用于形成吻合的器械和方法与流程

本发明涉及在体腔之间形成吻合的领域。本发明的非限定性方面涉及在病人的消化系统中、优选在胃肠道中形成吻合；和/或涉及形成磁性挤压吻合。

背景技术：

1、吻合术是体腔的两个不同部段之间的外科交叉连接。胃肠道是人体中从食道到肛门的腔道。沿胃肠道的或在胃肠道中的某处形成吻合是一种用于治疗比如糖尿病、肥胖症、肠道疾病和梗阻等消化相关问题的疗法。尽管吻合术可以通过开放外科手术形成，不过要通过微创手术，例如腹腔镜、内窥镜或内镜微创手术同样有效地实现吻合，仍然存在重大的技术挑战。

2、us-a-10,154,844教导了一种吻合装置，该装置包括接合到线材外部的磁体，线材在身体中展开时能够从直线变为线圈。线圈可对卡在线圈的多个环圈之间的组织层施加挤压力。挤压力通过与线圈的相邻环圈联接的磁体之间的吸引力增强，并使得线圈切穿组织层，形成吻合。线材的一端优选设置有用于连接递送装置的连接构件，比如螺钉或螺母。

3、在本领域中期望可解决现有吻合装置的一些不足之处。

技术实现思路

1、本发明的一些方面限定在权利要求书中。

2、另外地或替代地，本发明的一个方面提供了用于在第一体腔壁部段和第二体腔壁部段之间、可选地在患者的消化系统中，还可选地在胃肠道中形成吻合的器械。

3、该器械包括例如由形状记忆材料制成的第一细长构件部分和第二细长构件部分。第一细长构件部分和第二细长构件部分从用于导入身体内的牵伸的收起状态自扩展到植入形态，其中第一细长构件部分形成第一环圈，而第二细长构件部分形成第二环圈。细长构件部分中至少一个、可选是两个包括在细长构件部分内的至少一个内部空腔。

4、该器械还包括由第一细长构件部分和第二细长构件部分承载的多个磁体。多个磁体中的至少一个，可选一些或可选全部至少部分地容置在各自的细长构件部分的至少一个空腔内。磁体布置成使得第一环圈被磁性吸引到第二环圈，用以在夹持于第一环圈和第二环圈之间的组织中形成磁压吻合。

5、在一些实施例中，器械包括线圈植入物，第一细长构件部分和第二细长构件部分是形成两个部分的细长构件的各自部分。可选地，细长构件是单体件。

6、将磁体至少部分地容置在细长构件部分的一个或多个空腔中可提供多种优势。例如，相比于外部安装或外部承载的磁体，它可以有利于为器械提供更加流线形的形状。流线形的形状会带来多种益处。流线形的形状可以协助器械(例如圈状装置)从递送装置中可靠地展开。流线形的形状还可协助在已经形成吻合后将器械(如线圈装置)从体内排出。例如，在胃肠道的情况下，器械(如线圈装置)可与肠壁分离，并随粪便在肠道中前进以通过患者的肛门。流线形的形状可以降低堵塞或伤害的风险，或减少患者的不适感。

7、另外地或替代地，将磁体至少部分地容置在细长构件部分的一个或多个空腔中可为磁体提供在该器械中方便的安装方式。它还协助保护磁体免受外部损坏。

8、在一些实施例中，至少两个磁体可以至少部分地容置在细长构件部分的同一空腔内。细长构件部分可包括管，空腔可包括该管的中空内部。

9、细长构件或细长构件部分的管状形式可提供例如比线材更多的结构支撑，并提供用于至少部分容置一个或多个磁体的空腔空间。

10、无论细长构件或细长构件部分的形式如何，细长构件都可包括沿其长度间隔开的多个孔洞或窗口。

11、至少一些磁体可布置在至少一些孔洞处和/或至少一些孔洞中。孔洞可例如允许容置的磁体不完全适配于管的内部中空内，和/或允许安装的磁体沿着并未完全适配于管的内部中空的取向。如果细长构件是非管状的，孔洞可提供用于至少部分容置磁体的空腔。

12、本发明密切涉及的第二方面可选地结合第一方面的任何特征，这提供了用于在第一体腔壁部段和第二体腔壁部段之间形成吻合的器械，可选地在患者的消化系统中、也可选地在胃肠道中。

13、在第二方面中，该器械包括例如由形状记忆材料制成的第一细长构件部分和第二细长构件部分。第一细长构件部分和第二细长构件部分可从用于导入身体内的牵伸的收起状态自扩展到植入形态，其中第一细长构件部分形成第一环圈，而第二细长构件形成第二环圈。细长构件部分中至少一个，可选地两个包括管。

14、线圈植入物还包括由第一细长构件部分和第二细长构件部分承载的多个磁体，磁体布置成使得第一环圈被磁性吸引到第二环圈，从而在夹持于第一环圈和第二环圈之间的组织中产生磁压吻合。

