壳体具有背部、第一侧和前部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在壳体的背部上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中，第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；第四电极，该第四电极被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；其中，第三电极和第四电极中的一个或两个被集成在壳体的前部上；以及壳体内的处理器，该处理器被配置为记录来自第一电极、第二电极、第三电极和第四电极的三个正交心脏导联，其中，少于三对所述电极包括第三电极。
22.可选地或另外地，在这些装置中的任意装置可以包括：壳体，该壳体具有背部、第一侧和前部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在壳体的背部上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中，第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；第四电极，该第四电极被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；以及处理器，该处理器被配置成记录来自第一电极、第二电极、第三电极和第四电极的3个正交心脏导联，其中，处理器包括寄存器
以及比较器，该寄存器被配置成存储在第一时间取得的第一组的三个正交心脏导联，该比较器被配置成确定在第一组的三个正交心脏导联与在第二时间取得的第二组的三个正交心脏导联之间的差值信号。
23.例如，本文描述的是用于自动电心脏信号分析的移动式的手持式三导联装置。装置可以包括：壳体，该壳体具有背部、第一侧和前部，其中，前部平行于背部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在壳体的背部上，被配置成测量来自患者的胸部的生物电信号，其中，第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；第四电极，该第四电极被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；其中，第三电极和第四电极中的一个或两个被集成在壳体的前部上；处理网络(例如，电阻网络、运算放大器求和网络等)，该处理网络连接第一电极、第二电极、第三电极和第四电极中的至少两个，其中，该处理网络形成中心点(cp)；在壳体内的处理器，该处理器被配置为记录来自第一电极、第二电极、第三电极和第四电极的3个正交或者准正交心脏导联，其中，少于三对所述电极包括第三电极；以及在壳体内的通信电路，该通信电路被配置成将3个心脏导联发送到内部的或远程的处理器。
24.至少一个导联可以在所述电极之一与通过由电阻网络相互连接至少两个电极形成的中心点(cp)之间形成。例如，第三和第四(左手和右手)电极可以由处理网络分隔，以形成中心点，使得可以在中心点和第三电极或第四电极之间测量包括第三电极和第四电极的至少一个导联。
25.通常，该装置可以相对于患者的身体进行定向，例如，包括向上和向下。该装置可以包括标记物(例如，在下列各项中的一项或更多项：字母数字标记物(例如，标签)、身体形状、光(例如，led)等)。例如，该装置可以包括在壳体上的指示壳体的取向的标记物，诸如，在壳体上的指示壳体的取向的led标记物。
26.第三电极和第四电极可以相对于设备壳体的纵向对称平面被设置在相对的两侧，所述对称平面基本上垂直于设备壳体的背部表面。
27.在这些变型中的任意变型中，接地电极可以呈现在壳体上以用于接触患者的一只手，接地电极被设置在壳体的侧面或前部上。
28.第三电极或第四电极可以是带状的，并且沿着设备壳体的侧面设置。
29.壳体可以包括移动电话壳体，由此，第三电极或第四电极被配置为在移动电话的触摸屏上的导电透明区域。该壳体可以被包含在移动电话壳体中。该壳体可以是移动电话壳体的扩展结构，使用电连接器或无线通信与所述电话进行通信。该壳体可以形成移动电话保护外壳。例如，该壳体可以形成具有电话显示器保护盖的移动电话保护外壳，并且第三电极和第四电极被包含在电话显示器保护盖中。
30.在一些变型中，该装置与移动电话的盖子(例如，后盖)集成或连接到移动电话的盖子(例如，后盖)。例如，装置的壳体可以是移动电话的后盖，其可以被改装到(例如，用于替换)智能电话的或其他移动电话的标准后盖。在一些变型中，该装置可以例如通过粘合剂或其它附接机构连接到移动电话的盖子(例如，后盖)。
31.本文还描述了检测心脏异常(诸如，检测局部缺血、心房颤动或其他心脏紊乱)的方法；这些方法可以是自动方法。这些方法中的任意方法可以是用于自动心脏诊断的方法，并且可以包括：在第一时间从患者的胸部和手部获取第一组的至少三个正交导联；在第二
时间从患者的胸部和手部获取第二组的至少三个正交导联；在处理器中对第一组的至少三个正交导联和第二组的至少三个正交导联进行心跳对齐，以使来自第一组的至少三个正交导联的代表性心跳和来自第二组的至少三个正交导联的代表性心跳同步；计算代表在第一个至少三个正交导联和第二个至少三个正交导联之间的变化的差值信号；通过比较第一个至少三个正交导联的参数和第二个至少三个正交导联的参数，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症的心脏变化；以及将心脏变化从设备传达给患者。
32.可选地或另外地，用于自动心脏诊断的方法可以包括：在第一记录位置抵靠着受试者的胸部来定位设备，该设备被配置成检测来自患者的胸部和手部的至少三个正交导联；在第一时间从设备获取第一组的至少三个正交导联；将第一组的至少三个正交导联传达到处理器；在第二记录位置抵靠着受试者的胸部来定位该设备；在第二时间使用该设备从患者获取第二组的至少三个正交导联；将第二组的至少三个正交导联传达到处理器；在处理器中执行心跳对齐，以使来自第一组的至少三个正交导联的代表性心跳和来自第二组的至少三个正交导联的代表性心跳同步；计算代表在第一组的至少三个正交导联和第二组的至少三个正交导联之间的变化的差值信号；通过将差值信号的一个或更多个参数与预定义的阈值进行比较来检测提示心脏病症的心脏变化；以及将心脏变化从设备传达给患者。
33.例如，用于自动心脏诊断的方法可以包括：在第一记录位置抵靠着受试者的胸部放置包括壳体的设备，该壳体具有四个集成电极，这四个集成电极被布置成测量来自患者的胸部和手部的三个正交导联；在第一时间从设备获取第一个3导联心脏记录(也被称作三心脏导联记录以及三导联电心脏读数)(例如，取得基准记录(baseline recording))；将第一个3导联记录传达到处理器；将该设备保持在相同的第一记录位置或者在第二记录位置抵靠着受试者的胸部放置该设备；在第二时间从该设备获取第二个3导联记录(诊断记录)；将第二个3导联记录传达到处理器；在处理器中执行心跳对齐，以使来自第一个3导联记录的代表性心跳与来自第二个3导联记录的代表性心跳同步；计算代表在第一个3心脏导联记录和第二个3心脏导联记录之间的变化的差值信号；通过将第一个3导联心脏记录的参数与第二个3导联心脏记录的参数进行比较，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症(诸如，局部缺血或心房颤动)的心脏信号的变化(例如，心脏信号记录的变化，在本文中也被称作心脏变化)；以及将提示心脏病症的任意心脏变化从该设备传达给患者。
34.第一记录位置和第二记录位置可以不同或相同。在一些变型中，该方法(或执行该方法的装置)可以检测位置是否已经改变，以及或者校正不同的记录位置，或者指示需要更准确地重新定位手持式设备。例如，该方法可以包括通过补偿在3心脏导联矢量空间中的心电轴偏差来在处理器中补偿在第一记录位置和第二记录位置之间的胸部电极错位。
35.将第一个3导联电心脏记录传达到处理器可以包括：将第一个3导联电心脏记录无线发送到远程处理器，将部分心脏记录处理结果发送到远程处理，或者仅将3导联心脏记录传送到用于处理或用于患者警报的内部处理器。
36.通常，这些方法可以包括：在处理器中预处理第一个3导联电心脏记录和第二个3导联电心脏记录，以实现下列各项中的一项或更多项：消除电力线干扰、基线漂移和/或肌肉噪声；使用基准点(fiducial point)和中值心跳程序来获得代表性心跳；以及检查左手
指和右手指的调换。
37.诊断记录的参数、基准记录的参数和差值信号的参数可以是心脏信号的矢量幅度，其中，矢量分量是在单个时刻(j点，j+80ms)的诊断信号、基准信号和差值信号的三个心脏导联或在预定时间间隔(例如，st段或其他预定间隔)的平均值和包围st段(或其他预定间隔)的矢量信号矢端曲线的球体的半径。
38.在期望检测心房颤动或心房扑动时，诊断记录的参数、基准记录的参数和差值信号的参数可以是rr变异性(或等价物)、p波的幅度(或等价物)或p波的平均幅度。
39.这些方法中的任意方法还可以包括将提示心脏病症的任何心脏信号变化从处理器发送到设备。该方法还可以包括将提示心脏症状的任何心脏信号变化从设备传达给患者，包括：向患者呈现视觉的和/或听觉的警报。
40.例如，用于自动心脏诊断的方法可以包括：在第一记录位置抵靠着受试者的胸部放置包括壳体的设备，该壳体具有四个集成电极，这四个集成电极被布置成测量来自患者的胸部和手部的三个正交的或准正交的导联；在第一时间从该设备获取第一个3导联心脏记录；将第一个3导联心脏记录传达到处理器；将第一个3导联心脏记录作为基准记录进行存储；将该设备保持在相同的第一位置，或者在第二记录位置抵靠着受试者的胸部来放置该设备；在第二时间从该设备获取第二个3导联心脏记录；将第二个3导联心脏记录传达到处理器；在处理器中预处理第一个3导联心脏记录和第二个3导联心脏记录，以消除电力线干扰、基线漂移和肌肉噪声，使用基准点和中值心跳程序来获得代表性的心跳，以及检查左手指和右手指的调换；在处理器中执行心跳对齐，以使来自第一个3导联心脏记录的代表性的心跳和来自第二个3导联心脏记录的代表性的心跳在相同时间段中，使得对应的点同步；通过补偿在3心脏导联矢量空间中的心电轴偏差来在处理器中补偿在第一记录位置和第二记录位置之间的胸部电极错位；计算代表在第一个3心脏导联记录和第二个3心脏导联记录之间的变化的差值信号；通过将第一个3导联心脏记录的参数和第二个3导联心脏记录的参数进行比较，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症(例如，局部缺血、心房颤动、心房扑动等)的心脏信号变化；将提示心脏病症的任何心脏信号变化从该设备传达给患者。
41.一般来说，本文描述了被配置成执行本文描述的方法中的任意方法的装置。例如，被配置成提供自动心脏诊断的装置可以包括：壳体，该壳体包括连接到壳体内的处理器的至少四个电极；其中，该处理器被配置成：在第一时间从患者的胸部和手部获取第一组的至少三个正交导联；在第二时间从患者的胸部和手部获取第二组的至少三个正交导联；对第一组的至少三个正交导联和第二组的至少三个正交导联执行心跳对齐，以使来自第一组的至少三个正交导联的代表性心跳和来自第二组的至少三个正交导联的代表性心跳同步；计算代表在第一个至少三个正交导联和第二个至少三个正交导联之间的变化的差值信号；通过比较第一个至少三个正交导联的参数和第二个至少三个正交导联的参数，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示心脏病症的心脏变化；以及将心脏变化从设备传达给患者。
42.虽然本文包括的方法和装置的描述描述的是使用一组正交的或准正交的心脏信号，但是这些方法和装置可以与包含显著的独立心脏信息的任意一组信号(心脏电信号)一起使用。例如，使用由不完全正交的矢量代表的心脏导联的实施方式并不偏离本发明的精
神。重要的是使各个心脏矢量相对于彼此以30
°
以上的相对角度定向。这种较小的相对角度仍然可以提供显著线性独立的信息，并且允许本文描述的装置和方法产生类似的和临床/诊断上相关的结果。因此，为了简单起见，在不暗示任何限制的情况下，我们可以在本文中将我们的心脏导联称作正交导联。因此，正交导联可能是严格正交的(例如，使导联相对角度从90
°
偏差小于10
°
、小于8
°
、小于7
°
、小于6
°
、小于5
°
、小于4
°
、小于3
°
、小于2
°
、小于1
°
等)或大致正交(例如，使导联相对角度从90
°
偏差小于30
