植入物输送系统及使用方法与流程

本公开总体涉及用于输送医疗植入物的系统和方法。更具体地，本公开涉及用于将管状植入物输送至患者的脉管系统中目标部位的输送系统和方法。

背景技术：

1、使用脉管内医疗装置和植入物已经成为用于治疗许多类型的脉管疾病的有效方法。通常，将合适的脉管内装置插入到患者的脉管系统中，并通过脉管系统导航至患者体内的目标部位。使用该方法，实际上可以进入患者的脉管系统中的几乎任何目标部位，包括冠状动脉、脑脉管系统和末梢脉管系统。

2、导管经常用于将医疗植入物(诸如支架和栓塞装置)放置于体内的期望位置处。通常，支架是插入穿过体腔的管状假体；然而，支架可以具有各种尺寸和形状。支架可以通过安装在球囊上并装载到导管上来进行输送，并且在将支架放置在期望位置处之后，球囊膨胀以使支架径向向外扩张。替代地，支架可以以减小的配置和/或直径装载到导管上；然后，将导管从支架撤回，从而将支架引入到人体脉管的管腔中。例如，自扩张支架将在被限制在管状受限构件(诸如导管)内的同时在弹性压缩或收缩状态下被输送。导管行进穿过脉管系统，直到其远端到达植入部位。此外，在所谓的“导丝引导(over-the-wire)”和“迅速交换(rapid-exchanged)”输送系统中，导管可以通过先前已经引入的导丝引入到患者体内。收缩的支架通常安装在设置在导管的管腔内的推进器构件或输送丝上，使得支架被引入、行进或被推动通过导管。当支架位于邻近期望的位置时，通过相对于支架撤回导管来使其脱鞘，并允许支架在人体脉管中扩张到预定直径，从而与脉管的内壁接合，而无需来自球囊的辅助。

3、自扩张支架可以被偏压，以在从输送导管释放时扩张和/或该自扩张支架可以包括允许支架在暴露于预定状况时扩张的形状记忆部件。一些支架可以被表征为混合支架，其具有可自扩张支架和可球囊扩张支架两者的一些特性。在任一种配置中，在被输送到体内的目标位置之后，扩张的支架支撑并增强脉管壁，同时使脉管保持在通畅无阻的状态下。

4、在一些医疗应用中，诸如桥接动脉瘤的颈部或使来自动脉瘤或血管的血流分流，需要在目标位置准确植入自扩张支架或管状植入物。一些植入物输送系统包括位于输送导管的远端梢部的不透射线标识，因此当支架被输送出输送导管的远端梢部时，在透视成像系统的辅助下，医生可以估计管状植入物的远端落定(landing，着陆)。然而，当被限制在输送导管内时，收缩的自扩张支架或管状植入物通常具有比其植入长度更长的输送长度，当支架或管状植入物以植入配置扩张时，使得医生难以估计植入的支架或管状植入物的近端的近侧落定。因此，可能存在医疗过程的失败或增加持续时间的风险，或者至少未能将支架或管状植入物输送在目标位置，例如，未能按期望准确地桥接动脉瘤的颈部或将血流从血管中分流出。因此，存在对提供一种用于输送自扩张管状植入物的输送系统的持续需求，该输送系统提供更准确的输送并将植入物定位在目标位置处。

技术实现思路

1、在所公开的发明的一个实施方式中，提供了一种将管状植入物输送到体腔中的目标位置的方法，其中，管状植入物在处于径向收缩的输送配置中时具有输送长度，而在处于径向扩张的植入配置时具有短于输送长度的缩短长度。换言之，径向收缩的管状植入物在其径向扩张时长度减小，这一特性通常被称为缩短。管状植入物的缩短量取决于管状植入物的径向扩张量，而径向扩张量又取决于管状植入物在其中扩张的体腔的直径(或其他横向尺寸)。例如，在较小直径的体腔中，管状植入物比在较大直径的体腔中径向扩张更小的量，并且管状植入物比在较大直径的体腔中缩短更小的量。在许多情况下，体腔的直径沿着植入的管状构件的长度而变化，在这种情况下，管状植入物的部分的缩短量将沿着植入的管状构件的长度而变化。例如，在体腔中的落定位置的远侧部分具有较大直径，而体腔中的落定位置的近侧部分具有较小直径的情况下，所定位的管状构件的远侧部分将缩短得比管状构件的近侧部分更大。

