配置成提供心内功能的可植入医疗设备的制作方法

本发明总体涉及用于提供心内功能的可植入医疗设备，特别是起搏功能，例如心室起搏，特别是vdd起搏。

背景技术：

1、在可植入医疗设备中，例如采用无引线起搏器设备或使用皮下植入脉冲发生器和延伸到患者心脏中的一根或多根引线的心脏刺激设备的形式，可能期望与心房活动同步地在患者心脏的心室(例如右心室)中提供刺激。为此，心室起搏应考虑心房感测信号，以基于指示心房活动的心房事件来控制心室起搏，例如在所谓的vdd起搏模式中。

2、近年来，无引线起搏器越来越受到关注。与使用经静脉延伸到心脏中的引线皮下植入的起搏器相比，无引线起搏器避免了引线，因为起搏器装置本身被植入到心脏中，起搏器具有用于植入到心脏组织特别是右心室中的胶囊形状。这种无引线起搏器具有不使用引线的固有优势，这可以降低引线经静脉进入心脏的患者的风险，例如气胸、引线移位、心脏穿孔、静脉血栓形成等风险。

3、无引线起搏器或刺激装置的引线可以专门设计用于植入右心室，并且在这种情况下，在植入期间放置在例如右心室尖附近。例如，在av结出现功能障碍，但窦房结功能完好且适当的情况下，可以指示心室起搏。在这种情况下，特别是可能需要所谓的vdd起搏，包括具有心房跟踪的心室起搏，因此需要感测心房活动，以便基于内在心房收缩在心室起搏。

4、通过利用适当的窦房结功能来触发心室起搏，vdd起搏尤其受到房室(av)同步的患者血液动力学益处的激励，潜在地允许最大化心室前负荷，限制av瓣膜回流，维持低平均心房压力，以及调节自主和神经体液反射。

5、出版物已经探索了使用模态来检测心房收缩的机械事件的解决方案，包括运动、声音和压力的感测(参见例如us2018/0021581a1，其公开了包括压力传感器和/或加速度计以确定心房收缩定时的无引线心脏起搏器)。由于机械事件通常表现出小的信号振幅，基于机械事件(例如运动、声音或压力)的信号检测可能难以感测，特别是当可植入医疗设备放置在心室中并因此远离应感测收缩的心房时。此外，由心房收缩产生的壁运动和血液运动可能不会直接传递到心室，并且心脏血液动力学信号(例如运动、心音和压力)很可能受到外部因素例如姿势和患者活动的影响。

技术实现思路

1、目的是提供可植入医疗设备和用于操作可植入医疗设备的方法，该可植入医疗设备尤其允许具有房室同步的心室起搏，因此需要对心房事件的可靠感测，以便基于这种心房事件提供心室起搏。

2、这种需求通过具有权利要求1的特征的配置为提供心内功能的可植入医疗设备来解决。

3、在一方面，一种配置为提供心内功能的可植入医疗设备包括主体、在主体上并配置为接收心脏感测信号的传感器装置以及可操作地连接到传感器装置的处理电路。处理电路配置为处理使用传感器装置接收的心脏感测信号，以监测心脏感测信号，从而检测是否满足开始标准，其中如果心脏感测信号的至少一个信号样本小于开始阈值，则满足开始标准，并且基于是否满足所述开始标准，开始心房检测窗口，用于在心房检测窗口内检测潜在地指示心房事件的心脏感测信号的信号偏转。

4、开始标准也可以是或由感测检测标准代替。在这种情况下，心房检测窗口允许监测用于感测检测的信号。因此，在这种情况下，该标准看起来是检测标准，而不是开始标准。

5、通常，心房事件的检测将发生在心房检测窗口中，其中为了检测心房事件信号，监测并处理心房检测窗口中的心脏感测信号的偏转，以便识别是否可能存在心房事件。这里，如果将可植入医疗设备植入患者心脏的心室，例如右心室，则与心房活动相关的信号出现在远场中，而与心室活动相关的心室信号在近场中接收。这导致与心室信号相比，心房信号通常较小且有噪声，从而可能难以将心房信号与心室信号区分开。