°
、小于25
°
、小于20
°
、小于15
°
等)。可选地，可以基于来自任意两个导联的数据的组合的互相关函数来评估准正交性，该任意两个导联的数据需要是在大约相同的时间的并且利用相同设备的。鉴于此，本文中的正交性是指独立信息内容的量，如果互相关小于0.6，则来自集合的两个导联可以被认为是准正交的。
43.例如，本文描述了用于合成12导联心电图的粘合贴片设备。这些设备可以包括：具有背面和正面的粘合材料贴片，其中该背面被配置成粘合地固定到患者的胸部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在贴片的背面上，被配置成测量来自患者的胸部的生物电信号，其中该第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极在贴片的正面上，并且被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；第四电极，该第四电极在贴片的正面上，并且被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；处理网络，该处理网络在壳体被保持粘合地固定在患者的胸部上时，在穿过患者胸部的矢状面中形成在第三电极和第四电极之间进行传递的中心点，其中三个正交心脏导联由所述电极和中心点形成；以及处理器，该处理器位于贴片上的壳体内，被配置成处理从第一电极、第二电极、第三电极和第四电极导出的三个正交心脏导联。
44.例如，用于合成12导联心电图的粘合贴片设备可以包括：具有背面和正面的粘合材料贴片，其中背面被配置成粘合地固定到患者的胸部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在贴片的背面上，被配置成测量来自患者的胸部的生物电信号，其中该第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极在贴片的正面上，并且被配置成测量来自患者的右手的生物电信号；第四电极，该第四电极在贴片的正面上，并且被配置成测量来自患者的左手的生物电信号；处理网络，该处理网络在壳体被保持粘合地固定在患者的胸部上时，在穿过患者的胸部的矢状面中形成在第三电极和第四电极之间进行传递的中心点，其中三个正交心脏导联由所述电极和中心点形成；以及处理器，该处理器被配置成处理三个正交心脏导联，其中该处理器包括寄存器和比较器，该寄存器被配置成存储在第一时间取得的该三个正交心脏导联的第一组值，该比较器被配置成确定三个正交心脏导联的第一组值与在第二时间取得的三个正交心脏导联的第二组值之间的差值信号。
45.这些设备中的任何一个都可以包括在壳体内的通信电路，该通信电路被配置成将经处理的三个正交心脏导联传输到远程处理器。处理器可以被配置成接收从远程处理器返回的信息。该设备可以包括在壳体上的标记物，该标记物指示贴片在被施加到患者的胸部时的取向。例如，该设备可以包括在壳体上的指示壳体的取向的led。
46.第三电极和第四电极可以相对于壳体的纵向对称平面被设置在相对的两侧，所述对称平面基本上垂直于壳体的背面。例如，壳体可以从贴片的正面突出延伸，并且可以包括侧面(例如，四个侧面)。在一些示例中，该设备包括用于接触患者的一只手的接地电极(例
如，在壳体上)，例如，该接地电极设置在壳体的侧面或正面上。第三电极或第四电极可以是带状的，并且沿着壳体的第一侧面设置。
47.当检测电路(例如，手指检测电路)检测到两个手指电极(例如，第三电极和第四电极)都与手指(例如，来自患者左手的手指和来自患者右手的手指)接触时，这些设备中的任何一个可以被配置成操作不同的操作模式(以及在不同的操作模式之间切换)，包括12导联ecg检测模式。当检测电路指示两个手指电极都没有与手指接触时，设备可以切换到待机模式(或1导联ecg模式)。在待机/1导联ecg模式下，该设备可以被配置成仅从胸部电极(第一电极和第二电极)取得1导联ecg测量值；可以按照预定的时间表(例如，每天一次、每天两次、每隔一天等)取得这些测量值，并存储、处理和/或传输这些测量值。例如，处理器可以被配置成当检测电路没有在第三电极和第四电极两者上检测到手指接触时，自动检测来自第一电极和第二电极的1导联ecg信号。
48.因此，一般而言，这些设备中的任何一个都可以包括检测电路，该检测电路被配置成在第三电极和第四电极中的一个或两个上检测手指接触。通常，处理器可以被配置成当检测电路在第三电极和第四电极两者上检测到手指接触时(例如，在第一模式下)，收集三个正交导联。
49.用于合成12导联心电图的粘合贴片设备的示例可以包括：具有背面和正面的粘合材料贴片，其中背面被配置成粘合地固定到患者胸部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在贴片的背面上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中该第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极在贴片的正面上，并且被配置成测量来自患者右手的生物电信号；第四电极，该第四电极在贴片的正面上，并且被配置成测量来自患者左手的生物电信号；处理网络，该处理网络在壳体被保持粘合地固定在患者胸部上时，在穿过患者胸部的矢状面中形成在第三电极和第四电极之间进行传递的中心点，其中三个正交心脏导联由所述电极和中心点形成；以及处理器，该处理器被配置成处理三个正交心脏导联，其中该处理器包括被配置成：当在第三电极和第四电极两者上都检测到手指接触时，在第一模式下操作并测量三个正交心脏导联，以及当没有在第三电极和第四电极两者上检测到手指接触时，在待机模式下操作。
50.因此，本文描述了心电图(ecg)感测和审查装置以及方法，其可以提供多个单通道获取，以用于检测可能包括qrs轴的变化或qrs宽度的变化的心律失常，和/或可以将心律失常与伪影区分开来。评估心律异常的“金标准”是12导联ecg或12导联holter。标准12导联ecg的优势在于能够从多导联评估节律、传导、复极化，从而允许诊断心脏结构、电生理和代谢异常以及药物效应。
51.同行评审的出版物指出，在监测六种心律失常(室上性心动过速、af/afl、暂停》3s、avb、室性心动过速、或多形性室性心动过速/纤颤)中的任何一种的前24小时内，12导联holter监测仪检测到的可报告事件比领先的ecg贴片技术多约17％。其他心律失常和传导障碍很可能未被ecg贴片检测到，这可能是因为与12导联holter监测仪相比，它们的性质是单导联。一些ecg贴片提供仅附接到胸部的多个电极，但是它们提供的诊断信息仍然局限于单个信号平面。为了在诊断内容方面实现12导联等效性，本文描述的贴片可以记录所有三个人体基本轴上的信号：额状轴、矢状轴和横轴(x、y和z)。
52.心脏电生理紊乱通常与循环系统疾病并存。病理生理状态包括当前或预先存在的
缺血、梗死、左心室肥厚和遗传性心律失常，也可以通过长期(数周)监测来揭示。冠状动脉疾病介入治疗(支架或心脏搭桥手术)后出院的患者需要监测，以消除他们的疑虑，并减少这些患者不必要的再入院。使用单导联ecg设备检测冠状动脉疾病是不可靠的(准确性差)，因此，单导联技术禁用于冠状动脉疾病检测。本文的方法和装置可以解决这些问题。
53.虽然不是所有的心律失常和其他心脏疾病的发生都是有症状的，但大多数都是有症状的。诊断许多节律紊乱的金标准是症状与ecg的相关性。在实践中，这意味着佩戴ecg贴片的患者需要以某种方式标记有症状事件(symptomatic event)。通常，这是通过患者按下通常位于贴片顶表面上的特殊“症状存在”按钮(例如，参见图12)来实现的。在某种程度上，这实现了ecg贴片中的事件监测功能。通常，在设备从患者的胸部移除之后，整个多周的记录被发送以进行分析。
54.例如，本文描述了心脏监测贴片设备(例如，用于12导联检测的ecg贴片)，该设备包括：具有前表面和后表面的外壳；位于后表面上的两个胸部电极，这两个胸部电极为了进行最正交的信号收集而分隔开约5cm，优选地分隔开10cm或更多；位于前表面上的第一手指电极和第二手指电极；其中后表面包括粘合剂，该粘合剂被配置成将两个胸部电极固定为与皮肤接触；以及处理器，该处理器被配置成检测第一只手的第一手指接触第一手指电极何时与第二只手的第二手指接触第二手指电极同时地进行，并记录来自两个胸部电极和两个手指电极的电信号。
55.在一些示例中，处理器可以被配置成当检测电路没有在第三电极和第四电极两者上检测到手指接触时，自动检测来自第一电极和第二电极的ecg信号(例如，1导联ecg信号)。处理器还可以被配置成从检测到的ecg中检测不规则的心脏信号，并且在一些示例中，当检测到不规则的心脏信号时，处理器可以提示患者触摸第三电极和第四电极，和/或可以提示患者启动“症状存在”控件(例如，按钮)。
56.一般而言，本文描述了用于使用四个电极(两个手部电极和两个胸部电极)合成12导联心电图的粘合贴片装置(设备、系统等)。例如，本文还描述了用于合成12导联心电图的粘合贴片设备，该设备包括：具有背面和正面的粘合材料贴片，其中背面被配置成粘合地固定到患者胸部；第一电极和第二电极，该第一电极和第二电极集成在贴片的背面上，被配置成测量来自患者胸部的生物电信号，其中该第一电极和第二电极被定位成相隔至少5cm的距离；第三电极，该第三电极在贴片的右臂区域的背面上，并且被配置成测量来自患者右臂的生物电信号；第四电极，该第四电极在贴片的左臂区域的背面上，并且被配置成测量来自患者左臂的生物电信号；处理网络，该处理网络在壳体被保持粘合地固定在患者胸部上时，在穿过患者胸部的矢状面中形成在第三电极和第四电极之间进行传递的中心点，其中三个正交心脏导联由所述电极和中心点形成；以及处理器，该处理器在贴片上的壳体内，被配置成处理从第一电极、第二电极、第三电极和第四电极导出的三个正交心脏导联。处理器可以被配置成周期性地处理来自第一电极、第二电极、第三电极和第四电极的三个正交心脏导联。在一些示例中，处理器可以被配置成连续处理来自第一电极、第二电极、第三电极和第四电极的三个正交心脏导联。
57.附图简述
58.图1a显示了用于检测诸如ami的心脏紊乱的诊断系统的示意性配置的一个变型，其在系统中包括本地处理器。
59.图1b是远程诊断系统的另一示意图，其中，处理器远离手持式设备。
60.图2a显示了具有两个记录电极和一个接地电极的手持式设备的一个变型的前(非胸部)视图。
61.图2b显示了具有两个记录电极的手持式设备的一个变型的后(胸部)视图。
62.图2c显示了手持式设备的轴测图。
63.图2d显示了在记录位置处抵靠患者身体放置的设备的前视图。
64.图3a显示了通过经由具有两个电阻器的简单电阻网络连接双手的电极来获得中心点cp的简单电气方案。
65.图3b显示了通过经由已知的运算放大器(op amp)配置对电极信号进行平均来获得中心点cp的电气方案。
66.图4a显示了在躯干上测量的三个心脏导联的示意性配置，其中，一个导联将中心点用作参考极——优选实施例。
67.图4b显示了具有三个心脏导联的电路，其中，一个导联将中心点用作参考极。
68.图4c显示了在躯干上测量的三个心脏导联的示意性配置，其中，两个导联将中心点用作参考极。
69.图4d是具有三个心脏导联的电路，其中，两个导联将中心点用作参考极。
70.图4e、图4f和图4g显示了用于测量在两个胸部电极和两个手部电极之间的3个导联的三种可能配置的示意图。
71.图5a显示了具有两个前电极和一个侧电极的手持式设备的前(非胸部)视图。
72.图5b显示了具有两个前电极和一个侧电极的手持式设备的后(胸部)视图。
73.图5c显示了具有两个前电极和一个侧电极的手持式设备的轴测图。
74.图6a是手持式设备的前(非胸部)视图，其中，电极在该设备的边缘上。
75.图6b是手持式设备的后(胸部)视图，其中，电极在该设备的边缘上。
76.图6c是手持式设备的轴测图，其中，电极在该设备的边缘上。
77.图7是被实现为可附接到移动电话的翻盖外壳的手持式设备的轴测图。
78.图8显示了用于检测ami的方法的流程图。
79.图9显示了具有ber(良性早期复极化)的患者的一个示例，显示了12个导联的中值心跳。预扩张记录和扩张记录皆显示胸前导联st段抬高，这对于人类读者区分缺血性记录与非缺血性记录来说，通常是有问题的。
80.图10是具有ber(良性早期复极化)的患者的一个示例，显示了3个特定导联的中值心跳。在预扩张记录和扩张记录之间的信号差使得算法能够区分缺血性记录和非缺血性记录。
81.图11示出了典型ecg贴片尺寸和放置的一个示例：两个粘合胸部电极被定位成相隔约10cm，用于单导联ecg记录。