2、管状植入物的缩短量基于体腔的直径而变化以及体腔的变化的直径带来了若干个问题。其一，由于体腔的变化的直径，很难准确地确定处于其扩张的植入配置中的管状植入物的完整的缩短长度。确定处于其扩张的植入配置中的管状植入物的完整的缩短长度需要准确地确定体腔的沿管状植入物的整个植入长度的截面，然后确定沿着整个植入长度的截面在管状植入物的每个部分处将发生的缩短程度。此外，即使可以做出该确定，当管状植入物被定位并从输送导管输送时，管状植入物的位置和体腔的截面与用于确定完整的植入长度的截面的初始确定可能存在变化。因此，在植入物完全或基本上完全从输送导管释放到体腔中之后，医生可能发现管状植入物的最末近侧部分的位置从管状植入物的近端的目标近侧落定位置移位。例如，医生可以使用透视成像系统来观察(visualize，可视化)植入并发现管状植入物的近侧部分的位置并非是临床上所期望的。该位置由于多种原因(诸如近侧部分未能覆盖正在治疗的整个动脉瘤，或者近侧部分落定在可能导致血栓形成或卒中的弯曲部上，或者近侧部分覆盖另一脉管)可能并非是临床上所期望的。在这种情况下，医生可能需要重新定位支架。然而，一旦支架被完全或几乎完全植入，可能就非常难以重新定位支架。例如，输送导管可能经过无返回点而从支架移除，在该无返回点中，管状构件不能被重新套鞘到输送导管中。如果支架不能被完全重新定位，这将使得重新定位支架的过程显著复杂化。

3、本发明涉及一种改进的植入物输送系统和使用方法，其允许更准确地确定管状植入物的最末近侧部分的落定位置。用于植入缩短的管状植入物的该改进的植入物输送系统和方法使用专门设置的标识，以指示管状植入物的最末近侧部分的确定的展开长度(即，缩短长度)仍待从输送导管展开(deploy，部署)。作为非限制性实例，管状植入物在其径向收缩的输送配置中可以具有120mm的完整输送长度。该确定的展开长度的长度是基于体腔在用于管状植入物的近侧部分的目标近侧落定位置处的截面来确定的。作为实例，可以使用任何合适的技术来测量截面，诸如可视化、基于体腔的类型和身体中的位置的估计等。然后可以基于管状植入物的特性和体腔的截面来计算该确定的展开长度。作为一个实例，最末近侧部分在径向收缩的输送配置中可以是9.5mm，并且在目标近侧落定位置具有5mm的确定的展开长度。如下文更详细地描述的，标识位于装置上，以指示输送导管已经撤回到存在确定的展开长度(在实例中，5mm)仍待从输送导管展开的点。换言之，处于径向收缩的输送配置中的管状植入物有9.5mm保留在输送导管中。由此，医生可以识别(诸如通过可视化)植入的管状植入物的最末5mm将在体腔中落定的位置。因为改进的系统和方法确定管状植入物的仅较短的近侧部分的长度，所以最末近侧部分的位置的确定比现有系统和方法准确得多。这减少或者甚至消除了脉管逐渐变窄、动脉瘤颈部长度、植入物装载以及导致缩短的管状植入物的完整长度的确定不准确的其他因素的影响。

