针组件的制作方法

本发明总体上涉及医疗设备，并且更具体地说，涉及用于医疗注射设备的针组件。医疗注射设备(诸如注射器)通常用于将医疗流体直接注射到患者体内。注射器通常包括注射器主体和可移除地附接到注射器主体的针组件。

背景技术：

1、近年来，粘性医疗流体、高粘性医疗流体或非牛顿医疗流体的使用越来越多，特别是用于美容用途和/或皮下注射用途。粘性医疗流体或非牛顿医疗流体对于在医疗应用(诸如美容)中的使用是有利的。例如，化妆品皮肤填充产品(如透明质酸)是一种高粘性液体并且经常被使用。在传统的针组件中，针的近侧端部通常置靠在针止挡件上，以提供针在套座(hub)中的正确定位。针止挡件是与针端部抵接的管状止挡件，针止挡件的内径通常小于针的内径。

2、然而，用传统的针组件施加这种粘性流体可能是复杂的。当医生推动注射器的柱塞时，由于针止挡件的阻塞效应，使用具有这种针止挡件的传统针组件经常在使用过程中导致压力峰值。这种压力峰值使得医生难以推动柱塞，对医生来说很难预测要推动柱塞的力，并且保持恒定的推力实际上是不可能的。当感觉阻力很大时，医生会更用力地推动柱塞，但他在随后可能会遇到更小的阻力较小，于是医生就会感觉他推得太用力了。因此，对于医生来说，在传统的针组件中使用这种粘性流体是非常不方便的。特别是当医生在当天进行类似的护理时，通过操作含有粘性流体的传统的针组件，医生可能会感受到手部的酸痛或疼痛，或者甚至是造成手部损伤。此外，这种粘性流体经常或大多数用于美容或美学护理。特别是当在患者的面部进行护理时，优选使用具有较小外径的较大规格针管，以减少在患者面部的护理的任何污渍或标记。然而，推动高粘性流体通过高规格针会增加压力峰值，并且增加医生使用它的不便性。过高的压力峰值不仅对使用者来说是不便的，而且还可能导致套座弹出或套座从注射器断开。这在护理期间是非常不希望出现的。

3、此外，传统的针组件具有一定量的死腔，其中，粘性流体遗留在该死腔中。由于这种医疗流体可能非常昂贵，因此希望减少这种死腔。

4、注射器主体通常符合iso 7886-1:2017，因此有利的是，包括套座和插入套座中的针头的针组件也符合iso 80369-7:2016。因此，该套座可以接纳多种不同的注射器主体，并且可以更通用地使用。当注射器主体和针组件都符合它们各自的iso规范时，可以确保注射器主体和针组件彼此配合。

5、因此，需要具有改进特性的针组件。特别是需要一种使得能够更便利地使用粘性流体的针组件。更具体地，需要一种符合iso 80369-7:2016的这种针组件。

技术实现思路

1、根据一个方面，提供了一种针组件，所述针组件包括针管和套座，所述套座被布置为可移除地连接到注射器主体，并且所述套座具有近侧端部和远侧端部，其中，所述套座设置有用于在所述近侧端部和所述远侧端部之间建立流体连接的通道，其中，所述通道包括针管通道部分和注射器通道部分，其中，所述针管的近侧端部安装在所述针管通道部分中，所述注射器通道部分被布置为可移除地接纳注射器主体，所述针组件还包括被接纳在所述针管通道部分中的针管，其中，所述针管被接纳在所述针管通道部分中，使得所述针管的近侧端部至少部分延伸出所述针管通道部分，其中，所述针管的规格至少为18。

2、通过提供以下针组件，其中的针管的近侧端部至少部分地延伸出针管通道部分，近侧端部将在近侧端部的外表面处以及近侧端部的内表面处与流体接触。针管的近侧端部是自由的并且暴露于流体，使得流体或液体能够自由地进入针管的近侧端部。因此，可以降低压力峰值，并且可以在推动注射器主体的柱塞期间施加更恒定的压力。这对于具有相对大规格(诸如18或更高，优选地为25或更高，更优选地为27或更高)的针管是尤其重要的，因为小针管通常具有有限的通道直径，这可能使得粘性流体难以通过。这种具有小外径的大规格针管通常用于美容护理，以减少患者面部的任何污渍或标记。优选地，所述针管的规格在27g到34g之间，对应的外径在0.4mm至0.2mm之间。对于这样小的外径，尽管其外径小，通常使用薄壁、超薄壁或极薄壁针来具有相对较大的针管孔，特别是当使用高粘性流体时。