82.图12显示了现有技术贴片。
83.图13显示了手持式ecg的一个示例。
84.图14示出了12导联holter ecg监测仪的一个示例。
85.图15显示了具有粘合胸部电极的粘合设备(例如，xyz贴片)的视图的一个示例的仰视图。
86.图16显示了图15的贴片设备的俯视图。
87.图17显示了附着到患者胸部的贴片设备(例如，用于检测12个导联的ecg贴片)的一个示例。
88.图18示出了在粘合贴片设备中使用患者手指的一个示例。
89.图19示出了竖直附着的粘合贴片设备的一个示例。
90.图20a示意性地示出了如本文所述的粘合贴片设备的流程图的示例。
91.图20b示意性地示出了包括如本文所述的臂接触的粘合贴片设备的流程图的示例。
92.图21a-图21c示出了如本文所述的粘合贴片设备的可选示例。
93.详细描述
94.本文描述了用于远程诊断心脏病症(诸如，急性心肌梗死(ami)、心房颤动(afib)等)的装置(包括设备和系统)和方法。例如，本文描述了具有能够以特定于取向的方式记录三个正交的心脏导联信号并且将这些信号发送到处理器(例如，pc或其他计算设备)的特定电极配置的手持式或手动操作的设备。特别地，本文描述了可以在延长的时间段内佩戴在受试者胸部上并由受试者双手操作的粘合心脏设备。处理器可以被配置成诊断/检测ami并将诊断信息发送回手持式设备和/或患者(或者护理人员)的个人设备(诸如手机、平板电脑等)。手持式(和/或粘合佩戴的)设备可以经由特有的声音、语音消息或经由图形显示器将诊断信息传达给患者。处理器可以经由硬件、软件、固件等进行配置，并且可以处理所接收的信号以产生差值信号，并提取可靠地与ami的检测相关的信息(以及临床相关性的附加信息)。因此，这些装置和方法可以在3导联系统的基础上执行心脏病症的自动检测，而不需要12l ecg重建，减少或消除了对医疗人员解释ecg的需求，这与现有技术的系统不同(现有技术的系统通常依靠医疗人员做出这样的决定)。本文描述的自动诊断方法与改进的心脏设备相结合，解决了在其他系统中存在的许多需求和问题。
95.具体来说，本文描述了用户在胸部上放置的3导联心脏记录设备，其包括在前部和背部(以及在一些变型中，在一侧或更多侧)上的电极布置，使得设备可以由用户的双手固定在预定义的取向上，以便当抵靠用户的胸部固定时记录3导联心脏信号。为了实现以上描述的功能，在一些示例中，设备(其可以是手持式或者粘合施加/佩戴的)可以在不使用线缆的情况下(例如，可以仅包括保持的或抵靠身体保持的表面电极)记录三个导联。此外，所得到的三个导联是非共面的，并且尽可能接近于正交。在一些示例中，至少一个电极可以安装在设备的前侧(与胸部侧相对)，这可以提供有助于使设备保持抵靠胸部的力。与现有技术的设备不同的是，不需要低的非偶极含量，因为本文描述的装置和方法不需要根据所测量的3个导联重建12l ecg。
96.本文描述的设备被配置为机械稳定的，并且允许与胸部进行良好的电接触，并且可以消除对手指触点调换的需要。在一些示例中，本文描述的设备可以包括五个电极，例如四个记录电极和一个接地电极。本文描述的设备可以包括两个胸部电极，这两个胸部电极是记录电极并且可以位于设备的背侧(例如，并且在一些示例中，可以粘合地耦合到皮肤)。在一些示例中，剩余的非胸部电极可以用于从右手的手指和左手的手指收集心脏信号；在一些示例中，第三个非胸部电极可以用作接地电极。这三个非胸部电极中的至少一个可以安装在前侧，以用于用手指按压。在一些示例中，这可以产生足够的力来保持设备抵靠胸
部。在一些变型中，电极可以不对称地布置；这种不对称的电极配置可以防止需要识别正在使用哪根手指/哪只手。例如，三个非胸部电极中的一个可以建立与第一只手的一根手指的接触，并且剩余的两个电极可以建立与另一只手的接触。这两个电极中的一个可以用作公共接地电极，而另一个可以用于信号测量。这种配置的示例具有两个胸部记录电极、在设备的左侧的一个记录手指电极、以及在设备的前侧的两个手指电极，一个记录和一个接地电极。在一些示例中，设备在胸部上的最佳位置可以是使胸部左侧的设备的中心大致位于心脏肌肉的中心上方。在这个位置，胸部电极可以大致位于锁骨中线(即穿过锁骨的中点的垂直线)上，与常规ecg的v4电极相同，并且下胸部电极大致处于胸骨下端的水平处。
97.在另一个实施例中，可以从配置中排除接地电极，如果使用无接地的信号放大器配置，则可以提供可接受的50-60hz电噪声性能。四记录电极配置(具有两个胸部电极和两个手指电极)也可以满足上述高正交性的条件。满足这一要求的最简单方式是在三个主要的身体方向上记录信号：横向(左臂-右臂)、矢状(sagittal)(后-前)和尾部(caudal)(头部-趾部)。例如，通过测量左右手之间的导联可以获得横向方向上的信号。通过测量两个胸部电极之间的导联可以获得尾部方向上的信号，其中，条件是在尾部方向上的胸部电极之间的距离为至少大约5cm，在一些示例中大于大约10cm，以便大于心脏肌肉的大致直径。在理想的情况下，将在患者的背部和胸部之间测量矢状方向上的信号，这在仅使用手指电极和胸部电极的限制下是不可能的。为了克服这个问题，我们使用简单的电阻网络来制成一个靠近心脏电气中心的中心点(cp)。为了在大致矢状方向上记录导联，我们记录使用两个手部电极和两个电阻器获得的下胸部电极相对于中心点(cp)的电压。两个电阻器可以相等(每个大约为5kω)或不相等(在左手电极和cp之间的第一个电阻器大约为5kω，而在右手电极和cp之间的第二个电阻器大约为10kω)。这种不对称性反映了心脏在躯干中的左侧位置，从而将cp移动到心脏的大致电气中心。以这种方式，我们获得了基本正交的三导联系统。
98.可以使用相同的成组的两个胸部电极和两个手部电极来选择具有相同cp的其它类似的导联配置，其中，在尾部方向上在胸部电极之间的距离至少为5cm，优选为大于大约10cm。这样的导联配置可以是基本上正交的，例如，当两个胸部电极用于采用在cp处的参考极点来记录导联时。定义cp的另一种可能的方式是使用三个电极(两个手部电极和一个胸部电极)以及以y(星形)配置连接的3个电阻器。
99.也可以使用没有cp的其他导联配置，如同记录两个胸部电极和右手电极相对于左手电极的信号的配置。这种没有电阻器或cp的配置对于例如50-60hz的电噪声具有更高的抗噪声能力，但是具有比所描述的使用cp的配置更差的正交导联方向。通常，使用相同的四个所描述的电极的任何其它导联配置(总共20种没有cp的配置)导致非共面的导联，并且正因如此在所有三个方向上捕获诊断信号，但可能缺乏高度的正交性。然而，这些配置可能具有不同的正交性水平，这取决于对右手电极的使用。使用右手电极作为所有3个导联中的公共参考极点的配置可具有最低的正交性，这是因为右手电极是在四个电极之中距离心脏最远的，并且因此与三个导联相对应的矢量之间的角度是最小的。在两个导联中使用右手电极的配置具有更好的正交性，而在仅一个导联中使用右手电极的配置中实现了最佳的正交性。
100.如果在设备的背侧上添加一个或更多个胸部电极，并且在诊断算法中记录并使用
一个或更多个相应的额外的导联，则所描述的解决方案的有效性不受影响。此外，如果使用手掌或者手部的任意其他部位代替手指按压前电极，则有效性不会受影响。
101.为了防止在记录程序期间翻转设备，使得上侧面对患者的脚趾而不是面对他的头部(这将导致无用的记录)，设备的上侧或前侧可以清楚地被识别和/或形成(包括被标记)，以便可由患者容易地进行区分，例如，通过指示当前记录阶段的led二极管。
102.在一些示例中，心脏设备(包括手持式或粘附的设备配置)可以被配置为独立的设备，其包含：包括放大器和ad转换器的ecg记录模块、数据存储模块、以gsm、wwan或类似的电信标准运行以用于与远程处理器(例如，pc计算机、平板电脑、智能电话等)通信的通信模块、以及用于将诊断信息传达给用户的电路(例如，wi-fi、蓝牙等)。可选地，心脏设备可以被实现为包括测量电极和记录模块的经修改的移动电话。此外，心脏设备可以被实现为作为外壳或可互换的后盖附接到移动电话的设备。附接的设备包含测量电极和记录模块，并且使用连接器或无线连接(诸如，蓝牙或ant)与移动电话进行通信。
103.如果该设备被配置为经修改的移动电话或被配置为附接到移动电话的设备，则手部电极可以安装在移动电话的显示器侧。手部电极可以集成在电话的显示器侧的边缘中，或者作为以与优选实施例中的手部电极相同的方式布置的、被包含在覆盖电话的显示器的透明层中的导电区域，并且当心脏信号测量应用激活时，以特定的颜色进行标记。
104.信号处理和诊断软件也可以在处理器(例如，微处理器)(包括集成在设备中的处理器)上运行，而不是在远程处理器(例如，pc计算机)上运行。在这种情况下，除了数据和处理备份以外，可能不再需要将所记录的信息传达到远程计算机。此外，当由远程处理器执行诊断处理时，在微处理器上运行的软件的备份版本可以集成在设备中，并且可以在用户处于没有无线网络覆盖的区域的情况下使用。
105.本文还描述了用于自动检测ami(或局部缺血、潜在的生理过程)的方法和装置。这些自动系统可以包括基本上正交的、包含在常规12导联ecg中存在的大多数诊断信息的三个心脏导联。每个用户可以通过执行他的/她的采用3个心脏导联的无症状心脏记录的第一次传输而被登记在诊断系统中。这第一次记录可用作在诊断记录中的用于ami检测的参考基准记录(诊断记录意指同一用户的3个心脏导联的任何的进一步的记录)。参考基准心脏记录的可用性可以允许将新ste(或等效参数)与旧ste(或等效参数)区分开，并且还区分提示ami的其他心脏信号变化，为自动ami检测提供诊断准确性可以堪比人类ecg解释者的工具。
106.通常可在胸部上的本文描述的(例如，手持式的和/或粘合式的)设备的最佳放置是，使设备的中心在胸部左侧、大致在心脏肌肉中心的上方。在这个位置，设备的右边缘可以与胸骨中线(胸骨的垂直中间线)相距大约3cm，并且设备的下边缘大致处于胸骨下端的水平处。在理想的情况下，用户在第一次基准记录中选择在胸部上的最佳位置，并在将来的每次诊断记录中重复此位置。在这种情况下，心脏记录是可重复的，并且易于检测提示ami的心脏信号变化。
107.在一些变型中，可以使用粘合剂来将设备固定到受试者(例如，患者的)胸部，包括在延长的时间段(诸如几天，几周或几个月)内固定。因此，该装置可以包括粘合剂材料，或者，粘合贴片或基座(dock)可用于连接以可再现地连接到装置，并将其保持在用户的预定位置。例如，可以使用具有胸部电极(连接到具有胸部电极的设备)的自粘贴片来实现在基
准记录和任何进一步的测试记录期间电极处于相同记录位置。可以将具有胸部电极的自粘贴片进行附接以用于第一次记录，并将该自粘贴片保持在用户胸部上的相同位置。类似地，可以使用装置可以对接的以将电极放置在预定位置的贴片。用户需要触摸手部电极。
108.在现实情况下，用户可以将设备放置在相比于基准位置不同的位置，这可能危害诊断准确性。这种错位相当于由3个心脏导联定义的3d矢量空间中的心电轴的虚拟变化。在一些变型中，针对相比于基准记录的每次测试记录，可以计算这个角度变化。如果角度变化大于阈值(诸如，15度)，则可以提醒用户选择更靠近基准位置的位置。如果变化低于阈值，则可以通过在3d矢量空间中旋转测试记录的信号环路来补偿，并且得到与基准信号基本等效的信号。
109.虽然左手指和右手指的调换或将设备颠倒是不太可能的(由于不对称的电极配置和装置的配置，例如，通过在设备的上侧或前侧清晰地标记)，但是仍可能是有可能的。在这种情况下，所有三个信号都可能变得不可用。这两种用户错误都可以被容易地检测到，因为在这两种情况下，在左手和右手之间记录的导联信号可以变成颠倒的。在这种情况下，可以提醒用户使用正确的记录位置来重复记录。
110.在一些变型中，用于自动检测ami(或局部缺血)的方法可以是下列步骤：将设备放置在用户胸部上的记录位置；获取第一个3导联心脏记录，并且将信号传达到处理单元；将第一个记录作为基准记录存储在处理单元的数据库中，以用于与随后的任意诊断记录进一步比较；获取3导联心脏诊断记录，并且将信号传达到处理单元，并且处理所产生的信号。由处理单元处理所存储的基准信号和诊断记录的信号可以包括下列步骤：预处理以消除电力线干扰、基线漂移和肌肉噪声，使用基准点和中值心跳程序来获得代表性的心跳，检查左手指和右手指的调换，心跳对齐以使基准和测试记录的代表性的心跳在相同时间段中，以便对应的点同步，通过补偿在3心脏导联矢量空间中的心电轴偏差来补偿在记录测试信号中的胸部电极的错位，计算差值信号(其代表在基准和诊断的3心脏导联信号之间的变化)，通过将测试记录的参数和基准记录的参数进行比较，或者通过将差值信号的参数与预定义的阈值进行比较，来检测提示局部缺血的心脏信号变化，由处理单元将信息传达到设备，以及最终由设备将诊断信息传达给患者。