4、因此，本发明的一个实施方式涉及一种用于将管状植入物输送到体腔中的目标位置的方法。管状植入物在处于径向收缩的输送配置中时具有输送长度，而在处于径向扩张的植入配置中时具有短于输送长度的缩短长度。植入物输送系统包括以收缩的输送配置设置在输送导管内的管状植入物。植入物输送系统被插入到体腔中，并行进直到管状植入物的远端邻近管状植入物的远端的目标远侧落定位置。

5、然后撤回输送导管，以将管状植入物输送到体腔中。撤回输送导管，直到设置在输送导管的远端上的第一标识到达位于植入物输送系统上的第二标识。例如，第一标识可以设置在输送导管的远端上，并且第二标识可以设置在植入物输送系统上(例如，在管状植入物或输送丝上)，使得第一标识随着输送导管的撤回相对于第二标识移动。在某些实施方式中，第一标识可以是单个小的不透射线标识。在其他实施方式中，第一标识可以是细长的不透射线标识和不透射线线圈。

6、第一标识和第二标识分别定位成使得当第一标识到达第二标识时，存在管状植入物的仍待从输送导管展开的最末近侧部分。最末近侧部分具有确定的展开长度，该确定的展开长度是处于径向扩张配置中的最末近侧部分的缩短长度，该确定的展开长度与体腔在用于管状植入物的近侧部分的目标近侧落定位置处的确定的截面相对应。换言之，基于最末近侧部分在用于最末近侧部分的目标近侧落定位置的截面中的径向扩张量，第一标识和第二标识指示管状植入物的已知缩短长度仍待部署到体腔中。

7、最末近侧部分的缩短长度可以以多种方式来确定。作为一个实例，可以使用任何合适的方式(诸如通过成像、计量仪等)来测量体腔的近侧落定位置的截面。截面可以是平均值、变化的轮廓或其他合适的测量值。然后，可以基于确定的截面来计算或确定处于径向扩张配置中的最末近侧部分的缩短长度。

8、在该方法的另一方面中，植入物输送系统还可以包括设置在植入物输送系统上的重新套鞘标识。重新套鞘标识定位成使得当输送导管被撤回到第一标识到达重新套鞘标识时，重新套鞘标识指示输送导管向近侧撤回的位置，在该位置处，导管不能向远侧行进以将管状植入物重新套鞘到输送导管中。

9、在该方法的再一方面中，第二标识可以沿植入物输送系统位于重新套鞘标识的远侧。这确保了输送导管可以被撤回，以使管状植入物一直展开到管状植入物的最末近侧部分，使得保留已知的展开长度，并且管状构件仍可以通过使输送导管在管状构件上向远侧行进而重新套鞘。这允许医生确定最末近侧部分的落定位置是否是临床上所期望的，并且如果不是，则在体腔内重新套鞘并重新定位植入物输送系统。

10、在又一方面中，该方法还可以包括：确定体腔在目标近侧落定位置处的截面，并且然后基于确定的截面沿植入物输送系统纵向定位第二标识，以提供预定的展开长度。在该情况下，第二标识的位置是可以调节的，以调节和设定管状植入物的最末近侧部分的确定的展开长度。

11、在另一方面中，该方法还包括：在输送导管被撤回到使得第一标识到达第二标识时，识别第一标识在体腔内的位置；以及基于所识别的第一标识的位置和管状植入物的仍待从输送导管展开的近侧部分的预定的展开长度，确定管状植入物的近侧部分的近侧落定位置是否是临床上所期望的。

12、在又一方面中，该方法还可以包括：基于所识别的第一标识的位置和管状植入物的仍待从输送导管展开的近侧部分的预定的展开长度，确定管状植入物的近侧部分的近侧落定位置不是临床上所期望的。然后，使输送导管向远侧行进以将管状植入物完全重新套鞘在输送导管内。在又一方面中，在管状植入物完全重新套鞘在输送导管内的情况下，植入物输送系统可以被重新定位到新位置。在被重新定位到新位置之后，所描述的用于部署管状植入物、确定近侧落定位置是否是临床上所期望的、重新套鞘管状植入物、和/或重新定位植入物输送系统的过程可以根据需要重复许多次，以将管状植入物部署在临床上期望的位置中。