6、特别地，与心房活动相关的信号部分可能被源自心室活动的信号破坏。例如，与心内电描记图中先前qrs波形之后的心室复极相关的t波的结束可能延伸到心房检测窗口中，使得t波的部分可能被错误地识别为心内电描记图信号中的心房事件。此外，心房检测窗口可以延伸到后续心室波形的开始，特别是心内电描记图信号中的qrs波形，使得如果心房事件被识别为接近后续心室事件，则不容易确定心房事件的峰值振幅。

7、因此，为了能够正确地识别心房事件，特别是不会由于与心房活动无关的在先波形(例如心内电描记图中的t波)而被破坏，这里提出了基于信号监测来动态地设置心房检测窗口。特别是，心房检测窗口应仅在满足开始标准时开始。对于开始标准，监测心脏感测信号的至少一个样本是否小于开始阈值，并且只有当发现这种情况时，才开始心房检测窗口。

8、因此，监测先前波形(例如心内电描记图信号中的t波)是否已经充分衰减，使得可以在心房检测窗口中可靠地检测到心房事件，而不会破坏与先前非心房信号波形相关的信号部分。由于心房事件是基于由远场中的活动导致的信号偏转来检测的，所以与心房事件相关的信号偏转通常具有小的振幅，并且可能是有噪声的。通过仅在满足开始标准时才开始心房检测窗口，可以确保心房检测窗口覆盖可能仅与心房活动相关的心脏感测信号的一部分，因此提高了心房事件检测的可靠性，并降低了心房欠感的风险，该风险可能导致房室(av)同步性的丧失。

9、特别地，通过基于在心房检测窗口之前监测心脏感测信号的振幅的开始标准自适应地开始心房检测窗口，可以避免由于信号部分到达心房检测窗口而与心房活动无关而导致的心房事件的错误检测，从而提高心房捕获的可靠性。

10、传感器装置尤其可以由布置在主体上的一个或多个电极的电极装置形成。因此，借助于传感器装置，可以接收电信号，这种电信号表示心内电描记图(iegm)记录，并因此指示心脏活动。

11、在另一实施例中，传感器装置可以配置用于感测压力信号、声信号、超声信号、运动信号和/或阻抗信号形式的心脏感测信号。

12、在一实施例中，可植入医疗设备的主体可由可连接到可植入医疗设备的发生器的引线形成。在这种情况下，发生器可被植入到患者体内，例如远离心脏的皮下，形成主体的引线从发生器延伸到心脏内，使得其上布置有传感器装置的主体放置在心脏内，例如右心室内，以便与右心室处的组织接合。

13、在另一实施例中，主体可以由无引线起搏器装置的外壳形成。在这种情况下，可植入医疗设备形成为无引线设备，其不包括从心脏外部的位置延伸到心脏中用于提供心脏内的刺激和/或感测的引线。无引线起搏器装置的外壳可放置在组织上，其远端由外壳形成，传感器装置例如(至少部分地)放置在远端上或其附近，并且当将无引线起搏器装置放置在组织上时，其远端与组织接合。

14、如果可植入医疗设备是无引线起搏器装置，则外壳提供可植入医疗设备的封装，可植入医疗设备在外壳内包括自主操作所需的所有部件，例如处理电路、能量存储器比如电池、电气和电子电路等。该外壳是不透流体的，使得可植入医疗设备可以植入到心脏组织中，并且可以长时间保持在心脏组织中，以提供长期、连续的心脏起搏操作。

15、在一实施例中，如果心脏感测信号的预定多个信号样本小于开始阈值，则认为满足开始标准。处理电路因此配置成监测预定数量的多个信号样本是否低于开始阈值。只有在这种情况下，才开始心房检测窗口。

16、这里的多个信号样本可以是连续的，也可以不是连续的。特别地，可以监测预定多个连续信号样本是否低于开始阈值。只有当检测到如此多的连续样本时，才开始心房检测窗口。可替代地，如果信号样本不需要连续，一旦发现根据预定多个信号样本的信号样本(总)数量低于开始阈值，就开始心房检测窗口，而与信号样本是否连续无关。