111.在局部缺血的情况下，ste(st段抬高)是最常见的ecg变化，经常在j点或随后的最多80毫秒进行测量。将ste用作参数，通过将在测试记录中的ste与基准记录进行比较，可以检测局部缺血的变化。此外，通过将基准记录作为参考，测量由3个特定心脏导联定义的矢量空间中的st矢量的矢量差(stvd)，可以检测局部缺血的变化。如上所述，虽然这些参数(例如，st、j、stvd、ste)是参考传统的12导联ecg信号而定义的，但是它们在本文中指的是针对本文描述的三个心脏导联(正交信号)确定的等效度量。因此，这些等效点、区域或现象(例如，ste、st、j、stvd等)可以通过本文描述的心脏信号与传统ecg信号(包括传统的12导联ecg信号)之间的比较来识别。
112.ecg信号的其他参数也可以用于与基准参考信号进行比较，例如“线团(clew)”，其被定义为包围在j和j+80毫秒点之间的矢量信号矢端曲线的球体的半径。
113.就其形状而言，个体的心脏信号是高度可重复的。信号形状的变化对于健康的、或病情稳定的个体来说通常是很小的。例如，心脏相对于胸腔的位置的变化可以将心电轴改变多达10
°
。然而，当信号形状可以在一段时间中改变时，存在病症，如良性早期复极化
(ber)。这种信号变化是高度独立的，并且可能是显著的。为了补偿这种变化，用户在一段时间内取得的多个基准记录可以用于形成参考，该参考形成在由3个特定的心脏导联限定的矢量空间中的3d轮廓(而不是在使用单个基准记录时的单个点)。在使用这样的3d轮廓参考时，st矢量差(stvd)可以被定义为与3d轮廓的距离而不是与基准st矢量的距离。如果将多于一个的参数用于局部缺血检测，则这样的参考轮廓可以被构造为在由这样的参数定义的多维参数空间中的超曲面(hyper-surface)。在这种情况下，将在所述参数空间中定义与参考超曲面的超距离(hyper-distance)。
114.在某些情况下，信号形状的变化也可能是间歇性的(病症“来了又去了”)，如brugada(布鲁格达)综合征、wpw综合征、束支阻滞(bbb)等。为了补偿这种病症下的信号变化，两组基准记录(例如，至少两个记录)可以用于定义参考，其一具有正常信号，其一具有存在的所述间歇病症。这两组将在矢量空间中形成两个3d轮廓，这形成了用于比较的参考。这两个3d轮廓可能重叠或不重叠。如果没有重叠，则st矢量差(stvd)将被定义为与两个3d轮廓上的最近点的距离。如果将多于一个的参数用于局部缺血检测，则这样的参考轮廓将被构造为在由这样的参数定义的多维参数空间中的两个超曲面。在这种情况下，将在所述参数空间中定义与参考超曲面的超距离。
115.本文描述的方法的主要用途可以应用于检测最紧急的心脏诊断——ami。另外，在远程处理器(或在手持式设备中的集成处理器)中的诊断方法(例如，软件)可以检测其他心脏病症，诸如，慢性冠状动脉疾病(cad)、左心室肥厚(lvh)、束支阻滞(bbb)、布鲁格达综合征、节律紊乱(诸如，心房颤动(af))等。
116.虽然本文描述的方法不需要重建常规的12导联ecg记录，但是本文描述的方法可以用于重建常规的12导联ecg记录。在以上提到的待检测的病症中的很多病症中，虽然与ami相比程度较小，但是治疗可能是迫切需要的。此外，这样的病症中的很多病症是短暂的，并且可以使用在此描述的技术来检测，但是当用户稍后来到医生的办公室时可能不存在了。在这种情况下，呈现在记录时发现的病症的ecg信号将会是有用的，使得医生可以使用它来确认诊断。医生熟悉常规的12导联ecg记录。因此，在发现病症时记录的3个特定心脏导联可以被转换，以产生常规12导联ecg记录的近似重建。这种重建可以通过将3个特定心脏导联与12
×
3矩阵相乘来获得。该矩阵可以作为集居数矩阵(population matrix)而被获得，也就是具有作为通过同时记录一群个体的常规12导联ecg和3个特定心脏导联而获得的各个矩阵的平均值(或中值)计算出的系数的矩阵，其中，每个单独的矩阵是使用最小二乘法而获得的。这种矩阵的系数取决于用户身体的形状。因此，并非使用单个集居数矩阵，而是可以使用多个矩阵，每个矩阵用于根据可由用户容易地获得的身体形状和结构的简单参数(如性别、身高、体重、胸围等)定义的用户组。此外，可以获得作为此类身体参数的连续函数的矩阵系数。
117.图1a示出了操作用于心脏信号检测和/或诊断的系统2的方法的一个变型。在图1a中，用户可以记录心脏信号(例如，两次或更多次)，并且该装置可以处理三个正交导联，以比较不同时间(例如，基准与测定时间)。该装置的处理器还可以确定所得到的差值信号是否指示心脏问题，并且可以提醒用户。然后，用户(患者)可以根据需要获得医疗援助。图1b显示了用于检测心脏功能障碍的系统和方法的另一种变型的视图，包括用于远程诊断ami的系统1，其包括手持式设备2和经由电信链路连接到设备的pc计算机4，手持式设备2包含
用于心脏信号获取的内置的电极，内置的电极直接安装在手持式设备的外壳3上。
118.该设备还包含：包括用于放大由电极检测到的信号的放大器和ad转换器的心脏信号记录电路、用于存储记录的信号的数据存储器(例如，存储器)、以gsm、wwan或类似的电信标准操作以用于与远程处理器4通信的通信电路、以及用于将诊断信息传送给用户的视觉设备和/或音频设备(例如，监视器、扬声器等)。
119.该设备可以经由集成通信电路与远程处理器4进行通信。远程处理器4可以经由集成通信模块与手持式设备2进行通信。处理器4可以配备有诊断软件，以用于处理接收到的心脏信号、产生诊断信息以及用于将信息发送回手持式设备，以用于经由产生特有声音或语音消息的麦克风或经由在设备中集成的显示器以图形信息的形式将诊断信息传达给患者。因此，该系统可以有能力在3导联系统的基础上执行心脏病症的自动检测，并且不需要由专家解释所处理的诊断信息。可选地，代替远程处理器，该系统可以包括在手持式设备的外壳3中集成的微处理器，以用于处理所记录的心脏信号并产生诊断信息。
120.图2a、图2b和图2c分别显示了手持式设备的一个示例的前视图、后视图和轴测图。图2a显示了由用户固定于记录位置的设备2的前视图。设备的外壳3可以包含四个记录电极a、b、c、d以及一个接地电极g，其布置成这种布置能够记录三个特定的ecg导联信号。在该示例中的设备的平坦背部表面5上安装有两个记录电极(a和b)，它们用于在记录位置与患者的胸部接触。两个胸部电极(a和b)优选地布置成在尾部方向上覆盖大于至少5cm、优选地大于大约10cm的距离。具有这种间隔的布置的原因是为了达到大于心脏肌肉的大致直径的距离，这是尽可能接近导联正交性所需要的。
121.除了两个胸部电极(a和b)之外，该示例中的设备具有两个记录电极(c和d)，其安装在平坦的前表面6上，前表面6与背部表面5大致平行并且相对。这些电极(c和d)用于通过分别用左手和右手的手指按压来记录手部的心脏信号。第五电极g用作接地电极，并且安装在前表面6上，以用于用左手手指按压。
122.返回参考图2a，显示了在记录位置的本发明的优选实施例的视图。为了操作，用户(例如，患者)将设备放置在其左手中，使得患者的食指和中指分别接触电极c和g，定位该设备并且按压该设备抵靠其胸部，使得胸部电极a和b以图2e中所示的方式接触其胸部，以用于在胸部和设备之间产生紧密的接触。这可以产生足够的压力来保持设备抵靠着胸部。同时，右手的手指(或右手的任何其他部位)按压安装在外壳3的前表面6上的参考电极d。
123.返回参考图2d，显示了根据本发明的优选实施例的在记录位置抵靠患者身体放置的设备的前视图。在最佳记录位置，设备的中心紧密地放置于心脏中心的上方，使得胸部电极a和b大致位于锁骨中线(穿过锁骨的中点的垂直线)上，并且下胸部电极b大致处于胸骨下端的水平处。
124.图3a中的示例显示了通过经由具有两个电阻器的简单电阻网络连接双手的电极来获得中心点cp的简单电气方案。类似地，图3b显示了用于经由运算放大器使用缓冲和平均来获得中心点cp的电气方案。
125.图4a显示了根据一个实施例的导联配置的空间视图，其示出了有源电极a、b、c、d相对于身体的布置以及电极之间的相对布置。图4b显示了示出在图4a中所示的电极之间相同的相对布置的简化电气方案。为了记录大致在矢状方向上的导联，使用手部电极c、d和两个电阻器r1、r2可以获得下胸部电极b相对于中心点cp的电压。两个电阻器r1、r2可以相等
(每个大约为5kω)或不相等(在左手电极和cp之间的电阻器大约为5kω，在右手电极和cp之间的电阻器大约为10kω)。这种不对称性可以反映心脏在躯干中的左侧位置，从而将cp点放置在心脏的近似电气中心处。以这种方式，可以获得基本上正交的三导联配置。
126.图4c显示了具有中心点cp的可选的导联配置的空间视图，其中，使用了相同的成组的胸部电极和手部电极a、b、c、d，示出了电极相对于身体的布置以及电极之间的相对布置。图4d显示了示出在图4c中所示的电极a、b、c和d之间相同的相对布置的简化电气方案。使用中心点cp并且测量在cp和胸部电极中的每个胸部电极之间的两个导联的这个可选的导联配置也基本上是正交的，因为胸部电极a、b用于记录与在使用两个手部电极c、d和两个电阻器r1、r2获得的cp处的参考极的导联。
127.也可以使用没有中心点cp和电阻器的其他导联配置，如同在图4e中所示的记录两个胸部电极和右手电极相对于左手电极的信号的配置。在图4f和图4g中显示了其他两个类似的配置。此类没有电阻器的配置遭受了较少的外部干扰(诸如，50-60hz的电噪声)，但是具有比前面描述的使用cp的配置更差的正交导联方向。通常，使用相同的四个所描述的电极的任何其它导联配置可能导致非共面性，并且正因如此在所有三个方向上捕获诊断信号，但缺乏高的正交性。总共有20种可能的没有cp的配置，包括在图4e、图4f和图4g中所示的配置。然而，这些配置具有不同的正交性水平，这取决于对右手电极的使用。使用右手电极作为所有3个导联中的公共参考极点的配置具有最低的正交性，这是因为右手电极是在四个电极之中距离心脏最远的，并且因此与三个导联相对应的矢量之间的角度是最小的。在两个导联中使用右手电极的配置(诸如，在图4f中所示的配置)具有更好的正交性，而在仅一个导联中使用右手电极的配置中实现了最佳的正交性(诸如，在图4e和图4g中所示的配置)。
128.图5a、图5b和图5c分别显示了手持式设备的可选实施例的前视图、后视图和轴测图，由此，图5a显示了由用户固定时的在记录位置中的设备的前视图。在可选的实施例中，通过用右手手指按压来记录右臂的ecg信号的电极d1安装在外壳31的侧面71上，而不是如在上述实施例中那样在前表面61上。用于记录患者胸部的ecg信号的有源记录电极a1和b1以与上述实施例相同的方式安装在设备的背部表面51上。用于通过用左手手指按压来记录左手的ecg信号的有源记录电极c1和用于用左手的另一手指按压的接地电极g1也以与以上相同的方式安装在前表面61上。
129.通过具有不对称的电极配置，可以防止手指调换，使得右手电极不能受到左手错误地按压，反之亦然。然而，在(优选的和可选的)实施例中的每个实施例中，可以容易地区分设备的上部(面对头部)和下部(面对脚趾)，因为将该设备颠倒过来会导致错误的记录。这可以通过在设备外壳的前表面将led二极管集成在设备的上侧或前侧(指示当前记录阶段)来实现。
130.本文描述的心脏设备(例如，手持式、粘合式等)可以被实现为独立的设备，其包含：包括放大器和ad转换器的ecg记录电路、数据存储电路(存储器)、以gsm、wwan或类似电信标准运行以用于与远程pc计算机通信的通信电路以及用于将诊断信息传达给用户的输出端(例如，屏幕、扬声器等)。在这样的实施例中，该装置可以被配置成采用包括测量电极和心脏信号记录能力的经修改的移动电话进行操作。此外，该装置可以被实现为作为外壳或可互换的后盖附接到移动电话(智能电话)的系统。附接的设备可以包含测量电极和心脏
信号记录模块(包括电极、平衡电路等)，并使用连接器或无线连接(诸如，蓝牙或ant)与移动电话进行通信。
131.图6a、图6b和图6c分别显示了手持式设备的另一可选实施例的前视图、后视图和轴测图。在设备的背侧52上安装有用于接触患者的胸部以与在优选实施例中相同的方式进行记录的电极a2、b2。在设备的前侧62上有三个电极：有源电极c2、参考电极d2和接地电极g2。所有三个电极c2、d2和g2都具有细长的、束状的或带状的形状，并且集成在设备的前侧62上，优选地沿壳体32的两个较长的平行边缘，以便可从侧面部分地达到。在记录位置，电极c2、d2和g2分别以与针对图2a中所示的电极c、d和g示出的方式等同的方式由左手和右手的手指进行接触。如果该设备被实现为包括测量电极和心脏信号记录模块的经修改的移动电话，或者如果将该设备实现为作为外壳或可互换的后盖附接到移动电话的设备，则这种电极布置是合适的。在这种实施例中，细长的电极可以是围绕移动电话或平板电脑的显示器的框架的一部分。
