胎儿监测系统的制作方法

本发明涉及一种用于同时监测胎儿中的分析物和胎儿的心率的胎儿监测装置。

背景技术：

1、在分娩和生产过程中，胎儿大脑、神经系统和其他末端器官有因缺氧而受损的风险，也称为胎儿窒息。胎儿窒息可能会给婴儿和他们的家庭带来长期衰弱的后遗症。

2、目前，临床医生使用心脏生育描记器(ctg)监测子宫收缩和胎儿心率(fhr)，其中信号模式的变化可能指示胎儿窒息。然而，信号模式的变化通常只是主观评估，这导致了大量的假阳性。因此，许多剖腹产手术都是基于胎儿窘迫的错误指征来进行的，以作为防御性措施来降低产时胎儿窒息的风险。由于大量的假阳性，非选择性剖腹产的比例有所增加。然而，剖腹产伴随着许多问题。例如，剖腹产与母体/母亲发病率的增加、恢复时间的延长和产后感染率的增加有关(仅举几例)。此外，剖腹产比阴道分娩成本更高。

3、先前的系统已尝试使用多种连续监测技术，比如在us2017/0112428中，其使用微透析技术来对细胞外液进行采样以确定乳酸等分析物的浓度。然而，由于微透析过程，这仍然导致结果和采样之间存在显著的滞后。

4、wo 03/088837中提供了另一种在生产期间监测胎儿健康的方法，该方法将温度探针与ecg结合起来。然而，虽然这允许连续监测温度，但由于与母体距离很近，该参数很容易受到干扰，并且温度与胎儿窒息之间的相关性比其他一些参数更低。

5、有利的是，本发明的至少一个实施例提供了一种连续且实时地监测与胎儿窒息相关的参数的方法，或者至少提供了常规装置和方法的替代方案。

6、需要连续且实时地监测与胎儿窒息相关的参数，或者至少提供对常规装置和方法的替代或补充。本发明寻求提供一种用于连续且实时监测胎儿窒息的改进的或替代的方法。

7、前面对背景技术的讨论仅旨在促进对本发明的理解。该讨论并不认可或承认所提及的任何材料是或曾经是截至本技术的优先权日的公知常识的一部分。

技术实现思路

1、本发明提供了一种胎儿监测装置，其包括五个电极，用于同时监测胎儿中的分析物的浓度和胎儿的心率，该装置包括：

2、a)形成生物传感器的两个电极，用于监测胎儿中的分析物的浓度，其中：

3、(i)第一电极是包含反应物质的生物传感器工作电极(bwe)，用于监测胎儿的分析物浓度，

4、(ii)第二电极是生物传感器参比电极(bre)，用于监测胎儿的分析物浓度，

5、b)形成心电图(ecg)的三个电极，用于监测胎儿的心率，其中：

6、(iii)第三电极是心电图工作电极(ewe)，

7、(iv)第四电极是心电图参比电极(ere)，

8、(v)第五电极是心电图接地电极(ege)，该第五电极在外部连接到母体，

9、c)用于支承五个电极的装置主体，该装置主体配置成能接触胎儿组织的表面区域，

10、其中，第一电极不与第二电极物理接触或所述第一电极与第二电极电绝缘；

11、其中，第三电极不与第一电极物理接触；

12、其中，第四电极不与第一、第二或第三电极物理接触；

13、其中，第五电极不与第一、第二、第三或第四电极物理接触；

14、其中，胎儿监测装置配置成使得：

15、第一、第二和第三电极形成一个或多个突起，其能至少部分地插入到胎儿组织中，使得(i)胎儿组织中的分析物与第一电极(bwe)的反应物质发生电化学反应并响应于生物传感器的第一电极(bwe)电化学反应而检测电信号，其中电信号的参数指示分析物的浓度或分析物的浓度的变化率；(ii)ecg的第三电极(ewe)检测胎儿心脏的电活动；并且(iii)当装置主体接触胎儿组织的表面区域时，所述装置主体能够使用所述第一电极、所述第二电极和所述第三电极作为锚定件锚定至胎儿组织，以抵靠着胎儿组织的被接触表面区域来固定所述装置主体。

16、优选地，分析物是乳酸盐分析物或氧分析物。如果分析物是乳酸盐分析物，则第一电极的反应物质优选是固定化酶。如果分析物是氧分析物，则第一电极的反应物质优选是铂或另一种贵金属。

17、优选地，呈生物传感器参比电极(bre)形式的第二电极提供稳定的参比电压以帮助监测胎儿的分析物浓度。

18、优选地，呈心电图工作电极(ewe)形式的第三电极监测胎儿的胎心率。

19、优选地，呈心电图参比电极(ere)形式的第四电极提供与羊水接触的参考测量值。

20、在一个实施例中，第二电极(bre)也是第三电极(ewe)，以形成组合的bre/ewe电极。

21、在一个实施例中，第二电极(bre)也是生物传感器对电极(bce)。可替代地，第三电极(ewe)也是生物传感器对电极(bce)，或者组合的bre/ewe电极是bce。

