具有应力减小特征的内假体的制作方法

本发明涉及医疗装置以及用于制造和/或使用医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及一种内假体或支架的改进设计。

背景技术：

1、通常，人体包括各种腔，诸如气管、血管、泌尿道、胆道、食道或肾道等。这些腔有时会闭塞或弱化或者以其他方式需要结构支撑。例如，体腔可能因肿瘤而狭窄，因斑块或狭窄而闭塞，或因动脉瘤而弱化。已开发出内假体或支架，其可植入体内的通路或腔中。通常，这种内假体是具有圆形横截面的管状构件，其示例包括支架、支架移植物、覆膜支架等。

2、由于设计和装置长度，当前编织或针织的自扩张内假体可表现出很大程度的纵向柔性。这对装置输送，特别是在更曲折的解剖区域中以及对减少输送后管腔直化(这通常视为对目标管腔具有较少的创伤性)来说可能是有利的。在一些情况下，在需要治疗良性狭窄、可能需要移除支架和/或使用涂层来使经治疗的腔与营养嵌塞(例如，减肥手术后的渗漏治疗、瘘管治疗等)隔离的情况下，裸露的内假体可包括额外的涂层。编织和针织支架有时用于气管支气管腔中，以帮助保持气道开放。

3、气管支气管腔内使用编织和针织支架的一个问题是可能会因疲劳而断裂和/或发生故障。用力吸气/呼气和/或咳嗽可能会导致体腔发生巨大变形，于是设置在体腔中的支架相应变形。由于气管和支气管的解剖结构，这些腔的变形可能在径向上不均匀，因此导致植入支架上的高应力集中区域。在气管中，在用力吸气/呼气和/或咳嗽期间，软骨环径向压缩，并且平滑肌组织凹陷。形成了尖锐的折线，从而产生新月形。植入的支架将以类似的方式变形，从而导致高应力区域并最终可能沿着尖锐的折线发生支架断裂。由于平滑肌组织和软骨环更均匀地分布在腔的周围，支气管会受到更全面的径向压缩，然而在围绕支架的区域中仍会出现应力集中。

4、孤立地看，这些移动一般不会对支架造成损害。然而，随着时间的推移，反复暴露于大量的变形可能会导致形成支架的细丝疲劳和/或断裂。在一些情况下，疲劳和/或断裂还可能会导致覆盖完整性的损失。目前需要提供替代的内假体或支架，以及用于制造和使用内假体或支架的替代方法。

技术实现思路

1、在一个示例中，一种配置为在塌缩形态和扩张形态之间转换的内假体可包括管状支架，其由围绕中心纵向轴线编织的单根细丝形成并限定从近端至远端的长度，管状支架包括以交替方式围绕中心纵向轴线布置的多行环和多行横档；以及沿着管状支架延伸的聚合物覆盖物。每行环可沿着管状支架在近端和远端之间纵向延伸。每行横档可沿着管状支架在近端和远端之间纵向延伸。管状支架可包括第一切口区域，其沿着管状支架的长度中的大部分延伸并限定取向朝向管状支架的近端的第一近端和取向朝向管状支架的远端的第一远端；以及第二切口区域，其沿着管状支架的长度中的大部分延伸并限定取向朝向管状支架的近端的第二近端和取向朝向管状支架的远端的第二远端。聚合物覆盖物可沿着第一切口区域和第二切口区域不间断。

2、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，第一切口区域是通过沿着管状支架的长度中的大部分移除第一行环的中间部分以及紧邻第一行环的几行横档的中间部分而形成的。

3、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，形成第一切口区域使单根细丝在第一切口区域内是不连续的。

4、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，不连续的单根细丝包括沿着第一切口区域延伸的第一多个终端。

5、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，第二切口区域是通过沿着管状支架的长度中的大部分移除第二行环的中间部分以及紧邻第二行环的几行横档的中间部分而形成的。

6、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，形成第二切口区域使单根细丝在第二切口区域内是不连续的。

7、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，不连续的单根细丝包括沿着第二切口区域延伸的第二多个终端。

8、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，第二切口区域与第一切口区域周向间隔开。

9、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，第一近端和第二近端设置在管状支架的近端的远侧。第一远端和第二远端设置在管状支架的远端的近侧。

10、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，第一切口区域沿着管状支架的长度的至少60％延伸。

11、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，第一切口区域沿着管状支架的长度的至少75％延伸。

12、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，一种制造配置为在塌缩形态和扩张形态之间转换的内假体的方法可包括：由单根细丝编织管状支架，管状支架包括以交替方式围绕中心纵向轴线布置的多行环和多行横档；在扩张形态下对管状支架热定型；在热定型步骤之后，沿着管状支架的长度中的大部分移除第一行环的中间部分以及紧邻第一行环的几行横档的中间部分以形成第一切口区域；以及在移除步骤之后，将聚合物覆盖物施加到管状支架，其中聚合物覆盖物沿着第一切口区域是不间断的。

13、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，该方法还可以包括：在热定型步骤之后，沿着管状支架的长度中的大部分移除第二行环的中间部分以及紧邻第二行环的几行横档的中间部分以形成第二切口区域。

14、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，第二切口区域与第一切口区域周向间隔开。

15、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，形成第一切口区域使单根细丝在第一切口区域内是不连续的。

16、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，不连续的单根细丝包括沿着第一切口区域延伸的第一多个终端。第一多个终端嵌在聚合物覆盖物内。

17、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，一种配置为在塌缩形态和扩张形态之间转换的内假体可包括管状支架，其由围绕中心纵向轴线编织的单根细丝形成并限定从近端至远端的长度，管状支架包括以交替方式围绕中心纵向轴线布置的多行环和多行横档；以及沿着管状支架延伸的聚合物覆盖物。每行环可沿着管状支架在近端和远端之间纵向延伸。每行横档可沿着管状支架在近端和远端之间纵向延伸。多行环中的第一行环沿着管状支架的中间区域可以是不连续的，并且在第一行环的周向相对侧上的几行横档沿着管状支架的中间区域可以是不连续的。多行环中与第一行环周向相对的第二行环沿着管状支架的中间区域可以是不连续的，并且在第二行环的相对侧上的几行横档沿着管状支架的中间区域可以是不连续的。聚合物覆盖物沿着管状支架的中间区域可以是连续的。聚合物覆盖物可由硅酮形成。中间区域可沿着管状支架的长度的至少60％延伸。

18、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，在中间区域内，单根细丝包括多个不连续段。

19、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，多个不连续段沿着中间区域形成多个终端，多个终端嵌在聚合物覆盖物内。

20、对于本文所公开任何示例来说另外地或替代地，内假体朝向扩张形态自偏置。

21、上面对一些实施例、方面和/或示例的概述并不旨在描述本发明的每个公开的实施例或每个实施方案。下面的附图和具体实施方式更特别地举例说明了这些实施例。