132.在一些示例中，该可选的电极布置(其特征在于，在一侧的两个电极和在相对侧的一个电极)也满足了不对称的要求，避免了对手指调换的需要。
133.在另一可选示例中，该设备是包括记录电极和心脏信号记录模块的经修改的移动电话，具有触摸屏。用于用手部或手指按压的三个手部电极被实现为以与在优选实施例中的手部电极相同的方式布置的、被包含在覆盖电话的显示器的透明层中的透明导电区域。当心脏信号记录应用激活时，智能电话应用将以特殊颜色标记屏幕上的导电区域。
134.在另一可选实施例中，该设备包含具有胸部电极的自粘贴片。自粘贴片附接在用户胸部上，使得对于基准和以上描述的所有随后的诊断记录实现相同的胸部电极位置。可选地或另外地，装置(例如，系统)可以包括具有用于与本文描述的包含电极的任何设备连接的对接区域的贴片，其可以用于将设备连接到用户胸部上的相同位置(或为设备提供标度点参考(fiduciary reference))。例如，对接粘合贴片可以包括配合部件或区域，该配合部件或区域连接到设备，以将设备上的胸部电极保持在用户胸部上的可再现的位置。在一些变型中，对接粘合剂包括创可贴类型的材料，其在延长的时间段(例如，数小时、数周、数周)内被用户磨损，并且可以以另一粘合剂来代替，以维持相同的参考位置。
135.图7显示了被实现为作为移动电话的扩展83(诸如，外壳或可互换的后盖)的设备的另一实施例，其具有用于移动电话的所谓的翻盖外壳或钱包的形式，将胸部电极a3和b3包含在设备的背侧上，并且将左手手指电极和右手手指电极c3、d3和g3包含在移动电话外壳的翻盖式电话显示器盖93中。
136.图8显示了根据本发明的优选实施例的用于自动检测ami的方法的框图。用于自动检测ami(或局部缺血)的方法可以包括以下描述的步骤中的全部步骤或一些步骤。首先，将设备放置在用户胸部上的记录位置。
137.设备在胸部的最佳位置是使胸部左侧的设备中心大致在心脏肌肉的中心上方。在这个位置，胸部电极大致位于锁骨中线(即穿过锁骨的中点的垂直线)上，与常规ecg的v4电极相同，并且下胸部电极大致处于胸骨下端的水平处。在设备的前侧，用户用左手的手指按压一个有源电极和一个接地电极并且用右手的手指按压一个有源电极。
138.该方法还可以包括获取第一个3导联心脏记录，并将该信号传达到处理单元。自动ami诊断系统的用户可以通过在短时间段(例如，至少30秒种、至少20秒种、至少10秒钟、至
少5秒钟等)内保持设备抵靠着胸部来执行3导联心脏信号的记录。记录被存储在设备的存储器中，然后经由商业通信网络发送到远程pc计算机。
139.该方法还可以包括将第一记录作为基准存储在处理单元的数据库中。在执行他的/她的心脏信号的第一次发送之后，将心脏信号记录存储在远程处理器中，并且可以将用户登记在诊断系统中。在该第一次发送之前，用户或其md/护士可以(经由专门的网站)输入他的医疗数据(诸如，年龄、性别、心血管疾病的风险因子等)，并指出他/她目前是否患有胸痛或任何其他提示局部缺血的症状。如果答案是否定的，那么该第一次心脏记录作为基准记录保存在诊断系统中，其将用作在可能出现提示局部缺血的症状时的任何另外的发送中的用于比较的参考。
140.该方法还可以包括获取3导联心脏诊断记录，并将该信号传达到处理单元。在基准记录被接受并存储在数据库中之后，任何后续记录被认为是诊断记录。自动ami诊断系统的用户通过保持设备抵靠着胸部至少10秒钟来执行3导联心脏信号的诊断记录。诊断记录被存储在设备的存储器中，然后经由商业通信网络发送到远程pc计算机。
141.通常，本文描述的方法可以包括由处理单元处理所存储的基准记录和诊断记录的信号。处理可以包括预处理。例如，装置/方法可以被配置为令va、vb、vc为使用设备记录的3个特定导联。在进行任何分析之前，心脏信号必须“脱离”干扰因素，如电力线干扰、基线漂移和肌肉噪声。在可以使用标准自适应滤波技术和三次样条技术分别去除前两者的同时，使用时间平均的中值心跳程序来抑制后者。
142.为了创建中值心跳，可以描绘整个心脏信号，产生基准点集合s＝{p1，p2，...，pn}，其中，pi＝{qi，ri，ji，ti，t
i，最后
}(或等效于这些位置的点)是第i个心跳的基准点。基于s，然后将信号分成相同长度的n个单独的心跳。最后，使用互相关(cc)来同步各个心跳，并且对于每个样本，计算所有n个心跳的中值。因此，由单个的最具代表性的中值心跳来代表整个心脏信号。将与中值心跳相关联的基准点集合p＝{q，r，j，t，t
最后
}简单地计算为各个心跳的基准点的中值。
143.也可以使用用于获得除中值心跳之外的具有代表性的心跳的技术。可以使用不同技术(诸如，小波变换、支持矢量机等)来完成产生每个心跳的基准点的心脏信号的描绘。
144.相同的预处理程序用于基准记录和诊断记录。
145.如果在左手和右手之间记录的导联或者捕获横向方向上的信号的其他导联被颠倒，则提醒用户使用正确的记录位置来重复记录。
146.该处理还可以包括心跳对齐。例如，该装置或方法可以被配置成使b和d分别表示从基准ecg和诊断ecg中提取的中值心跳，并且pb和pd是它们相关联的基准点。心跳对齐的目标是使b和d在同一时段内，以使对应的点精确地同步。这涉及到找到这样的变换的b(被称为b*)，使得它与d最佳地同步。所应用的变换是b的分段均匀重采样，使得在b*和d中的相应段(其分别由pb和pd定义)具有相同数量的样本。通过搜索优化了成本函数或量化该对齐的相似性度量(sm)的这样的基准点pb*，获得最佳对齐：
[0147][0148]
然后通过使用p
b*
变换b来得到b
*
。
[0149]
在本实施例中，我们使用cc，它是用于基于形状的对准问题的通常使用的sm。然而，仅使用cc可能导致错误的对齐，因为在b和d中的形状可能显著不同。因此，若假设准确
地知道基准点pb，我们引入加权函数f
wi
，从而惩罚与pb的大偏差：
[0150][0151]
其中，i＝q,r,j,t,t
最后
，δp
bi
是与第i个基准点的偏差，并且ci是取决于基准点的比例因子。也就是说，由于r点是ecg信号中最稳定的参考，所以使它的偏差被惩罚得最多。另一方面，由于j点和t
最后
点是最不稳定的，因此允许较大的偏差。然后，将整体sm计算为cc与加权函数f
wi
总和的乘积：
[0152][0153]
最后，根据等式(1)，通过找到在等式(3)中给出的sm的最优值来获得b
*
。
[0154]
该处理还可以包括对胸部电极错位的补偿。在手持式设备的常规使用期间，可能不会每次都将胸部电极放置在相同的位置，因此导致即使在没有任何病理学的时候也有心脏信号的形状变化。如果假定导联位置是恒定的，则该变化可以被建模为va、vb、vc导联矢量空间中的“虚拟”心电轴偏差，其中，由r矢量代表心电轴——在qrs波群(complex)具有最大幅度(或本文描述的三导联心脏信号的等效区域)的时刻的心脏矢量。然而，这是不期望的性质，因为即使没有病理诱导的变化，差值信号δd也将会是显著的。为了克服这个问题，我们变换d，产生d
*
＝td，使得其心电轴与b
*
的轴重叠。使用最小二乘法并且d和b
*
的q-j段(qrs波群)作为输入来计算变换t。
[0155]
通常，该处理还可以包括计算差值信号，该差值信号代表基准和诊断的3心脏导联信号之间的变化。将差值信号δd
*
计算为：
[0156]
δd
*
＝d
*-b
*
ꢀꢀꢀ
(4)
[0157]
最终，这种差值信号δd
*
将会仅反映病理诱导的变化，并且它将与心脏轴线偏差无关。
[0158]
由于设备错位补偿的质量随着心脏轴线偏差角度的增加而下降，因此如果角度变化大于阈值(诸如，15度)，则提示用户选择更靠近基准位置的位置。
[0159]
本文描述的处理方法和装置还可以包括局部缺血的变化的检测。在局部缺血的情况下，ste是最常见的ecg变化，通常在j点或随后的最多80毫秒进行测量。在本解决方案中，通过将测试记录与基准记录进行比较来检测局部缺血的变化。在优选实施例中，用于局部缺血的检测的参数或“标记物”是stvm(或本文描述的心脏信号的等效区域)，它是在j点之后80毫秒(j+80毫秒)处的经校正的差值信号δd
*
与预定义的阈值(诸如，0.1mv)进行比较的矢量幅度。
[0160]
在其他实施例中，其他时间点(诸如，j点、j+60毫秒、t
最大
等)的矢量幅度可用作局部缺血的标记物。可以使用描述st段(在j点和j+80毫秒点之间的ecg信号段，或类似物)的形状的其他标记物。这样的标记物是“线团”，其被定义为包围在j点和j+80毫秒点之间的矢量信号矢端曲线的球体的半径。此外，可以使用其他复合标记物，诸如，使用stvm标记物和线团标记物的线性组合的逻辑回归。
[0161]
为了补偿信号形状随时间的变化，用户在一段时间内取得的多个基准记录可以用于形成参考，该参考形成了在由3个特定的心脏导联限定的矢量空间中的3d轮廓(而不是在使用单个基准记录时的单个点)。在使用这样的3d轮廓参考时，st矢量差(stvd)将被定义为与3d轮廓的距离而不是与基准st矢量的距离。如果将多于一个的参数用于局部缺血检测，
则这样的参考轮廓将被构造为在由这样的参数定义的多维参数空间中的超曲面。在这种情况下，将在所述参数空间中定义与参考超曲面的超距离。
[0162]
在患有具有间歇信号形状变化的心脏病症的用户中，通过形成两组基准记录(至少两个记录)来定义参考，其一具有正常信号，并且其一具有所述病症，可以做到对于这种变化的补偿。这两组将在矢量空间中形成两个3d轮廓，形成用于比较的参考，并且st矢量差(stvd)将被定义为与在两个3d轮廓上的最近点的距离。如果将多于一个的参数用于局部缺血检测，则这样的参考轮廓将被构造为在由这样的参数定义的多维参数空间中的两个超曲面。在这种情况下，将在所述参数空间中定义与参考超曲面的超距离。
[0163]
这些方法和装置中的任一个可以被配置成用于由处理单元将信息传达到设备。可以经由商业通信网络将所创建的诊断信息从远程处理器(例如，pc计算机、服务器等)发送到设备存储器。该方法和装置还可以被配置成用于由该设备将诊断信息传达给患者。所接收的诊断信息可以以特有的声音、语音、图形或文本的形式呈现给用户。
[0164]
此外，可以将近似常规的12导联ecg信号发送给用户的医生进行评估。该信号可以通过将由用户记录的3个特定心脏导联信号变换为常规12导联的近似重建而产生。这种重建可以通过将3个特定心脏导联与12
×
3矩阵相乘来获得。在一个实施例中，通过使用在人体表面上的电位分布的常规解决方案(类似于先前描述的用于限定常规矢量心电图的那些解决方案)，可以计算获得该矩阵。在另一个实施例中，该矩阵可以作为集居数矩阵而被获得，也就是具有作为通过同时记录一群个体的常规12导联ecg和3个特定心脏导联而获得的各个矩阵的平均值(或中值)计算出的系数的矩阵，其中，每个单独的矩阵是使用最小二乘法而获得的。在又一个实施例中，可以在根据可由用户容易地获得的身体形状和结构的简单参数(如性别、身高、体重、胸围等)定义的相应用户组中使用多个矩阵。此外，可以获得作为此类身体参数的连续函数的矩阵系数。
[0165]
粘合设备
[0166]
如上所述，本文描述的任何装置(例如，设备)可以被配置成粘合地固定到受试者(例如，患者)，并且可以包括在粘合侧的两个或更多个电极以及如上所述布置的两个或更多个手指电极(与手持式示例类似或相同)。这些装置可以包括所描述的手持式设备的特征中的任何特征。这些粘合设备也可以或者可选地被称为“贴片”设备。因此，本文描述的设备和系统可以包括ecg贴片，该ecg贴片被配置成接收和处理可用于检测心脏病症的12导联ecg信息。这些ecg贴片可以在长时间段内佩戴(例如，超过24小时)。
[0167]
本文描述的ecg贴片解决了现有技术的关键限制。如上所述，对于大多数心脏病症，12导联ecg在诊断上优于单导联ecg。出于这一原因，它是专业医疗使用的护理标准。与12导联holter(例如，参见图14)相关联的患者不便性使得佩戴超过24小时是不切实际的。因此，应当理解，用于多周监测的ecg贴片将具有很大的价值，该ecg贴片将更长期的连续监测能力与12导联ecg能力相结合。此外，贴片可以允许在受试者佩戴贴片时监测症状发作。
[0168]