22、本发明还提供了一种用于同时监测胎儿中的分析物的浓度和胎儿的心率的系统，该系统包括：

23、a.包括五个电极的胎儿监测装置，该装置包括：

24、a)形成生物传感器的两个电极，其中：

25、(i)第一电极是生物传感器工作电极(bwe)，其包含反应物质，用于监测胎儿的分析物浓度，

26、(ii)第二电极是生物传感器参比电极(bre)，用于监测胎儿的分析物浓度，

27、b)形成心电图(ecg)的三个电极，其中：

28、(iii)第三电极是心电图工作电极(ewe)，

29、(iv)第四电极是心电图参比电极(ere)，用于监测胎儿心率，

30、(v)第五电极是心电图接地电极(ege)，其在外部连接到母体，用于监测胎儿心率，

31、c)用于支承五个电极的装置主体，该装置主体配置成能接触胎儿组织的表面区域；

32、b.与生物传感器和/或ecg进行电子通信的分析部件，该分析部件配置成使用检测到的生物传感器和/或ecg的电子信号来确定分析物的浓度和/或胎儿心率，

33、其中，第一电极不与第二电极物理接触或所述第一电极与第二电极电绝缘；

34、其中，第三电极不与第一电极物理接触；

35、其中，第四电极不与第一、第二或第三电极物理接触；

36、其中，第五电极不与第一、第二、第三或第四电极物理接触；

37、其中，胎儿监测装置配置成使得：

38、第一、第二和第三电极形成一个或多个突起，其可至少部分地插入到胎儿组织中，使得(i)胎儿组织中的分析物与第一电极(bwe)的反应物质发生电化学反应并响应于生物传感器的第一电极(bwe)的电化学反应而检测电信号，其中电信号的参数指示分析物的浓度或分析物的浓度的变化率；(ii)ecg的第三电极(ewe)检测胎儿心脏的电活动；并且(iii)当装置主体接触胎儿组织的表面区域时，所述装置主体能够使用所述第一电极、所述第二电极和所述第三电极作为锚定件锚定至胎儿组织，以抵靠着胎儿组织的被接触表面区域来固定所述装置主体。

39、本发明还提供了一种用于同时监测胎儿中的分析物的浓度和胎儿的心率的方法，该方法包括以下步骤：

40、i.提供用于监测胎儿中的分析物浓度的装置，该装置包括：

41、a)形成生物传感器的两个电极，用于监测胎儿中的分析物浓度，其中：

42、(i)第一电极是包含反应物质的生物传感器工作电极(bwe)，用于监测胎儿的分析物浓度，

43、(ii)第二电极是生物传感器参比电极(bre)，用于监测胎儿的分析物浓度，

44、b)形成心电图(ecg)的三个电极，用于监测胎儿心率，其中：

45、(iii)第三电极是心电图工作电极(ewe)，

46、(iv)第四电极是心电图参比电极(ere)，用于监测胎儿心率，

47、(v)第五电极是心电图接地电极(ege)，其在外部连接到母体，用于监测胎儿的心率，

48、c)用于支承五个电极的装置主体，该装置主体配置成能接触胎儿组织的表面区域，

49、其中，第一电极不与第二电极物理接触或所述第一电极与第二电极电绝缘；

50、其中，第三电极不与第一电极物理接触；

51、其中，第四电极不与第一、第二或第三电极物理接触；

52、其中，第五电极不与第一、第二、第三或第四电极物理接触；

53、其中，胎儿监测装置配置成使得：

54、第一、第二和第三电极形成一个或多个突起，其可至少部分地插入到胎儿组织中，使得(i)胎儿组织中的分析物与第一电极(bwe)的反应物质发生电化学反应并响应于生物传感器的第一电极(bwe)的电化学反应而检测电信号，其中电信号的参数指示分析物的浓度或分析物的浓度的变化率；(ii)ecg的第三电极(ewe)检测胎儿心脏的电活动；并且(iii)当装置主体接触胎儿组织的表面区域时，所述装置主体能够使用所述第一电极、所述第二电极和所述第三电极作为锚定件锚定至胎儿组织，以抵靠着胎儿组织的被接触表面区域来固定所述装置主体。

55、ii.将突起至少部分地插入到胎儿组织中，其中当突起已至少部分地插入到胎儿组织中时，其将装置锚定至胎儿组织；和

56、iii.检测生物传感器的电极处的电子信号，该电子信号响应于生物传感器的反应物质和待监测的分析物之间的电化学反应和/或该电子信号响应于由ecg设备测量到的胎儿心脏的电活动；

57、其中，进行该方法以使得检测到的电子信号指示胎儿中的分析物浓度和/或胎儿心率。