17、为了开始心房检测窗口，必须低于开始阈值的信号样本数量可以例如在1到20之间，例如在3和6之间，例如为4。

18、为了满足开始标准而需要低于开始阈值的信号样本数量可以是可编程的，使得用户可以通过对可植入医疗设备进行适当编程来定义样本数量。

19、在一实施例中，处理电路配置成在检测到满足开始标准时开始心房检测窗口。因此，一旦发现满足开始标准，就可以立即开始心房检测窗口。因此，一旦检测到预需要数量信号样本低于开始阈值，就开始心房检测窗口，并监测可能指示心房事件的信号偏转。

20、在另一实施例中，心房检测窗口可以不在检测到满足开始标准时立即开始，而是在相对于已经满足开始标准的时间的间隙开始。该间隙是可编程的。

21、在一实施例中，处理电路配置为在消隐窗口中消隐所述心脏感测信号的一部分，并且开始监测心脏感测信号以检测在消隐窗口结束之后是否满足开始标准。消隐窗口通常用于抑制这种可能不是由于心房活动引起的信号部分。具体而言，消隐窗口应当覆盖心内电描记图中与qrs波形和t波相关的信号部分，这些信号部分源于心室活动，因此通常表现出大的信号振幅。由于与心房活动相关的信号相对于心室信号偏转在振幅上可能小得多，因此通过抑制心室信号偏转，可以提高心房信号偏转的灵敏度，并且可以从其他信号部分中辨别出与心房活动相关的波形。

22、消隐窗口通常可以根据对先前心室事件的检测来开始。消隐窗口通常应足够长，使得跟随先前qrs波形的心内电描记图中的t波被消隐窗口可靠地覆盖。

23、一旦消隐窗口过去，就开始监测是否满足开始标准。这里，借助于开始标准，分析可能不涉及心房活动的信号部分是否已经充分衰减，并且只有当通过将心脏感测信号的信号样本与开始阈值进行比较发现这一点时，才开始心房检测窗口。

24、在一实施例中，处理电路配置成在满足开始标准之前，在第一处理状态下监测心脏感测信号。在开始心房检测窗口之前，通过不应用任何特定的信号处理，可以非处理方式监测心脏感测信号。为了评估开始标准，因此检查心脏感测信号的原始信号数据。

25、在一实施例中，处理电路配置成在心房检测窗口内在第二处理状态下监测心脏感测信号，以检测潜在地指示心房事件的心脏感测信号的信号偏转。一旦心房检测窗口开始，基于对开始标准的检查，在第二处理状态下基于心脏感测信号搜索心房事件。在第二处理状态下，例如通过应用滤波，例如带通滤波、整流、平均等，特别可以处理心脏感测信号，以便允许基于心房检测窗口中的信号偏转可靠地检测心房事件。因此，一旦心房检测窗口开始，心脏感测信号的信号处理可被开启，使得心房检测窗口中的心脏感测信号被适当地处理，以便允许心房事件的可靠检测。

26、在一实施例中，处理电路配置为基于心脏感测信号与心房检测窗口中的感测阈值的比较来检测潜在地指示心房检测窗口内的心房事件的心脏感测信号中的信号偏转。因此，通过将心脏感测信号与感测阈值进行比较来检测心房事件，其中，例如，如果基于一个或多个信号值的感测阈值的交叉被识别，则认为存在心房事件。

27、在一实施例中，开始阈值等于感测阈值。在另一实施例中，开始阈值可以不同于感测阈值。

28、在一实施例中，处理电路配置为，如果识别出潜在地指示心房事件的信号偏转，则确定与心房事件相关的峰值振幅。通常，如果检测到心房事件，则应确定相关的峰值振幅，以便能够设置例如感测阈值，并且还可能设置后续心动周期中的开始阈值。通过基于峰值振幅动态地调整感测阈值以及可能的开始阈值，可以动态地调整感测阈值以及可能的开始阈值，从而可以改善心房事件的检查。

29、在一实施例中，在检测心房事件时，基于心房检测窗口中心脏感测信号与感测阈值的交叉，可以开始峰值检测窗口。在峰值检测窗口内，跟踪心脏感测信号，以便确定峰值检测窗口内心脏感测信号的最大值。然后，最大值被假定为峰值振幅，并用于进一步处理。