如上所述，一般而言，本文描述的方法和装置可以提供一组基本正交的心电图导联，即心脏矢量的xyz投影，并因此允许在患者经历症状时合成(包括实时或接近实时)12导联记录。本文所述的可佩戴贴片ecg 12导联ecg传感器可以在感测电极之间具有约5cm以及优选地10cm或更大的间隔。为了实现用贴片记录心脏矢量的x投影、y投影和z投影的能力，贴片可以包括额外的两个手指电极以及在贴片的ecg记录电子器件内的电阻器网络。这些
装置中的任何一个都可以包括如上所述的电阻网络。
[0169]
例如，图15示出了被配置用于如本文所述的12导联(或者12导联和3导联)检测的ecg贴片1500的一个示例，作为粘合胸部电极。图15示出了用于12导联检测的ecg贴片1500的仰视图。一对胸部电极1507、1509排列成一直线，边缘到边缘间隔至少10cm。粘合剂1501可以固定设备，使得电极与受试者胸部的皮肤电连通。在一些示例中，粘合剂是医用粘合剂，其可以将设备固定到胸部一段延长的时间(例如，几天、几周等)。在一些示例中，电极上方的区域不包括粘合剂。在一些示例中，电极上方的区域包括粘合剂，例如导电水凝胶。
[0170]
图16示出了包括两个手指电极1603、1605的同一设备1500的俯视图。如图所示，这些手指电极内置于用于12导联检测的ecg贴片的顶部或侧面，例如非粘合表面。这种配置可以确保功能性和诊断性能(类似于或优于例如在图13中所示的手持式设备中所描述的以及pct/us2020/032556中所描述的，该pct/us2020/032556通过引用并入本文)。在图16中，贴片设备还包括主体部分，该主体部分包括一个或更多个壳体1611，壳体1611可以容纳上面讨论的任何电路(例如，电阻网络、无线通信电路等)。该设备可以不包括单独的控件，例如，控件可以是手指电极1603、1605，使得接触手指电极可以触发来自电极导联的信号的记录，包括12导联ecg的检测、本地(在设备中)处理、存储和/或传输到远程站点。在一些示例中，来自电极的信号可以被存储和/或传输以用于稍后的分析和/或审查，包括用于稍后转换成12导联信号。该系统还可以传输一天中的时间。在一些变型中，该系统还可以被配置成自动或手动检测1导联ecg信号(例如，仅使用两个胸部电极)或3导联ecg信号。例如，该系统可以被配置成在佩戴时周期性地检测来自两个(或更多个)胸部电极1507、1509的电信号，并且可以存储和/或传输感测到的电信号和/或经处理的ecg信号。可选地或另外地，设备可以包括用于触发单导联(或3导联)ecg检测的测量的控件或输入(例如，来自远程设备，诸如智能电话等)。在一些示例中，当用户仅触摸手指电极1603、1605中的一个时，可以触发单导联(或3导联)测量。在一些示例中，当用户(例如，患者)触摸多个(例如，两个、三个或更多个等)手指电极足够长的时间时，用户可以触发来自所有导联的测量和/或用于获得12导联ecg信号的处理。在受试者触摸电极期间，系统可以记录信号。在一些示例中，设备可以例如通过电极的阻抗变化来检测接触。可选地或另外地，该设备可以包括控件(按钮、开关等)，该控件可以“开启(turn on)”设备和/或将设备从待机模式移动到活动模式。在一些示例中，一个或两个手指电极还可以包括开关(例如，压力驱动的开关)，该开关可以开启设备和/或将设备从待机模式移动到活动模式。
[0171]
在一些示例中，本文描述的用于12导联检测的ecg贴片可以被称为“xyz贴片”设备。通常，这些装置(例如，设备、系统等)可以在贴片的顶部非粘合侧上包括两个手指电极，如图16所示。手指电极可以适于与受试者的右手手指和左手手指(右手在右侧，左手在左侧)接触，并且可以升高到稍微高于皮肤表面，以防止与身体其他部位的意外接触。电极的尺寸可以被定成适合与手指的足够大的区域接触(例如，直径在5mm-15mm之间)，并且电极可以是圆形的、方形的等。
[0172]
图16还示出了在贴片上侧的封闭隔室，该隔室也可以使左手指电极和右手指电极分离(并且物理上隔离)。在图16中，xyz贴片的俯视图示出了一个或更多个壳体或隔室1611，该壳体或隔室1611可以容纳电源(例如，电池等)和/或信号获取和处理电子电路，包括电阻器网络以及信号存储和通信电路，如所提及的。
[0173]
图17示出了患者佩戴的xyz贴片的一个示例。贴片的取向被示出为右手电极1603在胸部右侧，略高于左手电极1605，左手电极1605在胸部左侧。可以通过将右手和左手的手指放在对应的手指电极上来检测测量(其可以包括有症状事件)。例如，在使用中，当受试者确定事件可能正在发生时，他可以将手指放在两个手指电极上。来自左手和右手的对应手指的任何手指对(例如，食指、中指、小指、拇指等)，只要受试者喜欢，都是可以接受的。在一些示例中，可以在设备上包括“症状存在”按钮。可选地，电极可以被配置成从手指检测接触模式，该模式可以指示受试者正在传达症状存在。在一些示例中，患者(例如，受试者或用户)可以将他/她的右手手指放在处于较高高度的电极上。左手手指放置在较低高度左手侧上的另一个手指电极上，如图18所示。
[0174]
在一些示例中，装置可以包括一个或更多个传感器，以检测贴片在胸部上被适当地定向。例如，贴片可以包括用于检测贴片在直立(或者在一些变型中，俯卧)患者上的取向的传感器，诸如加速度计。此外，设备可以被配置成检测每个电极(包括手指电极)与皮肤的接触。
[0175]
在一些示例的操作中，一旦在两个手指电极上检测到皮肤接触，设备将开始记录心脏矢量的x、y和z投影，并由此能够合成可能对应于有症状事件周期的12导联ecg信号。一旦至少一根手指从手指电极移开，记录就可以停止，并且在某些情况下，系统将在单导联模式下继续。因此，如果至少一根手指从手指电极移开至少几秒钟，则记录可以停止，以避免由于手指从手指电极的意外和短暂移开而过早地终止症状会话(symptomatic session)。在一些示例中，在只有单根手指接触设备的一段时间内，可以进行3导联ecg测量，并且可以在预定时间段后自动停止测量。在一些示例中，在移开两根手指之后，可以在一段时间内进行额外的单导联测量(例如，单导联ecg)，因为该信息可能仍然具有诊断价值。
[0176]
图18示出了用两根手指触摸xyz贴片顶表面上的手指电极的症状会话记录。尽管贴片在图5-图8中以特定定位和角度示出，但它可以放置在躯干上心脏附近的任何位置，优选地一个手指电极明显处于比另一个手指电极更高的高度。
[0177]
为了携带最大的诊断信息，xyz导联可以尽可能接近正交(例如，三个矢量轴，每个矢量轴之间成90度角)。与正交相反的是三个共面矢量的情况，即三个矢量在相同平面中，在这种情况下，与垂直于该平面的轴相对应的诊断信息完全丢失。
[0178]
上述具有两个胸部电极和两个手指电极的四个记录电极配置满足高正交性的要求。如上所述，满足这一要求的简单方法是在三个主要的身体方向上记录信号：横向(左臂-右臂)、矢状(后-前)和尾部(头部-趾部)。例如，横向方向上的信号是通过测量左手和右手之间的导联获得的，尾部方向上的信号是通过测量两个胸部电极之间的导联获得的，条件是胸部电极之间的竖直距离至少为5cm(以及优选地大于约10cm)，以便大于心脏肌肉的大致直径。在理想的情况下，将在患者的背部和胸部之间测量矢状方向上的信号，这在仅使用手指电极和胸部电极的限制下是不可能的。为了克服这一点，使用简单的电阻网络来制成靠近心脏电气中心的参考点，如下所述。还参见us10,117,592b2，其全部内容通过引用并入本文。
[0179]
上面的描述可以解释为什么对于所记录的信号的最大正交性，贴片的优选附接位置是电极大致在彼此正上方(贴片的竖直位置)。如所提及的，这可以通过使用内置的加速度计来确保。贴片在患者躯干上的这种位置如图19所示。尽管xyz贴片的紧凑性要求手指电
memory storage)(诸如闪存2017)中和/或如上面所讨论的那样被处理2019。
[0185]
在一些示例中，为了节省功率和/或时间，系统可以将与症状发作相关联的所有样本存储在专用存储器扇区中，或者能够基于特定症状发作的唯一标志从存储器中提取样本。这些样本可以被缓冲2021，和/或经由板载(到贴片)通信硬件和软件实时传输2023。例如，从贴片到患者智能电话的蓝牙连接可用于症状会话信号传输，并且电话的互联网连接可用于传输到云上。初始自动诊断信号分析可以在云中执行，并从云传输到分析设施，以便由专业医疗人员及时分析。
[0186]
本文描述的方法和装置(例如，系统)可以对ecg采样(并且在一些示例中执行分析)并实时传输样本(和/或分析)以供医生审查，而不是在延迟(例如，两周或更长时间)之后下载所有信号样本并然后发送它们以供分析。这种实时症状发作分析是对当前实践的改进。
[0187]
对于每个症状会话，可能会要求患者报告相关联的症状。这可以通过语音记录和/或带有标准问题的表格，或者甚至通过患者在他们的智能电话上的自由格式的书面报告来实现。
[0188]
图20a还描述了症状发作的实时分析。通过设置症状标志(例如，设置为1)，可以将症状会话中记录的xyz信号2025标记为有症状的。在下一步骤中，它们可能被发送到云，在云中，它们被转换成导出的12导联ecg 2027。通常，随后是在云中执行的自动诊断分析2029。可选地或者另外地，12导联的导出和诊断分析两者都可以由驻留在患者的智能电话上的软件来执行。信号分析的一个组成部分可以在完成计算机化分析后，由经过训练的医疗专业人员审查所记录的ecg信号。
[0189]
图20b示出了操作如本文所述的装置的方法的另一个示例，并且具体地，示出了操作包括一个或更多个臂电极的粘合附接装置的方法，粘合附接装置如图21a-图21c中所述，下面将更详细地描述。在这些示例中，装置可以不需要手指接触来导出12导联ecg信号。
[0190]
例如，在图20b中，该装置可以被配置成周期性地或连续地监测来自粘合贴片(诸如图12a-图12c中所示的粘合贴片)上的两个或更多个胸部电极和一个或更多个臂电极的电信号。在一个变型中，系统可以监测用户激活的“症状存在”按钮的激活，然后可以检测ecg信号，该ecg信号可以被构造成12导联ecg信号。在图20b中，如针对图20a所描述的，ecg信号采样2051、处理2053、缓冲2055和/或压缩2057可以根据由各种电极对(胸部/胸部、胸部/左臂、胸部/右臂、中心点/左臂、中心点/右臂等)检测到的信号以任何标准方式进行。例如，样本信号可以在板载电路(例如，存储器)上存储和/或处理。在一些示例中，在样本被写入到板载闪存中之前，它可以被分类为症状发作的一部分或常规无症状单导联ecg记录节段的一部分。可以基于患者是否按下“症状存在”专用按钮来确定样本是否是症状发作的一部分。
[0191]
当患者/用户经历心脏事件的症状时，她或他可以激活检测到症状控件(“检测到症状按钮”)2061。如所提及的，该装置可以连续地或周期性地(例如，每几秒钟、每10秒钟、每15秒钟、每30秒钟、每分钟、每2分钟、每5分钟、每7分钟、每8分钟、每9分钟、每10分钟、每15分钟、每30分钟等)监测佩戴设备的患者，并且可以检测不规则的心脏信号(例如，ami、心动过速等)。在一些情况下，如果装置在症状存在时自动检测到不规则的心脏信号，则可以指示患者触摸症状存在指示器(按钮、控件、刻度盘等)。可选地，当使用具有前手指电极的
贴片时，不规则心脏信号的检测可以提示患者用他们的手指触摸到手指电极上(如图18所示)。可选地或另外地，在一些示例中，该装置可以在周期性地或连续地监测患者的同时检测危险的心脏节律。如果危险的节律(例如，不规则节律、ami、心动过速等)被检测到，该装置可以将特定检测到的信号标记为潜在地表明症状(例如，通过触发症状标志2065)和/或(经由音调、文本/sms、振动等)提醒护理人员和/或用户。特别地，诸如图21c中所示的贴片可以用于连续监测患者的心脏活动，目的是检测ami。上述正交导联系统可以通过图21c中的贴片在周期性或连续的基础上容易地获取。然后可以采用本文描述的算法来检测ami事件的发生并触发适当的警报。因此，一般而言，这些装置和方法中的任何一个都可以包括通过系统正在进行的、周期性的或连续的监测。
[0192]
如果系统没有检测到不规则的心脏信号和/或用户没有启动症状存在按钮，则装置可以将症状标志设置为空2063，并且在一些情况下可以获取基准信号2068。系统可以以特定于患者的方式使用该基准来改进不规则心脏信号和/或12导联ecg的检测。基准信号可以以某种频率(例如，每分钟、每几分钟、每2分钟、每5分钟、每10分钟、每15分钟、每20分钟、每30分钟、每45分钟、每小时、每2小时、每4小时、每8小时、每12小时、每天、每2天、每5天、每7天等)确定。
[0193]