13、在该方法的另一方面中，植入物输送系统还可以包括可滑动地设置在输送导管中的输送丝(例如推进丝)。管状植入物可以安装在输送丝上，以用于在将输送导管相对于输送丝向近侧撤回时，将管状植入物从输送导管的敞开端输送到体腔中。在另一方面中，第二标识可以安装在输送丝上。

14、在该方法的额外的方面中，管状植入物可以包括支架或血液分流器中的一者。

15、在又一方面中，管状植入物可以是自扩张的。替代地，管状植入物可以通过设置在植入物输送系统上的球囊系统来扩张。

16、根据所公开的发明的另一个实施方式，提供了一种用于将管状植入物植入在体腔中的植入物输送系统。该系统包括输送导管，该输送导管包括具有内腔、近端和敞开远端的细长的管状构件。第一标识设置在输送导管的远端上。管状植入物设置在管状构件的管腔内。当在输送导管内处于收缩的输送配置时，管状植入物具有输送长度，并且当从输送导管中释放出来而处于径向扩张的植入配置时，管状植入物具有缩短长度。

17、输送丝可滑动地设置在输送导管中，并且管状植入物可拆卸地联接到输送丝，以用于通过导管进行输送并使得从导管的敞开端输送出。第二标识位于输送丝和管状植入物中的一者上。第二标识定位成使得管状植入物的从第二标识的位置延伸到管状植入物的近端的最末近侧部分在其径向扩张而缩短的配置中具有确定的展开长度，该确定的展开长度与体腔在用于管状植入物的最末近侧部分的目标近侧落定位置处的确定的截面相对应。与上述方法相同，基于最末近侧部分在用于最末近侧部分的目标近侧落定位置的截面中的径向扩张量，第一标识和第二标识指示管状植入物的已知缩短长度仍待部署到体腔中。

18、在另一方面中，植入物输送系统还可以包括设置在植入物输送系统上的重新套鞘标识，使得当从管状植入物撤回输送鞘时，第一标识与输送鞘一起相对于重新套鞘标识移动。重新套鞘标识定位成使得当输送导管被撤回到第一标识到达重新套鞘标识时，重新套鞘标识指示输送导管向近侧撤回的位置，在该位置处，导管不能向远侧行进以将管状植入物重新套鞘到输送导管中。

19、在又一方面中，第二标识可以沿植入物输送系统位于重新套鞘标识的远侧。这确保了输送导管可以被撤回，以使管状植入物一直展开到管状植入物的最末近侧部分，使得存在保留的已知展开长度，并且管状构件仍可以通过使输送导管在管状构件上向远侧行进而重新套鞘。这允许医生确定最末近侧部分的落定位置是否是临床上所期望的，并且如果不是，则在体腔内重新套鞘并重新定位植入物输送系统。

20、在另一方面中，第二标识可以基于体腔在目标近侧落定位置处的确定的截面沿植入物输送系统纵向地定位，以提供管状植入物的近侧部分的确定的展开长度。

21、在又一方面中，体腔在目标近侧落定位置处的确定的截面可以是体腔的沿着体腔在目标近侧落定位置处的部分的平均直径。截面可以是平均值、变化的轮廓或体腔的其他合适的测量值。然后，基于确定的截面来计算或确定处于径向扩张配置中的最末近侧部分的缩短长度。在另一方面中，体腔在目标近侧落定位置处的确定的截面可以基于体腔在目标近侧落定位置处的截面的测量值。例如，可以使用任何合适的方式(诸如通过成像、计量仪等)来测量体腔的近侧落定位置的截面。在替代方面中，体腔在目标近侧落定位置处的确定的截面可以基于使用体腔的标准截面的近似值。