15、在一些实施例中，器械包括线圈植入物，第一和第二细长构件部分是形成这两个部分的细长构件的各自部分。可选地，细长构件是单体件。

16、本发明密切涉及的第三方面可选地结合第一和/或第二方面的任何特征，这提供了在第一体腔壁部段和第二体腔壁部段之间形成吻合的器械，可选地在患者的消化系统中，也可选地在胃肠道中。

17、在第三方面中，该器械包括例如由形状记忆材料制成的第一和第二细长构件部分。第一和第二细长构件部分可从用于引入身体内的牵伸的收起状态自扩展到植入形态，在植入形态中，第一细长构件部分形成第一环圈，而第二细长构件形成第二环圈。至少一个环圈包括第一部段和第二部段，可选地共同在植入形态中限定螺旋形式的环圈，第一部段至少部分地比第二部段更靠近螺旋的中心轴线。螺旋可以可选地沿大体正交于该器械的中心轴线的方向呈大体平面状。

18、线圈植入物还包括由第一和第二细长构件部分承载的多个磁体，磁体布置成使得第一环圈被磁性吸引到第二环圈，用以在夹持于第一和第二环圈之间的组织中产生磁压吻合。

19、在第三方面中，该器械构造成使得：

20、(i)第二部段在至少一个柔性方向比第一部段更柔性；和/或

21、(ii)第二部段被构造成对下层组织施加比第一部段更小的挤压力。

22、在一些实施例中，第二部段既可以更加柔性，也可以构造成施加较小的挤压力。

23、如果使用第二部段施加较小的挤压力，则能调整组织壁部段的挤压效果以协助吻合形成。挤压力可集中在与环圈的第一部段相对应的第一组织区，导致组织坏死从而形成吻合。对应于第二部段的第二组织区中较小的挤压力可以围绕第一组织区径向向外。较小的挤压力可将第二区域中的组织壁部段挤压在一起，以促使组织融合作为愈合效果的一部分，但第二区域中可选地没有坏死。这就能形成围绕吻合的接合组织的径向厚带。

24、在一些实施例中，第一环圈和第二环圈包括各自的第一和第二部段。

25、这种结构可以拓宽组织接合的面积，目的是进一步确保围绕全部吻合的可靠的连续连接。通过组织坏死和愈合的过程形成吻合是由挤压力触发的生物过程。不同患者可以体验到组织坏死、愈合和组织融合的不同速度，导致吻合的形成因患者而异。进一步地，尽管预计生物过程在围绕闭合环圈形状的情况下是一致的，但在某些情况下会出现差异。例如，一个区域的接合可能自然比另一个区域的接合处更厚。这种生物变化可能会因患者状况(比如糖尿病)而加剧。提供第二部段较小的挤压力以用于挤压组织，可以用充分的或增强的径向厚度协助将组织接合在一起的生物过程，以减少这种变化，并形成坚固的、无渗漏的接合。

26、在一些实施例中，磁体至少原则上可由(多个)第一部段承载。(多个)第二部段可选地没有承载磁体。

27、(多个)第二部段的柔性还可被构造成确定一旦吻合已经形成，器械是否将与壁组织分离，或者第二部段是否会相对于组织壁保持器械受到束缚。相对柔性的第二部段可被构造成通过弯曲或变形来避免保持器械受到束缚，以允许该器械通过所形成吻合的较小孔洞。相对刚性的第二部段可被构造成抵抗弯曲，从而保持该器械受到束缚。

28、在一些实施例中，器械包括线圈植入物，第一和第二细长构件部分是形成两个部分的细长构件的各自部分。可选地，细长构件是单体件。

29、在上述任何方面，细长构件或细长构件部分的孔洞和/或切口可提供增强的柔性。这对于包括管的一个或多个细长构件部分尤其有利，但并非绝对。

30、可选地，这种切口和/或孔洞形成于一个或多个表面区域中，将这些表面区域选择成增强在植入形态中垂直于线圈的中心轴线的平面中的柔性。例如，一个或多个表面区域会可以是或包括(i)细长构件部分的表面区域径向向内面向植入形态中的线圈的中心轴线，和/或(ii)细长构件部分的表面区域径向向外背离植入形态中的线圈的中心轴线。

31、至少一些孔洞和/或切口，无论提供其用以增强柔性和/或至少部分容置磁体，都会与细长构件或部分的中空内部连通。

32、在上述任何方面，细长构件部分中至少一个，可选地两个可被构造成在植入形态中提供以下一个或多个：

33、a)环圈，其围绕环圈的中心轴线延伸1个整转的至少80％，可选地至少90％；

34、b)环圈，其围绕中心轴线延伸至少1个整转；

35、c)环圈，其围绕线圈的轴线延伸至少1.8个、可选地至少1.9个整转；

36、d)环圈，其围绕中心轴线延伸至少两个整转；

37、e)环圈，其围绕中心轴线延伸至少2.5个整转，可选地至少2.8个整转，可选地至少2.9个整转、可选地至少3.0个整转；

38、f)环圈，其围该环圈的中心轴线延伸少于1个整转。例如，环圈可包括周向非连续部和/或间隙。

39、可选地，第一和第二细长构件部分中的至少一个包括多于一转的大体平面的螺旋形状。一转，可选地径向最内侧的转，可比螺旋中的另一转(或至少部分的转)具有更大的刚性。