如所提及的，数字样本可以被写入到板载闪存中2067和/或(例如，在诸如缓冲2071等的信号处理之后)被传输2073。一旦闪存从贴片上移除，它就可以与能够分析全部记录的设施物理地或电子地共享。特别感兴趣的是信号的可能与症状发作相关联的信号节段。这些信号可用于从记录的导联子集生成12导联ecg信号2075。信号分析可用于解释12导联ecg信号2077，包括检测心脏病发作。这些发作可能会使xyz信号特征化，并且从xyz信号被转换成12导联ecg信号，然后被分析。
[0194]
全部或一些ecg信号样本可以实时或接近实时地(或在存储之后)流式传输2073到通信设备，诸如智能电话，该通信设备继而与服务器通信，或者借助于直接与基于云的服务器通信的内置通信模块实时或接近实时地流式传输。该系统能够实时传输所记录的信号的全部。如上面所强调的，特别令人感兴趣的是用贴片进行记录的症状发作。
[0195]
例如，在图20b中，本文描述的方法可以检测和记录信号，并且可以将一个或更多个信号标记为潜在地包括心脏困难发作2063(或者可以将其标记为不指示心脏困难)。如所提及的，信号可以被注释(例如，用日期、时间、皮肤阻抗数据等注释)以用于传输和/或被存储在设备内存存储装置(诸如闪存2067)中和/或如上面所讨论的那样被处理2069。
[0196]
在一些示例中，为了节省功率和/或时间，系统可以将与症状发作相关联的所有样本存储在专用存储器扇区中，或者能够基于特定症状发作的唯一标志从存储器中提取样本。这些样本可以被缓冲2061，和/或经由板载(到贴片)通信硬件和软件实时传输2063。例如，从贴片到患者智能电话的蓝牙连接可用于症状会话信号传输，并且电话的互联网连接可用于传输到云上。初始自动诊断信号分析可以在云中执行，并从云传输到分析设施，以便由专业医疗人员及时分析。
[0197]
一旦患者佩戴完贴片，就可以用许多不同的方式分析多天记录的全部内容。虽然与症状发作相关联的信号的实时传输和分析是非常期望的，但这不是强制性的，并且可以将它推迟到贴片从患者身体移除的时候。
[0198]
如所提及的，本文描述的贴片装置可以使用简单的电阻网络来制成靠近心脏电气
中心的中心点(cp)。为了在大致矢状方向上记录导联，我们记录使用两个手部电极和两个电阻器获得的下胸部电极相对于中心点(cp)的电压。两个电阻器可以相等(每个大约为5千欧姆(kω))或不相等(在左手电极和cp之间的第一个电阻器大约为5千欧姆(kω)，在右手电极和cp之间的第二个电阻器大约为10千欧姆(kω))。这种不对称性反映了心脏在躯干中的左侧位置，从而将cp移动到心脏的大致电气中心处。以这种方式，我们获得了基本正交的三导联系统。也可以使用具有或不具有cp的其它导联配置。
[0199]
xyz贴片可以包含：心脏信号记录电路，其包括用于放大由电极检测到的信号的放大器和ad转换器；用于存储记录信号的数据存储电路(例如，存储器)；在gsm、wwan或类似电信标准上操作以用于与远程处理器(例如，pc计算机、平板电脑、智能电话等)通信的通信电路；以及用于以视觉和/或音频输出的形式向用户传达诊断信息的电路(例如，屏幕、扬声器等)。
[0200]
具有特殊电极配置的手持式设备能够以特定于取向的方式记录三个正交的心脏导联信号，并将这些信号传输到处理器(例如，pc或其他计算设备)。远程处理器可以被配置成诊断/检测ami并将诊断信息传输回手持式设备。
[0201]
远程处理器可以配备有诊断软件，以用于处理接收到的心脏信号、产生诊断信息以及用于将该信息传输回手持式设备，以便将诊断信息传达给患者。该设备可以在3导联系统的基础上执行心脏病症的自动检测，并且可以不需要由专家解释经处理的诊断信息。
[0202]
信号处理和诊断软件也可以在集成在手持式设备的外壳中的处理器(例如，微处理器)上运行，用于处理所记录的心脏信号并产生诊断信息。当由远程处理器执行诊断处理时，在微处理器上运行的软件的备份版本可以集成在手持式设备中，并且可以在用户处于没有无线网络覆盖的区域的情况下使用。
[0203]
该设备可以经由集成通信电路与远程处理器进行通信。远程处理器可以经由集成通信模块与手持式设备通信。可以经由商业通信网络将所创建的诊断信息从远程处理器(例如，pc计算机、服务器等)传输到设备存储器。手持式设备可以通过经由产生特有声音的声学传感器的特有声音、语音消息或者经由集成在设备中的显示器以图形信息的形式，将诊断信息传达给患者。
[0204]
通常，分析可以包括基准的分析。基准ecg(例如，基准心脏矢量)可以在患者首次订购和/或购买装置时获取。基准信号可由系统检查。例如，可以检查基准信号以确认其在某个预定义的“正常”参数范围内。例如，本专利的基准信号可以通过对从信号收集设备的三个正交导联确定的基准心脏矢量进行差分矢量分析来确定。可以进行多次基准测量并取平均值，或者可以选择最佳的一个。在基准没有落在预期参数内的情况下，例如，因为患者由于某种原因(包括并发的、未检测到的心脏事件)具有不规则的心脏矢量，患者可能作为不良候选人被拒绝。系统可以周期性地提示用户提供更新的基准信号。
[0205]
在一些变型中，应用软件可以提供质量控制(qc)以检查信号(例如，qc代理、软件代理等)，该质量控制可以指示基准心脏矢量是否足够；这可以实时完成，并且可以包括信号质量检查，信号质量检查可以在信号收集设备和移动通信设备(例如，智能电话)中的一者或两者处完成，和/或可以在远程服务器处完成。qc代理可以寻找信号的清晰度和/或也可以确认患者没有心脏病发作。这可以是最终级别质量检查的一部分。
[0206]
应用软件/固件还可以从患者采集风险因素。这可以有利地在订购时完成。可以向
患者提示一系列问题和/或可以提供对电子医疗记录的访问，以指示与心脏疾病(例如，心脏病发作等)相关联的风险因素。信息可以包括特定于患者的信息(年龄、性别、体重、身高、种族、胆固醇水平、血压等)。可以对查询进行排序和加权。可以允许风险因素信息的最低限度输入(例如，仅年龄、仅年龄和性别等)；如果未输入最低限度，患者可能不被允许订购。
[0207]
如所提及的，应用可以通过在相关联的应用软件(app)中或在没有app的情况下(从远程服务器)发送消息(sms/文本消息)来提示患者定期(例如，每周、每月两次(bimonthly)、每月等)更新基准。
[0208]
在一些变型中，可以向医生报告，然后医生可以手动或半手动地解释结果，包括风险因素和症状，并且医生可以直接联系患者，包括通过app联系。
[0209]
例如，如本文所述的具有第一紧凑且未展开(undeployed)配置和第二展开(deployed)配置的移动三导联心脏监测设备可以被配置成在心脏症状出现时由患者操作。该设备可以包括用于存储关于患者心脏风险因素的数据和其他数据的存储装置(例如，存储器)、用于记录患者的心脏信号的心脏信号记录部件(例如，电极、电路、控制器)；记录部件可以类似于上面提到的在bojovic等人的wo2016/164888a1中公开的那些部件。通过为设备配备图形用户界面(例如，触摸屏或屏幕和键盘等)，可以输入患者相关数据(风险因素和当前症状)，并且可以向患者传达诊断消息。诊断信息也可以或者可选地经由扬声器通过特有的声音或语音消息传达给患者。通信可以经由与单独的用户操作设备(诸如智能电话或平板电脑等)的有线或无线连接而发生。
[0210]
如所提及的，在一些示例中，四个记录电极配置(例如，具有两个胸部电极和两个手指电极)可以满足高正交性的条件，例如，通过在三个主要的身体方向上记录信号：横向(左臂-右臂)、矢状(后-前)和尾部(头部-趾部)。例如，通过测量左手和右手之间的导联可以获得横向方向上的信号。通过测量两个胸部电极之间的导联可以获得尾部方向上的信号，其中，条件是在尾部方向上胸部电极之间的距离至少为5cm，优选地大于大约10cm，以便大于心脏肌肉的大致直径。在理想的情况下，矢状方向上的信号将在患者的背部和胸部之间测量，使用简单的电阻网络来制成靠近心脏电气中心的中心点(cp)。为了在大致矢状方向上记录导联，我们记录使用两个手部电极和两个电阻器获得的下胸部电极相对于中心点(cp)的电压。两个电阻器可以相等(每个大约为5千欧姆)或不相等(在左手电极和cp之间的第一个电阻器大约为5千欧姆，在右手电极和cp之间的第二个电阻器大约为10千欧姆)。这种不对称性反映了心脏在躯干中的左侧位置，从而将cp移动到心脏的大致电气中心处。以这种方式，我们获得了基本正交的三导联系统。
[0211]
可以使用相同的成组的两个胸部电极和两个手部电极来选择具有相同cp的其它类似的导联配置。这样的导联配置可以是基本上正交的，例如，当两个胸部电极用于采用在cp处的参考极点来记录导联时。定义cp的另一种可能的方式是使用三个电极(两个手部电极和一个胸部电极)以及以y(星形)配置连接的3个电阻器。
[0212]
也可以使用没有cp的其他导联配置，如同记录两个胸部电极和右手电极相对于左手电极的信号的配置。这种没有电阻器或cp的配置对于例如50-60hz的电噪声具有更高的抗噪声能力，但是具有比所描述的使用cp的配置更差的正交导联方向。通常，使用相同的四个所描述的电极的任何其它导联配置(总共20种没有cp的配置)导致非共面的导联，并且正因如此在所有三个方向上捕获诊断信号，但可能缺乏高度的正交性。然而，这些配置可能具
有不同的正交性水平，这取决于对右手电极的使用。使用右手电极作为所有3个导联中的公共参考极点的配置可具有最低的正交性，这是因为右手电极是在四个电极之中距离心脏最远的，并且因此与三个导联相对应的矢量之间的角度是最小的。然而，由于其非偶极含量小，这种具有最低正交性的配置对于基于3导联信号的12导联ecg重建是最佳的。然而，使用这种配置获得的信号可以在有或没有12导联重建的情况下使用。
[0213]
如果在设备的背侧上添加一个或更多个胸部电极，并且记录并在诊断算法中使用一个或更多个相应的额外的导联，则所描述的解决方案的有效性不受影响。此外，如果使用手掌或者手部的任意其他部位代替手指按压前电极，则有效性不会受影响。
[0214]
例如，本文描述的装置可以用于心脏病症(例如急性心肌梗死(ami)、心房颤动(afib)等)的远程诊断。特别地，本文描述了具有特定电极配置的手持式设备，该特定电极配置能够以特定于取向的方式记录三个正交的心脏导联信号并且将这些信号发送到处理器(例如，pc或其他计算设备)。处理器可以被配置成诊断/检测ami并将诊断信息发送回手持式设备。手持式设备可以经由特有的声音、语音消息或经由图形显示器将诊断信息传达给患者。处理器可以经由硬件、软件、固件等进行配置，并且可以处理所接收的信号以产生差值信号，并提取可靠地与ami的检测相关的信息(和临床相关性的附加信息)。因此，这些装置和方法可以在3导联系统的基础上执行心脏症状的自动检测，而不需要12l ecg重建，减少或消除了对医疗人员解释ecg的需求，这与现有技术的系统不同(现有技术的系统通常依靠医疗人员做出这样的决定)。本文描述的自动诊断方法与改进的手持式心脏设备相结合，解决了在其他系统中存在的许多需求和问题。
[0215]
本文描述的贴片设备可以定位在胸部上，其中设备的中心在胸部的左侧，大致在心脏肌肉中心的上方。在这个位置，胸部电极大致位于锁骨中线(即穿过锁骨的中点的垂直线)上，与常规ecg的v4电极相同，并且下胸部电极大致处于胸骨下端的水平处。横向方向上的信号可以通过测量左手和右手之间的导联来获得。通过测量两个胸部电极之间的导联可以获得尾部方向上的信号，其中，条件是在尾部方向上胸部电极之间的距离至少为5cm，优选地大于大约10cm，以便大于心脏肌肉的大致直径。
[0216]
如上文已经描述的，图3a中的示例示出了通过将双手的电极经由具有两个电阻器的简单电阻网络进行连接来获得中心点cp的简单电气方案。可选地，可以使用图3b中的运算放大器方案。上面在图3、图4a-图4g中示出和描述的相同配置可以与本文描述的任何粘合设备一起使用。例如，为了记录大致在矢状方向上的导联，可以使用手部电极c、d和两个电阻器r1、r2来获得下胸部电极b相对于中心点cp的电压。两个电阻器r1、r2可以相等(每个大约为5kω)或不相等(在左手电极和cp之间的电阻器大约为5kω，在右手电极和cp之间的电阻器大约为10kω)。这种不对称性可以反映出心脏在躯干中的左侧位置，从而将cp点放置在心脏的近似电气中心处。以这种方式，可以获得基本上正交的三导联配置。
[0217]
示例
[0218]
图21a示出了用于长期监测和检测12导联等效ecg的贴片(例如，粘合)装置的另一个示例。在图21中，患者(或护理人员或医疗专业人员)可以将具有至少两个皮肤接触(“胸部”)电极的壳体2105单独附接到包括第二手指电极和/或臂电极2125的单独贴片2107，而不是将所有手指电极耦合到相同的壳体，该壳体2105可以通过连接胸部电极2117、2119(和一个或更多个手指电极2121)的导线2108耦合。在一些示例中，单独的贴片可以粘合地固定