3、有利地，由于针管的从针管通道部分延伸出的暴露端部，可以施加比传统针组件更小的压力来实现相同的流速。针管的暴露的近侧端部可以使针管长度上的压降更小，因为流体可以畅通无阻地进入针管。使用包括针组件的注射器的医生在流体进入到针管的暴露的近侧端部时体验到更恒定的阻力，并且由此需要施加具有更小压力峰值的更恒定的压力，以实现待注射流体的相似流速。因此，医生可以更便利地控制流体，并且在不会使他的手疲劳或受伤的情况下重复类似的护理。压力峰值的降低也可以导致可能的压力峰值的幅度的降低。因此，套座不太可能从注射器上断开或弹出。

4、可选地，针管可以是薄壁针管。通过提供薄壁针管，粘性流体可以更容易地通过针管。薄壁针管的外径与普通针管相同，但由于壁更薄，因此内径更大。针管的内径是流体必须流经的最小横截面面积。通过增加该最小横截面面积，流体必须流经的横截面面积的总范围增加，这也导致沿针管的压降降低。此外，更大的内径导致针管中的周长与横截面面积之比更小，从而导致针管内壁和流体之间的摩擦力比使用具有标准内径的针管时的影响更小。可选地或替代地，根据iso 9626:2016，针管可以是超薄壁针管，更优选地为极薄壁针管。

5、可选地或替代地，所述针管的近侧端部可以至少部分地延伸出所述针管通道部分的距离在大约0.5mm至大约2mm之间。优选地，所述针管的近侧端部可以至少部分地延伸出所述针管通道部分的距离为大约1mm。上述范围导致压力峰值的最佳降低。使针延伸超过2mm不会再显著影响压降并且导致结构困难，因为必须调整套座的设计，以防止伸出的针端部和插入到注射器通道部分中的注射器端部之间的不希望的碰撞。

6、有利地，针管通道部分可以直接与注射器通道部分接触，两者之间没有任何额外的腔室或沟槽。因此，可以有更少的额外死腔，并且可以更大程度地减少总死腔。

7、可选地或替代地，针管的暴露的端部在大约0.5mm至大约1mm之间，但可以延伸至2.5mm。优选地，暴露的端部的长度使得在将注射器主体插入到注射器通道部分时，针管的近侧端部和注射器主体之间不会发生接触。否则，注射器主体可能会损坏针管，反之亦然。例如，当意外地使用非标准化注射器时，可能会发生这种情况。当将该注射器插入到注射器通道部分中时，注射器可以刮擦过针管的近侧端部，并且注射器主体的颗粒可能从注射器主体上被刮下。这些颗粒最终可能会被注射到患者体内，这可能会对患者造成严重伤害。此外，实现了具有延伸出针管通道部分的近侧端部的针管的效果，同时使得在针管近侧端部周围形成的死腔最小化。

8、可选地或替代地，针管的规格最大可以为34。针管的外径最大可以为对应于18g的1.2mm，和/或针管的外径最小可以为对应于34g的0.2mm。内径取决于使用的是普通壁、薄壁、超薄壁还是极薄壁。iso 9626:2016中定义了壁是普通壁、薄壁、超薄壁还是极薄壁。

9、可选地或替代地，所述针管的近侧端部可以是斜面端部。优选地，形成在斜面端部的斜面表面和针管的纵向轴线之间的斜角可以在10度至70度之间，优选地约为45°。通过提供斜面端部，当流体进入针管时，横截面面积的变化不太离散。这可以进一步降低压降，并且可以导致在特定流速下，与具有直端部的针管相比，套座中的压力或压力峰值的数值更小。然而，应理解的是，斜面端部是可选的，并且压力和相关压力峰值的显著降低已经可以通过针管的延伸出针管通道部分的近侧端部来实现。

10、可选地或替代地，注射器通道部分可以是锥形通道，使得注射器通道部分的靠近套座的远侧端部的内径小于注射器通道部分的靠近套座的近侧端部的内径。锥形通道部分可以接纳可变尺寸的注射器主体，因为插入到锥形通道部分的注射器主体部分也是锥形的。如此，提供锥形注射器通道部分使得针组件能够与大范围的可用注射器主体共同使用。

11、可选地或替代地，所述注射器通道部分的长度可以使得当注射器主体被可移除地连接到针组件的套座上时，在锥形通道中在注射器通道部分的远侧端部和注射器主体的远侧端部之间形成有限的或最小化的死腔。由于套座能够与不同尺寸的注射器主体组合，死腔通常是不可避免的。注射器主体的尺寸越大，由于注射器主体的没有突出到注射器通道部分的远侧端部，在注射器通道部分中形成的死腔就越大。优选地，注射器通道部分的长度可以使得当使用最小的可组合的注射器时，注射器通道部分中的死腔几乎为零。优选地，套座可以符合iso 80369-7:2016。如此，套座可以与许多标准化的注射器主体结合使用。因此，套座的使用不需要专门设计的注射器，并且使得使用者对注射器主体有灵活和/或广泛的选择自由。它还提供了套座的相对宽范围的可能的应用。有利地，注射器通道部分的长度最大为7.5mm，优选地，注射器通道部分的长度为7.5mm，符合iso 80369-7:2016的可能的最短长度。当符合iso的最小的注射器主体连接到套座时，可以达到最小的死腔。较大的注射器主体可能不会延伸到注射器通道部分中如此之深，从而提供更多的死腔。在符合iso的注射器组件内，根据本发明的针组件可以提供比常规针组件更小的死腔。