22、在又一方面中，第二标识可以能够在输送丝或管状植入物上可调节地定位，使得第二标识可以被调节以设定最末近侧部分的确定的展开长度。

23、在又一方面中，第二标识可以安装在输送丝上。在替代方面中，第二标识可以设置在管状植入物上。

24、在又一方面中，管状植入物可以是支架或血液分流器。在该系统的又一方面中，管状植入物可以是自扩张的。替代地，管状植入物可以通过设置在植入物输送系统上的球囊系统来扩张。

25、本发明的另一个实施方式涉及一种系统和方法，其中提供了用于植入管状植入物的一组植入物输送系统，其中每个输送系统都配置成用于体腔中的近侧落定位置的不同截面。然后，临床医师可以确定近侧落定位置的截面，并且然后选择配置成用于该截面的植入物输送系统。因此，能够作出对包括多个输送系统的植入物输送系统的选择，其中相应的输送系统中的每个输送系统配置成用于体腔的近侧落定位置的不同截面(即，截面直径)。在每个相应的输送系统上设定近侧部分标识的轴向位置，以针对体腔的近侧落定位置的给定截面提供最末近侧部分的预定的展开长度。例如，一组植入物输送系统可以配置为针对各种不同的截面(例如，3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm等)提供一致的预定的展开长度(例如，5mm)。

26、从这一组多个植入物输送系统中选择和使用植入物输送系统的方法如下。首先，确定体腔的近侧落定位置的截面。然后，临床医师从来自这一组的多个植入物输送系统中选择最优对应于确定的截面的一个植入物输送系统。然后，根据上述相同的方法使用所选择的植入物输送系统。

27、本发明的又一实施方式涉及一种用于植入管状植入物的医疗组件，其中管状植入物配置为用于体腔的近侧落定位置的一系列截面。该医疗组件与上述医疗组件非常类似，除了该医疗组件所包括的输送系统包括具有两个近侧部分标识(即第一近侧部分标识和第二近侧部分标识)而不是单个近侧部分标识的管状植入物。这两个近侧部分标识在轴向上定位成为体腔的近侧落定位置的一系列截面提供预定的展开长度。第一近侧部分标识和第二近侧部分标识55b可以具有不同的形状或不同的不透射线指示，以在视觉上将这些标识彼此区分开。第一近侧部分标识和第二近侧标识位于管状植入物上的不同轴向位置处，诸如第一近侧部分标识在轴向上位于第二近侧标识的远侧。作为实例，第一近侧部分标识可以在近侧落定位置的第一截面(例如，4.0mm)中提供预定的展开长度(例如，5.0mm)，并且第二近侧部分标识可以在小于第一截面的第二截面(例如，3.5mm)中提供预定的展开长度(例如，5.0mm)。因此，该输送系统为从第一截面至第二截面(例如，从3.5mm至4.0mm)的范围提供标称的预定展开长度(例如，5.0mm)。

28、在又一实施方式中，可以提供与上述植入物输送系统的选择类似的针对在一定范围内的截面的植入物输送系统的选择。在一组多个输送系统中的每个输送系统配置成用于体腔的近侧落定位置的截面的不同范围(即，截面直径的范围)。由此，在每个相应的输送系统上设定两个近侧部分标识的轴向位置，以针对体腔的近侧落定位置的截面的给定范围提供预定的展开长度。例如，一组植入物输送系统可以配置为针对截面的各个不同的范围(诸如针对3.0mm至3.5mm、3.5mm至4.0mm、4.0mm至4.5mm、4.5mm至5.0mm、5.0mm至5.5mm等的截面直径)提供预定的展开长度(例如，5mm)。

29、从这一组多个在一定范围内的植入物输送系统中选择和使用植入物输送系统102的方法如下。首先，确定体腔的近侧落定位置的截面。然后，临床医师从来自这一组的多个在一定范围内的植入物输送系统中选择具有包括或涵盖确定的截面的范围的一个植入物输送系统。然后，根据上述相同的方法使用所选择的在一定范围内的植入物输送系统。