到肩膀或手臂(例如，左肩/臂)，并用于代替导出的臂导联。本示例中的第二手指电极2123可以省略或者可以用作参考。
[0219]
图21b示出了具有中心(心脏)贴片区域的贴片设备的另一个示例2105’，该贴片设备经由一对系绳2108、2108’电耦合到一对单独的手指或臂贴片2107’、2107”。在这个示例中，每个臂贴片可以附接到受试者的肩膀或手臂，用于测量来自每只手臂的导联，而不是从手指电极导出导联。还可以包括可选的手指电极2123’、2123”。在图21a-图21b中，贴片的厚度没有按比例示出，而是示意性地夸大地示出。贴片可以由柔性且相对薄的材料制成。
[0220]
在一些变型中，包括粘附到皮肤的单个片，而不是两个或更多个单独的粘合贴片，可能是有益的。例如，图21c示出了贴片设备的示例，该贴片设备可以包括延伸部(臂、翼等)，用于将臂电极粘合地固定在右臂(例如，肩膀)和左臂(例如，肩膀)区域上。在图21c中，示出了设备的底部，示出了电极，包括胸部电极2117”、2119”、左臂电极2123
”’
和右臂电极2123
””
。设备的壳体部分2135可以相对于两个臂电极偏移(例如，以便在佩戴时被定位在胸部的心脏区域上方)。在一些示例中，设备还可以包括一个或更多个控件，例如按钮，该一个或更多个控件可以在非粘合侧上(未示出)，其可以允许设备被触发以进行记录或将记录关联为事件。图21a-图21c中所示的示例可以允许连续或周期性的12导联ecg检测，而不需要用户触摸手指电极。因此，可以获取基准12导联ecg测量值，并将其用于标准化或调整测量值以提高准确性。图21c中所示的设备可以以各种预定尺寸(例如，小、中、大)被提供和/或可以是可调节的。
[0221]
图21c中所示的示例是连续贴片，其中臂延伸部2130、2132从如上所述施加的中央胸部区域延伸。如所提及的，在一些示例中，左臂延伸部2130可以比右臂延伸部2132更短或更长，或者它们可以具有相同的尺寸。例如，在某些情况下，左臂延伸部(其将佩戴在患者胸部的左侧)较短，使得胸部电极可以更接近地位于心脏上方。胸臂延伸部的长度可以在例如2英寸和12英寸之间；总长度(从左臂电极到右臂电极)可以在6英寸和16英寸之间(例如，在8英寸和16英寸之间，在6英寸和15英寸之间，在7英寸和14英寸之间，等等)。
[0222]
如上所述，诸如图21c中所示的粘合贴片设备可以如上面在图20b中所述的那样操作。
[0223]
进行了临床研究，以评估以上描述的用于检测在pci(经皮冠状动脉介入术)程序期间由冠状动脉球囊扩张引起的心肌缺血的方法的诊断准确性。使用了与图2c中所示设备类似的设备。
[0224]
在这个示例中，连续获取数据。在整个球囊闭塞期间和之前以及之后的短期期间，从每位患者处获得了来自标准12导联ecg以及额外的三个特定导联的连续数据。如果患者稳定，则球囊闭塞的目标持续时间是至少90秒。在每例患者中，在pci程序开始之前取得一次基准记录，并且在程序期间(在第一次球囊插入之前)进行一次预扩张。在每个病变/干预部位，刚好在球囊收缩之前取得一次扩张记录。分析的数据集包含66例患者的ecg记录和120个球囊闭塞(每例患者最多三个扩张的动脉)。
[0225]
通过以上描述的方法(使用具有stvm和“线团”标记物的线性组合的实施例)分析数据，并将结果与三位经验丰富的心脏病专家(一名介入性心脏病专家，两名心脏电生理学家)对于相同数据集的解释进行比较，而无视任何临床数据。所有扩张记录都被假设为局部缺血性阳性，并且所有预扩张记录都被假设为局部缺血性阴性。研究数据集被分为大约相
同大小的两个集合，学习集和测试集(使用随机数生成器)。选择用于局部缺血检测的标记物，并且在将该算法应用于测试集之前将标记物阈值调到学习集。
[0226]
以下的表格1示出了本研究的结果，其将自动评分的读数与人类(例如，心脏病学家)评分的读数进行比较，与经训练的人类专家(人类读者的平均值)的成功率相比较，使用本文描述的自动方法显示出更高的成功率。
[0227] 灵敏度[％]特异性[％]准确性[％]自动方法89.0691.1889.80人类读者76.1164.1471.86差值12.9527.0417.93
[0228]
表格1：与人类专家读数相比，自动方法的灵敏度、特异性和准确性。
[0229]
表格1中给出的结果显示了使用参考基准心脏记录的可用性来区分新旧st偏差的优越性。
[0230]
进行了另一项临床研究，以评估基于3个正交心脏导联的算法在检测心房颤动中的诊断准确性。数据集包括来自肺静脉分离(pulmonary vein isolation)后的25例患者的453个记录(227个具有窦性心律的记录和226个具有心房颤动的记录)。将“线团”标记物应用于p波，与常用的rr间隔标记物结合。以下的表格2示出了本研究的结果。
[0231] 灵敏度[％]特异性[％]准确性[％]自动方法99.1292.0495.58
[0232]
表格2：自动方法在检测心房颤动中的性能
[0233]
本文描述的方法中的任一个(包括用户界面)可以被实施为软件、硬件或固件，并且可以被描述为存储能够由处理器(例如计算机、平板电脑、智能电话等)执行的一组指令的非暂时性计算机可读存储介质，该组指令当由处理器执行时使处理器执行步骤中的任一个，包括但不限于：显示、与用户通信、分析、修改参数(包括定时、频率、强度等)、确定、提醒或类似步骤。
[0234]
当特征或要素在本文被称为“在另一特征或要素上”时，它可以直接在另一特征或要素上，或者也可以存在中间特征和/或要素。相比之下，当特征或要素被称为“直接在另一特征或要素上”时，不存在中间特征或要素。还将理解，当特征或要素被称为“连接”、“附接”或“耦合”至另一特征或要素时，它可以直接地连接、附接或耦合至该另一特征或要素，或者可以存在中间特征或要素。相比之下，当特征或要素被称为“直接地连接”、“直接地附接”或“直接地耦合”至另一特征或要素时，不存在中间特征或要素。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的特征和要素可以应用于其他实施例。本领域的技术人员还将认识到，对设置为与另一个特征“相邻”的结构或特征的引用可以具有覆盖相邻特征或位于相邻特征下方的部分。
[0235]
本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制本发明。例如，如本文使用的，单数形式“一(a)”、“一(an)”和“该”也意图包括复数形式，除非上下文另外清楚地指示。将进一步理解的是，当在本说明书中使用时，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”指定陈述的特征、步骤、操作、要素和/或部件的存在，但并不排除一个或更多个其他特征、步骤、操作、要素、部件和/或其组的存在或添加。如本文使用的，术语“和/或”包括相关联的列出的项目中的一个或更多个的任一个和所有组合，并且可以被缩写为“/”。
[0236]
在本文中可以使用空间相对的术语，例如“下方(under)”、“在...下面(below)”、“下部(lower)”、“上方(over)”、“上部(upper)”及类似术语，以容易地描述如附图所示的一个要素或特征与另一个(或更多个)要素或特征的关系。将理解的是，空间相关的术语旨在包括除了附图中描绘的取向之外的使用或操作中的设备的不同取向。例如，如果附图中的设备被倒置，则被描述为在其他要素或特征“下方”或“之下”的要素将被定向为在其他要素或特征“上方”。因此，示例性术语“下方”可以涵盖上方和下方两种取向。该设备可以以其他方式定向(旋转90度或在其他取向上)，并且本文使用的空间相对的描述词被相应地解释。类似地，术语“向上地(upwardly)”、“向下地(downwardly)”、“垂直的(vertical)”、“水平的(horizontal)”及类似术语在本文中仅用于解释的目的，除非另外特定地指示。
[0237]
虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/要素(包括步骤)，但是这些特征/要素不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个特征/要素与另一个特征/要素区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/要素可以被称为第二特征/要素，并且类似地，下面讨论的第二特征/要素可以被称为第一特征/要素。
[0238]
在整个本说明书和随附的权利要求书中，除非上下文另外要求，否则词语“包括(comprise)”以及诸如“包括(comprises)和“包括(comprising)”的变型意指各种部件可以在方法和物品(例如，组合物以及包括设备和方法的装置)中被共同使用。例如，术语“包括(comprising)”将被理解为意味着包含任何陈述的要素或步骤，但不排除任何其他要素或步骤。
[0239]
通常，本文描述的任何装置和方法应当被理解为包含性的，但是部件和/或步骤的全部或子集可以可选择地是排他性的，并且可以被表示为“由各种部件、步骤、子部件或子步骤组成”或可选择地“基本上由各种部件、步骤、子部件或子步骤组成”。
[0240]
如本文在说明书和权利要求书中使用的，包括在示例中使用的，并且除非另外明确地指定，否则所有数字可以被认为如同前面有“约(about)”或“大约(approximately)”的词语，即使该术语没有明确出现。当描述幅度和/或位置时可以使用短语“约”或“大约”，以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有作为陈述值(或值的范围)的+/-0.1％、陈述值(或值的范围)的+/-1％、陈述值(或值的范围)的+/-2％、陈述值(或值的范围)的+/-5％、陈述值(或值的范围)的+/-10％等的值。除非上下文另外指示，否则本文给出的任何数值也应当被理解为包括约或大约该值。例如，如果值“10”被公开，那么“约10”也被公开。本文中列举的任何数值范围意图包括其中包含的所有子范围。还应当理解的是，当值被公开时，“小于或等于”该值、“大于或等于该值”和在值之间的可能范围也被公开，如本领域技术人员适当地理解的。例如，如果值“x”被公开，则“小于或等于x”以及“大于或等于x”(例如，其中x为数值)也被公开。还应理解，在整个申请中，数据以多种不同的格式提供，并且该数据表示端点和起始点以及对于数据点的任何组合的范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应理解，认为是公开了大于、大于或等于、小于、小于或等于和等于10和15以及10至15。还应理解，还公开了在两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开了10和15，则也公开了11、12、13和14。
[0241]
虽然上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本发明的
范围的情况下，可以对各种实施例进行若干改变中的任一个。例如，在可选实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他可选实施例中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种设备和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。
[0242]
本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出了可以在其中实践主题的具体实施例。如所提到的，可以利用和从其导出其他实施例，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便起见，发明性主题的这样的实施例在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来提及，并且不旨在将本技术的范围主动地限制为任何单个发明或发明概念(如果实际上多于一个被公开的话)。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是被计算为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例对于本领域的技术人员来说将是明显的。