40、除了上文已经讨论过的优点外，提供比靠内的转更加柔性的螺旋的靠外的转还能便于从递送装置展开。植入物包括形状记忆材料，其自扩展至植入形态。在使用中，递送装置可以允许植入物从一端逐渐自扩展。通过使装置的最后部分相对柔性，当只有植入物的一小部分保持在递送装置的控制下时，植入物的自由弹跳或跳跃趋势较小。

41、如本文所用，术语″环圈″包括类似于围绕中心区域延伸的部分或完整形状的任何形式。环圈可以大体是圆形的、或非圆形的。环圈可以大体是弯曲的、和/或包括直线部段或边。环圈可以是闭合的环圈形状，或者可以是非闭合的环圈。环圈可具有螺旋形式(无论大体为圆形螺旋或大体为非圆形螺旋，比如方形螺旋)。

42、本文使用的术语″转″是指环圈在植入形态中围绕第一和/或第二部分(或作为整体的器械)的中心轴线的角度范围，无论环圈是否为圆形。整转指的是360°的角度范围。

43、作为上述任一者的补充或替代，在上述任一方面，细长构件还可包括第一部分和第二部分之间的桥接部段，桥接部段不承载磁体。桥接部段与第一和/或第二部分可以是连续的。

44、在一些实施例中，在植入形态中，第一转大体限定在第一平面中，第二转大体限定在第二平面中，桥接部段在第一平面和第二平面之间延伸，可选地，其中第一平面大体垂直于线圈的轴线，和/或可选地，其中第二平面大体垂直于线圈的轴线。

45、在植入形态中，桥接部段可相对于细长构件的第一和第二部分是大体倾斜的。

46、作为上述任一者的补充或替代，该器械还可包括由柔性材料制成的覆盖细长构件和/或磁体的套筒。该套筒可用于至少部分承托磁体到位。例如，套筒可围绕细长构件紧密地适配。另外地或替代地，套筒可提供润滑表面。例如，套筒可由ptfe制成。这种套筒可以通过热缩细长构件周围的套筒来使用。

47、本发明的另一方面提供了一种在第一体腔壁部段和第二体腔壁部段之间形成吻合的方法，包括：

48、a.提供线圈植入物(10)，其包括由形状记忆材料制成的细长构件(16)，该细长构件包括第一和第二部分(12、14)，该植入物还包括由细长构件的第一和第二部分承载的多个磁体(24)；

49、b.将该植入物导入用于与牵伸的收起状态中的细长构件吻合的目标部位；

50、c.使细长构件自扩展至植入形态，其中细长构件的第一部分(12)形成线圈的至少第一环圈(20)，而细长构件的第二部分(14)形成线圈的至少第二环圈(22)，磁体布置成使得第一环圈被磁性吸引至第二环圈，用以在夹持于第一和第二环圈之间的组织中形成磁压吻合。

51、在一些实施例中，提供步骤可包括提供管形式的细长构件。另外地或替代地，提供步骤可包括提供多个磁体，以使多个磁体中的每个磁体至少部分地容置在细长构件的至少一个内部空腔中。

52、在上述任何方面中，当从牵伸的收起状态转换到植入形态时，第一和第二细长构件部分中的至少一个(可选地两个)可被构造成线圈。盘卷的动作是指各部分至少部分地围绕轴线收卷和/或卷绕，以在植入形态中形成各自的环圈。在一些实施例中，各部分可从非环圈形状(例如，从大体线性牵伸的构型)盘卷成环圈形状。例如，只有在展开构型下才会形成环圈。

53、另外地或替代地，在上述任何方面中，第一和第二细长构件部分中的至少一个(可选地两个)至少在植入形态中可以至少部分地围绕轴线收卷和/或至少部分地已收卷。在一些实施例中，各部分可以从非环圈形状(例如，从大体的线性伸展构型)收卷成环圈形状。例如，只有在展开构型时可以形成环圈。

54、另外地或替代地，在包括桥接部段的上述任何方面中，第一细长构件部分、第二细长构件部分和桥接部段的直径至少在植入形态中，可选地在收起形态中，可以彼此大体相同。

55、另外地或替代地，在包含桥接部段的上述任何方面中，第一和第二细长构件部分中的至少一个(可选地两个)可包括圆周非连续部，在那里各细长构件部分弯曲成桥接部段，或弯曲以形成桥接部段。

56、在上述任何方面中，器械或器械的部件可以可选地通过三维打印形成。

57、尽管上文已经强调了某些方面、特征和优点，但对于本文所述的和/或附图中所示的任何新特征或构思，无论是否强调，均应受到保护。