30、使用峰值振幅，处理电路可以配置为计算用于在随后的心动周期中检测心房事件的感测阈值。具体而言，处理电路可以配置为根据下式使用平均阈值参考和百分比来更新感测阈值：

31、st＝pc·atr(t),

32、其中，st是电流感测阈值，pc是百分比，并且atr(t)是周期t的电流平均阈值参考。百分比例如可以在0％和100％之间的范围内，特别是在25％和75％之间，并且可以是可编程的。

33、在另一实施例中，平均阈值参考可以根据以下方程基于峰值振幅pa来计算：

34、atr(t)＝w·pa(t-1)+(1-w)·atr(t-1),

35、其中，w表示更新权重，该权重确定平均阈值参考应基于前一峰值振幅改变多少，pa(t-1)是为前一周期t-1确定的峰值振幅，atr(t-1)是前一平均阈值参考。因此，对于实际周期t，平均阈值参考是基于为该周期t确定的峰值振幅pa和基于在周期t-1的先前有效的平均阈值参考来确定的。因此，对于检测到心房事件as的每个周期，平均阈值参考被更新并重新计算，使得平均阈值参考在逐个周期的基础上被动态调整。

36、平均阈值参考可以例如被计算为在其中已经检测到心房事件的预定数量心动周期的峰值振幅平均值，例如两到六个心动周期之间的数量，例如四个心动周期。

37、在一实施例中，处理电路包括具有第一增益的第一处理通道和具有第二增益的第二处理通道，第一处理通道用于处理从经由传感器装置接收的传感器信号导出的第一处理信号，第二处理通道用于处理从经由传感器装置接收的传感器信号导出的第二处理信号，第二增益高于第一增益。

38、通常，可植入医疗设备可以配置为处理不同的处理信号。为了获得这种处理信号，提供了传感器装置，该传感器装置包括例如一个或多个电极，以接收电信号，从该电信号中导出处理信号。这里的处理信号例如可以分别使用一对电极来获得，其中为了获得不同的处理信号，可以使用相同的电极对或不同的电极对。在第一种情况下，可以获得单个电信号，例如心内电描记图，从该电信号中导出不同的处理信号，即第一处理信号和第二处理信号，用于单独的处理。在后一种情况下，可以接收例如与心室感测信号和心房感测信号相关的单独电信号(即通过应用针对心房感测而优化的感测)，以便从这种不同的电信号中导出第一处理信号和第二处理信号，不同的电信号例如是使用传感器装置的不同电极对接收的。

39、在一实施例中，不同的处理信号在处理电路的不同处理路径中被处理。为此，处理电路包括用于处理第一处理信号的第一处理通道，第一处理信号例如与近场(特别是心室)感测信号相关，根据可植入医疗设备例如在患者心脏心室中的放置，该近场感测信号可能很大，使得第一处理通道可以表现出相当低的增益。

40、此外，处理电路包括用于处理第二处理信号的第二处理通道，该第二处理信号可以涉及例如远场心房感测信号，在将可植入医疗设备放置在心室中的情况下，由于植入位置和信号源之间的距离，该远场心房感测信号可以具有小振幅。为了允许第二处理信号的可靠处理，第二处理通道表现出比第一处理通道的增益更高的增益，使得与心房活动相关的特征可以在接收的信号内被适当地分析。

41、因为对于可植入医疗设备在例如心室中的放置，心房活动发生在远场中，所以常规心室感测信号(例如从常规心室qrs感测通道获得)内的心房事件可能难以辨别，因为源自心房活动的p波可能表现出相对于qrs波和t波的小振幅。为此，在第二处理通道内，与远场活动相关的信号部分可以与与近场活动相关的信号分开处理，使得在第二处理通道内，可以增加的可靠性和提高的定时精度来检测远场事件。

42、在一方面，可植入医疗设备将被完全或部分放置在右心室或左心室中。

43、在一方面，传感器装置由电极装置形成，该电极装置包括布置在主体尖端附近的第一电极。在可植入医疗设备的植入状态下，第一电极将停留在心脏组织上，使得第一电极接触心脏组织，例如在有效用于将刺激信号注射到心脏组织中以引发起搏动作特别是心室起搏的位置。