12、可选地或替代地，套座可以包括螺纹，所述螺纹被布置为与注射器主体进行可移除的螺纹连接。螺纹连接可以在套座和注射器主体之间提供更牢固和安全的连接。一个或多个螺纹可以通过套座上的螺纹和注射器主体的螺纹之间的摩擦将套座固定到注射器主体上。螺纹连接的一个优点在于，套座中压力的增加可以导致套座的螺纹被压入到注射器主体的螺纹中，而这增加了螺纹之间的摩擦。如此，将套座从注射器主体上断开所需的力随着套座中压力的增加而增加。因此，套座从注射器主体上的意外分离不太可能发生，从而增加了针组件的功能安全性。此外，由于根据本发明的针组件，在使用过程中可以出现较小的压力峰值和/或降低的压力，也降低了套座从注射器主体上意外断开的风险。

13、可选地或替代地，所述套座还可以包括指示件，所述指示件被布置为指示针管的远侧端部的定向。针管的远侧端部通常是斜面的，以便刺穿患者的皮肤。医生需要知道远侧端部是如何定向的，以便正确地刺穿皮肤。然而，在规格18及以上，针管可能太小以至于无法目视检查针管的远侧端部的定向。医生于是可以依靠指示件，以便在刺穿患者皮肤时确保针管的正确定向。

14、套座可以是聚碳酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)的，或者是e模量在1800mpa至2600mpa之间的其他非晶材料。聚碳酸酯以及pmma是一种刚性材料，其使得套座能够承受通过形成在套座和注射器主体之间的接触表面或通过形成在套座和注射器主体之间的螺纹连接施加的高摩擦力。pmma相比聚碳酸酯可能更加耐冲击，但这两种材料都比传统的聚丙烯材料具有更好的性能，传统的聚丙烯材料太弱以至于不能与粘性流体结合使用，以防止套座从注射器断开或弹出。

15、可选地或优选地，套座可以通过注射成型制造。注射成型是一种即使在大规模生产套座时，也能实现套座的成本效益和时间效益的制造工艺。可选地或优选地，针管可以在套座的远侧端部处通过胶锥状件固定地连接到套座上。胶锥状件提供了针管和套座之间的牢固连接，并且防止针管相对于套座的平移或旋转移动。此外，应用胶锥状件是相对简单的制造步骤。此外，通过在套座的远侧端部处应用胶锥状件，可以避免胶意外地进入针管并且堵塞针管的内部通道。因此，即使在大规模生产针组件时，也可以以成本有效和/或时间有效的方式对套座和针管进行组装以形成针组件。

16、根据一个方面，提供了一种用于制造根据以上所述的针组件的方法，所述方法包括：提供具有近侧端部和远侧端部的套座，其中，所述套座包括用于在近侧端部和远侧端部之间建立流体连接的通道，其中，所述通道包括针管通道部分和注射器通道部分，所述针管通道部分被布置为接纳针管，所述注射器通道部分被布置为可移除地接纳注射器主体，将插入件插入到套座的注射器通道部分中，使得所述插入件的远侧表面和所述针管通道部分的近侧开口之间的距离约为0.5mm至2mm，更优选地约为1mm，从所述套座的远侧端部将针管插入到针管通道部分中，直到针管的端部接触插入件，将针管固定地连接到套座，以及将插入件从注射器通道部分移除。可选地，针管可以使用胶锥状件固定地连接到套座。有利地，插入件可以是金属插入件。通过在制造过程中提供金属插入件，针管仍然可以在所需的距离和/或位置处被定位在针管通道部分中，而不需要现有技术套座中的针管止挡件。没有针管止挡件为套座提供了更多样的用途，因为可以使用更广泛种类(例如在针管直径方面)的针管。此外，没有针管止挡件为针管提供了更优和/或更有效的使用。制造后，金属插入件可以经由注射器通道部分的近侧端部从套座中移除，同时针保持固定在预定位置处。

17、根据一个方面，提供了一种注射器，所述注射器包括用于容纳溶液的注射器主体和如上所述的针组件。在使用中，由所述注射器主体容纳的溶液可以是皮肤填充物和/或注射器可以用于皮肤注射。

18、在子权利要求中示出了进一步的有利的实施例。