前列腺触诊装置

本发明属于医疗诊断装置制造商领域以及致力于治疗前列腺癌的行业。

背景技术：

1、前列腺是位于男性膀胱下方的腺体，负责产生精液。癌症筛查是在出现任何症状之前进行的一项测试，因为早期发现的癌症更容易治疗。

2、几十年来，西班牙和全世界诊断出的癌症绝对数量持续上升，这可能与人口预期寿命的延长有关，并且是目前男性中最常见的癌症。

3、在这方面，用作前列腺癌筛查方法的测试之一是直肠指检。18％的前列腺癌中，仅存在一例直肠指检异常，且称为前列腺特异性抗原(prostate specific antigen，psa)的血液标记物并未发生改变。

4、医生将戴手套并润滑的手指插入直肠以触诊前列腺，并根据触诊区域的硬度确定可疑诊断。

5、然而，该技术存在许多问题：

6、—第一个也是最大的问题是对触诊区域硬度的分析缺乏客观性，因为它是基于医生对他/她可以用手指施加的压力的主观感知，这可能导致诊断不太可靠。

7、—手指的长度、患者的体型和检查者的经验限制了检查的质量。

8、—对于检查者和患者来说，这是一种心理上不愉快的技术。因此希望减少这个方面，这是非常不舒服的并且收效甚微。

9、为了避免这个问题，已知包括力/压力传感器的用于前列腺触诊的装置，如在us2007293792中，其公开了包括被配置为穿过邻近前列腺的直肠壁测量前列腺硬度的力/压力传感器的直肠探针。

10、理想地，力/压力传感器足够大以检测前列腺压力或硬度和/或前列腺肿瘤。肿瘤施加在感测装置上的力通常大于由良性前列腺支撑的邻近直肠壁组织施加的力。

11、在该装置中，力/压力传感器刚性地安装在探头上，以确保力传感器测量的力对应于施加的力。

12、由于前列腺组织的面貌，压力/力传感器的应用可能会给出错误的读数，因为它可能与小褶皱一致，因此获得相对于彼此的不同测量结果对于做出良好的诊断是决定性的。

13、另一方面，这些装置不包括可视化前列腺解剖结构的装置，因此不可能准确地知道正在扫描的特定区域，如果正在扫描的是前列腺，则更是如此。

14、虽然有一些装置可以客观地检测前列腺硬化，但它们是复杂的超声波机器，其配备了用于剪切波弹性成像的特殊探头和特定软件。

15、使用此类设备在专科医院会诊中可能是可行且有用的，但其成本高、体积大且便携性有限，使其不适合在患者首次来到的初级治疗中对患者进行初步筛查。在这种情况下，缺乏直肠指检培训的医生必须决定特定患者是否具备进行泌尿科会诊的条件，这可能会导致假阴性，从而导致由于识别较晚而造成的病理并发症，或者导致假阳性，这有损专业咨询并产生漫长的等待名单。

16、在诸如us6511427、us8016777或us2002143275中公开的那些此类类型的其他装置中也发现了类似的情况。

17、简而言之，可以得出结论，迄今为止，还没有一种用于前列腺直肠面触诊的系统能够将装置本身收集的信息转化为客观的、可重复的和有用的信息，所有这些均涵盖于一种易于使用和低成本的装置中。

技术实现思路

1、所公开的用于前列腺触诊的装置以完全令人满意的方式解决了上述问题，其允许触诊前列腺的直肠面，识别腺体周围区域中的高硬度区域，目的是检测提示前列腺癌的硬结。

2、为此目的，本发明的装置采用手持式电子仪器的形式，设置有用于操作的手柄，连接到经直肠扫描杆。

3、控制电子设备通过相应的按钮以及一系列显示所得测量结果的指示器集成在手柄中。

4、扫描杆在其远端附近具有两个不同高度的同心的压头，中心压头高于外部或周边压头，其中通过该压头向扫描点施加压力，并且该压头通过杠杆(外部压头)和圆筒(内部压头)与相应的内部压力传感器连接。

5、这些元件使得可以通过直肠测量前列腺指定点的体内同步力和变形。

6、根据本发明的另一特征，该装置并入超声成像系统，其允许定位和可视化前列腺的解剖结构，以及正确定位压力传感器。

7、该超声成像系统基于使用至少8个压电发射器/接收器元件组成的相控阵，其中心频率大于2mhz，带宽至少为50％，具有横向聚焦，以便可以观察前列腺的扇形切片。

8、优化经直肠超声成像系统的发射元件的布置(优选为弯曲以适合杆的圆柱形形状并与组织接触)以及它们的尺寸和数量以及它们之间的间隔距离，以便不干扰压力传感器线路的正确布置，以获得最佳的图像分辨率和最大的光圈和景深。

9、经直肠超声成像系统具有与无线通信模块或有线通信接口相关联的电子设备，该无线通信模块或有线通信接口允许该电子设备与计算机、平板电脑、智能手机或其他允许超声信息可视化的计算机设备一起使用。该经直肠超声成像系统为进行实时检查的医务人员提供前列腺的视觉参考。

10、经直肠超声的同时执行可以排除频繁的前列腺钙化引起的假阳性，否则这些钙化可能与硬度升高的区域相关。

11、或者，超声成像系统可以由用于电子解剖图像寻址的发射元件的二维布置或允许从手柄进行机械旋转以用于机械且低成本的解剖扇形图像寻址的一维布置组成。通过这种方式，硬度传感器和探头可以不与经直肠超声图像对准，以便从硬度传感器的相同位置获得不同前列腺切片的图像并改进扫描并排除假阳性。

12、或者，超声成像系统可以位于杆内部的位置处，使得超声图像包括压力传感器的区域和与其接触的组织。在这种情况下，杆的内部将包括介质，其具有弹性和密度以允许使用声阻抗匹配层进行适当的超声波传播。这种设置提供了关于压力传感器和组织之间的接触质量的附加信息，该信息用于确保传感器和组织之间正确的物理接触。

13、此外，这种配置允许将回声信息与来自压力传感器的信息相关联。

14、或者，可以存在用于压力传感器和组织之间的耦合的质量控制的专用超声成像系统。

15、通过这种方式，该装置将通过其探查杆被引入待探查的患者的肛门，以便通过它来绘制前列腺的直肠侧，从而检测提示前列腺癌的硬化区域。

16、可选地，可以增加传感器的数量，以便通过同时触诊更大的表面积来简化设备的使用。

17、基于这种结构，实现了前列腺直肠面触诊系统，该系统将装置收集的信息转化为客观的、可重复的和有用的信息，使得目前在许多情况下，手动操作过程中手指勉强到达前列腺尖部时，能够通过到达整个周边区域实现识别高硬度区域，并将迄今为止主观且不可靠的前列腺癌诊断操作转变为客观操作。所有这些都是在很短的时间内完成的，与直肠指检相比，以一种不太激进和更客观的方式进行。

18、此外，进行检查的医护操作者在将装置插入直肠和从直肠中取出期间必须避免肠壁和压头之间的接触。

19、为此，该装置可以结合两个替代系统来促进操作：

20、1、覆盖压头的护套，一旦到达要评估的区域就将其移除；或者

21、2、位于杆内部的缩回系统，其在插入过程中将压头缩回杆体内，并在到达要评估的区域时通过手柄中的控制系统将压头抽出。