44、在一方面，电极装置包括由围绕主体周向延伸的电极环形成的第二电极。可替代地，第二电极可以例如由贴片或形成在主体上的另一导电区域形成。第二电极放置在离主体尖端一定距离处，因此离布置在尖端的第一电极一定距离处。

45、在一实施例中，处理电路配置为处理在第一电极和第二电极之间感测的第一信号作为所述第一处理信号。这种第一信号可被表示为在由第一电极和第二电极构成的一对电极之间接收的近场向量。因为在一实施例中，第一电极和第二电极可以位于彼此距离相当近的位置，所以这种电极对主要适于接收非常接近可植入医疗设备的信号，即如果将可植入医疗设备植入心室中则在心室中的近场区域中。在第一电极和第二电极之间接收的感测信号被提供给第一处理通道进行处理，以便例如检测信号中的近场(例如心室)事件。

46、在一实施例中，主体包括从尖端移除的远程位置(例如无引线起搏器装置的外壳的远端)，电极装置包括在远程位置处布置在主体上的第三电极。第三电极可操作地连接到处理电路，使得处理电路能够接收和处理通过第三电极接收的信号。

47、在一实施例中，处理电路配置为处理在第一电极和第三电极之间感测的第二信号，作为所述第二处理信号。在第一电极和第三电极之间出现的这种第二信号向量可被称为远场向量，第一电极和第三电极相对于彼此呈现出比第一电极和第二电极更大的距离。第二信号尤其可被处理以检测远场中的事件，即在可植入医疗设备被放置在心室中的情况下的心房收缩，从而借助于第二信号，可以在注射起搏刺激之前捕获固有的心房活动。

48、在第一电极和第三电极之间感测的第二信号可用于感测固有的心房收缩，以便通过在心房收缩后在植入起搏器装置的心室位置及时注射刺激来提供心房到心室的同步。将第二信号提供给第二处理通道，以便处理该信号并从该信号中检测心房事件，从而基于检测到的心房事件提供起搏动作，因此允许房室(av)同步下的心室起搏。

49、在一实施例中，第二处理通道包括用于区分第二处理信号中的各个波部分的处理级。特别地，处理级可以配置成对第二处理信号应用带通滤波、用于将第二传感器信号的一部分排除在进一步处理之外的消隐窗口、移动平均滤波和整流中的至少一个。借助于处理级，特别地，这样的波部分将在待处理的信号内被隔离和/或强调，该信号可以指示例如心房事件。如果将可植入医疗设备放置在患者心脏的心室中，与远场心房活动相关的信号部分可能具有比与近场心室活动相关的信号部分小得多的振幅。因此，该处理用于区分不同的信号部分，以便识别可能包含与远场心房活动相关的信号的这种信号部分。

50、为了隔离例如心内电描记图中的p波，可以应用带通滤波，从而将与p波相关的波部分与特别是与源自心室活动的qrs波和t波相关的波部分区分开。可替代地或另外，可以应用其他方法，例如移动平均滤波、有限差分或信号整流。这里的移动平均滤波器可以用于平滑处理信号。整流可以用来容易地将处理后的信号与(单个)阈值进行比较，以便识别信号幅度何时超过预定阈值。

51、在另一方面，一种用于操作提供心内功能的可植入医疗设备的方法包括：使用布置在可植入医疗设备的主体上的传感器装置接收心脏感测信号；以及使用可操作地连接到传感器装置的处理电路来处理使用传感器装置接收的心脏感测信号，以监测心脏感测信号来检测是否满足开始标准，其中如果心脏感测信号的至少一个信号样本小于开始阈值，则满足开始标准，并且基于所述心脏感测信号是否满足超过针对编程数量样本的感测阈值的检测标准，开始心房检测窗口，用于在心房检测窗口内检测潜在地指示心房事件的心脏感测信号的信号偏转。

52、上文针对该设备描述的优点和有利实施例同样适用于该方法，因此应当参照上文。